Carmelose sódica

Identificação do medicamento

Plenigell ® carmelose sódica solução oftálmica 5 mg/mL Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

BULA PARA O PACIENTE Plenigell ® carmelose sódica

Apresentação

Frasco plástico gotejador contendo 5 mL ou 15 mL de solução oftálmica de carmelose sódica (5 mg/mL)

Uso oftálmico

Uso adulto

Composição

Cada mL da solução oftálmica contém: carmelose sódica.................................................................. 5 mg veículo estéril q.s.p...............................................................1 mL Excipientes: eritritol, levocarnitina, glicerol, ácido bórico, borato de sódio decaidratado, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, perborato de sódio, hidróxido de sódio , ácido clorídrico, água para injetáveis.

Para que este medicamento é indicado?

Plenigell ® é indicado para melhorar a irritação, ardor, vermelhidão e secura ocular, que podem ser causados pela exposição ao vento, sol, calor, ar seco e também como protetor contra irritações oculares. E também indicado como lubrificante e re-umidificante durante o uso de lentes de contato.

Como este medicamento funciona?

O mecanismo de ação das lágrimas artificiais envolve o aumento do volume lagrimal e a manutenção deste por meio de hidrogéis como a carmelose sódica. As propriedades mucoadesivas da carmelose sódica prolongam o tempo de contato das lágrimas artificiais com o olho, minimizando o ressecamento e promovendo melhora do desconforto ocular.

Quando não devo usar este medicamento?

Plenigell ® é contraindicado para pacientes que apresentem alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Plenigell ® não deve ser utilizado se a solução mudar de coloração.

• O uso do produto é exclusivamente externo.
• A aplicação do lubrificante em geral não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento da visão logo após a aplicação, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
• Interrompa o uso no caso do aparecimento de reações indesejáveis.
• Manter fora do alcance de crianças.

Uso durante a gravidez e lactação Não há dados sobre o uso de Plenigell ® durante a gravidez e lactação em humanos. Os estudos animais não apresentaram efeitos nocivos com CMC.

Plenigell ® também não foi estudado em mulheres durante a amamentação.

Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Uso em crianças A segurança e a eficácia de Plenigell ® não foi avaliada em pacientes pediátricos.

Uso em idosos Não foram observadas diferenças em relação à segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar Plenigell ® com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Caso perceba um leve borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de Conservação Plenigell ® deve ser mantido em sua embalagem original.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses, a contar da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, o frasco plástico gotejador de 5 mL e 15 mL é válido por 30 dias.

Características físicas e organolépticas Plenigell ® é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, praticamente inodora, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de Usar

• Plenigell ® é um lubrificante límpido e incolor, e deve ser usado exclusivamente nos olhos.
• Não utilizar Plenigell ® caso haja sinais de violação e/ou danificações no frasco.
• Não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar contaminação do frasco e da solução.
• Delicadamente puxar a pálpebra inferior para baixo ate formar pequena bolsa.
• Aplicar 1 ou 2 gotas nos olhos, tantas vezes quantas necessárias.
• Fechar bem o frasco depois de usar.

Plenigell ® geralmente é bem tolerado, podendo causar borramento temporário da visão após a instilação, devido à sua viscosidade.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve retornar à utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Efeitos adversos comuns podem incluir: irritação ou queimação ocular, prurido ou vermelhidão ocular, olhos marejados, visão embaçada ou gosto desagradável na boca.

Procure orientação médica se apresentar algum destes sinais de reação alérgica: urticária; dificuldade em respirar; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há relatos de superdose. Por suas características, o produto não causa problemas oculares ou sistêmicos mesmo quando aplicado em doses excessivas, não havendo condutas especiais nesses casos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS nº – 1.0298.0504 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Registrado por:

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Fabricado por:

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

R. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP

CNPJ 44.734.671/0023-67 SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE

Orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/03/2021.

R_0504_01-1

Identificação do medicamento

Plenigell ® carmelose sódica solução oftálmica 5 mg/mL Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE Plenigell ® carmelose sódica

Apresentação

Frasco plástico gotejador contendo 5 mL ou 15 mL de solução oftálmica de carmelose sódica (5 mg/mL)

Uso oftálmico

Uso adulto

Composição

Cada mL da solução oftálmica contém: carmelose sódica.................................................................. 5 mg veículo estéril q.s.p...............................................................1 mL Excipientes: eritritol, levocarnitina, glicerol, ácido bórico, borato de sódio decaidratado, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, perborato de sódio, hidróxido de sódio , ácido clorídrico, água para injetáveis.

Indicações

Plenigell ® é indicado para melhorar a irritação, ardor, vermelhidão e secura ocular, que podem ser causados pela exposição ao vento, sol, calor, ar seco e também como protetor contra irritações oculares. É também indicado como lubrificante e re-umidificante durante o uso de lentes de contato.

Resultados de eficácia

Mencucci e colaboradores realizaram um estudo prospectivo, randomizado e comparativo com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança de lágrimas artificiais compostas de carboximetilcelulose 0,5% para o tratamento do desconforto ocular e estabilidade filme-lacrimal em olhos após cirurgia de catarata. Foram incluídos 282 pacientes, que após cirurgia de catarata, receberam lágrimas artificiais e um antibiótico esteroide tópico (grupo de estudo) ou somente o antibiótico esteroide tópico (grupo controle).

Estes pacientes foram avaliados ao longo de 5 semanas no pós-operatório, em relação ao tempo de ruptura da lágrima, doença de superfície ocular, frequência dos sintomas de olho-seco e coloração da córnea com fluoresceína.

Em 5 semanas, a média do tempo de ruptura da lágrima foi maior no grupo de estudo quando comparado com o grupo controle (P = 0,0003), o escore para doença de superfície ocular melhorou significativamente nos dois grupos da 1ͣ a 5ͣ semana (P<0,0001), no entanto, não houve diferenças estatisticamente significativas. As lágrimas artificiais melhoraram estatisticamente os sintomas de olho seco avaliados pela escala visual analógica no grupo de estudo em comparação com o grupo de controle em 5 semanas (P <0,001). A coloração corneana média da fluoresceína foi significativamente reduzida no grupo de estudo em comparação com o grupo de controle em 5 semanas (P = 0,002 vs. P = 0,05 respectivamente). Como conclusão, a solução oftálmica com carboximetilcelulose 0,5% foi eficaz e bem tolerada na redução dos sintomas da doença do olho seco e na melhoria dos resultados clínicos após a cirurgia de catarata.

Mencucci R, Boccalini C, Caputo R, Favuzza E. Effect of a hyaluronic acid and carboxymethylcellulose ophthalmic solution on ocular comfort and tear-film instability after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1699-704.

Foi realizado um estudo aberto, prospectivo, intervencional, randomizado e controlado para investigar a eficácia e segurança da carboximetilcelulose sódica 1% em solução oftálmica adicionada a terapia convencional na estabilização do filme lacrimal e no tratamento de olho seco preexistente ou olho seco resultante da facoemulsificação. Para tanto, 180 pacientes com catarata relacionada a idade foram alocados para receberem tratamento pós-cirúrgico convencional mais solução oftálmica de carboximetilcelulose 1% 4 vezes ao dia (grupo de tratamento) ou somente tratamento pós-cirúrgico convencional (grupo controle). O tempo de ruptura da lágrima foi significativamente maior no grupo de tratamento do que no grupo controle no dia 7 (8,5 ±5,5 vs. 6,6±3,8; P = 0,0475) e no dia 30 (9,0 ±5,9 vs. 6,7±4,8; P = 0,0258) após a cirurgia. Comparado com a linha de base, o tempo de ruptura da lágrima foi maior em pacientes do grupo de tratamento (P<0,001 nos dias 7 e 30) com diagnóstico pré-cirúrgico de olho seco, mas foi significativamente menor em pacientes do grupo controle (P<0,02 nos dias 7 e 30) sem diagnóstico prévio de olho seco.

