Keforal

Identificação do medicamento

KEFORAL (cefalexina monoidratada) Cápsulas 500 mg 1

KEFORAL cefalexina monoidratada

KEFORAL Nome genérico: cefalexina monoidratada

Apresentações

KEFORAL 500 mg: cada cápsula contém cefalexina monoidratada equiv alente a 500 mg de cefalexina. Embalagens contendo 8 e 200 cápsulas.

Via oral

Uso adulto

Composição

KEFORAL 500 mg: cada cápsula contém 525,92 mg de cefalexina monoi dratada equivalente a 500 mg de cefalexina + excipientes.

Excipientes: estearato de magnésio, silicone e amid o.

Para que este medicamento é indicado?

KEFORAL é indicado para o tratamento de infecções do trato respiratório, otite média (inflamação no ouvido), infecções na pele e tecidos moles, infecções urinár ias e infecções ósseas.

Como este medicamento funciona?

KEFORAL é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. E m doses adequadas promove a morte das bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.

Quando não devo usar este medicamento?

KEFORAL não deve ser usado por pacientes com histórico de r eação alérgica a penicilinas, derivados da penicili na, penicilamina ou a outras cefalosporinas.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Antes que o tratamento com KEFORAL seja iniciado, informe ao seu médico se você já apr esentou reações anteriores de alergia a algum medicamento, especialmente à cefale xina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também a cefalosporinas. Se uma reação alérgica ocorrer, i nterrompa o tratamento com o medicamento.

O tratamento com KEFORAL , assim como outros antibióticos, pode levar ao cre scimento aumentado da bactéria Clostridium difficile, a principal causa de colite associada ao uso de ant ibiótico (caracterizada por dor na barriga e no est ômago; cólica, diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre). É i mportante considerar este diagnóstico caso você apr esente diarreia durante ou até dois meses após o uso do antibiótico. Inform e ao seu médico se você já apresentou alguma doença gastrintestinal, particularmente colite.

Pacientes com a função renal diminuída podem precis ar de doses menores que pacientes com a função rena l normal.

Uso na gravidez: categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-de ntista.

Uso na amamentação: KEFORAL é excretado no leite materno em pequenas quantidade s. Portanto, deve ser administrado com cuidado a mulheres que estão amamentando.

Uso em idosos: pacientes idosos têm maior probabilidade de apresen tar a função dos rins diminuída, portanto podem ser necessários a administração de doses menores e o mo nitoramento da função dos rins.

Interações medicamentosas A probenecida pode aumentar e prolongar a concentra ção do KEFORAL no sangue.

Os diuréticos de alça (ex.: furosemida) podem aumen tar o risco de toxicidade para os rins com as cefal osporinas.

Interações com testes laboratoriais

KEFORAL pode alterar o resultado de exames que detectam gli cose na urina através da solução de Benedict ou Feh ling ou dos comprimidos de Clinitest .

2 Pacientes que receberam KEFORAL ou recém-nascidos cujas mães receberam tratamento c om esta droga podem apresentar resultado positivo no teste de antiglobulina (teste de Coombs). Este resultado poderá ser atribuído à droga.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este me dicamento?

KEFORAL deve ser guardado em sua embalagem original, em tem peratura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Cápsula laranja opaca contendo pó cristalino branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe a lguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode rá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

KEFORAL deve ser administrado por via oral, de acordo com a s orientações médicas.

ATENÇÃO: antes da administração, deve ser verificada a capac idade do paciente de engolir o medicamento na forma de cápsula.

A cápsula não deve ser aberta, dividida ou mastigad a.

Posologia Adultos e adolescentes Cistite não complicada; faringite; infecção da pele e dos tecidos moles; amigdalite: 500 mg cada 12 horas.

NOTA: o tratamento de cistite é indicado apenas para adul tos e adolescentes com mais de 15 anos, e deve dura r de 7 a 14 dias.

