Cetoconazol (Cetoconazol): bula completa e preço

BULA COMPLETA

Bula de Cetoconazol

Fonte: bula do fabricante (Geolab Indústria Farmacêutica S/A) publicada no bulário digital Sara · bula de 13/11/2024 · conferida em 22/10/2026

Versão para o paciente

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Identificação do medicamento

CETOCONAZOL Geolab Indústria Farmacêutica S/A Comprimido 200mg

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. cetoconazol Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.

Forma farmacêutica e apresentação:

Comprimido 200mg: Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

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Composição

Cada comprimido contém: cetoconazol.................................................................................................................. .............................................200mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, edetato dissódico di -hidratado, metabissulfito de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

O cetoconazol é indicado para o tratamento de certas infecções causadas por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não forem tolerados ou eficazes.

O cetoconazol não deve ser utilizado em casos de meningite fúngica devido a sua baixa penetração no liquido cerebroespinhal.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento é a base de cetoconazol que você deve usar para o tratamento de infecções causadas por fungos.

O cetoconazol possui atividade fungicida (agente que destrói fungos) ou fungistática (agente que paralisa crescimento dos fungos). O cetoconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar este medicamento se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.

Não tome cetoconazol caso você tenha doença do fígado. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico.

Você não deve tomar certos medicamentos enquanto estiver tomando cetoconazol. Existem vários medicamentos que interagem com cetoconazol (veja o item Interações Medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença do fígado.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências Informe o seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, pois a ingestão ao mesmo tempo de cetoconazol com outros medicamentos pode ser prejudicial. Certifique -se de ter relatado sobre qualquer medicamento que esteja tomando, prescrito ou não por um médico, incluindo suplementos e produtos naturais.

Durante o tratamento com cetoconazol podem ocorrer distúrbios no fígado, até mesmo em tratamentos curtos.

Entretanto, as chances disto acontecer são maiores se você sabe que tem problemas no fígado.

Você pode reconhecer os distúrbios do fígado através dos seguintes sintomas: urina escura, fezes esbranquiçadas, pele amarelada, branco dos olhos amarelado, dor abdominal, cansaço não usual e/ou febre. Neste caso o tratamento com o cetoconazol deve ser suspenso e seu médico imediatamente comunicado. Antes de você iniciar o tratamento com o cetoconazol, seu médico irá solicitar alguns exames de sangue para assegurar-se de que seu fígado está funcionando normalmente. Se o tratamento com o cetoconazol se estender, seu médico solicitará exames de sangue para detectar problemas no fígado precocemente no sangue. Casos de hepatotoxicidade grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hepático, ocorreram com o uso de cetoconazol oral.

Alguns pacientes não apresentavam fator de risco para distúrbio hepático. Há relatos de ocorrência dentro de um mês de tratamento, incluindo alguns na primeira semana.

O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco para hepatotoxicidade grave.

A função da glândula suprarrenal deve ser monitorada em pacientes com falta da função suprarrenal ou no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo) e em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais e sintomas sugerindo falta da função suprarrenal.

Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção do cetoconazol é reduzida. Se você apresentar acidez gástrica diminuída devido a uma doença, por exemplo, acloridria, ou por uso de medicamentos que reduzem a acidez gástrica, recomenda-se que você tome os comprimidos de cetoconazol com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). Seu médico irá monitorar a atividade antifúngica e avaliar a necessidade de aumento da dose de cetoconazol.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não é provável que cetoconazol tenha efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez O risco do uso do cetoconazol por mulheres grávidas não é conhecido. Portanto, este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto.

Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, informe seu médico, pois ele irá decidir se você pode tomar o cetoconazol.

Amamentação Você não deve amamentar se estiver tomando cetoconazol, pois pequenas quantidades de cetoconazol podem estar presentes no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-dentista.

Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção e de reinfecção.

Uso em populações especiais Uso pediátrico O uso documentado de cetoconazol comprimidos em crianças com peso inferior a 15kg é muito limitado.

Portanto, o uso de cetoconazol em crianças pequenas não é recomendado.

Interações Medicamentosas Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com cetoconazol.

Portanto, você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com o cetoconazol.

Deve haver quantidade suficiente de ácido no estômago para que o cetoconazol seja absorvido de forma apropriada.

Assim, medicamentos que neutralizam o ácido do estômago devem ser tomados pelo menos uma hora antes de cetoconazol ou não devem ser tomados antes de duas horas após tomar o cetoconazol. Pela mesma razão, se você usa medicamentos que inibem a produção de ácido do estômago, você deve tomar o cetoconazol com refrigerante tipo cola.

Saliente ao seu médico quais medicamentos você está tomando atualmente. Em particular, alguns medicamentos você não deve tomar no mesmo período e para outros algumas mudanças são necessárias.

Medicamentos que você não deve tomar durante o tratamento com cetoconazol:

certos medicamentos para alergia: terfenadina, astemizol e mizolastina;
halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da malária;
certos medicamentos para tratar dor forte ou vício: levacetilmetadol (levometadil) e metadona;
cisaprida, um medicamento usado para certos problemas digestivos;
domperidona, medicamento utilizado para náuseas, vômito e desconforto relacionado tanto à diminuição do esvaziamento do estômago como ao refluxo do ácido do estômago para o esôfago;
certos medicamentos que diminuem o colesterol: sinvastatina e lovastatina;
certas pílulas para dormir: midazolam e triazolam;
certos medicamentos usados para distúrbios psicóticos: lurasidona, pimozida e sertindol;
certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco: quinidina, disopiramida, Dronedarona e dofetilida;
certos medicamentos usados para o tratamento de angina (dor no peito em aperto) ou pressão sanguínea alta: bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina e nisoldipino;
medicamentos conhecidos como alcalóides de ergot: ergotamina ou di-hidroergotamina, usados no tratamento de dores de cabeça do tipo enxaqueca;
medicamentos conhecidos como alcalóides do ergot: ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina), usados no controle de sangramento e manutenção da contração uterina após o parto;
irinotecano, um medicamento para tratamento de câncer;
colchicina, um medicamento para tratar gota, quando usado em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado.

Espere pelo menos uma semana após o fim do tratamento com o cetoconazol antes de tomar qualquer um destes medicamentos.

Medicamentos que podem diminuir a ação de cetoconazol, tais como:

certos medicamentos utilizados para tratar epilepsia: carbamazepina, fenitoína;
certos medicamentos para tratar tuberculose: rifampicina, rifabutina, isoniazida;
certos medicamentos para tratar HIV/AIDS: efavirenz, nevirapina.

Portanto, você deve informar sempre seu médico se você estiver usando algum desses produtos, para que as medidas apropriadas sejam tomadas. Espere pelo menos 2 semanas após o fim do tratamento com esses medicamentos antes de tomar cetoconazol.

Medicamentos não recomendados, a menos que seu médico considere necessário, tais como:

certos medicamentos usados no tratamento de câncer: dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina;
rifabutina, um medicamento para tratar tuberculose;
carbamazepina, um medicamento para tratar epilepsia;
colchicina, um medicamento para tratar gota;
everolimo, um medicamento administrado após transplante de órgão;
fentanila, um opioide forte para tratar a dor;
certos medicamentos que diminuem a coagulação do sangue: apixabana, rivaroxabana;
salmeterol, um medicamento que melhora a respiração;
tansulosina, um medicamento para tratar incontinência urinária masculina;
vardenafila, um medicamento para tratar disfunção erétil.

Espere pelo menos 1 semana após o fim do tratamento com cetoconazol antes de iniciar esses medicamentos, a menos que o seu médico considere necessário tomá-los.

Medicamentos que podem exigir uma alteração da dose ou do cetoconazol ou do(s) outro(s) medicamento(s), tais como:

alguns medicamentos que agem no coração ou vasos sanguíneos (aliscireno, digoxina, nadolol, os bloqueadores do canal de cálcio, verapamil e di-hidropiridinas);
certos medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea: cumarinas, cilostazol, dabigatrana;
metilprednisolona, budesonida, ciclenosida, fluticasona ou dexametasona, medicamentos contra inflamação no corpo, asma e alergias, administrados por via oral, injetável ou inalatória;
ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (também conhecida como sirolimo) que são administrados, em geral, após um transplante de órgão;
certos medicamentos usados para o tratamento de HIV/AIDS: maraviroque e inibidores da protease indinavir, ritonavir, darunavir com reforço de ritonavir, fosamprenavir com reforço de ritonavir e saquinavir;
certos medicamentos usados para o tratamento do câncer: alcaloides da vinca, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, bortezomibe e imatinibe;
certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes): buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam, brotizolam;
certos medicamentos para tratar a disfunção erétil: sildenafila e tadalafila;
certos medicamentos para tratar alergias: bilabastina e ebastina;
atorvastatina, um medicamento utilizado para diminuir o colesterol;
reboxetina, usado no tratamento da depressão;
certos medicamentos fortes para dor: alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila;
eletriptano, usado para enxaquecas;
certos medicamentos para tratar diabetes: repaglinida e saxagliptina;
certos medicamentos para tratar a bexiga irritada (necessidade de urinar muito frequentemente): fesoterodina, imidafenacina, solifenacina e tolterodina;
aprepitanto um medicamento para tratar náusea e vômitos;
praziquantel, um medicamento para tratar fasciolose e teníase;
cinacalcete, um medicamento para tratar a paratireoide hiperativa;
certos medicamentos para tratar níveis baixos de sódio no sangue: mozavaptana, tolvaptana;
certos medicamentos para tratar psicose: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona;
alitretinoína (formulação oral), um medicamento para tratar eczema.

Se você estiver usando algum desses medicamentos, por favor, discuta este assunto com seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O cetoconazol dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

O cetoconazol apresenta-se na forma de comprimido circular semiabaulado vincado e coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Como devo usar este medicamento?

Como Usar Você deve tomar cetoconazol por via oral, durante uma das refeições diárias, com um pouco de líquido.

Tome cetoconazol com uma bebida ácida se você estiver recebendo também, medicamentos que reduzem a acidez do estômago (gástrica) ou se você apresentar uma condição que não produz os ácidos do estômago.

Se você tiver alguma dúvida, converse com o médico.

Dosagem A dose e o tempo de tratamento com o cetoconazol dependem do tipo de fungo e do local da infecção.

Seu médico o informará exatamente o que você deve fazer. O período de tratamento pode ser de 6 meses ou até cura da infecção.

Adultos Adultos: um comprimido (200mg) uma vez ao dia, junto com uma refeição. Quando a resposta clínica for insuficiente, seu médico poderá aumentar a dose de cetoconazol para 2 comprimidos (400mg), sempre uma vez ao dia.

Crianças Crianças que pesam mais que 30kg geralmente necessitam de 1 comprimido (200mg) uma vez ao dia. Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos (400mg), de uma só vez, diariamente.

Crianças com peso entre 15 e 30kg necessitam da metade de um comprimido (100mg) por dia durante uma refeição.

O cetoconazol não é recomendado para crianças com peso inferior a 15kg e abaixo dos 2 anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função do fígado avaliada quando sinais e sintomas indicativos de inflamação do fígado, tais como: falta de vontade de comer, enjoo, vômito, cansaço anormal, pele amarela (icterícia), branco dos olhos amarelado, dor na barriga ou urina escura ocorrerem.

Uso em pacientes com insuficiência hepática:

Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença hepática aguda ou crônica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas identificadas em estudos clínicos são as seguintes:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento ): dor abdominal, diarreia, nausea, função hepática anormal e dor de cabeça.

Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes: ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), fotofobia (sensibilidade à luz), dor abdominal superior, constipação, boca seca, disgeusia (distorção ou diminuição do paladar), dispepsia (dificuldade de digestão), flatulência, descoloração da língua, vômito, astenia (fraqueza muscular), calafrios, fadiga, fogacho (ondas de calor), mal-estar, edema periférico (inchaço dos pés e tornozelos), pirexia (febre), hepatite, icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas), reação anafilactoide, diminuição da contagem de plaquetas, intolerância ao álcool, anorexia, hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue), aumento do apetite, mialgia (dor muscular), tontura, parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, na ausência de estímulo), sonolência, insônia, nervosismo, distúrbio menstrual, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (queda de cabelos), dermatite, eritema (vermelhidão), eritema multiforme, prurido, erupção cutânea, urticária, xeroderma (alta susceptibilidade a câncer de pele e extrema sensibilidade à luz), hipotensão ortostática (redução excessiva da pressão arterial quando na posição vertical).

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com cetoconazol comprimidos:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia, condições alérgicas, incluindo choque anafilático, reação anafilática e edema angioneurótico, insuficiência adrenocortical, aumento reversível da pressão intracraniana (ex: papiledema, fontanela protuberante em lactentes), hepatotoxicidade grave incluindo hepatite colestática, necrose hepática confirmada por biópsia, cirrose, falência hepática incluindo casos resultando em transplante ou morte, pustulose exantemática aguda generalizada, fotosensibilidade, artralgia (dor das articulações), disfunção erétil, azoospermia com doses maiores que a dose terapêutica diária recomendada de 200mg ou 400mg.

Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável a seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sinais e Sintomas As reações adversas mais frequentes relatadas por pacientes que tomaram altas doses de cetoconazol comprimidos foram náusea, fadiga (incluindo sonolência e letargia), vômitos, dor gastrintestinal (incluindo desconforto abdominal, distúrbio gastrintestinal, desconforto estomacal), anorexia (incluindo diminuição do peso, diminuição do apetite), rubor (incluindo hiperidrose), edema (inchaço), ginecomastia (aumento das mamas em homens), erupção cutânea (incluindo eczema, púrpura, dermatite), diarreia, cefaleia, disgeusia (distorção ou diminuição do paladar) e alopecia (queda de cabelos).

Tratamento Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de cetoconazol, entre em contato com o seu médico imediatamente. Ele decidirá quais são as medidas mais apropriadas no seu caso.

Informação ao médico em caso de superdosagem Nos casos de superdosagem acidental, o tratamento consiste em medidas de suporte e sintomática.

Durante a primeira hora de ingestão, carvão ativado pode ser administrado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro M.S. nº 1.5423.0254 Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Cnpj: 03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/12/2015.

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

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Apresentações

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GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula

RDC 60/12 11/01/2018 0023849/18-0 10459 -

GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula

RDC 60/12 11/01/2018 Inclusão Inicial VP

200 mg com ct

Bl al plas

Trans x 10

200 mg com ct

Bl al plas

Trans x 30 19/06/2018 0491186/18-5 10452

GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 19/06/2018 0491186/18-5 10452

GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula

RDC 60/12 19/06/2018 Dizeres Legais VP

200 mg com ct

Bl al plas

Trans x 10

200 mg com ct

Bl al plas

TRANS X 30 Xx/11/2024 ---10452

GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 Xx/11/2024 ---10452

GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula

RDC 60/12 ---Dizeres Legais VP

200 mg com ct

Bl al plas

Trans x 10

200 mg com ct

Bl al plas

Trans x 30

CETOCONAZOL Geolab Indústria Farmacêutica S/A Creme Dermatológico 20mg/g

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. cetoconazol Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.

Forma farmacêutica e apresentação:

Creme Dermatológico 20mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 30g.

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico

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Composição

Cada grama do creme dermatológico contém: cetoconazol................................................................................................................................................................20mg Excipientes: alcool cetoestearilico, polissorbato 60, estearato de sorbitana, miristato de isopropila, butil-hidroxitolueno, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e agua purificada.

Para que este medicamento é indicado?

O cetoconazol é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.

Como este medicamento funciona?

O cetoconazol é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras.

O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.

Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações Você não deve usar cetoconazol em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências Gravidez e Amamentação Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol durante a gravidez ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista.

Precauções Você não deve aplicar o cetoconazol nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos.

Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com o cetoconazol. Você pode iniciar o tratamento com o cetoconazol imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira).

Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:

usar o corticosteroide pela manhã e cetoconazol à noite por uma semana.
após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e cetoconazol todas as noites por 1 a 2 semanas.
então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente cetoconazol. Se você tiver qualquer dúvida, fale com seu médico.

Interações Medicamentosas Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de cetoconazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O cetoconazol dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

O cetoconazol apresenta-se na forma de creme dermatológico branco, homogêneo e isento de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Como devo usar este medicamento?

Uso externo O cetoconazol é um medicamento de uso tópico (local) na pele.

Modo de usar O cetoconazol deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Como Usar

Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.
Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.
Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar o cetoconazol delicadamente na pele com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.
Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião -dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão descritas a seguir.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

prurido (coceira) no local de aplicação,
sensação de queimadura na pele,
eritema (vermelhidão) no local de aplicação.

As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as colet as de dados dos estudos foram:

reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações anormais na pele) e reação local],
reações de hipersensibilidade (alergia),
erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas),
dermatite de contato,
erupção cutânea,
esfoliação da pele,
pele pegajosa.

Dados Pós-comercialização Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação adversa foi identificada:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).

Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você aplicar muito o cetoconazol ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de cetoconazol imediatamente.

O cetoconazol não deve ser ingerido. Se cetoconazol, for acidentalmente ingerido procure o seu médico.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

VENDA SEM PRESCRIÇAO MÉDICA Registro M.S. nº 1.5423.0254 Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Cnpj: 03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/10/2016.

(vp/vps)

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GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula

RDC 60/12 11/01/2018 Inclusão Inicial VP

20 mg/g crem

Derm ct 1 bg

Al x 30 g 19/06/2018 0491186/18-5 10452 -

GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 19/06/2018 0491186/18-5 10452 -

GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula

RDC 60/12 19/06/2018 Dizeres Legais VP

20 mg/g crem

Derm ct 1 bg

AL X 30 G Xx/11/2024 ---10452 -

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RDC 60/12 Xx/11/2024 ---10452 -

GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula

RDC 60/12 ---Dizeres Legais VP

20 mg/g crem

Derm ct 1 bg

Al x 30 g

Versão para o profissional de saúde

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Identificação do medicamento

CETOCONAZOL Geolab Indústria Farmacêutica S/A Comprimido 200mg

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura a ntes de utilizar o medicamento. cetoconazol Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.

Forma farmacêutica e apresentação:

Comprimido de 200mg: Embalagem contendo 500 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

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Composição

Indicações

Devido ao risco de toxicidade hepática grave o cetoconazol deve ser utilizado apenas se os benefícios potenciais forem considerados superiores aos potenciais riscos, considerando outras terapias antifúngicas eficazes.

O cetoconazol está indicado para o tratamento das seguintes infecções fúngicas sistêmicas, blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose, e paracoccidioidomicose, em pacientes que apresentaram falha ou intolerância a outras terapias.

O cetoconazol não deve ser utilizado em casos de meningite fúngica devido a sua baixa penetração no liquido cerebroespinhal.

Resultados de eficácia

Em um estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, a eficácia e a toxicidade de uma dose baixa (400mg/dia) e uma dose alta (800mg/dia) de cetoconazol oral foram comparadas em 80 pacientes com blastomicoses e 54 pacientes com histoplasmose. Entre os 65 pacientes com blastomicose tratados por 6 meses ou mais, o tratamento com a dose alta foi mais eficaz (100% de sucesso versus 79%; p = 0,001) que a dose baixa. O sucesso alcançado para todos os pacientes com histoplasmose tratados foi de 85%.

Em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, 57 pacientes com três ou mais fatores clínicos de risco para infecções por cândida, foram randomizados para receber 200 mg diários de cetoconazol (27 pacientes) ou placebo (30 pacientes), durante 21 dias ou 1 semana após alta da UTI. A incidência de colonização por cândida foi significativamente menor no grupo do cetoconazol do que no grupo placebo.

Referências 1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.

2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients.

Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas O cetoconazol é um derivado sintético do imidazol dioxolano, com atividade fungicida ou fungistática contra Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis.

Menos sensíveis são Aspergillus spp, Sporothrix schenkii, alguns Dematiaceae, Mucor spp e outros ficomicetos, exceto Entomophthorales. O cetoconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana.

Dados obtidos de alguns estudos clínicos da farmacocinética e farmacodinâmica e de interação medicamentosa sugerem que 200mg de cetoconazol via oral duas vezes ao dia durante 3-7 dias pode resultar em um pequeno aumento do intervalo QTc: um aumento máximo médio de aproximadamente 6 a 12mseg foi observado nos níveis do pico plasmático cerca de 1 - 4 horas após a administração de cetoconazol. Este pequeno prolongamento do intervalo QTc, entretanto, não é considerado clinicamente relevante.

