Aricilina

Identificação do medicamento

Blau Farmacêutica S/A.

ARICILINA ® benzilpenicilina potássica Blau Farmacêutica S.A.

Pó injetável 5.000.000 UI Blau Farmacêutica S/A.

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09 Aricilina ® benzilpenicilina potássica

Apresentações

Pó injetável. Embalagem contendo 50 frascos-ampola de 5.000.000 UI.

Via de administração: intravenosa ou intramuscular

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada frasco-ampola contém: benzilpenicilina potássica................................................................................................................................. 5.000.000 UI excipiente* q.s.p. ........................................................................................................................................ 1 frasco-ampola

• (citrato de sódio).

Para que este medicamento é indicado?

O produto é indicado no tratamento de infecções ocasionadas por bactérias sensíveis à penicilina G e sua ação é bactericida.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento atua por inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular, exercendo ação bactericida (morte bacteriana). Aproximadamente 60% das benzilpenicilinas administradas se ligam às proteínas plasmáticas e se distribuem amplamente pelos vários tecidos do organismo.

Quando não devo usar este medicamento?

A Aricilina ® está contraindicada para pacientes com hipersensibilidade (alergia) às penicilinas e cefalosporinas.

Em caso de dúvida, é essencial que o médico esteja presente durante a primeira administração, para tratar qualquer possível reação anafilática. É possível a ocorrência de reação de sensibilidade cruzada em pacientes alérgicos a penicilinas ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Para a prescrição de Aricilina ®, é necessário realizar anamnese preliminar, buscando identificar um passado alérgico, particularmente, relacionado com hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos.

Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade (alérgica), o tratamento deve ser interrompido.

A utilização de Aricilina ® deve ser realizada com extremo cuidado em pacientes sensíveis, devido à possibilidade de ocorrência de hipersensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas em 5 a 10% dos casos; uma monitoração cuidadosa é necessária na primeira administração. Reações de hipersensibilidade que ocorram com estas duas famílias de antibióticos podem ser sérias ou mesmo fatais.

Devem-se realizar culturas ao término do tratamento para detectar se os estreptococos foram totalmente erradicados, caso contrário, as sequelas da doença estreptocócica poderão surgir.

Em tratamentos prolongados com penicilinas, particularmente quando são utilizados regimes de altas doses, recomendam-se avaliações periódicas das funções dos rins e do sangue. O uso de antibióticos poderá resultar em proliferação de microrganismos resistentes; assim é essencial uma constante observação do paciente. Se aparecerem novas infecções por bactérias ou fungos durante a terapia, devem-se tomar medidas apropriadas.

Durante a administração intramuscular do medicamento, devem-se evitar acidentes, incluindo injeção intra-arterial direta ou próxima às artérias, que podem resultar em danos neuromusculares graves, como a mielite transversa com paralisia permanente, a necrose e gangrena de porções mais próximas das extremidades e nos locais de injeção. Pode também ocorrer palidez imediata, cianose (extremidades escuras) ou lesões musculares nas extremidades distal e proximal do local de injeção seguidas de formação de vesículas, edema intenso, requerendo fasciotomia (abertura do músculo) anterior e /ou posterior na extremidade inferior. As reações descritas ocorrem com maior frequência em crianças pequenas. Injeções em nervos ou próximas a nervos podem resultar em lesões permanentes.

Gravidez e lactação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Blau Farmacêutica S/A.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico:

A Aricilina ® oferece segurança para o uso em crianças e em neonatos. O uso de penicilinas, nesse grupo de pacientes, deve ser acompanhado de avaliações frequentes devido ao desenvolvimento renal incompleto, o que pode diminuir a taxa de eliminação do medicamento.

Uso em pacientes com comprometimento renal:

A eliminação do medicamento está diminuída em pacientes com comprometimento da função renal.

Uso em idosos e outros grupos de risco:

Seguir orientações anteriores. Não há contraindicações relativas à pacientes idosos.

Interações medicamentosas Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Interferência em exames laboratoriais As penicilinas podem interferir com a medição da glicose na urina quando esta é realizada por um método que utiliza uma substância química chamada de sulfato de cobre, na sua determinação. Desta forma, ocasionam falsos resultados de acréscimo ou diminuição.

