Cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de cálcio di-hidratado + cloreto de magnésio hexaidratado + glicose

Identificação do medicamento

Cphd ac 35 e 45

C/GLICOSE Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda Solução para Hemodiálise

MODELO DE BULA (Pacientes)

Cphd ac 35 c/glicose

CPHD AC 45 C/GLICOSE cloreto de sódio + cloreto de potássio + associações

APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA Solução para hemodiálise – bombona plástica de 5,0 litros e 6,2 litros.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via extracorpórea, através de máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador.

Uso adulto e pediátrico

Uso restrito em hemodiálise

Uso restrito em hospital

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Composição

CPHD com Na + 105 mEq/L + K + 1,5 mEq/L + Ca ++ 2,5 mEq/L + Mg ++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) Composição Quantitativa dos Sais (p/v):

Cloreto de Sódio 214,78 g/L Cloreto de Potássio 3,92 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 12,86 g/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L Glicose 31,50 g/L Ácido Acético 10,70 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): sódio 140,00 mEq/L potássio 1,50 mEq/L cálcio 2,50 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L cloretos 110,00 mEq/L acetato 5,00 mEq/L bicarbonato 30,00 mEq/L glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,2 CPHD com Na + 105,0 mEq/L + K + 1,5 mEq/L + Ca ++ 3,50 mEq/L + Mg ++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) Composição Quantitativa dos Sais (p/v):

Cloreto de Sódio 214,78 g/L Cloreto de Potássio 3,92 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 18,02 g/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L Glicose 31,50 g/L Ácido Acético 10,70 g/L Água purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): sódio 140,00 mEq/L potássio 1,50 mEq/L cálcio 3,50 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L cloretos 111,00 mEq/L acetato 5,00 mEq/L bicarbonato 30,00 mEq/L glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 - 7,2 CPHD com Na + 103,0 mEq/L + K + 1,5 mEq/L + Ca ++ 3,00 mEq/L + Mg ++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) Composição Quantitativa dos Sais (p/v):

Cloreto de Sódio 210,70 g/L Cloreto de Potássio 3,92 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 15,44 g/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L Glicose 31,50 g/L Ácido Acético 6,31 g/L Água purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): sódio 138,00 mEq/L potássio 1,50 mEq/L cálcio 3,00 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L cloretos: 108,50 mEq/L acetato 3,00 mEq/L bicarbonato 32,00 mEq/L glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH 6,8 – 7,2 Composição Quantitativa dos Sais (p/v):

Cloreto de Sódio 210,70 g/L Cloreto de Potássio 5,23 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 18,02 g/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L Glicose 31,50 g/L Ácido Acético 6,31 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): sódio 138,00 mEq/L potássio 2,00 mEq/L cálcio 3,50 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L cloretos 109,50 mEq/L acetato 3,00 mEq/L bicarbonato 32,00 mEq/L glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,2 CPHD com Na + 103 mEq/L + K + 2,0 mEq/L + Ca ++ 3,0 mEq/L + Mg ++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) Composição Quantitativa dos Sais (p/v):

Cloreto de Sódio 210,70 g/L Cloreto de Potássio 5,23 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 15,44 g/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L Glicose 31,50 g/L Ácido Acético 6,31 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): sódio 138,00 mEq/L potássio 2,00 mEq/L cálcio 3,00 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L cloretos 109,00 mEq/L acetato 3,00 mEq/L bicarbonato 32,00 mEq/L glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,2 Composição Quantitativa dos Sais (p/v):

Cloreto de Sódio 210,70 g/L Cloreto de Potássio 5,23 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 12,86 g/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L Glicose 31,50 g/L Ácido Acético 6,31 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): sódio 138,00 mEq/L potássio 2,00 mEq/L cálcio 2,50 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L cloretos 108,50 mEq/L acetato 3,00 mEq/L bicarbonato 32,00 mEq/L glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,2 CPHD com Na + 99,65 mEq/L + K + 1,5 mEq/L + Ca ++ 3,5 mEq/L + Mg ++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) Composição Quantitativa dos Sais (p/v):

Cloreto de Sódio 262,06 g/L Cloreto de Potássio 5,05 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 23,20 g/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 4,58 g/L Glicose 40,50 g/L Ácido Acético 10,81 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): sódio 139,00 mEq/L potássio 1,50 mEq/L cálcio 3,50 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L cloretos 105,65 mEq/L acetato 4,00 mEq/L bicarbonato 35,44 mEq/L glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,2 Composição Quantitativa dos Sais (p/v):

