Clonixinato de lisina

Identificação do medicamento

Dolamin_AR050524_Bula Paciente

DOLAMIN ® Farmoquímica S/A Comprimido Revestido 125 mg / 250 mg Dolamin_AR050524_Bula Paciente

Bula paciente

DOLAMIN ® clonixinato de lisina

Apresentação

Comprimidos revestidos – clonixinato de lisina 125 mg - embalagem contendo blíster com 16 comprimidos.

Comprimidos revestidos – clonixinato de lisina 250 mg - embalagem contendo blíster com 03 ou 12 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos

Composição

Dolamin ® 125mg Cada comprimido revestido contém: clonixinato de lisina ................................................................ 125 mg Excipientes: estearato de magnésio, gelatina, amido, manitol, macrogol, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina e água purificada.

• equivalente a 80,31 mg de clonixino.

Dolamin ® 250mg clonixinato de lisina ................................................................ 250 mg* (celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, amarelo de quinolina laca de alumínio e água purificada) * equivalente a 160,62 mg de clonixino.

Para que este medicamento é indicado?

Dolamin ® é indicado para o tratamento da dor, seja esta o sintoma principal ou secundário, podendo ser administrado para o alívio das dores de cabeça, musculares, articulares, pós-traumáticas (fraturas, artroses, rupturas musculares), pós-cirúrgicas e cólicas.

Como este medicamento funciona?

Dolamin ® pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides e possui potente ação analgésica e ações anti-inflamatória e antipirética moderadas.

Seu inicio de ação ocorre em aproximadamente quinze minutos após a administração.

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Quando não devo usar este medicamento?

Não tome Dolamin ® se você:

 possui antecedentes de asma ou espasmo dos brônquios, pólipos nasais, reações alérgicas ou urticária induzidos pela administração de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroides;

 possui úlcera ativa do estômago ou duodeno;

 tem tendência a ter hemorragias digestivas;

 está amamentando;

 é alérgico (hipersensível) ao clonixinato de lisina ou a qualquer componente da fórmula deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES É recomendada precaução se você:

 tem antecedentes de alterações gastrointestinais, úlcera péptica ou doença inflamatória intestinal, especialmente se lhe foi prescrita doses altas de Dolamin ® (4 comprimidos por dia para Dolamin ® 125mg ou 2 comprimidos por dia para Dolamin ® 250mg);

 tem insuficiência renal;

 tem alguma doença no coração;

 sofre de alteração da função do fígado.

Idosos Dolamin ® deve ser administrado com cautela ou em dosagens reduzidas em idosos, já que a incidência de reações indesejáveis a anti-inflamatórios não esteroidais aumenta com a idade.

Gravidez Estudos sobre a reprodução realizados com clonixinato de lisina em animais não evidenciaram a existência de danos ao feto devidos à droga. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança Dolamin_AR050524_Bula Paciente do uso de clonixinato de lisina em mulheres grávidas. Como estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de Dolamin ® durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Interação medicamento-medicamento Certos medicamentos podem interagir com Dolamin ®, aumentando ou diminuindo os efeitos dos medicamentos envolvidos, inclusive os indesejáveis. Nestes casos, pode ser necessário alterar as doses de um ou de outro ou mesmo modificar o tratamento.

 Sais de lítio: usados no tratamento de transtornos bipolares.

 Anti-hipertensivos: usados para tratamento da pressão alta.

 Diuréticos (por ex., hidroclorotiazida, indapamida, clortalidona): usados para aumentar a secreção de urina.

 Anti-inflamatórios não esteroides.

 Corticosteroides (por ex., hidrocortisona, prednisona, prednisolona, dexametasona): usados no tratamento de doenças inflamatórias.

 Anticoagulantes orais, ticlopidina, heparina e trombolíticos (por ex., estreptoquinase, alteplase, tenectplase e reteplase): usados para impedir a formação de coágulos de sangue dentro dos vasos sanguíneos.