Prevenção de endocardite bacteriana (infecção das v álvulas do coração) em pacientes com alergia a peni cilina:

2 g, em dose única, uma hora antes do início do pro cedimento.

Outras infecções:

• leve a moderada: 250 mg* cada 6 horas.
• grave: até 1 g cada 6 horas.
• KEFORAL cápsula deve ser administrado somente em doses múlt iplas de 500 mg. Para outras doses recomenda-se a administração de cefalexina suspensão oral.

Dose máxima para adultos: 4 g por dia.

Crianças

KEFORAL cápsula não é indicado para pacientes pediátricos. Recomenda-se a administração de cefalexina suspensã o oral.

Idosos Não é necessário ajuste de dose. Ver Posologia - Adultos e adolescentes .

Pacientes idosos têm maior chance de ter a função d os rins diminuída e podem precisar de doses menores .

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. N ão interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de administrar u ma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resul tado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas raras Gastrintestinais - a reação adversa mais comum tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para levar a interrupção do tratamento. Também podem ocorrer sin tomas de colite pseudomembranosa durante ou após o tratamento com antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica, diarreia aquosa, podendo cont er sangue; febre), dispepsia (má digestão), dor abdominal, náuseas, vô mitos, hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia colestática (caracterizada por pele e mucosas amareladas).

Alergia - foram observadas reações alérgicas na forma de er upções na pele, urticária, angioedema (caracterizad o por inchaço na pele ou mucosas) e eritema multiforme (caracteri zado por lesões avermelhadas), Síndrome de Stevens- Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (reação alérgica grave na pele co m bolhas e vermelhidão). Essas reações geralmente d esaparecem com a suspensão da droga. Anafilaxia (reação alérgica agu da, caracterizada por urticária, coceira e angioede ma) também foi relatada.

Reações adversas muito raras Outras reações têm incluído coceira anal e genital, monilíase genital (infecção por fungo), vaginite ( inflamação na vagina) e corrimento vaginal, tonturas, fadiga, dor de cabeça , agitação, confusão, alucinações, artralgia (dor n as articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças nas articul ações. Tem sido raramente relatada nefrite intersti cial reversível (inflamação no rim). Eosinofilia (aumento de eosinó filos no sangue), neutropenia (diminuição de neutró filos no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e elevações moderadas de enzimas do fígado (AST e ALT) no soro têm sido referidas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sinais e sintomas Após uma superdose de KEFORAL , o paciente pode apresentar náusea, vômito, dor ep igástrica, diarreia e sangue na urina.

Tratamento Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intox icações para tratamento dos sintomas. Os sinais vit ais, a função respiratória e os eletrólitos do sangue devem ser m onitorados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligu e para 0800 722 6001 se você precisar de mais orien tações.

Dizeres legais

Registro MS n° 1.5562.0001 Farm. Resp.: Sidnei Bianchini Junior - CRF-SP Nº 63 .058 Antibióticos do Brasil Ltda Rod. Professor Zeferino Vaz, SP - 332, Km 135 Cosmópolis – SP

CNPJ 05.439.635/0001-03 Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO C OM RETENÇÃO DA RECEITA 4 A ne xo B H ist ó r ic o de a lt e r a ç ão da B ula D a do s da Sub mi ssã o e le t r ô n ic a D a do s da pe t iç ã o /no t if ic a ç ã o que a lt e r a bula D a do s da s a lt e r a ç õ e s de bula s D a t a do e xpe d ie nt e N o .

Ex pe die nt e A ssu nt o D a t a do e xpe d ie nt e N o . do e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a de a pr o v a ç ão It e ns de B ula V e r sõ e s ( V P / V P S) A pr e se nt a ç õ e s r e la c io na da s 1 7 /0 5 /20 1 7 1 0 4 51 – M E D I C AM E N T O N O V O – N o ti fic a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e Texto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 N ã o Ap lic á ve l N ã o Ap lic á ve l N ã o Ap lic á ve l N ã o Ap lic á ve l 4 .

