Bula de Frutaxx
Específico · União Química Farmacêutica Nacional S/A · Reg. MS 1.0497.1402 · bula de 30/05/2022
Versão para o paciente
Identificação do medicamento
FRUTAXX ® (bicarbonato de sódio + carbonato de sódio + ácido cítrico) União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Pó efervescente 5 g
FRUTAXX ® bicarbonato de sódio + carbonato de sódio + ácido cítrico Pó efervescente
Identificação do produto
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Pó efervescente sabor abacaxi 5g: embalagem contendo 50 envelopes.
Uso oral
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos
Composição
Cada 5 g de pó efervescente sabor abacaxi contém: bicarbonato de sódio ................................................................................................................................... 2,31 g ácido cítrico ................................................................................................................................................... 2,19 g carbonato de sódio ........................................................................................................................................... 0,45 g Excipientes: corante amarelo quinolina, aspartamo, sucralose, aroma de abacaxi pó.
Para que este medicamento foi indicado?
FRUTAXX é indicado para alívio da azia, má digestão e outros transtornos estomacais, tais como excesso de acidez do estômago e indigestão ácida.
Como este medicamento funciona?
Os componentes de FRUTAXX, quando dissolvidos em água, reagem entre si, produzindo um sal de efeito antiácido.
Quando não devo usar este medicamento?
Você não deve tomar este medicamento se tiver história de alergia a quaisquer componentes da fórmula, se tiver pressão alta, problemas no fígado, coração ou rins ou se seguir uma dieta restrita em sódio.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Você não deve tomar mais do que a dose máxima diária recomendada de 2 envelopes ou 2 colheres de chá deste medicamento a cada 24 horas e não deve utilizar este medicamento por mais de 14 dias seguidos.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, procure seu médico. É importante atentar para o conteúdo de sódio deste medicamento que equivale a 0,83 g/0,85 g a cada 5 g de pó efervescente.
Este medicamento reduz a acidez do estômago e pode interferir na absorção de outros medicamentos, que devem ser tomados em horários diferentes.
Se você está grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento.
Não usar este medicamento duas horas antes ou após o uso de outro medicamento, pois sua eficácia pode ser alterada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção fenilcetonúricos: FRUTAXX sabor abacaxi contém fenilalanina.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da umidade.
1 O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após preparo, consumir imediatamente o produto.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (pó sabor abacaxi): pó amarelo isento de partículas estranhas.
Aspecto físico (pó sabor abacaxi após preparo): Solução limpida amarela com sabor e aroma de abacaxi.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar este medicamento?
Uso oral Quando os sintomas ocorrerem, você deve dissolver 5 g (conteúdo de 1 envelope) de FRUTAXX em um copo pequeno de água (200 mL).
Esperar completar a efervescência e beber de uma vez, podendo repetir o uso após 2 horas, se necessário.
Você não deve ultrapassar a dose diária máxima recomendada de 2 envelopes deste medicamento a cada 24 horas. Para esta dose o período máximo de uso recomendado é de 14 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você deve usar este medicamento apenas quando os sintomas ocorrerem. Não tome doses com intervalo menor do que 2 horas e não exceda a dose máxima diária recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais os males este medicamento pode causar?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, tais como eructação (arroto), flatulência (gases), distensão abdominal e irritação gastrointestinal leve.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A superdose pode causar eructação (arrotos) e distúrbios gastrointestinais. A alta superdose pode levar à sobrecarga de sódio e à alcalose metabólica, que pode causar agitação, fraqueza, sede, diminuição da salivação, tontura, dor de cabeça e risco de hipotensão e taquicardia. A ingestão de pó efervescente puro pode causar irritação gástrica, liberação de gás e risco de perfuração estomacal. O tratamento consiste em medidas de suporte sintomático e geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas
Procure orientação médica.
Registro MS – 1.0497.1402
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira 2 Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conj. 11, Lote 6/12, Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/05/2022.