 Metotrexato: usado no tratamento do câncer e outras doenças, como artrite reumatoide.

Interação medicamento-substância O uso concomitante de bebidas alcoólicas potencializa o risco de aparecimento de úlcera. Evitar a ingestão de álcool durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Dolamin ® 125 mg: Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Dolamin ® 250 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e amarelo de quinolina laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

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Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de conservação Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Dolamin ® 125mg: Comprimido revestido branco, redondo, com a letra D gravada em ambas as faces. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Dolamin ® 250mg: Comprimidos revestidos, redondos, convexos, de cor amarela, inodoro e sem sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Em adultos e crianças maiores de 10 anos, as doses podem ser ajustadas de acordo com a intensidade da dor:

Dolamin ® 125mg:

 dor intensa - tomar dois comprimidos de oito em oito horas ou dois comprimidos juntos, inicialmente, seguidos de um comprimido a cada seis horas;

 dor moderada ou leve - um comprimido, podendo ser repetido a intervalos regulares de seis horas.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros, sem mastigar e com líquidos.

A dose máxima diária é de seis comprimidos.

Dolamin ® 250mg:

 Dor intensa: tomar um comprimido (250 mg) de oito em oito horas.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros, sem mastigar e com líquidos.

A dose máxima diária é de três comprimidos (750 mg).

Dolamin_AR050524_Bula Paciente A duração do tratamento com Dolamin ® depende do tipo de dor, da sua intensidade e da evolução da doença.

Se a dor persistir por mais de 10 dias ou aparecerem outros sintomas, o médico deverá ser informado e a situação clínica deverá ser reavaliada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tome a dose esquecida assim que você se lembrar de que se esqueceu de tomá-la. Porém, se já passou muito tempo e estiver perto da próxima tomada, pule a dose esquecida e tome a próxima dose regularmente programada. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como qualquer medicamento, Dolamin ® pode produzir reações indesejáveis, muito embora nem todas as pessoas as apresentem.

 Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam o medicamento): mal-estar, dor de estômago, náusea, vômito, diarreia, sangramento mínimo intestinal;

 Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o medicamento): gastrite (inflamação do estômago), vômitos com sangue;

 Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam o medicamento): vertigem (sensação de tontura rotatória); reações de hipersensibilidade (alergia), com erupção cutânea e coceira; eczema (inflamação da pele) com manchas, alteração na pele; alterações no sangue, como: agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), anemia ou trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas); broncoespasmo (sensação repentina de falta de ar, com chiado no peito); dificuldade respiratória; insônia (dificuldade de iniciar ou manter o sono); sufocação; tremor; faringite (dor ou coceira na garganta); febre; cansaço; falta de apetite.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdosagem, os sintomas gastrointestinais são os mais comuns e consistem em dor abdominal, náuseas e vômitos. Podem aparecer dor de cabeça, zumbidos, vertigem e tremores.

Dolamin_AR050524_Bula Paciente Em caso de superdosagem, deve-se procurar orientação médica para que sejam tomadas as medidas necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro: 1.0390.0139 Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por:

Farmoquímica s/a

CNPJ: 33.349.473/0001-58 Produzido por:

FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro – RJ

CEP: 20970-032

CNPJ: 33.349.473/0003-10 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/05/2024.

Dolamin_AR050524_Bula Paciente Dolamin_AR050524_Bula Paciente Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

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125 mg com rev

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Identificação do medicamento

Dolamin_ AR060524_Bula Profissional de Saúde

DOLAMIN ® Farmoquímica S/A Comprimido Revestido 125 mg / 250 mg Dolamin_ AR060524_Bula Profissional de Saúde

Bula profissional de saúde

DOLAMIN ® clonixinato de lisina

Apresentação

Comprimidos revestidos – clonixinato de lisina 125 mg - embalagem contendo blíster com 16 comprimidos.

Comprimidos revestidos – clonixinato de lisina 250 mg - embalagem contendo blíster com 03 ou 12 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Dolamin ® 125 mg clonixinato de lisina ................................................................ 125 mg Excipientes: estearato de magnésio, gelatina, amido, manitol, macrogol, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina e água purificada.

• equivalente a 80,31 mg de clonixino.

Dolamin ® 250 mg clonixinato de lisina ................................................................ 250 mg* (celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, amarelo de quinolina laca de alumínio e água purificada) * equivalente a 160,62 mg de clonixino.

Indicações

Dolamin ® é indicado para o tratamento da dor, seja esta o sintoma principal ou secundário, podendo ser administrado para o alívio das dores de cabeça, musculares, articulares, pós-traumáticas (fraturas, artroses, rupturas musculares), pós-cirúrgicas e cólicas.

Resultados de eficácia

Numa revisão da farmacologia clínica do clonixinato de lisina, Aranguren avaliou dados de mais de sessenta estudos clínicos realizados na Argentina, Chile, Brasil, Peru, Alemanha e Espanha, envolvendo mais de cinco mil e trezentos pacientes, dos quais aproximadamente três mil e quinhentos foram tratados com o clonixinato de lisina. O conjunto dos estudos compreende desenhos variados, distintos métodos de avaliação da dor e Dolamin_ AR060524_Bula Profissional de Saúde sintomatologia dolorosa de diferente etiologia, localização (cefaleia, odontalgias, dismenorreia, lombalgia, entorse do tornozelo, gonartrose, dor pós-cirúrgica, dor traumática, dor tumoral, dor urológica, etc.) e intensidade. Uma boa parte dos estudos utilizou desenho comparativo, duplo-cego e controlado por placebo.

Em todos os estudos, o clonixinato mostrou maior eficácia do que o placebo, eficácia similar a outros AINEs e só foi superado pelo trometamol cetorolaco. O clonixinato de lisina demonstrou ser bastante eficaz em diversos tipos de dor e indicações, inclusive nos quadros dolorosos sem componente inflamatório.

(1) Um estudo clínico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo avaliou o clonixinato de lisina oral 125 mg cada oito horas por trinta dias em cento e nove pacientes idosos com dor associada à osteoartrose do joelho. Foram realizadas avaliações iniciais, após quinze dias de tratamento e ao final do mesmo, quanto à intensidade da dor em repouso, ao movimento inicial, à deambulação e à compressão articular; necessidade de analgesia complementar, rigidez matinal; incapacidade funcional associada à dor, aderência, tolerabilidade e avaliação global do tratamento. O clonixinato de lisina reduziu significativamente a dor ao início do movimento e à deambulação já nos primeiros quinze dias, mas os melhores resultados ocorreram com trinta dias. Não houve diferença significativa entre os grupos quanto à rigidez matinal e incapacidade funcional.

Globalmente, a avaliação foi favorável para o clonixinato de lisina, sendo excelente ou boa em 50%, mostrando que o clonixinato de lisina oral na dose de 125 mg três vezes ao dia é eficaz no tratamento da dor associada à osteoartrite do joelho em idosos.

(2) Foi estudada a eficácia e a tolerância do clonixinato de lisina oral 125 mg, de seis em seis horas, por cinco dias, em pacientes portadoras de dismenorreia primária, durante seis ciclos, em um desenho duplo-cego, randomizado, com o próprio paciente como controle, cruzado, controlado com placebo. As pacientes foram controladas mensalmente a partir do quinto dia do ciclo, avaliando-se as alterações na intensidade da dor, de forma objetiva, presença de dor durante o período pré-menstrual, menstrual e pós-menstrual, possíveis alterações entre os ciclos, volume de sangramento, sintomatologia local e geral associada e tolerabilidade. Os resultados com o clonixinato de lisina mostraram uma redução significativa da dor menstrual (p<0,0001), pré-menstrual (p<0,001) e intramenstrual (p<0,001) e dos sintomas concomitantes (p<0,0001). Não houve alteração na duração do ciclo e na quantidade de sangramento entre os tratamentos. Não foram relatados eventos adversos.