Incompatibilidades:

Não se recomenda a mistura de Aricilina ® com outras medicações. A mistura de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos podem resultar em inativação de ambas as substâncias. Se houver indicação clínica, elas devem ser administradas por vias separadas (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa para infusão intravenosa).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o medicamento em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e proteger da umidade.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Pó cristalino branco ou cristais brancos a incolores, praticamente inodoro e moderadamente higroscópico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Reconstituição O profissional da saúde, antes da reconstituição do medicamento, deve verificar a aparência do pó, no interior do frasco-ampola, buscando identificar alguma partícula que possa interferir na integridade e na qualidade do medicamento.

Para a reconstituição da solução de Aricilina ®, utilizam-se 2 mL de água para injetáveis para cada 1 milhão de UI de penicilina, ou seja, para a reconstituição do frasco-ampola de Aricilina ®, são necessários 10 mL de água para injetáveis, resultando em um volume final de 12 mL. Para a completa homogeneização da solução, recomenda-se agitar o frasco-ampola vigorosamente antes da retirada da dose a ser injetada, conforme figura abaixo:

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Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no frasco-ampola, proceder da seguinte forma:

1. Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8 mm de calibre;

2. Encher a seringa com o diluente apropriado;

3. Segurar a seringa verticalmente à borracha;

4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;

5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864).

Veja abaixo o procedimento:

Após a reconstituição, o profissional da saúde deverá inspecionar cuidadosamente, antes de sua utilização, se a solução no interior do frasco-ampola de vidro incolor está na forma líquida, livre de fragmentos ou de alguma substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento. O profissional não deverá utilizar o produto ao verificar qualquer alteração que possa prejudicar a saúde do paciente.

Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia.

Administração Para infusão intravenosa, diluir com soro fisiológico a 0,9% ou soro glicosado a 5%, a solução inicialmente reconstituída, observando-se uma concentração final de 50.000 UI/mL. Infundir durante 30 a 60 minutos.

Deve-se considerar que cada milhão de unidades desse medicamento contém 1 mEq de potássio e que a infusão de 10 mEq ou mais de potássio por hora necessita de acompanhamento adequado das concentrações séricas desse eletrólito e / ou acompanhamento eletrocardiográfico.

Para crianças, a velocidade máxima da infusão de potássio deve ser de 0,25 mEq/kg/hora (a posologia total em 24 horas deve ser de 50.000 a 250.000 UI/ kg, que pode ser dividida em quatro etapas, isto é, de 6 em 6 horas).

A injeção intravenosa deve ser extremamente cuidadosa e lenta. Nos casos de infecções por estreptococos, o período de tratamento deve ser de, no mínimo, 10 dias.

A via intramuscular está praticamente reservada para uso em crianças menores, devido ao menor volume do produto a ser administrado, considerando-se o menor peso corporal nessa faixa etária e a posologia recomendada.

Nos casos de administração do medicamento, por via intramuscular, a aplicação deve ser realizada profundamente no quadrante superior lateral da nádega ou na face lateral da coxa. Para doses repetidas, recomenda-se variar o local da injeção. A injeção deve ser feita lentamente.

Interrompa a administração se o paciente queixar-se de dor intensa no local ou se, em crianças, ocorrerem sinais e sintomas que sugiram dor intensa.

Posologia A dose e a via de administração dependem do tipo e da severidade da infecção. A dosagem varia de 0,6 a 2,4 g de Penicilina G potássica diárias, divididas em 2 ou 4 vezes.

Adultos: A dose usual é de 1.000.000 a 5.000.000 UI diárias, divididas em 4 intervalos de 2 a 6 horas, geralmente administradas por infusão intravenosa.

Doses mais altas, atingindo 10.000.000 e 30.000.000 UI diários, poderão ser necessárias para o tratamento de casos de endocardite, meningite meningocócica e pneumocócica.

Crianças: A dose usual é de 100.000 a 250.000 UI/kg/dia, dividida em intervalos a cada 6 horas. Para as crianças recém-nascidas, com menos de sete dias com peso menor que 2 kg, a dose é de 50.000 UI/kg/dia, dividida em intervalos de 12 horas, e as com peso maior que 2 kg a dose é de 75.000 UI/kg/dia, dividida em intervalos de 8 horas.

