Borago officinalis l.

Identificação do medicamento

GAMALINE•V ® (Borago officinalis) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Cápsula mole 900 mg

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Sementes

NOMENCLATURA POPULAR Borragem

Apresentações

Cápsula mole – Óleo das sementes de Borago officinalis 900 mg – Embalagem com 15 ou 30 cápsulas moles.

Via oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula contém: óleo de Borago officinalis .............................................900 mg*; veículos q.s.p. ................................................................ 1 cápsula.

(óleo de gérmen de trigo e acetato de dl-α-tocoferol) *equivalente a 180 mg de ácido gamalinolênico.

Informações ao paciente

Para que este medicamento é indicado?

Gamaline•V ® é indicado como auxiliar no tratamento dos sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e seus sintomas associados, como por exemplo, Mastalgia Cíclica (dor mamária). Auxiliar no tratamento de Eczema Atópico e de Artrite Reumatoide.

Como este medicamento funciona?

Gamaline•V ® contém em sua composição o óleo de borragem (Borago officinalis), sendo um dos seus principais componentes o ácido gamalinolênico (GLA), um ácido graxo essencial necessário para o bom funcionamento orgânico. O ácido gamalinolênico desem-penha um papel importante na síntese de prostaglandinas, as quais apresentam propriedades anti-inflamatórias e imunorreguladoras.

As prostaglandinas são formadas pela conversão de ácido linoleico para ácido gamalinolênico, via ácido araquidônico, sendo que uma Borago officinalis, Boraginaceae.

Gamaline•v ® 52

SENTIDO DE LEITURA diminuição nesta conversão foi observada em várias situações clínicas, entre elas na Síndrome da Tensão Pré-Menstrual, Eczema Atópico e Artrite Reumatoide.

Acredita-se que o ácido gamalinolênico atua regulando os sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual.

Em casos de Eczema Atópico, o ácido gamalinolênico aumentou a produção de colágeno (fibroblastos e elastina) assegurando uma melhor textura e elasticidade da pele e, em casos de Artrite Reu-matoide, comporta-se como um agente anti-inflamatório.

Como o ácido gamalinolênico não pode ser produzido pelo orga-nismo humano, Gamaline•V ® é uma opção simples e prática para obtenção deste componente.

Quando não devo usar este medicamento?

• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grá-vidas sem orientação médica.

O que devo saber antes de usar este medi-

Camento?

Precauções e advertências

• Pacientes epiléticos, especialmente aqueles com esquizofrenia, devem utilizar medicamentos contendo óleo de borragem so-mente com orientação médica.
• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se des-continuar o uso e consultar o médico.

Interações medicamentosas

• Pacientes que estejam utilizando medicamentos com fenotiazi-na devem consultar o médico antes de utilizar medicamentos contendo óleo de borragem.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.

Pode ser perigoso para sua saúde.

52

Sentido de leitura

Onde, como e por quanto tempo posso guar-

Dar este medicamento?

Cuidados de conservação Gamaline•V ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Cápsulas gelatinosas moles incolores contendo óleo amarelo claro em seu interior.

Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Posologia Ingerir uma cápsula ao dia, via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os ho-rários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de

Usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medi-52

SENTIDO DE LEITURA camento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Que males este medicamento pode causar?

Reações adversas Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): diarreia, náusea e desconforto abdominal.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico do aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu Serviço de Aten-dimento ao Consumidor.

O que fazer se alguém usar uma quantidade

Maior do que a indicada deste medicamento?

Doses excessivas podem causar diarreia, arroto e inchaço abdo-minal.

Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.1860.0061 Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423 Cód. 500005336/00 - AR03 - PHC.52 - 210x190mm Preto Substitui Substitui 500004500/00

Ferramental

Documento código da arte referência de cor

PHARMACODE AR03 500005336/00 AR02 210x190mm 52 MOTIVO DA ALTERAÇÃO: CM 207/19 - Alteração da razão social Herbarium.

Gamaline

APROVADOR DEARE APROVADOR GEMAK Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação

APROVADOR DESEMB Reservado para carimbo de aprovação 20/01/2020 Circulação 52

SENTIDO DE LEITURA Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório

Botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira.

Central de relacionamento

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera folheto informativo Dados das alterações do folheto informativo Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

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Vp/vps 900 mg cap

Mole ct bl

Al plas pvdc

Trans x 15

900 mg cap

Mole ct bl

Al plas pvdc

Trans x 30

Identificação do medicamento

GAMALINE•V ® (Borago officinalis) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Cápsula mole 900 mg Borago officinalis, Boraginaceae.

Gamaline•v ®

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Sementes.

NOMENCLATURA POPULAR Borragem.

Apresentações

Cápsula mole – Óleo das sementes de Borago officinalis 900 mg – Emba-lagem com 15 ou 30 cápsulas moles.

Via oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula contém: óleo de Borago officinalis................................................................900 mg*; veículos q.s.p..................................................................................1 cápsula.

(óleo de gérmen de trigo e acetato de dl-α-tocoferol) *equivalente a 180 mg de ácido gamalinolênico.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Indicações

GAMALINE•V ® está indicado como auxiliar no tratamento dos sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual, como por exemplo, Mastalgia Cíclica (dor mamária).

Auxiliar no tratamento de eczema atópico e de artrite reumatoide.

RESULTADOS DE EFICÁCIA Um estudo 1 randomizado, duplo-cego e paralelo examinou a duração e a severidade dos sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual durante três ciclos menstruais em 28 pacientes. As pacientes foram divididas em dois grupos, placebo e controle, cada um com 14 pacientes. O grupo controle administrou 180 mg de GLA (ácido gamalinolênico) ao dia no período correspondente à fase lútea do ciclo (12,8 ± 2 dias), enquanto o grupo placebo administrou óleo comestível livre de GLA. Foi observada no grupo que utilizou o GLA uma melhora na duração e na severidade dos sintomas da TPM em geral, bem como a irritabilidade.

