Cloreto de sódio + cloreto de cálcio diidratado + lactato de sódio + cloreto de magnésio hexaidratado

Identificação do medicamento

J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

L A C T A S O L s o lu ç ã o d e c lo re to d e s ó d io + c lo re to d e c á lc io d i-h id ra ta d o + la c ta to d e s ó d io + c lo re to d e m a g n é s io 6 H 2O A P R E S E N T A Ç Ã O :

S o lu ç ã o lím p id a , e s té ril e a p iro g ê n ic a .

A p re s e n ta ç õ e s : B o ls a s d e P V C d e 5 0 0 0 m L , p ro te g id a p o r e m b a la g e m p lá s tic a d e p o lie tile n o d e a lta d e n s id a d e (s o b re b o ls a ).

V IA D E A D M IN IS T R A Ç Ã O E X T R A C O R P Ó R E A U S O A D U L T O E /O U P E D IÁ T R IC O C O M P O S IÇ Ã O :

C a d a 1 L c o n té m : c lo re to d e s ó d io ........................................................5 ,8 4 4 0 g c lo re to d e c á lc io d i-h id ra ta d o ....................................0 ,2 5 7 0 g la c ta to d e s ó d io ........................................................4 ,4 8 3 0 g c lo re to d e m a g n é s io h e x a id ra ta d o ............................0 ,1 5 2 0 g E x c ip ie n te : á g u a p a ra in je ç ã o q .s .p ...................................1 L C o n te ú d o e le tro lític o :

S ó d io (N a + ) ........................................................1 4 0 ,0 m E q /L L a c ta to (C 3H 5O 3)..................................................4 0 ,0 m E q /L C á lc io (C a 2 + )..........................................................3 ,5 m E q /L C lo re to (C l- ) .......................................................1 0 5 ,0 m E q /L M a g n é s io (M g 2 + )....................................................1 ,5 m E q /L O S M O L A R ID A D E : .........................................2 8 7 ,5 m O s m /L IN F O R M A Ç Õ E S A O P A C IE N T E 1 .

P a r a q u e e s s e m e d ic a m e n t o é in d ic a d o ?

L A C T A S O L é in d ic a d o c o m o S o lu ç ã o d e D iá lis e n o s s e g u in te s tra ta m e n to s :

H e m o filtra ç ã o V e n o s a C o n tín u a (C V V H ), H e m o d iá lis e V e n o v e n o s a C o n tín u a (C V V H D ). N a H e m o d ia filtra ç ã o V e n o v e n o s a C o n tín u a (C V V H D F ), p o d e s e r u tiliz a d a ta n to c o m o s o lu ç ã o d ia lis a n te c o m o re p o s iç ã o .

L a c ta s o l é u tiliz a d o n o tra ta m e n to d e p a c ie n te s c o m in s u fic iê n c ia re n a l a g u d a .

O s o b je tiv o s d o tra ta m e n to s ã o : c o n tro le d o e q u ilíb rio d e flu íd o s , c o n tro le d e e le tró lito s d o p la s m a e c o n tro le d o e q u ilíb rio á c id o -b a s e , re m o ç ã o d e p ro d u to s d o d e s fa le c im e n to d o te c id o e c a ta b o lis m o p ro te ic o .

L A C T A S O L é p a rtic u la rm e n te in d ic a d o e m p a c ie n te s q u e J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A . p o s s u e m h ip e rc a le m ia .

2 .

C o m o e s t e m e d ic a m e n t o f u n c io n a ?

N a té c n ic a d e h e m o filtra ç ã o , p la s m a e s o lu to s , in c lu in d o u re ia , s ã o re m o v id o s a tra v é s d e u m a m e m b ra n a s e m ip e rm e á v e l, c o m o a filtra ç ã o g lo m e ru la r d o rim n o rm a l.

D e v id o a o g ra n d e v o lu m e d o p la s m a re m o v id o , o p ro c e s s o d e h e m o filtra ç ã o re q u e r a in fu s ã o d e u m a s o lu ç ã o e s té ril d e s u b s titu iç ã o . L a c ta s o l c o n té m ío n s s ó d io , c á lc io , m a g n é s io e c lo re to e m c o n c e n tra ç õ e s fis io ló g ic a s , o s q u a is p ro m o v e m u m a s o lu ç ã o d e s u b s titu iç ã o a d e q u a d a .

O la c ta to é m e ta b o liz a d o p e la v ia c ic lo d e C o ri n u m a b a s e e q u im o le c u la r a o b ic a rb o n a to , o q u a l é re q u e rid o p a ra a ju d a r a c o rrig ir a a c id o s e m e ta b ó lic a .

