Axetilcefuroxima

Identificação do medicamento

axetilcefuroxima Comprimido 500 mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE axetilcefuroxima Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentações

Comprimido 500 mg Embalagens contendo 10 e 14 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico (acima de 6 anos)

Composição

Cada comprimido contém: axetilcefuroxima (equivalente a 500 mg de cefuroxim a)................................................. .601,44 mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, croscamelose sódica, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, óleo vegetal hidrogenado.

Para que este medicamento é indicado?

O medicamento axetilcefuroxima comprimidos é indica do para o tratamento das seguintes situações: infecção da garganta (amigdalites e fari ngites), infecção do ouvido médio (otite média), infecção dos pulmões e dos brônquios (pneum onia e exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica), infecção da urina (in fecção do trato urinário), infecções de pele (infecções cutâneas) e infecções dos seios da face (sinusites) desde que causados por germes sensíveis a medicação.

Como este medicamento funciona?

O medicamento axetilcefuroxima comprimidos contém c efuroxima, que pertence a um grupo de antibióticos chamados de cefalosporinas. Os antibió ticos são usados para matar bactérias e outros agentes causadores de infecções.

Quando não devo usar este medicamento?

O medicamento axetilcefuroxima não deve ser usado s e você for alérgico à cefuroxima, a qualquer outro componente da formulação ou às cefal osporinas, e tiver alergia severa (por exemplo, reação anafilática) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano betalactâmico (penicilinas, monobactâmicos e carbapenêmicos).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não tome mais comprimidos de axetilcefuroxima do qu e seu médico recomendou.

Como ocorre com outros antibióticos, o uso de axeti lcefuroxima pode resultar em reações indesejáveis graves tais como reações alérgicas, in fecções por fungos (tais como cândida) e diarreia severa (colite pseudomembranosa). Você dev e observar para o aparecimento de reações indesejáveis durante o tratamento com axetilcefurox ima. (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico.

Pode ser que ele recomende a interrupção do tratame nto.

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de usar este medicamento.

Você possui problemas nos rins?

Você está grávida ou pretende engravidar? Há dados limitados sobre a segurança do uso de axetilcefuroxima em mulheres grávidas. Seu médico i rá avaliar os benefícios de tomar este medicamento em relação aos possíveis riscos ao bebê .

Você está amamentando? Os ingredientes de axetilcef uroxima podem passar pelo leite materno.

Reações de hipersensibilidade (alergia) É indicado cuidado especial em pacientes que aprese ntaram uma reação alérgica a penicilinas ou outros antibióticos betalactâmicos, pois há risco d e sensibilidade cruzada. Como ocorre com todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, fo ram relatadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais. Houve relatos de re ações de hipersensibilidade que progrediram para síndrome de Kounis (estreitamento alérgico agu do das coronárias que pode resultar em infarto do miocárdio) (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). No caso de reações de hipersensibilidade severas, o tratamento com cefuroxima deve ser descontinuado imediatamente e devem ser iniciadas medidas de emer gência adequadas.

Antes de iniciar o tratamento, o médico deve estabe lecer se você tem histórico de reações de hipersensibilidade severa à cefuroxima, a outras ce falosporinas ou a qualquer outro tipo de agente betalactâmico. Deve-se ter cautela se cefuroxima fo r administrada a pacientes com histórico de hipersensibilidade não severa a outros agentes beta lactâmicos.

Reações adversas cutâneas severas (reações de alerg ia graves na pele) (SCARs), como síndrome de Stevens Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxi ca (TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eritema multiforme (EM) e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP) foram relatados em pacien tes recebendo cefuroxima (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se apa recerem sinais e sintomas sugestivos destas reações, a cefuroxima deve ser retirada imed iatamente e um tratamento alternativo deve ser considerado.

Supercrescimento de microrganismos não suscetíveis Como ocorre com outros antibióticos, o uso de axeti lcefuroxima comprimidos pode resultar no crescimento de Candida. O uso prolongado pode també m levar ao crescimento de microrganismos não sensíveis (como Enterococci e Cl ostridium difficile) e por isso talvez seja necessária a interrupção do tratamento (ver Quais o s males que este medicamento pode me causar?).

Há relatos de colite pseudomembranosa (doença que p rovoca diarreia) causada pelo uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo cefurox ima cuja gravidade pode variar de leve à ameaça de vida. Este diagnóstico será considerado p elo médico em pacientes que desenvolveram diarreia durante ou após o tratamento com cefuroxim a (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). O tratamento com cefuroxima deve ser descontinuado e a administração de tratamento específico para Clostridium difficile de ve ser considerada. Não devem ser administrados medicamentos que inibem o peristaltis mo (movimento do estômago e intestinos) (ver Quais os males que este medicamento pode me ca usar?).

Interferência com testes diagnósticos O desenvolvimento de Teste de Coombs positivo (um e xame de sangue que avalia anticorpos que atacam as células vermelhas do sangue) associado ao uso de cefuroxima pode interferir na correspondência cruzada de sangue (ver “Quais os ma les que este medicamento pode me causar?”).

Como pode ocorrer um resultado falso negativo no te ste de ferrocianeto, recomenda-se que os métodos de glicose oxidase ou hexoquinase sejam usa dos para determinar os níveis de glicose no sangue/plasma em pacientes que recebem axetilcefuro xima.

Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Existem dados limitados sobre a utilização de cefur oxima em mulheres grávidas. Estudos em animais não demonstraram efeitos nocivos na gravide z, no desenvolvimento embrionário ou fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal. A axetilc efuroxima deve ser prescrita a mulheres grávidas apenas se o benefício superar o risco.