Cloreto de Sódio 262,06 g/L Cloreto de Potássio 5,05 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 16,56 g/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 4,58 g/L Glicose 40,50 g/L Ácido Acético 10,81 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): sódio 139,00 mEq/L potássio 1,50 mEq/L cálcio 2,50 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L cloretos 104,65 mEq/L acetato 4,00 mEq/L bicarbonato 35,44 mEq/L glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,2 CPHD com Na + 99,65 mEq/L + K + 2,0 mEq/L + Ca ++ 2,5 mEq/L + Mg ++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) Composição Quantitativa dos Sais (p/v):

Cloreto de Sódio 262,06 g/L Cloreto de Potássio 6,71 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 16,56 g/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 4,58 g/L Glicose 40,50 g/L Ácido Acético 10,81 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): sódio 139,00 mEq/L potássio 2,00 mEq/L cálcio 2,50 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L cloretos 105,15 mEq/L acetato 4,00 mEq/L bicarbonato 35,44 mEq/L glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,2 Composição Quantitativa dos Sais (p/v):

Cloreto de Sódio 262,06 g/L Cloreto de Potássio 6,71 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 19,88 g/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 4,58 g/L Glicose 40,50 g/L Ácido Acético 10,81 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): sódio 139,00 mEq/L potássio 2,00 mEq/L cálcio 3,00 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L cloretos 105,65 mEq/L acetato 4,00 mEq/L bicarbonato 35,44 mEq/L glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,2

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda ou disfunção renal por meio de máquinas de hemodiálise.

Como este medicamento funciona?

A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina os resíduos do organismo, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.

Quando não devo usar este medicamento?

As contraindicações não são diretamente relacionadas a solução mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado em pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é fundamental no processo de hemodiálise. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também muito problemática, pois acomete grandes riscos para a mãe e a criança.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

O que devo saber antes de usar esse medicamento?

A variação de cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto.

Usar obrigatoriamente em conjunto com a solução de Bicarbonato de Sódio 8,4%.

Use somente a bombona com o lacre da tampa intacto.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e data de fabricação: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.

O conteúdo da bombona, após rompimento do lacre da tampa, é destinado à utilização imediata.

Usar somente se a bombona estiver com o lacre da tampa intacto.

Não reutilizar a embalagem vazia.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro no Ministério da Saúde:

Anvisa/ms: 1.1691.0006.001-2

Anvisa/ms: 1.1691.0006.002-0

Anvisa/ms: 1.1691.0006.003-9

Anvisa/ms: 1.1691.0006.004-7

Anvisa/ms: 1.1691.0006.012-8

Anvisa/ms: 1.1691.0006.013-6

Anvisa/ms: 1.1691.0006.014-4

Anvisa/ms: 1.1691.0006.015-2

Anvisa/ms: 1.1691.0006.016-0

ANVISA/MS: 1.1691.0006.017-9 Responsável Técnico:

Leonardo Kras Borges Martinelli

CRF/RS 9814 Registrado, Fabricado e Distribuído por:

Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda.

Av. Luiz Moschetti, 60 - Porto Alegre/RS

CEP: 91510-590

CNPJ: 92.832.195/0001-54 Indústria Brasileira

SAC: (51) 3320-5800 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do protocolo Nº do protocolo Assunto Data de aprovação Itens de bula Versão

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 17/06/2015 0533512/ 15-4 10461 –

Específico

• Inclusão Inicial de Texto de Bula

RDC 60/12

NA NA NA NA Submissão inicial do texto de bula

Na na 07/02/2017 218826.2017 10454 –

Especifico

• Alteração de texto de bula 19/04/2018 201704190036PR 10286 – Alteração de Rotulagem NA Alteração de Responsável Técnico 02 Todas as

Apresentações

23/02/2017 323191.2017 10454 –

Especifico

• Alteração de texto de bula NA Inclusão da faixa de pH das soluções 03 Todas as apresentações 03/12/2018 1136226180 10454 -

ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula

• publicação no Bulário

RDC 60/12 03/12/2018 1136226180 10454 –

Especifico

• Notificação de Alteração de texto de bula publicação no Bulário RDC 60/12 03/12/2018 Revisão geral do texto.

04 Todas as

Apresentações

Complementação dos itens 3 e 5.

Alteração dos itens 4 e 6.

Alteração do Responsável Técnico 04/12/2024 10454 –

Especifico

• Notificação de Alteração de texto de bula publicação no Bulário RDC 60/12 04/12/2024 10454 –

Especifico

• Notificação de Alteração de texto de bula 04/12/2024 Revisão geral do texto.

