Estomazil

Identificação do medicamento

ESTOMAZIL ® (bicarbonato de sódio + carbonato de sódio + ácido cítrico) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Pó Efervescente 462mg/g + 90mg/g + 438mg/g Estomazil ® - Pó Efervescente - Bula para o paciente 1 Estomazil ® bicarbonato de sódio + carbonato de sódio + ácido cítrico

Apresentação

Pó efervescente sabor abacaxi.

Embalagem contendo 01frasco de 100g.

Via de administração: oral

Uso adulto

Composição

Cada grama do pó efervescente sabor abacaxi contém: bicarbonato de sódio…………………………………………………………………………........................ 462mg carbonato de sódio……………………………………………………………………………….................... 90mg ácido cítrico…….………………………………………………………………………………................... 438mg excipientes q.s.p………………………………………………………………………..………..................... 1,00g (essência de abacaxi, amarelo de tartrazina e aspartamo).

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado como antiácido, para o tratamento da azia (acidez e queimação estomacal), dispepsia (sintomas de má digestão) e mal-estar.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento atua promovendo o alívio da azia e do mal-estar, através da neutralização do ácido gástrico.

Devido a sua rápida solubilidade, o bicarbonato de sódio tem eficácia imediata, pois é rapidamente absorvido por via oral, neutralizando a acidez do estômago.

Quando não devo usar este medicamento?

Por conter bicarbonato de sódio o medicamento é contraindicado para uso em pacientes com alcalose respiratória e metabólica (alteração dos fluidos sanguíneos) preexistentes, em pacientes com hipocloridria (baixa quantidade de ácido clorídrico no estômago) e com hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue) devido ao risco de desenvolver tetania (contrações musculares involuntárias) induzidas pela alcalose.

Por conter sais de sódio, o medicamento deve ser administrado com cuidado aos pacientes com problemas cardíacos, edema (inchaço), insuficiência renal, pressão alta ou aldosteronismo (doença rara ligada a elevação da pressão arterial).

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico (apenas para as apresentações sabor laranja e abacaxi).

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina (apenas para as apresentações sem sabor, sabor abacaxi e sabor laranja).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Este medicamento deve ser usado cuidadosamente por pacientes portadores de doenças crônicas, sob rigorosa supervisão médica. Deve-se evitar o uso prolongado de bicarbonato de sódio, a fim de se evitar o risco de hipernatremia (desequilíbrio na concentração de sódio no sangue).

O uso prolongado de bicarbonato de sódio, presente neste medicamento, com cálcio ou leite pode causar a síndrome “Milk-alkali” caracterizada por hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), acidose metabólica (acidez excessiva do sangue), insuficiência renal, confusão mental, náuseas, vômitos e dor de cabeça.

Interações medicamentosas Interações medicamento-medicamento:

