Cloreto de Sódio Jp Fisiológico

Identificação do medicamento

J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

J P F IS IO L Ó G IC O S O L U Ç Ã O F IS IO L Ó G IC A C lo re to d e s ó d io 0 ,9 % A P R E S E N T A Ç Ã O :

S o lu çã o in je tá ve l, lím p id a , e sté ril e a p iro g ê n ica .

A p re s e n ta ç õ e s : B o ls a s d e P V C e m S iste m a F e c h a d o n o s v o lu m e s d e 0 0 , 2 5 0 , 5 0 0 e 1 0 0 0 m L .

U S O IN T R A V E N O S O E IN D IV ID U A L IZ A D O U S O A D U L T O E P E D IÁ T R IC O C O M P O S IÇ Ã O :

C a d a m L d a s o lu ç ã o c o n té m :

C lo re to d e só d io (N a C l)...........................................................................................9 m g Á g u a p a ra in je çã o q .s .p ...........................................................................................1 m L C o n te ú d o e le tro lític o :

S ó d io (N a + ) ................................................................................................... 1 5 4 m E q /L C lo re to (C l- ) .................................................................................................. 1 5 4 m E q /L O S M O L A R ID A D E : .....................................................................................3 0 8 m O sm /L p H .................................................................................................................... 4 ,5 – 7 ,0 IN F O R M A Ç Õ E S A O P A C IE N T E :

1 . p a r a q u e e s t e m e d ic a m e n t o é in d ic a d o ?

A so lu ç ã o in je tá v e l d e clo re to d e s ó d io 0 ,9 % é u tiliz a d a p a ra o re sta b e le cim e n to d e flu id o e e le tró lito s. A so lu çã o ta m b é m é u tiliza d a co m o re p o sito ra d e á g u a e e le tró lito s e m ca so d e a lca lo se m e ta b ó lica (a u m e n to d o p H d o s a n g u e ) d e g ra u m o d e ra d o , e m ca rê n cia d e só d io e c o m o d ilu e n te p a ra m e d ica m e n to s.

2 . c o m o e s t e m e d ic a m e n t o f u n c io n a ?

O só d io é o p rin cip a l cá tio n e o clo re to o p rin cip a l â n io n d o flu id o e xtra c e lu la r. E ste s ío n s s ã o im p o rta n te s p a ra d iv e rs o s p ro ce sso s fisio ló g ico s, e n tre e le s o fu n cio n a m e n to a d e q u a d o d o siste m a n e rvo s o ce n tra l, d o c o ra çã o e d o s rin s.

3 . q u a n d o n ã o d e v o u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

A so lu çã o d e clo re to d e só d io 0 ,9 % é c o n tra in d ica d a n o s ca s o s d e h ip e rn a tre m ia (a lta co n c e n tra ç ã o d e só d io n o sa n g u e ), re te n ç ã o d e á g u a e h ip e rclo re m ia (a lta co n c e n tra ç ã o d e clo ro n o s a n g u e ).

4 . o q u e d e v o s a b e r a n t e s d e u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

A so lu ç ã o in je tá v e l d e clo re to d e só d io 0 ,9 % d e ve se r u s a d a c o m ca u te la e m p a cie n te s co m p re ss ã o a lta , c o m in s u ficiê n cia c a rd ía c a c o n g e s tiva e p ré -e clâ m p sia , in su ficiê n cia re n a l g ra v e (p ro b le m a s d e rin s ), e d e m a p u lm o n a r e o b s tru çã o d o tra to u rin á rio .

A va lia ç õ e s clín ica s e d e te rm in a ç õ e s la b o ra to ria is p e rió d ica s sã o n e c e ss á ria s p a ra m o n ito ra r m u d a n ça s n o b a la n ç o d e flu id o , co n ce n tra ç õ e s e le tro lític a s e b a la n ç o á cid o -b a s e d u ra n te a te ra p ia p a re n te ra l p ro lo n g a d a , o u se m p re q u e a c o n d içã o d o p a cie n te d e m o n stra r n e c e ssid a d e d e ta is a va lia çõ e s.

D e ve m s e r to m a d o s c u id a d o s n a a d m in istra ç ã o d e so lu çã o in je tá v e l d e clo re to d e só d io e m p a cie n te s re c e b e n d o co rtic o s te ro id e s, co rtico tro p in a o u m e d ica m e n to s q u e p o ss a m ca u sa r re te n çã o d e s ó d io .

E S T E M E D IC A M E N T O N Ã O D E V E S E R U T IL IZ A D O P O R M U L H E R E S G R Á V ID A S S E M O R IE N T A Ç Ã O M É D IC A O U D O C IR U R G IÃ O D E N T IS T A .

U s o e m c ria n ç a s , id o s o s e o u tro s g ru p o s d e ris c o N o ca so d a a d m in istra çã o d e s o lu ç õ e s p a re n te ra is d e g ra n d e vo lu m e e m p a cie n te s id o so s, p o d e s e r n e c e ss á rio re d u zir v o lu m e e a v e lo cid a d e d e in fu sã o , p a ra e vita r a so b re c a rg a circ u la tó ria , e s p e cia lm e n te e m p a cie n te s co m in s u ficiê n cia ca rd ía c a e J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A . re n a l (p ro b le m a s d e c o ra çã o e n o s rin s ).