3 Anexo B Histórico de Alteração para Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP /
VPS)
Apresentações
relacionadas 05/2022 Gerado no momento do peticionamento
10454 – específico
- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
N/a n/a n/a n/a
Dizeres
Legais
Reações adversas
VP
VPS Pó efervescente 5 g 04/05/2020 1380219/20-4
10454 – específico
- Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12
N/a n/a n/a n/a
- INCLUSÃO DO
Símbolo de
Marca
Registrada
- COMPOSIÇÃO
- FORMA
Farmacêutica e
Apresentações
-9. reações
Adversas vp
VPS Pó efervescent e 5 g 19/04/2018 1057963/18-0
10454 – específico
- Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12
N/a n/a n/a 19/04/2018
Identificação do
Produto
Cuidados de armazenamento do medicamento
VP
VPS Pó efervescent e 5 g 20/02/2017 0280943/17-5
10454 – específico
- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
N/a n/a n/a n/a
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este
VP
VPS Pó efervescent e 5 g
Medicamento?
Cuidados de armazenamento do medicamento
26/01/2017 0138507/17-1
10461 – específico
- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 19/01/2015 0053662/15-8
1577 – ESPECÍFICO – Registro de Medicamento 24/10/2016 Versão Inicial VP
VPS Pó efervescente 5 g
Versão para o profissional de saúde
Identificação do medicamento
FRUTAXX ® (bicarbonato de sódio + carbonato de sódio + ácido cítrico) União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Pó efervescente 5 g
FRUTAXX ® bicarbonato de sódio + carbonato de sódio + ácido cítrico Pó efervescente
Identificação do produto
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Pó efervescente sabor abacaxi 5g: embalagem contendo 50 envelopes.
Uso oral
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos
Composição
Cada 5 g de pó efervescente sabor abacaxi contém: bicarbonato de sódio .......................................................................................................................................................................... 2,31 g ácido cítrico ....................................................................................................................................................................................... 2,19 g carbonato de sódio ............................................................................................................................................................................. 0,45 g Excipientes: corante amarelo quinolina, aspartamo, sucralose, aroma de abacaxi pó.
Informações técnicas aos profissionais da saúde
Indicações
FRUTAXX é indicado para alívio da azia, dispepsia e outros transtornos estomacais, tais como hiperacidez gástrica e indigestão ácida.
Resultados de eficácia
Uma revisão abrangente de antiácidos concluiu que o uso de combinações efervescentes é seguro e efetivo, particularmente considerando seu uso generalizado 1. Adicionalmente, um estudo focado na combinação de carbonato de sódio, bicarbonato de sódio e ácido cítrico publicou resultados de eficácia específicos 2.
Este estudo placebo controlado com pacientes saudáveis em jejum foi executado para determinar o tempo necessário para o produto formado pela associação de carbonato de sódio, bicarbonato de sódio e ácido cítrico (na dose de 5 g) induzir a neutralização ácida quando comparado ao placebo. Neste estudo a associação demonstrou significante aumento do pH gástrico em 6 segundos e alcance de pH > 3,5 em 40,5 segundos (os resultados para placebo foram 18 segundos e 32 minutos, respectivamente). O estudo, portanto, demonstra tanto um efeito maior quanto mais rápido da associação quando comparada ao placebo.
Referências bibliográficas 1. Maton, P.N.; Burton, M.E. Antacids revisited: A review of their clinical pharmacology and recommended therapeutic use. Drugs.
1999; 57: 855-870 2. Johnson, S.M.; Suralik, J. A comparison of effect of regular Eno® and placebo on intergastric pH. Practical Gastroenterology.
2009; 33: 28-32
Características farmacológicas
O bicarbonato de sódio e o ácido cítrico reagem em água produzindo o citrato de sódio. Uma pequena quantidade residual de citrato de sódio e de carbonato de sódio permanecem em solução. Como antiácido, a função primária do bicarbonato de sódio e/ou do carbonato de sódio é reagir com o excesso de ácido clorídrico no esôfago e estômago para formar cloreto de sódio, água e dióxido de carbono. O citrato de sódio irá, ao longo do tempo, sofrer degradação aeróbica formando bicarbonato de sódio que irá continuar a reagir com ácido clorídrico gástrico.
