Cloreto de sódio + bicarbonato de sódio + cloreto de potássio + cloreto de cálcio + glicose anidra + cloreto de magnésio hexaidratado

Identificação do medicamento

CPHD GENIUS Fresenius Medical Care Ltda Solução para Hemodiálise Fração Ácida CPHD Genius HC 22-90 CPHD Genius HC 24-90 CPHD Genius HC 32-90 CPHD Genius HC 41-90 Anexo A Folha de rosto para bula

MODELO DE BULA (Pacientes)

CPHD GENIUS cloreto de sódio + cloreto de potássio + associação

Apresentações

Solução concentrada para hemodiálise – Fração Ácida - 960 mL:

CPHD Genius HC 22-90; CPHD Genius HC 24-90; CPHD Genius HC 32-90; CPHD Genius HC 41-90

Via máquina de hemodiálise

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada 100 mL contém:

Fração Ácida HC 22-90 HC 24-90 HC 32-90 HC 41-90 cloreto de sódio 21,915g 21,915g 21,915g 21,915g cloreto de potássio 1,3978g 1,3978g 2,0967g 2,796g cloreto de cálcio. (Sol. 50%) 3,4456g 4,8238g 3,4456g 2,756g cloreto de magnésio. 6 H2O 0,953g 0,953g 0,953g 0,953g ácido clorídrico 25% 2,7345g 2,7345g 2,7345g 2,7345g ácido cítrico. H2O 0,1655g 0,2305g 0,1655g 0,132g água purificada q.s.p. 100mL 100mL 100mL 100 mL Composição eletrolítica após diluição e mistu ra com a fração básica Genius DS 138/35 -90:

Genius HC Eletrólito Na+ K+ Ca++ Mg++ Cl- citrato HCO3- glicose 22-90 mEq/L 138,00 2,00 2,50 1,00 110,50 0,25 35,00 1,00 g/L mmol/L 138,00 2,00 1,25 0,50 110,50 0,08 35,00 5,55 24-90 mEq/L 138,00 2,00 3,50 1,00 111,50 0,35 35,00 1,00 g/L mmol/L 138,00 2,00 1,75 0,50 111,50 0,12 35,00 5,55 32-90 mEq/L 138,00 3,00 2,50 1,00 111,50 0,25 35,00 1,00 g/L mmol/L 138,00 3,00 1,25 0,50 111,50 0,08 35,00 5,55 41-90 mEq/L 138,00 4,00 2,00 1,00 112,00 0,20 35,00 1,00 g/L mmol/L 138,00 4,00 1,00 0,50 112,00 0,07 35,00 5,55 Composição eletrolítica após diluição e mistura com a fração básica Genius DS 135/30-90:

Genius HC Eletrólito Na+ K+ Ca++ Mg++ Cl- citrato HCO3- glicose 22-90 mEq/L 135,00 2,00 2,50 1,00 112,50 0,25 30,00 1,00 g/L mmol/L 135,00 2,00 1,25 0,50 112,50 0,08 30,00 5,55 24-90 mEq/L 135,00 2,00 3,50 1,00 113,50 0,35 30,00 1,00 g/L mmol/L 135,00 2,00 1,75 0,50 113,50 0,12 30,00 5,55 32-90 mEq/L 135,00 3,00 2,50 1,00 113,50 0,25 30,00 1,00 g/L mmol/L 135,00 3,00 1,25 0,50 113,50 0,08 30,00 5,55 41-90 mEq/L 135,00 4,00 2,00 1,00 114,00 0,20 30,00 1,00 g/L mmol/L 135,00 4,00 1,00 0,50 114,00 0,07 30,00 5,55 Composição eletrolítica após diluição e mistura com a fração básica Genius DS 145/35-90:

Genius HC Eletrólito Na + K + Ca ++ Mg ++ Cl

• citrato HCO3 -glicose 22-90 mEq/L 145 2,0 2,50 1,00 117,39 0,25 35,00 1,00 g/L mmol/L 145 2,0 1,25 0,50 117,39 0,08 35,00 5,55 24-90 mEq/L 145 2,0 3,50 1,00 118,39 0,35 35,00 1,00 g/L mmol/L 145 2,0 1,75 0,50 118,39 0,12 35,00 5,55 32-90 mEq/L 145 3,0 2,50 1,00 118,39 0,25 35,00 1,00 g/L mmol/L 145 3,0 1,25 0,50 118,39 0,08 35,00 5,55 41-90 mEq/L 145 4,0 2,00 1,00 118,89 0,20 35,00 1,00 g/L mmol/L 145 4,0 1,00 0,50 118,89 0,07 35,00 5,55

Para que este medicamento é indicado?

Os concentrados CPHD Genius são indicados para uso no tratamento de hemodiálise.

Como este medicamento funciona?