(3) O clonixinato de lisina oral na dose de 125 ou 250 mg quatro vezes ao dia durante, no máximo, sete dias foi avaliado quanto à eficácia e segurança em pacientes acometidos de diferentes patologias traumáticas, onde houve indicação de analgésicos para regressão do processo doloroso. O tratamento foi interrompido quando os pacientes apresentavam regressão completa da dor. A duração média de tratamento foi 4,95 dias (mínimo, dois e máximo, sete dias). A avaliação da dor foi através de uma escala analógica. O estudo mostrou que o clonixinato de lisina apresenta um potente efeito analgésico em pacientes com dor moderada a intensa já nos primeiros trinta minutos após a administração. O efeito máximo foi observado após cinquenta e cinco minutos, em média. Um achado relevante nos pacientes tratados com o clonixinato de lisina foi o baixo Dolamin_ AR060524_Bula Profissional de Saúde número de despertares noturnos, principalmente na primeira noite de tratamento, quando existia a possibilidade de uma dor com maior intensidade.

(4) Em estudo duplo-cego, o clonixinato de lisina oral foi avaliado ao placebo no tratamento agudo da migrânea em pacientes de migrânea, de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Cefaleia (IHS). Os pacientes receberam o clonixinato de lisina ou placebo quando a cefaleia atingiu a intensidade moderada ou severa em seis crises consecutivas. Para as crises moderadas, o clonixinato de lisina foi significativamente superior ao placebo em uma, duas e quatro horas. O consumo de outras medicações de resgate após quatro horas foi significativamente maior no grupo do placebo. Com relação às crises severas, não houve diferença entre os grupos da droga ativa e do placebo no tocante à intensidade da cefaleia e ao consumo de outras medicações de resgate após quatro horas.

(5) 1 - Aranguren E. Clonixinato de lisina. Actualización farmacológica y clínica. Revista Argentina de Farmacología Clínica y Farmacoepidemiología1999,(6):2:84-98.

2 – Santos FC, Souza PMR, Neto JT e Atallah NA. Tratamento da dor associada à osteoartrose em idoso: um ensaio aleatório e duplamente encoberto com clonixinato de lisina. Rev. Dor. São Paulo, 2011 jan-mar;12(1):6-14.

3 – Di Dirolamo G, Zmijanovich R, de los Santos AR, Marti MI, Terragno A. Lysine Clonixinate in The Treatment of Primary Dysmenorrhea. Acta Phisiológica Pharmacologica et therapeutica Latino-Americana, 1996;46:223-232.

4 – Quevedo AA, Okamoto AM, de Melo RL. Clonixinato de lisina no tratamento de traumatismos ortopédicos. Âmbito traumato/orto & med. Desport. 2003; 10:7-1.

5 – Krymchantowski AV, Barbosa JS, Cheim C, Alves LA. Oral lisine clonixinate in the acute treatment of migraine: A double-blind placebo-controlled study. Arq Neuropsiquiatr 2001; 59(1):46-49.

Características farmacológicas farmacodinâmica

O clonixinato de lisina, quimicamente o ácido 2-(3-cloro-2-metilanilino) piridino-3-carboxílico (IUPAC), é um anti-inflamatório não esteroide, derivado do ácido nicotínico, com ação predominantemente analgésica e ações anti-inflamatória e antipirética moderadas.

O fármaco age, perifericamente, bloqueando a síntese de prostaglandinas mediante a inibição da atividade da ciclooxigenase, atuando, predominantemente, sobre a enzima catalizadora de prostaglandinas mediadoras da inflamação (ciclooxigenase 2 ou COX-2), com menor atividade sobre a enzima catalizadora da síntese de prostaglandinas da mucosa gastrintestinal e dos rins (ciclooxigenase 1 ou COX-1), onde as prostaglandinas exercem uma função protetora.

Também foi demonstrada ação inibitória da síntese de leucotrienos por inibição da lipooxigenase, e da síntese de óxido nítrico por inibição da ON-sintetase.