Lactação A cefuroxima é excretada no leite humano em pequena s quantidades. Não são esperados efeitos adversos nas doses terapêuticas, embora não possa s er excluído o risco de diarreia e infecção fúngica das membranas mucosas. A amamentação pode t er que ser interrompida devido a estes efeitos. Deve-se considerar a possibilidade de sens ibilização. A cefuroxima deve ser utilizada durante a amamentação apenas após a avaliação de ri sco/benefício pelo médico responsável.

Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de axetilcefurox ima na fertilidade em humanos. Estudos reprodutivos em animais não demonstraram efeitos na fertilidade.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres gr ávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais Não existem dados sobre o uso de axetilcefuroxima e m crianças menores de 3 meses.

Não existem recomendações especiais sobre o uso de axetilcefuroxima em idosos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos na ca pacidade de conduzir e operar máquinas. No entanto, como este medicamento pode causar vertigem (tontura) você deve ser cauteloso ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas e com testes laboratoriai s Se você toma ou tomou recentemente algum outro medi camento, informe isso a seu médico.

Antiácidos Medicamentos usados para redução do suco gástrico n o estômago (como os antiácidos, usados no tratamento da indigestão e azia) podem diminuir a e ficiência de axetilcefuroxima após a ingestão de alimentos.

Anticoncepcionais Assim como outros antibióticos, axetilcefuroxima po de interferir na eficácia do seu anticoncepcional. Se isso ocorrer, o médico deve or ientá-la a adotar outras medidas para evitar a gravidez, como o uso de preservativos.

Exames de sangue O medicamento axetilcefuroxima pode interferir nos resultados de exames para determinar os níveis de açúcar no sangue e em um exame chamado Te ste de Coombs. Caso esses exames sejam solicitados, converse com o seu médico.

O medicamento axetilcefuroxima pode afetar a flora intestinal.

A cefuroxima é excretada pelos rins. Não é recomend ado uso concomitante de probenecida.

O uso concomitante com anticoagulantes orais (medic amentos para afinar o sangue) pode causar aumento de INR (um tipo de exame de sangue).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você es tá fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura.

A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Comprimidos brancos a quase brancos, em formato de cápsulas, marcados com “A34” em um dos lados e liso do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar O medicamento axetilcefuroxima comprimidos destina- se apenas a uso oral (pela boca).

Os comprimidos podem ser ingeridos com água e terão melhor efeito se você os tomar após as refeição.

O medicamento axetilcefuroxima não deve ser partido ou triturado. Para crianças que não podem engolir comprimidos, o médico deve indicar axetilce furoxima pó para suspensão oral .

Posologia Use o medicamento de acordo com as instruções de se u médico. A receita médica lhe dirá quantos comprimidos tomar e com que frequência. Não tome mais comprimidos além daqueles que seu médico recomendou.

Adultos Adultos Dose Frequência Dose usual recomendada 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Infecções do trato urinário 125 mg* 2x/dia (de 12 em 12 horas) Infecções da pele e dos tecidos moles 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Amigdalite, faringite e sinusite 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Pneumonia 500 mg (1 comprimido de 500 mg ou 2 comprimidos de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Pielonefrite 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas)

• Para doses menores que 250 mg, o médico deve pres crever axetilcefuroxima pó para suspensão oral.

Crianças Crianças Dose Frequência Amigdalite, faringite, sinusite, exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica Recomenda-se o uso de axetilcefuroxima pó para suspensão oral.

Otite média, pneumonia e piodermites (crianças de 2 anos ou mais) 15 mg/kg duas vezes ao dia ou 250 mg (1comprimido de 250 mg) duas vezes ao dia até o máximo de 500 mg/dia 2x/dia (de 12 em 12 horas) Não existem dados sobre o uso de axetilcefuroxima e m crianças menores de 3 meses.

Em alguns casos seu médico talvez precise aumentar essas doses. O tratamento deve durar normalmente 7 (sete) dias, mas o médico poderá reco mendar diferentes períodos de uso da medicação conforme a infecção apresentada.

Mesmo que você se sinta melhor com o tratamento, é muito importante continuar tomando os comprimidos de axetilcefuroxima da forma prevista. O medicamento precisa de certo tempo para matar todas as bactérias ou agentes que causam a in fecção, portanto você poderá se sentir mal novamente se interromper o tratamento antes da hora .

Insuficiência renal A segurança e eficácia de cefuroxima em pacientes c om insuficiência renal não foram estabelecidas. A cefuroxima é primariamente excreta da pelos rins. Se você apresenta problema nos rins, seu médico poderá reduzir sua dose de aco rdo com os resultados de exames laboratoriais (clearance de creatinina). A cefuroxima é efetivame nte removida por diálise.

Insuficiência hepática Não há dados disponíveis para pacientes com insufic iência hepática. Como a cefuroxima é eliminada principalmente pelos rins, espera-se que a presença de disfunção hepática não tenha efeito na eliminação da cefuroxima.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de s eu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Não tome uma dose extra para compensar uma dose per dida. Tome a próxima dose no horário previsto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

A maioria das pessoas que tomam este medicamento nã o apresentam problemas decorrentes de seu uso.

Como acontece com todo medicamento, algumas pessoas podem sentir efeitos colaterais.

Se você apresentar os sintomas citados abaixo enqua nto faz uso de axetilcefuroxima comprimidos, não pare de usar o medicamento, mas av ise seu médico.

As reações adversas mais comuns são supercresciment o de Cândida, eosinofilia (aumento em um tipo de glóbulos brancos), dor de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais e aumento transitório das enzimas hepáticas (do fígado).

