Amoxicilina+clavulanato de Potassio

Identificação do medicamento

Amoxicilina_clavulanato de potássio_bula_paciente Amoxicilina Clavulanato de potássio Prati-Donaduzzi Pó para Suspensão 400 mg/5 mL + 57 mg/5 mL 2 Amoxicilina_clavulanato de potássio_bula_paciente amoxicilina clavulanato de potássio Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

Apresentação

Pó para suspensão de 400 mg/5 mL + 57 mg/5 mL em embalagem com 1 frasco de 70 mL após reconstituição acompanhado de seringa dosadora.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses

Composição

Cada 5 mL da suspensão contém: amoxicilina tri-hidratada........................459,20 mg* *equivalente a 400 mg de amoxicilina. clavulanato de potássio......................... 67,83 mg* *equivalente a 57 mg de ácido clavulânico. veículo q.s.p...........................................5 mL Excipientes: hipromelose, goma xantana, aspartamo, aroma de laranja sólido, dióxido de silício, manitol e ácido succínico.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico.

A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.

Este medicamento não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de penicilinas.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções: antes de iniciar o tratamento com este medicamento, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. O uso prolongado deste medicamento pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico. Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que amoxicilina + clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários.

Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

3 Amoxicilina_clavulanato de potássio_bula_paciente Este medicamento deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado. Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem deste medicamento de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a administração de altas doses deste medicamento, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (vide O QUE

Fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste

Medicamento?).

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com este medicamento e prescrever a terapia apropriada.

Este medicamento contém 12,5 mg de aspartamo por dose de 5 mL. Como o aspartamo é fonte de fenilalanina, você deve usar este medicamento com cautela caso tenha fenilcetonúria (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele).

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com este medicamento, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Amamentação Você pode tomar este medicamento durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:

• probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;
• alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
• anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;
• dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;
• anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento;
• micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes;
• metotrexato, usado para tratar condições como câncer ou psoríase grave.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter a suspensão reconstituída em geladeira (entre 2 °C e 8 ºC) por um período máximo de 7 dias. Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado. Não congelar.

Este medicamento apresenta-se na forma de pó para preparação extemporânea, homogêneo, branco a levemente amarelado.

Após reconstituição, este medicamento apresenta-se na forma de uma suspensão de coloração amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar Uso oral: para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.

4 Amoxicilina_clavulanato de potássio_bula_paciente Agite a suspensão antes de usá-la.

A marca para reconstituição está indicada no rótulo do frasco. Este medicamento acompanha uma seringa dosadora para medir a dosagem correta.

Verifique se o lacre da tampa e o selo removível de papel alumínio do frasco estão intactos antes do uso.

Para o uso, o pó deve ser reconstituído para formação de uma suspensão oral conforme detalhado a seguir.

O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado abaixo:

Volume de água a ser adicionado para reconstituição (mL) Volume final da suspensão oral reconstituída (mL) 62 70 Instruções para reconstituição

• 1) Agite o frasco para soltar o pó.
• 2) Remova a tampa do frasco.
• 3) Remova o selo de papel alumínio
• 4) Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita a operação quantas vezes for necessário até que o produto atinja o nível correto.
• 5) Guarde na geladeira e agite sempre antes de usar. Depois de reconstituída, a suspensão deve ser usada em 7 dias.

Instruções para o uso da seringa

• 1) Agite muito bem a suspensão do frasco antes de cada dose.
• 2) Remova o adaptador da seringa. Segure o frasco com firmeza e insira o adaptador no gargalo do frasco (o adaptador deve permanecer no lugar).
• 3) Encaixe a seringa no adaptador, garantindo que a mesma esteja segura.

5 Amoxicilina_clavulanato de potássio_bula_paciente

• 4) Inverta o frasco segurando a seringa encaixada e retire a dose necessária conforme indicado pelo seu médico
• 5) Coloque o frasco na posição vertical e remova a seringa.
• 6) Para administrar a dose, coloque cuidadosamente a ponta da seringa na boca e empurre lentamente o êmbolo da seringa (repita os passos 3, 4, 5 e 6 se mais de uma seringa for necessária para administrar a dose).
• 7) Enxágue bem a seringa em água limpa. Deixe a seringa secar completamente antes do próximo uso.
• 8) Recoloque a tampa do frasco.
• 9) Lembre-se de mantê-lo na geladeira pelo período máximo de sete dias, de agitar o frasco e de retirar o ar da seringa toda vez que uma dose for administrada. Após sete dias, o produto deve ser descartado.

Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais informações, entre em contato com o Centro de atendimento ao consumidor (CAC) através do 0800 709 9333.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Posologia A dosagem depende da idade, peso e função renal do paciente e da gravidade da infecção. Seu médico irá decidir qual a dosagem correta para você.

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

Este medicamento é apresentado em frasco que contêm uma seringa dosadora. Para a preparação das suspensões, (vide Modo de usar), acima.

6 Amoxicilina_clavulanato de potássio_bula_paciente A dose usual diária usualmente recomendada é:

• Dose baixa: 25/3,6 a 45/6,4 mg/kg/dia divididos em duas doses para infecções leves e moderadas.
• Dose alta: 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia divididos em duas doses para tratamento de infecções mais graves.

Não há dados clínicos disponíveis em doses acima de 45/6,4 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.

Não há dados clínicos com este medicamento para recomendar uma posologia para crianças com menos de 2 meses de idade.

Insuficiência renal (dos rins) Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30mL/min), este medicamento não é recomendável.

Insuficiência hepática (do fígado) A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso deste medicamento. O médico deve monitorar a função hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina, boca ou dobras cutâneas);
• enjoo e vômito (em adultos);
• diarreia, enjoo e vômito (em crianças)*;
• vaginite (inflamação na vagina).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• tontura;
• dor de cabeça;
• indigestão;
• erupções na pele, coceira e vermelhidão;
• aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (como AST e/ou ALT);

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) – eritema multiforme.
• diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
• diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
• diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
• destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
• sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço as vezes da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis;

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• vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina + clavulanato de potássio), dores de estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos;
• convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
• hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
• efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;
• descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros em crianças); uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir o problema, que normalmente é removido pela escovação;
• sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
• efeitos relacionados ao fígado**, esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
• sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS));
• reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;
• uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE)).
• doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue;
• meningite asséptica;
• erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença de IgA linear).
• cristais na urina.

Outras reações adversas

• trombocitopenia púrpura;
• ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
• glossite (inflamação e inchaço da língua) Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.

Informe ao seu médico, farmacêutico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições.

** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.

Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem com este medicamento. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Este medicamento pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso de amoxicilina.

8 Amoxicilina_clavulanato de potássio_bula_paciente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.2568.0256 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi

CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR

CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br

Venda sob prescrição médica

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/11/2023.

9 A m o x icilin a_ clav u lan ato d e po tássio _ b u la_ p acien te A n exo B H istórico d e a lteraçã o p ara a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o ex p ed ien te N o . ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 1 045 2 - G E N É R IC O

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Identificação do medicamento

Amoxicilina_Clavulanato de potássio_bula_profissional Amoxicilina Clavulanato de potássio Prati-Donaduzzi Pó para Suspensão 400 mg/5 mL + 57 mg/5 mL Amoxicilina_Clavulanato de potássio_bula_ profissional 2 amoxicilina clavulanato de potássio Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

Apresentações

Pó para suspensão de 400 mg/5 mL + 57 mg/5 mL em embalagem com 1, 50 ou 100 frascos de 70 mL após reconstituição acompanhados de seringas dosadoras.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses

Composição

Cada 5 mL da suspensão contém: amoxicilina tri-hidratada........................459,20 mg* *equivalente a 400 mg de amoxicilina. clavulanato de potássio..........................67,83 mg* *equivalente a 57 mg de ácido clavulânico. veículo q.s.p...........................................5 mL Excipientes: hipromelose, goma xantana, aspartamo, aroma de laranja sólido, dióxido de silício, manitol e ácido succínico.

Indicações

Este medicamento deve ser utilizado de acordo com os guias locais para prescrição de antibióticos e dados de sensibilidade.

Este medicamento é um agente antibiótico com espectro de ação notavelmente amplo contra os patógenos bacterianos de ocorrência comum na clínica geral e em hospitais. A ação inibitória da betalactamase do clavulanato estende o espectro da amoxicilina, abrangendo uma variedade maior de microrganismos, muitos deles resistentes a outros antibióticos betalactâmicos.

