Bula de Gargojuice
Similar · Belfar Ltda · Reg. MS 1.0571.0007 · bula de 17/05/2024
Versão para o paciente
Identificação do medicamento
Gargojuice (cloridrato de benzidamina) Belfar Ltda.
Pastilha 3 mg Bula do Paciente Página 1 de 4
GARGOJUICE cloridrato de benzidamina
Apresentações
Pastilhas de 3,15 mg em embalagens contendo 12 unidades.
Uso oral
Uso adulto e uso pediátrico acima de 6 anos
Composição
Cada pastilha contém: cloridrato de benzidamina .......................................................................................................3,15 mg excipiente* q.s.p.......................................................................................................................1 pastilha
- lactose monoidratada, sacarose, estearato de magnésio, gelatina, corante amarelo crepúsculo, aroma de menta, ácido cítrico, água purificada.
Para quê este medicamento é indicado?
Gargojuice é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, analgésica e anestésica.
Como este medicamento funciona?
O efeito tripla ação do Gargojuice (que atua como anti-inflamatório, analgésico e anestésico bucal) ocorre porque a benzidamina tem efeito direto nas células em que há o processo inflamatório. Ele age onde é necessário nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas, ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização.
Quando não devo usar este medicamento?
Gargojuice não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Contém 210 mg de Lactose/pastilha.
Atenção: Contém 400 mg de Sacarose/pastilha Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose/galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: Contém Lactose.
Atenção: Contém Sacarose.
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Em caso de insuficiência renal, consulte seu médico antes de utilizar Gargojuice.
Bula do Paciente Página 2 de 4 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Contém 210 mg de Lactose/pastilha.
Atenção: Contém 400 mg de Sacarose/pastilha Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose/galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: Contém Lactose.
Atenção: Contém Sacarose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: pastilha circular, homogênea de coloração laranja, com odor e sabor de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar este medicamento?
Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas.
Limite máximo diário de 10 pastilhas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais os males que este medicamento pode me causar?
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo, muito raramente.
Bula do Paciente Página 3 de 4 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Dizeres legais
Registro 1.0571.0007 Registrado e produzido por: Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77 Rua Alair Marques Rodrigues, nº 516 – Belo Horizonte (MG) – CEP: 31.560-220
SAC: 0800 031 0055 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure profissional da saúde.
Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 09/05/2023.
Bul a do Pa ciente P ágina 4 d e 4 A n exo B Hi stóri co de Al ter a çã o par a a B u la Dados da su bm issão e letrônic a Dados da pe tiç ão/notifi ca ção q u e alt era b u la Dados das alte rações de bulas Data do expe die n te No. e xpe die n te Assu nto Data do expe die n te N° do expe die n te Assu nto Data de aprovação Ite n s de bula Vers ões
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3 mg pas ct
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Versão para o profissional de saúde
Identificação do medicamento
Gargojuice (cloridrato de benzidamina) Belfar Ltda.
Pastilha 3 mg Bula do Profissional de Saúde Página 1 de 5
GARGOJUICE cloridrato de benzidamina
Apresentações
Pastilhas de 3,15 mg em embalagens contendo 12 unidades.
Uso oral
Uso adulto e uso pediátrico acima de 6 anos.
Composição
Cada pastilha contém: cloridrato de benzidamina ........................................................................................................3,15 mg excipiente* qsp .........................................................................................................................1 pastilha
- lactose monoidratada, sacarose, estearato de magnésio, gelatina, corante amarelo crepúsculo, aroma de menta, ácido cítrico, água purificada.
Indicações
Gargojuice é destinado ao tratamento de aftas [estomatites, mucosites e outras manifestações inflamatórias da mucosa bucal e da língua]; na dor de dente; na dor e inflamação da garganta e nos sintomas do resfriado e da gripe [amigdalites, faringites e laringites] e na dor pós-traumática [após procedimentos odontológicos, otorrinolaringológicos e bucomaxilofaciais como amigdalectomias, fraturas de mandíbula, cistos maxilares, calculoses salivares, extração dentária].
Resultados de eficácia
O cloridrato de benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina possui eficácia analgésica e anestésica local. A benzidamina pertence a um grupo de AINEs e raramente está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de segurança e eficácia em literatura há mais de 30 anos. Citando apenas alguns:
Wethington JF et al. publicaram em 1985 um estudo duplo-cego foi demostrando os benefícios do uso de benzidamina em inflamação de garganta.
Epstein JB et al. concluíram que o uso de benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profilaxia de mucosite por radioterapia.
Adame et al. concluíram que o uso de benzidamina em pacientes com cirurgia odontológica melhora a evolução clínica.
Simard-Savoie e Forest verificaram que o cloridrato de benzidamina apresenta atividade anestésica significativa nos primeiros cinco minutos após a sua administração tópica.
Keefe DM et al. publicaram recentemente (2007) um guia prático sobre a prevenção e tratamento de Mucosite onde a utilização da benzidamina é recomendada para esses casos. Devido a larga experiência mundial, a droga é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos de pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes dermatológicos entre outros.
Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat. Clin Ther; 7(5): 641-6; 1985.
Bula do Profissional de Saúde Página 2 de 5 Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875- 85; 2001.
Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of third molars. Pract Odontol; 11(7): 29-31, 34; 1990.
Simard-Savoie S, Forest D. Topical anaesthetic activity of benzydamine. Curr Ther Res, 23 (4): 734-745; 1978.
Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis.Cancer; 109 (5): 820-31; 2007.
Características farmacológicas
O cloridrato de benzidamina é um anti-inflamatório não-esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por não ser esteróide, não apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos. O cloridrato de benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Sua ação ocorre porque a benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas celulares e de reduzir a prostaglandina, que exerce papel importante nos processos inflamatórios. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados.
O cloridrato de benzidamina também possui eficácia analgésica e anestésica local.
Os efeitos anestésicos se iniciam cinco minutos após a administração tópica do cloridrato de benzidamina.
Contraindicações
Gargojuice não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Contém 210 mg de Lactose/pastilha.
Atenção: Contém 400 mg de Sacarose/pastilha Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose/galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: Contém Lactose.
Atenção: Contém Sacarose.
Advertências e precauções
Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Contém 210 mg de Lactose/pastilha.
Atenção: Contém 400 mg de Sacarose/pastilha Bula do Profissional de Saúde Página 3 de 5 Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose/galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: Contém Lactose.
Atenção: Contém Sacarose.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação.
Cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Pastilha circular, homogênea de coloração laranja, com odor e sabor de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas.
Limite máximo diário de 10 pastilhas.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Reações adversas
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Superdose
Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Dizeres legais
Registro 1.0571.0007 Registrado e produzido por: Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77 Rua Alair Marques Rodrigues, nº 516 – Belo Horizonte (MG) – CEP: 31.560-220
SAC: 0800 031 0055 Bula do Profissional de Saúde Página 4 de 5 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 09/05/2023.
Bul a do Profi ssi ona l de Sa úde P ágin a 5 de 5
Nomes comerciais, genéricos e preço máximo
Apresentações e preço máximo ao consumidor
Preço máximo permitido pela CMED, MG (ICMS 18%). A farmácia pode cobrar menos, nunca mais.
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| Medicamento | Apresentação | Tarja | Preço máx. |
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| GargojuiceBelfar Ltda | 3 MG PAS CT STR X 12 | R$ 12,03 | |
| GargojuiceBelfar Ltda | 1,5 MG/ML COLUT SPR CT FR VD INC NEB X 30 ML | R$ 13,95 |