05 Todas as apresentações

Identificação do medicamento

Cphd ac 35 e 45

C/GLICOSE Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda Solução para Hemodiálise

MODELO DE BULA (Profissional de Saúde)

Cphd ac 35 c/glicose

CPHD AC 45 C/GLICOSE Cloreto de sódio + cloreto de potássio + associações

APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA Solução para hemodiálise – bombona plástica de 5,0 litros e 6,2 litros.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via extracorpórea, através de máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador.

Uso adulto e pediátrico

Uso restrito em hemodiálise uso restrito em hospital

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Composição

CPHD com Na+ 105 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00mMol/L (90mg%) Composição Quantitativa dos Sais (p/v): Composição Quantitativa dos Íons (após diluição):

Cloreto de Sódio 214,78 g/L sódio 140,00 mEq/L Cloreto de Potássio 3,92 g/L potássio 1,50 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 12,86 g/L cálcio 2,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L magnésio 1,00 mEq/L Glicose 31,50 g/L acetato 5,00 mEq/L Ácido Acético 10,70 g/L cloretos 110,00 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M.S. nº: 1.1691.0006.001-2 CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca++ 3,0 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00mMol/L (90mg%) Composição Quantitativa dos Sais (p/v): Composição Quantitativa dos Íons (após diluição):

Cloreto de Sódio 210,70 g/L sódio 138,00 mEq/L Cloreto de Potássio 3,92 g/L potássio 1,50 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 15,44 g/L cálcio 3,00 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L magnésio 1,00 mEq/L Glicose 31,50 g/L acetato 5,00 mEq/L Ácido Acético 6,31 g/L cloretos 108,50 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M.S. nº: 1.1691.0006.003-9 CPHD com Na+ 105 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca++ 3,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00mMol/L (90mg%) Composição Quantitativa dos Sais (p/v): Composição Quantitativa dos Íons (após diluição):

Cloreto de Sódio 214,78 g/L sódio 140,00 mEq/L Cloreto de Potássio 3,92 g/L potássio 1,50 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 18,02 g/L cálcio 3,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L magnésio 1,00 mEq/L Glicose 31,50 g/L acetato 5,00 mEq/L Ácido Acético 10,70 g/L cloretos 111,00 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M.S. nº: 1.1691.0006.002-0 CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+ 2,0 mEq/L + Ca++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00mMol/L (90mg%) Composição Quantitativa dos Sais (p/v): Composição Quantitativa dos Íons (após diluição):

Cloreto de Sódio 210,70 g/L sódio 138,00 mEq/L Cloreto de Potássio 5,23 g/L potássio 2,00 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 12,86 g/L cálcio 2,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L magnésio 1,00 mEq/L Glicose 31,50 g/L acetato 3,00 mEq/L Ácido Acético 6,31 g/L cloretos 108,50 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M.S. nº: 1.1691.0006.013-6 CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+ 2,0 mEq/L + Ca++ 3,0 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00mMol/L (90mg%) Composição Quantitativa dos Sais (p/v): Composição Quantitativa dos Íons (após diluição):

Cloreto de Sódio 210,70 g/L sódio 138,00 mEq/L Cloreto de Potássio 5,23 g/L potássio 2,00 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 15,44 g/L cálcio 3,00 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L magnésio 1,00 mEq/L Glicose 31,50 g/L acetato 3,00 mEq/L Ácido Acético 6,31 g/L cloretos 109,00 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M.S. nº: 1.1691.0006.012-8 CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+ 2,0 mEq/L + Ca++ 3,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00mMol/L (90mg%) Composição Quantitativa dos Sais (p/v): Composição Quantitativa dos Íons (após diluição):

Cloreto de Sódio 210,70 g/L sódio 138,00 mEq/L Cloreto de Potássio 5,23 g/L potássio 2,00 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 18,02 g/L cálcio 3,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L magnésio 1,00 mEq/L Glicose 31,50 g/L acetato 3,00 mEq/L Ácido Acético 6,31 g/L cloretos 109,50 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M.S. nº: 1.1691.0006.004-7 CPHD com Na+ 99,65 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00mMol/L (90mg%) Composição Quantitativa dos Sais (p/v): Composição Quantitativa dos Íons (após diluição):

Cloreto de Sódio 262,06 g/L sódio 139,00 mEq/L Cloreto de Potássio 5,05 g/L potássio 1,50 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 16,56 g/L cálcio 2,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 4,58 g/L magnésio 1,00 mEq/L Glicose 40,50 g/L acetato 4,00 mEq/L Ácido Acético 10,81 g/L cloretos 104,65 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,5 Apresentação comercial: bombona de 6,2 L Registro M.S. nº: 1.1691.0006.015-2 CPHD com Na+ 99,65 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca++ 3,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00mMol/L (90mg%) Composição Quantitativa dos Sais (p/v): Composição Quantitativa dos Íons (após diluição):

