Gamax

Identificação do medicamento

GAMAX ® _Bula_71991_VP www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br Gamax ® Borago officinalis (Boraginaceae), sementes, boragem

Medicamento fitoterápico

Infan- indústria química farmacêutica

NACIONAL S/A Cápsula gelatinosa mole (15 e 30 cápsulas)

Modelo de bula para o paciente

GAMAX ® _Bula_71991_VP www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br Gamax ® Borago officinalis (Boraginaceae), sementes, boragem

Apresentação

Cápsula gelatinosa mole - 230mg de Ácido Gamalinolênico, 163mg de Ácido Oléico, 368mg de Ácido Linoléico, 219mg de outros Ácidos Poli-insaturados/cápsula.

Embalagem com 15 cápsulas;

Embalagem com 30 cápsulas.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula gelatinosa mole contém:

Óleo de Borago officinalis (Equivalente a 230mg de Ácido Gamalinolênico, 163mg de Ácido Oléico, 368mg de Ácido Linoléico, 219mg de outros Ácidos Poli-insaturados)............................. 980,0 mg.

Excipiente: Vitamina E.

Para quê este medicamento é indicado?

Gamax ® é destinado ao tratamento dos casos de carências de ácidos graxos essenciais, em especial o ácido gama-linolênico; nas dores da mama e nas alterações funcionais benignas da mama; na Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (TPM) e nos casos de eczema atópico.

Como este medicamento funciona?

Gamax ® funciona mantendo a integridade das membranas das células.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar Gamax ® se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco B).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Caso você seja portadora de epilepsia, esquizofrenia, ou está em uso de fenotiazínicos, deve restringir o uso do óleo de boragem.

Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco B).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar Gamax ® em temperatura ambiente, entre 15 e 30 °C, protegido da luz e umidade.

Gamax ® tem validade de 24 meses, a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas gelatinosas moles de Gamax ® são de formato oblongo, contendo líquido oleoso límpido de coloração amarelada.

GAMAX ® _Bula_71991_VP www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

USO ORAL/USO INTERNO Você deve ingerir as cápsulas gelatinosas moles com líquido, por via oral.

Tomar 1 cápsula uma vez ao dia, durante os 15 dias antes da menstruação, na indicação para a TPM; nas demais indicações, tomar 1 cápsula ao dia, ou a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento de tomar uma dose de Gamax ®, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar? .

Gamax ® pode causar alergia em pacientes sensíveis a qualquer um dos componentes da fórmula Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você tomar uma dose muito grande de Gamax ® acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio imediato é fundamental, mesmo se os sinais e sintomas não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. 1.1557.0057.001-1 - Gamax ® 15 cápsulas M.S. 1.1557.0057.002-1 - Gamax ® 30 cápsulas Farm. Resp.: Cleverson Luiz dos Santos Vigo CRF-PE 4539

Infan-indústria química farmacêutica nacional s/a.

Rod. BR 232 - Km 136 - Bairro Agamenon Magalhães - Caruaru-PE CEP: 55.034-640

CNPJ 08.939.548/0001-03 Indústria Brasileira

GAMAX ® _Bula_71991_VP www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron ® www.hebron.com.br Atendimento ao consumidor: 0800-724 2022 sac@hebron.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reciclável G A M A X ® _ B u la_71 991 _ V P H istórico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d a a p ro va ção Iten s d a b u la V ersões (V P /V P S * ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s In clu são inicial d e texto d e b u la – R D C 60 /1 2 N ão ap licável N ão ap licável N ão ap licável N ão ap licável -M ud an ça n os d izeres L egais V P

• 9 80 m g cap gel m ole ct b l al p las inc x 1 5
• 9 80 m g cap gel m ole ct b l al p las inc x 3 0 *V P = V ersão B u la para o P aciente / V P S = V ersão B u la para o P rofission al d e S aúd e

Identificação do medicamento

GAMAX ® _Bula_71991_VPS www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br Gamax ® Borago officinalis (Boraginaceae), sementes, boragem

Medicamento fitoterápico

Infan- indústria química farmacêutica

NACIONAL S/A Cápsula gelatinosa mole (15 e 30 cápsulas)

Modelo de bula para o profissional de saúde

GAMAX ® _Bula_71991_VPS www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br Gamax ® Borago officinalis (Boraginaceae), sementes, boragem

Apresentação

Cápsula gelatinosa mole - 230mg de Ácido Gamalinolênico, 163mg de Ácido Oléico, 368mg de Ácido Linoléico, 219mg de outros Ácidos Poli-insaturados/cápsula.

Embalagem com 15 cápsulas;

Embalagem com 30 cápsulas.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula gelatinosa mole contém:

Óleo de Borago officinalis (Equivalente a 230mg de Ácido Gamalinolênico, 163mg de Ácido Oléico, 368mg de Ácido Linoléico, 219mg de outros Ácidos Poli-insaturados)............................. 980,0 mg.