A coloração de fluoresceína e lissamina, questionário da doença de superfície ocular e escores de sintomas subjetivos melhoraram, sem diferenças estatísticas entre os grupos. Também não houve diferenças significativas quanto a tolerabilidade e segurança. Conclui-se que o tratamento com solução oftálmica contendo carboximetilcelulose 1% pode melhorar significativamente a estabilidade do filme lacrimal após facoemulsificação para catarata relacionada a idade.

Yao K, Bao Y, Ye J, Lu Y, Bi H, Tang X, Zhao Y, Zhang J, Yang J. Efficacy of 1% carboxymethylcellu-lose sodium for treating dry eye after phacoemulsification: results from a multicenter, open-label, random-ized, controlled study. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 20;15:28.

Características farmacológicas

Plenigell ® contém uma série de substâncias que lhe conferem semelhança com a lágrima natural. O princípio ativo, a carmelose sódica (carboximetilcelulose sódica ou CMC), combina-se com as próprias lágrimas do paciente para proporcionar melhora imediata da irritação, ardor e secura ocular, que podem ser causados por exposição ao vento, sol, calor, ar seco e proporciona maior conforto durante o uso de lentes de contato. O modo de ação do CMC como lubrificante é completamente mecânico para cobrir e proteger a superfície ocular. Não há atividade farmacológica.

Farmacocinética e metabolismo clínico Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos ou não clínicos. A CMC é farmacologicamente inerte e devido ao seu alto peso molecular, não é esperado que seja absorvida sistemicamente após a administração tópica de Plenigell ®.

Contraindicações

Plenigell ® é contraindicado para pacientes que apresentem alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Plenigell ® não deve ser utilizado se a solução mudar de coloração.

O uso do produto e exclusivamente externo.

A aplicação do lubrificante em geral não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento da visão logo apos a aplicação, recomenda-se aguardar ate que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interrompa o uso no caso do aparecimento de reações indesejáveis.

Manter fora do alcance de crianças.

Gravidez e lactação Não há dados sobre o uso de Plenigell ® durante a gravidez e lactação em humanos. Os estudos animais não apresentaram efeitos nocivos com CMC. Plenigell ® também não foi estudado em mulheres durante a amamentação.

Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em leite humano.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Pacientes pediátricos A segurança e a eficácia de Plenigell ® não foram avaliadas em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos Não foram observadas diferenças em relação à segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Se os pacientes apresentarem visão borrada transitória, devem ser advertidos a esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Cuidados de Conservação Plenigell ® deve ser mantido em sua embalagem original.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses, a contar da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, o frasco plástico gotejador de 5 mL e 15 mL é válido por 30 dias.

Características físicas e organolépticas Plenigell ® é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, praticamente inodora, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

• Plenigell ® é um lubrificante límpido e incolor, e deve ser usado exclusivamente nos olhos.
• Não utilizar Plenigell ® caso haja sinais de violação e/ou danificações no frasco.
• Não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar contaminação do frasco e da solução.
• Delicadamente puxar a pálpebra inferior para baixo ate formar pequena bolsa.
• Aplicar 1 ou 2 gotas nos olhos, tantas vezes quantas necessárias.
• Fechar bem o frasco depois de usar.
• Plenigell ® geralmente é bem tolerado, podendo causar borramento temporário da visão após a instilação, devido à sua viscosidade.

Reações adversas

Efeitos adversos comuns podem incluir: irritação ou queimação ocular, prurido ou vermelhidão ocular, olhos marejados, visão embaçada ou gosto desagradável na boca.

Procure orientação médica se apresentar algum destes sinais de reação alérgica: urticária; dificuldade em respirar; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa..

Superdose

Não há relatos de superdose. A carmelose sódica é farmacologicamente inerte e não deve ser absorvida sistemicamente, portanto não causa problemas oculares ou sistêmicos mesmo quando aplicado em doses excessivas, não havendo condutas especiais nesses casos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS nº – 1.0298.0504 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Registrado por:

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Fabricado por:

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

R. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP

CNPJ 44.734.671/0023-67 SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE

Orientação médica r_0504_02-1