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Para as crianças maiores de sete dias, com peso menor que 2 kg, a dose é de 75.000 UI/kg/dia, dividida em intervalos de 8 horas e para as com peso maior que 2 kg a dose é de 100.000 UI/kg/dia, dividida em intervalos de 6 horas.

Nos casos de meningite: em neonatos, a dose é de 150.000 a 250.000 UI/kg/dia, por via intravenosa, administrada a intervalos de 4 a 6 horas e em crianças maiores, a dose é de 250.000 UI/kg/dia, por via intravenosa ou intramuscular, administrada a intervalos de 3 a 6 horas.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.

Caso haja esquecimento de administração de uma dose, esta deverá ser feita assim que possível, respeitando-se, a seguir, o intervalo determinado pela posologia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Informe ao seu médico em caso de esquecimento de dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações de hipersensibilidade são as mais comuns e independem da dose. Incluem urticária, prurido, edema angioneurótico, laringoespasmo (fechamento da laringe), broncoespasmo (fechamento dos pulmões), hipotensão, colapso vascular, erupções cutâneas desde a forma maculopapulosa até a dermatite esfoliativa, eritema multiforme, reações semelhantes à doença do soro (febre, calafrios, edema, artralgia e mialgia), edema de laringe; miocardite, cujas reações iniciais caracterizam-se por erupções, febre e eosinofilia. Reações anafiláticas fatais têm sido relatadas.

Podem também ocorrer reações adversas envolvendo o sistema linfático e hematopoiético (sangue), incluindo as alterações na coagulação sanguínea, doenças renais (nefropatia), doenças neurológicas (neuropatias), alterações nas células sanguíneas (eosinofilia, trombocitopenia e anemia hemolítica) em consequência de altas doses por via intravenosa, no entanto estas geralmente são reversíveis após a interrupção do tratamento.

Pode ocorrer um aumento transitório na creatinina sérica, especialmente quando coadministrado com antibióticos aminoglicosídeos e raramente pode ocorrer nefrite (lesão renal) intersticial.

A administração de altas doses de antibióticos beta-lactâmicos, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pode resultar em doença neurológica (encefalopatia) (com prejuízo da consciência, movimentos anormais e convulsão).

Em doses maiores que 10.000.000 UI, por via intravenosa, pode ocorrer intoxicação por potássio principalmente em pacientes com insuficiência renal. Os sintomas incluem: hiper-reflexia, convulsão, coma, arritmia cardíaca e parada cardíaca. Convulsões, alterações da sensibilidade (parestesias) e irritabilidade neuromuscular podem ser observadas com altas doses. As reações locais mais comuns são: irritação inflamatória, dor no local da aplicação, equimose, trombose e hematoma.

Como ocorre com a utilização de outros antibióticos, o uso prolongado de Aricilina ® pode resultar em crescimento excessivo de organismos não susceptíveis (resistentes).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em casos de administração de altas doses de Aricilina ®, não existe antídoto específico.

O tratamento é sintomático e deve ser acompanhado das medidas de apoio ao estado geral do paciente.

Aos primeiros sinais de choque anafilático (transpiração, náusea, cianose), interromper imediatamente a administração, mantendo ou providenciando uma via de acesso venoso. Além das medidas usuais de emergência, colocar o paciente na posição horizontal com as pernas elevadas e as vias aéreas desobstruídas. De acordo com o quadro clínico do paciente, pode ser necessária a utilização de epinefrina, de expansores plasmáticos e de corticosteroides. Outras medidas terapêuticas como respiração artificial, inalação de oxigênio, administração de anti-histamínicos, podem ser empregadas, a critério médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878 Reg. MS nº 1.1637. 0108 Blau Farmacêutica S/A.

Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100 CEP 06705-030 – Cotia – SP www.blau.com Fabricado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0013-01 Rua Adherbal Stresser, 84.

CEP 05566-000 – São Paulo – SP Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Blau Farmacêutica S/ A.

