Amoxicilina + Clavulanato de Potássio

Identificação do medicamento

amoxicilina tri-hidratada clavulanato de potássio Comprimido revestido 875mg + 125mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE amoxicilina tri-hidratada clavulanato de potássio Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Comprimido revestido 875mg + 125mg Embalagem contendo 1 frasco com 14 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 875mg de a moxicilina anidra)............................1004, 5mg clavulanato de potássio (equivalente a 125mg de áci do clavulânico)............................... 148, 87mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona , celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

Para que este medicamento é indicado?

A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potáss io é um antibiótico usado em adultos indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

Como este medicamento funciona?

A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potáss io é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento conté m duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amox icilina pertence à família das penicilinas.

O ácido clavulânico pode ajudar na proteção da amox icilina.

Quando não devo usar este medicamento?

A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potáss io não é indicada para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.

A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potáss io não é indicada para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina que causa coloração amarelada da pele) ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de amoxic ilina tri-hidratada + clavulanato de potássio ou de penicilinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Antes de iniciar o tratamento com a amoxicilina tri -hidratada + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias c ausadoras de alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos r epetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento com peni cilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.

O uso prolongado de amoxicilina tri-hidratada + cla vulanato de potássio pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você a presentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer o monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que amoxicilina tri-hidratada + clav ulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Co nverse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potáss io deve ser prescrita com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado.

Para os que têm problemas nos rins, é necessário aj ustar a dosagem de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio de acordo com o grau de dis função. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a administração de altas doses de amoxicili na tri-hidratada + clavulanato de potássio, é recomendável que você tome grande quantidade de líq uidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicili na (ver item 9. ‘‘O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medica mento? ’’).

Seu médico deve considerar a possibilidade de super infecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá re comendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio e prescrever a terapia apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacida de de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e lactação (amamentação) Caso você fique grávida durante ou logo após o trat amento com amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e avi se imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de amoxicilina tri -hidratada + clavulanato de potássio deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o pr imeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Você pode tomar amoxicilina tri-hidratada + clavula nato de potássio durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamen to com amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio caso você esteja usando alg um dos seguintes medicamentos:

-probenecida, utilizada em associação com outros me dicamentos no tratamento de infecções;

-alopurinol, utilizado no tratamento da gota;

-anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados p ara evitar a gravidez;

-dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo ;

-anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, d evido ao maior risco de sangramento;

-micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes;

-metotrexato, usado para tratar condições como cânc er ou psoríase grave.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: comprimido revestido branco, oblongo, com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar Uso oral Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem ma stigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos, mas não mastigados.

Para reduzir o desconforto gastrintestinal (ou seja , no estômago ou intestino), tome os comprimidos no início da refeição.

Posologia Um comprimido de amoxicilina tri-hidratada + clavul anato de potássio duas vezes ao dia.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins) Para pacientes com comprometimento moderado do func ionamento do rim TFG ≥ 30 mL/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacient es com comprometimento grave do funcionamento do rim TFG <30mL/min, o uso de amoxic ilina tri-hidratada + clavulanato de potássio não é recomendável.

Pacientes com insuficiência hepática (do fígado) Quem tem problemas de fígado deve usar amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio com cautela, e o médico deve monitorar a função hep ática do paciente em intervalos regulares.

No momento, os dados existentes são insuficientes p ara servir como base de recomendação de dosagem.

A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não se deve exceder 14 dias sem revisão médica.

O tratamento pode iniciar-se por via intravenosa e continuar com uma preparação oral.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lemb rar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo me nor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) -diarreia (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) -candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo , caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina, boca ou dobras cutêneas);

-enjoo e vômito (em adultos)* -diarreia, enjoo e vômitos (em crianças)* -vaginite (inflamação na vagina).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) -tontura;

-dor de cabeça;

-indigestão;

-erupções na pele, coceira e vermelhidão;

-aumento de algumas substâncias (enzimas) produzida s pelo do fígado (como AST ou ALT).