Na dose terapêutica diária de 200mg pode ser observado um decréscimo transitório nas concentrações plasmáticas de testosterona. As concentrações de testosterona retornam às concentrações antes da dose inicial dentro de 2 horas após a administração de cetoconazol. Durante a terapia prolongada com esta dose, as concentrações de testosterona geralmente não são significativamente diferentes dos controles.

Em voluntários que receberam doses diárias de 400mg ou mais, cetoconazol mostrou reduzir a resposta do cortisol à estimulação do ACTH.

Propriedades Farmacocinéticas Absorção O cetoconazol é um agente dibásico fraco e, portanto, requer acidez para dissolução e absorção. Após a ingestão de uma dose de 200mg, juntamente com uma refeição, os picos das concentrações plasmáticas médias são obtidos dentro de 1 a 24 horas, correspondendo a aproximadamente 3,5mcg/mL. A biodisponibilidade oral é máxima quando os comprimidos são ingeridos com uma refeição.

A absorção de comprimidos de cetoconazol é reduzida em pacientes com acidez gástrica reduzida, tais como pacientes tomando medicações conhecidas como neutralizadoras de acidez (por exemplo, hidróxido de alumínio) e supressores da secreção ácida gástrica (por exemplo, antagonistas do receptor-H2, inibidores da bomba de próton) ou pacientes com acloridria causada por certas doenças. A absorção de cetoconazol sob condições de jejum nesses pacientes é aumentada quando os comprimidos de cetoconazol são administrados com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). Após pré-tratamento com omeprazol, um inibidor da bomba de próton, a biodisponibilidade de uma dose única de 200mg de cetoconazol sob condições de jejum foi reduzida para 17% da biodisponibilidade de cetoconazol administrado isolado. Quando cetoconazol foi administrado com refrigerante de cola não dietético, após o pré-tratamento com omeprazol, a biodisponibilidade foi 65% daquela após a administração de cetoconazol isolado.

Distribuição In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas, principalmente à fração albumina, é de aproximadamente 99%. O cetoconazol é amplamente distribuído em todos os tecidos, entretanto, apenas uma proporção insignificante atinge o fluido cerebroespinhal.

Metabolismo Após a absorção no trato gastrintestinal, o cetoconazol é convertido em diversos metabólitos inativos. Estudos in vitro mostraram que a CYP3A4 é a principal enzima envolvida no metabolismo de cetoconazol. As principais vias metabólicas identificadas são oxidação e degradação dos anéis imidazólico e piperazínico, por enzimas microssomais hepáticas. Adicionalmente, ocorre O-desalquilação oxidativa e hidroxilação aromática. O cetoconazol não demonstrou induzir seu próprio metabolismo.

Eliminação A eliminação do plasma é bifásica com meia vida de 2 horas durante as 10 primeiras horas e 8 horas após.

Aproximadamente 13% da dose é excretada na urina, das quais 2 a 4% é o fármaco inalterado. A principal via de excreção é através da bile no trato intestinal com cerca de 57% sendo excretados nas fezes.

Populações especiais Insuficiência renal Em pacientes com insuficiência renal, a farmacocinética como um todo não foi significativamente diferente quando comparada com indivíduos saudáveis.

Insuficiência hepática Em pacientes com insuficiência hepática, a farmacocinética como um todo não foi significativamente diferente quando comparada com indivíduos saudáveis.

Pacientes pediátricos Dados limitados de farmacocinética estão disponíveis sobre o uso de comprimidos de cetoconazol na população pediátrica.

Concentrações plasmáticas mensuráveis de cetoconazol foram observadas em bebês prematuros (doses isoladas ou diárias de 3 a 10mg/kg) e em pacientes pediátricos de 5 meses de idade e mais velhos (doses diárias de 3 a 13mg/kg) quando o medicamento foi administrado como suspensão, comprimido ou comprimido triturado. Dados limitados sugerem que a absorção pode ser maior quando o medicamento é administrado como uma suspensão, quando comparado ao comprimido triturado. Condições que aumentam o pH gástrico podem diminuir ou impedir a absorção.

Concentrações plasmáticas máximas ocorreram 1 a 2 horas após a administração e estavam na mesma faixa geral daquela encontrada em adultos que receberam uma dose de 200-400mg.

Contraindicações

O cetoconazol é contraindicado nas seguintes situações:

Em pacientes com hipersensibilidade ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
Em pacientes com doença hepática aguda ou crônica.
A coadministração de um número de substratos do CYP3A4 é contraindicada com o cetoconazol. O aumento a concentração plasmática desses medicamentos, causado pela coadministração com cetoconazol, pode aumentar ou prolongar ambos os efeitos terapêuticos e adversos a tal extensão, que pode ocorrer uma situação potenc ialmente grave.

Por exemplo, concentrações plasmáticas aumentadas de algum desses medicamentos pode levar a um prolongamento do intervalo QT e a taquiarritmias ventriculares, incluindo ocorrências de “Torsades de Pointes”, uma arritmia potencialmente fatal.

Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença hepática aguda ou crônica.

Advertências e precauções

Devido ao risco de hepatotoxicidade grave, o cetoconazol deve ser usado somente quando os potenciais benefícios forem considerados maiores que os potenciais riscos, levando em consideração a disponibilidade de outras terapias antifúngicas.

Avaliar a função hepática antes do tratamento para excluir casos de doença hepática aguda ou crônica, e monitorar com frequência e regularidade durante o tratamento e aos primeiros sinais e sintomas de uma possível hepatotoxicidade.

Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção e de reinfecção.

Hepatotoxicidade Casos de hepatotoxicidade grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hepático, ocorreram com o uso de cetoconazol oral.

Alguns pacientes não apresentavam fator de risco para distúrbio hepático. Há relatos de ocorrência dentro de um mês de tratamento, incluindo alguns na primeira semana.

O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco para hepatotoxicidade grave.

Monitorar a função hepática em todos os pacientes em tratamento com cetoconazol.

Os pacientes devem ser instruídos a relatar imediatamente sinais e sintomas indicativos de hepatite como anorexia, náusea, vômito, fadiga, icterícia, dor abdominal ou urina escura. Nestes pacientes o tratamento deve ser interrompido imediatamente e um teste de função hepática deve ser realizado.

Monitoramento da função hepática Monitorar a função hepática (tais como GGT, fosfatase alcalina, TGO, TGP e bilirrubina) em todos os pacientes em tratamento com o cetoconazol. Monitorar a função hepática antes do tratamento para excluir casos de doença hepática aguda ou crônica, e em intervalos frequentes e regulares durante o tratamento, e aos primeiros sinais e sintomas de possível hepatotoxicidade. Quando o teste de função hepática indicar dano, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Em pacientes com enzimas hepáticas elevadas ou que desenvolveram toxicidade hepática com outros medicamentos, o tratamento não deve ser iniciado a menos que os benefícios esperados superem o risco de lesão hepática. Nestes casos, é necessário monitorar as enzimas hepáticas.