Estomazil ® - Pó Efervescente - Bula para o paciente 2

• cefpodoxima: a absorção de cefpodoxima pode ser alterada pelo uso simultâneo com bicarbonato de sódio e outros sais de cálcio, alterando seus efeitos esperados.
• cetoconazol e itraconazol: antiácidos podem diminuir a absorção e consequentemente os efeitos desses agentes. Recomenda-se a administração de antiácidos 4 horas antes, ou 3 horas após o uso desses fungicidas.
• digoxina: a absorção oral de digoxina pode ser diminuída quando administrados com antiácidos, reduzindo sua eficácia.
• Antimuscarínicos (atropina, escopolamina, glicopirrolato, ipratrópio), captopril, clordiazepóxido, delavirdina, indometacina, penicilina, fenitoína e fenotiazinas (principalmente clorpromazina): antiácidos podem inibir a absorção oral dessas drogas, diminuindo seus efeitos. Assim, a administração simultânea deve ser evitada, separando as doses em, no mínimo, 2 horas, para evitar a interação.
• memantina: antiácidos podem diminuir a eliminação da memantina, resultando no acúmulo desta droga no organismo e em toxicidade potencial.
• metenamina: agentes alcalinizantes (antiácidos) podem inibir a eficácia da metenamina.
• quinina: antiácidos podem aumentar o risco de intoxicação por quinina.
• composto contendo sódio: alimentos ou medicamentos podem aumentar o risco de complicações pelo excesso de sódio, quando administrados juntamente com antiácidos contendo bicarbonato de sódio.
• mefloquina: antiácidos podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente em pacientes com histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas.
• bisacodil: antiácidos podem afetar a dissolução e os efeitos de comprimidos de bisacodil, por isso, deve-se manter um intervalo de 1 hora em relação ao uso de antiácidos.
• sucralfato: pode ter sua eficácia diminuída pelos antiácidos. Um intervalo de no mínimo 30 minutos é necessário entre a administração dos medicamentos.
• bisfosfonatos (alendronato, risendronato, etidronato e tiludronato): a administração simultânea com antiácidos pode interferir na absorção oral dos bisfosfonatos. Assim, recomenda-se um intervalo de no mínimo 2 horas para a administração entre esses dois medicamentos.
• corticosteroides: o uso simultâneo com antiácidos pode induzir a um balanço negativo de cálcio, assim como a um aumento de sua eliminação renal.
• micofenolato de mofetila: ocorre diminuição da absorção desta droga, consequentemente uma diminuição de seus efeitos. A administração concomitante deve ser evitada.
• fosfato de sódio: deve-se aguardar no mínimo 1 hora entre a administração de antiácidos e o uso de suplementos contento fosfato de sódio, para evitar uma redução da absorção/efeito deste.
• gabapentina: recomenda-se o uso de gabapentina cerca de 2 horas após o uso de antiácidos para minimizar a interação e a diminuição de seus efeitos.
• rosuvastatina: recomenda-se um intervalo de 2 horas para a administração de antiácidos.
• medicamentos com revestimento gastro-resistentes: com antiácidos, estes medicamentos podem ter sua absorção e efeitos modificados, podendo ocasionar irritação gástrica ou duodenal.
• pancrelipase: recomenda-se que estas preparações não sejam administradas juntamente com substâncias antiácidas, o resultado da interação com antiácido é imprevisível.
• azitromicina, diritromicina e nitrofurantoína: antiácidos podem interferir na absorção/efeitos destes medicamentos. A administração de antiácidos deve ocorrer após um intervalo de pelo menos 2 horas.
• lactulose: a administração com antiácidos deve ser evitada.
• sotalol: recomenda-se aguardar 2 horas após a administração de sotalol para o uso de antiácidos, a fim de se evitar uma alteração nos efeitos desta droga, resultando em perda da eficácia.
• glipizida e gliburida: dados demonstram um aumento da absorção/efeito da glipizida e da gliburida.
• composto com ferro: antiácidos podem diminuir a absorção oral desses compostos, devendo a administração simultânea ser evitada para minimizar esta interação.

Interações medicamento-alimento:

Deve-se observar o uso de Estomazil ® com alimentos contendo altas concentrações de sódio, já que pelo fato deste medicamento conter bicarbonato de sódio, pode haver uma exacerbação dos sintomas associados ao excesso de sódio na corrente sanguínea.

Interações-medicamento-substância química:

Recomenda-se evitar a ingestão de bebida alcoólicas durante o tratamento com Estomazil ®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Estomazil ® - Pó Efervescente - Bula para o paciente 3

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Estomazil ® pó efervescente sabor abacaxi apresenta-se como pó homogêneo de cor branca a levemente amarelo, odor característico de abacaxi e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso oral Dissolver o conteúdo de 1 colher de chá (5g) em meio copo d’água. Deixar completar a efervescência e beber de uma só vez.

Para as indicações propostas de azia e má digestão, a dose contida em 1 colher de chá é suficiente, podendo ser repetida após 2 horas em caso de necessidade.

Dose máxima diária recomendada: 2 colheres de chá (10g/dia).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve usar o Estomazil ® apenas quando os sintomas ocorrerem.

Não tome doses (1 colher de chá (5g)) com intervalo menor do que 2 horas e não exceda a dose máxima diária (2 colheres de chá).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como ocorre com outros antiácidos contendo os mesmos princípios ativos de Estomazil ®, espera-se algumas reações adversas, na maioria das vezes associadas ao uso excessivo ou em pacientes com alguma deficiência no sistema renal.