A c o m p o s iç ã o d a s o lu ç ã o ta m b é m fu n c io n a c o m o u m m e io d e tro c a a d e q u a d o p a ra o u s o d u ra n te a h e m o d iá lis e .

3 .

Q u a n d o n ã o d e v o u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

N ã o d e v e s e r u s a d o e m p a c ie n te s h ip o te n s o s , c o m a c id o s e lá tic a o u in s u fic iê n c ia h e p á tic a .

4 .

O q u e d e v o s a b e r a n t e s d e u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

• A h e m o d in â m ic a , flu íd o s , e le tró lito s e e q u ilíb rio á c id o -b a s e d o p a c ie n te , d e v e m s e r c u id a d o s a m e n te m o n ito ra d a s d u ra n te o p ro c e d im e n to ;
• C o m o e s s a s o lu ç ã o é liv re d e p o tá s s io , u m rig o ro s o c o n tro le d e s te ío n é e x ig id o p a ra p ro m o v e r u m a c o n c e n tra ç ã o a p ro p ria d a ;
• S o lu ç õ e s a b a s e d e la c ta to p a ra d iá lis e o u s u b s titu iç ã o d e flu íd o s n ã o d e v e m s e r u tiliz a d a s s e o p a c ie n te a p re s e n ta r s in a is d e a c id o s e , c h o q u e o u b a ix o m e ta b o lis m o d e la c ta to .
• Q u a n d o o tra ta m e n to é in ic ia d o , o b ic a rb o n a to p la s m á tic o é re m o v id o d o s a n g u e e s u b s titu íd o p o r la c ta to . C o m o e x is te u m a tra s o n a c o n v e rs ã o d e la c ta to e m b ic a rb o n a to , h á a p o s s ib ilid a d e d e o c o rre r u m a a c id o s e m e ta b ó lic a . A in s u fic ie n te c o n v e rs ã o d e la c ta to e m b ic a rb o n a to p o d e c a u s a r e n fra q u e c im e n to d a fu n ç ã o c a rd ía c a ;
• E m p a c ie n te s c o m a c id o s e m e ta b ó lic a s e v e ra , o n d e o m e ta b o lis m o é m u ito á c id o , e s ta d e v e s e r p re v ia m e n te c o rrig id a a n te s d o tra ta m e n to e u s o d a s o lu ç ã o d e L a c ta s o l.

J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

• N o s c a s o s e m q u e h á n e c e s s id a d e d e c o rre ç ã o d a a c id o s e , re a liz a r m o n ito ra m e n to rig o ro s o p a ra e v ita r d e s e q u ilíb rio e ris c o d e a lc a lo s e (b ic a rb o n a to d o p la s m a < 1 0 m E q /L ).

U s o e m id o s o s , c ria n ç a s e o u tro s g ru p o s d e ris c o D e v e -s e te r p re c a u ç ã o e s p e c ia l n o u s o e m c ria n ç a s e p a c ie n te s id o s o s d e b ilita d o s o u n ã o . D e v id o a o g ra n d e ris c o d e s e p s e s , o p ro d u to d e v e s e r m a n ip u la d o c o m m a te ria l e s té ril e m é to d o a s s é p tic o .

IN T E R A Ç Õ E S M E D IC A M E N T O S A S A s o lu ç ã o d e L a c ta s o l é in c o m p a tív e l c o m s o lu ç õ e s q u e c o n te n h a m B ic a rb o n a to , d e v id o à p re c ip ita ç ã o d e s te n a p re s e n ç a d e C á lc io e M a g n é s io .

5 .

O N D E , C O M O E P O R Q U A N T O T E M P O P O S S O G U A R D A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

M a n te r o p ro d u to e m te m p e ra tu ra a m b ie n te (1 5 -3 0 ºC ). N ã o u tiliz a r s e a e m b a la g e m e x te rn a e s tiv e r d a n ific a d a .

P r a z o d e v a l id a d e :

2 4 m e s e s a p ó s a D a ta d e F a b ric a ç ã o , d e s d e q u e a e m b a la g e m e x te rn a p e rm a n e ç a in ta c ta .

N ú m e ro d e lo te e d a ta s d e fa b ric a ç ã o e v a lid a d e : v id e ró tu lo o u e m b a la g e m .

N ã o u s e m e d ic a m e n to c o m p ra z o d e v a lid a d e v e n c id o .

P a ra s u a s e g u ra n ç a , m a n te n h a o m e d ic a m e n to n a e m b a la g e m o rig in a l.

