Cloreto de cetilpiridínio + benzocaína

Identificação do medicamento

NEOPIRIDIN ® (benzocaína + cloreto de cetilpiridínio) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Pastilha dura 10mg + 1,466mg Neopiridin ® - pastilha dura - Bula para o paciente 1 Neopiridin ® benzocaína + cloreto de cetilpiridínio

Apresentação

Pastilha dura.

Embalagem contendo 12 pastilhas duras.

Via de administração: oral

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos

Composição

Cada pastilha dura contém: benzocaína.............................................................................................................................................10mg cloreto de cetilpiridínio.....................................................................................................................1,466mg excipientes q.s.p......................................................................................................................1 pastilha dura (aroma de menta limão, amarelo de tartrazina, azul de indigotina, talco, sacarose e glicose).

Neopiridin ® - pastilha dura - Bula para o paciente 2

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta provocadas por faringites (inflamação da faringe), amigdalites (inflamação da garganta), estomatites (inflamação da mucosa da boca), resfriados e por procedimentos odontológicos e pequenas cirurgias da boca e da garganta.

Como este medicamento funciona?

A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites, amigdalites e outras afecções. O cloreto de cetilpiridínio possui propriedade antisséptica (degrada ou inibe a proliferação de microrganismos presentes na pele e mucosas).

Quando não devo usar este medicamento?

Neopiridin ® não deve ser utilizado nos seguintes casos: pacientes com história de alergia aos anestésicos locais ou ao cloreto de cetilpiridínio.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos.

Se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, procure orientação médica.

Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.

Gravidez e amamentação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Este medicamento não deve ser utilizado juntamente com gorduras do leite e ovos, pois estas alteram os efeitos do cloreto de cetilpiridínio.

Atenção: Contém os corantes amarelo de TARTRAZINA e azul de indigotina que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Contém sacarose. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Neopiridin ® apresenta-se como pastilhas de cor verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Neopiridin ® - pastilha dura - Bula para o paciente 3

Como devo usar este medicamento?

Uso oral Para adultos e crianças acima de 6 anos: deixar dissolver na boca uma pastilha dura, de acordo com as necessidades, não excedendo 6 pastilhas duras por dia, ou segundo critério médico.

Não há estudos dos efeitos de Neopiridin ® pastilha administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente na via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Pode ocorrer sensação de queimação na boca, distúrbio do paladar e leve alteração na coloração dos dentes.

Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação, irritação e edema na boca).

O corante amarelo tartrazina pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Neopiridin ® - pastilha dura - Bula para o paciente 4

Dizeres legais

Registro: 1.5584.0367 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Produzido por: Atlante Balas e Caramelos LTDA Piracicaba – SP N eo p irid in ® - p astilh a d u ra - B u la p ara o p acien te 5 A n exo B H istórico d e altera ção d a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o ex p ed ien te N º d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 1 7/08/201 5 0 726 479 /1 5 -8 1 045 7 - S IM IL A R

• In clu são In icial d e T ex to d e B u la – R D C 60 /1 2 1 7/08/201 5 0 726 479 /1 5 -8 1 045 7 - S IM IL A R
• In clu são In icial d e T ex to d e B u la – R D C 60 /1 2 1 7/08/201 5 V E R S Ã O IN IC IA L V P /V P S P astilha 1 9/10/201 5 0 919 247 /1 5 -6 1 045 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T exto de B ula – R D C 60 /1 2 1 9/10/201 5 0 919 247 /1 5 -6 1 045 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T exto de B ula – R D C 60 /1 2 1 9/10/201 5 ID E N T IF IC A Ç Ã O D O M E D IC A M E N T O V P /V P S P astilha 0 1/03/201 7 0 328 108 /1 7 -6 1 045 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T exto de B ula – R D C 60 /1 2 0 1/03/201 7 0 328 108 /1 7 -6 1 045 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T exto de B ula – R D C 60 /1 2 0 1/03/201 7

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O q u e d e v o s a b e r a n t e s d e u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

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NEOPIRIDIN ® (benzocaína + cloreto de cetilpiridínio) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Solução Spray 4mg/mL + 0,5mg/mL Neopiridin ® - solução spray - Bula para o paciente 1

Identificação do medicamento

NEOPIRIDIN ® (benzocaína + cloreto de cetilpiridínio) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Pastilha dura 10mg + 1,466mg Neopiridin ® - pastilha dura - Bula para o profissional de saúde 1

NEOPIRIDIN ® benzocaína + cloreto de cetilpiridínio

Apresentação

Pastilha dura.