As categorias de frequência adotadas para as reaçõe s adversas abaixo foram estimadas, já que, no caso da maioria das reações, não existem dados subs tanciais que permitam calcular sua incidência (como, por exemplo, estudos controlados com placebo). Além disso, a incidência das reações adversas à axetilcefuroxima pode variar de acordo com a indicação.

Dados de estudos clínicos extensos foram usados par a determinar a frequência das reações adversas, das muito comuns às raras. As frequências usadas para todos os outros efeitos indesejáveis (isto é, com frequência < 1/10.000) fo ram determinadas principalmente por meio de dados pós-comercialização e se referem mais à taxa de relatos do que à frequência real. Dados de estudos controlados com placebo não estavam disponí veis. Nos casos em que foram calculadas com base em dados de estudos clínicos, as incidênci as tiveram como base dados relacionados à droga (avaliados pelo investigador). Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.

As reações adversas relacionadas ao tratamento, de todos os graus, estão listadas abaixo por classe de sistemas e órgãos do MedDRA, frequência e grau de severidade. A seguinte convenção foi usada para classificação da frequência: muito c omuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comuns (o correm entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento); incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos paciente s que utilizam este medicamento) e desconhecidas (não podem ser estimadas pelos dados disponíveis).

Infecções e infestações Comum: supercrescimento de Candida (crescimento exc essivo de fungo no organismo).

Desconhecida: supercrescimento de Clostridium diffi cile (crescimento excessivo de bactéria no organismo).

Distúrbios do sistema hematológico e linfático.

Comum: eosinofilia (aumento em um tipo de glóbulos brancos).

Incomum: teste de Coombs’ positivo, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue), le ucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos) (algumas vezes intensa).

Desconhecida: anemia hemolítica (destruição acelera da dos glóbulos vermelhos).

Distúrbios do sistema imunológico Desconhecidas: febre medicamentosa (febre causada p or medicamento), doença do soro (uma reação alérgica), anafilaxia (reação alérgica grave ).

Distúrbios cardíacos Muito rara: síndrome de Kounis (estreitamento alérg ico agudo das coronárias que pode resultar em infarto do miocárdio).

Distúrbios do Sistema Nervoso Comuns: dor de cabeça, vertigem (tontura).

Distúrbios gastrointestinais Comuns: diarreia, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Incomum: vômito.

Desconhecida: colite pseudomembranosa (ver “O que d evo saber antes de usar este medicamento?”) (inflamação do cólon (intestino gros so), causando diarreia, que pode ser acompanhada por sangue e muco, dor de estômago e fe bre).

Distúrbios hepatobiliares Comuns: aumentos transitórios dos níveis das enzima s hepáticas (aumento de algumas substâncias produzidas pelo fígado).

Desconhecidas: icterícia (amarelamento dos olhos (p arte branca) ou pele) (predominantemente colestática (das vias biliares)), hepatite (inflama ção do fígado).

Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo Incomum: rash cutâneo (vermelhidão e coceira na pel e).

Desconhecidas: urticária, prurido (coceira), reaçõe s adversas cutâneas severas (SCARs) (erupção cutânea, que pode formar bolhas (com pequenas manch as escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda)), inc luindo eritema multiforme (EM) (lesões de pele em alvo), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (e rupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície cor poral, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais), necrólise epidérmica tóxica (nec rólise exantemática) (TEN) (bolhas e descamação da pele) (ver Distúrbios do sistema imun ológico), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação a dversa grave que causa lesões na pele e alteração de exames de sangue) e pustulose exantemá tica generalizada aguda (AGEP) (lesões na pele com inchaço e vermelhidão), edema angioneuróti co (inchaço, às vezes da face ou boca) Descrição das reações adversas selecionadas As cefalosporinas compõem uma classe de medicamento s que tendem a ser absorvidos na superfície dos glóbulos vermelhos e a reagir com os anticorpos direcionados contra a droga, o que gera resultado positivo do teste de Coombs’ (qu e pode interferir nos testes de compatibilidade sanguínea) e muito raramente causa anemia hemolítica (destruição acelerada dos glóbulos vermelhos).

Foram observados aumentos transitórios nas enzimas hepáticas séricas (aumento de algumas substâncias produzidas pelo fígado), que geralmente são reversíveis.

População pediátrica O perfil de segurança de axetilcefuroxima em crianç as é compatível com o perfil em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A superdosagem pode causar sequelas neurológicas (n o cérebro), incluindo encefalopatia (doença que afeta o cérebro), convulsões e coma. Podem ocor rer sintomas de superdosagem se a dose não for reduzida adequadamente em pacientes com comprom etimento renal (ver “O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “Como devo usar este medicamento?”).

Pode-se reduzir os níveis séricos de cefuroxima por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370.0783 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Fabricado por:

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Brasileiro s/a.

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Venda sob prescrição médica

Só pode ser vendido com retenção da receita h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n o t if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e n s d e b u la Ve r s õe s ( V P/ VP S) A pr e s e nt aç õ e s r e l a c io n ad a s 0 4 /0 8 /20 2 3 0 8 1 765 1 / 23-3 1 0 459 -GE NÉ R I CO – I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to d e B ul a -R DC – 60 / 1 2 0 4 /0 8 /20 2 3 0 8 1 76 5 1 /23 -3 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c l u sã o I n i c ia l d e T e xt o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 0 4 / 08 / 202 3 V e r sã o in ic i a l V P -5 0 0 m g c om c t b l a l/a l x 10 .