A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.

Quando não devo usar este medicamento?

De acordo com a avaliação médica, o medicamento pode estar contraindicado nos casos de hipercalemia (níveis de potássio muito altos), hipocalemia (níveis de potássio muito baixos) e desordens da coagulação intratáveis por outras vias.

Este produto não deve ser usado isoladamente. Recomenda-se que esse produto seja usado sob supervisão de um especialista na unidade de diálise, onde o funcionário tem experiência adequada para lidar com possíveis complicações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O que devo saber antes de usar esse medicamento?

O produto CPHD Genius só deve ser utilizado em máquinas de hemodiálise do sistema Genius.

O concentrado líquido (HC) deve ser usado em conjunto com o concentrado em pó (DS) no preparador para a produção do banho de diálise.

Não administrar os CPHD Genius se estes apresentarem as embalagens danificadas.

Os concentrados Genius HC para a hemodiálise com bicarbonato devem ser diluídos imediatamente antes de seu uso.

Utilize todo o conteúdo do frasco.

Utilize sempre soluções que estejam claras.

Checar sempre a composição da solução pronta para uso de hemodiálise.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Este medicamento pode causar hipotonia (diminuição do tônus muscular), náuseas, vômitos e espasmos (cãibras) durante o tratamento de hemodiálise.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Dizeres legais

Registro: 1.3223.0098 Responsável Técnico: Wagner Hirata - CRF-SP nº 23.795 Registrado e produzido por:

Fresenius Medical Care Ltda.

Rua Amoreira, 891 – Jardim Roseira. Jaguariúna/SP – CEP 13.917-472

CNPJ: 01.440.590/0001-36 Indústria Brasileira

SAC: 0800-0123434

Uso restrito a estabelecimentos de saúde

Venda sob prescrição

Identificação do medicamento

CPHD GENIUS Fresenius Medical Care Ltda Solução para Hemodiálise Fração Ácida CPHD Genius HC 22-90 CPHD Genius HC 24-90 CPHD Genius HC 32-90 CPHD Genius HC 41-90 Anexo A Folha de rosto para bula

MODELO DE BULA (Profissionais de saúde)

CPHD GENIUS cloreto de sódio + cloreto de potássio + associação

APRESENTAÇÔES Solução concentrada para hemodiálise – Fração Ácida - 960 mL:

CPHD Genius HC 22-90; CPHD Genius HC 24-90; CPHD Genius HC 32-90; CPHD Genius 41-90

Via máquina de hemodiálise

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada 100 mL contém:

Fração Ácida HC 22-90 HC 24-90 HC 32-90 HC 41-90 cloreto de sódio 21,915g 21,915g 21,915g 21,915g cloreto de potássio 1,3978g 1,3978g 2,0967g 2,796g cloreto de cálcio (Sol. 50%) 3,4456g 4,8238g 3,4456g 2,756g cloreto de magnésio. 6 H2O 0,953g 0,953g 0,953g 0,953g ácido clorídrico 25% 2,7345g 2,7345g 2,7345g 2,7345g ácido cítrico. H2O 0,1655g 0,2305g 0,1655g 0,132g água purificada q.s.p. 100mL 100mL 100mL 100 mL Composição eletrolítica após diluição do produto a 90 L do banho de diálise:

Eletrólitos HC 22-90 mEq/L HC 24-90 mEq/L HC 32-90 mEq/L HC 41-90 mEq/L Na + 40,00 40,00 40,00 40,00 K + 2,00 2,00 3,00 4,00 Ca ++ 2,50 3,50 2,50 2,00 Mg ++ 1,00 1,00 1,00 1,00 Cl

• 47,50 48,50 48,50 49,00 Citrato
• 0,25 0,35 0,25 0,20 Composição eletrolítica após diluição e mistura com a fração básica Genius DS 138/35-90:

Genius HC Eletrólito Na + K + Ca ++ Mg ++ Cl

• citrato HCO3 -glicose 22-90 mEq/L 138,00 2,00 2,50 1,00 110,50 0,25 35,00 1,00 g/L mmol/L 138,00 2,00 1,25 0,50 110,50 0,08 35,00 5,55 24-90 mEq/L 138,00 2,00 3,50 1,00 111,50 0,35 35,00 1,00 g/L mmol/L 138,00 2,00 1,75 0,50 111,50 0,12 35,00 5,55 32-90 mEq/L 138,00 3,00 2,50 1,00 111,50 0,25 35,00 1,00 g/L mmol/L 138,00 3,00 1,25 0,50 111,50 0,08 35,00 5,55 41-90 mEq/L 138,00 4,00 2,00 1,00 112,00 0,20 35,00 1,00 g/L mmol/L 138,00 4,00 1,00 0,50 112,00 0,07 35,00 5,55 Composição eletrolítica após diluição e mistura com a fração básica Genius DS 135/30-90:

Genius HC Eletrólito Na + K + Ca ++ Mg ++ Cl

• citrato HCO3 -glicose 22-90 mEq/L 135,00 2,00 2,50 1,00 112,50 0,25 30,00 1,00 g/L mmol/L 135,00 2,00 1,25 0,50 112,50 0,08 30,00 5,55 24-90 mEq/L 135,00 2,00 3,50 1,00 113,50 0,35 30,00 1,00 g/L mmol/L 135,00 2,00 1,75 0,50 113,50 0,12 30,00 5,55 32-90 mEq/L 135,00 3,00 2,50 1,00 113,50 0,25 30,00 1,00 g/L mmol/L 135,00 3,00 1,25 0,50 113,50 0,08 30,00 5,55 41-90 mEq/L 135,00 4,00 2,00 1,00 114,00 0,20 30,00 1,00 g/L mmol/L 135,00 4,00 1,00 0,50 114,00 0,07 30,00 5,55 Composição eletrolítica após diluição e mistura com a fração básica Genius DS 145/35-90:

Genius HC Eletrólito Na + K + Ca ++ Mg ++ Cl

• citrato HCO3 -glicose 22-90 mEq/L 145 2,0 2,50 1,00 117,39 0,25 35,00 1,00 g/L mmol/L 145 2,0 1,25 0,50 117,39 0,08 35,00 5,55 24-90 mEq/L 145 2,0 3,50 1,00 118,39 0,35 35,00 1,00 g/L mmol/L 145 2,0 1,75 0,50 118,39 0,12 35,00 5,55 32-90 mEq/L 145 3,0 2,50 1,00 118,39 0,25 35,00 1,00 g/L mmol/L 145 3,0 1,25 0,50 118,39 0,08 35,00 5,55 41-90 mEq/L 145 4,0 2,00 1,00 118,89 0,20 35,00 1,00 g/L mmol/L 145 4,0 1,00 0,50 118,89 0,07 35,00 5,55

Indicações

Os concentrados CPHD Genius são indicados para uso no tratamento de Hemodiálise como resultado de:

• Insuficiência Renal Crônica terminal
• Falha renal aguda
• Hiperhidratação
• Intoxicação
• Correção do metabolismo ácido-básico e o estado eletrolítico

Características farmacológicas

A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.

Contraindicações

De acordo com a avaliação médica, o medicamento pode estar contraindicado nos casos de hipercalemia, hipocalcemia e desordens da coagulação intratáveis por outras vias.

Advertências e precauções

O produto CPHD Genius só deve ser utilizado em máquinas de hemodiálise do sistema Genius.

Não administrar os CPHD Genius se estes apresentarem as embalagens danificadas.

Os concentrados Genius HC para a hemodiálise devem ser diluídos imediatamente antes de seu uso.

Os concentrados CPHD Genius (Fração Ácida) devem ser usados em conjunto com o concentrado em pó (CPHD Genius DS) nos preparados.

Este produto não deve ser usado isoladamente. Recomenda-se que esse produto seja usado sob supervisão de um especialista na unidade de diálise, onde o funcionário tem experiência adequada para lidar com possíveis complicações.

Utilize todo o conteúdo do frasco.

Utilize sempre soluções que estejam claras.

Checar sempre a composição da solução pronta para uso de hemodiálise.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Consultar a prescrição médica para saber a dose a ser administrada.

A duração do tratamento depende das circunstâncias individuais.

Este produto é misturado na máquina preparadora da solução de diálise (é colocado à fração ácida + fração básica + água) para produzir solução de diálise com bicarbonato livre de acetato.

Tipo de Aplicação:

Os concentrados Genius (DS e HC) são utilizados nas hemodiálises com bicarbonato somente com a máquina Genius. Devem ser utilizados sempre com o concentrado correspondente nas seguintes diluições:

Concentrado Genius HC-90 – 960ml + Concentrado Genius DS-90 – 01 bolsa + Água purificada – em 90 litros Outras diluições podem ser prejudiciais ao paciente.

Para o uso seguro, veja as instruções do fabricante do equipamento Genius.

Reações adversas

Hipotonia, náuseas, vômitos e espasmos foram relatados com o tratamento de hemodiálise.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A superdose se manifesta com a hipertensão arterial.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.3223.0098 Responsável Técnico: Wagner Hirata - CRF-SP nº 23.795 Registrado e produzido por:

Fresenius Medical Care Ltda.

Rua Amoreira, 891 – Jardim Roseira. Jaguariúna/SP – CEP 13.917-472

CNPJ: 01.440.590/0001-36 Indústria Brasileira

SAC: 0800-0123434

Uso restrito a estabelecimentos de saúde

Venda sob prescrição