Excipiente: Vitamina E.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

INDICAÇÕES Gamax ® é destinado ao tratamento da TPM; nas carências de ácidos graxos essenciais, especialmente de ácido gamalinolênico; nas mastalgias e alterações funcionais benignas da mama e nos casos de dermatite atópica.

RESULTADO DE EFICÁCIA Estudos clínicos evidenciaram redução da dor mamária com o uso do óleo de boragem, havendo também redução do edema mamário, cefaleia e do estresse percebido. Outras pesquisas demonstraram melhora do quadro clínico de dermatite atópica em pacientes que utilizaram o óleo de boragem.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Gamax ® é constituído de óleos vegetais extraídos das sementes do Borago officinalis. A concentração do ácido graxo essencial gamalinolênico, presente na composição deste medicamento, corresponde 22 a 24% do óleo de boragem. Esse percentual é suficiente para complementar à necessidade diária de ácidos graxos essenciais, que não podem ser produzidos no organismo, devendo ser providos por fonte externa. Os ácidos graxos essenciais são precursores das prostaglandinas, tromboxanos, prostaciclinas e componentes das membranas celulares, agindo na manutenção da função e integridade das células. O requerimento de ácidos graxos essenciais é maior em situações de elevada divisão celular. Estas situações podem ser fisiológicas (infância) ou patológicas (inflamação ou regeneração celular). A concentração de ácidos graxos essenciais totais declina com a idade, mais rapidamente em mulheres que em homens. A necessidade de ácidos graxos essenciais aumenta em várias condições fisiológicas como a gravidez, já que o crescimento e desenvolvimento fetal e placentário demandam a síntese de novas estruturas, especialmente membranas celulares e subcelulares. A conversão do ácido linoléico em ácido gamalinolênico é determinada pela ação da enzima delta-6-desaturase. Quando existe uma redução na ação desta enzima, a modulação da estrutura das membranas celulares e a síntese de prostaglandina E1 ficam prejudicadas, levando a um desequilíbrio orgânico. O óleo de boragem, sendo um intermediário essencial na formação de prostaglandina E1 e na modulação da estrutura das membranas celulares, desempenha várias funções: modula hormônios, como a prolactina, e influencia na liberação de neurotransmissores cerebrais, como epinefrina, norepinefrina, dopamina e serotonina. Uma maneira de assegurar adequada quantidade de ácido gamalinolênico é transpor a etapa enzimática que envolve a delta-6-desaturase, fornecendo ácido gamalinolênico diretamente, através de complementação medicamentosa ou na dieta.

CONTRAINDICAÇÕES Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

GAMAX ® _Bula_71991_VPS www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco B).

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES As pacientes portadoras de epilepsia, esquizofrenia e aquelas em uso de fenotiazínicos, devem restringir o uso do óleo de boragem.

Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco B).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Pacientes em uso de fenotiazínicos devem restringir o uso do óleo de boragem. Não existem relatos de interações com anticoncepcionais e álcool.

CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DO MEDICAMENTO Conservar Gamax ® em temperatura ambiente, entre 15 e 30º C, ao abrigo da luz e umidade.

Gamax ® tem validade de 24 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas gelatinosas moles de Gamax ® são de formato oblongo, contendo líquido oleoso límpido de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR Ingerir 1 cápsula contendo 980,0 mg: de de óleo de Borago officinalis uma vez ao dia, durante os 15 dias antes da menstruação, na indicação para a TPM; nas demais indicações: tomar 1 cápsula ao dia, ou a critério médico.

As cápsulas de Gamax ® devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar, com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia sem a necessidade de suplementação.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS Este medicamento pode causar alergia em pacientes sensíveis a qualquer um dos componentes da fórmula. Em relato de literatura foi mencionado hepatotoxicidade quando do uso prolongado do óleo de boragem.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária– NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE Suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

GAMAX ® _Bula_71991_VPS www.hebron.com.br hebron@hebron.com.br

Dizeres legais

M.S. 1.1557.0057.001-1 - Gamax ® 15 cápsulas M.S. 1.1557.0057.002-1 - Gamax ® 30 cápsulas Farm. Resp.: Cleverson Luiz dos Santos Vigo CRF-PE 4539

Infan-indústria química farmacêutica nacional s/a.

Rod. BR 232 - Km 136 - Bairro Agamenon Magalhães - Caruaru-PE CEP: 55.034-640

CNPJ 08.939.548/0001-03 Indústria Brasileira Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron ® www.hebron.com.br Atendimento ao consumidor: 0800-724 2022 sac@hebron.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reciclável G A M A X ® _ B u la_71 991 _ V P S H istórico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d a a p ro va ção Iten s d a b u la V ersões (V P /V P S * ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s In clu são inicial d e texto d e b u la – R D C 60 /1 2 N ão ap licável N ão ap licável N ão ap licável N ão ap licável -M ud an ça n os d izeres L egais V P S

• 9 80 m g cap gel m ole ct b l al p las inc x 1 5
• 9 80 m g cap gel m ole ct b l al p las inc x 3 0 *V P = V ersão B u la para o P aciente / V P S = V ersão B u la para o P rofission al d e S aúd e