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos paciente s que utilizam este medicamento) -erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parec e com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) - eritema multiforme;

-diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da ga rganta ou úlceras na boca;

-diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou hematomas, manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) -alteração da coagulação (tempo de sangramento e te mpo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxa s que surgem com mais facilidade que o normal);

-diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflam ação da garganta ou úlceras na boca;

-destruição de glóbulos vermelhos e consequentement e anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

-sinais repentinos de alergia, tais como erupções d a pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço, as vezes da face ou dos lábios, que pode causar dif iculdade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e pr ocure socorro médico o mais rápido possível;

-dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis;

-vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administra ção de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio), dores de estômago, sonolência anormal , diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominad a síndrome de enterocolite induzida por medicamentos;

-convulsões podem ocorrer em pacientes com função r enal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;

-hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;

-efeitos relacionados ao sistema digestivo, como di arreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;

-sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, mar rom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;

-efeitos relacionados ao fígado**; esses sintomas p odem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febr e, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;

-sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutâ nea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue [incluindo o aumento d os glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas] [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)];

-reações da pele, possivelmente na forma de espinha s vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;

-uma erupção cutânea vermelha comumente observada e m ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exante ma Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE));

-doença dos rins, com problemas de micção, possivel mente dolorosa e com a presença de sangue;

-meningite asséptica;

-erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo co m crosta central ou como um colar de pérolas (doença de IgA linear).

-cristais na urina.

Outras reações adversas -trombocitopenia púrpura;

-ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raro s);

-glossite (inflamação e inchaço da língua).

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.

*A náusea está quase geralmente ligada a altas dosa gens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no i nício das refeições.

**Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), p rincipalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.

Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente duran te o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepático s indesejáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

É pouco provável que ocorram problemas em caso de s uperdosagem de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio. Se houver efeitos gastri ntestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas s ejam tratados.

A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potáss io pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Observou-se a formação de cristais na urina após o uso da amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

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Momenta farmacêutica ltda.

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Venda sob prescrição médica

Só pode ser vendido com retenção da receita h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n o t if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e n s d e b u la V e r sõ e s ( VP /VP S ) A pr e s e nt aç õ e s r e l a c io n ad a s 1 9 /1 2 /20 1 7 2 3 0 296 6 / 17-8 1 0 459 -GE NÉ R I CO – I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to d e B ul a -R DC – 60 / 1 2 1 9 /1 2 /20 1 7 2 3 0 29 6 6 /17 -8 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c l u sã o I n i c ia l d e T e xt o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 1 9 /1 2 / 20 1 7 Ve r sã o in ic i a l V P -8 7 5 mg + 1 2 5 m g c o m r e v c t f r vd a mb x 1 4 .

2 8 /0 6 /20 1 8 0 5 1 712 7 / 18-0 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 8 /0 6 /20 1 8 0 5 1 71 2 7 /18 -0 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 8 /0 6 / 20 1 8 3 .

Q ua n do não d e vo u sa r e st e m e d ic a m e n to ?

4 .

O q u e d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e st e m e d ic a m e n to ?

5 .

O n de , co m o e p or q u a n to te mp o po ss o g u a r d ar e s te m e d ic a m e n to ?

6 .

Co m o de vo u sa r e ste m e d ic a m e n to ?

8 .

Qu a i s o s m a le s q u e e st e m e d ic a m e n to p o d e m e c a u sa r ?

9 .

O q u e f a z e r se a lg u é m u sa r u m a qu a n t id a d e m a io r do q u e a ind i c a d a d e ste m e d ic a m e n to ?

V P -8 7 5 mg + 1 2 5 m g c o m r e v c t f r vd a mb x 1 4 .

2 7 /0 2 /20 1 9 0 1 8 687 0 / 19-5 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e 2 7 /0 2 /20 1 9 0 1 8 68 7 0 /19 -5 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e 2 7 /0 2 / 20 1 9 1 .P a r a q u e e st e m e d i c a m e n to é in d ic a d o ?

2 .C o m o e st e V P -8 7 5 mg + 1 2 5 m g c o m r e v c t f r vd a mb x 1 4 .

Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 m e d ic a m e n t o f u n c io n a ?

3 .

Q ua n do não d e vo u sa r e st e m e d ic a m e n to ?

4 .

O q u e d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e st e m e d ic a m e n to ?

2 8 /1 1 /20 1 9 3 2 9 027 2 / 19-7 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 8 /1 1 /20 1 9 3 2 9 027 21 9 -7 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 8 / 11 / 201 9 8 .

Qu a i s o s m a le s q u e e st e m e d ic a m e n to p o d e m e c a u sa r ?

V P -8 7 5 m g + 1 2 5 m g c o m r e v c t f r vd a mb x 1 4 .