Monitoramento da função da suprarrenal Em voluntários tratados com doses diárias iguais ou superiores a 400mg, o cetoconazol foi capaz de reduzir a resposta de cortisol à estimulação por ACTH. Sendo assim, a função da suprarrenal deve ser monitorada em pacientes com insuficiência da suprarrenal ou no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo, etc) e em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais e sintomas sugerindo insuficiência da suprarrenal.

Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez (Categoria C) Há informações limitadas sobre o uso de cetoconazol comprimidos durante a gravidez. Em estudos sobre reprodução em ratos com doses altas, tóxicas para as fêmeas (≥ 80mg/kg/dia), o cetoconazol produziu efeitos embriotóxicos e teratogênicos (oligodactilia e sindactilia) nos filhotes. O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, cetoconazol comprimidos não deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem a possibilidade de risco para o feto.

Lactação Como o cetoconazol é excretado no leite, mulheres que estão sob tratamento não devem amamentar.

Fertilidade Em estudos sobre reprodução em ratos com doses altas, tóxicas para as fêmeas (≥ 80mg/kg/dia), o cetoconazol prejudicou a fertilidade das fêmeas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em populações especiais Uso pediátrico O uso documentado de cetoconazol comprimidos em crianças com peso inferior a 15kg é muito limitado. Portanto, o uso de cetoconazol em crianças pequenas não é recomendado.

O cetoconazol não foi suficientemente estudado em crianças de qualquer idade, não havendo informações disponíveis em crianças abaixo de 2 anos de idade. O cetoconazol não deve ser utilizado em pacientes pediátricos a menos que os benefícios compensar os potenciais riscos.

Acidez gástrica diminuída:

Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção do cetoconazol dos comprimidos de cetoconazol é reduzida.

Em pacientes com acidez gástrica diminuída, seja por doença (por exemplo, pacientes com acloridria) ou por medicação concomitante (por exemplo, pacientes fazendo uso de medicamentos que reduzem a acidez gástrica) é aconselhável administrar o cetoconazol com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). A atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de cetoconazol aumentada, se necessário.

Informações pré-clinicas O cetoconazol foi testado em uma bateria padrão de estudos pré -clinicos de segurança.

Efeitos de hepatotoxicidade foram observados em um estudo de dose repetida de 12 meses em cães.

Alterações ligeiramente patológicas no rim, glândulas suprarrenais e ovários foram observadas em u m estudo de dose repetida de 18 meses em ratos. Além disso, as ratas apresentaram aumento da fragilidade óssea. O Nível de Efeito Não Observado (NOAEL) foi 10mg/kg/dia em ambos os estudos.

Estudos eletrofisiológicos mostraram que o cetoconazol inibe o componente de ativação rápida da corrente tardia retificadora de potássio cardíaca, prolonga a duração do potencial de ação e pode prolongar o intervalo QT.

Carcinogenicidade e mutagenicidade O cetoconazol não é carcinogênico ou genotóxico.

Toxicologia reprodutiva Em estudos sobre reprodução, em doses muito altas, tóxicas para a mãe (≥ 80mg/kg/dia), o cetoconazol prejudicou a fertilidade da rata e produziu efeitos embriotóxicos e teratogênicos (oligodactilia e sindactilia) nos filhotes. Em ratos e coelhos, o cetoconazol não apresentou embriotoxicidade, teratogenicidade e efeitos na fertilidade na dose de 40mg/kg.

Não foram observados efeitos teratogênicos em camundongos em nenhum nível de dose testado até o máximo de 160mg/kg. Não existem estudos adequados e bem controlados em gestantes.

O cetoconazol deveria ser utilizado durante a gestação somente se os potenciais benefícios justificar o risco ao feto.

Interações medicamentosas

O cetoconazol é metabolizado principalmente através do CYP3A4. Outras substâncias que também dividem essa via metabólica ou que modificam a atividade de CYP3A4 podem influenciar a farmacocinética de cetoconazol.

De forma semelhante, o cetoconazol pode modificar a farmacocinética de outras substâncias que dividem a mesma via metabólica. O cetoconazol é um potente inibidor do CYP3A4 e um inibidor da glicoproteína-P.

Quando usar outra medicação concomitante, a bula correspondente deve ser consultada para informação sobre a rota de metabolismo e sobre a possível necessidade de ajuste de doses.

Estudos de interação foram realizados apenas em adultos. A relevância dos resultados desses estudos em pacientes pediátricos é desconhecida.

Medicamentos que podem diminuir as concentrações plasmáticas de cetoconazol Medicamentos que reduzem a acidez gástrica (por exemplo, medicamentos que neutralizam a acidez, tais como hidróxido de alumínio, ou supressores da secreção ácida, tais como antagonistas do receptor -H2 e inibidores da bomba de próton) prejudicam a absorção de cetoconazol dos comprimidos de cetoconazol.

Esses medicamentos devem ser usados com cautela quando coadministrados com comprimidos de cetoconazol.

O cetoconazol deve ser administrado com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético) quando em cotratamento com medicamentos que reduzem a acidez gástrica.
Medicamentos que neutralizam a acidez (por exemplo, hidróxido de alumínio) devem ser administrados, pelo menos, 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de cetoconazol.
Quando em coadministração, a atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de cetoconazol aumentada, quando necessário.

A coadministração de cetoconazol com indutores potentes da enzima CYP3A4 pode diminuir a biodisponibilidade de cetoconazol a tal extensão que a eficácia pode ser reduzida. Exemplos incluem:

Antibacterianos: isoniazida, rifabutina, rifampicina.
Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína.
Antivirais: efavirenz, nevirapina.

Portanto, a administração de indutores potentes da enzima CYP3A4 com cetoconazol não é recomendada. O uso desses medicamentos deve ser evitado a partir de 2 semanas antes e durante o tratamento com cetoconazol, a menos que os benefícios superem o risco da eficácia potencialmente reduzida de cetoconazol. Quando em coadministração, a atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de cetoconazol aumentada, se necessário.

Medicamentos que podem aumentar as concentrações plasmáticas de cetoconazol Inibidores potentes de CYP3A4 (por exemplo, antivirais tais como ritonavir, darunavir com reforço de ritonavir e fosamprenavir com reforço de ritonavir) podem aumentar a biodisponibilidade de cetoconazol.

Esses medicamentos devem ser usados com cautela quando coadministrados com comprimidos de cetoconazol.

Pacientes que devem tomar cetoconazol concomitantemente a inibidores potentes de CYP3A4 devem ser monitorados com cautela para sinais ou sintomas de efeitos farmacológicos aumentados ou prolongados de cetoconazol, e a dose de cetoconazol deve ser reduzida, se necessário. Quando apropriado, as concentrações plasmáticas de cetoconazol devem ser avaliadas.

Medicamentos que podem ter suas concentrações plasmáticas aumentadas por cetoconazol O cetoconazol pode inibir o metabolismo de medicamentos metabolizados por CYP3A4 e pode inibir o transporte de medicamentos pela glicoproteína-P, que pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas desses medicamentos e/ou de seu(s) metabólito(s) ativo(s) quando administrados com cetoconazol. Essas concentrações plasmáticas elevadas podem aumentar ou prolongar ambos os efeitos terapêuticos e adversos desses medicamentos. Medicamentos metabolizados por CYP3A4 conhecidos por prolongar o intervalo QT podem ser contraindicados com cetoconazol, pois essa combinação pode levar a taquiarritmias ventriculares, incluindo ocorrências de “Torsade de Pointes”, uma arritmia potencialmente fatal.

Os medicamentos que interagem são caracterizados como segue:

“Contraindicados”: Sob nenhuma circunstância o medicamento deve ser coadministrado com cetoconazol, e até uma semana após a descontinuação do tratamento com cetoconazol.
“Não recomendados”: O uso do medicamento deve ser evitado durante e até uma semana após a descontinuação do tratamento com cetoconazol, a menos que os benefícios superem os riscos potencialmente aumentados de efeitos colaterais. Se a coadministração não pode ser evitada, monitoramento clínico para sinais e sintomas de efeitos aumentados ou prolongados ou efeitos colaterais dos medicamentos que interagem é recomendado, e sua dosagem deve ser reduzida ou interrompida, se necessário. Quando apropriado, concentrações plasmáticas devem ser avaliadas.
“Use com cautela”: É recomendado um monitoramento cuidadoso quando o medicamento é coadministrado com cetoconazol. Quando em coadministração, pacientes devem ser monitorados de perto para sinais ou sintomas de efeitos aumentados ou prolongados ou efeitos colaterais de medicamentos que interagem, e sua dosagem deve ser reduzida, se necessário. Quando apropriado, as concentrações plasmáticas devem ser avaliadas.

Exemplos de medicamentos que podem ter suas concentrações plasmáticas aumentadas por cetoconazol, apresentados por classe de medicamento com recomendação sobre a coadministração com cetoconazol:

Classe de medicamento Contraindicado Não recomendado Use com cautela Alfa bloqueadores tansulosina Analgésicos levacetilmetadol (levometadil), Metadona fentanila alfentanila, buprenorfina IV e sublingual, oxicodona, sufentanila Antiarrítmicos disopiramida, dofetilida, dronedarona, quinidina digoxina Antibacterianos rifabutina Anticoagulantes e Medicamentos Antiplaquetário apixabana, rivaroxabana cumarinas, cilostazol, dabigatrana Anticonvulsivantes carbamazepina Antidiabéticos repaglinida, saxagliptina Anti-helmínticos e Antiprotozoários halofantrina praziquantel Anti-histamínicos astemizol, mizolastina, terfenadina bilastina, ebastina Medicamentos Antienxaqueca alcaloides de ergot, tais como dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina, metilergometrina (metilergonovina) eletriptana Antineoplásicos irinotecano dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina bortezomibe, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, imatinibe, ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, alcaloides da vinca Antipsicóticos, Ansiolíticos e Hipnóticos lurasidona, midazolam oral, pimozida, sertindol, triazolam alprazolam,aripiprazol, brotizolam,buspirona, haloperidol,midazolam IV, perospirona,quetiapina, ramelteon,risperidona Antivirais maraviroque, indinavir, saquinavir Beta Bloqueadores nadolol Bloqueadores do Canal de cálcio bepridil, felodipina, lercanidipina, nisoldipina Outras di-hidropiridinas, verapamil Medicamentos Cardiovasculares, Diversos ivabradina, ranolazina aliscireno Diuréticos eplerenona Medicamentos Gastrintestinais cisaprida, domperidona aprepitanto Imunossupressores everolimo budesonida, ciclesonida, ciclosporina, dexametasona, fluticasona, metilprednisolona, rapamicina (também conhecida como sirolimo) tacrolimo Medicamentos Reguladores de Lipídios lovastatina, sinvastatina atorvastatina Medicamentos Respiratórios salmeterol Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS), Antidepressivos Tricíclicos e Relacionados reboxetina Medicamentos Urológicos vardenafila fesoterodina,imidafenacina, sildenafila,solifenacina,tadala fila, tolterodina Outros colchicina, em pacientes com insuficiência renal ou hepática colchicina *álcool, alitretinoína (formulação oral),cinacalcete, mozavaptana, tolvaptana *Casos excepcionais têm sido relatados de reações tipo dissulfiram ao álcool, caracterizadas por rubor, erupção cutânea, edema periférico, náusea e cefaleia. Todos os sintomas se resolveram completamente dentro de poucas horas.

Cuidados de armazenamento do medicamento

O cetoconazol deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

O cetoconazol apresenta-se na forma de comprimido circular semiabaulado vincado e coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Posologia e modo de usar

Antes da administração de cetoconazol, recomenda-se comprovações clínicas e laboratoriais da infecção fúngica a ser tratada. O tempo habitual de tratamento de infecção sistêmica é de 6 meses. O Tratamento deve ser continuado até remissão da atividade fúngica ativa.

O cetoconazol deve ser administrado por via oral durante uma das refeições diárias, para absorção máxima.

Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção do cetoconazol dos comprimidos de cetoconazol é reduzida. Em pacientes com acidez gástrica diminuída, seja por doença (por exemplo, pacientes com acloridria) ou por medicação concomitante (por exemplo, pacientes fazendo uso de medicamentos que reduzem a acidez gástrica), é aconselhável administrar o cetoconazol com uma bebida ácida. A atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de cetoconazol aumentada, se necessário.

Adultos Adultos: um comprimido (200mg) uma vez ao dia, junto com uma refeição. Quando a resposta clínica for insuficiente com esta dose, a dose de cetoconazol pode ser aumentada para 2 comprimidos (400mg), uma vez ao dia.

Crianças Crianças que pesam mais que 30kg geralmente necessitam de 1 comprimido (200mg) uma vez ao dia.

Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos (400mg), de uma só vez, diariamente.

Crianças com peso entre 15 e 30kg necessitam da metade de um comprimido (100mg) por dia durante uma refeição.

O cetoconazol não é recomendado para crianças com peso inferior a 15kg e abaixo dos 2 anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função hepática avaliada quando sinais e sintomas indicativos de hepatite, tais como anorexia, náusea, vômito, fadiga, icterícia, dor abdominal ou urina escura ocorrerem.

O uso de cetoconazol não foi estudado em crianças abaixo de 2 anos de idade.

Uso em pacientes com insuficiência hepática:

Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença hepática aguda ou crônica.

Reações adversas

Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como razoavelmente associados ao uso do cetoconazol baseado na avaliação abrangente da informação disponível sobre eventos adversos. Uma relação causal com o cetoconazol não pode ser estabelecida com segurança em casos individuais. Além isso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos A segurança de cetoconazol comprimidos foi avaliada em 4735 indivíduos em 92 estudos clínicos nos quais os comprimidos de cetoconazol foram administrados para tratar infecção fúngica ou em voluntários sadios.

As reações adversas que foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com cetoconazol comprimidos estão apresentadas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações Adversas relatadas por ≥1 % de 4735 indivíduos tratados com cetoconazol comprimidos Sistema de Classe/Órgão % Termo Preferencial Distúrbios Gastrintestinais dor abdominal 1,2% diarreia 1,8% náusea 2,5% Distúrbios Hepatobiliares função hepática anormal 1,2 Distúrbios do Sistema Nervoso cefaleia 2,4 Outras reações adversas que ocorreram em < 1% dos indivíduos tratados com cetoconazol comprimidos no conjunto de dados clínicos estão apresentadas na Tabela 2.

Tabela 2. Reações Adversas apresentadas por <1% de 4735 indivíduos tratados com cetoconazol comprimidos em 92 estudos clínicos Classe de Sistema/Órgão Termo Preferencial Distúrbios Endócrinos ginecomastia Distúrbios Oftalmológicos fotofobia Distúrbios Gastrintestinais dor abdominal superior constipação boca seca disgeusia dispepsia flatulência descoloração da língua vômito Distúrbios Gerais e Condições do Local da Administração astenia calafrios fadiga fogacho mal-estar edema periférico pirexia Distúrbios Hepatobiliares hepatite icterícia Distúrbios do Sistema Imunológico Reação anafilactoide Investigações Diminuição na contagem de plaquetas Distúrbios do Metabolismo e Nutricionais intolerância a álcool anorexia hiperlipidemia aumento do apetite Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo mialgia Distúrbios do Sistema Nervoso tontura parestesia sonolência Distúrbios Psiquiátricos insônia nervosismo Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas distúrbio menstrual Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino epistaxe Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo alopecia dermatite eritema eritema multiforme prurido erupção cutânea urticária xeroderma Distúrbios Vasculares hipotensão ortostática Dados de experiência pós-comercialização Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com cetoconazol comprimidos e são apresentadas por categoria de frequência com base nas taxas de relato espontâneo.

Reação muito rara (<1/10000, incluindo relatos isolados):

Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: trombocitopenia.

Distúrbios do Sistema Imunológico: condições alérgicas, incluindo choque anafilático, reação anafilática e edema angioneurótico.

Distúrbios Endócrinos: insuficiência adrenocortical.

Distúrbios do Sistema Nervoso: aumento reversível da pressão intracraniana (ex papiledema, fontanela protuberante em lactentes).

Distúrbios Hepatobiliares: hepatotoxicidade grave incluindo hepatite colestática, necrose hepática confirmada por biópsia, cirrose, falência hepática incluindo casos resultando em transplante ou morte.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: pustulose exantemática aguda generalizada, fotosensibilidade;

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: artralgia.

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas: disfunção erétil, azoospermia com doses maiores que a dose terapêutica diária recomendada de 200mg ou 400mg.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sani tária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Não há antídoto conhecido para o cetoconazol.

Sinais e Sintomas As reações adversas ao medicamento relatadas por pacientes que tomaram altas doses de cetoconazol comprimidos foram avaliadas em 6 estudos clínicos, em um total de 459 pacientes, nos quais foi administrado cetoconazol comprimidos em doses de 1.200 mg. As reações adversas ao medicamento relatadas com maior frequência foram náusea (27,2%), fadiga (incluindo sonolência e letargia) (14,2%), vômitos (12,6%), dor gastrintestinal (incluindo desconforto abdominal, distúrbio gastrintestinal, desconforto estomacal) (12,0%), anorexia (incluindo diminuição do peso, diminuição do apetite) (7,4%), rubor (incluindo hiperidrose) (6,3%), edema (5,7%), ginecomastia (4,8%), erupção cutânea (incluindo eczema, púrpura, dermatite) (3,3%), diarreia (2,2%), cefaleia (2,0%), disgeusia (1,3%) e alopecia (1,1%).

Tratamento No caso de ingestão acidental excessiva aguda, devem ser adotados os procedimentos de rotina e medidas sintomáticas.

A administração de carvão ativado pode ser feita dentro da primeira hora após a ingestão.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro M.S. nº 1.5423 .0254 Geolab Indústria Farmacêutica S/A

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(vp/vps)

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Apresentações

relacionadas 11/01/2018 0023849/18-0 10459 -

Genérico

Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/01/2018 0023849/18-0 10459 -

GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula

RDC 60/12 11/01/2018 Inclusão Inicial

VPS

200 mg com

Ct bl al

Plas trans

X 500 (emb

Hosp) 19/06/2018 0491186/18-5 10452

Genérico

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/06/2018 0491186/18-5 10452

GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula

RDC 60/12 19/06/2018 Dizeres Legais

VPS

200 mg com

Ct bl al

Plas trans

X 500 (emb

Hosp) xx/11/2024 ---10452

Genérico

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 XX/11/2024 ---10452

GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula

RDC 60/12 XX/11/2024 Dizeres Legais

VPS

200 mg com

Ct bl al

Plas trans

X 500 (emb

Hosp)

CETOCONAZOL Geolab Indústria Farmacêutica S/A Creme Dermatológico 20mg/g

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. cetoconazol Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.

Forma farmacêutica e apresentação:

Creme Dermatológico de 20mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 30g.

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico

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Composição

Cada grama do creme dermatológico contém: cetoconazol.................................................................................................................. ..............................................20mg Excipientes: alcool cetoestearilico, polissorbato 60, estearato de sorbitana, miristato de isopropila, butil -hidroxitolueno, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e agua purificada.

Indicações

O cetoconazol é indicado para aplicação tópica no tratamento de micoses superficiais incluindo dermatofitoses (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manus e Tinea pedis), candidíase cutânea e pitiríase versicolor.

Resultados de eficácia

Trinta e quatro pacientes (entre 2 e 82 anos) com dermatomicoses de várias origens foram tratados com cetoconazol creme 2% uma ou duas vezes ao dia durante 4 semanas. Destes pacientes, 10 estavam infectados por C. albicans, 8 por M. canis, 6 por T. rubrum e 10 com outros dermatófitos. Foram realizadas avaliações microscópicas, de cultura e sintomas quando os pacientes foram selecionados e após 15 e 30 dias de tratamento. Uma melhora significante já foi observada no segundo exame. Entre os sintomas, especialmente a inflamação diminuiu rapidamente. Este fenômeno pode estar relacionado ao efeito anti-inflamatório do cetoconazol. A tolerância foi muito boa e apenas um caso de prurido foi observado.

1 Um estudo realizado para avaliar a segurança e eficácia do cetoconazol creme 2%, aplicado uma vez ao dia, no tratamento de Tinea pedis, cruris e corporis, envolveu 256 pacientes, dos quais 232 foram elegíveispara avaliação de eficácia através de evidências micológicas (Trichophyton sp, Microsporum sp, Epidermophyton floccosum). Os sintomas foram avaliados após 4 e 8 semanas de tratamento; recidivas foram avaliadas 4 semanas após o fim do tratamento. Os sintomas diminuíram significativamente durante o tratamento. Uma resposta boa ou excelente foi observada em 82% dos casos. Ao final do tratamento, 113 pacientes tiveram todos os seus sintomas classificados como ausentes ou leves.

2 Em outro estudo, Malassezia furfur foi confirmada através de exames microscópicos em 101 pacientes com recorrentes lesões por Tinea versicolor. Por meio de um ensaio clínico comparativo duplo-cego, os pacientes foram randomicamente escolhidos para usar cetoconazol 2% ou placebo creme uma vez ao dia. No final do tratamento, 98% dos pacientes usando cetoconazol (p<0,0001) e 28% daqueles usando placebo responderam clinicamente. Houve uma cura micológica total de 84% nos pacientes usando cetoconazol creme 2% e de 10% naqueles usando placebo (p<0,0001). Os pacientes tratados com cetoconazol, os quais estavam curados ao final do tratamento, permaneceram curados 8 semanas depois. Por contraste, 75% daqueles que responderam ao placebo tiveram recaída.

3 Em outro estudo multicêntrico envolvendo 315 pacientes tratados com cetoconazol tópico, mais de 90% responderam ao tratamento. As indicações que melhor responderam ao tratamento foram Tinea corporis (94%), Tinea cruris (92%) e Tinea manus (91%). A cultura tornou-se negativa em 80 - 94% dos pacientes com dermatofitoses; todos os pacientes com infecções por levedura tiveram cultura negativa após o tratamento. Para todos os tipos de infecção, a resposta foi obtida em aproximadamente 4 semanas.

4 Referências 1. Galiano P., et al. Il ketoconazolo crema 2% nesl trattamento di dermatomicosis a varia etiologia. Studio in singolo -cieco su 34 pazienti. Il Dermatologo 1990, 12 (6), p.6-7.

2. Lester M. Ketoconazole 2% cream in the treatment of Tinea pedis, Tinea cruris, and Tinea corporis. Cutis 1995, 55 (3), p.181-183.

3. Savin RC, Horwitz SN. Double-blind comparison of 2% ketoconazole cream and placebo in the treatment of tinea versicolor. J Am Acad Dermatol. 1986, 15 (3): 500 -3.

4. Cauwenbergh GFMJ. et al. Topical Ketoconazole in Dermatology: A Pharmacological and Clinical Review. Mykosen 1984, 27 (8), 395-401.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas Mecanismo de ação O cetoconazol inibe a biossíntese de ergosterol no fungo e modifica a composição de outros componentes lipídicos na membrana.

Efeitos Farmacodinâmicos O cetoconazol age rapidamente contra o prurido comumente observado nas infecções por dermatófitos e leveduras, assim como nas afecções da pele causadas pela presença de Malassezia spp. Esta melhora sintomática precede os primeiros sinais de melhora objetiva das lesões cutâneas.

Microbiologia O cetoconazol, princípio ativo de cetoconazol, é um derivado sintético do imidazol diossolano, que apresenta atividade antimicótica potente contra dermatófitos, tais como Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum e Microsporum spp, e também contra leveduras, incluindo Malassezia spp e Candida spp. O efeito sobre a Malassezia spp. é especialmente muito pronunciado.

Propriedades Farmacocinéticas Após aplicação tópica de cetoconazol, as concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis em adultos.

Em um estudo em crianças com dermatite seborreica (n=19), no qual foram aplicadas aproximadamente 40g de cetoconazol 2% diariamente em 40% da área de superfície corporal, foram detectados níveis plasmáticos variando de 32 a 133ng/mL de cetoconazol em 5 crianças.

Dados Pré-Clínicos de Segurança Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para os seres humanos com base nos estudos convencionais, incluindo irritação primária ocular e dérmica, sensibilização dérmica e toxicidade dérmica de dose repetida.

Contraindicações

O cetoconazol é contraindicado aos pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.

Advertências e precauções

O cetoconazol não pode ser usado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas. Se coadministrado com um corticosteroide tópico, para prevenir o efeito rebote após parada abrupta de um tratamento prolongado com corticosteroide tópico, recomenda-se continuar a aplicação com um corticosteroide de menor potência pela manhã e aplicar o cetoconazol à noite, e subsequentemente e gradualmente retirar o tratamento com o corticosteroide tópico após um período de 2 a 3 semanas.

Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.

Manter roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar os familiares. Trocar regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Gravidez (Categoria C) Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Após aplicação tópica de cetoconazol, as concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis em adultos. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol durante a gravidez. Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deve ser informado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não há estudos adequados e controlados em mulheres lactantes. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol durante a lactação.

Interações medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de cetoconazol.

Cuidados de armazenamento do medicamento

O cetoconazol deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de sua Fabricação.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

O cetoconazol apresenta-se na forma de creme dermatológico branco, homogêneo e isento de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Posologia e modo de usar

Uso externo Abrir o tubo desrosqueando a tampa. Furar o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa. O cetoconazol não deve ser aplicado somente na área infectada, mas também ao redor dela. Lavar as mãos cuidadosamente após aplicar o creme.

O cetoconazol deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Populações especiais Crianças Existem dados limitados do uso de cetoconazol creme 2% em pacientes pediátricos.

Administração O cetoconazol é um medicamento de uso tópico na pele.

Reações adversas

Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como sendo razoavelmente associados ao uso de cetoconazol baseado na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Uma relação causal com cetoconazol não pode ser estabelecida de modo confiável em casos individuais. Além disso, tendo em vista que os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas em estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de Estudos Clínicos A segurança de cetoconazol foi avaliada em 1079 indíviduos participantes de 30 estudos clínicos em que o produto foi aplicado diretamente na pele. As reações adversas observadas estão descritas a seguir.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema no local de aplicação (1,0%), prurido no local de aplicação (2,0%), sensação de queimadura na pele (1,9%).

As reações adversas adicionais relatadas por < 1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos clínicos estão descritas na Tabela a seguir.

Sistemas / Órgãos Condições do Local de Administração e Doenças em Geral Sangramento no local de aplicação Desconforto no local de aplicação Secura no local de aplicação Inflamação no local de aplicação Irritação no local de aplicação Parestesia no local de aplicação Reação no local de aplicação Doenças do Sistema Imunológico Hipersensibilidade Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos Erupção bolhosa Dermatite de contato Erupção cutânea Esfoliação da pele Pele pegajosa Dados de Pós-comercialização A reação adversa identificada durante a experiência de pós -comercialização com cetoconazol baseada em relatos espontâneo de pacientes está listada a seguir:

Reação Muito rara (< 1/10.000, incluindo relatos isolados):

Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos: Urticária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Aplicação Tópica A aplicação tópica excessiva pode levar ao eritema, edema e uma sensação de queimação, que desaparecerá quando o tratamento for descontinuado.

Ingestão Acidental Caso ocorra ingestão acidental, medidas adequadas de suporte e controle dos sintomas devem ser tomadas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro M.S. nº 1.5423.0254 Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Cnpj: 03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/10/2016.

(vp/vps)

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