Este medicamento em administração oral, duas vezes ao dia, é indicado para tratamento de curta duração de infecções bacterianas nos casos citados a seguir, quando se suspeita que as cepas produtoras de betalactamase resistentes à amoxicilina sejam a causa dessas infecções. Em outras situações, deve-se considerar a administração isolada de amoxicilina.

• Infecções do trato respiratório superior (inclusive ouvido, nariz e garganta), em particular sinusite, otite média e amigdalite recorrente.

Essas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes.

• Infecções do trato respiratório inferior, em particular exacerbações agudas de bronquite crônica (especialmente se for considerada grave) e broncopneumonia. Essas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* e Moraxella catarrhalis*.
• Infecções do trato geniturinário, em particular cistite (especialmente se for recorrente ou complicada, excluindo-se prostatite). Essas infecções são frequentemente causadas por Enterobacteriaceae (sobretudo Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus e espécies de Enterococcus*.
• Infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com celulite disseminada.

Essas infecções são frequentemente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes e espécies de Bacteroides*.

• Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem betalactamase, tornando-se resistentes à amoxicilina isolada.

A sensibilidade a este medicamento irá variar com a região e com o tempo. Sempre que disponíveis, dados de sensibilidade locais devem ser consultados. Sempre que necessário, amostragem microbiológica e testes de sensibilidade devem ser realizados.

As infecções mistas causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina em conjunto com microrganismos produtores de betalactamase sensíveis a este medicamento podem ser tratadas com o produto. Essas infecções não devem necessitar da adição de outro antibiótico resistente às betalactamases.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e bacteriológica de amoxicilina + clavulanato de potássio (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) e amoxicilina + clavulanato (250 mg + 62,5 mg/5 mL) de potássio administrado três vezes ao dia. Não se observou nenhuma diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia, como evento adverso, no Amoxicilina_Clavulanato de potássio_bula_ profissional 3 grupo que recebeu amoxicilina + clavulanato de potássio (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação ao que recebeu amoxicilina + clavulanato de potássio três vezes ao dia.

Amoxicilina + clavulanato de potássio (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) foi comparado a amoxicilina + clavulanato de potássio (250 mg + 62,5 mg/5mL) três vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato respiratório inferior. Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os grupos testados. Observou-se melhor tolerabilidade a amoxicilina + clavulanato de potássio (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação a amoxicilina + clavulanato de potássio(250 mg + 62,5 mg/5mL) administrado três vezes ao dia, especialmente com relação à incidência de diarreia (26,7% dos pacientes do grupo de amoxicilina + clavulanato de potássio (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) versus 9,6% dos que receberam amoxicilina + clavulanato de potássio (250 mg + 62,5 mg/5mL) três vezes ao dia; p<0,0001).

Referência Bibliográfica BAX, R. Development of a twice daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob Agents. 30 Suppl 2: S118-21, 2007.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica Código ATC J01 CR02 Mecanismo de ação Este medicamento contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.

A amoxicilina é um antibiótico semissintético com amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos. É também, no entanto, sensível à degradação por betalactamases; portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente relacionado às penicilinas que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases, comumente produzidas por microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Tem, em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das betalactamases, clinicamente importante e frequentemente responsável pela transferência de resistência à droga. É, em geral, menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediadas por cromossomos.

A presença do ácido clavulânico na fórmula deste medicamento protege a amoxicilina da degradação pelas enzimas betalactamases e estende de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, este medicamento tem as propriedades características de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de betalactamases.

Farmacocinética Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles comparou amoxicilina + clavulanato de potássio (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em administração de três vezes ao dia com o uso duas vezes ao dia. Todos esses dados indicam que a farmacocinética de eliminação observada em adultos também se aplica a crianças com função renal madura.

O momento da administração deste medicamento em relação ao início da refeição não tem efeitos marcantes sobre a farmacocinética da amoxicilina em pacientes adultos. Em um estudo sobre biodisponibilidade, o momento de administração em relação ao início da refeição teve efeito marcante sobre a farmacocinética do clavulanato. No que se refere à AUC e à Cmáx do clavulanato, os valores médios mais altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos com a administração de amoxicilina + clavulanato de potássio (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) no início da refeição em comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição.

As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com este medicamento são similares às produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada.