Cloreto de Sódio 262,06 g/L sódio 139,00 mEq/L Cloreto de Potássio 5,05 g/L potássio 1,50 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 23,20 g/L cálcio 3,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 4,58 g/L magnésio 1,00 mEq/L Glicose 40,50 g/L acetato 4,00 mEq/L Ácido Acético 10,81 g/L cloretos 105,65 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,5 Apresentação comercial: bombona de 6,2 L Registro M.S. nº: 1.1691.0006.014-4 CPHD com Na+ 99,65 mEq/L + K+ 2,0 mEq/L + Ca++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00mMol/L (90mg%) Composição Quantitativa dos Sais (p/v): Composição Quantitativa dos Íons (após diluição):

Cloreto de Sódio 262,06 g/L sódio 139,00 mEq/L Cloreto de Potássio 6,71 g/L potássio 2,00 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 16,56 g/L cálcio 2,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 4,58 g/L magnésio 1,00 mEq/L Glicose 40,50 g/L acetato 4,00 mEq/L Ácido Acético 10,81 g/L cloretos 105,15 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,5 Apresentação comercial: bombona de 6,2 L Registro M.S. nº: 1.1691.0006.016-0 CPHD com Na+ 99,65 mEq/L + K+ 2,0 mEq/L + Ca++ 3,0 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00mMol/L (90mg%) Composição Quantitativa dos Sais (p/v): Composição Quantitativa dos Íons (após diluição):

Cloreto de Sódio 262,06 g/L sódio 139,00 mEq/L Cloreto de Potássio 6,71 g/L potássio 2,00 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 19,88 g/L cálcio 3,00 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 4,58 g/L magnésio 1,00 mEq/L Glicose 40,50 g/L acetato 4,00 mEq/L Ácido Acético 10,81 g/L cloretos 105,65 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,5 Apresentação comercial: bombona de 6,2 L Registro M.S. nº: 1.1691.0006.017-9

Indicações

Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda e disfunção renal, utilizado em máquinas de hemodiálise.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica:

Modo de ação:

A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina os resíduos do organismo, o excesso de água acumulado e se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável se interpõe entre o sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.

Contraindicações

As contraindicações não são exatamente relacionadas com a solução, mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado para pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicação deste processo. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também problemática, pois acomete grandes riscos para a mãe e a criança. A heparinização precisa ser reduzida no último mês devido ao risco de hemorragia.

Advertências e precauções

Se o paciente não for avaliado e monitorado corretamente pode-se retirar uma quantidade excessiva ou insuficiente de constituintes durante a diálise. Portanto, para cada quadro clínico é necessária uma avaliação médica da fórmula a ser utilizada e o tipo de filtro dialisador.

A variação da cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto.

O aparecimento de cristais não indica alteração do produto. Antes de usar, agite o galão para diluição dos cristais.

Não use se houver turvação.

Usar obrigatoriamente em conjunto com a solução ácida (CPHD Fração Ácida).

Usar somente se a bombona estiver com o lacre da tampa intacto.

Não reutilizar a embalagem vazia.

Cuidado de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Solução - Límpida, de incolor a levemente amarelada, odor característico.

Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e data de fabricação: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde O conteúdo da bombona, após o rompimento do lacre, é destinado à utilização imediata. Os eventuais restos deverão ser descartados.

Não reutilizar a embalagem vazia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Posologia e modo de usar

Conectar as bombonas de CPHD solução ácida sem glicose e solução básica de bicarbonato de sódio 8,4% aos tubos de sucção da máquina de hemodiálise. Proceder a diluição conforme instruções abaixo:

Apresentação: Concentração: Diluição:

5 Litros 35 1mL de solução ácida misturado automaticamente com 1,225 mL de solução de Bicarbonato de Sódio 8,4% e 32,775 mL de água purificada, perfazendo 35mL de solução de diálise.

6,2 Litros 45 1mL de solução ácida misturado automaticamente com 1,775 mL de solução de Bicarbonato de Sódio 8,4% e 42,225 mL de água purificada, perfazendo 45mL de solução de diálise.

Reações adversas

O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Em caso de intoxicação ligue para 051 3320-5800, se você precisar de mais orientações.

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Responsável Técnico:

Leonardo Kras Borges Martinelli

CRF/RS 9814 Registrado, Fabricado e Distribuído por:

Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda.

Av. Luiz Moschetti, 60 - Porto Alegre/RS CEP: 91510-590

CNPJ: 92.832.195/0001-54 Indústria Brasileira SAC: (51) 3320-5800 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do protocolo Nº do protocolo Assunto Data de aprovação Itens de bula Versão

(vp/vps)

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