O q u e d e v o

Sab e r an t e s d e u s a r e st e m e d i c am e n t o ?

V P Cá p su la s 5 0 0 mg 1 1 /0 7 /20 1 4 0 5 5 42 5 4 /14 -5 1 0 4 51 – M E D I C AM E N T O N O V O – N o ti fic a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e Texto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 N ã o Ap lic á ve l N ã o Ap lic á ve l N ã o Ap lic á ve l N ã o Ap lic á ve l 4 .

O q u e d e v o

Sab e r an t e s d e u s a r e st e m e d i c am e n t o ?

;

5 .

O n d e , co m o e p o r q u an t o t e m p o p o

Sso g u

Ard a r e st e m e d i c am e n t o ?

;

6 .

Co m o d e v o u s a r e st e m e d i c am e n t o .

V P Cá p su la s 5 0 0 mg 2 0 /1 2 /20 1 3 1 0 7 02 5 0 /13 -4 1 0 4 58 – M E D I C AM E N T O N O V O – I nc lu sã o I nic ia l d e Texto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 N ã o Ap lic á ve l N ã o Ap lic á ve l N ã o Ap lic á ve l N ã o Ap lic á ve l At ua liz a ç ã o d e te xto d e b ula p a r a a d e q ua ç ã o à RD C 4 7 /0 9.

Sub mis sã o e le tr ô nic a p a r a d isp o nib iliz a ç ã o d o te xto d e b ula no B ulá r io e le tr ô nic o d a AN V I S A.

V P Cá p su la s 5 0 0 mg

Identificação do medicamento

KEFORAL (cefalexina monoidratada) Cápsulas 500 mg 2

KEFORAL cefalexina monoidratada

KEFORAL Nome genérico: cefalexina monoidratada

Apresentações

KEFORAL 500 mg: cada cápsula contém cefalexina monoidratada equiv alente a 500 mg de cefalexina. Embalagens contendo 8 e 200 cápsulas.

Via oral

Uso adulto

Composição

KEFORAL 500 mg: cada cápsula contém 525,92 mg de cefalexina monoi dratada equivalente a 500 mg de cefalexina + excipi entes.

Excipientes: estearato de magnésio, silicone e amid o.

Indicações keforal

é indicado para o tratamento de infecções causadas por cepas suscetíveis dos microrganismos descritos no item Microbiologia.

Infecções do Trato Respiratório causadas por Streptococcus pneumoniae ou Streptococcus pyogenes. A penicilina é o antibiótico de escolha no tratamento e prevenção de infecções estr eptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumát ica. KEFORAL é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe, con tudo, dados substanciais estabelecendo a eficácia d a cefalexina na prevenção da febre reumática não estão disponíveis até o momento.

KEFORAL tem sido utilizado como alternativa à amoxicilina o u ampicilina na prevenção de endocardite estreptocó cica alfa-hemolítica (grupo Viridans) em pacientes alérgicos à penicilina com a lto risco de endocardite bacteriana após procedimen tos dentários ou do trato respiratório superior (ver 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR). KEFORAL não deve ser utilizado para profilaxia em pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade do tipo imediata (anafilaxia, angioedema ou urticária) à penicilina.

Otite Média devida a Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, estafilococos, estreptococos ou Moraxella catarrhalis.

Infecções da Pele e Tecidos Moles causadas por estafilococos e/ou estreptococos.

Infecções Ósseas causadas por estafilococos e/ou Proteus mirabilis.

Infecções do Trato Geniturinário incluindo prostatite aguda, causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis ou Klebsiella pneumoniae.

NOTA: deverão ser realizados testes de suscetibilid ade à cefalexina antes e durante a terapia. Caso o p atógeno não seja suscetível à cefalexina, terapia apropriada deve ser aplicada. Estudos da fu nção renal devem ser efetuados quando indicado.