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DO MEDICAM mbiente entre 15° a de fabricação. idade: vide emb dade vencido. Gu olores, praticamen ada, isenta de par amento. do alcance das c ção do medicame erir na integridade a ®, utilizam-se 2 m na ® são necessár o, recomenda-se Farmacêutic ávidas sem orien ar diarreia e cand nação do medicam neonatos. O uso d ompleto, o que p om comprometim vas à pacientes ido potencialmente n níveis sanguíneo ressão tóxica, pod nibir a secreção ação. gonizar o efeito ilinas na mesma cilina e bloquead queadores são m de cloranfenicol p em pacientes que angramento. ealizada pelo méto o método da glic medicações. A ivação de ambas frasco ou numa m

MENTO °C e 30°C e prote balagem.

Guarde-o em sua ente inodoro e mo rtículas visíveis. crianças. mento, deve verific e e na qualidade d mL de água para rios 10 mL de ág agitar o frasco-a a S/A. ntação médica ou didíase, no lacten mento através do de penicilinas, nes ode diminuir a ta mento da função re osos. nefrotóxicas (com os da creatinina e derá ocorrer a dim renal, a adminis o bactericida da a solução para u ores beta-adrenér menos sensíveis a pode diminuir o e e estejam usando odo do sulfato de ose-oxidase.

A mistura de an as substâncias. mesma bolsa para eger da umidade. embalagem orig oderadamente hig car a aparência d do medicamento. injetáveis para ca gua para injetáve mpola vigorosam u do cirurgião-de te. A presença de leite. sse grupo de paci axa de eliminação enal. mo os aminoglic e / ou pela medid minuição da depu tração simultâne penicilina. Os so parenteral, de rgicos pode aume a epinefrina e, p efeito da penicilin heparina e antico e cobre, ocasionan ntibacterianos be Se houver indica infusão intraveno ginal. roscópico. do pó, no interior ada 1 milhão de U is, resultando em mente antes da re entista. e reações alérgica ientes, deve ser a o do medicamento cosídeos) exige da da depuração d uração da creatini ea de probenecid antibióticos do evido ao risco d entar o risco e a g portanto, é mais na e aumentar a m coagulantes orais, ndo resultados fa eta-lactâmicos (p cação clínica, ela osa). r do frasco-ampo UI de penicilina, m um volume fina etirada da dose a as ou alguma companhado o. uma estreita da creatinina ina endógena a aumenta a o grupo dos de inativação gravidade de difícil tratar meia-vida do pode causar lso-positivos penicilinas e as devem ser la, buscando ou seja, para al de 12 mL. ser injetada, Com a fina seguinte fo 1. E 2. E 3. S 4. P 5. É Veja abaixo Após a reco ampola de v do medicam Para evitar p Administra Para infusão concentraçã Deve-se co potássio po eletrocardio Para criança 250.000 UI/ A injeção in de, no mínim A via intram considerand Nos casos d lateral da ná Interrompa intensa.

Posologia A dose e a diárias, divi Adultos: A intravenosa Doses mais meningite m Crianças: A menos de se a dose é de Para as cria com peso m Nos casos d e em crianç alidade de evita rma:

Encaixar uma agu Encher a seringa Segurar a seringa Perfurar a tampa É recomendado n o o procedimento onstituição, o pro vidro incolor está mento. O profissio problemas de con ação o intravenosa, dil ão final de 50.000 nsiderar que cad or hora necessi ográfico. as, a velocidade m / kg, que pode se ntravenosa deve mo, 10 dias. muscular está pr do-se o menor pe de administração ádega ou na face a administração via de administr ididas em 2 ou 4 A dose usual é de a. s altas, atingindo meningocócica e p A dose usual é d ete dias com peso 75.000 UI/kg/dia anças maiores de maior que 2 kg a d de meningite: em ças maiores, a dos ar o aparecimen ulha de injeção d com o diluente a a verticalmente à dentro da área m não perfurar mais : fissional da saúd á na forma líquid onal não deverá u ntaminação, deve luir com soro fisio 0 UI/mL. Infundir da milhão de uni ita de acompan máxima da infusã r dividida em qua ser extremamente raticamente reserv so corporal nessa o do medicament lateral da coxa. P se o paciente que ração dependem d vezes.