Os eventos adversos de Estomazil ® são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações comuns: retenção de líquidos ou diurese e desidratação, retenção de sódio, hipersecreção gástrica, rebote ácido (reincidência do incômodo), flatulência (gases), distensão gástrica (soluço; refluxo), cólicas abdominais, náuseas, vômitos; constipação (prisão de ventre) ou diarreia; hemorroidas ou fissuras anais (em pacientes com histórico de constipação); eructação (arrotos); cálculo renal (pedra nos rins) e/ou alcalose metabólica (alteração dos fluidos corporais) em pacientes predispostos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A ingestão de grande quantidade deste medicamento pode causar eructação (arrotos) e distúrbios gastrintestinais.

Pode levar à sobrecarga de sódio e à alcalose metabólica (excesso de bicarbonato tornando o pH do sangue elevado), que pode causar agitação, fraqueza, sede, diminuição da salivação, tontura, dor de cabeça, risco de hipotensão (pressão baixa) e taquicardia (palpitação).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Estomazil ® - Pó Efervescente - Bula para o paciente 4

Dizeres legais

Reg. M.S. nº 1.7817.0039 Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial – Barueri –SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Estomazil ® - Granulado efervescente - bula para o paciente 6

Identificação do medicamento

ESTOMAZIL ® (bicarbonato de sódio + carbonato de sódio + ácido cítrico) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Pó efervescente Granulado efervescente 462mg/g + 90mg/g + 438mg/g Estomazil ® - Pó efervescente e granulado efervescente - bula para o profissional de saúde 1

I - identificação do medicamento;

Estomazil ® bicarbonato de sódio + carbonato de sódio + ácido cítrico

Apresentações

Pó efervescente - sem sabor e sabores abacaxi, laranja e guaraná.

Embalagens contendo 50 envelopes de 5g.

Pó efervescente - sem sabor e sabor abacaxi.

Embalagens contendo 6 envelopes de 5g.

Pó efervescente - sabor abacaxi e sem sabor.

Frasco contendo 100g.

Granulado efervescente - sem sabor e e sabor abacaxi Frascos contendo 100g.

Via de administração: oral

Uso adulto

COMPOSIÇÕES Cada grama do pó efervescente sem sabor contém: bicarbonato de sódio…………………………………………………………………………........................462mg carbonato de sódio……………………………………………………………………………….....................90mg ácido cítrico…….……………………………....………………………………………………....................438mg excipientes q.s.p………………………………………………………………………………....................... 1,00g (aspartamo e manitol).

Cada grama do pó efervescente sabor abacaxi contém: bicarbonato de sódio…………………………………………………………………………........................462mg carbonato de sódio……………………………………………………………………………….....................90mg ácido cítrico…….………………………………………………………………………………....................438mg excipientes q.s.p………………………………………………………………………..………..................... 1,00g (essência de abacaxi, amarelo de tartrazina e aspartamo).

Cada grama do pó efervescente sabor laranja contém: bicarbonato de sódio…………………………………………………………………………........................462mg carbonato de sódio……………………………………………………………………………….....................90mg ácido cítrico…….………………………………………………………………………………....................438mg excipientes q.s.p…………………………………………………………………………..……..................... 1,00g (essência de laranja, aspartamo e amarelo crepúsculo).

Cada grama do pó efervescente sabor guaraná contém: bicarbonato de sódio…………………………………………………………………………........................462mg carbonato de sódio……………………………………………………………………………….....................90mg ácido cítrico…….………………………………………………………………………………....................438mg excipientes q.s.p………………………………………………………………..………………..................... 1,00g (corante caramelo, sacarina sódica e aroma de guaraná).

Cada grama do granulado efervescente sem sabor contém: bicarbonato de sódio…………………………………………………………………………........................462mg carbonato de sódio……………………………………………………………………………….....................90mg ácido cítrico…….………………………………………………………………………………....................438mg excipientes q.s.p………………………………..………………………………………………..................... 1,00g (manitol, sucralose e acessulfamo potássico).

Estomazil ® - Pó efervescente e granulado efervescente - bula para o profissional de saúde 2 Cada grama do granulado efervescente sabor abacaxi contém: bicarbonato de sódio…………………………………………………………………………........................462mg carbonato de sódio……………………………………………………………………………….....................90mg ácido cítrico…….………………………………………………………………………………....................438mg excipientes q.s.p………………………………………..………………………………………..................... 1,00g (manitol, sucralose, acessulfamo potássico, amarelo de quinolina e essência de abacaxi pó).

Estomazil ® - Pó efervescente e granulado efervescente - bula para o profissional de saúde 3

Indicações

Este medicamento é indicado como eupéptico, para o tratamento da pirose, dispepsia e mal-estar gástrico.

Resultados de eficácia

Foram incluídos em um estudo aleatorizado duplo-cego, controlado com placebo, 97 pacientes com queixas dispépticas, dos quais 48 receberam o medicamento em teste (Estomazil ®) e 49 o medicamento eleito para comparação. Para seis pacientes em cada um dos grupos não foram disponibilizados dados pós-tratamento.

Número de voluntários Média Desvio padrão p-valor Concorrente 49 4,10 3,01 0,39899 Estomazil ® 48 4,25 2,66 Pôde-se afirmar que não existe diferença, com 95% de significância, entre as médias da diferença entre antes e depois do medicamento concorrente com a média da diferença entre antes e depois do medicamento Estomazil ® (p-valor>0,05).

1 Maton e coloboradores realizaram uma revisão abrangente de antiácidos, concluindo que o uso de combinações efervecentes é seguro e efetivo, particularmente considerando o seu uso generalizado.

2 Nesta revisão, realizada por Mafra e colaboradores, observou-se que na insuficiência renal crônica, devido à incapacidade dos rins em manter o balanço ácido-básico, ocorre acidose metabólica e que esta acidemia promove ativação da via proteolítica proteossoma ubiquitina dependente de ATP, levando à oxidação de aminoácidos e ao catabolismo proteico, podendo haver repercussões no estado nutricional destes pacientes, sendo que a desnutrição é um fato bem documentado em pacientes hemodialisados. Alguns trabalhos têm mostrado que a suplementação com bicarbonato de sódio para estes pacientes acidóticos melhora a acidose e conseqüentemente, reduz o catabolismo proteico, atenuando assim a desnutrição nestes pacientes. Sendo portanto uma conduta promissora para o tratamento da acidose metabólica nos pacientes com IRC (Insuficiência renal crônica).

3 Referências bibliográficas:

1. Pedrazolli Jr J. Estudo de eficácia clínica do Estomazil ® envelope produzido pela DM Indústria Farmacêutica Ltda. em pacientes dispépticos de ambos os sexos. Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia da Universidade São Francisco, Bragança Paulista/SP, 2005.

2. Maton PN, Burton ME. Antacids revisited: a review of their clinical pharmacology and recommended therapeutic use. Drugs. 1999;57(6):855-70.

3. Mafra D, Burini RC. Efeitos da correção da acidose metabólica com bicarbonato de sódio sobre o catabolismo protéico na insuficiência renal crônica Rev Nutr. 2001;14(1): 53-9.

Características farmacológicas

Em face a sua alta solubilidade, o bicarbonato de sódio tem eficácia imediata no estômago, sendo rapidamente absorvido por via oral, entrando na corrente sanguínea sob a forma de íons bicarbonato e sódio.

A neutralização do ácido clorídrico no estômago é rápida, formando cloreto de sódio, dióxido de carbono e água. O bicarbonato de sódio, que não é metabolizado, é filtrado e reabsorvido pelos rins, enquanto o excesso de íons bicarbonato é absorvido pelo intestino delgado.

Ação química: 1g de bicarbonato de sódio (NaHCO3) neutraliza 130mL de HCl 0,1N.

O ácido cítrico reage com os componentes da fórmula ao serem dissolvidos na água, formando cerca de 2,9g de citrato de sódio.

Estomazil ® - Pó efervescente e granulado efervescente - bula para o profissional de saúde 4 O citrato de sódio formado possui propriedades diurética, alcalinizante e laxativa suave, e a solução aquosa levemente alcalina (pH 8,0-8,5), com a presença do gás carbônico formado na reação, praticamente neutraliza esta pequena alcalinidade.

Como alcalinizante, o citrato de sódio apresenta vantagem em realação a outras substâncias, pois ao reagir com o ácido clorídrico do suco gástrico, forma cloreto de sódio e ácido cítrico, um ácido fraco que não provoca o efeito B rebote, isto é, uma alcalinização excessiva com o estímulo fisiológico da liberação do ácido clorídrico do suco gástrico.

O citrato de sódio, quando administrado por via oral, é oxidado nos tecidos e parcialmente excretado como dióxido de carbono; aumenta a reserva alcalina e torna o sangue e a urina mais alcalinos, proporcionando um efeito semelhante ao do bicarbonato de sódio, sem sua ação neutralizante da secreção gástrica. Como o citrato de sódio é absorvido mais facilmente que o tartarato de sódio, sua ação laxativa é menos nítida.

Por outro lado, o bicarbonato de sódio neutraliza o ácido do estômago com a produção de dióxido de carbono.

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Contraindicações

Por conter bicarbonato de sódio, o medicamento é contraindicado para uso de pacientes com alcalose respiratória e metabólica preexistente, pacientes com hipocloridria e hipocalcemia, devido ao risco de desenvolver tetania induzidas pela alcalose.

Por conter sais de sódio, o medicamento deve ser administrado com cuidado aos pacientes com problemas cardíacos, edema, insuficiência renal, hipertensão arterial ou aldosteronismo.

Advertências e precauções

Este medicamento deve ser usado cuidadosamente por pacientes portadores de doenças crônicas, sob rigorosa supervisão médica. Deve-se evitar o uso prolongado de bicarbonato de sódio a fim de se evitar o risco de hipernatremia.

O uso prolongado de bicarbonato de sódio, presente neste medicamento, com cálcio ou leite pode causar a síndrome “Milk-alkali”, caracterizada por hipercalcemia, acidose metabólica, insuficiência renal, confusão mental, náuseas, vômitos e cefaleia.

Gravidez - Categoria C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico (apenas para as apresentações do pó efervescente abacaxi).

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina (apenas para as apresentações do pó efervescente sem sabor, sabor abacaxi e laranja).

Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento:

• cefpodoxima: a absorção de cefpodoxima pode ser alterada pelo uso simultâneo com bicarbonato de sódio e outros sais de cálcio, alterando seus efeitos esperados.
• cetoconazol e itraconazol: antiácidos podem diminuir a absorção e, consequentemente, os efeitos desses agentes. Recomenda-se a administração de antiácidos 4 horas antes, ou 3 horas após o uso desses fungicidas.
• digoxina: a absorção oral de digoxina pode ser diminuída quando administrada com antiácidos, reduzindo sua eficácia.
• Antimuscarínicos (atropina, escopolamina, glicopirrolato, ipatrópio), captopril, clordiazepóxido, delavirdina, indometacina, penicilina, fenitoína e fenotiazinas (principalmente clorpromazina): antiácidos podem inibir a absorção oral destas drogas, diminuindo seus efeitos. Assim, a administração simultânea deve ser evitada, separando-as doses em, no mínimo, 2 horas, para evitar a interação.

Estomazil ® - Pó efervescente e granulado efervescente - bula para o profissional de saúde 5