A capacidade de tamponamento de um antiácido é determinada pela sua capacidade de neutralização ácida. A pepsina é uma protease ativada pela acidez do suco gástrico e inativada quando o pH é elevado acima de 3,5. Quando em solução, FRUTAXX, pela sua capacidade de neutralização ácida, funciona como tamponante neutralizando a acidez do suco gástrico e elevando seu pH para valores acima de 3,5 que tornam a pepsina inativa.
O cátion sódio é eliminado por via renal, enquanto o ânion bicarbonato é primariamente reabsorvido pelo organismo, com uma taxa de excreção na urina menor que 1%. A excreção do bicarbonato com o cátion sódio pela urina torna-a alcalina.
Contraindicações
FRUTAXX não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência renal ou hepática ou com história de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Pacientes que sigam uma dieta de restrição de sódio, como aqueles hipertensos ou que sofrem de insuficiência cardíaca congestiva, não devem utilizar este medicamento, exceto sob orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Advertências e precauções
A dose máxima diária recomendada deste medicamento não deve ser excedida, pois o excesso ou o uso prolongado pode causar alcalose. Se não houver melhora na condição do paciente, o tratamento deve ser descontinuado. É importante atentar para o conteúdo de sódio deste medicamento, que equivale a 0,83/0,85 g a cada 5 g de pó efervescente.
Gravidez e lactação Este medicamento deve ser recomendado com cautela para mulheres grávidas ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção fenilcetonúricos: FRUTAXX sabor abacaxi contém fenilalanina.
Interações medicamentosas
A capacidade de neutralização ácida de FRUTAXX pode alterar o perfil de absorção de alguns medicamentos que sofrem influência do pH. Em geral, é uma medida prudente evitar a administração concomitante de antiácidos e fármacos destinados a absorção sistêmica. A maioria das interações pode ser evitada se os antiácidos forem tomados 2 horas antes ou depois da ingestão de outros medicamentos.
Não usar este medicamento duas horas antes ou após o uso de outro medicamento, pois sua eficácia pode ser alterada.
Cuidados de armazenamento do medicamento
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após preparo, consumir imediatamente o produto.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (pó sabor abacaxi): pó amarelo isento de partículas estranhas.
Aspecto físico (pó sabor abacaxi após preparo): Solução límpida amarela com sabor e aroma de abacaxi.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
Quando os sintomas ocorrerem, o paciente deve dissolver 5 g (conteúdo de um envelope ou 1 colher de chá) de FRUTAXX em um copo pequeno de água (200 mL), esperar completar a efervescência e beber de uma vez, podendo repetir o uso após 2 horas, se necessário. O paciente não deve ultrapassar a dose diária máxima recomendada de 2 envelopes ou 2 colheres de chá deste medicamento a cada 24 horas. Para esta dose, o período máximo de uso recomendado é de 14 dias.
Reações adversas
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, tais como eructação, flatulência, distensão abdominal e irritação gastrointestinal leve.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Superdose
A superdose aguda de nível moderado pode resultar em eructação (arroto) e distúrbios gastro-intestinais e deve ser tratada com a interrupção do uso do medicamento e medidas de suporte sintomático, conforme apropriado. A superdose aguda de nível elevado pode levar à sobrecarga de sódio (quadro de hipernatremia ou hiperosmolaridade) e, possivelmente, à alcalose metabólica. Os sintomas podem incluir agitação, fraqueza, sede, diminuição da salivação, tontura, dor de cabeça e risco de hipotensão e taquicardia.
O tratamento consiste, principalmente, na correção adequada de balanço eletrolítico dos fluidos corpóreos. A ingestão aguda do pó efervescente puro pode ocasionar irritação gástrica, liberação de gás e risco de perfuração estomacal. O tratamento consiste em medidas de suporte sintomático e geral.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
Médica.
