Cefalexina + cefalexina monoidratada

Identificação do medicamento

cefalexina União Química Farmacêutica Nacional S/A Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL 1 cefalexina Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Pó para suspensão oral

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL: embalagem contendo frasco com pó para preparação de 60 ou 100 mL de suspensão oral reconstituída, acompanhado de copo medida.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL de suspensão oral reconstituída contém: cefalexina monoidratada.............................................................................................................. 52,592 mg* *Equivalente a 50 mg de cefalexina Excipientes: carmelose sódica, citrato de sódio, benzoato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, dióxido de silício, dimeticona, corante amarelo crepúsculo, aroma de laranja e sacarose.

Informações ao paciente

Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento, ele informa sobre as propriedades deste medicamento. Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro fale com seu médico.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome do rótulo e não administre caso haja sinais de violação e/ou danos na embalagem.

Para que este medicamento é indicado?

A cefalexina é destinada ao tratamento de infecções do trato respiratório como sinusite, otite, amigdalite, faringite; infecções da pele e tecidos moles (tecidos que ficam por baixo da pele) como erisepela (infecção de pele); infecções dos ossos; infecções da bexiga e dos rins, infecções dos dentes.

Como este medicamento funciona?

A cefalexina é um antibiótico, que age destruindo as paredes das bactérias e assim impedindo a sua proliferação

Quando não devo usar este medicamento?

A cefalexina é contraindicada a pacientes com alergia à cefalexina, às penicilinas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Antes de você iniciar o tratamento com cefalexina, deve-se pesquisar cuidadosamente quanto a reações anteriores de hipersensibilidade à cefalexina e às penicilinas.

Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente às penicilinas e à cefalexina, deve receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com a cefalexina.

Se ocorrer uma reação alérgica à cefalexina, suspenda o medicamento e procure o seu médico ou cirurgião-dentista que ele indicará outro tratamento. O uso prolongado com cefalexina poderá desenvolver bactérias resistentes.

A cefalexina deve ser administrada cautelosamente em pacientes com doença dos rins.

Uso na gravidez e amamentação A cefalexina não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou com suspeita de estarem grávidas ou que estejam amamentando, salvo sob rigoroso controle médico. Se engravidar durante o tratamento com cefalexina, pare de tomar o medicamento e procure seu médico ou cirurgião-dentista imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

2 Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas Não é recomendado o uso combinado de cefalosporinas e anticoagulantes orais.

A administração concomitante com certos medicamentos tais como aminoglicosídeos, outras cefalosporinas ou furosemida e diuréticos potentes semelhantes, pode aumentar o risco de lesão dos rins.

A cefalexina pode reduzir os efeitos de anticoncepcionais orais, por essa razão recomenda-se o uso adicional de métodos contraceptivos alternativos.

Uma interação potencial entre a cefalexina e a metformina pode resultar em acúmulo de metformina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após preparo, manter em geladeira (entre 2° e 8°C) por até 7 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (pó): pó para suspensão oral de coloração rosa.

Aspecto físico (após reconstituição): suspensão oral de cor laranja e sabor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Como devo usar este medicamento?

Para preparar a cefalexina, coloque água (temperatura ambiente entre 15º e 30ºC) até a marca indicada no rótulo e agite levemente o frasco; se necessário complete novamente com água até a marca; tampe e agite bem o frasco.

A cefalexina deve ser administrada por via oral.

Agite bem o frasco de cefalexina suspensão oral todas as vezes que utilizar o produto.

Uso em adultos As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses fracionadas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes uma dose de 500 mg deve ser administrada a cada 6 horas. Para infecções mais graves ou aquelas causadas por micro-organismos menos sensíveis poderão ser necessárias doses mais elevadas. Se doses diárias de cefalexina acima de 4 g forem necessárias, deve ser considerado o uso de uma cefalosporina parenteral, em doses adequadas.

Exemplos de doses de cefalexina suspensão oral 250 mg/5mL para adultos:

• 250 mg corresponde a 5 mL;
• 500 mg corresponde a 10 mL;
• 1 g corresponde a 20 mL.

Uso em idosos A dosagem é como a de adultos. A dosagem deve ser reduzida caso a função renal fique acentuadamente comprometida.

Uso em crianças A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg por kg de peso em doses divididas. Para faringites em pacientes com mais de um ano de idade, infecções dos rins e infecções da pele e estruturas da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e administrada a cada 12 horas.

Exemplos de doses de cefalexina monoidratada suspensão oral 250 mg/5 mL, conforme o peso da criança:

3 Dose de 25 mg/kg/dia

• A criança com 20 kg de peso deve tomar 2,5 mL, quatro vezes ao dia ou 5,0 mL, duas vezes ao dia.
• A criança com 40 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao dia ou 10,0 mL, duas vezes ao dia.

Dose de 50 mg/kg/dia

• A criança com 20 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao dia ou 10,0 mL, duas vezes ao dia.
• A criança com 40 kg de peso deve tomar 10,0 mL, quatro vezes ao dia ou 20,0 mL, duas vezes ao dia.

