Cloreto de benzalcônio + ácido bórico

Identificação do medicamento

Higicler ® cloreto de benzalcônio + ácido bórico Solução oftálmica 0,1 mg/mL (0,01 %) + 17 mg/mL (1,7%) Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

BULA PARA O PACIENTE Higicler ® cloreto de benzalcônio + ácido bórico

Apresentação

Embalagens contendo 01 frasco plástico gotejador de 10 mL de solução oftálmica estéril.

Via oftálmica

Uso adulto

Composição

Cada mL da solução oftálmica contém: cloreto de benzalcônio.................................................................. 0,1 mg ácido bórico.................................................................................. 17 mg veículo estéril q.s.p....................................................................... 1 mL Excipientes: borato de sódio, hidrolato de hamamélis, hidrolato de camomila, edetato dissódico di-hidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH e água purificada.

Cada mL (27 gotas) contém: 17 mg de ácido bórico (0,63 mg/gota) e 0,1 mg de cloreto de benzalcônio (0,0037 mg/gota).

Para que este medicamento é indicado?

Higicler ® indicado para antissepsia e limpeza dos olhos irritados por pó, vento ou corpo estranho e na higiene dos olhos após banho de mar ou piscina.

Como este medicamento funciona?

Higicler ® age como antisséptico ocular, com ação levemente adstringente e descongestionante.

Quando não devo usar este medicamento?

Higicler ® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções Higicler ® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

Evite o uso deste medicamento no caso de apresentar qualquer ferida aberta ou outra lesão na pele ao redor dos olhos.

Contate imediatamente o seu médico se tiver qualquer reação adversa, como ardência nos olhos, dor ocular grave, alterações na visão que durem várias horas após o uso do fármaco, se a sua condição ocular não melhorar ou se piorar após o uso de Higicler ®.

Populações especiais Uso durante a gravidez e lactação Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças Não deve ser usado em crianças, pois representa risco à saúde devido à presença do ácido bórico e seus derivados na formulação.

Uso em idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato Tire as lentes antes de aplicar Higicler ® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Interações medicamentosas Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de Conservação Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C.

O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias Características físicas e organolépticas O medicamento apresenta-se como solução estéril, límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Modo de uso 1. Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Higicler ® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

2. A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. Não enxaguar o conta-gotas.

3. Lavar as mãos.

4. Inclinar a cabeça para trás.

5. Puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo.

6. Segurando o frasco acima do olho, pingar a dose recomendada dentro da pálpebra inferior, enquanto estiver olhando para cima.

7. Soltar a pálpebra inferior e tentar manter o olho aberto, sem piscar, por alguns segundos.

8. O mesmo frasco não deve ser usado por mais de uma pessoa.

9. Após o uso do medicamento, lavar as mãos e fechar bem o frasco.

Posologia A dose usual é de 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), duas a três vezes ao dia ou a critério médico. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve retornar à utilização do medicamento assim que se lembrar, seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas Não são conhecidas reações adversas com o uso de Higicler ®.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro nº – 1.0298.0482 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Registrado por:

CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira Produzido por:

CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.

R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP

CNPJ 44.734.671/0023-67 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

R_0482_01-01 A n exo B Hi stóri co de a lteraç ã o d a b u la Dados da s ubmissão eletr ô nica Da dos d a pe tição/ n oti fi caç ão q u e al ter a a bul a Dados das alteraçõe s de bul as Da ta d o Expediente N° Expediente Assu nto Da ta d o Expediente N° Expediente Assu nto Da ta de a p ro va çã o Itens de b ula Vers ões (VP / V P S) Apresentaçõe s relacionadas 17/01/ 202 5 -

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Identificação do medicamento

Higicler ® cloreto de benzalcônio + ácido bórico Solução oftálmica 0,1 mg/mL (0,01 %) + 17 mg/mL (1,7%) Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SÁUDE Higicler ® cloreto de benzalcônio + ácido bórico

Apresentação

Embalagens contendo 01 frasco plástico gotejador de 10 mL de solução oftálmica estéril.

Via oftálmica

Uso adulto

Composição

Cada mL da solução oftálmica contém: cloreto de benzalcônio.................................................................. 0,1 mg ácido bórico.................................................................................. 17 mg veículo estéril q.s.p....................................................................... 1 mL Excipientes: borato de sódio, hidrolato de hamamélis, hidrolato de camomila, edetato dissódico di-hidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH e água purificada.

Cada mL (27 gotas) contém: 17 mg de ácido bórico (0,63 mg/gota) e 0,1 mg de cloreto de benzalcônio (0,0037 mg/gota).

Indicações

Higicler ® é indicado para antissepsia e limpeza dos olhos irritados por pó, vento ou corpo estranho e na higiene dos olhos após banho de mar ou piscina.

Resultados de eficácia

A documentação sobre o emprego clínico de preparações contendo cloreto de benzalcônio e ácido bórico mostra que essas substâncias apresentam perfil de segurança e tolerabilidade definido e que as propriedades antissépticas dessas substâncias podem ser consideradas bem documentadas. Assim, na literatura é mencionado que o cloreto de benzalcônio é utilizado em soluções com diversas concentrações para diversas condições clínicas ou técnicas, que documentam direta ou indiretamente a eficácia, tolerabilidade e segurança do uso do cloreto de benzalcônio na prática clínica 1.