• 5 0 0 m g c om c t b l a l/a l x 14 .

2 7 /0 6 /20 2 4 -1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 7 /0 6 /20 2 4 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 7 / 06 / 202 4 1 .

P a r a q u e e ste m e d i c a m e n to é in d ic a d o ?

2 .

Co m o e ste m e d i c a m e n to f u n c io n a ?

3 . Q u a n do n ão de v o u sa r e s te m e d ic a m e nt o ?

4 .

O q u e d e v o sa b e r a n t e s d e us a r e ste m e d ic a m e nt o ?

6.

C o m o d ev o us a r e ste m e d ic a m e nt o ?

8 .

Qu a is o s m a le s q u e e st e m e d ic a m e nt o p o d e m e c a u sa r ?

9 . O q u e f a z e r se a lg u é m u sa r u m a q u a n tid a d e m a io r d o q u e a in d ic a da d e s te m e d ic a m e nt o ?

V P

• 5 0 0 m g c om c t b l a l/a l x 10 .
• 5 0 0 m g c om c t b l a l/a l x 14 .

Identificação do medicamento

axetilcefuroxima Comprimido 500 mg

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE axetilcefuroxima Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentações

Comprimido 500 mg Embalagens contendo 10 e 14 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico (acima de 6 anos)

Composição

Cada comprimido contém: axetilcefuroxima (equivalente a 500 mg de cefuroxim a)................................................. .601,44 mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, croscamelose sódica, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, óleo vegetal hidrogenado.

Indicações

A cefuroxima é indicada no tratamento de pacientes com infecções causadas por cepas sensíveis dos microrganismos relacionados às seguintes condiç ões:

Amigdalite e faringite: causadas por S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos do grupo A). A cefuroxima é geralmente eficaz na erradicação do es treptococo da orofaringe; entretanto, não se recomenda sua indicação na profilaxia da febre reum ática subsequente, uma vez que ainda não se dispõe de dados sobre o assunto.

Otite média: causada por S. pneumoniae, H. influenzae (cepas sensíveis à ampicilina), S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis (cepas sensíveis à ampicilina).

Infecções do trato respiratório inferior (pneumonia e exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica): causadas por S. pneumoniae (cepas suscetíveis à ampicilina) e H.parainfluenzae (cepas sensíveis à ampicilina).

Infecções do trato urinário: causadas por E. coli e K. pneumoniae (na ausência de complicações urológicas).

Infecções da pele: causadas por S. aureus e S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos do grupo A).

Sinusite: causada por S. pneumoniae, H. influenzae e anaeróbios sensíveis à cefuroxima.

A susceptibilidade ao axetilcefuroxima pode variar de acordo com a localidade e temporalmente, devendo ser utilizado de acordo com os guias locais de prescrição de antibióticos e dados locais devem ser consultados quando disponíveis (ver Propr iedades Farmacodinâmicas, em Características Farmacológicas).

Resultados de eficácia

A axetilcefuroxima apresenta um amplo espectro de a ção antimicrobiana com um perfil farmacocinético que permite uma conveniente posolog ia de duas tomadas ao dia. A droga é bem tolerada tanto por pacientes adultos ou pediátricos , apresentando um índice de eventos adversos comparável ao de outras cefalosporinas.

(Scott LJ, Ormrod D, Goa KL. Cefuroxime axetil: an update review of its use in the management of bacterial infections. Drugs.2001;61(10):1455-500 ) Em estudo controlado, a axetilcefuroxima atingiu co ncentrações plasmáticas que permaneceram acima da MIC90 (2,0 µg/mL) para Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis por pelo menos 5h (42%) nos intervalos de 12h entre as doses.

(Thoroddsen E et al.Concentration of cefuroxime in middle ear effusion of children with acute otitis média. Pediatr Infect Dis J. 1997, Oct;16(10 ):959-62).

Em um estudo envolvendo 369 pacientes com diagnósti co de infeções do trato respiratório superior (tonsilite, faringite, sinusite e otite mé dia) foi obtida a melhora do quadro infeccioso em 89% dos pacientes que fizeram uso de axetilcefuroxi ma, acompanhado por ausência de sintomas respiratórios ao término do tratamento.

(Griffjths GK, VandenBurg MJ, Kelsey M. Efficacy an d tolerability of cefuroxime axetil in patients with upper respiratory tract infection. Cu rr Med Res Opin 1987; 10(8):555-61) A axetilcefuroxima, administrada por 7 a 10 dias, o u como tratamento de curta duração (2 a 3 dias) ou uma dose única, também foi eficaz no trata mento de adultos com infecções do trato urinário.

(Perry CM, Brogden RN.Cefuroxime axetil. A review o f its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy .Drugs. 1996;52(1):125-58.) Após o tratamento de 10 dias com cefuroxima 250 a 5 00mg duas vezes ao dia, foi obtida cura clínica ou melhora em > 90% dos pacientes com infec ções na pele ou tecidos moles.

(Perry CM, Brogden RN.Cefuroximeaxetil.A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1996;52 (1):125-58.)

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos de uso sistêmico, cefalosporinas d e segunda geração.

Código ATC: J01DC02.

Mecanismo de ação A axetilcefuroxima passa por hidrólise pelas enzima s esterase para se tornar o antibiótico ativo cefuroxima.

A cefuroxima inibe a síntese da parede celular bact eriana após ligação às proteínas de ligação à penicilina. Isso resulta na interrupção da biossínt ese da parede celular (peptidoglicano), o que leva à lise e morte das células bacterianas.

Mecanismo de resistência A resistência bacteriana à cefuroxima pode ser deco rrente de um ou mais dos seguintes mecanismos:

-hidrólise por beta-lactamases; incluindo (entre ou tros) por beta-lactamases de espectro estendido e enzimas AmpC que podem ser induzidas ou desreprim idas de forma estável em certas espécies de bactérias aeróbicas Gram-negativas;

-redução da afinidade das proteínas de ligação à pe nicilina por cefuroxima;

-impermeabilidade da membrana externa, que restring e o acesso de cefuroxima às proteínas de ligação à penicilina em bactérias Gram-negativas;

-bombas de efluxo bacteriano.

Espera-se que os organismos que adquiriram resistên cia a outras cefalosporinas injetáveis sejam resistentes à cefuroxima.

Dependendo do mecanismo de resistência, organismos com resistência adquirida às penicilinas podem demonstrar redução da suscetibilidade ou resi stência à cefuroxima.

Pontos críticos de axetilcefuroxima Os pontos críticos na concentração inibitória mínim a estabelecidos pelo Comitê Europeu de Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) são os seguintes:

Microrganismo Pontos críticos (mg/L) S R Enterobacteriaceae 1,2 ≤ 8 > 8 Staphylococcus spp. Nota 3 Nota 3 Streptococcus A, B, C e G Nota 4 Nota 4 Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5 Moraxella catarrhalis ≤ 0,125 > 4 Haemophilus influenzae ≤ 0,125 > 1 Pontos críticos não relacionados a espécies 1 IE 5 IE 5 1Os pontos críticos de cefalosporina para Enterobact eriaceae detectarão todos os mecanismos de resistência clinicamente importantes (incluindo ESB L e AmpC mediada por plasmídeo).

Algumas linhagens produtoras de beta-lactamases são suscetíveis ou intermediárias às cefalosporinas de 3ª ou 4ª geração com esses pontos críticos e devem ser relatadas como encontradas, ou seja, a presença ou ausência de uma ESBL não influencia por si só a categorização de suscetibilidade. Em muitas áreas, a detecção e caracterização de ESBL é recomendada ou obrigatória para fins de controle de infecção.

2Apenas ITU não complicada (cistite) (ver “Indicaçõe s”).

3A suscetibilidade dos estafilococos às cefalosporin as é inferida a partir da suscetibilidade à meticilina, exceto para ceftazidima, cefixima e cef tibuteno, que não possuem pontos críticos e não devem ser usados para infecções estafilocócicas .

4A suscetibilidade betalactâmica dos estreptococos b eta-hemolíticos dos grupos A, B, C e G é inferida a partir da suscetibilidade à penicilina.

5Evidências insuficientes de que a espécie em questã o seja um bom alvo para terapia com o medicamento. Um MIC com um comentário, mas sem acompanhamento de categorização S ou R, pode ser relatado.

S= suscetível, R=resistente Suscetibilidade microbiológica A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas, sendo desejáveis informações locais s obre a resistência, particularmente no tratamento de infecções severas. Conforme necessári o, deve-se buscar aconselhamento especializado quando a prevalência local de resistê ncia for tal que a utilidade de axetilcefuroxima seja questionável em pelo menos alguns tipos de inf ecções.

A cefuroxima é geralmente ativa contra os seguintes microrganismos in vitro.

Espécies comumente suscetíveis Gram-positivos Aeróbios:

Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina)* Staphylococcus coagulase negativa (sensíveis à meticilina) Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gram-negativos Aeróbios:

Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenza Moraxella catarrhalis Espiroquetas:

Borrelia burgdorferi Microrganismos para os quais a resistência adquirid a pode ser um problema Gram-positivos Aeróbios:

Streptococcus pneumoniae Gram-negativos Aeróbios:

Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. (não incluindo P. vulgaris) Providencia spp.

Gram-positivos Anaeróbios:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gram-negativos Anaeróbios:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Microrganismos inerentemente resistentes Gram-positivos Aeróbios:

Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium Gram-negativos Aeróbios:

Acinetobacter spp.

Campylobacter spp.

Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Gram-negativos Anaeróbios:

Bacteroides fragilis Outros:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp

• Todos os S. aureus resistentes à meticilina são resistentes à cefurox ima.

Propriedades farmacocinéticas Absorção Após a administração oral, a axetilcefuroxima é abs orvida no trato gastrintestinal e rapidamente hidrolisado na mucosa intestinal e no sangue, liber ando a cefuroxima na circulação. A absorção ideal ocorre quando a dose é administrada logo após uma refeição.

Após a administração de axetilcefuroxima comprimido s, os níveis séricos máximos (2,9 µg/mL na dose de 125 mg, 4,4 µg/mL na dose de 250 mg, 7,7 µg/mL na dose de 500 mg e 13,6 µg/mL na dose de 1.000 mg) ocorrem cerca de 2,4 horas apó s o uso quando o medicamento é tomado depois das refeições.

A farmacocinética de cefuroxima é linear no interva lo de dose oral de 125 a 1000 mg. Não ocorreu acúmulo de cefuroxima após doses orais repe tidas de 250 a 500 mg.

Distribuição A ligação às proteínas foi indicada como 33-50%, de pendendo da metodologia utilizada. Após uma dose única de comprimido de axetilcefuroxima de 500 mg a 12 voluntários sadios, o volume aparente de distribuição foi de 50 L (CV % = 28 %). Concentrações de cefuroxima superiores aos níveis inibitórios mínimos para patógenos comuns po dem ser alcançadas nas amígdalas, tecidos sinusais, mucosa brônquica, ossos, líquido pleural, líquido articular, líquido sinovial, líquido intersticial, bile, expectoração e humor aquoso. A cefuroxima atravessa a barreira hematoencefálica quando as meninges estão inflamada s.

Biotransformação A cefuroxima não é metabolizada.

Eliminação A meia vida plasmática é de 1 a 1,5 hora.

A cefuroxima é excretada por filtração glomerular e secreção tubular. A depuração renal está na faixa de 125 a 148 mL/min/1,73m 2.

Populações de pacientes especiais Sexo Não foram observadas diferenças na farmacocinética de cefuroxima entre homens e mulheres.

Idosos Não é necessária precaução especial em pacientes id osos com função renal normal em doses até o máximo normal de 1 g por dia. Pacientes idosos têm maior probabilidade de apresentar redução da função renal; portanto, a dose deve ser ajustada de acordo com a função renal do idoso (ver “Posologia e Modo de Usar”).

População pediátrica Em bebês mais velhos (> 3 meses de idade) e em cria nças, a farmacocinética de cefuroxima é semelhante à observada em adultos.

Não existem dados de estudos clínicos disponíveis s obre a utilização de axetilcefuroxima em crianças menores de 3 meses de idade.

Insuficiência renal A segurança e eficácia de axetilcefuroxima em pacie ntes com insuficiência renal não foram estabelecidas.

A cefuroxima é excretada principalmente pelos rins. Portanto, tal como todos estes antibióticos, em pacientes com função renal marcadamente comprome tida (ou seja, Clcr < 30 mL/minuto) recomenda-se que a dose de cefuroxima seja reduzida para compensar sua excreção mais lenta (ver Posologia e Modo de Usar). A cefuroxima é efet ivamente removida por diálise.

Insuficiência hepática Não há dados disponíveis para pacientes com insufic iência hepática. Como a cefuroxima é eliminada principalmente pelos rins, espera-se que a presença de disfunção hepática não tenha efeito na farmacocinética de cefuroxima.

Relação farmacocinética-farmacodinâmica Para cefalosporinas, o índice farmacocinético-farma codinâmico mais importante correlacionado com a eficácia in vivo demonstrou ser o percentual do intervalo de administração (% T) em que a concentração não ligada permanece acima da concentr ação inibitória mínima (MIC) de cefuroxima para espécies-alvo individuais (ou seja, % T > MIC).

Dados de segurança pré-clínicos Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para humanos, com base em estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repet ida, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade; no entanto, não há evidências que sugiram potencial carcinogêni co.

A atividade da gama-glutamil transpeptidase na urin a de ratos é inibida por várias cefalosporinas, no entanto, o nível de inibição é menor com cefurox ima. Isto pode ter significância na interferência em testes laboratoriais clínicos em h umanos.

Contraindicações

Hipersensibilidade à cefuroxima ou a qualquer um do s excipientes.

Pacientes com hipersensibilidade conhecida a antibi óticos cefalosporínicos.

Histórico de hipersensibilidade severa (por exemplo , reação anafilática) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano betalactâmico (penicilinas, m onobactâmicos e carbapenêmicos).

Advertências e precauções

Reações de hipersensibilidade É indicado cuidado especial em pacientes que aprese ntaram uma reação alérgica a penicilinas ou outros antibióticos betalactâmicos, pois há risco d e sensibilidade cruzada. Como ocorre com todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, fo ram relatadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais. Houve relatos de re ações de hipersensibilidade que progrediram para síndrome de Kounis (arterioespasmo coronário a lérgico agudo que pode resultar em infarto do miocárdio) (ver “Reações Adversas”). No caso de reações de hipersensibilidade severas, o tratamento com cefuroxima deve ser descontinuado im ediatamente e devem ser iniciadas medidas de emergência adequadas.

Antes de iniciar o tratamento, deve-se estabelecer se o paciente tem histórico de reações de hipersensibilidade severa à cefuroxima, a outras ce falosporinas ou a qualquer outro tipo de agente betalactâmico. Deve-se ter cautela se cefuroxima fo r administrada a pacientes com histórico de hipersensibilidade não severa a outros agentes beta lactâmicos.

Reações adversas cutâneas severas (SCARs), como sín drome de Stevens Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação medicamentosa com e osinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eritema multiforme (EM) e pustulose exante matosa generalizada aguda (AGEP) foram relatados em pacientes recebendo cefuroxima (ver Re ações Adversas). Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos destas reações, a cefuroxima de ve ser retirada imediatamente e um tratamento alternativo deve ser considerado.

Supercrescimento de microrganismos não suscetíveis Como ocorre com outros antibióticos, o uso de axeti lcefuroxima comprimidos pode resultar no crescimento de Candida. O uso prolongado pode també m levar ao crescimento de microrganismos não sensíveis (como Enterococci e Clostridium difficile ) e por isso talvez seja necessária a interrupção do tratamento (ver “Reaçõe s Adversas”).

Há relatos de colite pseudomembranosa causada pelo uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo cefuroxima cuja gravidad e pode variar de leve à ameaça de vida. Este diagnóstico deve ser considerado em pacientes que d esenvolveram diarreia durante ou após o tratamento com cefuroxima (ver “Reações Adversas”). O tratamento com cefuroxima deve ser descontinuado e a administração de tratamento espec ífico para Clostridium difficile deve ser considerada. Não devem ser administrados medicament os que inibem o peristaltismo (ver “Reações Adversas”).

Interferência com testes diagnósticos O desenvolvimento de Teste de Coombs positivo assoc iado ao uso de cefuroxima pode interferir na correspondência cruzada de sangue (ver “Reações Adversas”).