A p ó s a b e rto , u s e -o im e d ia ta m e n te .

A n te s d e u s a r, o b s e rv e o a s p e c to d o m e d ic a m e n to .

A s p e c to s fís ic o s e c a ra c te rís tic a s d o p ro d u to : s o lu ç ã o lím p id a , in c o lo r, liv re d e p a rtíc u la s e s tra n h a s e tu rb id e z .

T o d o m e d ic a m e n to d e v e s e r m a n tid o fo ra d o a lc a n c e d a s c ria n ç a s .

6 .

C o m o d e v o u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

O v o lu m e a d m in is tra d o d e p e n d e d a te ra p ia p re s c rita , tip o e v e lo c id a d e d e re m o ç ã o d e s o lu to s d o p la s m a , e s ta b ilid a d e h e m o d in â m ic a , p rin c ip a lm e n te d a s c o n d iç õ e s c lín ic a s d e c a d a p a c ie n te .

1 2 3 J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

D o s a g e m u s u a lm e n te re c o m e n d a d a A c rité rio m é d ic o , v a ria d e a c o rd o c o m a n e c e s s id a d e d e c a d a te ra p ia (u s o c o m o s o lu ç ã o d ia lis a n te e d e re p o s iç ã o ).

D o s a g e m d o d ia lis a d o c o m u m e n te u tiliz a d o :

• C ria n ç a s : 1 0 0 0 a 1 5 0 0 m L / h o ra • A d u lto s : 1 0 0 0 a 2 0 0 0 m L / h o ra O C le a ra n c e o b tid o é d ire ta m e n te p ro p o rc io n a l a o flu x o d o d ia lis a d o e d o u s o o u n ã o d a te ra p ia d e re p o s iç ã o .

A t e n ç ã o :

E m c a s o d e s u s p e ita d e re a ç ã o a d v e rs a , o m é d ic o re s p o n s á v e l d e v e rá s e r n o tific a d o .

M o d o d e u s a r 1 .

V e rific a r s e a s o lu ç ã o a te n d e à p re s c riç ã o m é d ic a ;

2 .

L e r to d a s a s p re c a u ç õ e s e v e rific a r a d a ta d e v a lid a d e ;

3 .

É fu n d a m e n ta l q u e a e m b a la g e m e x te rn a e s te ja in ta c ta ;

4 .

R e m o v e r a b o ls a d a e m b a la g e m e x te rn a ;

5 .

A p re s e n ç a d e g o tíc u la s e n tre a b o ls a e a e m b a la g e m n ã o s ig n ific a ru p tu ra , tra ta -s e d e u m id a d e d e c o rre n te d o p ro c e s s o d e e s te riliz a ç ã o .

Q u a lq u e r q u a n tid a d e d e líq u id o a lé m d e s s a s g o tíc u la s , a b o ls a d e v e s e r in s p e c io n a d a q u a n to a v a z a m e n to s ;

6 .

E x a m in a r v is u a lm e n te a s o lu ç ã o , q u e d e v e s e r c la ro e liv re d e p a rtíc u la s ;

7 .

P e n d u ra r a b o ls a n o s u p o rte ;

8 .

R e m o v e r a c a p a p ro te to ra d o c o n e c to r;

9 .

C o n e c ta r o s p ik e à b o ls a ;

1 0 . C e rtific a r-s e d a a d e q u a d a c o n e x ã o , p a ra e v ita r a p e rd a d a s o lu ç ã o ;

1 1 . P ro c e d e r a d iá lis e d e a c o rd o c o m o s p ro c e d im e n to s a d o ta d o s p e la c lín ic a e re c o m e n d a ç õ e s d o fa b ric a n te d a m á q u in a d e p ro c e d im e n to ;

1 2 . Q u a lq u e r p o rç ã o n ã o u tiliz a d a d o m e d ic a m e n to d e v e s e r d e s ta c a d a .

S ig a c o rre ta m e n te o m o d o d e u s a r. E m c a s o d e d ú v id a s s o b re e s te m e d ic a m e n to , p ro c u re o rie n ta ç ã o d o m é d ic o o u d o fa rm a c ê u tic o . N ã o d e s a p a re c e n d o o s s in to m a s , p ro c u re o rie n ta ç ã o d e s e u m é d ic o .