In te ra ç õ e s m e d ic a m e n to s a s D e ve m s e r a v a lia d a s a s ca ra cte rística s d a co m p a tib ilid a d e d o s o u tro s m e d ica m e n to s q u e se rã o d ilu íd o s o u s o lu b iliza d o s n a so lu çã o d e clo re to d e s ó d io 0 ,9 % .

H á in co m p a tib ilid a d e d e sta s o lu ç ã o c o m a n fo te ricin a B , o co rre n d o p re cip ita çã o d e sta su b stâ n cia e co m o g lu ca g o n . C o n s u lta r u m fa rm a c ê u tic o s e m p re q u e n e c e ss á rio .

In fo rm e a o s e u m é d ic o o u c iru rg iã o -d e n tis ta s e v o c ê e s tá fa ze n d o u s o d e a lg u m o u tro m e d ic a m e n to .

N ã o u s e m e d ic a m e n to s e m o c o n h e c im e n to d o s e u m é d ic o .

P o d e s e r p e rig o s o p a ra s u a s a ú d e .

5 . O N D E , C O M O E P O R Q U A N T O T E M P O P O S S O G U A R D A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

O p ro d u to d e ve se r a rm a ze n a d o e m te m p e ra tu ra a m b ie n te (1 5 ºC a 3 0 ºC ).

P ra zo d e va lid a d e : 2 4 m e se s a p ó s a d a ta d e fa b ric a çã o .

N ú m e ro d e lo te e d a ta s d e fa b ric a ç ã o e v a lid a d e : v id e e m b a la g e m .

N ã o u s e m e d ic a m e n to c o m p ra zo d e v a lid a d e v e n c id o .

G u a rd e -o e m s u a e m b a la g e m o rig in a l.

D e ve m s e r a v a lia d a s a s ca ra cte rística s d a co m p a tib ilid a d e d o s o u tro s m e d ica m e n to s q u e se rã o d ilu íd o s o u s o lu b iliza d o s n a so lu ç ã o d e clo re to d e só d io 0 ,9 % .

H á in co m p a tib ilid a d e d e sta s o lu ç ã o co m a n fo te ricin a B , o co rre n d o p re cip ita ç ã o d e sta su b stâ n cia e co m o g lu ca g o n .

A p ó s o p re p a ro , a so lu çã o fisio ló g ica d e v e s e r u tiliz a d a im e d ia ta m e n te . N ã o d e ve m se r a rm a z e n a d a s s o lu ç õ e s p a re n te ra is a d icio n a d a s d e m e d ic a m e n to s.

A sp e cto : s o lu ç ã o in je tá v e l, lím p id a , e sté ril e a p iro g ê n ica .

A n te s d e u s a r, o b s e rv e o a s p e c to d o m e d ic a m e n to .

C a s o e le e s te ja n o p ra z o d e v a lid a d e e v o c ê o b s e rv e a lg u m a m u d a n ç a n o a s p e c to , c o n s u lte o fa rm a c ê u tic o p a ra s a b e r s e p o d e rá u tilizá -lo .

T o d o m e d ic a m e n to d e v e s e r m a n tid o fo ra d o a lc a n c e d a s c ria n ç a s .

6 . c o m o d e v o u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

A so lu ç ã o so m e n te d e v e te r u so in tra v e n o so e in d ivid u a liz a d o .

A d o s a g e m d e ve se r d e te rm in a d a p o r u m m é d ico e é d e p e n d e n te d a id a d e , d o p e so , d a s c o n d içõ e s clín ica s d o p a cie n te , d o m e d ica m e n to d ilu íd o e m so lu ç ã o e d a s d e te rm in a çõ e s e m la b o ra tó rio .

A n te s d e se re m a d m in istra d a s a s so lu çõ e s p a re n te ra is d e v e m se r in sp e cio n a d a s visu a lm e n te p a ra s e o b s e rv a r a p re s e n ça d e p a rtícu la s, tu rva ç ã o n a s o lu ç ã o , fissu ra s e q u a is q u e r vio la ç õ e s n a e m b a la g e m p rim á ria .

A S o lu ç ã o é a c o n d icio n a d a e m b o ls a s e m S IS T E M A F E C H A D O p a ra a d m in istra ç ã o in tra ve n o s a u s a n d o e q u ip o e s té ril.

A te n ç ã o : n ã o u s a r e m b a la g e n s p rim á ria s e m c o n e x õ e s e m s é rie .

T a l p ro c e d im e n to p o d e c a u s a r e m b o lia g a s o s a d e v id o a o a r re s id u a l a s p ira d o d a p rim e ira e m b a la g e m a n te s q u e a a d m in is tra ç ã o d e flu id o d a s e g u n d a e m b a la g e m s e ja c o m p le ta d a .

N Ã O P E R F U R A R A E M B A L A G E M , P O IS H Á C O M P R O M E T IM E N T O D A E S T E R IL ID A D E D O P R O D U T O E R IS C O D E C O N T A M IN A Ç Ã O .

P a ra a b rir:

S e g u ra r o in vó lu cro p ro te to r co m a m b a s a s m ã o s, ra s g a r a e m b a la g e m e re tira r a b o lsa .

J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

V e rific a r s e e xiste m v a za m e n to s m ín im o s co m p rim in d o a e m b a la g e m p rim á ria c o m firm e za . S e fo r o b se rva d o va za m e n to d e so lu çã o d e sc a rta r a e m b a la g e m , p o is a su a e ste rilid a d e p o d e e sta r c o m p ro m e tid a . S e fo r n e c e ss á ria m e d ic a çã o s u p le m e n ta r, se g u ir a s in stru ç õ e s d e sc rita s a s e g u ir a n te s d e p re p a ra r a so lu çã o p a ra a d m in istra ç ã o .

N o p re p a ro e a d m in is tra çã o d a s S o lu ç õ e s P a re n te ra is (S P ), d e ve m s e r se g u id a s a s re co m e n d a çõ e s d a C o m iss ã o d e C o n tro le d e In fe cç ã o e m S e rviço s d e S a ú d e q u a n to à :

• d e sin fe cç ã o d o a m b ie n te e d e s u p e rfície s; h ig ie n iza çã o d a s m ã o s; u so d e E P Is e
• d e sin fe cçã o d e a m p o la s, fra sco s, b o lsa s, p o n to s d e a d içã o d o s m e d ic a m e n to s e co n e xõ e s d a s lin h a s d e in fu s ã o .

1 – F a ze r a a ss e p sia d o p o n to d e a d iç ã o d o s m e d ica m e n to s e c o n e xõ e s d a s lin h a s d e in fu s ã o d a e m b a la g e m p rim á ria (b o lsa ) u tiliza n d o á lc o o l 7 0 % ;

2 – G ira r o tw ist-o ff a té ro m p ê -lo co m p le ta m e n te ;

1 1 2 3 J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

3 – S u sp e n d e r a e m b a la g e m p e la a lç a d e s u ste n ta çã o ;

4 – C o n e cta r o e q u ip o d e irrig a çã o d a s o lu ç ã o . C o n s u lta r a s in stru ç õ e s d e u s o d o e q u ip o ;

5 – A d m in istra r a s o lu ç ã o , p o r g o te ja m e n to , c o n fo rm e p re scriçã o m é d ic a .

P a ra a d iç ã o d e m e d ic a m e n to s:

A te n ç ã o : v e rific a r s e h á in c o m p a tib ilid a d e e n tre o m e d ic a m e n to e a s o lu ç ã o e , q u a n d o fo r o c a s o , s e h á in c o m p a tib ilid a d e e n tre o s m e d ic a m e n to s .

A e m b a la g e m (b o ls a ) p o s s u i d o is s ítio s , s e n d o u m p a ra o e q u ip o e u m s ítio p ró p rio p a ra a a d m in is tra ç ã o e a d iç ã o d e m e d ic a m e n to s n a s s o lu ç õ e s p a re n te ra is .

P a ra a d m in is tra çã o d e m e d ica m e n to s a n te s d a a d m in is tra ç ã o d a so lu çã o p a re n te ra l:

1 – P re p a ra r o s ítio d e in je ç ã o fa z e n d o su a a sse p sia ;

2 – U tiliza r u m a se rin g a co m a g u lh a e sté ril p a ra p e rfu ra r o s ítio p ró p rio p a ra a d m in istra ç ã o d e m e d ic a m e n to s e in je ta r o m e d ic a m e n to n a s o lu ç ã o p a re n te ra l;

3 – M istu ra r o m e d ic a m e n to c o m p le ta m e n te n a so lu çã o p a re n te ra l;

4 – P ó s lio filiz a d o s d e ve m se r re c o n stitu íd o s/s u sp e n d id o s n o d ilu e n te e sté ril e a p iro g ê n ic o a d e q u a d o a n te s d e se r a d icio n a d o s à so lu çã o p a re n te ra l.

J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

P a ra a d m in istra ç ã o d e m e d ica m e n to s d u ra n te a a d m in istra ç ã o d a s o lu ç ã o p a re n te ra l:

1 – F e ch a r a p in ça d o e q u ip o d e in fu s ã o ;

2 – P re p a ra r o s ítio p ró p rio p a ra a d m in istra ç ã o d e m e d ica m e n to s , fa ze n d o su a a sse p sia ;

3 – U tiliz a r s e rin g a co m a g u lh a e sté ril p a ra p e rfu ra r o s ítio e a d icio n a r o m e d ic a m e n to n a s o lu ç ã o p a re n te ra l;

4 – M istu ra r o m e d ic a m e n to c o m p le ta m e n te n a so lu çã o p a re n te ra l;

5 – P ro ss e g u ir a a d m in istra ç ã o .

P o so lo g ia :

O p re p a ro e a d m in istra çã o d a S o lu ç ã o P a re n te ra l d e ve m o b e d e c e r à p re scriçã o , p re c e d id a d e crite rio sa a v a lia ç ã o , p e lo fa rm a c ê u tic o , d a c o m p a tib ilid a d e físico -q u ím ica e d a in te ra çã o m e d ica m e n to s a q u e p o s sa m o co rre r e n tre o s se u s co m p o n e n te s.

A d o s a g e m d e ve s e r a d a p ta d a d e a c o rd o c o m a s n e ce s sid a d e s d e líq u id o s e e le tró lito s d e c a d a p a cie n te .

S ig a a o rie n ta ç ã o d e s e u m é d ic o , re s p e ita n d o s e m p re o s h o rá rio s , a s d o s e s e a d u ra ç ã o d o tra ta m e n to .

N ã o in te rro m p a o tra ta m e n to s e m o c o n h e c im e n to d o s e u m é d ic o .

7 . O Q U E D E V O F A Z E R Q U A N D O E U M E E S Q U E C E R D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

A u tiliza ç ã o d e ste m e d ic a m e n to o c o rre rá e m a m b ie n te h o sp ita la r, o rie n ta d a e e xe c u ta d a p o r p ro fissio n a is e sp e cia liza d o s e n ã o d e p e n d e rá d a co n d u ta d o p a cie n te .

E m c a s o d e d ú v id a s , p ro c u re o rie n ta ç ã o d o fa rm a c ê u tic o o u d e s e u m é d ic o , o u c iru rg iã o -d e n tis ta .

8 .

Q u a is o s m a l e s q u e e s t e m e d ic a m e n t o p o d e m e c a u s a r ?

C a so o m e d ica m e n to n ã o s e ja u tiliza d o d e fo rm a co rre ta , p o d e o c o rre r fe b re , in fe cç ã o n o p o n to d e in je çã o , tro m b o s e v e n o s a o u fle b ite (in fla m a çã o ) n o lo c a l d e in je çã o , e xtra va s a m e n to e h ip e rvo le m ia (s o b re c a rg a d e líq u id o ).

A s re a ç õ e s a d ve rsa s g e ra is in clu e m n á u s e a s, vô m ito , d ia rre ia , có lic a s a b d o m in a is, re d u çã o d a s lá g rim a s, ta q u ica rd ia , p re s sã o a lta , fa lê n cia re n a l e e d e m a p u lm o n a r.

E m p a cie n te s co m in g e stã o in a d e q u a d a d e á g u a , o e xc e ss o d e s ó d io n o s a n g u e p o d e ca u s a r sin to m a s re sp ira tó rio s c o m o e d e m a p u lm o n a r, e m b o lia o u p n e u m o n ia .

In fo rm e a o s e u m é d ic o , c iru rg iã o -d e n tis ta o u fa rm a c ê u tic o o a p a re c im e n to d e re a ç õ e s in d e s e já v e is p e lo u s o d o m e d ic a m e n to .

In fo rm e ta m b é m à e m p re s a a tra v é s d o s e u s e rv iç o d e a te n d im e n to .

9 . O Q U E F A Z E R S E A L G U E M U S A R U M A Q U A N T ID A D E M A IO R D O Q U E A IN D IC A D A D E S T E M E D IC A M E N T O ?

J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

A in fu s ã o d e g ra n d e s vo lu m e s p o d e o c a sio n a r s o b re c a rg a h íd rica (h ip e r-h id ra ta çã o ) e a lte ra ç ã o n o b a la n ço e le tro lítico (a u m e n to n o te o r d e s ó d io e clo ro n o sa n g u e , h ip e ro sm o la rid a d e e e fe ito s a cid ific a n te s).

N e ste s ca s o s, in sta la r u m a te ra p ia d e a p o io , in te rro m p e r a a d m in istra ç ã o d a so lu ç ã o p a re n te ra l, p o d e n d o h a ve r a n e c e ssid a d e d a a d m in is tra çã o d e d iu ré tico s e /o u d iá lise , ca so h a ja c o m p ro m e tim e n to re n a l sig n ifica tiv o .

E m p a cie n te s c o m a u m e n to m o d e ra d o n o s n ív e is d e só d io , o fe rta r á g u a via o ra l e re strin g ir a in g e stã o d e só d io .

E m c a s o d e u s o d e g ra n d e q u a n tid a d e d e s te m e d ic a m e n to , p ro c u re ra p id a m e n te s o c o rro m é d ic o e le v e a e m b a la g e m o u b u la d o m e d ic a m e n to , s e p o s s ív e l.

L ig u e p a ra 0 8 0 0 7 2 2 6 0 0 1 , s e v o c ê p re c is a r d e m a is o rie n ta ç õ e s .

D IZ E R E S L E G A IS R e g is tro M S 1 0 0 m L : R e g . M S n º 1 .0 4 9 1 .0 0 7 0 .0 0 1 -0 2 5 0 m L : R e g . M S n º 1 .0 4 9 1 .0 0 7 0 .0 0 2 -9 5 0 0 m L : R e g . M S n º 1 .0 4 9 1 .0 0 7 0 .0 0 3 -7 1 0 0 0 m L : R e g . M S n º 1 .0 4 9 1 .0 0 7 0 .0 0 4 -5 R e s p o n s á v e l T é c n ic o : J o ã o J ú n io P . M e lo C R F – S P n º 6 3 .7 7 5 F a b ric a d o p o r:

J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

A v. P re sid e n te C a s te lo B ra n co , 9 9 9 – L a g o in h a R ib e irã o P re to – S P F o n e : (1 6 ) 3 5 1 2 3 5 0 0 – F a x (1 6 ) 3 5 1 2 -3 5 5 5 C N P J: 5 5 .9 7 2 .0 8 7 /0 0 0 1 -5 0 In d ú s tria B ra s ile ira S e rv iç o d e A te n d im e n to a o C lie n te

• S A C : 0 8 0 0 0 1 8 3 1 1 1 U S O R E S T R IT O A H O S P IT A IS V E N D A S O B P R E S C R IÇ Ã O M É D IC A E s ta b u la fo i a tu a liz a d a c o n fo rm e B u la P a d rã o a p ro v a d a p e la A N V IS A e m 1 5 /1 2 /2 0 2 0 .

4 5 6

Identificação do medicamento

J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

J P F IS IO L Ó G IC O S O L U Ç Ã O F IS IO L Ó G IC A C lo re to d e s ó d io 0 ,9 % A P R E S E N T A Ç Ã O :

S o lu çã o in je tá ve l, lím p id a , e sté ril e a p iro g ê n ica .

A p re s e n ta ç õ e s : B o ls a s d e P V C e m S iste m a F e c h a d o n o s v o lu m e s d e 0 0 , 2 5 0 , 5 0 0 e 1 0 0 0 m L .

U S O IN T R A V E N O S O E IN D IV ID U A L IZ A D O U S O A D U L T O E P E D IÁ T R IC O C O M P O S IÇ Ã O :

C a d a m L d a s o lu ç ã o c o n té m :

C lo re to d e só d io (N a C l)...........................................................................................9 m g Á g u a p a ra in je çã o q .s .p ...........................................................................................1 m L C o n te ú d o e le tro lític o :

S ó d io (N a + ) ................................................................................................... 1 5 4 m E q /L C lo re to (C l- ) .................................................................................................. 1 5 4 m E q /L O S M O L A R ID A D E : .....................................................................................3 0 8 m O sm /L p H .................................................................................................................... 4 ,5 – 7 ,0 IN F O R M A Ç Õ E S T É C N IC A S P A R A P R O F IS S IO N A IS D A S A Ú D E 1 . IN D IC A Ç Õ E S A so lu ç ã o in je tá v e l d e clo re to d e s ó d io 0 ,9 % é u tiliz a d a p a ra o re sta b e le cim e n to d e flu id o e e le tró lito s. A so lu çã o ta m b é m é u tiliza d a co m o re p o sito ra d e á g u a e e le tró lito s e m ca s o d e a lc a lo s e m e ta b ó lica d e g ra u m o d e ra d o , e m c a rê n cia d e só d io e co m o d ilu e n te p a ra m e d ic a m e n to s.

2 . C A R A C T E R ÍS T IC A S F A R M A C O L Ó G IC A S O só d io é o p rin cip a l c á tio n e o clo re to o p rin cip a l â n io n d o flu id o e x tra ce lu la r.

O s n íve is d e só d io n o rm a lm e n te d e te rm in a m o v o lu m e d o flu id o e xtra ce lu la r e e le é u m im p o rta n te re g u la d o r d a o sm o la rid a d e , d o e q u ilíb rio á cid o -b a se e a u xilia n a e sta b iliza ç ã o d o p o te n cia l d e m e m b ra n a d a s c é lu la s.

O s ío n s d e só d io circu la m a tra vé s d a m e m b ra n a ce lu la r p o r m e io d e vá rio s m e ca n ism o s d e tra n s p o rte , d e n tre e le s a b o m b a d e s ó d io (N a – K – A T P a s e ). O só d io ta m b é m d e s e m p e n h a im p o rta n te p a p e l n a n e u ro tra n sm issã o , n a e le tro fisio lo g ia ca rd ía c a e n o m e ta b o lism o re n a l.

O e xce ss o d e só d io é e x cre ta d o p rin cip a lm e n te p e lo rim , p e q u e n a s p o rç õ e s p e la s fe ze s e a tra v é s d a su d o re s e . O clo re to d e s ó d io 0 ,9 % é fu n d a m e n ta l p a ra m a n te r o e q u ilíb rio s ó d io -p o tá ssio e c o n trib u ir p a ra a re cu p e ra ç ã o d a m a n u te n çã o d a vo le m ia .

3 . C O N T R A -IN D IC A Ç Õ E S A so lu ç ã o d e clo re to d e só d io 0 ,9 % é co n tra in d ica d a e m c a so s d e h ip e rn a tre m ia , re te n ç ã o h íd rica e h ip e rclo re m ia .

4 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S A so lu ç ã o in je tá v e l d e clo re to d e só d io 0 ,9 % d e ve se r u s a d a c o m ca u te la e m p a cie n te s h ip e rte n so s, co m in su ficiê n cia ca rd ía c a co n g e stiv a e p ré -e clâ m p sia , in s u ficiê n cia re n a l g ra v e , e d e m a p u lm o n a r e o b stru ç ã o d o tra to u rin á rio .