Resultados de eficácia

Em um estudo com 22 pacientes, a cefalexina foi adm inistrada para o tratamento de 22 infecções no trat o urinário e 3 infecções na pele. A cefalexina foi efetiva no tratamento de infecções e m tratos urinários anatomicamente normais, mas não em tratos urinários deformados ou obstruídos. 70% dos pacientes sem anormalidades est ruturais no trato urinário foram curados quando tra tados com cefalexina enquanto apenas 8% dos pacientes com alterações estruturais no trato urinário foram curados. As infecções na pe le foram curadas.

(3) Em um estudo com 64 pacientes, a cefalexina foi com parada à ampicilina no tratamento de infecções no t rato urinário. Ambas apresentaram eficácias similares. Em 21 dos 31 pacientes tratado s com cefalexina e em 20 dos 30 pacientes tratados com ampicilina, a urina estava estéril três semanas após o início do tratamento. Os resultados bacteriológicos na primeira e oitava semana também foram similares nos dois grupos.

Ambas as drogas mostraram-se ineficazes na presença de anormalidades anatômicas no trato urinário, em nenhum dos 10 pacientes com anormalidades observadas na pielografia a urina est ava estéril na oitava semana. Não foram observados eventos adversos graves atribuíveis à cefalexina, que pareceu ser melhor tolerada que a a mpicilina.

(4) A cefalexina apresenta menor atividade in vitro contra estreptococos beta-hemolíticos que as penici linas, mas atinge concentrações séricas mais altas após administração oral. Em um estudo en volvendo 74 pacientes acompanhados após tratamento para faringite causada por estreptococos beta-hemolíticos, dos quais 66 (89%) apresentaram penicilina ou cefalexina na urina após 7 dias de tratamento, foi possível observar sucesso bacteriológico em aproximadamente 100% dos pacientes após 7 ou 10 dias após tratament o com penicilina ou cefalexina.

Estes resultados indicam que a cefalexina é uma alt ernativa efetiva à penicilina no tratamento de fari ngite por estreptococo beta-hemolítico.

(5) A eficácia de cefalexina foi estudada em relação à eficácia de fenoximetilpenicilina e penicilina benz atina no tratamento de 128 pacientes com faringite por estreptococo beta-hemolítico; todos, com exceção de seis, apresentaram estreptococos A i solados de culturas da garganta.

Aproximadamente metade, 66 pacientes, receberam cef alexina por 10 dias; 34 pacientes receberam fenóxim etil-penicilina e 28 pacientes receberam uma única injeção de penicilina benzatina . Houve quatro falhas terapêuticas determinadas bac teriologicamente após o tratamento: duas no grupo recebendo tratamento com cefalexina, uma no grupo recebendo penicilina oral e outra no g rupo recebendo penicilina intramuscular. Taxas de cura similares, de 96,7; 97 ,1 e 96,4%, foram obtidas para os respectivos esque mas de tratamento. Apesar da penicilina benzatina ser o tratamento de escolha na maioria do s casos, a cefalexina é uma alternativa tão eficaz quanto a penicilina oral na eliminação de estreptococos grupo A da faringe quando se desejar o tratamento oral para faringite estreptocócica.

(6) 3 A cefalexina tem boa absorção gastrintestinal e é e xcretada em altas concentrações na urina. Mesmo em pacientes com diminuição da função renal, as concentrações de cefalexina presentes na urina são adequadas para o tratamento da maioria da s infecções do trato urinário causadas por Escherichia coli, Klebsiella e Proteus mirabilis. Em pacientes anéfricos, dose única de 250 ou 500 mg de cefalexina resultaram em concentrações séricas altas e prolongadas. As conce ntrações de pico foram observadas geralmente em 1 h ora.

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Características farmacológicas

Descrição: KEFORAL é um antibiótico semissintético do grupo das cefalo sporinas para administração oral. É um pó cristalin o branco, com sabor amargo. A solubilidade em água é baixa à temp eratura ambiente; 1 ou 2 mg/mL podem ser dissolvido s rapidamente, porém, concentrações mais altas são obtidas com dificuldade.