A D IÇ Ã O D E M E D IC A M E N T O S • V e rific a r s e o m e d ic a m e n to é c o m p a tív e l;

• O m e d ic a m e n to d e v e s e r a d ic io n a d o im e d ia ta m e n te a n te s d o u s o , u tiliz a n d o -s e m é to d o to ta lm e n te a s s é p tic o ;
• P ro c e d e r a d e s in fe c ç ã o d o lá te x (in je to r la te ra l);
• In tro d u z ir a m e d ic a ç ã o , to m a n d o c u id a d o p a ra n ã o p e rfu ra r a b o ls a ;

J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

• R e tira r a a g u lh a ;
• In v e rte r a b o ls a p e lo m e n o s d u a s v e z e s p a ra h o m o g e n e iz a r a s o lu ç ã o , a s s e g u ra n d o a m is tu ra a d e q u a d a d o s c o m p o n e n te s ;
• F ic a r a te n to a o líq u id o c a s o h a ja q u a lq u e r m u d a n ç a q u e in d iq u e in c o m p a tib ilid a d e (n ã o u tiliz a r n e s te c a s o );
• A s o lu ç ã o d e L a c ta s o l é in c o m p a tív e l c o m s o lu ç õ e s q u e c o n te n h a m B ic a rb o n a to , d e v id o à p re c ip ita ç ã o d e s te e m p re s e n ç a d e C á lc io e M a g n é s io .

7 .

O Q U E D E V O F A Z E R Q U A N D O E U M E E S Q U E C E R D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

O p ro d u to L a c ta s o l d e v e s e r u tiliz a d a s o b o rie n ta ç ã o m é d ic a , c o n fo rm e a n e c e s s id a d e d e c a d a p a c ie n te e s o m e n te p a ra a s u a fin a lid a d e d e u s o .

8 .

Q u a is o s m a l e s q u e e s t e m e d ic a m e n t o p o d e m e c a u s a r ?

R a ra m e n te o c o rre m c ã ib ra s m u s c u la re s . N á u s e a s e v ô m ito s fo ra m re p o rta d o s .

In fo rm e a o s e u m é d ic o o u fa rm a c ê u tic o o a p a re c im e n to d e re a ç õ e s in d e s e já v e is p e lo u s o d o m e d ic a m e n to . In fo rm e ta m b é m à e m p re s a a tra v é s d o s e u s e rv iç o d e a te n d im e n to .

E m c a s o d e e v e n to s a d v e rs o s , n o tifiq u e p e lo S is te m a V ig iM e d , d is p o n ív e l n o P o rta l d a A n v is a .

9 .

O Q U E F A Z E R S E A L G U É M U S A R U M A Q U A N T ID A D E M A IO R D O Q U E A IN D IC A D A D E S T E M E D IC A M E N T O ?

A s u p e rd o s a g e m c o m L a c ta s o l n ã o d e v e a c o n te c e r s e o p ro c e d im e n to fo r fe ito c o rre ta m e n te , o u s e ja , s e o flu íd o , e le tró lito s e o e q u ilíb rio á c id o -b a s e fo re m m o n ito ra d o s a d e q u a d a m e n te . N o e n ta n to , c a s o o c o rra , a s u p e rd o s a g e m re s u lta rá e m s o b re c a rg a d e flu íd o s e m p a c ie n te s c o m in s u fic iê n c ia re n a l.

L ig u e p a ra 0 8 0 0 7 2 2 6 0 0 1 , s e v o c ê p re c is a r d e m a is o rie n ta ç õ e s .

U S O R E S T R IT O A H O S P IT A IS J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

D IZ E R E S L E G A IS N º d o lo te , d a ta d e fa b ric a ç ã o e p ra z o d e v a lid a d e : v id e ró tu lo / e m b a la g e m p rim á ria R e g . M S n º 1 .0 4 9 1 .0 0 6 3 R e s p o n s á v e l T é c n ic o :

J o ã o J ú n io P . M e lo C R F – S P n º 6 3 .7 7 5 F a b ric a d o e R e g is tra d o p o r:

J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

A v . P re s id e n te C a s te lo B ra n c o , 9 9 9 , L a g o in h a – R ib e irã o P re to – S P – C N P J : 5 5 .9 7 2 .0 8 7 /0 0 0 1 -5 0 F o n e : (1 6 ) 3 5 1 2 3 5 0 0 – F a x (1 6 ) 3 5 1 2 -3 5 5 5 In d ú s tria B ra s ile ira S e rv iç o A te n d im e n to a o C lie n te – S A C : 0 8 0 0 0 1 8 3 1 1 1 E s ta b u la fo i a tu a liz a d a e m 1 5 /1 2 /2 0 2 0 .

