Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona

Identificação do medicamento

cetoconazol dipropionato de betametasona Pomada dermatológica 20mg/g+0,5mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE cetoconazol dipropionato de betametasona Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Pomada dermatológica 20mg/g+0,5mg/g Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada grama da pomada dermatológica contém: cetoconazol................................................................................................................................20mg dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona).................................0,64mg Excipiente q.s.p...............................................................................................................................1g Excipientes: lanolina, propilparabeno, petrolato líquido e petrolato branco.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses (doenças inflamatórias da pele) que foram afetadas ou possam ser afetadas por fungos ou leveduras.

Como este medicamento funciona?

O cetoconazol + dipropionato de betametasona é um medicamento para ser aplicado na pele. Age como anti-inflamatório (combate a inflamação) e contra a micose: infecção fúngica da pele que pode estar associada a inflamação.

Quando não devo usar este medicamento?

O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser usado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer componentes do medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, tais como: varicela (catapora), herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Procure orientação médica caso você tenha alguma destas doenças antes de usar o medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada.

Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado, procure orientação médica, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve ser descontinuado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado em áreas extensas, em grande quantidade e por períodos maiores que 2 semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona.

Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.

Não há contraindicação relativa à idade (faixas etárias).

Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual deste medicamento, ou seja, que interajam com cetoconazol + dipropionato de betametasona. Porém, podem surgir algumas interações com certos medicamentos, se utilizados durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona, dentre eles estão medicamentos prejudiciais ao fígado, ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir e/ou cisaprida, anticoagulantes tais como: dicumarol.

Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). proteger do calor.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Pomada de cor branca que pode apresentar porções contendo líquido incolor.

Informamos que na composição do produto há óleos de consistência pastosa e líquida.

Dependendo das condições em que o produto é estocado ou transportado, passando por mudanças drásticas da temperatura em um curto período de tempo, pode ocasionar separação desses óleos ou ainda o óleo de consistência pastosa pode estar parcialmente líquido, então, dessa forma ao abrir o produto pode haver escoamento de um líquido incolor. Se isso ocorrer, o produto poderá ser utilizado normalmente. Informamos que a qualidade do produto não foi afetada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Este medicamento deve ser utilizado apenas sob orientação médica.

A via de administração é a pele (uso tópico).

O produto deve ser aplicado somente na pele. Não usar de outra maneira (por via de administração não recomendada), pois pode causar riscos. Aplicação em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo, os olhos e mucosas (boca, vagina e anus) pode causar reações adversas (efeitos não desejados) e não trazer benefícios.

Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades deste medicamento.

Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.

Instruções para abrir a bisnaga:

1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

2. Agite a bisnaga antes de perfurar o lacre, visando diminuir a pressão de ar no momento de abertura.

3. Retire a tampa da bisnaga (fig.1).

4. Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga (fig.2).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:

Ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculites (são infecções bacterianas que se iniciam no folículo piloso, podendo acometer qualquer área com pelos, inclusive o couro cabeludo), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A aplicação exagerada sobre a pele pode levar à vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso (descontinuado). Em caso de uso excessivo e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0496 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Registrado e produzido por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO H IS T Ó R IC O D E A L T E R A Ç Õ E S D E B U L A D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o/n o tifica çã o q u e a ltera b u la D a d o s d a s a ltera ções d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N °. d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N °. d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro v a ção Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta ções rela cio n a d a s 2 8/0 9 /20 1 4 0 8 0 792 6 /14 -9 1 0 459 -G E N É R IC O – In clu são In icial d e T ex to de B u la -R D C – 60 /1 2 2 8 /0 9 /20 1 4 0 8 0 79 2 6/14 -9 1 0 4 59 -G E N É R IC O – In clu são In icial d e T ex to d e B u la -R D C – 6 0 /1 2 2 8 /09 /201 4 V ersão in icial V P -20 m g/g + 0 ,5m g /g pom d erm ct bg al x 3 0 g .

28 /0 5/20 18 0 4 2 61 3 3 /18 -0 1 0 452 -G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C – 60 /1 2 2 8/0 5 /20 1 8 04 2 61 3 3 /18 -0 1 0 4 52 -G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C – 6 0 /1 2 2 8 /05 /20 18 5 . O n d e, co m o e p or q u an to tem p o p o sso g u ard ar este m ed icam en to ?

V P -20 m g/g + 0 ,5m g /g pom d erm ct bg al x 3 0 g .

29 /0 5/20 18 0 4 3 08 0 9 /18 -3 1 0 452 -G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C – 60 /1 2 2 9/0 5 /20 1 8 04 3 08 0 9 /18 -3 1 0 4 52 -G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C – 6 0 /1 2 2 9 /05 /201 8 5 . O n d e, co m o e p or q u an to tem p o p o sso g u ard ar este m ed icam en to ?

V P -20 m g/g + 0 ,5m g /g p om d erm ct bg al x 3 0 g .

07 /0 1/20 20 0 0 5 44 1 4 /20 -1 1 0 452 -G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C – 60 /1 2 0 7/0 1 /20 2 0 00 5 44 1 4 /20 -1 1 0 4 52 -G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C – 6 0 /1 2 0 7 /01 /20 20 2 . C o m o este m ed icam en to fu ncio n a?

4 . O qu e d ev o sab er an tes d e u sar este m ed icam en to ?

5 . O n d e, co m o e p or q u an to tem p o p o sso g u ard ar este m ed icam en to ?

6 . C o m o d ev o u sar V P -20 m g/g + 0 ,5m g /g pom d erm ct bg al x 3 0 g . este m ed icam en to ?

8 . Q u ais o s m ales qu e este m ed icam en to p o d e m e cau sar?

12 /1 1/20 21 4 4 9 21 3 8 /21 -8 1 0 452 -G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C – 60 /1 2 1 2/1 1 /20 2 1 44 9 21 3 8 /21 -8 1 0 4 52 -G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C – 6 0 /1 2 1 2 /11 /202 1 N /A V P -20 m g/g + 0 ,5m g /g pom d erm ct bg al x 3 0 g .

23 /0 8/20 23 0 8 9 03 8 7 /23 -1 1 0 452 -G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C – 60 /1 2 2 3/0 8 /20 2 3 08 9 03 8 7 /23 -1 1 0 4 52 -G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C – 6 0 /1 2 2 3 /08 /202 3 D izeres legais (S A C ) V P -20 m g/g + 0 ,5m g /g pom d erm ct bg al x 3 0 g .

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V P -20 m g/g + 0 ,5m g /g pom d erm ct bg al x 3 0 g .

Identificação do medicamento

cetoconazol dipropionato de betametasona Pomada dermatológica 20mg/g+0,5mg/g

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE cetoconazol dipropionato de betametasona Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Pomada dermatológica 20mg/g+0,5mg/g Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada grama da pomada dermatológica contém: cetoconazol................................................................................................................................20mg dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona).................................0,64mg Excipiente q.s.p...............................................................................................................................1g Excipientes: lanolina, propilparabeno, petrolato líquido e petrolato branco.

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento das dermatoses em fase úmida, como dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite, eczemas e dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou potencialmente afetadas por fungos ou leveduras.

Resultados de eficácia

O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas.

A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.

Referências bibliográficas:

-Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.

-Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med (BR), 1987:95(4):281-283.

Características farmacológicas

O cetoconazol + dipropionato de betametasona é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória e antimicótica. Cada grama de cetoconazol + dipropionato de betametasona pomada dermatológica contém 0,64mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4 -dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.

O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.

O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

Contraindicações

O cetoconazol + dipropionato de betametasona é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona não está indicado para uso oftálmico e em mucosas.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de cetoconazol + dipropionato de betametasona.

A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona.

Não há contraindicação relativa à idade (faixas etárias).

O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.

Recomenda-se cautela na administração a lactantes.

Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser utilizado próximo aos olhos e não deve entrar em contato com a conjuntiva.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser aplicado no canal auditivo externo se a membrana do tímpano estiver perfurada.

Durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona, não usar cosméticos sobre a área da pele tratada.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O cetoconazol + betametasona não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes deste produto com outros medicamentos.

Cuidados de armazenamento do medicamento armazenar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). proteger do calor.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Pomada de cor branca que pode apresentar porções contendo líquido incolor.

Informamos que na composição do produto há óleos de consistência pastosa e líquida.

Dependendo das condições em que o produto é estocado ou transportado, passando por mudanças drásticas da temperatura em um curto período de tempo, pode ocasionar separação desses óleos ou ainda o óleo de consistência pastosa pode estar parcialmente líquido, então, dessa forma ao abrir o produto pode haver escoamento de um líquido incolor. Se isso ocorrer, o produto poderá ser utilizado normalmente. Informamos que a qualidade do produto não foi afetada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

1. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

2. Agite a bisnaga antes de perfurar o lacre, visando diminuir a pressão de ar no momento de abertura.

3. Retire a tampa da bisnaga (fig.1).

4. Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga (fig.2).

Posologia:

A administração é por via tópica. O paciente deve aplicar uma fina camada da pomada sobre a área afetada, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona.

Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de administração não recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção irregular do medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.

Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.

Reações adversas

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:

Raramente foram relatadas alopecia, ardência, fotossensibilidade, rash cutâneo, prurido, irritação, ressecamento, eritrodermia, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e/ou miliária.

O uso prolongado de corticoides tópicos em áreas extensas do corpo de crianças ou em áreas extensas sob forma oclusiva pode produzir feitos colaterais sistêmicos.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipófise-suprarrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteroides.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0496 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Registrado e produzido por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO H IS T Ó R IC O D E A L T E R A Ç Õ E S D E B U L A D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o/n o tifica çã o q u e a ltera b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N °. d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N °. d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro v a ção Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta ções rela cio n a d a s 2 8/0 9 /20 1 4 0 8 0 792 6 /14 -9 1 0 459 -G E N É R IC O – In clu são In icial d e T ex to de B ula -R D C – 60 /1 2 2 8 /0 9 /20 1 4 0 8 0 79 2 6 /14 -9 1 0 4 59 -G E N É R IC O – In clu são In icial d e T ex to d e B u la -R D C – 6 0 /1 2 2 8 /09 /20 14 V ersão in icial V P S -20 m g/g + 0 ,5m g /g pom d erm ct bg al x 3 0 g .

-20 m g/g + 0 ,5m g /g pom d erm cx 50 b g al x 3 0g (em b ho sp ).

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2 9/0 5 /20 1 8 0 4 3 080 9 /18 -3 1 0 452 -G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C – 60 /1 2 2 9 /0 5 /20 1 8 0 4 3 08 0 9/18 -3 1 0 4 52 -G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C – 6 0 /1 2 2 9 /05 /201 8 7 . C u id ad o s de arm azen am en to d o m ed icam en to V P S -20 m g/g + 0 ,5m g /g pom d erm ct bg al x 3 0 g .

-20 m g/g + 0 ,5m g /g pom d erm cx 50 b g al x 3 0g (em b ho sp ).

0 7/0 1 /20 2 0 0 0 5 441 4 /20 -1 1 0 452 -G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C – 60 /1 2 0 7 /0 1 /20 2 0 0 0 5 44 1 4/20 -1 1 0 4 52 -G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C – 6 0 /1 2 0 7 /01 /20 20 A p resen tações 5 . A d v ertên cias e P recau çõ es 8 . P o so lo g ia e M od o d e usar 9 . R eaçõ es A dv ersas V P S -20 m g/g + 0 ,5 m g/g crem d erm ct bg al x 3 0 g .

1 2/1 1 /20 2 1 4 4 9 213 8 /21 -8 1 0 452 -G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C – 60 /1 2 1 2 /1 1 /20 2 1 4 4 9 21 3 8/21 -8 1 0 4 52 -G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C – 6 0 /1 2 1 2 /11 /202 1 9 . R eaçõ es A dv ersas V P S -20 m g/g + 0 ,5m g /g pom d erm ct bg al x 3 0 g .

2 3/0 8 /20 2 3 0 8 9 038 7 /23 -1 1 0 452 -G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C – 60 /1 2 2 3 /0 8 /20 2 3 0 8 9 03 8 7/23 -1 1 0 4 52 -G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C – 6 0 /1 2 2 3 /08 /202 3 D izeres legais (S A C ) V P S -20 m g/g + 0 ,5m g /g pom d erm ct bg al x 3 0 g .

3 1/0 8 /20 2 3 -1 0 452 -G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C – 60 /1 2 3 1 /0 8 /20 2 3 -1 0 4 52 -G E N É R IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C – 6 0 /1 2 3 1 /08 /202 3 V ia d e ad m in istração D izeres L eg ais 4 .C o n train d icaçõ es 5 . A d v ertên cias e P recau çõ es 7 . C u id ad o s de arm azen am en to d o m ed icam en to V P S -20 m g/g + 0 ,5m g /g pom d erm ct bg al x 3 0 g .