Em um estudo duplo cego, envolvendo pacientes com feridas herpéticas, foi avaliado o potencial de uma pomada de parafina contendo 4% de ácido bórico em relação a mesma pomada de parafina, porém sem ácido bórico. Os 14 pacientes que realizaram o tratamento com ácido bórico tiveram uma cicatrização das feridas em 4,1 ± 0.61 dias, enquanto os 11 pacientes que receberam somente a pomada como tratamento tiveram uma cicatrização em 5,9 ± 0.96 dias. Treze dos 14 pacientes que receberam acido bórico e 3 dos 11 pacientes que receberam somente a pomada acreditaram que a cicatrização foi auxiliada pela formulação 2.

Um estudo clínico envolvendo 175 crianças com tracoma (ceratoconjuntivite crônica causada pela bactéria Chlamydia trachomatis) que foram tratadas com diferentes pomadas oftálmicas contendo 1% de tetraciclina, 0,5% de eritromicina e 0,5% de ácido bórico, duas vezes ao dia por cinco dias consecutivos a cada mês em um período total de 6 meses demonstrou que o ácido bórico teve um efeito levemente menor que as terapias antibióticas 3.

1 Martindale. The Complete Drug Reference. 33rd Edition. Sean C. Sweetman Eds. Pharmaceutical Press. London.

Chicago. 2002. pp 1130 – 1134.

2 Skinner GRB, Hartley CE, Millar D, et al: Possible treatment for cold sores. Br Med J 1979; 2:704.

3 Dawson CR, Daghfous T, Whitcher J, et al: Intermittent trachoma chemotherapy: a controlled trial of topical tetracycline or erythromycin. Bull World Health Org 1981; 59:91-97.

Características farmacológicas

Pertencendo a classe dos compostos antissépticos de superfície, o cloreto de benzalcônio apresenta atividade bactericida contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. O ácido bórico é um desinfetante clássico em oftalmologia, possuindo propriedades bacteriostática e fungistática. Em função dos princípios ativos constituintes, Higicler ® (cloreto de benzalcônio e ácido bórico) age como antisséptico ocular, auxiliar no tratamento de conjuntivites e irritações oculares. Seu veículo isotônico e estéril apresenta os hidrolatos de hamamelis e camomila, de suave ação adstringente e descongestionante.

Contraindicações

Higicler ® é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Advertências e precauções

Higicler ® é de uso tópico ocular.

Evitar o uso deste medicamento no caso do paciente apresentar qualquer ferida aberta ou outra lesão na pele ao redor dos olhos.

Gravidez e Lactação Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Populações especiais Pacientes pediátricos O produto é para uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde (devido à presença de ácido bórico e seus derivados na formulação).

Pacientes idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato Higicler ® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de Higicler ®.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Cuidados de Conservação Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C.

O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias Características físicas e organolépticas O medicamento apresenta-se como solução estéril, límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de uso Orientar o paciente quanto ao uso adequado do medicamento, conforme as recomendações a seguir:

1. Antes de usar o medicamento, conferir o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilizar Higicler ® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

2. A solução já vem pronta para uso. Não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. Não enxaguar o conta-gotas.

3. Lavar as mãos.

4. Inclinar a cabeça para trás.

5. Puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo.

6. Segurando o frasco acima do olho, instilar a dose recomendada dentro da pálpebra inferior, enquanto estiver olhando para cima.

7. Soltar a pálpebra inferior e tentar manter o olho aberto, sem piscar, por alguns segundos.

8. O mesmo frasco não deve ser usado por mais de uma pessoa.

9. Após o uso do medicamento, lavar as mãos e fechar bem o frasco.

Posologia A dose usual para o tratamento das infecções oculares é de 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), de duas a três vezes ao dia.

Reações adversas

Não são conhecidas reações adversas com o uso de Higicler ®.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro nº – 1.0298.0482 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Registrado por:

CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira Produzido por:

CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.

R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP

CNPJ 44.734.671/0023-67 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

R_0482_02-01 A n exo B Hi stóri co de a lteraç ã o d a b u la Dados da s ubmissão eletr ô nica Da dos d a pe tição/ n oti fi caç ão q u e al ter a a bul a Dados das alteraçõe s de bul as Da ta d o Expediente N° Expediente Assu nto Da ta d o Expediente N° Expediente Assu nto Da ta de a p ro va çã o Itens de b ula Vers ões (VP / V P S) Apresentaçõe s relacionadas 17/01/ 202 5 -

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RDC nº 768/22, b em com o a inclusão d e frases d e alerta em atendim ento à

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• RDC 60/12 ----9. Reações Advers as (VigiM ed) V PS 01 frasco gotej ador de 10 mL 04/02/ 201 9 0106 106/ 19-2

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P osologia e M odo de u sar

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• RDC 60/12 14/09/ 201 8 0906 993/ 18-3 1995 SI M IL A R -

Solic

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(incorp

Oração de e

MPR E SA ) 05/11/ 201 8 III- Dizer es legais V P 01 frasco gotejador d e 10 mL