Como pode ocorrer um resultado falso negativo no te ste de ferrocianeto, recomenda-se que os métodos de glicose oxidase ou hexoquinase sejam usa dos para determinar os níveis de glicose no sangue/plasma em pacientes que recebem axetilcefuro xima.

Com um regime de terapia sequencial, o tempo de mud ança para o tratamento oral é determinado de acordo com a gravidade da infecção, pelo status clínico do paciente e pela suscetibilidade do patógeno envolvido. Caso não tenha melhoria dentro de 72h, o tratamento parenteral deve ser considerado.

Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Existem dados limitados sobre a utilização de cefur oxima em mulheres grávidas. Estudos em animais não demonstraram efeitos nocivos na gravide z, no desenvolvimento embrionário ou fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal. A axetilc efuroxima deve ser prescrita a mulheres grávidas apenas se o benefício superar o risco.

Lactação A cefuroxima é excretada no leite humano em pequena s quantidades. Não são esperados efeitos adversos nas doses terapêuticas, embora não possa s er excluído o risco de diarreia e infecção fúngica das membranas mucosas. A amamentação pode t er que ser interrompida devido a estes efeitos. Deve-se considerar a possibilidade de sens ibilização. A cefuroxima deve ser utilizada durante a amamentação apenas após a avaliação de ri sco/benefício pelo médico responsável.

Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de axetilcefurox ima na fertilidade em humanos. Estudos reprodutivos em animais não demonstraram efeitos na fertilidade.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres gr ávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso d e axetilcefuroxima em crianças menores de 3 meses. Não há recomendações especiais sobre o uso d e axetilcefuroxima em idosos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e op erar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos na ca pacidade de conduzir e operar máquinas. No entanto, como este medicamento pode causar vertigem , os pacientes devem ser avisados para terem cautela ao dirigir veículos ou operar máquina s.

Toxicologia Animal Estudos de toxicologia animal indicaram que a axeti lcefuroxima possui baixa toxicidade sem nenhum achado significante.

Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resist entes, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de inf ecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microrganismos sens íveis a este medicamento.

Interações medicamentosas

As drogas que reduzem a acidez gástrica podem dimin uir a biodisponibilidade de cefuroxima em comparação ao estado de jejum e tendem a anular o e feito do aumento da absorção do medicamento após a ingestão de alimentos.

Como ocorre com outros antibióticos, a axetilcefuro xima pode afetar a flora intestinal, levando à menor reabsorção de estrogênio e à redução da eficá cia dos contraceptivos orais combinados.

Como pode ocorrer resultado falso-negativo no teste de ferrocianeto, recomenda-se usar os métodos de glicose oxidase ou hexoquinase para dete rminar os níveis de glicose no plasma sanguíneo dos pacientes que recebem axetilcefuroxim a.

A cefuroxima não interfere nos resultados da anális e de creatinina do soro e da urina pelo método do picrato alcalino.

A cefuroxima é excretada por filtração glomerular e secreção tubular. Não é recomendado uso concomitante de probenecida. A administração concom itante de probenecida aumenta significativamente a concentração de pico, a área s ob a curva de tempo da concentração sérica e a meia vida de eliminação de cefuroxima.

O uso concomitante com anticoagulantes orais pode c ausar aumento de INR.

Cuidados de armazenamento do medicamento conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc).

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Comprimidos brancos a quase brancos, em formato de cápsulas, marcados com “A34” em um dos lados e liso do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar A duração usual do tratamento é de sete dias, com v ariação de cinco a dez dias.

O medicamento axetilcefuroxima comprimidos terá mel hor resultado se for ingerido junto com uma refeição, pois a absorção da cefuroxima aumenta com a ingestão após a alimentação.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.

Posologia A posologia de axetilcefuroxima deve ser efetuada d e acordo com o seguinte esquema:

Adultos Dose Frequência Dose usual recomendada 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia Infecções do trato urinário 125 mg* 2x/dia Infecções da pele e dos tecidos moles 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia Amigdalite, faringite e sinusite 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia Exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica.

250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia Pneumonia 500 mg (1 comprimido de 500 mg ou 2 comprimidos de 250 mg) 2x/dia Pielonefrite 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia

• Para doses menores que 250 mg, o médico deve pres crever axetilcefuroxima pó para suspensão oral.

Crianças Dose Frequência Amigdalite, faringite, sinusite, exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica Recomenda-se o uso de axetilcefuroxima pó para suspensão oral -Otite média, pneumonia e piodermites (crianças de 2 anos ou mais) 15 mg/kg duas vezes ao dia ou 250 mg (1 comprimido de 250 mg) duas vezes ao dia até o máximo de 500 mg/dia 2x/dia Deve-se evitar triturar ou partir os comprimidos de axetilcefuroxima. Caso haja dificuldade para degluti-los, recomenda-se a administração de axetil cefuroxima suspensão oral.

Não há experiência sobre o uso de axetilcefuroxima em crianças menores de 3 meses.

Insuficiência renal A segurança e eficácia de cefuroxima em pacientes c om insuficiência renal não foram estabelecidas. A cefuroxima é primariamente excreta da pelos rins. Em pacientes com função renal significativamente prejudicada recomenda-se q ue a dose de cefuroxima seja reduzida para compensar sua excreção mais lenta (ver tabela abaix o). A cefuroxima é efetivamente removida por diálise.