A va lia ç õ e s clín ica s e d e te rm in a ç õ e s la b o ra to ria is p e rió d ica s sã o n e c e ss á ria s p a ra m o n ito ra r m u d a n ça s n o b a la n ç o d e flu id o , co n ce n tra ç õ e s e le tro lític a s e b a la n ç o á cid o -b a s e d u ra n te a te ra p ia p a re n te ra l p ro lo n g a d a , o u se m p re q u e a c o n d içã o d o p a cie n te d e m o n stra r n e c e ssid a d e d e ta is a va lia çõ e s.

D e ve m s e r to m a d o s c u id a d o s n a a d m in istra ç ã o d e so lu çã o in je tá v e l d e clo re to d e só d io e m p a cie n te s re c e b e n d o co rtic o s te ro id e s, co rtico tro p in a o u m e d ica m e n to s q u e p o ss a m ca u sa r re te n çã o d e s ó d io .

G ra v id e z :

C a te g o ria C . E stu d o s d a re p ro d u ç ã o a n im a l n ã o d e m o n stra m q u e a s J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A . so lu ç õ e s in je tá ve is d e clo re to d e só d io 0 ,9 % p o ssa m in te rfe rir n o d e se n vo lvim e n to fe ta l, d u ra n te a la cta çã o e a m a m e n ta ç ã o .

E S T E M E D IC A M E N T O N Ã O D E V E S E R U T IL IZ A D O P O R M U L H E R E S G R Á V ID A S S E M O R IE N T A Ç Ã O M É D IC A O U D O C IR U R G IÃ O D E N T IS T A .

U s o P e d iá tric o , id o s o s e o u tro s g ru p o s d e ris c o N o ca s o d e a d m in istra ç ã o d e so lu çõ e s p a re n te ra is d e g ra n d e vo lu m e , e m p a cie n te s id o so s, p o d e se r n e c e ssá rio re d u zir o v o lu m e e a v e lo cid a d e d e in fu s ã o , p a ra e vita r a so b re c a rg a circ u la tó ria , e s p e cia lm e n te e m p a cie n te s co m in s u ficiê n cia ca rd ía c a e re n a l.

5 . IN T E R A Ç Õ E S M E D IC A M E N T O S A S D e ve m s e r a v a lia d a s a s ca ra cte rística s d a co m p a tib ilid a d e d o s o u tro s m e d ica m e n to s q u e se rã o d ilu íd o s o u d iss o lvid o s n a s o lu ç ã o d e clo re to d e só d io 0 ,9 % .

H á in co m p a tib ilid a d e d e sta s o lu ç ã o c o m a n fo te ricin a B , o co rre n d o p re cip ita çã o d e sta su b stâ n cia e co m o g lu ca g o n . C o n s u lta r u m fa rm a c ê u tic o s e m p re q u e n e c e ss á rio .

6 . C U ID A D O S D E A R M A Z E N A M E N T O D O M E D IC A M E N T O O p ro d u to d e ve se r a rm a ze n a d o e m te m p e ra tu ra a m b ie n te (1 5 ºC a 3 0 ºC ).

P ra zo d e va lid a d e : 2 4 m e se s a p ó s a D a ta d e F a b ric a ç ã o .

N ú m e ro d e lo te e d a ta s d e fa b ric a ç ã o e v a lid a d e : v id e e m b a la g e m .

N ã o u s e m e d ic a m e n to c o m p ra zo d e v a lid a d e v e n c id o .

G u a rd e -o e m s u a e m b a la g e m o rig in a l.

N ã o a rm a z e n a r a s s o lu ç õ e s p a re n te ra is a d icio n a d a s d e m e d ica m e n to s .

S o lu çã o in je tá ve l, lím p id a , e sté ril e a p iro g ê n ica .

A n te s d e u s a r, o b s e rv e o a s p e c to d o m e d ic a m e n to .

T o d o m e d ic a m e n to d e v e s e r m a n tid o fo ra d o a lc a n c e d a s c ria n ç a s .

7 . P O S O L O G IA E M O D O D E U S A R A so lu ç ã o so m e n te d e v e te r u so in tra v e n o so e in d ivid u a liz a d o .

A d o s a g e m d e ve se r d e te rm in a d a p o r u m m é d ico e é d e p e n d e n te d a id a d e , d o p e so , d a s c o n d içõ e s clín ica s d o p a cie n te , d o m e d ica m e n to d ilu íd o e m so lu ç ã o e d a s d e te rm in a çõ e s e m la b o ra tó rio .

A n te s d e se re m a d m in istra d a s a s so lu çõ e s p a re n te ra is d e v e m se r in sp e cio n a d a s visu a lm e n te p a ra s e o b s e rv a r a p re s e n ça d e p a rtícu la s, tu rva ç ã o n a s o lu ç ã o , fissu ra s e q u a is q u e r vio la ç õ e s n a e m b a la g e m p rim á ria .

A S o lu ç ã o é a c o n d icio n a d a e m b o ls a s e m S IS T E M A F E C H A D O p a ra a d m in istra ç ã o in tra ve n o s a u s a n d o e q u ip o e s té ril.

A te n ç ã o : n ã o u s a r e m b a la g e n s p rim á ria s e m c o n e x õ e s e m s é rie .

T a l p ro c e d im e n to p o d e c a u s a r e m b o lia g a s o s a d e v id o a o a r re s id u a l a s p ira d o d a p rim e ira e m b a la g e m a n te s q u e a a d m in is tra ç ã o d e flu id o d a s e g u n d a e m b a la g e m s e ja c o m p le ta d a .

N Ã O P E R F U R A R A E M B A L A G E M , P O IS H Á C O M P R O M E T IM E N T O D A E S T E R IL ID A D E D O P R O D U T O E R IS C O D E C O N T A M IN A Ç Ã O .

P a ra a b rir:

S e g u ra r o in vó lu cro p ro te to r co m a m b a s a s m ã o s, ra s g a r a e m b a la g e m e re tira r a b o lsa .

J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

V e rific a r s e e xiste m v a za m e n to s m ín im o s co m p rim in d o a e m b a la g e m p rim á ria c o m firm e za . S e fo r o b se rva d o va za m e n to d e so lu çã o d e sc a rta r a e m b a la g e m , p o is a su a e ste rilid a d e p o d e e sta r co m p ro m e tid a .

S e fo r n e ce ss á ria m e d ic a çã o su p le m e n ta r, s e g u ir a s in s tru çõ e s d e scrita s a se g u ir a n te s d e p re p a ra r a so lu çã o p a ra a d m in istra çã o .

N o p re p a ro e a d m in is tra çã o d a s S o lu ç õ e s P a re n te ra is (S P ), d e ve m s e r se g u id a s a s re co m e n d a çõ e s d a C o m iss ã o d e C o n tro le d e In fe cç ã o e m S e rviço s d e S a ú d e q u a n to à :

• d e sin fe cç ã o d o a m b ie n te e d e s u p e rfície s; h ig ie n iza çã o d a s m ã o s; u so d e E P Is e
• d e sin fe cçã o d e a m p o la s, fra sco s, b o lsa s, p o n to s d e a d içã o d o s m e d ic a m e n to s e co n e xõ e s d a s lin h a s d e in fu s ã o .

1 – F a ze r a a ss e p sia d o p o n to d e a d iç ã o d o s m e d ica m e n to s e c o n e xõ e s d a s lin h a s d e in fu s ã o d a e m b a la g e m p rim á ria (b o lsa ) u tiliza n d o á lc o o l 7 0 % ;

2 – G ira r o tw ist-o ff a té ro m p ê -lo co m p le ta m e n te ;

2 3 1 J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

3 – S u sp e n d e r a e m b a la g e m p e la a lç a d e s u ste n ta çã o ;

4 – C o n e cta r o e q u ip o d e irrig a çã o d a s o lu ç ã o . C o n s u lta r a s in stru ç õ e s d e u s o d o e q u ip o ;

5 – A d m in istra r a s o lu ç ã o , p o r g o te ja m e n to , c o n fo rm e p re scriçã o m é d ic a .

P a ra a d iç ã o d e m e d ic a m e n to s:

A te n ç ã o : v e rific a r s e h á in c o m p a tib ilid a d e e n tre o m e d ic a m e n to e a s o lu ç ã o e , q u a n d o fo r o c a s o , s e h á in c o m p a tib ilid a d e e n tre o s m e d ic a m e n to s .

A e m b a la g e m (b o ls a ) p o s s u i d o is s ítio s , s e n d o u m p a ra o e q u ip o e u m s ítio p ró p rio p a ra a a d m in is tra ç ã o e a d iç ã o d e m e d ic a m e n to s n a s s o lu ç õ e s p a re n te ra is .

P a ra a d m in is tra çã o d e m e d ica m e n to s a n te s d a a d m in is tra ç ã o d a so lu çã o p a re n te ra l:

1 – P re p a ra r o s ítio d e in je ç ã o fa z e n d o su a a sse p sia ;

2 – U tiliza r u m a se rin g a co m a g u lh a e sté ril p a ra p e rfu ra r o s ítio p ró p rio p a ra a d m in istra ç ã o d e m e d ic a m e n to s e in je ta r o m e d ic a m e n to n a s o lu ç ã o p a re n te ra l;

3 – M istu ra r o m e d ic a m e n to c o m p le ta m e n te n a so lu çã o p a re n te ra l;

4 – P ó s lio filiz a d o s d e ve m se r re c o n stitu íd o s/s u sp e n d id o s n o d ilu e n te e sté ril e a p iro g ê n ic o a d e q u a d o a n te s d e se r a d icio n a d o s à so lu çã o p a re n te ra l.

J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

P a ra a d m in istra ç ã o d e m e d ica m e n to s d u ra n te a a d m in istra ç ã o d a s o lu ç ã o p a re n te ra l:

1 – F e ch a r a p in ça d o e q u ip o d e in fu s ã o ;

2 – P re p a ra r o s ítio p ró p rio p a ra a d m in istra ç ã o d e m e d ica m e n to s , fa ze n d o su a a sse p sia ;

3 – U tiliz a r s e rin g a co m a g u lh a e sté ril p a ra p e rfu ra r o s ítio e a d icio n a r o m e d ic a m e n to n a s o lu ç ã o p a re n te ra l;

4 – M istu ra r o m e d ic a m e n to c o m p le ta m e n te n a so lu çã o p a re n te ra l;

5 – P ro ss e g u ir a a d m in istra ç ã o .

P o so lo g ia :

O p re p a ro e a d m in istra çã o d a S o lu ç ã o P a re n te ra l d e ve m o b e d e c e r à p re scriçã o , p re c e d id a d e crite rio sa a v a lia ç ã o , p e lo fa rm a c ê u tic o , d a c o m p a tib ilid a d e físico -q u ím ica e d a in te ra çã o m e d ica m e n to s a q u e p o s sa m o co rre r e n tre o s se u s co m p o n e n te s.

A d o s a g e m d e ve s e r a d a p ta d a d e a c o rd o c o m a s n e ce s sid a d e s d e líq u id o s e e le tró lito s d e c a d a p a cie n te .

8 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S C a so o m e d ica m e n to n ã o se ja u tiliz a d o d e fo rm a c o rre ta , re a ç õ e s a d v e rs a s p o d e m o co rre r e in clu e m re sp o sta fe b ril, in fe c çã o n o p o n to d e in je çã o , tro m b o se ve n o s a o u fle b ite e s te n d id a n o lo ca l d e in je ç ã o , e x tra v a sa m e n to e h ip e rv o le m ia .

J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

A s re a ç õ e s a d ve rsa s g e ra is in clu e m n á u s e a s, vô m ito , d ia rre ia , có lic a s a b d o m in a is, re d u çã o d a la crim a ç ã o , ta q u ic a rd ia , h ip e rte n s ã o , fa lê n cia re n a l e e d e m a p u lm o n a r.

E m p a cie n te s co m in g e stã o in a d e q u a d a d e á g u a a h ip e rn a tre m ia p o d e ca u s a r sin to m a s re sp ira tó rio s co m o e d e m a p u lm o n a r, e m b o lia o u p n e u m o n ia .

E m c a s o s d e e v e n to s a d v e rs o s , n o tifiq u e p e lo S is te m a V ig iM e d , d is p o n ív e l n o P o rta l d a A n v is a .

9 . S U P E R D O S E A in fu s ã o d e g ra n d e s vo lu m e s p o d e o c a sio n a r s o b re c a rg a h íd rica (h ip e r-h id ra ta çã o ) e a lte ra ç ã o n o b a la n ç o e le tro lítico (h ip e rn a tre m ia , h ip e rclo re m ia , h ip e ro sm o la rid a d e e e fe ito s a cid ific a n te s ).

N e ste s ca s o s, in sta la r u m a te ra p ia d e a p o io p ro m o ve r a in te rru p çã o d a a d m in istra ç ã o d a s o lu ç ã o p a re n te ra l, p o d e n d o h a ve r a n e ce ssid a d e d a a d m in is tra çã o d e d iu ré tico s e /o u d iá lise , ca s o h a ja co m p ro m e tim e n to re n a l sig n ific a tivo .

E m p a cie n te s c o m a u m e n to m o d e ra d o n o s n ív e is d e só d io , o fe rta r á g u a via o ra l e re strin g ir a in g e stã o d e só d io .

E m c a s o d e in to x ic a ç ã o lig u e p a ra 0 8 0 0 7 2 2 6 0 0 1 , s e v o c ê p re c is a r d e m a is o rie n ta ç õ e s .

D IZ E R E S L E G A IS R e g is tro M S 1 0 0 m L : R e g . M S n º 1 .0 4 9 1 .0 0 7 0 .0 0 1 -0 2 5 0 m L : R e g . M S n º 1 .0 4 9 1 .0 0 7 0 .0 0 2 -9 5 0 0 m L : R e g . M S n º 1 .0 4 9 1 .0 0 7 0 .0 0 3 -7 1 0 0 0 m L : R e g . M S n º 1 .0 4 9 1 .0 0 7 0 .0 0 4 -5 R e s p o n s á v e l T é c n ic o : J o ã o J ú n io P . M e lo C R F – S P n º 6 3 .7 7 5 F a b ric a d o p o r:

J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

A v. P re sid e n te C a s te lo B ra n co , 9 9 9 – L a g o in h a R ib e irã o P re to – S P F o n e : (1 6 ) 3 5 1 2 3 5 0 0 – F a x (1 6 ) 3 5 1 2 -3 5 5 5 C N P J: 5 5 .9 7 2 .0 8 7 /0 0 0 1 -5 0 In d ú s tria B ra s ile ira S e rv iç o d e A te n d im e n to a o C lie n te

• S A C : 0 8 0 0 0 1 8 3 1 1 1 U S O R E S T R IT O A H O S P IT A IS V E N D A S O B P R E S C R IÇ Ã O M É D IC A E s ta b u la fo i a tu a liz a d a c o n fo rm e B u la P a d rã o a p ro v a d a p e la A N V IS A e m 1 5 /1 2 /2 0 2 0 .

4 5 6