Cloridrato de Ambroxol

Identificação do medicamento

V.03_06/2018

CLORIDRATO DE AMBROXOL Geolab Indústria Farmacêutica S/A Xarope Adulto – 6mg/mL Infantil – 3mg/mL V.03_06/2018

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. cloridrato de ambroxol Medicamento genérico Lei nº 9.787 de 1999

Forma farmacêutica e apresentação:

Xarope adulto de 6mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador.

Uso oral

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS Xarope pediátrico de 3mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador.

Uso oral

Uso pediátrico

Composição

Cada mL do xarope adulto contém: cloridrato de ambroxol..................................................................................................................................................6mg* *equivalente a 5,48mg de ambroxol.

Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerol, mentol, ácido benzoico, propilenoglicol, essência de banana, álcool etílico e água purificada.

Cada mL do xarope pediátrico contém: cloridrato de ambroxol...................................................................................................................................................3mg* *equivalente a 2,74mg de ambroxol.

Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerol, ácido benzoico, propilenoglicol, essência de banana, álcool etílico e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

O cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

Como este medicamento funciona?

O cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

Quando não devo usar este medicamento?

V.03_06/2018 Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém 3,9g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15ml). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante.

Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar o cloridrato de ambroxol.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.

O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, o cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O cloridrato de ambroxol deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

O cloridrato de ambroxol xarope adulto apresenta-se na forma de solução límpida, incolor, com odor de banana mentolada e isento de partículas estranhas.

V.03_06/2018 O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico apresenta-se solução límpida, incolor, odor de banana e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Como devo usar este medicamento?

Meça a quantidade correta utilizando o copo-dosador. O cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.

O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Xarope adulto:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

Xarope pediátrico Crianças abaixo de 2 anos: 2,5mL – 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5mL – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5mL – 3 vezes ao dia.

A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de utilizar este medicamento?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males este medicamento pode me causar?

• Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
• Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
• Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
• Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva do cloridrato de ambroxol.

V.03_06/2018 Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos do cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Venda sem prescrição médica.

Registro M.S. nº 1.5423.0067 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Cnpj: 03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 – DAIA – ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/12/2016.

V.03_06/2018 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 11/07/2013 0561579/13-8 10459 –

GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12 11/07/2013 0561579/13-8

10459 – genérico

• Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/07/2013 Versão Inicial VP

6mg/ml xpe ct

Fr vd amb x

120 ml + cp

DOS

3mg/ml xpe ct

Fr vd amb x

120 ml + cp

DOS 03/02/2015 0100052/15-7 10452 –

GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/02/2015 0100052/15-7

10452 – genérico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/02/2015 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VP

6mg/ml xpe ct

Fr vd amb x

120 ml + cp

DOS

3mg/ml xpe ct

Fr vd amb x

120 ml + cp

DOS 07/03/2017 0364243/17-7 10452 –

GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/03/2017 0364243/17-7

10452 – genérico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/03/2017-

Apresentação

alteração da faixa de restrição VP

6mg/ml xpe ct

Fr vd amb x

120 ml + cp

DOS

3mg/ml xpe ct

Fr vd amb x

120 ml + cp

DOS 15/06/2018 ---10452 –

GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 --- ---10452 –

GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ---

Dizeres legais

VP

6mg/ml xpe ct

Fr vd amb x

120 ml + cp

DOS

3mg/ml xpe ct

Fr vd amb x

120 ml + cp

DOS

Identificação do medicamento

V.03_06/2018

CLORIDRATO DE AMBROXOL Geolab Indústria Farmacêutica S/A Xarope Adulto – 6mg/mL Infantil – 3mg/mL V.03_06/2018

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. cloridrato de ambroxol Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999

Forma farmacêutica e apresentação:

Xarope adulto de 6mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo-dosador.

Uso oral

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS Xarope pediátrico de 3mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo-dosador.

Uso oral

Uso pediátrico

Composição

Cada mL do xarope adulto contém: cloridrato de ambroxol .................................................................................................................................................6mg* *equivalente a 5,48mg de ambroxol.

Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerol, mentol, ácido benzoico, propilenoglicol, essência de banana, álcool etílico e água purificada.

Cada mL do xarope pediátrico contém: cloridrato de ambroxol..................................................................................................................................................3mg* *equivalente a 2,74mg de ambroxol.

Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerol, ácido benzoico, propilenoglicol, essência de banana, álcool etílico e água purificada.

Indicações

O cloridrato de ambroxol é indicado para a terapia secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas associadas à secreção mucosa anormal e transtornos do transporte mucoso.

Resultados de eficácia

Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo de 12 meses, ambroxol (118 pacientes) manteve a prevenção em 63%, dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que receberam placebo (123 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos adversos possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5% dos pacientes com ambroxol e 9,8% dos pacientes com placebo.

1 Um estudo a longo prazo, duplo-cego e controlado por placebo em 173 pacientes com bronquite crônica tratados com V.03_06/2018 cápsulas de ambroxol de liberação controlada foi realizado com doses diárias de 75mg de ambroxol (uma vez ao dia) por 2 anos. Houve uma melhora estatisticamente significante nos parâmetros de função pulmonar (capacidade vital -p=0,001, FEV1 – p=0,05, e taxa de fluxo de pico – p=0,001) e alívio evidente nos sintomas subjetivos (dispneia, tosse e dificuldade na expectoração).

2 1. Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997) 2. Cegla UH. Long-term therapy over two years with ambroxol (Mucosolvan®) retard capsules in patients with chronic bronchitis. Results of a double-blind study in 180 patients. Prax. Klin. PneumoI1988;42:715-721.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica Em estudos pré-clínicos, o cloridrato de ambroxol, princípio ativo deste medicamento, demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias, o que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do transporte de muco (depuração ou clearance mucociliar). A melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.

Observou-se um efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol em modelo de olho do coelho que pode ser explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio. Demonstrou-se in vitro que o cloridrato de ambroxol bloqueia os canais neuronais clonados de sódio; a ligação foi reversível e dependente da concentração.

A liberação de citocina sanguínea, assim como das células mononucleares e polinucleares ligadas ao tecido foi significativamente reduzida in vitro pelo cloridrato de ambroxol.

Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta, foram reduzidos significantemente a dor e o rubor faríngeos.

Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a observação em estudos clínicos anteriores de eficácia do cloridrato de ambroxol no tratamento de sintomas do trato respiratório superior, nos quais o cloridrato de ambroxol conduziu ao rápido alívio da dor e do desconforto relacionado à dor na região dos ouvidos-nariz-traqueia após inalação.

Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as formas de ação do cloridrato de ambroxol. Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada da garganta, graças aos efeitos hidratante e anestésico locais promovidos pela constituição do xarope. Em seguida, o cloridrato de ambroxol atua sobre os brônquios exercendo seu principal benefício - facilitando a expectoração do muco e aliviando a tosse produtiva, protegendo do acúmulo de muco e contribuindo para a recuperação do paciente.

Após administração de cloridrato de ambroxol as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro aumentaram.

O início de ação do cloridrato de ambroxol ocorre em até 2 horas após o uso.

Farmacocinética Absorção A absorção das formas orais de cloridrato de ambroxol de liberação imediata é rápida e completa, com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a administração oral da formulação de liberação imediata e após uma mediana de 6,5 horas para formulação de liberação controlada.

Distribuição A distribuição do cloridrato de ambroxol do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior concentração da V.03_06/2018 substância ativa encontrada nos pulmões. O volume de distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros.

Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas encontrada foi de aproximadamente 90%.

Metabolismo e Eliminação Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo metabolismo de primeira passagem hepática. O cloridrato de ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por glicuronidação e clivagem para ácido dibromantranílico (cerca de 10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.

Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4 é responsável pela metabolização do cloridrato de ambroxol para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias após a administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma conjugada na urina.

O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10 horas. A depuração total está em torno de 660mL/min, sendo a depuração renal responsável por cerca de 8% da depuração total.

Estima-se que a quantidade da dose excretada na urina após 5 dias representa cerca de 83% da dose total (radioatividade).

Farmacocinética em populações especiais Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do cloridrato de ambroxol está diminuída, resultando em níveis plasmáticos aumentados em cerca de 1,3 a 2 vezes. Em razão da elevada faixa terapêutica do cloridrato de ambroxol, ajustes da dose não são necessários.

Outros A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do cloridrato de ambroxol em extensão clinicamente relevante e, portanto não é necessário ajuste do regime posológico.

Não se identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do cloridrato de ambroxol.

Contraindicações

Este medicamento não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de ambroxol e a outros componentes da fórmula.

O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico é contraindicado para o uso por pacientes com casos de condições hereditárias raras de intolerância à frutose.

Advertências e precauções

Muitos poucos casos de lesões cutâneas graves como síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido relatados em associação temporal com a administração de expectorantes como o cloridrato de ambroxol. A maioria pode ser explicada pela gravidade das doenças subjacentes dos pacientes e/ou pela medicação concomitante.

Além disto, durante a fase inicial da síndrome de Stevens-Johnson ou NET um paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta. Pode acontecer que, confundido por estes sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, seja iniciado tratamento sintomático com uso de medicação para tosse e resfriado.

Assim, se ocorrerem novas lesões cutâneas ou nas mucosas, deve-se orientar o paciente a procurar o médico imediatamente e o tratamento com cloridrato de ambroxol deve ser descontinuado por precaução.

Em indicações respiratórias agudas, o médico deve ser procurado se os sintomas não melhorarem, ou se piorarem, durante o tratamento.

No caso de insuficiência renal, o cloridrato de ambroxol só pode ser usado após consultar um médico.

Estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não foram realizados. Não há evidências a V.03_06/2018 partir de dados da pós-comercialização sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

O cloridrato de ambroxol adulto e pediátrico contém 3,9g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15mL).

Pacientes com a condição hereditária rara de intolerância à frutose não devem usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol pediátrico pode causar também um leve efeito laxativo.

O cloridrato de ambroxol pediátrico somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Fertilidade, Gravidez e Lactação Gravidez O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária. Estudos não clínicos não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

A ampla experiência clínica com o emprego após a 28ª semana de gravidez não evidenciaram efeitos prejudiciais ao feto. Mesmo assim devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de medicamento durante a gravidez.

O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado, sobretudo durante o primeiro trimestre.

Lactação O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam esperados efeitos desfavoráveis nas crianças amamentadas, não se recomenda o uso do cloridrato de ambroxol em lactantes.

Fertilidade Estudos não clínicos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.

O cloridrato de ambroxol está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.

Cuidados de armazenamento do medicamento

O cloridrato de ambroxol deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Prazo de Validade: 24 meses a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

O cloridrato de ambroxol xarope adulto apresenta-se na forma de solução límpida, incolor, odor de banana mentolada e isento de partículas estranhas.

O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico apresenta-se solução límpida, incolor, odor de banana e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Utilize a marcação do copo-dosador para medir as doses do cloridrato de ambroxol.

O cloridrato de ambroxol pode ser administrado com ou sem alimentos.

O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 V.03_06/2018 anos de idade sob prescrição médica.

Xarope adulto:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

Xarope pediátrico:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5mL – 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5mL - 3 vezes ao dia Crianças de 6 a 12 anos: 5mL - 3 vezes ao dia A dose do cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

Reações adversas

Reações comuns (≥ 1/100 e < 1/10): disgeusia (distúrbios do paladar); hipoestesia da faringe; náusea; hipoestesia oral.

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100): vômitos; diarreia; dispepsia; dor abdominal; boca seca.

Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000): garganta seca; erupção cutânea; urticária.

Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis): reação/choque anafilático; hipersensibilidade; edema angioneurótico; prurido.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Até o momento desconhecem-se sintomas específicos de superdose em humanos. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação os sintomas observados consistem dos efeitos adversos conhecidos do cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro M.S. nº 1.5423.0067 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Cnpj: 03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080 V.03_06/2018 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/12/2016.

V .0 3_ 06/201 8 A n exo B H istó rico d e A ltera çã o p a ra a B u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d e b u la s D a ta d o ex p ed ien te N ú m ero exp ed ien te A ssu n to D a ta exp ed ien te N ú m ero d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro v a çã o Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 11 /07 /2 01 3 0 5 61 57 9/13 -8 1 0 45 9 -G E N É R IC O -In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 11 /07 /2 01 3 0 5 61 57 9/13 -8 1 0 45 9 -G E N É R IC O -In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 11 /07 /2 01 3 V ersão In icial V P S 6 M G /M L X P E C T F R V D A M B X 1 20 M L + C P D O S 3 M G /M L X P E C T F R V D A M B X 1 20 M L + C P D O S 0 3 /0 2 /2 01 5 0 1 00 05 2/15 -7 1 0 45 2 – G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0 /1 2 0 3 /0 2 /2 01 5 0 1 00 05 2/15 -7 1 0 45 2 – G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0 /1 2 0 3 /0 2 /2 01 5 7 . C u id ad o s d e arm azen am en to d o m ed icam en to 3 . C aracterísticas farm aco ló gicas 9 . R eaçõ es ad versas V P S 6 M G /M L X P E C T F R V D A M B X 1 20 M L + C P D O S 3 M G /M L X P E C T F R V D A M B X 1 20 M L + C P D O S 0 7 /0 3 /2 01 7 0 3 64 24 3/17 -7 1 0 45 2 – G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0 /1 2 0 7 /0 3 /2 01 7 0 3 64 24 3/17 -7 1 0 45 2 – G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0 /1 2 0 7 /0 3 /2 01 7 A P R E S E N T A Ç Ã O alteração d a faixa d e restrição V P S 6 M G /M L X P E C T F R V D A M B X 1 20 M L + C P D O S 3 M G /M L X P E C T F R V D A M B X 1 20 M L + C P D O S V .0 3_ 06/201 8 1 5 /0 6 /2 01 8 ---1 0 45 2 – G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0 /1 2 ------1 0 45 2 – G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0 /1 2 ---D izeres L eg ais V P S 6 M G /M L X P E C T F R V D A M B X 1 20 M L + C P D O S 3 M G /M L X P E C T F R V D A M B X 1 20 M L + C P D O S