Clearance de creatinina Meia-vida (horas) Dose recomendada ≥30 mL/min 1,4 – 2,4 Nenhum ajuste de dose é necessário (dose padrão de 125 mg a 500 mg administradas duas vezes ao dia) 10-29 mL/min 4,6 Dose individual padrão administrada a cada 24 horas <10 mL/min 16,8 Dose individual padrão administrada a cada 48 horas Paciente em hemodiálise 2 - 4 Uma dose única padrã o adicional deve ser administrada ao final de cada diálise Insuficiência hepática Não há dados disponíveis para pacientes com insufic iência hepática. Como a cefuroxima é eliminada principalmente pelos rins, espera-se que a presença de disfunção hepática não tenha efeito na farmacocinética da cefuroxima.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns são supercresciment o de Candida, eosinofilia, dor de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais e aumento tra nsitório das enzimas hepáticas.

As reações adversas à axetilcefuroxima são geralmen te leves e passageiras.

As categorias de frequência adotadas para as reaçõe s adversas abaixo foram estimadas, já que, no caso da maioria das reações, não existem dados subs tanciais que permitam calcular sua incidência (como, por exemplo, estudos controlados com placebo). Além disso, a incidência das reações adversas à axetilcefuroxima pode variar de acordo com a indicação.

Dados de estudos clínicos extensos foram usados par a determinar a frequência das reações adversas, das muito comuns às raras. As frequências usadas para todos os outros efeitos indesejáveis (isto é, com frequência <1/10.000) for am determinadas principalmente por meio de dados pós-comercialização e se referem mais à taxa de relatos do que à frequência real. Dados de estudos controlados com placebo não estavam disponí veis. Nos casos em que foram calculadas com base em dados de estudos clínicos, as incidênci as tiveram como base dados relacionados à droga (avaliados pelo investigador). Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.

As reações adversas relacionadas ao tratamento, de todos os graus, estão listadas abaixo por classe de sistemas e órgãos do MedDRA, frequência e grau de severidade. A seguinte convenção foi usada para classificação da frequência: muito c omuns (≥ 1/10); comuns (≥ 1/100 a < 1/10); incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras ( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (não podem ser estimadas pelos dados disponíveis).

Infecções e infestações Comum: supercrescimento de Candida.

Desconhecida: supercrescimento de Clostridium difficile.

Distúrbios do sistema hematológico e linfático Comum: eosinofiilia.

Incomum: teste de Coombs’ positivo, trombocitopenia , leucopenia (algumas vezes intensa).

Desconhecida: anemia hemolítica.

Distúrbios do sistema imunológico Desconhecidas: febre medicamentosa, doença do soro, anafilaxia.

Distúrbios cardíacos Muito rara: síndrome de Kounis.

Distúrbios do Sistema Nervoso Comuns: dor de cabeça, vertigem.

Distúrbios gastrointestinais Comuns: diarreia, náusea e dor abdominal.

Incomum: vômito.

Desconhecida: colite pseudomembranosa (ver “Advertê ncias e Precauções”).

Distúrbios hepatobiliares Comuns: aumentos transitórios dos níveis das enzima s hepáticas.

Desconhecidas: icterícia (predominantemente colestá tica), hepatite.

Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo Incomum: rash cutâneo.

Desconhecidas: urticária, prurido, reações adversas cutâneas severas (SCARs), incluindo eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) (TEN) (ver Distúrbios do sistema imun ológico), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulo se exantemática generalizada aguda (AGEP), edema angioneurótico.

Descrição das reações adversas selecionadas As cefalosporinas compõem uma classe de medicamento s que tendem a ser absorvidos na superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e a reagir com os anticorpos direcionados contra a droga, o que gera resultado positivo do te ste de Coombs’ (que pode interferir nos testes de compatibilidade sanguínea) e muito raramente cau sa anemia hemolítica.

Foram observados aumentos transitórios nas enzimas hepáticas séricas, que geralmente são reversíveis.

População pediátrica O perfil de segurança de axetilcefuroxima em crianç as é compatível com o perfil em adultos.

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da

Anvisa.

Superdose

A superdosagem pode causar sequelas neurológicas, i ncluindo encefalopatia, convulsões e coma.

Podem ocorrer sintomas de superdosagem se a dose nã o for reduzida adequadamente em pacientes com comprometimento renal (ver “Posologia e Modo de usar” e “Advertências e Precauções”).

Pode-se reduzir os níveis séricos de cefuroxima por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

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Só pode ser vendido com retenção da receita h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô ni c a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n o t if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la V e r sõ e s ( VP /VP S ) A pr e s e nt a ç õe s r e l a c io n ad a s 0 4/ 0 8 /20 2 3 0 8 1 765 1 / 23 -3 1 0 459 -GE NÉ RI CO – I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to de Bu l a -R DC – 60 / 1 2 0 4 /0 8 /20 2 3 0 8 1 76 5 1/ 23 -3 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c l u sã o I n i c ia l d e Te x t o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 0 4 / 08 / 202 3 Ve r sã o in ic i a l VP S -5 0 0 m g c om c t b l a l/a l x 10 .

• 5 0 0 m g c om c t b l a l/a l x 14 .

2 7/ 0 6 /20 2 4 -1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 7 /0 6 /20 2 4 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 7 / 06 / 20 24 3 .

Ca r a c te r í sti c a s f a r m a c o lóg ic a s 4 .

C on t r a in d i c a çõe s 5 .

Ad v e r t ên c ia s e P r e c a u ç õ e s 6 .

I n te r a çõ e s m e d ic a m e n to sa s 8 . P o so lo g i a e M od o de u sa r 9 . R e a ç õ e s A d v e r sa s 1 0.

S u p er d o se VP S

• 5 0 0 m g c om c t b l a l/a l x 10 .
• 5 0 0 m g c om c t b l a l/a l x 14 .