Efeitos farmacodinâmicos Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo com a sensibilidade in vitro a amoxicilina/clavulanato.

Espécies comumente sensíveis Bactérias gram-positivas

• aeróbias: Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus (sensível a meticilina), Staphylococcus coagulase-negativo (sensível a meticilina), Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes*†, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus agalactiae*†, Streptococcus spp. (outros beta-hemolíticos)*†.
• anaeróbias: Clostridium sp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.

Bactérias gram-negativas

• aeróbias: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
• anaeróbias: Bacteroides spp. (inclusive B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp. (inclusive F.

Nucleatum), Porphyromonas spp., Prevotella spp.

Outras: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um problema Amoxicilina_Clavulanato de potássio_bula_ profissional 4 Bactérias gram-negativas Aeróbias: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Bactérias gram-positivas Aeróbias: Corynebacterium sp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus do grupo Viridans.

Organismos inerentemente resistentes Bactérias gram-negativas Aeróbias: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Outras: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.

• A eficácia clínica de amoxicilina-ácido clavulânico foi demonstrada em estudos clínicos.

† Microrganismos que não produzem betalactamase. Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser considerado sensível a amoxicilina + clavulanato de potássio.

Farmacocinética Absorção Os dois componentes deste medicamento, a amoxicilina e o ácido clavulânico, são totalmente solúveis em solução aquosa com pH fisiológico. Ambos são rapidamente e bem absorvidos, por administração via oral. Absorção de amoxicilina-clavulanato é otimizada quando tomada no início de uma refeição.

Distribuição Após a administração intravenosa, pode-se detectar concentrações terapêuticas da amoxicilina e do ácido clavulânico nos tecidos e no fluido intersticial. Foram encontradas concentrações terapêuticas de ambas as drogas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele, tecido adiposo e tecidos musculares; no que se refere aos fluidos, elas foram observadas no sinovial, no peritoneal, na bile e no pus.

Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico possuem alta ligação a proteínas; estudos demonstram que, do total dessas drogas no plasma, cerca de 25% do ácido clavulânico e 18% da amoxicilina são ligados a proteínas. Segundo estudos feitos com animais, não há evidências de que algum dos componentes se acumule em qualquer órgão.

A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno, que também contém traços de clavulanato. Com exceção do risco de sensibilização associado com essa excreção, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para o recém-nascido lactente.

Estudos sobre reprodução realizados com animais demonstraram que a amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira placentária.

No entanto, não se detectou nenhuma evidência de comprometimento da fertilidade nem de dano ao feto.

Metabolismo A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes à proporção de 10% a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado no homem para 2,5-di-hidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxibutano-2-ona e eliminado pela urina e pelas fezes como dióxido de carbono no ar expirado.

Eliminação Assim como outras penicilinas, a amoxicilina tem como principal via de eliminação os rins. Já o clavulanato é eliminado tanto por via renal como não renal.

O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico (vide INTERAÇÕES

Medicamentosas).

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.

Este medicamento é também contraindicado para pacientes com histórico prévio de icterícia/disfunção hepática associada ao seu uso ou ao uso de penicilina.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve-se fazer uma pesquisa cuidadosa sobre reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas ou a outros alérgenos.

Houve relatos de reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações adversas severas anafilactoides e cutâneas) em pacientes que receberam tratamento com penicilina (vide CONTRAINDICAÇÕES). As reações de hipersensibilidade também podem progredir para a síndrome de Kounis, uma reação alérgica grave que pode resultar em infarto do miocárdio. Os sintomas destas reações podem incluir dor torácica que ocorre em associação com uma reação alérgica à amoxicilina-clavulanato (vide REAÇÕES ADVERSAS).

A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos foi relatada principalmente em crianças recebendo amoxicilina (vide Reações Adversas). A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos é uma reação alérgica cujo sintoma principal é o vômito prolongado (1-4 horas após a administração do medicamento) na ausência de sintomas alérgicos na pele ou respiratórios. Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia, hipotensão ou leucocitose com neutrofilia. Em casos graves, a síndrome de enterocolite induzida por medicamentos pode evoluir para choque. Se uma reação alérgica ocorrer, deste medicamento deve ser descontinuado e uma terapia Amoxicilina_Clavulanato de potássio_bula_ profissional 5 alternativa apropriada deve ser instituída. Reações anafiláticas graves requerem tratamento emergencial imediato com adrenalina. Oxigênio, esteroides intravenosos (i.v.), e manejo das vias aéreas, incluindo intubação, podem também ser requeridos.

Este medicamento deve ser evitado em pacientes sob suspeita de mononucleose, uma vez que a ocorrência de erupção cutânea de aspecto morbiliforme tem sido associada ao uso de amoxicilina.

O uso prolongado pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de microrganismos não susceptíveis.

Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Portanto, é importante considerar seu diagnóstico em pacientes que desenvolvam diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa, ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e a condição do paciente investigada. Em geral, a combinação amoxicilina/clavulanato é bem tolerada e apresenta a baixa toxicidade característica dos antibióticos do grupo das penicilinas. Durante terapia prolongada, recomenda-se a avaliação periódica da função renal, hepática e hematopoiética. Houve relatos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (aumento da razão normalizada internacional, INR) em pacientes que receberam com este medicamento e anticoagulantes orais. Deve-se fazer monitoramento apropriado em caso de prescrição concomitante com anticoagulantes. Podem ser necessários ajustes de dose de anticoagulantes orais para manter o nível desejado de anticoagulação.

Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com evidência de insuficiência hepática.

Em pacientes com insuficiência renal, a posologia deve ser ajustada de acordo com o grau de insuficiência (vide POSOLOGIA E MODO

De usar).

Este medicamento não é recomendado para pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min. (vide POSOLOGIA E MODO DE USAR). Observaram-se alterações nos testes de função hepática de alguns pacientes sob tratamento com este medicamento. A significância clínica dessas alterações é incerta, mas este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam evidências de disfunção hepática.

Raramente se relatou icterícia colestática, que pode ser grave, mas geralmente é reversível. Os sinais e sintomas podem não se tornar aparentes até seis semanas após a interrupção do tratamento.Em pacientes com débito urinário reduzido, foi observada muito raramente cristalúria, predominantemente com terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável manter adequada ingestão de líquidos e débito urinário, a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria associada ao uso de amoxicilina (vide

Superdose).

Este medicamento contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina, e por isso deve ser utilizado com precaução em pacientes com fenilcetonúria.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e lactação Estudos sobre reprodução com animais (camundongos e ratos em doses até dez vezes da dose humana) que receberam amoxicilina + clavulanato de potássio (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em administração oral e parenteral não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, feito com mulheres que tiveram parto prematuro e ruptura precoce da bolsa amniótica (pPROM), relatou-se que o uso profilático de amoxicilina + clavulanato de potássio (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) pode estar associado ao aumento do risco de enterocolite necrotizante no neonato. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso deste medicamento na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a não ser que o médico o considere essencial. Este medicamento pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associado à excreção de pequenas quantidades da droga no leite materno, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para o bebê sendo amamentado.

Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de probenecida não é recomendável. A probenecida diminui a secreção tubular renal de amoxicilina. O uso concomitante com este medicamento pode resultar em aumento e no prolongamento os níveis sanguíneos de amoxicilina, mas não do ácido clavulânico.

O uso concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Não há dados sobre o uso deste medicamento e alopurinol.

Tal como ocorre com outros antibióticos, este medicamento pode afetar a flora intestinal, levando à menor reabsorção de estrógenos, e assim reduzir a eficácia dos contraceptivos orais combinados.

Há, na literatura, casos raros de aumento da INR em pacientes que usam acenocumarol ou varfarina e recebem um ciclo de tratamento com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina e a INR devem ser cuidadosamente monitorados, com a adição ou remoção de amoxicilina..

Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi relatada uma redução na concentração do metabólito ativo ácido micofenólico (MPA) de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico por via oral. A mudança no nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição global ao MPA.

Amoxicilina_Clavulanato de potássio_bula_ profissional 6 As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato causando um potencial aumento na toxicidade.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter a suspensão reconstituída em geladeira (entre 2 °C e 8 ºC) por um período máximo de 7 dias. Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado. Não congelar.

Este medicamento apresenta-se na forma de pó para preparação extemporânea, homogêneo, branco a levemente amarelado.

Após reconstituição, este medicamento apresenta-se na forma de uma suspensão de coloração amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar Uso oral A marca para reconstituição está indicada no rótulo do frasco. Este medicamento acompanha uma seringa dosadora para medir a dosagem correta.

Verifique se o lacre da tampa e o selo removível de papel alumínio do frasco estão intactos antes do uso.

Para o uso, o pó deve ser reconstituído para formação de uma suspensão oral conforme detalhado a seguir.

Para preparar a suspensão, adicione água filtrada até atingir a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu o nível correto, vide Instruções para Reconstituição, abaixo.

Agite a suspensão antes de usá-la.

O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado abaixo:

Volume de água a ser adicionado para reconstituição (mL) Volume final da suspensão oral reconstituída (mL) 62 70 Para minimizar uma potencial intolerância gastrointestinal, administre o medicamento no início da refeição. A absorção deste medicamento torna-se ideal quando ele é administrado no início da refeição. A duração do tratamento deve adequar-se à indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão. O tratamento pode ter início por via parenteral e continuar com uma preparação oral.

Instruções para reconstituição

• 1) Agite o frasco para soltar o pó.
• 2) Remova a tampa do frasco.
• 3) Remova o selo de papel alumínio Amoxicilina_Clavulanato de potássio_bula_ profissional 7
• 4) Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita a operação quantas vezes for necessário até que o produto atinja o nível correto.
• 5) Guarde na geladeira e agite sempre antes de usar. Depois de reconstituída, a suspensão deve ser usada em 7 dias.

Instruções para o uso da seringa

• 1) Agite muito bem a suspensão do frasco antes de cada dose.
• 2) Remova o adaptador da seringa. Segure o frasco com firmeza e insira o adaptador no gargalo do frasco (o adaptador deve permanecer no lugar).
• 3) Encaixe a seringa no adaptador, garantindo que a mesma esteja segura.
• 4) Inverta o frasco segurando a seringa encaixada e retire a dose necessária conforme indicado pelo seu médico.
• 5) Coloque o frasco na posição vertical e remova a seringa.
• 6) Para administrar a dose, coloque cuidadosamente a ponta da seringa na boca e empurre lentamente o êmbolo da seringa (repita os passos 3, 4, 5 e 6 se mais de uma seringa for necessária para administrar a dose).
• 7) Enxague bem a seringa em água limpa. Deixe a seringa secar completamente antes do próximo uso.
• 8) Recoloque a tampa do frasco.

Amoxicilina_Clavulanato de potássio_bula_ profissional 8

• 9) Lembre-se de mantê-lo na geladeira pelo período máximo de sete dias, de agitar o frasco e de retirar o ar da seringa toda vez que uma dose for administrada. Após sete dias, o produto deve ser descartado.

Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais informações, entre em contato com o centro de atendimento ao consumidor (CAC) através do 0800 709 9333.

Posologia A dosagem depende da idade, peso e função renal do paciente e da gravidade da infecção. As doses são expressas de acordo com o conteúdo de amoxicilina/clavulanato, exceto quando as doses são declaradas de acordo com o componente individual.

Para minimizar a potencial intolerância gastrointestinal, administre no início de uma refeição. A absorção deste medicamento é otimizada quando tomado no início de uma refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem revisão.

A terapia pode ser iniciada por via parenteral e continuada por via oral.

Este medicamento é apresentado em frascos que contêm uma seringa dosadora. Para a preparação das suspensões (vide Modo de usar), acima.

Adultos e crianças A dose diária usualmente recomendada é:

• Dose baixa: 25/3,6 a 45/6,4 mg/kg/dia divididos em duas doses para infecções leves a moderadas (infecções do trato respiratório superior, como amigdalite recorrente; infecções do trato respiratório inferior e infecções da pele e dos tecidos moles);
• Dose alta: 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia divididos em duas doses para tratamento de infecções mais graves (infecções do trato respiratório superior, como otite média e sinusite; infecções do trato respiratório inferior, como broncopneumonia, e infecções do trato urinário).

Não há dados clínicos disponíveis de doses acima de 45/6,4 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.

Não há dados clínicos com este medicamento para recomendar uma posologia para crianças com menos de 2 meses de idade.

Insuficiência renal Para pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com TFG < 30 mL/min, este medicamento não é recomendável.

Insuficiência hepática Administrar com cautela e monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servir como base de recomendação de dosagem.

Reações adversas

Usaram-se dados de estudos clínicos feitos com grande número de pacientes para determinar a frequência das reações indesejáveis (de muito comuns a raras). A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é, aquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi determinada utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização e se refere à taxa de relatos, e não à frequência real.

Utilizou-se a seguinte convenção na classificação da frequência das reações: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).

Reação muito comum (>1/10): diarreia (em adultos).

Reações comuns (>1/100 e <1/10):

• candidíase mucocutânea;
• náusea e vômito (em adultos) *;
• diarreia, náusea e vômitos (em crianças) *.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):

-vertigem e cefaleia;

• indigestão;
• aumento moderado de AST ou ALT em pacientes sob tratamento com antibióticos betalactâmicos, mas a significância desse achado ainda é desconhecido**;
• erupção cutânea, prurido e urticária (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado).

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):

• leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia;
• eritema multiforme (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado).

Reações muito raras (<1/10.000):

• agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina;

Amoxicilina_Clavulanato de potássio_bula_ profissional 9

• edema angioneurótico, anafilaxia (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade;
• hiperatividade reversível, meningite asséptica, convulsões (estas podem ocorrer em pacientes com disfunção renal ou nos que recebem altas doses);
• síndrome de Kounis (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES);
• colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e hemorrágica), síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES);
• língua pilosa negra;
• hepatite e icterícia colestática** (esses eventos foram notados com outros penicilínicos e cefalosporínicos);
• descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros em crianças); uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir o problema, que normalmente é removido pela escovação;
• síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa bolhosa, exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP), reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado ao medicamento (SDRIFE) (síndrome de baboon) e doença de IgA linear (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado);
• nefrite intersticial e cristalúria (vide SUPERDOSE);

Outras reações adversas

• trombocitopenia púrpura;
• ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
• glossite (inflamação e inchaço da língua) Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.

*a náusea é comumente associada a altas dosagens orais; se forem evidentes, reações gastrintestinais podem ser reduzidas administrando-se este medicamento no início de uma refeição.

** Houve relatos de eventos hepáticos, predominantemente em pacientes homens e idosos, que podem estar associados a tratamentos prolongados. Esses eventos são muito raros em crianças.

Crianças e Adultos: Os sinais e sintomas de toxicidade hepática usualmente ocorrem durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos só se manifestam várias semanas após sua interrupção, sendo normalmente reversíveis. Os eventos hepáticos podem tornar-se graves e houve, em circunstâncias extremamente raras, relatos de mortes. Elas ocorreram quase sempre entre pacientes com grave doença subjacente ou que usavam concomitantemente medicações de conhecido potencial causador de efeitos hepáticos indesejáveis.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Sinais e Sintomas Sintomas gastrointestinais e distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico podem ser evidenciados.

Foi observada cristalúria por uso de amoxicilina, em alguns casos levando à insuficiência renal (ver Advertências e Precauções).

Tratamento Os sintomas gastrointestinais podem ser tratados sintomaticamente, com atenção ao equilíbrio hídrico/eletrolítico. Este medicamento pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Um estudo prospectivo de 51 pacientes pediátricos em um centro de controle de intoxicações sugeriu que superdosagens inferiores a 250 mg/kg de amoxicilina não estão associadas a sintomas clínicos significativos e não requerem esvaziamento gástrico.

Abuso e dependência Dependência, vício e abuso recreativo não foram relatados para este medicamento.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.2568.0256 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi

CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR

CNPJ 73.856.593/0001-66 Amoxicilina_Clavulanato de potássio_bula_ profissional 10 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br

Venda sob prescrição médica

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/11/2023.

A m o xicilina_C lavulan ato de p otássio_ bu la_ p ro fissio nal 1 1 A n exo B H istórico d e a lteraçã o p ara a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o ex p ed ien te N o . ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es relacio n a d a s --1 045 2 - G E N É R IC O

• N o tificação de A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0/12 ----6 . C O M O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

8 . q u a is o s m a l e s q u e e s t e m e d ic a m e n t o p o d e m e c a u s a r ?

4 .

C O N T R A IN D IC A Ç Õ E S 5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S 6 . IN T E R A Ç Õ E S M E D IC A M E N T O S A 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S 1 0.S U P E R D O S E V P V P S E m b alag em co m 1 , 50 ou 1 00 frasco s d e 7 0 m L apó s reco nstitu ição acom panhado d e serin gas do sad o ras.

0 5/06/202 3 0 573 457 239 1 045 2 - g e n é r ic o

• N o tificação de A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0/12 ----3 . Q U A N D O N Ã O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

4 . o q u e d e v o s a b e r a n t e s d e u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

6 . c o m o d e v o u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

8 . q u a is o s m a l e s q u e e s t e m e d ic a m e n t o p o d e m e c a u s a r ?

9 . O Q U E F A Z E R S E A L G U É M U S A R U M A Q U A N T ID A D E V P V P S E m b alag em co m 1 , 50 ou 1 00 frasco s d e 7 0 m L apó s reco nstitu ição acom panhado d e serin gas do sad o ras.

A m o xicilina_C lavulan ato de p otássio_ bu la_ p ro fissio nal 1 2 M A IO R Q U E A IN D IC A D A D E S T E M E D IC A M E N T O ?

4 .

C O N T R A IN D IC A Ç Õ E S 5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S 6 . IN T E R A Ç Õ E S M E D IC A M E N T O S A 8 . P O S O L O G IA E M O D O D E U S A R 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S 1 0.S U P E R D O S E 2 4/11/202 2 4 977 367 /2 2 -7 1 045 2 - G E N É R IC O

• N o tificação de A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0/12 ----8 . Q U A IS O S M A L E S Q U E E S T E M E D IC A M E N T O P O D E M E C A U S A R ?

V P E m b alag em co m 1 , 50 ou 1 00 frasco s d e 7 0 m L apó s reco nstitu ição acom panhado d e serin gas do sad o ras.

2 8/06/202 2 4 352 280 /2 2 -4 1 045 2 - g e n é r ic o

• N o tificação de A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0/12 ----4 . O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

8 . q u a is o s m a l e s q u e e s t e m e d ic a m e n t o p o d e m e c a u s a r ?

5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S V P V P S E m b alag em co m 1 frasco d e 70 m L ap ó s recon stituição aco m p an hado de seringa d o sado ra.

E m b alag em co m 1 , 50 ou 1 00 frasco s d e 7 0 m L apó s reco nstitu ição acom panhado d e serin gas do sad o ras.

0 5/05/202 1 1 731 376 /2 1 -7 1 045 2 - g e n é r ic o

• N o tificação de A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0/12 ----6 . C O M O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

8 . P O S O L O G IA E V P V P S E m b alag em co m 1 frasco d e 70 m L ap ó s recon stituição aco m p an hado de seringa d o sado ra.

E m b alag em co m 1 , 50 ou 1 00 frasco s d e A m o xicilina_C lavulan ato de p otássio_ bu la_ p ro fissio nal 1 3 M O D O D E U S A R 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S 7 0 m L apó s reco nstitu ição acom panhado d e serin gas do sad o ras.

3 1/10/201 9 2 655 095 /1 9 -4 1 045 2 - g e n é r ic o

• N o tificação de A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0/12 ----9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S V P S E m b alag em co m 1 , 50 ou 1 00 frasco s d e 7 0 m L apó s reco nstitu ição acom panhado d e serin gas do sad o ras.

1 9/08/201 9 2 010 312 /1 9 -3 1 045 2 - g e n é r ic o

• N o tificação de A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0/12 ----8 . P O S O L O G IA E M O D O D E U S A R 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S V P S E m b alag em co m 1 , 50 ou 1 00 frasco s d e 7 0 m L apó s reco nstitu ição acom panhado d e serin gas do sad o ras.

1 2/02/201 9 0 132 115 /1 9 -3 1 045 2 - g e n é r ic o

• N o tificação de A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0/12 ----5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S 6 . IN T E R A Ç Õ E S M E D IC A M E N T O S A S 8 . P O S O L O G IA E M O D O D E U S A R 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S V P S E m b alag em co m 1 , 50 ou 1 00 frasco s d e 7 0 m L apó s reco nstitu ição acom panhado d e serin gas do sad o ras.

2 3/12/201 6 2 643 778 /1 6 -3 1 045 9 – G E N É R IC O -In clu são In icial de T exto de B ula – R D C 60 /1 2 ------E m b alag em co m 1 , 50 ou 1 00 frasco s d e 7 0 m L apó s reco nstitu ição acom panhado d e serin gas do sad o ras.