Farmacocinética: KEFORAL é estável em meio ácido, podendo ser ingerido indep endente da alimentação do paciente. É rapidamente absorvido após administração oral. As médias dos ní veis sanguíneos máximos, obtidos uma hora após admi nistração via oral, foram de aproximadamente 9 mcg/mL após dose de 250 mg, 18 mc g/mL após dose de 500 mg e 32 mcg/mL após dose de 1 g. Níveis mensuráveis estavam presentes 6 horas após a administração. KEFORAL é excretado na urina por filtração glomerular e sec reção tubular. Os estudos demonstraram que mais de 90% da droga foram excreta dos inalterados na urina dentro de 8 horas. As conc entrações máximas encontradas na urina durante este período foram de aproximadamente 1000 mcg/mL após dose de 250 mg, 2200 mcg/mL após dose de 500 mg e 5000 mcg/mL após dose de 1 g.

Microbiologia Testes in vitro demonstram que as cefalosporinas são bactericidas p orque inibem a síntese da parede celular. A cefalex ina mostrou ser ativa tanto in vitro como em infecções clínicas contra a maioria dos seg uintes microrganismos (ver 1. INDICAÇÕES ):

Aeróbicos Gram-positivos:

• Staphylococcus aureus (incluindo cepas produtoras de penicilinase)
• Staphylococcus epidermidis (cepas suscetíveis à penicilina)
• Streptococcus pneumoniae (cepas suscetíveis à penicilina)
• Streptococcus pyogenes Aeróbicos Gram-negativos:
• Escherichia coli
• Haemophilus influenzae
• Klebsiella pneumoniae
• Moraxella catarrhalis
• Proteus mirabilis NOTA: os estafilococos meticilino-resistentes e a m aioria das cepas de enterococos (Enterococcus faecalis) são resistentes às cefalosporinas incluindo a cefalexina. A cefalexina não é ativa co ntra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii e Proteus vulgaris. A cefalexina não tem atividade contra as espécies de Pseudomonas spp. ou Acinetobacter calcoaceticus. Os Streptococcus pneumoniae penicilino-resistentes apresentam usualmente resistência cruza da aos antibióticos betalactâmicos.

Testes de Suscetibilidade Técnicas de difusão – os métodos quantitativos baseados em medidas de diâ metro de halos de inibição fornecem estimativas rep rodutíveis da suscetibilidade da bactéria às substâncias antimicr obianas. Um desses métodos padronizados, que foi re comendado para uso com discos de papel para testar a suscetibilidade dos microrganis mos à cefalexina, utiliza discos com 30 mcg de cefalotina . A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obt idos com os discos com a concentração inibitória mí nima (CIM) para cefalexina. Resultados de testes laboratoriais de suscetibilidade utilizan do disco único padrão com 30 mcg de cefalotina deve m ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Diâmetro do halo (mm) Interpretação ≥ 18 (S) Suscetível 15 – 17 (I) Intermediário ≤ 14 (R) Resistente Um resultado “suscetível” indica que o patógeno pro vavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos nor malmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o microrganism o deve ser suscetível se altas doses forem usadas o u se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “resistente” indica qu e as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra ter apia deve ser selecionada.

Procedimentos padronizados requerem o uso de cepas- controle de microrganismos (cepas ATCC). Os discos de 30 mcg de cefalotina devem produzir o seguinte halo de inibição:

Microrganismo Diâmetro do halo (mm) Escherichia coli ATCC 25922 15 - 21 Staphylococcus aureus ATCC 25923 29 - 37 4 Técnicas de diluição - os métodos quantitativos usados para determinar os valores de CIM fornecem estimativas reprodutíveis da suscetibilidade da bactéria às substâncias antimicr obianas. Um desses métodos padronizados utiliza um método padronizado de diluição (em caldo, ágar, microdiluição) ou equivalente com cefa lotina. Os resultados da CIM devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

CIM (mcg/mL) Interpretação ≤ 8 (S) Suscetível 16 (I) Intermediário ≥ 32 (R) Resistente Um resultado “suscetível” indica que o patógeno pro vavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos nor malmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o microrganism o deve ser suscetível se altas doses forem usadas o u se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “resistente” indica qu e as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra ter apia deve ser selecionada.