Registro MS – 1.0497.1402
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conj. 11, Lote 6/12, Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/05/2022.
Anexo B Histórico de Alteração para Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP /
VPS)
Apresentações
relacionadas 05/2022 Gerado no momento do peticionamento
10454 – específico
- Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12
N/a n/a n/a n/a
Dizeres legais
- 9. REAÇÕES
Adversas vp
VPS Pó efervescente 5 g 04/05/2020 1380219/20-4
10454 – específico
- Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12
N/a n/a n/a n/a
- INCLUSÃO DO
Símbolo de
Marca
Registrada
- COMPOSIÇÃO
- FORMA
Farmacêutica e
Nomes comerciais, genéricos e preço máximo
Apresentações e preço máximo ao consumidor
Preço máximo permitido pela CMED, MG (ICMS 18%). A farmácia pode cobrar menos, nunca mais.
Ver 17 apresentações
| Medicamento | Apresentação | Tarja | Preço máx. |
|---|---|---|---|
| EstomazilCosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.A. | (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 6 ENV AL PLAS PES X 5 G (ABACAXI) | Sem tarja | R$ 12,70 |
| EstomazilCosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.A. | (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 6 ENV AL PLAS PES X 5 G (SEM SABOR) | Sem tarja | R$ 12,70 |
| EstomazilCosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.A. | (462+90+438) MG/G GRAN EFEV FR PLAS OPC X 100 G (SEM SABOR) | R$ 23,37 | |
| EstomazilCosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.A. | (462+90+438) MG/G GRAN EFEV FR PLAS OPC X 100 G (ABACAXI) | R$ 23,37 | |
| EstomazilCosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.A. | (462+90+438) MG/G PO EFEV FR PLAS PEAD/PEBD OPC X 100 G (SEM SABOR) | Sem tarja | R$ 23,37 |
| EstomazilCosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.A. | (462+90+438) MG/G PO EFEV FR PLAS PEAD/PEBD OPC X 100 G (ABACAXI) | Sem tarja | R$ 23,37 |
| FrusaltCimed Industria S.A | (460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV FR PLAS PEAD TRANSL X 100 G | Sem tarja | R$ 26,52 |
| StomalivGeolab Indústria Farmacêutica S/A | (430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 35 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (SABOR ABACAXI) | Sem tarja | R$ 44,31 |
| StomalivGeolab Indústria Farmacêutica S/A | (430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 50 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (EMB MULT) (SABOR ABACAXI) | Sem tarja | R$ 63,29 |
| StomalivGeolab Indústria Farmacêutica S/A | (0,50 + 2,15 + 2,15) G/4,8 G PO EFERV CT 50 ENV AL/PLAS (EMB MULT) (SEM SABOR) | Sem tarja | R$ 63,32 |
| StomalivGeolab Indústria Farmacêutica S/A | (0,50 + 2,15 + 2,15) G/4,90G PO EFERV CT 50 ENV AL/PLAS (EMB MULT) SABOR GUARANÁ | Sem tarja | R$ 63,32 |
| FrusaltCimed Industria S.A | (460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV CT 60 ENV AL PLAS PE X 5 G | Sem tarja | R$ 82,54 |
| FrutaxxUnião Química Farmacêutica Nacional S/A | (462 + 438 + 90)MG/G PO EFEV CT 50 ENV AL PLAS X 5 G (ABACAXI) | Sem tarja | R$ 107,60 |
| EstomazilCosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.A. | (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 50 ENV AL PLAS PES X 5 G (SEM SABOR) | Sem tarja | R$ 142,66 |
| EstomazilCosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.A. | (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 50 ENV AL PLAS PES X 5 G (LARANJA) | Sem tarja | R$ 142,66 |
| EstomazilCosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.A. | (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 50 ENV AL PLAS PES X 5 G (ABACAXI) | Sem tarja | R$ 142,66 |
| EstomazilCosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.A. | (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 50 ENV AL PLAS PES X 5 G (GUARANÁ) | Sem tarja | R$ 142,66 |