0 4 /0 5 /20 2 1 1 7 1 695 1 / 21-8 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 0 4 /0 5 /20 2 1 1 7 1 69 5 1 /21 -8 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 4 / 05 / 202 1 N /A V P -8 7 5 mg + 1 2 5 m g c o m r e v c t f r vd a mb x 1 4 .

1 0 /0 8 /20 2 2 4 5 3 463 0 / 22-1 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 1 0 /0 8 /20 2 2 4 5 3 46 3 0 /22 -1 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 1 0 / 08 / 202 2 4 .

O q u e d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e st e m e d ic a m e n to ?

5 .

O n de , co m o e p or q u a n to te mp o po ss o g u a r d ar e s te m e d ic a m e n to ?

8 .

Qu a i s o s m a le s q u e e st e m e d ic a m e n to p o d e m e c a u sa r ?

Di z e r es le g a is ( S AC ) V P -8 7 5 mg + 1 2 5 m g c o m r e v c t f r vd a mb x 1 4 .

0 8 /0 8 /20 2 3 0 8 2 619 0 / 23-5 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e 0 8 /0 8 /20 2 3 0 8 2 61 9 0 /23 -5 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e 0 8 / 08 / 202 3 4 .

O q u e d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e st e m e d ic a m e n to ?

6 .

Co m o de vo u sa r V P -8 7 5 mg + 1 2 5 m g c o m r e v c t f r vd a mb x 1 4 .

Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 e ste m e d ic a m e n to ?

8 .

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Qu a i s o s m a le s q u e e st e m e d ic a m e n to p o d e m e c a u sa r ?

V P -8 7 5 mg + 1 2 5 m g c o m r e v c t f r vd a mb x 1 4 .

Identificação do medicamento

amoxicilina tri-hidratada clavulanato de potássio Comprimido revestido 875mg + 125mg

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE amoxicilina tri-hidratada clavulanato de potássio Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Comprimido revestido 875mg + 125mg Embalagem contendo 1 frasco com 14 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 875mg de a moxicilina anidra)............................1004, 5mg clavulanato de potássio (equivalente a 125mg de áci do clavulânico)............................... 148, 87mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona , celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

Indicações

A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potáss io deve ser utilizada de acordo com as diretrizes locais para prescrição de antibióticos e dados de sensibilidade. A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio é um agente ant ibiótico com espectro de ação notavelmente amplo contra os patógenos bacterianos de ocorrência comum na clínica geral e em hospitais. A ação inibitória da betalactamase do clavulanato est ende o espectro da amoxicilina, abrangendo uma variedade maior de microrganismos, entre eles m uitos dos que são resistentes a outros antibióticos betalactâmicos. A amoxicilina tri-hidr atada + clavulanato de potássio para administração oral, duas vezes ao dia, é indicada p ara tratamento de curta duração de infecções bacterianas nos casos relacionados abaixo, quando s e suspeita que a causa sejam cepas produtoras de betalactamase resistentes à amoxicili na (em outras situações, deve-se considerar o uso isolado da amoxicilina):

-Infecções do trato respiratório superior (inclusiv e ouvido, nariz e garganta), em particular sinusite, otite média e tonsilite recorrente. Essas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes;

-Infecções do trato respiratório inferior, em parti cular exacerbações agudas de bronquite crônica (especialmente se for grave) e broncopneumonia. Ess as infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* e Moraxella catarrhalis*;

-Infecções do trato urinário, em particular cistite (especialmente se for recorrente ou complicada, excluindo-se prostatite); essas infecções são frequ entemente causadas por Enterobacteriaceae* (sobretudo Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus e espécies de Enterococcus*;

-Infecções da pele e tecidos moles, em particular c elulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com celulite disseminada. Essas infe cções são frequentemente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes e espécies de Bacteroides*.

*Algumas cepas dessas espécies de bactérias produze m betalactamase, tornando-se resistentes à amoxicilina isolada.

A sensibilidade à amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio irá variar com a região e com o tempo.

Sempre que disponíveis, dados de sensibilidade loca is devem ser consultados. Sempre que necessário, amostragem microbiológica e testes de s ensibilidade devem ser realizados.

As infecções mistas causadas por microrganismos sen síveis à amoxicilina e por microrganismos produtores de betalactamase sensíveis a amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio , podem ser tratadas com este produto. Essas infecçõe s não devem necessitar da adição de outro antibiótico resistente às betalactamases.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com di agnóstico de infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e amigdalite recorrent e) ou inferior, assim como infecção da pele e do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e bacteriológica de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio 875mg + 125mg e amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio 500mg + 125mg administrado três vezes ao dia.

Não se observou nenhuma diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações av aliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia, como evento adverso, no gru po que recebeu amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio 875mg + 125mg em comparação ao que recebeu amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio 500mg + 125mg três vezes ao dia.

A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potáss io 875mg + 125mg foi comparado a amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio 500mg + 125mg três vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato respiratório inferior. Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os grupos testados. Observou-se melhor tolerabilidade a amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio 875mg + 125mg em comparação a amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio 500mg + 125mg administrado três vezes ao dia, especialmente com r elação à incidência de diarreia (26,7% dos pacientes do grupo de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio 875mg + 125mg versus 9,6% dos que receberam amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio 500mg + 125mg três vezes ao dia; p<0,0001).

BAX, R. Development of a twice daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob Agents. 30 Suppl 2: S118-21, 2007.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Código ATC J01CR02 Mecanismo de ação A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potáss io contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino-p-hidr oxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.

A amoxicilina é um antibiótico semissintético com a mplo espectro de ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativ os. É, no entanto, sensível à degradação por betalactamases.

Portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico, estruturalm ente relacionado às penicilinas, que possui a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases, comumente produzidas por microrganismos resistentes às penicilinas e às cefa losporinas.

Tem, em particular, boa atividade contra o plasmíde o mediador das betalactamases, clinicamente importante e frequentemente responsável pela transf erência de resistência à droga. É, em geral, menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediad as por cromossomos.

A presença do ácido clavulânico na amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio protege a amoxicilina da degradação pelas enzimas betalactama ses e estende de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas ba ctérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas.

Assim, amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio possui as propriedades características de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de b etalactamases. A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio é bactericida com relação a ampla variedade de micro rganismos.

Efeitos Farmacodinâmicos Na lista abaixo, os microrganismos foram categoriza dos de acordo com a sensibilidade in vitro a amoxicilina/clavulanato.

Espécies comumente sensíveis Bactérias gram-positivas:

-aeróbias – Staphylococcus aureus (sensível a meticilina )*, Staphylococcus saprophyticus (sensível a meticilina) , Staphylococcus coagulase-negativo (sensível a meticilina ) Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes*, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus agalactiae* , Streptococcus spp.(outros beta-hemolíticos)* .

-anaeróbias – Clostridium sp., Peptococcus niger, Peptostreptococ cus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.

Bactérias gram-negativas:

-aeróbias – Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haem ophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisse ria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

-anaeróbias – Bacteroides spp. (inclusive B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp. (inclusive F. Nucleat um), Porphyromonas spp. Prevotella spp.

Outras: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagi ae, Treponema pallidum.

Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um problema Bactérias gram-negativas:

Aeróbias: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella p neumoniae*, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Bactérias gram-positivas:

Aeróbias: Corynebacterium sp., Enterococcus faecium, Streptoc occus pneumoniae*, Streptococcus do grupo Viridans.

Organismos inerentemente resistentes Bactérias gram-negativas:

Aeróbias: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobac ter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Outras: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.

*a eficácia clínica de amoxicilina-ácido clavulânic o foi demonstrada em estudos clínicos. microrganismos que não produzem betalactamases. Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser considerado sensível a amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio .

Propriedades farmacocinéticas Absorção Os componentes amoxicilina e ácido clavulânico, são totalmente solúveis em solução aquosa com pH fisiológico. Ambos são rapidamente e bem absorvi dos, por administração via oral.

Os valores médios de ASC da amoxicilina são essenci almente os mesmos após a administração de duas doses diárias do comprimido de 875mg ou a a dministração de três doses diárias do comprimido de 500mg para adultos. Não se observa ne nhuma diferença entre os esquemas posológicos de 875mg (duas vezes ao dia) e de 500mg (três vezes ao dia) quando se compara o T1/2 ou a Cmáx da amoxicilina após normalização nas diferentes do ses administradas. De forma similar, não se observa nenhuma diferença nos valor es de T1/2, Cmáx ou ASC do clavulanato após normalização apropriada da dose.

Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças , e um deles comparou a administração de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio três vezes ao dia com a d e duas vezes ao dia.

Os dados obtidos indicam que a farmacocinética de eliminação observada em adulto s também se aplica a crianças com função renal madura.

A hora da administração de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio em relação ao início da refeição não tem efeitos marcantes sobre a farmacocinética da amoxicilina em adultos.

Em um estudo sobre o comprimido de 875mg, a hora da administração em relação à ingestão no início da refeição teve efeito marcante sobre a far macocinética do clavulanato. Com relação a ASC e Cmáx do clavulanato, os valores médios mais altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos administrando-se amo xicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio no início da refeição em comparação ao est ado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição.

Os valores médios de C máx, Tmáx, T1/2 e ASC da amoxicilina e do ácido clavulânico são apresentados abaixo e se referem a uma dose de 875/ 125mg de amoxicilina/ácido clavulânico administrada no início da refeição.

Parâmetros farmacocinéticos médios Administração de amoxicilina + ácido clavulânico Dose (mg) C máx (mg/L) T máx * (horas)

ASC (mg.h/L) T 1/2 (horas) amoxicilina 875 12,4 1,5 29,9 1,36 ácido clavulânico 125 3,3 1,3 6,88 0,92

• Valores médios.

As concentrações séricas da amoxicilina atingidas c om amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio são similares às produzidas pela administr ação oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada.

Distribuição Após administração intravenosa, as concentrações te rapêuticas da amoxicilina e do ácido clavulânico podem ser detectadas nos tecidos e no f luido intersticial. As concentrações terapêuticas das duas drogas foram encontradas na v esícula biliar, no tecido abdominal, na pele, na gordura e nos tecidos musculares; os fluidos que têm níveis terapêuticos incluem o sinovial e o peritoneal, a bile e o pus.

Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico possuem a lta ligação a proteínas; estudos demonstram que cerca de 25% do ácido clavulânico e de 18% da amoxicilina do teor total da droga no plasma são ligados a proteínas.

Pelos estudos feitos com animais, não há evidências sugestivas que nenhum dos componentes se acumule nos órgãos.

A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Traços de clavulanato também podem ser detectados.

Estudos sobre reprodução em animais demonstraram qu e a amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira placentária. No entanto, não s e detectou nenhuma evidência de comprometimento da fertilidade nem de dano ao feto.

Metabolismo A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes à proporção de 10% a 25% d a dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado no homem para 2,5-di-hi dro-4-(2- hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxibutano-2-ona e eliminado pela urina, pelas fezes e, como dióxido de carbono, no ar expirado.

Eliminação Como outras penicilinas, a principal via de elimina ção da amoxicilina se dá através dos rins, enquanto a eliminação do clavulanato se processa po r mecanismos renais e não renais.

Aproximadamente 60% a 70% da amoxicilina e 40% a 65 % do ácido clavulânico são excretados de forma inalterada pela urina durante as primeiras 6 horas após a administração da dose única de um comprimido.

O uso concomitante de probenecida retarda a excreçã o de amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico (ver item 6. Interações Medica mentosas).

Contraindicações

A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potáss io é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade a betalactâmicos, como penicilin as e cefalosporinas.

A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potáss io é também contraindicada para pacientes com histórico prévio de icterícia/disfunção hepátic a associadas ao seu uso ou ao uso de penicilina.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com a amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio , deve-se fazer uma pesquisa cuidadosa sobre reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas e cefalosporinas ou a outros alérgenos.

Houve relatos de reações de hipersensibilidade grav es e ocasionalmente fatais (incluindo reações adversas severas anafilactoides e cutâneas) em paci entes que receberam tratamento com penicilina (ver Contraindicações). As reações de hipersensibilidade também podem progr edir para a síndrome de Kounis, uma reação alérgica grav e que pode resultar em infarto do miocárdio.

Os sintomas destas reações podem incluir dor toráci ca que ocorre em associação com uma reação alérgica à amoxicilina-clavulanato (ver Reações Adv ersas). A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos foi relatada principalmente em cri anças recebendo amoxicilina (ver Reações Adversas). A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos é uma reação alérgica cujo sintoma principal é o vômito prolongado (1-4 horas após a administração do medicamento) na ausência de sintomas alérgicos na pele ou respirató rios. Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia, hipotensão ou leucoc itose com neutrofilia. Em casos graves, a síndrome de enterocolite induzida por medicamentos pode evoluir para choque. Se uma reação alérgica ocorrer a amoxicilina tri-hidratada + cla vulanato de potássio deve ser descontinuada e uma terapia alternativa apropriada deve ser institu ída. Reações anafiláticas graves requerem tratamento emergencial imediato com adrenalina. Oxi gênio, esteroides intravenosos (I.V.), e manejo das vias aéreas (incluindo intubação), podem também ser requeridos.

A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potáss io deve ser evitada em pacientes sob suspeita de mononucleose, uma vez que a ocorrência de erupçã o cutânea de aspecto morbiliforme tem sido associada ao uso de amoxicilina O uso prolongado pode ocasionalmente resultar em cr escimento excessivo de microrganismos não suscetíveis.

Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de a ntibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Portanto, é importante c onsiderar o seu diagnóstico em pacientes que desenvolvam diarreia durante ou após o uso de antib ióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa, ou o paciente sentir cólicas abdomin ais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e a condição do paciente investigada.

Em geral, a combinação amoxicilina/clavulanato é be m tolerada e apresenta a baixa toxicidade característica dos antibióticos do grupo das penici linas. Durante terapia prolongada, recomenda-se a avaliação periódica da função renal, hepática e hematopoiética.

Houve relatos raros de prolongamento anormal do tem po de protrombina (e aumento da razão normalizada internacional, INR) em alguns pacientes que receberam tratamento com amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio e anticoagu lantes orais. Deve-se fazer o monitoramento apropriado em caso de prescrição concomitante com a nticoagulantes. Podem ser necessários ajustes de dose de anticoagulante orais para manter o nível desejado de anticoagulação.

A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potáss io deve ser usado com precaução em pacientes com evidência de insuficiência hepática.

Observaram-se alterações nos testes de função hepát ica em alguns pacientes sob tratamento com amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio . A significância clínica dessas alterações é incerta, mas este medicamento deve ser usado com ca utela em pacientes que apresentam evidências de disfunção hepática.

Raramente se relatou icterícia colestática, que pod e ser grave, mas geralmente é reversível. Os sinais e sintomas podem não se tornar aparentes até seis semanas após a interrupção do tratamento.

Para os pacientes com insuficiência renal, deve-se ajustar a dosagem de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio de acordo com o grau de d isfunção (ver item 8. Posologia e Modo de Usar).

Os relatos de cristalúria em pacientes com diurese reduzida foram raros e ocorreram predominantemente naqueles sob terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, recomenda-se manter ingestão adequada de líquidos para reduzir a possibilidade de cristalúria associada ao uso da amoxicilina (ver Su perdose).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacida de de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e lactação Gravidez Estudos sobre reprodução em animais (camundongos e ratos) em doses até dez vezes da dose humana com amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio em administração por via oral e parenteral não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, feito em mulheres que haviam tido parto prematuro com ruptura precoce da bolsa amniótica (pPROM), relatou-se que o uso profilático de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio pode estar associado ao aumento do risco de o neonato apresentar enterocolite necrotiz ante.

Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a não ser que o médico o considere essencial.

Lactação A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potáss io pode ser administrada durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade ass ociado à excreção de pequenas quantidades da droga no leite materno, não existem efeitos prej udiciais conhecidos para o bebê sendo amamentado.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de probenecida não é recomendáve l. A probenecida diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante co m amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio pode resultar em aumento e prolongamento dos níveis sanguíneos da amoxicilina, mas não do ácido clavulânico.

O uso concomitante de alopurinol durante o tratamen to com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Não há dados sobre o uso concomitante de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio e alopurinol.

Tal como ocorre com outros antibióticos, amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio pode afetar a flora intestinal, levando à menor rea bsorção de estrógenos e redução da eficácia de contraceptivos orais combinados.

Há, na literatura, raros casos de aumento da INR em pacientes em uso de acenocumarol ou varfarina que recebem um ciclo de amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina e a INR devem ser cuidadosamente monito rados com adição ou remoção da amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio .

Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila , foi relatada uma redução na concentração do metabólito ativo ácido micofenólico (MPA) de cer ca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico. A mudança no nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao MPA.

As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrex ato causando um potencial aumento na toxicidade.

Cuidados de armazenamento do medicamento conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Comprimido revestido branco, oblongo, com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar Uso oral Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem ma stigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos, mas não mastigados.

Para minimizar uma potencial intolerância gastrinte stinal, deve-se administrar o medicamento no início da refeição. A absorção de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio é ideal quando a administração se dá no início da refeição.

Posologia Um comprimido de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio duas vezes ao dia.

Pacientes com insuficiência renal Para pacientes com TFG ≥ 30mL/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário. P ara pacientes com TFG <30mL/min, amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio não é recomendável.

Pacientes com insuficiência hepática Administrar com cautela e monitorar a função hepáti ca em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servir como base de uma recomendação de dosagem.

A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não se deve exceder 14 dias sem revisão. O tratamento pode ter início por via paren teral e continuar com uma preparação oral.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Reações adversas

As reações indesejáveis e sua frequência foram defi nidas com base em dados de estudos clínicos com grande número de pacientes. Do levantamento des ses dados, chegou-se às reações classificadas como muito comuns a raras. Já a frequ ência de todas as outras reações (isto é, daquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi medida principalmente no período de pós-comercialização, de acordo com a taxa de relato s, e não corresponde à frequência real.

Utilizou-se a seguinte convenção para classificar a s reações de acordo com a frequência: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns ( >1/1.000 a <1/100), raras ( ≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).

Reação muito comum (≥ 1/10):

-diarreia (em adultos).

Reações comuns (>1/100 e <1/10):

-candidíase mucocutânea;

-náusea e vômito (em adultos)*;

-diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*;

-vaginite.

Reações incomuns (≥1/1.000 e </100):

-vertigem;

-cefaleia;

-indigestão;

-aumento moderado de AST e/ou ALT em pacientes sob tratamento com antibióticos betalactâmicos**, mas a significância desse achado ainda é desconhecido;

-erupção cutânea, prurido e urticária (se ocorrer q ualquer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado).

Reações raras (≥1/10.000 e <1/1.000):

-leucopenia reversível (incluindo neutropenia) e tr ombocitopenia;

-eritema multiforme (se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado).

Reações muito raras (<1/10.000):

-agranulocitose reversível e anemia hemolítica, pro longamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina;

-edema angioneurótico, anafilaxia (ver Advertências e Precauções), síndrome semelhante à doença do soro e vasculite por hipersensibilidade;

-hiperatividade reversível, meningite asséptica, co nvulsões (estas podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou naqueles que recebe m altas doses);

-Síndrome de Kounis (ver Advertências e Precauções) ;

-colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e hemorrágica), síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (ver Advertê ncias e Precauções);

-língua pilosa negra;

-hepatite e icterícia colestática** (esses eventos também ocorrem com outras penicilinas ou cefalosporinas);

-síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tó xica, dermatite bolhosa e esfoliativa exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP), reaçõ es do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado ao medicamento (SDRIFE) (síndrome de baboon) e doença de IgA linear (se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado;

-nefrite intersticial e cristalúria (ver Superdose) ;

Outras reações adversas -trombocitopenia púrpura;

-ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raro s);

-glossite (inflamação e inchaço da língua).

*A náusea está mais associada com altas dosagens or ais; se forem evidentes, as reações gastrintestinais podem ser reduzidas administrando- se amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio no início de uma refeição.

**Houve relatos de eventos hepáticos, predominantem ente em pacientes homens e idosos, e esses eventos podem estar associados a tratamentos prolon gados. Esses eventos são muito raros em crianças.

Crianças e Adultos: alguns sinais e sintomas de toxicidade hepática us ualmente ocorrem durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos pode m não se tornar aparentes até várias semanas após sua interrupção, sendo normalmente rev ersíveis. Os eventos hepáticos podem ser graves, e em circunstâncias extremamente raras houv e relatos de mortes. Estas ocorreram quase sempre entre pacientes com grave doença subjacente ou que faziam uso de outros medicamentos com conhecido potencial para causar efeitos hepátic os indesejáveis.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no portal da

Anvisa.

Superdose

Sinais e Sintomas Sintomas gastrintestinais e distúrbios do equilíbri o hidroeletrolítico podem ser evidenciados.

Foi observada cristalúria por uso de amoxicilina, e m alguns casos levando à insuficiência renal (ver Advertências e Precauções).

Tratamento Os sintomas gastrointestinais podem ser tratados si ntomaticamente, com atenção ao equilíbrio hídrico/eletrolítico. A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Um estudo prospectivo de 51 pacientes pediátricos e m um centro de controle de intoxicações sugeriu que superdosagens inferiores a 250mg/kg de amoxicilina não estão associadas a sintomas clínicos significativos e não requerem esvaziamento gástrico.

Abuso e dependência Dependência, vício e abuso recreativo não foram rel atados para este medicamento.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

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Venda sob prescrição médica

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RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n o t if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la V e r sõ e s ( VP /VP S ) A pr e s e nt a ç õe s r e l a c io n a da s 1 9/ 1 2 /20 1 7 2 3 0 296 6 / 17 -8 1 0 459 -GE NÉ RI CO – I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to de Bu l a -R DC – 60 / 1 2 1 9 /1 2 /20 1 7 2 3 0 29 6 6/ 17 -8 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c l u sã o I n i c ia l d e Te x t o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 1 9 / 12 / 201 7 Ve r sã o in ic i a l VP S -87 5 m g + 1 2 5 m g c om r e v c t f r v d a mb x 1 4 .

2 8/ 0 6 /20 1 8 0 5 1 712 7 / 18 -0 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 8 /0 6 /20 1 8 0 5 1 71 2 7/ 18 -0 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 8 / 06 / 201 8 5 .

Ad v e r t ên c ia s e p r e c a uç õ e s 8.

P o so lo g i a e m o do de u sa r 9 .

R e a ç õ e s a d v e r sa s VP S -87 5 m g + 1 2 5 m g c om r e v c t f r v d a mb x 1 4 .

2 7/ 0 2 /20 1 9 0 1 8 687 0 / 19 -5 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 7 /0 2 /20 1 9 0 1 8 68 7 0/ 19 -5 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 7 / 02 / 201 9 3 .C a r a c te r ist ic a s F a r m a c o ló g ic a s 4 .

C on t r a in d i c a çõe s 5 .

Ad v e r t ên c ia s e p r e c a uç õ e s 9 .

R e a ç õ e s a d v e r sa s VP S -87 5 m g + 1 2 5 m g c om r e v c t f r v d a mb x 1 4 .

2 8/ 1 1 /20 1 9 3 2 9 027 2 / 19 -7 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 8 /1 1 /20 1 9 3 2 9 02 7 2/ 19 -7 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 8 / 11 / 201 9 9 .

R e a ç õ e s a d v e r sa s VP S -87 5 m g + 1 2 5 m g c om r e v c t f r v d a mb x 1 4 .

0 4/ 0 5 /20 2 1 1 7 1 695 1 / 21 -8 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 0 4 /0 5 /20 2 1 1 7 1 69 5 1/ 21 -8 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 4 / 05 / 202 1 9 .

R e a ç õ e s a d v e r sa s VP S -87 5 m g + 1 2 5 m g c om r e v c t f r v d a mb x 1 4 .

1 0/ 0 8 /20 2 2 4 5 3 463 0 / 22 -1 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 1 0 /0 8 /20 2 2 4 5 3 46 3 0/ 22 -1 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 1 0 / 08 / 202 2 5 .

Ad v e r t ên c ia s e P r e c a uç õ e s 7 .

Cu i d a do s d e a r m a z e n a m e n to d o m e d ic a m e n t o 9 . R e a ç õ e s A d v e r sa s Di z e r e s le g a is ( S AC ) VP S -87 5 m g + 1 2 5 m g c om r e v c t f r v d a mb x 1 4 .

0 8/ 0 8 /20 2 3 0 8 2 619 0 / 23 -5 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 0 8 /0 8 /20 2 3 0 8 2 61 9 0/ 23 -5 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 8 / 08 / 202 3 5 .

Ad v e r t ên c ia s e p r e c a uç õ e s 6 .

I n te r a çõ e s m e d ic a m e n to sa s 9 .

R e a ç õ e s a d v e r sa s VP S -87 5 m g + 1 2 5 m g c om r e v c t f r v d a mb x 1 4 .

0 4/ 0 3 /20 2 4 -1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 0 8 /0 3 /20 2 4 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 8 / 03 / 202 4 5 .

Ad v e r t ên c ia s e p r e c a uç õ e s 6 .

I n te r a çõ e s m e d ic a m e n to sa s 9 .

R e a ç õ e s a d v e r sa s 1 0.

S u p er d o se VP S -87 5 m g + 1 2 5 m g c om r e v c t f r v d a mb x 1 4 .