Procedimentos padronizados requerem o uso de cepas- controle de microrganismos (cepas ATCC). A cefalotina padrão em pó deve fornecer os seguintes valores de CIM:

Microrganismo Variação do CIM (mcg/mL) Escherichia coli ATCC 25922 4 – 16 Staphylococcus aureus ATCC 29213 0,12 - 0,5

Contraindicações

KEFORAL é contraindicado para pacientes com histórico de re ação alérgica a penicilinas, penicilamina ou cefalo sporinas.

Advertências e precauções

Antes de ser instituído o tratamento com KEFORAL , deve-se verificar se o paciente já teve reações d e hipersensibilidade a algum medicamento, especialmente às cefalosporinas e/ou à s penicilinas e penicilamina.

Há evidência clínica e laboratorial de alergenicida de cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalo sporinas. Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves (inclu indo anafilaxia) a ambas as drogas. Qualquer pacien te que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas, deve receber antibióticos com cautela, inclusive o KEFORAL .

Os pacientes devem ser acompanhados cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou manifestação in usitada de idiossincrasia à droga possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica ao KEFORAL , a droga deverá ser suspensa e o paciente tratado com drogas apropriadas (por ex: epinefrina (adrenalina) ou outras aminas p ressoras, anti-histamínicos ou corticosteroides).

Foi relatada colite pseudomembranosa com praticamen te todos os antibióticos de amplo espectro (incluin do os macrolídeos, penicilinas semissintéticas e cefalosporinas); portanto, é impo rtante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia em associação ao uso de antibióticos.

O tratamento com agentes antibacterianos altera a f lora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de clostrídeos. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma causa primária da colite associada a antibiót icos.

Essas colites podem variar de leve a gravíssima. Ap ós a confirmação do diagnóstico de colite pseudomem branosa, medidas terapêuticas apropriadas devem ser adotadas. Casos leves de colit es pseudomembranosas usualmente respondem somente à interrupção do tratamento. Em casos de moderada a grave, deve-se considerar a adm inistração de fluidos e eletrólitos, a suplementaçã o proteica e o tratamento com antibacteriano clinicamente efetivo contra colite p or Clostridium difficile .

Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gas trintestinal, particularmente colite.

O uso prolongado de KEFORAL pode resultar no crescimento aumentado de microrgan ismos não suscetíveis. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorr er durante a terapia, devem-se tomar as medidas apr opriadas.

Este medicamento deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência renal grave. Tal con dição requer uma observação clínica cuidadosa, bem como exames de laboratório f requentes, porque a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.

Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: a administração oral diária de cefalexina a ratos, em doses de 250 ou 500 mg/kg, antes e durante a gravidez, ou a ratos e camundongos soment e durante o período de organogênese, não teve efeit o adverso na fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal ou tamanho da ninhada. A cefalexi na não mostrou aumento de toxicidade em ratos recém -nascidos e em desmamados, comparados com ratos adultos.

Uso na gravidez: categoria de risco B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-den tista.

Estudos em animais não revelaram evidências de dano s fetais ocasionados pela cefalexina. Entretanto, n ão há estudos adequados e bem controlados em gestantes, devido ao fato dos estudo s de reprodução em animais nem sempre predizerem as respostas em humanos, a cefalexina pode ser usada durante a gravidez somente se realme nte necessária.

Uso na lactação: a excreção de cefalexina no leite aumentou até 4 ho ras após uma dose de 500 mg, alcançando o nível máx imo de 4 mcg/mL, decrescendo gradualmente até desaparecer 8 horas ap ós a administração. Portanto, KEFORAL deve ser administrado com cuidado a mulheres que estão amamentando.

Uso em idosos: em estudos clínicos não foram observadas diferenças na segurança e eficácia da cefalexina em idosos e em pacientes mais jovens.

A cefalexina é excretada principalmente pelos rins, e o risco de reações tóxicas a esta droga pode ser maior em pacientes com a função renal diminuída. Pacientes idosos têm maior probabi lidade de apresentar a função renal diminuída, port anto a dose deve ser selecionada com cautela e pode ser necessário monitorar a funçã o renal (ver 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ).

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Interações medicamentosas

Probenecida pode aumentar e prolongar os níveis pla smáticos das cefalosporinas.

Os diuréticos de alça podem aumentar o risco de tox icidade renal com as cefalosporinas (recomenda-se m onitorar a função renal).

Interações com testes laboratoriais - Testes de Coombs Direto positivos foram relatados du rante o tratamento com antibióticos cefalosporínicos. Em estudos hematológicos, nas pro vas de compatibilidade sanguínea para transfusão, q uando são realizados Testes “Minor” de Antiglobulina, ou nos Testes de Coombs nos recém-nas cidos, cujas mães receberam antibióticos cefalospor ínicos antes do parto, deverá ser lembrado que um resultado positivo poderá ser atrib uído à droga.

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glico se na urina com as soluções de Benedict ou Fehling o u com os comprimidos de Clinitest .

Cuidados de armazenamento do medicamento keforal

deve ser armazenado em sua embalagem original, em t emperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade. Este produto tem validade de 24 meses a partir da data d e fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Cápsula laranja opaca contendo pó cristalino branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance da s crianças.

Posologia e modo de usar keforal

é administrado por via oral.

ATENÇÃO: antes da administração, deve ser verificada a capac idade do paciente de deglutir o medicamento na form a de cápsula.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mas tigado.

Posologia Adultos e adolescentes Cistite não complicada; faringite; infecção da pele e tecidos moles; amigdalite: 500 mg cada 12 horas.

NOTA: o tratamento de cistite é indicado apenas para adul tos e adolescentes com mais de 15 anos, e deve dura r de 7 a 14 dias.

Endocardite bacteriana em pacientes alérgicos a peni cilina (profilaxia): 2 g, em dose única, uma hora antes do início do pro cedimento (ver

Indicações ).

Outras infecções:

• leve a moderada: 250 mg* cada 6 horas.
• grave: até 1 g cada 6 horas.
• KEFORAL cápsula deve ser administrado somente em doses múlt iplas de 500 mg. Para outras doses recomenda-se a a dministração de cefalexina suspensão oral.

Dose máxima para adultos: 4 g por dia.

Crianças

KEFORAL cápsula não é indicado para pacientes pediátricos. Recomenda-se a administração de cefalexina suspensão oral.

Idosos Não é necessário ajuste de dose. Ver Posologia - Adultos e adolescentes .

Pacientes idosos têm maior chance de ter a função r enal diminuída. Pode ser necessário administrar dos es menores.

Reações adversas

Reações adversas raras Gastrintestinais - a reação adversa mais frequente tem sido a diarre ia, sendo raramente grave o bastante para determina r a cessação da terapia.

Sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Tem t ambém ocorrido dispepsia e dor abdominal.

Náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas , têm sido raramente relatadas hepatite transitória e icterícia colestática.

Hipersensibilidade - foram observadas reações alérgicas na forma de er upções cutâneas, urticária, angioedema e raramente eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólis e tóxica epidérmica. Essas reações geralmente desap arecem com a suspensão da droga. Terapia de suporte pode ser necessária em al guns casos. Anafilaxia também foi relatada.