Embalagem contendo 12 pastilhas duras.

Via de administração: oral

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos

Composição

Cada pastilha dura contém: benzocaína..............................................................................................................................................10mg cloreto de cetilpiridínio......................................................................................................................1,466mg excipiente q.s.p..........................................................................................................................1pastilha dura (aroma de menta limão, amarelo de tartrazina, azul de indigotina, talco, sacarose e glicose) Neopiridin ® - pastilha dura - Bula para o profissional de saúde 2

Indicações

Este medicamento é destinado ao alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta provocadas por faringites, amigdalites, estomatites, resfriados e por procedimentos odontológicos e pequenas cirurgias da boca e da garganta.

Resultados de eficácia

A eficácia de benzocaína + cloreto de cetilpiridínio pode ser confirmada no estudo de Pitten F.A. e Kramer A.

(1) que confirmaram sua ação antisséptica. Camargo R.A.A et al. confirmaram que o cetilpiridínio reduz o número de bactérias que colonizam a mucosa oral.

Stookey G.K. et al.

(2) em seu estudo randomizado, duplo cego, grupo paralelo, com duração de 6 meses envolvendo 366 pacientes, confirmaram também a diminuição de placas bacterianas, gengivites e sangramentos gengivais nos usuários acompanhados.

Olympio K.P.K. et al. citam índices de redução de gengivites e sangramentos gengivais na ordem de 56%.

Witt J. et al.

(4) também confirmam em estudo com 29 pacientes, randomizado, duplo-cego, único centro, a eficácia na redução de gengivites e sangramentos gengivais.

Zimmer S. et al (5) envolveu em seu estudo randomizado 156 pacientes que após 8 semanas comprovou que o cetilpiridínio é mais eficaz na redução da placa bacteriana que a escova de dentes ou escova de dentes e fio dental após as refeições.

Características farmacológicas

A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites e amigdalites e outras afecções.

O cloreto de cetilpiridínio possui propriedade antisséptica.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com história de hipersensibilidade aos anestésicos locais ou ao cloreto de cetilpiridínio.

Advertências e precauções

A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos. Se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, o paciente deve procurar orientação médica.

Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.

Gravidez e lactação Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Atenção: Contém sacarose. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Contém os corantes amarelo de TARTRAZINA e azul de indigotina que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Interações medicamentosas

As gorduras presentes no leite e ovos antagonizam os efeitos do cloreto de cetilpiridínio.

Neopiridin ® - pastilha dura - Bula para o profissional de saúde 3

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15º C a 30º C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de Validade: 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Neopiridin ® apresenta-se como pastilhas de cor verde.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Usooral Para adultos e crianças acima de 6 anos: deixar dissolver na boca uma pastilha dura, de acordo com as necessidades, não excedendo 6 pastilhas duras por dia ou segundo critério médico.

Não há estudos dos efeitos de Neopiridin ® pastilha administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).

Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Pode ocorrer sensação de queimação na boca, distúrbio do paladar e leve alteração na coloração dos dentes.

Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação, irritação e edema na boca).

O corante amarelo de tartrazina pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Neopiridin ® - pastilha dura - Bula para o profissional de saúde 4

Dizeres legais

Registro: 1.5584.0367 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Produzido por: Atlante Balas e Caramelos LTDA Piracicaba – SP N eo p irid in ® - p astilh a d u ra - B u la p ara o pro fissio n al d e saú d e 5 A n exo B H istórico d e altera ção d a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o ex p ed ien te N º d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 1 7/08/201 5 0 726 479 /1 5 -8 1 045 7 - S IM IL A R

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NEOPIRIDIN ® (benzocaína + cloreto de cetilpiridínio) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Solução Spray 4mg/mL + 0,5mg/mL Neopiridin ® - solução spray - Bula para o profissional da saúde 1