1.000.000 a 5.00 o 10.000.000 e pneumocócica. de 100.000 a 250 o menor que 2 kg a, dividida em int sete dias, com p dose é de 100.000 m neonatos, a dose se é de 250.000 U Blau F nto de partícula e no máximo 0,8 apropriado; borracha; marcada, deixando de 4 vezes a área e deverá inspecio a, livre de fragme utilizar o produto e-se tomar cuidad ológico a 0,9% ou r durante 30 a 60 dades desse med nhamento adequa ão de potássio dev atro etapas, isto é e cuidadosa e len vada para uso em a faixa etária e a p to, por via intram Para doses repetid eixar-se de dor in do tipo e da seve 0.000 UI diárias, 30.000.000 UI d 0.000 UI/kg/dia, , a dose é de 50.0 tervalos de 8 hora peso menor que 2 0 UI/kg/dia, divid e é de 150.000 a 2 UI/kg/dia, por via Farmacêutic as de borracha a mm de calibre; o o frasco-ampola a demarcada (ISO onar cuidadosame mentos ou de algum ao verificar qual do durante a recon u soro glicosado minutos. dicamento contém ado das concen ve ser de 0,25 mE é, de 6 em 6 horas nta. Nos casos de m crianças meno posologia recome muscular, a aplica das, recomenda-s ntensa no local ou eridade da infecç , divididas em 4 i diários, poderão dividida em inte 000 UI/kg/dia, div as.

2 kg, a dose é de dida em intervalo 250.000 UI/kg/di intravenosa ou in a S/A. após a inserção a firmemente na p O 7864). ente, antes de sua ma substância qu quer alteração qu nstituição para as a 5%, a solução i m 1 mEq de potá ntrações séricas Eq/kg/hora (a pos s). infecções por es ores, devido ao m endada. ação deve ser rea e variar o local d u se, em crianças ção. A dosagem v intervalos de 2 a ser necessárias ervalos a cada 6 vidida em interva 75.000 UI/kg/di s de 6 horas. ia, por via intrave ntramuscular, adm de agulha no f posição vertical; a utilização, se a s ue possa comprom ue possa prejudica segurar assepsia. inicialmente reco ássio e que a infu desse eletrólito sologia total em 2 streptococos, o pe menor volume do alizada profundam a injeção. A injeç , ocorrerem sinai varia de 0,6 a 2,4 6 horas, geralmen para o tratamen horas. Para as c alos de 12 horas, e a, dividida em in enosa, administra ministrada a inter frasco-ampola, p solução no interi meter a eficácia e ar a saúde do pac onstituída, observ fusão de 10 mEq o e / ou acom 24 horas deve ser eríodo de tratame o produto a ser a amente no quadra ção deve ser feita is e sintomas que 4 g de Penicilina nte administradas nto de casos de crianças recém-na e as com peso ma ntervalos de 8 ho ada a intervalos d rvalos de 3 a 6 ho proceder da or do frasco-e a segurança ciente. ando-se uma q ou mais de mpanhamento r de 50.000 a ento deve ser administrado, ante superior a lentamente. sugiram dor a G potássica s por infusão endocardite, ascidas, com aior que 2 kg ras e para as e 4 a 6 horas oras.

Conduta ne Caso haja determinado

Nunca d

Reaçõ

As reações laringoespa eritema mu reações inic Podem tamb nefropatias, estas geralm Pode ocorre ocorrer nefr A administ encefalopat pode ocorre coma, arritm reações loca Como ocorr não suscept Em casos d

Super

Em casos d O tratament Aos primei providencia elevadas e expansores anti-histamí Em caso d

II) DIZER Reg. M.S. n Farm. Resp Registrado p Blau Farm

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VENDA ecessária caso h esquecimento de o pela posologia.

Evem ser ad

ÕES ADVERS s de hipersensib asmo, broncoespa ltiforme, reações ciais caracterizam mbém ocorrer reaç , neuropatias, eos mente são reversív er um aumento t rite intersticial. tração de altas d tia (com prejuízo er intoxicação po mia cardíaca e pa ais mais comuns re com a utilizaçã tíveis. de eventos adver

RDOSE e administração d to é sintomático e iros sinais de ch ando uma via de a as vias aéreas d plasmáticos e de ínicos podem ser de intoxicação

RES LEGAIS nº 1.1637.0108 .: Eliza Yukie Sa por: macêutica S.A.