• memantina: antiácidos podem diminuir a eliminação da memantina, resultando no acúmulo desta droga no organismo e em toxicidade potencial.
• metenamina: agentes alcalinizantes (antiácidos) podem inibir a eficácia da metenamina.
• quinina: antiácidos podem aumentar o risco de intoxicação por quinina.
• compostos contendo sódio: alimentos ou medicamentos podem aumentar o risco de complicações pelo excesso de sódio, quando administrados juntamente com antiácidos contendo bicarbonato de sódio.
• mefloquina: antiácidos podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente em pacientes com histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas.
• bisacodil: antiácidos podem afetar a dissolução e os efeitos de comprimidos de bisacodil, por isso, deve-se manter um intervalo de 1 hora em relação ao uso de antiácidos.
• sucralfato: pode ter sua eficácia diminuída pelos antiácidos. Um intervalo de no mínimo 30 minutos entre as administrações é necessário.
• bisfosfonatos (alendronato, risendronato, etidronato e tiludronato): a administração simultânea com antiácidos pode interferir na absorção oral dos bisfosfonatos. Assim, recomenda-se um intervalo de no mínimo 2 horas para a administração entre esses dois medicamentos.
• corticosteroides: o uso simultâneo com antiácidos pode induzir a um balanço negativo de cálcio, assim como a um aumento de sua eliminação renal.
• micofenolato de mofetila: ocorre diminuição da absorção desta droga, consequentemente uma diminuição de seus efeitos. A administração concomitante deve ser evitada.
• fosfato de sódio: deve-se aguardar no mínimo 1 hora entre a administração de antiácidos e o uso de suplementos contento fosfato de sódio, para evitar uma redução da absorção/efeito deste.
• gabapentina: recomenda-se o uso de gabapentina cerca de 2 horas após o uso de antiácidos para minimizar a interação e a diminuição de seus efeitos.
• rosuvastatina: recomenda-se um intervalo de 2 horas para a administração de antiácidos.
• medicamentos com revestimento gastro-resistentes: com antiácidos, estes medicamentos podem ter sua absorção e efeitos modificados, podendo ocasionar irritação gástrica ou duodenal.
• pancrelipase: recomenda-se que estas preparações não sejam administradas juntamente com substâncias antiácidas, o resultado da interação com antiácido é imprevisível.
• azitromicina, diritromicina e nitrofurantoína: antiácidos podem interferir na absorção/efeitos destes medicamentos. A administração de antiácidos antibióticos deve ocorrer após um intervalo de pelo menos 2 horas.
• lactulose: a administração com antiácidos deve ser evitada.
• sotalol: recomenda-se aguardar 2 horas após a administração de sotalol para o uso de antiácidos, a fim de se evitar uma alteração nos efeitos desta droga, resultando em perda da eficácia.
• glipizida e gliburida: dados demonstram um aumento da absorção/efeito da glipizida e da gliburida.
• composto com ferro: antiácidos podem diminuir a absorção oral desses compostos, devendo a administração simultânea ser evitada para minimizar esta interação.

Interações medicamento-alimento:

Deve-se observar o uso de Estomazil ® com alimentos contendo altas concentrações de sódio, já que pelo fato deste medicamento conter bicarbonato de sódio, pode haver uma exacerbação dos sintomas associados ao excesso de sódio na corrente sanguínea.

Interações-medicamento-substância química:

Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Estomazil ®.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Estomazil ® pó efervescente sem sabor apresenta-se como pó homogêneo de cor branca, isento de partículas estranhas.

Estomazil ® pó efervescente sabor abacaxi apresenta-se como pó homogêneo de cor branca a levemente amarelo, odor característico de abacaxi, isento de partículas estranhas.

Estomazil® pó efervescente sabor laranja apresenta-se como pó homogêneo de cor branca a levemente laranja, odor característico de laranja, isento de partículas estranhas.

Estomazil ® - Pó efervescente e granulado efervescente - bula para o profissional de saúde 6 Estomazil ® pó efervescente sabor guaraná apresenta-se como pó homogêneo de cor branca a levemente caramelo, podendo apresentar pequena pintas escuras, odor caracteristico de guaraná, isento de partículas estranhas.

Estomazil ® granulado efervescente sem sabor apresenta-se como granulado homogêneo, branco, livre de partículas estranhas e grumos.

Estomazil ® granulado efervescente sabor abacaxi apresenta-se como granulado homogêneo amarelo, odor característico de abacaxi, livre de partículas estranhas e grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar uso oral

Pó efervescente (envelope) Dissolver o conteúdo de 1 envelope (5g) em meio copo d’água. Deixar completar a efervescência e beber de uma só vez.

Dose máxima diária recomendada – pó efervescente: 2 envelopes (10g/dia).

Pó efervescente (frasco) Dissolver 1 colher de chá (5g) em meio copo d’água. Deixar completar a efervescência e beber de uma só vez.

Dose máxima diária recomendada: 2 colheres de chá (10g/dia).

Granulado efervescente (frasco) Dissolver 1 colher de chá (5g) em meio copo d’água. Deixar completar a efervescência e beber de uma só vez.

Dose máxima diária recomendada – granulado efervescente: 2 colheres de chá (10g/dia).

Para as indicações propostas de pirose e má digestão, a dose contida em um envelope ou a dose de uma colher de chá, é suficiente, podendo ser repetida após 2 horas em caso de necessidade.

Reações adversas

Como ocorre com outros antiácidos contendo os mesmos princípios ativos de Estomazil ®, espera-se algumas reações adversas, na maioria das vezes, associadas ao uso excessivo ou em pacientes com alguma deficiência no sistema renal.

Os eventos adversos de Estomazil ® são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

Reações comuns: retenção de líquidos ou diurese e desidratação; retenção de sódio, hipersecreção gástrica, rebote ácido, flatulência, distensão gástrica, cólicas abdominais, náuseas, vômitos; obstipação intestinal ou diarreia; hemorroidas ou fissuras anais, eructação; cálculo renal e/ou alcalose metabólica em pacientes predispostos.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A ingestão de grande quantidade deste medicamento pode causar eructação e distúrbios gastrintestinais.

Pode levar à sobrecarga de sódio e à alcalose metabólica, que pode causar agitação, fraqueza, sede, diminuição da salivação, tontura, dor de cabeça, risco de hipotensão e taquicardia.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Estomazil ® - Pó efervescente e granulado efervescente - bula para o profissional de saúde 7

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0039 Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I), nº 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial – Barueri –SP CEP 06465-134- C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Estom azil ® - P ó e fer vesce n te e g ran ul ad o e fervesce n te -bu la para o p rofissi onal de sa úd e 7

ANE X O B Hi stóri co de Al ter a çã o da B u la Dados da sub m iss ão eletrônica Dados da petição/notificação que al tera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N o . expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovaçã o Itens de bula Versões

(VP/V P S) Apresentações relacionadas 20/06/ 201 4 0502 596/ 14-6 1046 1 – E

Spe cí fi co

• Inclusão Inicial de T exto de Bula – R D C 60/12 20/06/ 201 4 0502 596/ 14-6 1046 1 – E

Spe cí fi co

• Inclusão Inicial de T exto de Bula – R D C 60/12 20/06/ 201 4 Ver são I n icial

VP/VPS Pó E fer vescente 28/01/ 201 5 0079 711/ 15-1 1045 4 – E

Spe cí fi co

• Notif icação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/01/ 201 5 0079 711/ 15-1 1045 4 – E

Spe cí fi co

• Notif icação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/01/ 201 5

Aprese

NTAÇ Õ E S (novos sabor es) D

Ize re

S le g a is

VP/VPS Pó Ef ervescente 19/05/ 201 5 0437 972/ 15-1 1045 4 – E

Spe cí fi co

• Notif icação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/05/ 201 5 0437 972/ 15-1 1045 4 – E

Spe cí fi co

• Notif icação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/05/ 201 5 Ver são In icial

VP/VPS Gr anulado Ef ervescente 08/03/ 201 8 0181 772/ 18-8 1045 4 – E

Spe cí fi co

• Notif icação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/03/ 201 8 0181 772/ 18-8 1045 4 – E

Spe cí fi co

• Notif icação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/03/ 201 8 DI ZE RE S L E

Gais

VP/VPS Pó Ef ervescente Gr anulado Ef ervescente 04/05/ 201 8 0354 172/ 18-0 1045 4 – E

Spe cí fi co

• Notif icação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/05/ 201 8 0354 172/ 18-0 1045 4 – E

Spe cí fi co

• Notif icação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/05/ 201 8 I -ID

ENT

Ificaç

Ão do m e

Dic a

MEN T O (novas apr esentações)

VP/VPS Pó Ef ervescente 25/06/ 202 0 2025 092/ 20-4 1045 4 – E

Spe cí fi co

• Notif icação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/06/ 202 0 2025 092/ 20-4 1045 4 – E

Spe cí fi co

• Notif icação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/06/ 202 0 I -ID

ENT

Ificaç

Ão do m e

Dic a

MEN T O (Apresentações)

Diz e

Res le

Gai s

VP/VPS Pó Ef ervescente 23/01/ 202 3 0069 661/ 23-5 1045 4 – E

Spe cí fi co

• Notif icação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/01/ 202 3 0069 661/ 23-5 1661-E

SPE CÍ FI C O – In clusão de Novo Acondicionam ento 1020 7-0 23/01/ 202 3 I -ID

ENT

Ificaç

Ão do m e

Dic a

Men t o:

(co m posição)