FARMACOCINÉTICA Dolamin_ AR060524_Bula Profissional de Saúde Absorção Quando administrado por via oral, o clonixinato de lisina apresenta uma biodisponibilidade em torno de 75%.

A absorção é rápida iniciando sua ação analgésica quinze minutos após a administração oral, sendo a sua concentração plasmática máxima atingida entre quarenta a sessenta minutos após a sua administração.

Distribuição Após administração oral de 125 mg de clonixinato de lisina, o volume de distribuição é de 0,3 litros/kg. Sua ligação às proteínas plasmáticas oscila entre 96%-98%.

Metabolismo O metabolismo é predominantemente hepático. São formados dois metabólitos hidroxilados e mais dois, identificados como clonixi-N-óxido e clonixina. Em conjunto, estes quatro metabólitos representam 80% da excreção urinária do produto.

Eliminação Aproximadamente 74% do clonixinato de lisina administrado por via oral são excretados pela urina e 25%, pelas fezes. Cerca de 90% do fármaco é excretado pela urina em forma conjugada.

,9 horas. A meia-vida da fase mais rápida de eliminação é aproximadamente de 0,23 horas e a fase lenta, de 1,73 horas. Após administração de uma dose oral de 125 mg de clonixinato de lisina, a meia-vida de eliminação é de 1,4-1

Contraindicações

 Antecedentes de asma ou espasmo dos brônquios, pólipos nasais, reações alérgicas ou urticária induzidos pela administração de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroides.

 Pacientes com úlcera péptica ativa.

 Pacientes com grande tendência a apresentar hemorragias digestivas.

 Lactantes.

 Hipersensibilidade ao clonixinato de lisina ou a qualquer outro componente da fórmula de Dolamin®.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que tenham úlcera estomacal.

Advertências e precauções

Recomenda-se precaução especial quando Dolamin ® é administrado a:

 pacientes com antecedentes de distúrbio gastrintestinal, úlceras pépticas ou doença inflamatória intestinal, especialmente quando se utilizam doses altas do medicamento (500 mg ao dia);

Dolamin_ AR060524_Bula Profissional de Saúde  pacientes com função renal alterada, já que podem piorar em consequência da inibição da síntese de prostaglandinas. Em pacientes considerados de risco (insuficiência cardíaca, cirrose, doença renal crônica, desidratação e idosos), recomenda-se realizar controles periódicos da creatinina sérica e do seu clearance;

 pacientes com insuficiência cardíaca, pois a inibição (mesmo que parcial) da produção de prostaglandinas pode agravar a doença;

 pacientes com alteração da função hepática, já que os AINEs podem causar uma ligeira e transitória elevação dos níveis plasmáticos das transaminases ou de outros parâmetros da função hepática.

Idosos Dolamin ® deve ser administrado com cautela ou em dosagens reduzidas em idosos, já que a incidência de reações indesejáveis a anti-inflamatórios não esteroidais aumenta com a idade.

Gravidez Estudos sobre a reprodução realizados com clonixinato de lisina em animais não evidenciaram a existência de danos ao feto devidos à droga. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de clonixinato de lisina em mulheres grávidas. Como estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de Dolamin ® durante a gravidez.

Categoria B de risco na gravidez: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O tratamento com este medicamento por mais de 7 dias aumenta o risco de ocorrência de graves efeitos renais, cardiovasculares e gastrintestinais.

Dolamin ® 125 mg: Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Dolamin ® 250 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e amarelo de quinolina laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Interações medicamentosas

Interação medicamento-medicamento Certos medicamentos podem interagir com Dolamin ®, aumentando ou diminuindo os efeitos dos medicamentos envolvidos, inclusive os adversos. Nestes casos, pode ser necessário alterar as doses de um ou de outro ou mesmo modificar o tratamento.

Dolamin_ AR060524_Bula Profissional de Saúde  Sais de lítio: pode haver aumento da concentração sérica de lítio. Considerar a modificação do tratamento.

 Anti-hipertensivos: pode ocorrer diminuição do efeito anti-hipertensivo. Monitorar o tratamento.

 Diuréticos (por ex., hidroclorotiazida, indapamida, clortalidona): pode haver diminuição do efeito dos diuréticos sobre a pressão arterial. Monitorar o tratamento.

 Anti-inflamatórios não esteroides: pode haver aumento da ocorrência de reações adversas com esses agentes, principalmente as gastrintestinais. Evitar associação.

 Corticosteroides (por ex., hidrocortisona, prednisona, prednisolona, dexametasona): pode haver aumento da ocorrência de reações adversas com esses agentes, principalmente as gastrintestinais. Evitar associação.

 Anticoagulantes orais, ticlopidina, heparina e trombolíticos (por ex., estreptoquinase, alteplase, tenectplase e reteplase): pode haver aumento do risco de sangramentos. Monitorar o tratamento.

 Metotrexato: pode haver aumento da concentração sérica de metotrexato. Considerar a modificação do tratamento.

Interação medicamento-substância O uso concomitante de bebidas alcoólicas potencializa o risco de aparecimento de úlcera. A ingestão de álcool deve ser evitada durante o tratamento.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Cuidados de conservação Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade:

Dolamin ® 125 mg: 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Dolamin ® 250 mg: 36 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Dolamin ® 125 mg: Comprimido revestido branco, redondo, com a letra D gravada em ambas as faces. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Dolamin ® 250 mg: Comprimidos revestidos, redondos, convexos, de cor amarela, inodoro e sem sabor.

Dolamin_ AR060524_Bula Profissional de Saúde Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Em adultos e crianças maiores de 10 anos, as doses podem ser ajustadas de acordo com a intensidade da dor:

Dolamin ® 125 mg:

 dor intensa - tomar dois comprimidos de oito em oito horas ou dois comprimidos juntos, inicialmente, seguidos de um comprimido a cada seis horas;

 dor moderada ou leve - um comprimido, podendo ser repetido a intervalos regulares de seis horas.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros, sem mastigar e com líquidos.

A dose máxima diária é de seis comprimidos.

Dolamin ® 250 mg:

 Dor intensa: tomar um comprimido (250 mg) de oito em oito horas.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros, sem mastigar e com líquidos.

A dose máxima diária é de três comprimidos (750 mg).

A duração do tratamento com Dolamin ® depende do tipo de dor, da sua intensidade e da evolução da doença.

Se a dor persistir por mais de 10 dias ou aparecerem outros sintomas, a situação clínica deverá ser reavaliada.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

 Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): mal-estar, dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, sangramento mínimo intestinal.

 Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000): gastrite, hematêmese.

 Reações muito raras (< 1/10.000): vertigem; reações de hipersensibilidade, com erupção cutânea e prurido; eczema; alterações sanguíneas, como: agranulocitose, anemia ou trombocitopenia; broncoespasmo; dispneia; insônia; sensação de sufocação; tremor; faringite; febre; cansaço; falta de apetite.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em caso de superdose, os sintomas gastrointestinais são os mais comuns e consistem em epigastralgia, náuseas e vômitos. Podem aparecer dor de cabeça, zumbidos, vertigem e tremores.

Dolamin_ AR060524_Bula Profissional de Saúde Em caso de ingestão de dose muito alta de Dolamin ®, deve-se efetuar lavagem gástrica e tratamento sintomático. Não existe um antídoto específico. Devem ser tomadas as medidas terapêuticas comuns em casos de uma intoxicação por via oral: lavagem gástrica com carvão ativado. Nestas circunstâncias, o paciente deve ser observado (monitoração dos sinais vitais) e tratado de acordo com a sintomatologia observada.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro: 1.0390.0139 Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por:

Farmoquímica s/a

CNPJ: 33.349.473/0001-58 Produzido por:

FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro – RJ

CEP: 20970-032

CNPJ: 33.349.473/0003-10 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/05/2024.

Dolamin_ AR060524_Bula Profissional de Saúde Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

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