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SOB PRESC aja esqueciment e administração d

Dministrada

SAS bilidade são as asmo, hipotensão, s semelhantes à d m-se por erupções ções adversas env sinofilia, tromboc veis após a interru transitório na cre doses de antibióti da consciência, or potássio princip arada cardíaca. Co são: irritação infl ão de outros antib rsos, notifique pe de altas doses de e deve ser acomp hoque anafilático acesso venoso. A esobstruídas. De e corticosteroides empregadas, a cr ligue para 080 aito - CRF-SP n° 100 P

• SP

CRIÇÃO MÉ Blau F to de administra de uma dose, es

S DUAS DOSES mais comuns e , colapso vascula doença do soro (fe , febre e eosinofi volvendo o sistem citopenia e anem upção do tratame eatinina sérica, es icos beta-lactâmi movimentos anor palmente em paci onvulsões, parest lamatória, dor no bióticos, o uso pr elo Sistema VigiM Aricilina ®, não e anhado das medi o (transpiração, Além das medidas acordo com o q . Outras medidas ritério médico.

00 722 6001, se 10.878

ÉDICA - SÓ P Farmacêutic ação. sta deverá ser fe

S AO MESMO T e independem d ar, erupções cutân febre, calafrios, ed ilia. Reações anaf ma linfático e hem mia hemolítica em ento. specialmente qua icos, particularm rmais e convulsã ientes com insufi tesias e irritabilid o local da aplicaçã rolongado de Ari Med, disponível existe antídoto esp idas de apoio ao e náusea, cianose) s usuais de emerg quadro clínico do terapêuticas com e você precisar

PODE SER V a S/A. eita assim que p

TEMPO. da dose. Incluem neas desde a form dema, artralgia e filáticas fatais têm matopoiético, inc m consequência d ando coadministr mente em paciente ão). Em doses ma ficiência renal. Os dade neuromuscu ão, equimose, tro icilina ® pode resu no Portal da An pecífico. estado geral do pa ) interromper im gência, colocar o o paciente, pode mo: respiração art de mais orien

VENDIDO CO ossível, respeitan m urticária, prur ma maculopapulos mialgia), edema m sido relatadas. luindo as alteraçõ de altas doses por rado com aminog es com insuficiên aiores que 10.000 s sintomas inclue lar podem ser ob mbose e hematom ultar em crescime nvisa. aciente. mediatamente a a paciente na posi ser necessária a ificial, inalação d tações.

OM RETENÇ ndo-se, a seguir, rido, edema ang osa até a dermatite a de laringe; mioc ões na coagulaçã or via intravenosa glicosídeos e rara ência renal, pode 0.000 UI, por via em: hiper-reflexia bservadas com alt ma. ento excessivo de administração, m ição horizontal co a utilização de ep de oxigênio, adm

ÇÃO DA RE , o intervalo gioneurótico, e esfoliativa, cardite, cujas ão sanguínea, a, no entanto amente pode resultar em intravenosa, a, convulsão, tas doses. As e organismos mantendo ou om as pernas pinefrina, de inistração de

Eceita.

7005798-00 e Dados da s u b Data do expediente exp 15/09/ 202 2 26/07/ 201 6 2 1 b missão eletrôn i N° do p ediente Ass u -10 4

SIMI L Noti f de Al t de T e B u public a Bulár i 6 0 1 18 704/ 16-5 10 4

SIMI L In cl In ic i T exto d

• RD C ica Dad o u nto Data d expedi e 4 50 – L AR – ficação teraç ão exto de u la – ação no io RDC 0 /12 -4 57 – L AR – lusão ial de d e Bula C 60/12 26/07/ 20 Bl a Histó ric os da petição /n o d o ente N° do expedie n -16 2118 704/ 16 a u F a rm a c êu tic a S co d e Alteraçã o otificação que a n te Assunto --5 1045

Simi lar –

Inclusão Inicial de T exto de Bula

• RDC 60/12 S /A . o da Bula ltera bula Data de aprovação -26/07/ 201 6 Dados Itens de bula

Caracter

Ística s

Farmaco l óg ic a s

Reações ad ve rs a

Diz e

Res le

Gai s

Dizeres legais

das altera ções d Versões

(vp/vps) s s a s

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