Outro estudo 2 randomizado e duplo cego realizado por Buslau e Thaci avaliou a ação do óleo de borragem no tratamento da dermatite atópica.

Trinta e dois pacientes com dermatite atópica leve a moderada utilizaram o óleo de borragem pelo período de 3 meses. Em 78% dos pacientes que utilizaram o óleo de borragem o índice de gravidade de dermatite atópica provou ser significativamente menor.

Kumar e colaboradores realizaram um estudo 3 envolvendo 28 pacientes onde foi avaliada a ação do óleo de borragem comparada ao placebo em pacientes com artrite reumatoide. Os pacientes que utilizaram o óleo de borragem diminuíram a dose dos anti-inflamatórios usados para a artrite reumatoide, diminuindo consequentemente os efeitos adversos pela ad-ministração destes medicamentos, bem como apresentaram uma melhora nos sintomas da doença.

REFERÊNCIAS 1 WATANABE, S. et al. Efficacy of γ-linoleic acid for treatment of pre-menstrual syndrome, as assessed by a prospective daily rating system. J Oleo Sci, 54 (4): 217-24, 2005.

2 BUSLAU, M.; THACI, D. Atopische Dermatitis: borretschöl zur syste-mischen therapie. Zeitschr. Dermatologie. 182: 1-7, 1996.

3 KUMAR, P. et al. The effects of borage oil supplementation on non--steroidal anti-inflamatory drug requirements in patients with rheumatoid arthritis. J Complement Integr Med. 5 (1): 1-9, 2008.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Farmacodinâmica

GAMALINE•V ® é constituído pelo óleo de borragem (Borago officinalis), padronizado em ácido gamalinolênico.

O ácido gamalinolênico desempenha um papel importante na síntese de prostaglandinas, as quais apresentam propriedades anti-inflamatórias e imunorreguladoras.

As prostaglandinas são formadas pela conversão de ácido linoleico para ácido gamalinolênico, via ácido araquidônico, sendo que uma diminuição nesta conversão foi observada em várias situações clínicas, entre elas na Síndrome da Tensão Pré-Menstrual, eczema atópico e artrite reumatoide.

Em casos de eczema atópico, o ácido gamalinolênico aumentou a produção de colágeno (fibroblastos e elastina) assegurando uma melhor textura e elasticidade da pele e, em casos de artrite reumatóide, comporta-se como um agente anti-inflamatório.

A utilização de GAMALINE•V ® no tratamento da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual é devida, principalmente, à função desempenhada pelo ácido gamalinolênico (GLA) na biossíntese das prostaglandinas e sua relação com a Síndrome da Tensão Pré-Menstrual.

As prostaglandinas E1 são formadas por transformações enzimáticas dos ácidos graxos insaturados, ingeridos na alimentação como o ácido lino-leico (LA). A conversão do ácido linoleico para gamalinolênico (GLA) é determinante para a síntese de prostaglandinas pela ação da enzima delta-6--desaturase. Quando existe uma diminuição da atividade desta enzima, a transformação do ácido linoleico (LA) em ácido gamalinolênico (GLA) e posteriormente para prostaglandina fica prejudicada.

Sabe-se que as prostaglandinas, especialmente a PGE1, atuam regulando os sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual. As alterações dos ácidos graxos levam a alterações na formação de prostaglandinas, e a um aumento da sensibilidade.

Foi também demonstrado que as ações periféricas da prolactina parecem sofrer interferência da PGE1 derivada do ácido dihomogamalinolênico -DGLA (metabólito de GLA). Na ausência de níveis normais de DGLA e PGE1, a prolactina pode exercer efeitos exagerados no tecido mamário.

Esse mecanismo justifica a ação de GAMALINE•V ® nas Mastalgias Cíclicas, um sintoma comumente associado à Síndrome da Tensão Pré--Menstrual.

A conversão do ácido linoleico para GLA é relativamente lenta em humanos e muitos fatores como envelhecimento, diabetes, alto consumo de álcool, fatores nutricionais, hormônios relacionados ao estresse, níveis elevados de colesterol e infecções virais, demonstraram interferir com a formação de GLA a partir do ácido linoleico.

Como resultado, os níveis de GLA e seus metabólitos podem cair e a AR04 Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 • Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 • Indústria Brasileira. administração de ácido gamalinolênico (GLA) é necessária para dar con-tinuidade à síntese de prostaglandinas, atuando desta forma, no tratamento da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual.

Contraindicações

• Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Gravidez

• Categoria C de risco na gravidez: “Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas”.

Advertências e precauções

• Pacientes epiléticos, especialmente aqueles com esquizofrenia, devem utilizar o produto somente com orientação médica.
• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Interações medicamentosas

• Pacientes que estejam utilizando medicamentos com fenotiazina devem consultar o médico antes de utilizar medicamentos contendo óleo de borragem.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Cuidados de conservação

GAMALINE•V ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30 OC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Cápsulas gelatinosas moles incolores contendo óleo amarelo claro em seu interior.

Características organolépticas Odor característico e praticamente não apresentam sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR Modo de usar As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Posologia Administrar uma cápsula ao dia, via oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que uti-lizaram este medicamento): diarreia, náusea e desconforto abdominal.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE Doses excessivas podem causar diarreia, eructação e inchaço ab-dominal.

Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica MS: 1.1860.0061 Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423

Central de relacionamento

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera folheto informativo Dados das alterações do folheto informativo Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

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Mole ct bl

Al plas pvdc

Trans x 15

900 mg cap

Mole ct bl

Al plas pvdc

Trans x 30