Reações adversas muito raras Outras reações têm incluído prurido anal e genital, monilíase genital, vaginite e corrimento vaginal, tonturas, fadiga, dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia, artrite e doenças articulares. Tem sido raramente relatada nefrite intersticial reversível.

Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia e elevaçõ es moderadas da aspartato aminotransferase (AST) no soro e alanina aminotransferase (ALT) no soro têm sido referidas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou pa ra a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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Superdose

Sinais e sintomas Os sintomas de uma superdosagem oral podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica, diarreia e hematúr ia. Se outros sintomas surgirem é provável que sejam secundários a doença concomitant e, a uma reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.

Tratamento Ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilid ade de superdosagem de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética inusitada da droga no paciente.

Não será necessária a descontaminação gastrintestin al, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes a dose normal.

Proteger as vias aéreas do paciente e manter a vent ilação e perfusão. Monitorar e manter meticulosamen te dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, elet rólitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo tra to gastrintestinal pode ser diminuída administrando-se carvão ativado, ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram ingeridas.

Proteger as vias aéreas para o paciente quando empr egar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado.

Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabele cidos como métodos benéficos nos casos de superdosagem com cefalexina; contudo, seri a muito pouco provável que um desses procedimentos pudesse ser indicado.

A DL 50 oral da cefalexina em ratos é de 5.000 mg/kg.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações Referências Bibliográficas 1. Drug Information for the Health Care Professional – USP DI, 27th Edition, 2007, Thomson – Micromedex.

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Dizeres legais

Registro MS n° 1.5562.0001 Farm. Resp.: Sidnei Bianchini Junior - CRF-SP Nº 63.05 8 Antibióticos do Brasil Ltda Rod. Professor Zeferino Vaz, SP - 332, Km 135 Cosmópolis – SP

CNPJ 05.439.635/0001-03 Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇ ÃO DA RECEITA 7 A ne xo B H ist ó r ic o de a lt e r a ç ão da B ula D a do s da Sub mi ssã o e le t r ô n ic a D a do s da pe t iç ã o /no t if ic a ç ã o que a lt e r a bula D a do s da s a lt e r a ç õ e s de bula s D a t a do e xpe d ie nt e N o .

Ex pe die nt e A ssu nt o D a t a do e xpe d ie nt e N o . do e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a de a pr o v a ç ão It e ns de B ula V e r sõ e s ( V P / V P S) A pr e se nt a ç õ e s r e la c io na da s 1 7 /0 5 /20 1 7 1 0 4 51 – M E D I C AM E N T O N O V O – N o ti fic a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e Texto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 N ã o Ap lic á ve l N ã o Ap lic á ve l N ã o Ap lic á ve l N ã o Ap lic á ve l 5 .

AD V E RT Ê N CI AS E P RE C AU Ç Õ E S V P S Cá p su la s 5 0 0 mg 1 1 /0 7 /20 1 4 0 5 5 42 5 4 /14 -5 1 0 4 51 – M E D I C AM E N T O N O V O – N o ti fic a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e Texto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 N ã o Ap lic á ve l N ã o Ap lic á ve l N ã o Ap lic á ve l N ã o Ap lic á ve l 5 .

Ad v e rt ê n ci as e p re c au ç õ e s;

7 .

Cu i d ad o s d e a rm a ze n am e n t o d o m e d i c am e n t o .

V P S Cá p su la s 5 0 0 mg 2 0 /1 2 /20 1 3 1 0 7 02 5 0 /13 -4 1 0 4 58 – M E D I C AM E N T O N O V O – I nc lu sã o I nic ia l d e Texto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 N ã o Ap lic á ve l N ã o Ap lic á ve l N ã o Ap lic á ve l N ã o Ap lic á ve l At ua liz a ç ã o d e te xto d e b ula p a r a a d e q ua ç ã o à RD C 4 7 /0 9.

Sub mis sã o e le tr ô nic a p a r a d isp o nib iliz a ç ã o d o te xto d e b ula no B ulá r io e le tr ô nic o d a AN V I S A.

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