6 5 4

Identificação do medicamento

J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

L A C T A S O L s o lu ç ã o d e c lo re to d e s ó d io + c lo re to d e c á lc io d i-h id ra ta d o + la c ta to d e s ó d io + c lo re to d e m a g n é s io 6 H 2O A P R E S E N T A Ç Ã O :

S o lu ç ã o lím p id a , e s té ril e a p iro g ê n ic a .

A p re s e n ta ç õ e s : B o ls a s d e P V C d e 5 0 0 0 m L , p ro te g id a p o r e m b a la g e m p lá s tic a d e p o lie tile n o d e a lta d e n s id a d e (s o b re b o ls a ).

V IA D E A D M IN IS T R A Ç Ã O E X T R A C O R P Ó R E A U S O A D U L T O E /O U P E D IÁ T R IC O C O M P O S IÇ Ã O :

C a d a 1 L c o n té m : c lo re to d e s ó d io ........................................................5 ,8 4 4 0 g c lo re to d e c á lc io d i-h id ra ta d o ....................................0 ,2 5 7 0 g la c ta to d e s ó d io ........................................................4 ,4 8 3 0 g c lo re to d e m a g n é s io h e x a id ra ta d o ............................0 ,1 5 2 0 g E x c ip ie n te : á g u a p a ra in je ç ã o q .s .p ...................................1 L C o n te ú d o e le tro lític o :

S ó d io (N a + ) ........................................................1 4 0 ,0 m E q /L L a c ta to (C 3H 5O 3)..................................................4 0 ,0 m E q /L C á lc io (C a 2 + )..........................................................3 ,5 m E q /L C lo re to (C l- ) .......................................................1 0 5 ,0 m E q /L M a g n é s io (M g 2 + )....................................................1 ,5 m E q /L O S M O L A R ID A D E : .........................................2 8 7 ,5 m O s m /L IN F O R M A Ç Õ E S T É C N IC A S A O S P R O F IS S IO N A IS D A S A Ú D E A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S • A h e m o d in â m ic a , flu íd o s , e le tró lito s e e q u ilíb rio á c id o -b a s e d o p a c ie n te , d e v e m s e r c u id a d o s a m e n te m o n ito ra d a s d u ra n te o p ro c e d im e n to • C o m o e s s a s o lu ç ã o é liv re d e p o tá s s io , u m rig o ro s o c o n tro le d e s te ío n é e x ig id o p a ra p ro m o v e r u m a c o n c e n tra ç ã o a p ro p ria d a .

• S o lu ç õ e s a b a s e d e la c ta to p a ra d iá lis e o u s u b s titu iç ã o d e flu íd o s n ã o d e v e m s e r u tiliz a d a s s e o p a c ie n te a p re s e n ta r s in a is d e a c id o s e , c h o q u e o u b a ix o m e ta b o lis m o d e la c ta to .
• Q u a n d o o tra ta m e n to é in ic ia d o , o b ic a rb o n a to p la s m á tic o é re m o v id o d o s a n g u e e s u b s titu íd o p o r la c ta to . C o m o e x is te u m a tra s o n a c o n v e rs ã o d e la c ta to e m b ic a rb o n a to , h á a p o s s ib ilid a d e d e o c o rre r u m a a c id o s e m e ta b ó lic a . A in s u fic ie n te c o n v e rs ã o d e la c ta to e m b ic a rb o n a to p o d e c a u s a r e n fra q u e c im e n to d a fu n ç ã o c a rd ía c a ;

J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

• E m p a c ie n te s c o m a c id o s e m e ta b ó lic a s e v e ra , o n d e o m e ta b o lis m o é m u ito á c id o , e s ta d e v e s e r p re v ia m e n te c o rrig id a a n te s d o tra ta m e n to e u s o d a s o lu ç ã o d e L a c ta s o l.
• N o s c a s o s e m q u e h á n e c e s s id a d e d e c o rre ç ã o d a a c id o s e , re a liz a r m o n ito ra m e n to rig o ro s o p a ra e v ita r d e s e q u ilíb rio e ris c o d e a lc a lo s e (b ic a rb o n a to d o p la s m a < 1 0 m E q /L ).

U s o e m id o s o s , c ria n ç a s e o u tro s g ru p o s d e ris c o D e v e -s e te r p re c a u ç ã o e s p e c ia l n o u s o e m c ria n ç a s e p a c ie n te s id o s o s d e b ilita d o s o u n ã o . D e v id o a o g ra n d e ris c o d e s e p s e , o p ro d u to d e v e s e r m a n ip u la d o c o m m a te ria l e s té ril e m é to d o a s s é p tic o .

J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .