Isofarma-solução de Cloreto de Sodio

Identificação do medicamento

Bula paciente

Isofarma – solução de

Cloreto de sódio

Halex istar

SOLUÇÃO INJETÁVEL 9 mg/mL Isofarma – solução de cloreto de sódio Solução fisiológica cloreto de sódio

Apresentações

Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL.

Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL. Caixa contendo 100 ampolas plásticas de polietileno transparente de 20 mL.

Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL. Caixa contendo 80 bolsas plásticas de polietileno transparente de 100 mL.

Via de administração: intravenosa e individualizada

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL contém: cloreto de sódio (D.C.B. 02421).................................................................................................9 mg (0,9%) Excipiente: água para injetáveis.

Conteúdo eletrolítico: sódio (Na + )....................................................................................................................................154 mEq/L cloreto (Cl -)...................................................................................................................................154 mEq/L Osmolaridade............................................................................................................................308 mOsm/L pH................................................................................................................................................4,5 – 7,0

Para que este medicamento é indicado?

A solução injetável de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica (aumento do pH do sangue) de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.

Como este medicamento funciona?

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Estes íons são importantes para diversos processos fisiológicos, entre eles o funcionamento adequado do sistema nervoso central, do coração e dos rins.

Quando não devo usar este medicamento?

A solução de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada nos casos de hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue), retenção de água e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue).

Categoria de risco c. este medicamento não deve ser utilizado por

Mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O que devo saber antes de utilizar este medicamento?

A solução injetável de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes com pressão alta, com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave (problemas de rins), edema pulmonar e obstrução do trato urinário. Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.

Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco.

No caso da administração de soluções parenterais de grande volume em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir o volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal (problemas de coração e nos rins).

Interações medicamentosas Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon.

Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Po de ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% deve ser armazenada em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), protegida da umidade.

Prazo de validade: 24 meses após data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na solução de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9%.

Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon.

Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Descartar imediatamente o volume não usado após a abertura da ampola/bolsa.

Não armazenar Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% adicionado de medicamentos.

Aspecto: Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Instruções ampola plástica Instruções bolsa plástica Para a adição de medicamento Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo assepsia;

2- Utilizar uma seringa com uma agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar medicamento na solução parenteral;

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.

Para a administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3- Utilizar a seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5- Prosseguir a administração.

Posologia O preparo e administração da solução parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.

A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais são os males que este medicamento pode me causar?

Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorr er febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) no local de injeção, extravasamento e hipervolemia (sobrecarga de líquido).

As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia , cólicas abdominais, redução das lágrim as, taquicardia, pressão alta, falência renal e edema pulmonar.

Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sangue pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indese jáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes).

Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo.

Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível .

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações .

Dizeres legais

Uso restrito a hospitais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS. n°: 1.0311.0159 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n° 5554 Fabricado por:

Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A.

Eusébio – CE Registrado por:

Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A.

Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775-027 CNPJ: 01.571.702/0001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9 sac@halexistar.com.br | www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/03/2023.

Identificação do medicamento

Bula profissional de saúde

Isofarma – solução de cloreto de

Sódio

Halex istar

SOLUÇÃO INJETÁVEL 9 mg/mL Isofarma – solução de cloreto de sódio Solução fisiológica cloreto de sódio

Apresentações

Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL.

Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL. Caixa contendo 100 ampolas plásticas de polietileno transparente de 20 mL.

Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL. Caixa contendo 80 bolsas plásticas de polietileno transparente de 100 mL.

Via de administração: intravenosa e individualizada

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL contém: cloreto de sódio (D.C.B. 02421)......................................... ......................................................................9 m g (0,9%) Excipiente: água para injetáveis .

Conteúdo eletrolítico: sódio (Na + )................................................................................. ......................................................154 mEq/L cloreto (Cl

• ).......................................................................................... ........................................... 154 mEq/L Osmolaridade..................... ....................... ............................................................................ .......308 mOsm/L pH: .............................................................................................. ....................................................4,5 - 7,0

Indicações

A solução injetável de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.

Características farmacológicas

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Os níveis de sódio normalmente determinam o volume do fluido extracelular e ele é um importante regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido -base e auxilia na estabilização do potencial de membrana das células.

Os íons de sódio circulam através da membrana ce lular por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (Na – K – ATPase). O sódio também desempenha importante papel na neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo renal.

O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e através da sudorese. A Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% é fundamental para mante r o equilíbrio sódio potássio e contribuir para a recuperação da manutenção da volemia.

Contraindicações

A solução de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada em casos de hipernatremia, retenção hídrica e hipercloremia.

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem or ientação médica ou do cirurgião dentist a.

Advertências e precauções

A Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, com insuficiência cardíaca congestiva e pré -eclâmpsia, insuficiência renal grave, edema pulmonar, e obstrução do trato urinário.

Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódic as são necessár ias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido -base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.

Devem ser tomados cui dados na admini stração de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.

Estudos da reprodução animal não demon stram que as soluções injetáveis de cl oreto de sódio 0,9% possam interferir no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação .

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem or ientação médica ou do cirurgi ão dentista .

Uso pediátrico, geriátr ico e em outros grupos de risco No caso da administração de soluções parenterais d e grande volume, em pacientes idosos, pode se r necessário reduzir volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória , especialmente em pacientes com insuficiência cardí aca e renal.

Interações medicamentosas

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% deve ser armazenada em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), protegida da umidade.

Para garantir a integridade das caixas de embarque e evitar danos no produto Isofarma – solução de cloreto de sódio ou microfuros que interfiram na sua estabilidade deve-se respeitar o empilhamento máximo indicado na caixa do produto.

Este produto é frágil podendo sofrer avarias se colidido com materiais e estruturas perfuro cortantes ou impactos. Com o objetivo de manter a integridade do produto, as ampolas devem ser primordialmente armazenadas em caixa de acondicionamento de uso hospitalar, devidamente organizadas em posição vertical (com o bico da ampola sempre para cima) até o momento de sua dispensação.

Prazo de validade: 24 meses após data de fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não armazenar Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% adicionado de medicamentos.

Descartar imediatamente o volume não usado após a abertura da ampola/bolsa.

Aspecto: Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Instruções ampola plástica Instruções bolsa plástica Para a adição de medicamento Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo assepsia;

2- Utilizar uma seringa com uma agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar medicamento na solução parenteral;

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.

Para a administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3- Utilizar a seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5- Prosseguir a administração.

Posologia O preparo e administração da solução parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente.

Reações adversas

Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, reações adversas podem ocorrer e incluem resposta febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite estendida no local de injeção, extravasamento e hipervolemia.

As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução da lacrimação, taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar. Em pacientes com ingestão inadequada de água a hipernatremia pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (hipernatremia, hipercloremia, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes).

Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e promover a interrupção da administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo.

Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Uso restrito a hospitais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS. n°: 1.0311.0159 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n°5554 Fabricado por:

Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A.

Eusébio – CE Registrado por:

Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A.

Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775-027 CNPJ: 01.571.702/0001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9 sac@halexistar.com.br | www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/03/2023.