Pacientes com comprometimento de função renal, reduza a dosagem caso a função renal fique acentuadamente comprometida.

Nas infecções graves, a dose pode ser dobrada.

No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia em 4 doses divididas.

No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos (bactérias), a dose deverá ser administrada por 10 dias, no mínimo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário. Nunca tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as muitas raras com o uso da cefalexina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia e náuseas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele, urticária, inchaço idêntico à urticária.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manifestação da inflamação de cólon (intestino grosso).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, náuseas, vômitos, má digestão, dor abdominal, inflamação do fígado, coloração amarela da pele, doença da pele com bolha, reação alérgica, inflamação do rim, vaginite, alteração na contagem do sangue, reação anafilática.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga Desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis): candidíase vaginal, alucinações, agitação, confusão, dores e inflamações nas articulações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

No caso de superdose, podem surgir náuseas, vômitos, dor de estômago, diarreia e sangue na urina. Se outros sintomas surgirem, é provável que sejam consequência da doença que está sendo tratada, reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.

Ao tratar uma superdose, o médico deverá considerar a possibilidade de superdose de múltiplos medicamentos, interação entre medicamentos e ação incomum do medicamento no paciente.

Não é necessária a descontaminação do estômago e intestino, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes a dose normal.

O médico deverá ainda proteger a passagem de ar para o paciente e manter o oxigênio e a circulação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Registro MS – 1.0497.1355 4

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 Bairro Aeroporto Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100

CNPJ 60.665.981/0005-41 Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em xx/0x/2021.

5 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dad o s d a su bmissão eletrô n ica Da d o s d a p e tição /n o tificação q u e altera bu la Dad o s d as altera çõ es d e b u las Da ta do exp ed ien te Nº do exp ed ien te A ssunto Da ta do exp ed ien te Nº do exp ed ien te A ssunto Data de a p ro v açã o Iten s d e Bu la Ve rs ões

(VP / VPS) A p re se nta ç õ es re la c iona da s 07/20 21 Gerado no momento do petici onam ento 104 52 –

GENÉRICO – Notificaç ão de Alteraçã o de T e xto de Bula

• RDC 6 0 /12 N/A N/A N/A N/A

Dizeres legais 9.

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Eações

Adversas

Dizeres legais

VP VPS Pó p ara suspensão oral 250 mg/5 mL 6 21/01/2 0 1 5 005 61 08/15-8 104 52 –

GENÉRICO – Notificaç ão de Alteraçã o de T e xto de Bula

• RDC 6 0 /12 21/01/2 0 1 5 005 61 08/15-8 104 52 –

GENÉRICO – Notificação de Al te ra ção de T e xto de Bul a

• RDC 6 0 /12 21/01/2 0 1 5 2.

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VP VPS Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL 17/07/2 0 1 4 057 05 48/14-7 104 52 –

GENÉRICO – Notificaç ão de Alteraçã o de T e xto de Bula

• RDC 6 0 /12 17/07/2 0 1 4 057 05 48/14-7 104 52 –

GENÉRICO – Notificação de Al te ra ção de T e xto de Bul a

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VP VPS Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL 21/11/2 0 1 3 097 80 32/13-7 104 52 –

GENÉRICO – Notificaç ão de Alteraçã o de T e xto de Bula

• RDC 6 0 /12 21/11/2 0 1 3 097 80 32/13-7 104 52 –

GENÉRICO – Notificação de Al te ra ção de T e xto de Bul a

• RDC 6 0 /12 21/11/2 0 1 3
• Correçõ es ortográfic as -Padroniz a ção das disp osiçõ e s das informaç ões

VP VPS Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL 7 12/07/2 0 1 3 056 54 86/13-6 104 59 –

GENÉRICO – Inclusã o Inici al de T e xto de Bula –

RDC 60/12 12/07/2 0 1 3 056 54 86/13-6 104 59 –

GENÉRICO – Inclusão Inicial de T e xto de B u la – R D C 60/12 12/07/2 0 1 3 Versão i n ici a l

VP VPS Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL

Identificação do medicamento

cefalexina União Química Farmacêutica Nacional S/A Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL 1 cefalexina Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Pó para suspensão oral

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL: embalagem contendo frasco com pó para preparação de 60 ou 100 mL de suspensão oral reconstituída, acompanhado de copo medida.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL de suspensão oral reconstituída contém: cefalexina monoidratada.............................................................................................................. 52,592 mg* *Equivalente a 50 mg de cefalexina Excipientes: carmelose sódica, citrato de sódio, benzoato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, dióxido de silício, dimeticona, corante amarelo crepúsculo, aroma de laranja e sacarose.

Indicações

A cefalexina é indicada para o tratamento das seguintes infecções quando causadas por cepas sensíveis dos seguintes micro-organismos:

Sinusites bacterianas causadas por estreptococos, S. pneumoniae e Staphylococcus aureus (somente os sensíveis à meticilina).

Infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes (a penicilina é o antibiótico de escolha no tratamento e prevenção de infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática. A cefalexina é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe; contudo, dados substanciais estabelecendo a eficácia da cefalexina na prevenção tanto da febre reumática ou da endocardite bacteriana não estão disponíveis até o momento).

Otite média devida a S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, estreptococos e M. catarrhalis.

Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos e/ou estreptococos.

Infecções ósseas causadas por estafilococos e/ou P. mirabilis.

Infecções do trato geniturinário incluindo prostatite aguda, causadas por E. coli, P. mirabilis, e Klebsiella pneumoniae.

Infecções dentárias causadas por estafilococos e/ou estreptococos.

Nota: deverão ser realizados testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do micro-organismo causador. Estudos da função renal devem ser efetuados quando indicados.

Resultados de eficácia

Infecções do trato respiratório superior A cefalexina foi usada no tratamento do grupo controle de um estudo que avaliou um novo antibiótico, a brodimoprima, em pacientes com sinusite bacteriana aguda. Na dose de 500 mg, três vezes ao dia, durante 8-12 dias, a taxa de cura microbiológica foi de 76%, e apenas um paciente apresentou recorrência clínica [1]. Schaefer e cols.

[2] avaliaram o tratamento com cefalexina em 104 pacientes com sinusites maxilares agudas e crônicas, confirmadas por radiografia, punção e cultura. Os pacientes foram tratados com cefalexina 500 mg a cada 6 horas, por 10 dias. Resultados clínicos satisfatórios foram obtidos em 57 de 69 pacientes avaliáveis, o que correspondeu a uma taxa de sucesso de 83%. A cefalexina foi comparada com a penicilina e ampicilina em dois estudos clínicos envolvendo crianças com faringite estreptocócica. No primeiro estudo, as taxas de falha terapêutica foram de 11% para a cefalexina, 26% para a penicilina e 20% para a ampicilina. No segundo estudo, as taxas de falha foram de 9% para a cefalexina e 20% para a penicilina. No resultado combinado dos estudos, a cefalexina se mostrou mais eficaz que a penicilina no tratamento de faringites estreptocócicas em crianças [3]. Estes resultados foram reproduzidos em um estudo maior, conduzido em sete centros pediátricos nos Estados Unidos, e totalizando mais de 500 crianças e adolescentes com amigdalite ou faringite estreptocócica com cultura de orofaringe positiva para estreptococos β-hemolítico do grupo A. Falhas bacteriológicas e clínicas ocorreram em 11% e 8% dos pacientes tratados com penicilina, respectivamente, e em 7% e 3% daqueles tratados com cefalexina, respectivamente. Falha combinada (bacteriológica ou clínica) ocorreu em 19% dos pacientes tratados com penicilina e 10% com cefalexina [4]. Windorfer e cols.

[5] demonstraram que a cefalexina (100 mg/kg/d, divididos em 4 doses diárias) foi equivalente ao cefadroxil (50 mg/kg/d, divididos em 2 doses diárias) no tratamento de crianças com infecções bacterianas de vias aéreas superiores. A taxa de cura clínica + bacteriológica foi obtida em 93% dos pacientes tratados com cefadroxil e em 100% dos pacientes tratados com cefalexina 100 mg/kg/d. Os efeitos colaterais dos dois tratamentos foram infrequentes e de leve intensidade. A cefalexina administrada duas ou três vezes ao dia foi comparada com o cefadroxil administrado duas vezes ao dia, em termos de eficácia e segurança, em 218 crianças com faringo-amigdalite estreptocócica. As taxas de cura bacteriológica e clínica foram de 87%/91% para a cefalexina 2x/d, 81%/86% para a cefalexina 3x/d e 81%/84% para o cefadroxil 2x/d, respectivamente, o que não atingiu significância estatística, indicando que os três tratamentos são equivalentes nesta indicação [6].

Infecções do trato respiratório inferior Trinta e quatro pacientes com pneumonia adquirida na comunidade foram alocados para tratamento com cefadroxil (500 mg duas vezes ao dia; n =19) ou cefalexina (250 mg quatro vezes ao dia; n =14). Todos os pacientes dos dois grupos haviam atingido cura clínica após 10 dias de tratamento, e as reações adversas foram raras e de leve intensidade [7]. Weingarten [8] avaliou 113 adultos com infecções de vias aéreas inferiores, que foram randomizados para tratamento com cefadroxil (500-1.000 mg 2x/d) ou cefalexina (250-500 mg 4x/d). Observaram-se apenas duas falhas terapêuticas em cada grupo de tratamento. Em um estudo clínico duplo-cego e controlado, 111 adultos com bronquite infectada foram randomizados para tratamento com ampicilina (500 mg 4x/d) ou cefalexina (500 mg 4x/d). Observou-se resolução ou melhora significativa do quadro infeccioso em 91% dos pacientes tratados com cefalexina e 96% dos pacientes tratados com ampicilina, indicando que os dois antibióticos foram equivalentes nesta indicação [9]. Achados semelhantes (equivalência em eficácia no tratamento da bronquite aguda) foram reportados por Mullinger e cols.

[10], em um estudo que comparou a cefalexina com a oxitetraciclina: após 10 dias de tratamento, as taxas de recuperação ou melhora significativa nos casos de bronquite aguda foram de 93% e 96% para a cefalexina e oxitetraciclina, respectivamente. Para os casos de exacerbação de bronquite crônica, os números correspondentes foram 92% e 93%.

2 Infecções de pele e partes moles Um estudo duplo-cego randomizado comparou a cefalexina (40 mg/kg/d dividido em 3 doses diárias) com a clindamicina (20 mg/kg/d dividido em 3 doses diárias), em 200 pacientes pediátricos (idade entre 6 meses e 18 anos) com infecções de pele não complicadas adquiridas na comunidade. Aproximadamente 70% dos pacientes tinham infecções por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), e 97% das coleções purulentas foram drenadas, de forma cirúrgica ou espontânea. Após 7 dias de tratamento, a taxa de resolução completa do quadro foi de 97% no grupo cefalexina e 94% no grupo clindamicina (P =0,33), indicando que os dois antibióticos, em associação à drenagem do abscesso, são eficazes no tratamento de infecções de pele adquiridas na comunidade, mesmo quando o patógeno mais frequente é MRSA [11]. Powers e cols.

[12] compararam a cefalexina (500 mg a cada 6 h durante 10 dias) com a ofloxacina oral (400 mg a cada 12 h durante 10 dias) no tratamento de 335 adultos com infecções localizadas de pele e partes moles. A cura microbiológica e clínica foi avaliada em 73 pacientes tratados com ofloxacina e 65 com cefalexina. Cura bacteriológica foi obtida em 95% do grupo ofloxacina e 92% do grupo cefalexina; cura e melhora clínica foram observadas, respectivamente, em 75% e 23% do grupo ofloxacina, e em 74% e 23% do grupo cefalexina. Eventos adversos foram reportados por 14% dos pacientes tratados com ofloxacina e 11% dos pacientes tratados com cefalexina.

Como conclusão, cefalexina e ofloxacina foram equivalentes em termos de eficácia e segurança para o tratamento de infecções de pele e partes moles. A cefalexina (500 mg, 3x/d durante 7 d) também foi comparada com a moxifloxacina (400 mg, 2x/d durante 7 d) no tratamento de infecções não complicadas de pele em um estudo clínico envolvendo 351 adultos. A taxa de cura clínica foi semelhante entre os grupos de tratamento (moxifloxacina, 90%; cefalexina, 91%), bem como a taxa de cura bacteriológica do principal patógeno, S. aureus (moxifloxacina, 92%; cefalexina, 93%). Para cepas de Streptococci, a taxa de cura bacteriológica foi maior com a moxifloxacina (90% vs. 82%). A incidência de eventos adversos foi semelhante nos dois grupos, indicando que a cefalexina é equivalente a esta nova quinolona no tratamento de infecções não complicadas de pele e tecidos moles [13]. Tack e cols.

[14] compararam a cefalexina (10 mg/kg/d em 4 doses diárias) com uma cefalosporina oral de espectro estendido, o cefdinir, no tratamento de infecções de pele em 394 crianças com idade entre 6 meses e 12 anos.

A duração de ambos os tratamentos foi de 10 dias. As taxas de cura microbiológica e clínica para a cefalexina foram de 97,4% e 93,8%; para o cefdinir, estes números foram 99,4% e 98,3%. Não se observou diferença estatisticamente significativa entre os tratamentos, indicando que eles são equivalentes em termos de eficácia. A incidência de eventos adversos também foi semelhante nos dois grupos (16% no grupo cefdinir e 11% no grupo cefalexina).

Infecções do trato urinário Trezentos pacientes portadores de infecção do trato urinário (ITU) foram randomizados para um dos seguintes tratamentos: ampicilina, cefalexina, cotrimoxazol e trimetoprima. Os pacientes correspondiam a três perfis: 96 tinham ITUs adquiridas na comunidade, 129 tinham ITU assintomática na gravidez e 75 tinham ITUs hospitalares. A análise do número total de tratamentos (n =339) mostrou equivalência entre os quatro regimes para tratamento de ITUs domiciliares (em gestantes e não gestantes). Para o tratamento das ITUs hospitalares, o cotrimoxadol mostrou-se mais eficaz [15]. A cefalexina foi comparada a com ampicilina no tratamento de ITUs em um estudo duplo-cego randomizado. Observou-se resposta clínica semelhante aos dois tratamentos: após 3 semanas, a urina estava estéril em 21/31 pacientes tratados com cefalexina e em 20/31 tratados com ampicilina. Os resultados bacteriológicos em uma e oito semanas também foram semelhantes nos dois grupos. Nenhuma reação adversa grave foi atribuída à cefalexina [16]. Pedler e cols.

[17] comaparam a cefalexina com a associação amoxicilina-clavulanato de potássio (AMO/CLV) no tratamento de bacteriúria durante a gestação. Oitenta gestantes foram randomizadas para tratamento um dos dois antibióticos durante 7 dias. Após 2 semanas, a taxa de cura bacteriológica foi de 77% para o grupo AMO/CLV e de 74% no grupo cefalexina. A cura clínica em 2 semanas foi de 82% no grupo AMO/CLV e 85% no grupo cefalexina.

Como conclusão, os dois regimes foram igualmente eficazes. A American Academy of Pediatrics (Academia Americana de Pediatria) publicou em 2011 as suas diretrizes para diagnóstico e tratamento da ITU em criançs da de 2 a 24 meses. Um dos agentes recomendados para tratamento por via oral da ITU nesta faixa etária é a cefalexina, na dose de 50-100 mg/kg/d, em 4 doses divididas [18].

Infecções ósseas A cefalexina, assim como outras cefalosporinas, tem elevada penetração no líquido sinovial. Nelson e cols.

[19] avaliaram a concentração dos antibióticos ampicilina, cefalexina, cloxacilina, dicloxacilina e penicilina G no líquido sinovial e no plasma após sua administração por VO, e observaram que em todos os casos a concentração na articulação estava acima de 60% do pico plasmático e que havia adequada atividade inibitória contra os patógenos mais comumente encontrados. Um estudo finlandês demonstrou que o tratamento da pioartrite por 10 dias não é inferior ao tratamento convencional por 30 dias. Neste estudo randomizado, 130 crianças foram avaliadas prospectivamente. O protocolo de tratamento incluía 2-4 dias iniciais de antibiótico IV (clindamicina ou uma cefalosporina de 1 a geração) seguido de um tratamento por VO até o final dos 10 ou 30 dias, de acordo com a randomização. Os antibióticos usados por VO foram clindamicina, cefalexina (150 mg/kg/d) ou cefadroxil [20]. O regime parenteral-oral com cefalosporinas em infecções articulares e ósseas em pediatria foi avaliado em 75 pacientes Inicialmente o tratamento era feito com cefamandol ou cefuroxima (por aproximadamente 5 dias), quando era então substituído por uma cefaloporina VO (cefaclor ou cefalexina, esta última na dose de 100 mg/kg/d). Oito pacientes tratados com cefaclor apresentaram atividade bactericida insuficiente, o que não foi observado com a cefalexina. Em conclusão, a terapia antimicrobiana com cefalosporinas por VO pode ser usada para completar o tratamento de infecções esqueléticas em crianças, após um curso inicial por via IV [21]. Em outro estudo, 14 crianças com osteomielite aguda estafilocócica foram tratadas com cefaloridina IM por 28 dias, seguida de cefalexina VO por mais 56 dias (200 mg/kg/d). Observou-se remissão completa do quadro em todos pacientes [22].

Infecções dentárias 90 pacientes com abscessos alvéolo-dentários foram randomizados em três grupos de intervenção: drenagem cirúrgica + amoxacilina VO; drenagem cirúrgica + cefalexina VO; drenagem cirúrgica isoladamente. Os sinais/sintomas de infecção duraram, em média, 4,47 dias no grupo amoxacilina, 4,67 dias no grupo cefalexina e 6,17 dias no grupo cirurgia sem antibiótico. A maioria das bactérias isoladas eram anaeróbios facultativos Gram-positivos, tendo Streptococcus viridans como o principal representante. Dos patógenos isolados, 76,6% eram sensíveis à amoxacilina e 89,2% eram sensíveis à cefalexina [23]. A cefalexina consta na lista de antibióticos recomendados pela American Heart Association para a prevenção de endocardite bacteriana relacionada a procedimentos dentários em portadores de valvopatias. Para adultos, a dose recomendada é 2 g em dose única, 30-60 minutos antes do procedimento. Para crianças, a dose é 50 mg/kg, administradas também 30-60 minutos antes do procedimento [24].

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Características farmacológicas

A cefalexina é um antibiótico semissintético do grupo das cefalosporinas para administração oral. É o ácido 7-(D-amino-fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico monoidratado. Sua fórmula molecular é C16H17N3O4S.H2O e peso molecular de 365,4. Possui o núcleo dos demais antibióticos cefalosporínicos. O composto é um íon dipolar, isto é, a molécula contém agrupamentos ácido e básico. O ponto isoelétrico da cefalexina em água é de aproximadamente 4,5 a 5. A forma cristalina da cefalexina é de monoidrato. É um pó cristalino branco, com sabor amargo. A solubilidade em água é baixa à temperatura ambiente; 1 ou 2 mg/mL podem ser dissolvidos rapidamente; porém, concentrações mais altas são obtidas com dificuldade. As cefalosporinas diferem das penicilinas na estrutura do sistema bicíclico de anéis. A cefalexina tem um radical D-fenilglicílico como substituinte na posição 7-amino e um radical metil na posição 3.

Propriedades farmacodinâmicas Testes in vitro demonstram que as cefalosporinas são bactericidas porque inibem a síntese da parede celular. A cefalexina mostrou ser ativa tanto in vitro como em infecções clínicas contra a maioria dos seguintes micro-organismos, conforme relacionado no item “1. Indicações”.

Aeróbios gram-positivos: Staphylococcus aureus, (incluindo cepas produtoras de penicilinase); Staphylococcus epidermides (cepas sensíveis a penicilinas); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.

Aeróbios gram-negativos: Eschericchia coli; Haemophilus influenzae; Proteus mirabilis; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis.

Nota: Os estafilococos meticilino resistentes e a maioria das cepas de enterococos (Enterococcus faecalis) são resistentes às cefalosporinas, incluindo a cefalexina. Não é ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter sp, Morganella morganii e Proteus vulgaris. A cefalexina não tem atividade contra as espécies de Pseudomonas ou Acinetobacter calcoaceticus.

Testes de sensibilidade – técnicas de difusão: os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetro de halos de inibição fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados, que foi recomendado para uso com discos de papel para testar a sensibilidade dos micro-organismos à cefalexina, utiliza discos com 30 μg de cefalotina. A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para cefalexina. Os relatórios de laboratório, dando resultados do teste de sensibilidade com disco único padrão, com um disco de cefalotina de 30 μg devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Diâmetro do halo (mm) Interpretação ≥ 18 (S) Sensível 15 – 17 (I) Intermediário ≤ 14 (R) Resistente 4 Um resultado “sensível” significa que o patógeno pode ser inibido pelas concentrações da substância antimicrobiana geralmente alcançáveis no sangue. Um resultado “intermediário” indica que o resultado deve ser considerado equivocado, e, se o micro-organismo não apresentar sensibilidade a outros fármacos clinicamente alternativos, o teste deve ser então repetido. Esta classificação sugere uma possível indicação clínica nos locais do organismo onde o fármaco se concentra fisiologicamente ou em situações onde altas doses do fármaco podem ser usadas. Esta classificação também abrange uma zona tampão que previne contra fatores técnicos que possam causar discrepâncias maiores na interpretação. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançáveis da substância antimicrobiana no sangue são insuficientes para serem inibitórias e que outra terapia deverá ser escolhida.

As medidas de CIM ou MCR e das concentrações alcançáveis das substâncias antimicrobianas podem ser úteis para orientar a terapia em algumas infecções (ver Farmacologia Clínica – informações sobre as concentrações alcançáveis nos locais da infecção e outras propriedades farmacocinéticas deste fármaco antimicrobiano).

Os métodos padronizados requerem o uso de micro-organismos controlados em laboratório. O disco de cefalotina de 30 μg deve dar os seguintes halos de inibição quando testados com estas cepas de controle para testes de laboratório:

Micro-organismo Diâmetro do halo (mm) E. coli ATCC 25922 15 – 21 S. aureus ATCC 25923 29 – 37 Técnicas de diluição: os métodos quantitativos usados para determinar os valores de CIM fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados utiliza um método padronizado de diluição (em caldo, ágar, microdiluição) ou equivalente com cefalotina. Os resultados da CIM devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

CIM (µg/mL) Interpretação ≤ 8 (S) Sensível 16 (I) Intermediário ≥ 32 (R) Resistente A interpretação deve ser como a estabelecida acima para resultados usando métodos de difusão.

Como com os métodos padrões de difusão, os métodos de diluição requerem o uso de micro-organismos de controle em laboratório. A cefalotina padrão em pó deve fornecer os seguintes valores de CIM:

Micro-organismo Variação do CIM (µg/mL) E. coli ATCC 25922 4 – 16 E. faecalis ATCC 29212 8 – 32 S. aureus ATCC 29213 0,12 – 0,5 Propriedades farmacocinéticas Absorção A cefalexina é um ácido estável, podendo ser administrada sem considerar as refeições. É rapidamente absorvida após administração oral.

Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18, e 32 μg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes 6 horas após a administração.

Distribuição A cefalexina se difunde facilmente para os tecidos, incluindo ossos, articulações e as cavidades pericárdica e pleural. Apenas 10 a 15% de uma dose fica ligado a proteínas plasmáticas.

Biotransformação A cefalexina é excretada na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Quase toda a dose recuperada na urina é terapeuticamente ativa.

Eliminação A eliminação é predominantemente renal. A meia-vida é de aproximadamente 50 min., e isso aumenta com a redução da função renal. Os estudos demonstraram que mais de 90% do fármaco foi excretado inalterado na urina dentro de 8 horas. As concentrações máximas na urina durante este período foram de aproximadamente 1.000 μg, 2.200 μg e 5.000 μg/mL, após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, respectivamente.

Contraindicações

A cefalexina é contraindicada a pacientes com alergia à cefalexina, às penicilinas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.

Advertências e precauções

Antes de ser instituída a terapêutica com cefalexina, deve-se pesquisar cuidadosamente quanto a reações anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas. Os derivados da cefalosporina devem ser administrados cuidadosamente a pacientes alérgicos à penicilina.

Reações agudas graves de hipersensibilidade podem necessitar de uso de adrenalina ou outras medidas de emergência.

Há alguma evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia) a ambos os fármacos.

Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a fármacos, deve receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com a cefalexina. Foi relatada colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos de amplo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semissintéticas e cefalosporinas). Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia em associação ao uso de antibióticos. Essas colites podem variar de gravidade leve a gravíssima. Casos leves de colites pseudomembranosas usualmente respondem somente com a interrupção do tratamento. Em casos de moderado a grave, medidas apropriadas devem ser tomadas.

Gerais Os pacientes devem ser acompanhados cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou manifestação inusitada de idiossincrasia ao fármaco possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica à cefalexina, o medicamento deverá ser suspenso e o paciente tratado com fármacos apropriados (por ex.: adrenalina ou outras aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteroides).

O uso prolongado de cefalexina poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial, se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, deve-se tomar as medidas apropriadas.

Testes de Coombs diretos positivos foram relatados durante o tratamento com antibióticos cefalosporínicos. Em estudos hematológicos, nas provas de compatibilidade sanguínea para transfusão, quando são realizados testes minor de antiglobulina, ou nos testes de Coombs nos 5 recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto, deverá ser lembrado que um resultado positivo poderá ser atribuído ao fármaco.

A cefalexina deve ser administrada com cuidado na presença de insuficiência renal grave, tal condição requer uma observação clínica cuidadosa, bem como exames de laboratório frequentes, porque a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.

Quando indicada uma intervenção cirúrgica, deverá ser feita junto com a terapia antibiótica.

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de Clinitest ®, mas não com a Glico-fita ® (papel para determinação aproximada de glicosúria).

Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção renal da cefalexina é inibida pela probenecida.

Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas

As cefalosporinas só são ativas contra micro-organismos em proliferação, não devem ser combinadas com antibióticos bacteriostáticos.

O uso combinado de cefalosporinas e anticoagulantes orais pode prolongar o tempo de protrombina.

A administração concomitante com certos medicamentos tais como aminoglicosídeos, outras cefalosporinas ou furosemida e diuréticos potentes semelhantes, pode aumentar o risco de nefrotoxicidade.

A cefalexina pode reduzir os efeitos de anticoncepcionais orais, por essa razão recomenda-se o uso adicional de métodos contraceptivos alternativos.

Uma interação potencial entre a cefalexina e a metformina pode resultar em acúmulo de metformina.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após preparo, manter em geladeira (entre 2° e 8°C) por até 7 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (pó): pó para suspensão oral de coloração rosa.

Aspecto físico (após reconstituição): suspensão oral de cor laranja e sabor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Posologia e modo de usar

A cefalexina é administrada por via oral.

Adultos As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses fracionadas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes uma dose de 500 mg deve ser administrada a cada 6 horas. Para infecções mais graves ou aquelas causadas por micro-organismos menos sensíveis poderão ser necessárias doses mais elevadas. Se doses diárias de cefalexina acima de 4 g forem necessárias, deve ser considerado o uso de uma cefalosporina parenteral, em doses adequadas.

Exemplos de doses de cefalexina suspensão oral 250 mg/5 mL para adultos:

• 250 mg corresponde a 5 mL;
• 500 mg corresponde a 10 mL;
• 1 g corresponde a 20 mL.

Idosos A dosagem é como a de adultos. A dosagem deve ser reduzida caso a função renal fique acentuadamente comprometida.

Crianças A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg de peso em doses fracionadas. Para faringites estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções do trato urinário leves e não complicadas e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser fracionada e administrada a cada 12 horas.

Exemplos de doses de cefalexina suspensão oral 250 mg/5 mL, conforme o peso da criança:

Dose de 25 mg/kg/dia:

• A criança com 20 kg de peso deve tomar 2,5 mL, quatro vezes ao dia ou 5,0 mL, duas vezes ao dia.
• A criança com 40 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao dia ou 10,0 mL, duas vezes ao dia.

Dose de 50 mg/kg/dia:

• A criança com 20 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao dia ou 10,0 mL, duas vezes ao dia.
• A criança com 40 kg de peso deve tomar 10,0 mL, quatro vezes ao dia ou 20,0 mL, duas vezes ao dia.

Pacientes com comprometimento de função renal, reduza a dosagem caso a função renal fique acentuadamente comprometida.

Nas infecções graves, a dose pode ser dobrada.

No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia em 4 doses divididas.

No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose deverá ser administrada por 10 dias, no mínimo.

Recomendações para preparar cefalexina – coloque água (temperatura ambiente) até a marca indicada no rótulo e agite levemente o frasco; se necessário complete novamente com água até a marca; tampe e agite bem o frasco.

Agite bem o frasco de cefalexina suspensão oral todas as vezes que utilizar o produto.

6

Reações adversas

Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as muitas raras com o uso da cefalexina:

• muito comuns (≥ 1/10)
• comuns (≥ 1/100 a <1/10)
• incomuns (≥ 1/1.000 a <1/100)
• raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000)
• muito raros (<1/10.000),
• desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).

Infecções e infestações Raros: vaginite Desconhecidos: candidíase vaginal Distúrbios sanguíneos e de sistema linfático Incomuns: eosinofilia Raros: neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica Distúrbios do sistema imune Raros: reação anafilática Distúrbios psiquiátricos Desconhecidos: alucinações, agitação, confusão Distúrbios do sistema nervoso Raros: cefaleia, tontura Distúrbios gastrintestinais Comuns: diarreia, náusea Raros: dor abdominal, vômito, dispepsia, colite pseudomembranosa Distúrbios hepatobiliares Raros: hepatite, icterícia colestática Distúrbios cutâneos e de tecido subcutâneo Incomuns: exantema, urticária, prurido Raros: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, angioedema, prurido genital e anal Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido conjuntivo Desconhecidos: artralgia, artrite Distúrbios renais e urinários Raros: nefrite intersticial reversível Distúrbios do sistema reprodutivo e mamários Raros: secreção vaginal Distúrbios gerais e afecções em local de administração Muito raros: fadiga Investigações Incomuns: aumento em AST e ALT (reversível) Desconhecidos: teste de Coombs direto positivo. Reação falso-positiva a glicose na urina Em casos de eventos adversos notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Sinais e sintomas Os sintomas de uma superdose oral podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica, diarreia e hematúria. Se outros sintomas surgirem, é provável que sejam secundários à doença concomitante a uma reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.

Tratamento Ao tratar uma superdose, considerar a possibilidade de superdose de múltiplos fármacos, interação entre fármacos e cinética inusitada do fármaco no paciente.

Não será necessária a descontaminação gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes a dose normal.

Proteger a passagem de ar para o paciente e manter ventilação e perfusão.

Monitorar e manter meticulosamente dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos séricos, etc. A absorção de fármacos pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando-se carvão ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a êmese, ou a lavagem; considerar o carvão ativado, ao invés de esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de alguns fármacos que foram absorvidos. Proteger a passagem de ar para o paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado.

Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdose com cefalexina; contudo, seria muito pouco provável que um desses procedimentos pudesse ser indicado.

A DL50 oral da cefalexina em ratos é de 5.000 mg/kg.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Registro MS – 1.0497.1355

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas 7

CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril:

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CNPJ 60.665.981/0005-41 Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em xx/0x/2021.

8 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dad o s d a su bmissão eletrô n ica Da d o s d a p e tição /n o tificação q u e altera bu la Dad o s d as altera çõ es d e b u las Da ta do exp ed ien te Nº do exp ed ien te A ssunto Da ta do exp ed ien te Nº do exp ed ien te A ssunto Data de a p ro v açã o Iten s d e Bu la V ersõ e s

(VP / VPS) A p res en taçõ e s re la c iona da s 07/20 21 Gerado n o momento d o petici onam ento 104 52 –

GENÉRICO – Notificaç ão de Alteraçã o de T e xto de Bula

• RDC 6 0 /12 N/A N/A N/A N/A

Dizeres legais 9. reações adversas

Dizeres legais

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VPS Pó p ara suspensão oral 250 mg/5 mL 9 21/01/2 0 1 5 005 61 08/15-8 104 52 –

GENÉRICO – Notificaç ão de Alteraçã o de T e xto de Bula

• RDC 6 0 /12 21/01/2 0 1 5 005 61 08/15-8 104 52 –

GENÉRICO – Notificação de Alteraç ã o de T e xto de Bula –

RDC 60/12 21/01/2 0 1 5 2.

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Erações

Medicamentosas 9. reações adversas

VP VPS Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL 17/07/2 0 1 4 057 05 48/14-7 104 52 –

GENÉRICO – Notificaç ão de Alteraçã o de T e xto de Bula

• RDC 6 0 /12 17/07/2 0 1 4 057 05 48/14-7 104 52 –

GENÉRICO – Notificação de Alteraç ã o de T e xto de Bula –

RDC 60/12 17/07/2 0 1 4 4.

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Osolog ia e m

ODO

De usar

VP VPS Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL 21/11/2 0 1 3 097 80 32/13-7 104 52 –

GENÉRICO – Notificaç ão de Alteraçã o de T e xto de Bula

• RDC 6 0 /12 21/11/2 0 1 3 097 80 32/13-7 104 52 –

GENÉRICO – Notificação de Alteraç ã o de T e xto de Bula –

RDC 60/12 21/11/2 0 1 3

• Correçõ es ortográfic as -Padroniz a ção das disp osiçõ e s da s informaç ões

VP VPS Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL 10 12/07/2 0 1 3 056 54 86/13-6 104 59 –

GENÉRICO – Inclusã o Inici al de T e xto de Bula –

RDC 60/12 12/07/2 0 1 3 056 54 86/13-6 104 59 –

GENÉRICO – Inclusão Inicial de T e xto de Bula –

RDC 60/12 12/07/2 0 1 3 Versão i n ici a l

VP VPS Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL