Eritromax

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ENTAÇÕES ntendo 1 ou 12 ./0,5 mL; 3.00 ntendo 1 ou ina nas doses 00 U.I./1 mL; ntendo 1 ou 12

L; 3.000 U.I./1 ntendo 1 frasc 0 U.I./2 mL. ntendo 1 ou 1 hados de ampo ntendo 1 ou 1 0 U.I./1 mL; 4

Administr

Ulto

SIÇÃO x ® liofilizado: co-ampola con ina.................. es*................. nentes não ativ atado. A soluç ). x ® solução inje contém: ina.................. es *................ nentes não ati e sódio dibásic xido de sódio e 3.000 U.I./mL ato de sódio d

Rmações a

QUE ESTE M x ® é destinado e diálise.

PO) 2 seringas pre 00 U.I./0,3 mL 12 seringas de 1.000 U.I./ e 40.000 U.I./ 2 frascos-amp mL; 4.000 U co-ampola com 12 frascos-am ola com diluen 2 ampolas com 4.000 U.I./1 m

RAÇÃO: SUB ntém:

.......................

...................... vos: glicina, al ção é preparad etável:

....................50 ...................... ivos: albumina co*** e água p está presente n L e 40.000 U.I dibásico está p

Ao pacient

MEDICAME o para o tratam Blau eenchidas com

L; 4.000 U.I./0 preenchidas /0,5 mL; 2.00 /1 mL. pola com solu .I./1 mL; 10.0 m solução inje mpola com alfa nte de 1 mL. m solução inj mL; 10.000 U.I

Bcutânea ......................

...................... lbumina huma da antes do u 00 U.I., 1.000 ...................... a humana, clo para injetáveis na formulação I./mL. presente na fo TE

ENTO FOI IN mento de ane Farmacêutic m solução injet 0,4 mL; 4.000 dotadas de d 0 U.I./0,5 mL ção injetável 000 U.I./1 mL; etável de alfae aepoetina pó etável de alfa ./1 mL; 40.00 ......................

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U.I., 2.000 U ...................... reto de sódio, s q.s.p. o apenas nas c formulação ap

NDICADO? emia em pacie ca S/A. tável de alfaep 0 U.I./1 mL; 10 dispositivo de

L; 3.000 U.I./0 de alfaepoetin ; 40.000 U.I./1 epoetina nas d liófilo injetáv aepoetina nas d 0 U.I./1 mL.

......................

....................... e sódio dibási ão de uma am

U.i., 3.000 u.i.

.......................

, fosfato de só concentrações penas nas con entes com insu poetina nas do 0.000 U.I./1 m e segurança c 0,3 mL; 4.000 na nas doses d 1 mL. doses de 1.00 vel nas doses doses de 1.00 ......................

....................... co anidro, fos mpola de dilue , 4.000 U.I., 1 ....................... ódio monobási de 500 U.I./ m centrações de uficiência ren oses de 1.000 U mL; e 40.000 U com solução U.I./0,4 mL; de 1.000 U.I./ 0 U.I./2 mL; de 2.000 U.I.

00 U.I./1 mL;

...2.000 U.I. o ...................... sfato de sódio ente (1 mL d 0.000 U.I. ou ...................... ico, hidróxido mL; 1.000 U.I e 4.000 U.I./m nal e que se su U.I./0,5 mL;

U.I./1 mL. injetável de 4.000 U.I./1 1 mL; 2.000 2.000 U.I./2 .; 4.000 U.I.

2.000 U.I./1 ou 4.000 U.I.

..............q.s. monobásico de água para 40.000 U.I.

...........q.s.p. de sódio**, I./mL; 2.000 mL e 10.000 ubmetem ao

Como

Eritromax combate a

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Eritromax exemplo, derivados Eritroma

O que advert

Se houver drogas an realizado controlada restabelec da hemog que a hem

PRECAU Em pacien (isquemia extremo c Durante o a hemoglo pressão ar agressivo Os pacien adequado Durante o até que at ser contro aumento d ajustar a d circulante diálise.

Pacientes Os pacien com este paciente medicame potência o Estas dos "Tratamen efeito da a Com a sus Uso para Não há ex Crianças

O ESTE MED x ® é utilizado a anemia.

NDO NÃO DE x ® é contraind à alfaepoetin s de células de ax ® é contrain

E devo sab

TÊNCIAS r desenvolvim nti-hipertensiva um tratament a a pressão al cida com baixa globina e da pr moglobina atinj

UÇÕES ntes com pres

• a) e/ou antece cuidado, e som o tratamento co obina. O núm rterial começa para combate ntes com dific controle da p o tratamento c tinja um nível olada semanal do potássio. S dieta e o regim e de glóbulos s que foram tr ntes que tenha produto segu controlando a ento com dose ou dose-respo ses não devem nto prolongad alfaepoetina p spensão do tra a pessoas de m xperiência clín

DICAMENTO como estimu

EVO USAR E dicado nos cas na, à albumin mamíferos. ndicado na fai

BER ANTES mento de press as. Se ocorrer to adequado a lta, se recome as doses (15-2 ressão sanguín nja valores de ssão alta incon edentes de con mente com mon om alfaepoetin mero de plaque ar a aumentar, er a pressão alt culdade para c ressão sanguín com este medi l estável de 10 lmente. Duran e durante a di me de diálise. vermelhos, po ratados com am recebido tr uindo o proto a hemoglobin es mais altas q osta. Iniciar o t m ser aumenta do". Em pacien pode ser retard atamento, pod mais de 65 ano nica suficiente Blau

O FUNCIONA ulante para a f

ESTE MEDIC sos conhecidos na sérica hum ixa etária infe

DE USAR ES são alta o seu r problemas no gressivo e o t endado o trata 20 U.I./Kg, trê nea. Se a press 10-12 g/dL. ntrolável, com nvulsões e per nitoração clín na, deve ser co etas no sangue , eventualmen ta. controlar a pre nea. icamento, a he 0-12 g/dL. Um nte o tratamen iálise se observ . Se houver au ode ser requer outras EPOs ratamento com ocolo de "Tra na 1-2 vezes que as utilizad tratamento com adas durante a ntes intoxicado dado ou decres e-se esperar q os de idade para que se e Farmacêutic A? formação de g

CAMENTO? s de hipersens mana ou pacie erior a 18 ano

STE MEDICA médico dever o cérebro devi tratamento com amento com a ês vezes por se são alta perma m problemas d rda da memó ica rigorosa, in ontrolada a pr e pode aument nte acompanha essão arterial emoglobina d ma vez que a h nto da anemia var um aumen umento da vis rido um acrésc m outras alfae atamento prolo por semana das para outra m doses de 50 as primeiras s os com alumín scer. que a hemoglob stabeleça a se ca S/A. glóbulos verm sibilidade aos entes com co os.

AMENTO? rá realizar o t ido à pressão m a alfaepoeti lfaepoetina, a emana) e sob c anecer sob con de anemia loca ria, este medi ncluindo evid ressão arterial, tar moderadam ada de dor de devem ser tra deve ser contro hemoglobina a, pode ocorr nto anormal de scosidade sang cimo na dema epoetinas recom ongado". Dev a. Deve-se ter s rHu EPOs, j 0-75 U.I./Kg p emanas. Logo nio, com infec bina diminua a gurança e a ef melhos, sendo, componentes onhecida hiper tratamento ade alta (com ou s ina deverá ser a sua administ controle médic ntrole, o tratam al devido a alg icamento deve dência de aume , os eletrólitos mente durante cabeça, deve-atados clinicam olada, ao men se estabilize a er aumento d e potássio circ guínea devido anda de hepari mbinantes dev ve ser estabel r o cuidado já que este pro por semana, d o, deve-se seg cções ou com r aproximadam ficácia da alfae portanto um da formulaçã rsensibilidade equado, inclui sem convulsõe r interrompido tração soment co e monitora mento poderá c guma obstruçã erá ser admin ento da pressã s do sangue, as o tratamento -se realizar um mente até que nos 1-2 vezes a um valor de do apetite asso culante no sang o a um aumen ina, durante a verão iniciar o lecida a dose-de não adm oduto pode ter divididas em 2 guir as recome reservas baixa mente 0,5g/dL p epoetina em id produto que ão, como por e a produtos indo receitar es), deve ser o. Logo após te deverá ser ação rigorosa continuar até ão mecânica nistrado com ão arterial. s plaquetas e inicial. Se a m tratamento adquira um por semana, sejado, deve ociado a um gue, deve-se nto da massa as sessões de o tratamento -resposta do inistrar este r uma maior 2 ou 3 doses. endações do as de ferro, o por semana. dosos.

Não há ex Gravidez Durante a Não se tem nascido, o Este med dentista.

Interaçõe As intera necessaria Nota: Com agentes q A alfaepo um aume hipertensi controle d androgên Uma vez possivelm auxílio pa para a me número li alfaepoeti de 27,5% terapia an necessário desmopre A terapia sangrame sangrame estrógeno simultane outras dr A proben inibição e alfaepoeti heparina Um aume aumenta o suplemen Pode ser p condições Informe a Não use m xperiência clín z e lactação a gestação e la m conhecimen ou sobre a cap dicamento nã es medicamen ações medicam amente). mbinações, co que tratam a p oetina aument ento rápido d iva mais inten da pressão san nios (hormôni que os androg mente estimula ara a terapia de elhora da anem imitado de hom ina (isto é, um %, nos paciente ndrogênica iso os para estabe essina combinada d nto, induzido nto diminuiu os conjugados eamente, o tem rogas necida mostrou em humanos ina e a proben ento na dose d o volume celu ntos de ferro prescrita, para s clínicas. ao seu médico medicamento nica suficiente actação, este m nto dos efeitos acidade repro ão deve ser u ntosas mentosas a s ontendo algum pressão alta a a pressão sa do volume de nsiva (aumento nguínea. ios sexuais m gênios aument am a secreção e alfaepoetina mia. A admini mens com falê m total de 2.00 es em terapia olada é reconh lecer os riscos de alfaepoetina o pela uremia de 45 minuto ou desmopre mpo de sangram u inibir a secr não é conhe necida são adm de heparina po ular sanguíneo, a alguns pacie o ou cirurgião o sem o conhe Blau para que se e medicamento d s da administr dutiva. utilizado por seguir foram m desses medic anguínea, pos células sang o na dose, ad asculinos) tam a sensibili o de alfaepoe a em alguns pa istração intram ência renal crô 00 U.I. intrave de baixa dos hecidamente as s e benefícios a e desmopre a e epistaxia, s para 22, 19 ssina, respecti mento diminui reção tubular ecida. Mas a ministradas con ode ser requer , que pode lev entes, a suplem o-dentista se cimento do se Farmacêutic stabeleça a se deverá ser adm ração de alfae r mulheres gr selecionadas camentos, pod sivelmente a guíneas, sendo dministração a idade dos prog etina residual acientes para d muscular sema ônica, proporc enosa, 3 vezes e isolada para ssociada a efe da terapia com ssina resultou , em paciente ou 14 minuto ivamente. Qua iu para 10 min renal de alfae possibilidade ncomitantemen rido em pacien var à coagulaçã mentação de fe você está faze eu médico. Po ca S/A. gurança e a ef ministrado som poetina, duran rávidas sem em vista do em interagir c níveis de pres o aconselháve dicional e/ou genitores de h endógena, es diminuir a qua anal de 100 m cionou uma re s por semana), a 33%, em pa eitos adversos mbinada de an u em um efeit es no estágio os, quando o p ando a alfaepo nutos. epoetina endóg e de tal inter nte. ntes que receb ão no dialisado ferro por via o endo uso de a ode ser perigo ficácia da alfae mente em caso nte este períod orientação m o seu potenci com a alfaepoe ssão alta, espe el administraç medicamento hemácias para stas drogas fo antidade total d mg de decanoa esposta aumen , melhorando acientes tratad substanciais, ndrogênios e al to cumulativo o final da do paciente foi tr oetina e a de s gena em anim ração deve se bem hemodiál or e/ou acesso ral ou intrave algum outro m oso para a su epoetina em c os de extrema n do, sobre o fet médica ou do ial clínico (n etina. ecialmente qu ção de uma t os mais potent a alfaepoetina oram utilizada de alfaepoetin ato de nandrol ntada com baix a resposta de dos concomitan e estudos con lfaepoetina. na redução d ença renal. O ratado com a a smopressina fo mais. A impor er considerad lise, porque a o vascular. nosa, de acord medicamento a saúde. rianças. necessidade. to ou recém-o cirurgião-não ocorrem uando ocorre terapia anti-tes) para um a endógena e as como um na necessária lona, em um xas doses de hematócrito ntemente. A ntrolados são do tempo de O tempo de alfaepoetina, foram usadas rtância dessa da quando a alfaepoetina do com suas .

Este med

Onde

Eritromax Eritromax Manter pr Não utiliz Número d Não use m Caracter Solução in Pó branco Após a re opalescen Antes de mudança Todo med

Como

Como usa A injeção Siga as in

• 1) Deixar habituais.
• 2) Retirar
• 3) Fazer a
• 4) Abrir a
• 5) Com au
• 6) Perfura
• 7) Agitan solução in
• 8) Retirar No caso d Orientaçõ A seringa Remova a Se for nec dicamento pod

E, COMO E P x ® solução inje x ® pó liófilo in rotegido da luz zar se a soluçã de lote e data medicamento ísticas do me njetável opale o injetável liof econstituição nte. usar, observ a no aspecto, c dicamento de

O DEVO USA ar deve ser aplic nstruções abaix r o medicame r o lacre de plá a limpeza da su a ampola de di uxílio de uma ar a parte centr ndo suavement ncolor e transp r, com o auxíli da solução pro ões para o uso a deve ser retir a proteção da a cessário ajusta de causar dop

POR QUANT etável: conserv njetável: conse z solar. ão estiver turva as de fabricaç o com o prazo dicamento escente clara e filizado. do pó, a solu ve o aspecto d consulte o far eve ser mantid

AR ESTE ME cada por via su xo para obter a ento fora da ástico do frasc uperfície da ta iluente, cuidad seringa retirar ral da tampa d te, aguardar a parente (fig. 6) io da seringa, a onta para o uso correto da ser rada do blíster agulha puxand ar a dose, o aju Blau ping.

O TEMPO P var o produto ervar o produt a. Qualquer so ção e validade o de validade v límpida. ução reconstitu do medicamen rmacêutico pa do fora do alc

EDICAMENT ubcutânea. Nã a solução reco geladeira por co-ampola do l ampa com algo do para não toc r a água da am do frasco-ampo completa diss ). a solução reco o, seguir as ins ringa preenchi segurando pe do-a diretamen uste da dose de Farmacêutic

POSSO GUAR em geladeira to em temperat olução remane e: vide embala vencido. Gua uída apresenta nto caso ele e ara saber se p cance das cria TO? ão se devem re onstituída: r 15 minutos liofilizado (fig odão umedeci car na extremi mpola do dilue ola do liofiliza solução do lio onstituída e ap struções 1, 2, 3 ida com dispos elo corpo. nte para fora d eve ser feito a ca S/A.

RDAR ESTE entre 2°C e 8° tura ambiente escente deverá agem. arde-o em sua a-se na forma esteja no praz poderá utilizá anças. epetir injeções antes de util g. 1). ido com álcool idade aberta d ente (fig. 4). ado e injetar o ofilizado. O pr plicar a injeção 3 e 8 acima de sitivo de segur da seringa. antes de injetar

MEDICAME °C. Não conge entre 15°C e á ser descartad a embalagem de solução tr zo de validad á-lo. s no mesmo lo lizá-lo. Respe l (fig. 2). da ampola (fig o diluente vaga roduto reconst o (fig. 7). escritas. rança: r a dose prescr

ENTO? elar.

30°C. da. original. ransparente ou e e você obse ocal. eitar as regras . 3). arosamente (fi tituído deve re rita. u levemente erve alguma s de higiene ig. 5). esultar numa Injetar usa Retire a se Orientand na haste d Descarte a Posologia A dose in se iniciar resposta d estável de pacientes Os níveis administra tratamento tratamento Se a taxa com alfae desejados Antes de fólico, int pode ser g três vezes necessário hemoglob O limite serem ana pacientes ao tratame Tratamen Recomend Uma vez semanalm U.I./Kg p infecções, então som durante u vezes por o efeito da Siga a ori Não inter

O que

Nunca to administra Em caso

Quais

ando a técnica eringa do loca do a agulha pa do êmbolo. a seringa imed a nicial recomen o tratamento do paciente. A e 10-12 g/dL e sob esquema s de ferro dev ar ferro por v o e normalme o. de hemoglobi epoetina deve s. iniciar o tratam toxicação com garantida. Par s por semana, o, aumentar a bina de 10-12 g máximo da d alisados previ com medula ento com 50 U nto prolongad da-se uma dos z que a dos mente. Se a res por semana, d , excesso de a mente assim a um período de semana. Em p a alfaepoetina ientação do s rrompa o trat

E DEVO FAZ ome duas do ada assim que de dúvidas, p

S OS MALES a padrão, empu al da aplicação ara longe de vo diatamente no ndada é de 25-com a dose m A hemoglobina e se estabeleça de diálise, dev vem ser anali via oral ou in ente, o nível d ina do paciente ser reduzido mento, devem m alumínio, def ra o tratamento depois de dua a dose chegan g/dL (hematóc dose deste me iamente outro óssea funcion U.I./Kg (ou me do se média de m se para o tra sposta hemato deve-se analisa alumínio e outr dose de alfae 3-4 semanas, pacientes com a pode ser retar eu médico, re tamento sem

ZER QUAND oses ao mesm e possível, resp procure orien

S QUE ESTE Blau urrando o êmb o mantendo o d ocê e de outras coletor de obj -50 U.I./Kg tr menor desta fa a deve ser anal a uma dose de ve-se administ sados antes e ntravenosa. A de ferro-ferrit e aumentar mu ou suspenso m ser descartad ficiência de fe o inicial, quan as semanas do ndo a 60-75 U crito 30-35%) dicamento, de os fatores que nal, reservas ad enos), três vez manutenção de atamento for ológica indica ar detalhadam ras causas de epoetina poder , sob a superv m estoque redu rdado ou redu espeitando sem o conhecimen

DO EU ME ES mo tempo. C peitando e seg ntação do farm

MEDICAME Farmacêutic bolo até o fund dedo na haste s pessoas, ativ jetos cortantes rês vezes por s faixa. A dose e lisada, no mín e manutenção trar depois de e durante o tr As reservas de tina deve ser m uito rapidamen e reiniciado c das outras cau erro, infecções ndo for necess o início do trat U.I. /Kg, três . e 225 U.I./Kg e possam con dequadas de f zes por semana

60-100 U.I./K estabelecida a a necessidad mente o nível diminuição / d rá ser aumenta visão de um m uzido de ferro, uzido. mpre os horá nto do seu mé

SQUECER D Caso você es guindo, o interv macêutico ou

ENTO PODE ca S/A. do da seringa. do êmbolo. ve o dispositiv s mais próxim semana, por v e a frequência nimo, 1-2 veze para "Tratam realizada a se atamento. Em ferro podem mantido por v nte (por volta com doses me usas de anemia s, etc), caso co sário, a dose d tamento, a 40-s vezes por s g por semana, ntribuir para a ferro e isentos a, e chegam ao Kg por semana a, o hematóc de de uma dos de ferro, perd destruição das ada em níveis médico. Não s ou com infec ários, as doses édico.

DE USAR EST squeça de ad valo determin de seu médic

E ME CAUSA o de seguranç mo. via subcutânea a devem ser aj es por semana mentos prolong essão de diálise m caso de def m abaixar de f volta de 100 n de 2g/dL por enores, quando a (deficiência ontrário, a efic deverá ser aum -55 U.I./Kg trê emana, até at não deve nu a falta de resp s de infecções, os níveis esper a, dividida em crito/hemoglob se de tratamen da de sangue, s células (hipo s gradativos de se recomenda cções, ou com s e a duração

TE MEDICA dministrar um nado pelo seu m co, ou cirurgiã AR? ça empurrando a, com a recom ajustadas de ac até que se atin gados". Quand e. ficiência de fe forma rápida ng/mL, antes semana), o tra o restabelecid de vitamina B iência da alfae mentada de 15 ês vezes por s tingir um nív unca ser ultrap posta da eritr , normalmente rados em 3-6 2 a 3 doses. bina deve se nto que exced , condições in oplasia) da me e 15-25 U.I./K exceder 200 U intoxicação p do tratamen

AMENTO? ma dose, esta médico. ão-dentista. o firmemente mendação de cordo com a nja um valor do se usa em erro pode-se ao iniciar o e durante o atamento dos os níveis B12 ou ácido epoetina não -25 U.I./Kg, emana, e, se vel ótimo de passado sem ropoiese. Os e respondem semanas. er analisado da a 100-125 nflamatórias, edula óssea e Kg por dose, U.I./Kg, três por alumínio, to. deverá ser A frequên pouco fre Os efeitos conforme Classe de Doenças d linfático Doenças d Doenças d Alteraçõe Vasculopa Doenças r torácicas Doenças g Alteraçõe cutâneos e Alteraçõe esquelétic conjuntivo Alteraçõe familiares Perturbaç alterações administra Exames c diagnóstic Complica Intervençõ com lesõe 1 As frequ 2 Incluind ncia das reaçõ quentes (≥1/1 s indesejáveis tabela abaixo e sistema de ó do sangue e si do sistema imu do sistema ner es oculares atias respiratórias, e do mediastin gastrintestinai es dos tecidos e subcutâneos es músculo-cas e do tecido o e ossos es congênitas, s e genéticas ões gerais e s no local de ação complementare co ações de ões relacionad es e intoxicaçõ uências não pu o casos com r ões adversas 000, <1/100), s são apresent o: órgão Fre istema Pou Freq une Freq rvoso Mui Freq Pou Freq Freq Freq Freq no Freq Freq s Mui Freq Pou s Freq o Freq Mui Freq Pou Freq Freq Mui Freq Freq es de Freq das ões Freq uderam ser cal resultado fatal.

Blau foram definid raros (≥1/10 0 ados por orde equência uco frequentes quência desco quência desco ito frequentes quentes uco frequentes quência desco quência desco quentes quência desco quentes quência desco ito frequentes quentes uco frequentes quentes quência desco ito frequentes quentes uco frequentes quência desco quência desco ito frequentes quentes quência desco quência desco quentes culadas a part .

Farmacêutic das como: mu 000, <1/1000) em decrescent R t r onhecida a tr c onhecida r c c r h o onhecida A h onhecida tr tr h onhecida tr in c e onhecida e c N d d e onhecida e a a m onhecida m onhecida p f ( s onhecida m ( lo onhecida a p T d tir de ensaios c ca S/A. uito frequente ) e muito raros te de gravidad Reação adver rombocitemia aplasia eritróid rombocitemia crônica) reações anafilá cefaleia (doent convulsões, ce renal crônica) hemorragia cer oncológicos) Acidentes vasc hipertensiva, a romboses da r rombose veno hipertensão art rombose veno nsuficiência re crises hiperten embolia pulmo embolia pulmo crônica) Náuseas diarreia (pacien diarreia (pacien erupção cutâne edema angione artralgia (pacie artralgia (pacie mialgia (pacien mialgia (pacien porfiria febre (paciente pacientes com sintomas de tip medicamento s pacientes com ocal da injeçã aplasia eritróid positiva 1 Trombose do “ diálise (pacien clínicos. es (≥1/10), fre s (<1/10 000). de dentro de c rsa a (pacientes on de pura (AEP) a (pacientes co áticas, hipersen tes oncológico efaleia (pacien rebral 2, convu culares cerebra acidentes isquê retina osa profunda 2 ( terial osa profunda 2 ( enal crônica), nsivas onar 2 (paciente onar 2 (paciente ntes oncológic ntes com insu ea eurótico, urticá entes com insu entes oncológi ntes oncológic ntes com insuf es oncológicos m insuficiência po gripal (paci sem eficácia, e m insuficiência o de pura (AEP) “shunt”, inclui ntes com insufi equentes (≥1/1 cada classe de ncológicos) mediada por om insuficiênc nsibilidade os) tes com insufi ulsões (pacient ais, encefalop êmicos transitó (pacientes onc (pacientes com tromboses art es oncológicos es com insufic cos), vômitos uficiência renal ária uficiência rena icos) cos) ficiência renal s), sintomas de a renal crônica ientes oncológ edema periféri a renal crônica mediada por indo equipame iciência renal 100, <1/10). e frequência, anticorpos 1, cia renal iciência tes patia órios cológicos), m teriais, s) ciência renal l crônica) al crônica) l crônica) e tipo gripal a) gicos) ico, febre a), reação no anticorpos ento de crônica) Informe medicam

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BIOLÓG I Notifica çã A lteraçã Texto de

• RDC 6 D ado s da to Da ta d o expedien – U TO G IC O ação ação o de – ão n o R DC 2 -– U

TO ICO -ão d e o d e Bula 0/12 22/04/20 1 Bl a u F a r m a c His tórico de A lt peti ção /not ifica çã o te N° do ex pedient e -19 035 8 425 /19

• c êu ti ca S / A . tera ção da Bul a ão qu e altera b u la e Assun to --9 104 5

Prod

U TO

Bioló g ic o

• Not ificaçã o de Alt eraçã o de Texto de Bula –

RDC 60/ 1 2 a Da ta d e aprova çã o -O o 22/04/2019 Da d os das alter a It ens d e b u la VP

Como d

E v us a r e s t e

Medicament o di

Zeres l e g a

Vps 8 – p o s o l o g ia mo

Do de us a

Reaçõ

E S A

Dvers a s di

ZERES L E G A Bu la Profiss ion da Sa ú d e:

• Apresentação -Com p osição ;
• C uidados de ar m azena m en to d m edi ca m ento.

Bula P aciente

• Apresentação -C o m posiçã o;

On de, co m o e po quant o te m po po s gu arda r e ste m edica m ent o? ações de bul as Versões

(vp/vps) v o o ?

A is a e a r s a is

VP/VPS al ; ; do : ; or sso ?

VP /V P S A p resent ações rel acio nadas

Tod a s 2.0 00 ui p ó li o f

Inj cx 1f a

Vd inc + d

Il x 1ml 2.0 00u

I pó lio in j c x 1 2fa v d in c + d il x 1m 4.0 00u

I pó lio

Inj cx 1 f a v d

Inc + dil x 1m l 4.0 00u

I pó lio in j c x 1 2fa v d

Inc + dil x + f d

L F D F D 30 /0 5 25 /05 29 /07 5/2 016 183 8 779 / 5/2 016 182 0 462 / 7/2 013 061 5 395 / /16 -9 10456

Prod u

BIOLÓG I Notifica çã A lteraçã Texto de

• pub lica no Bul á RD C 6 0 /16 -7 10450

SIM IL A Notifica çã A lteraçã de T exto Bula – pu bl icaç ã Bulário R 60/ 1 2 /13 -0 10456

Prod u

Bioló g

• No ti fic de A lte ra de T exto Bula – pu bl icaç ã Bulário R 60/ 1 2 – U

TO ICO -ão d e o d e Bula açã o ári o 0/12 30/ 0 5/20 1 – A R – ão d e o d e o de – ão n o R DC 2 25/ 0 5/20 1 – U TO G IC O ação ação o de – ão n o R DC 2 29/ 0 7/20 1 Bl a u F a r m a c 16 183 8 779 /16 -16 182 0 462 /16 -13 061 5 395 /13

• c êu ti ca S / A .

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Prod

U TO

Bioló g ic o

• Not ificaçã o de Alt eraçã o de Texto de Bula – publ icação n o Bulár io RD C 60/ 1 2 -7 104 5

0 – SIM ILA R – Not ifi cação d e A lteração d e de Texto de Bula – publ icação n o Bulár io RD C 60/ 1 2 -0 104 5

Prod

U TO

Bioló g ic o

• No ti ficaçã o de Alt eraçã o de Texto de Bula – publ icação n o Bulár io RD C 60/ 1 2 O o o C 30/05/2016 e o C 25/05/2016 O o o C 29/07/2013 Dizeres Legai s Dizeres Legai s Dizeres Legai s s VP s VP s VP 1M L Tod as Tod as Tod as 15 /0 4 4/2 013 028 6 290 //13 -5 10463

Prod u

Bioló g

• I nclus Inic ial Texto de
• pub lica no Bul á RD C 6 0 – U TO G IC O são de Bula açã o ári o 0/12 15/ 0 4/20 1 Bl a u F a r m a c 13 028 6 290 /13
• c êu ti ca S / A .

-5 104 6

Prod

U TO

Bioló g ic o

• Inclu são Ini cial d e Text o de B ula
• pub licaç ão no B ulá rio R D C 60 /12 O a 15/04/2013 T odos VP Tod as

Bula para o profissional de saúde matriz | cotia (sp) rodovia raposo tavares, 2833 - km 30,5 . telefone: (11) 4615 9400

500 UI, E 1000 UI, 2 Blau

ERIT Blau F Sol 2000 UI, 3 Pó l 200 Farmacêutic

TROM Farmacêut lução injet 3000 UI, 4 liófilo inje 00 UI e 400 ca S/A.

MAX tica S.A. tável 4000 UI, 1 etável 00 UI X ® 0000 UI ee 40000 UII

ERITROM alfaepoetina

APRESENT Caixa conte U.I./0,3 mL;

Caixa conte U.I./0,5 mL;

Caixa conte 4.000 U.I./1 Caixa conten Caixa conte diluente de Caixa conte U.I./1 mL; 1

Via de ad

Uso adul

COMPOSI Eritromax ® Cada frasco-alfaepoetina excipientes* *Componen preparada an Eritromax ® Cada mL co alfaepoetina excipientes

• Componen água para in ** hidróxid 40.000 U.I./ *** fosfato

I) inform

Indicaç

Eritromax ® pacientes co

Result

As porcenta aos 60 dias, em hematóc nos 3 tratam

Caract

Eritromax ® cromossomo

MAX ® a ( rHu EPO)

TAÇÕES endo 1 ou 12 seri ; 4.000 U.I./0,4 m endo 1 ou 12 ser ; 2.000 U.I./0,5 m ndo 1 ou 12 frasc mL; 10.000 U.I./ ndo 1 frasco-amp ndo 1 ou 12 frasc 1 mL. endo 1 ou 12 amp 10.000 U.I./1 mL;

Dministraçã

LTO

ÇÃO liofilizado:

-ampola contém: a...........................

*........................... ntes não ativos: gl ntes do uso pela a solução injetável: ontém: a...........................

*.......................... ntes não ativos: al njetáveis q.s.p. o de sódio está p /mL. de sódio dibásico

Mações técn

ÇÕES é utilizado com om insuficiência r

TADOS DE EFIC agens de eficácia sendo muito sem crito. Os testes de mentos.

TERÍSTICAS FA é uma solução o 7. Possui 5 éxon ingas preenchidas mL; 4.000 U.I./1 m ringas preenchida mL; 3.000 U.I./0,3 cos-ampola com /1 mL; 40.000 U. pola com solução cos-ampola com polas com solução ; 40.000 U.I./1 mL

Ão: subcutân ...........................

............................ licina, albumina h adição de uma am :

...........................

............................ lbumina humana, presente na formu o está presente na

ICAS AOS PRO mo estimulante da renal e que se subm

CÁCIA satisfatória são a melhantes nos três e associação entre

ARMACOLÓGI estéril e apirogê ns e 4 introns.

Blau s com solução inj mL; 10.000 U.I./1 as dotadas de dis 3 mL; 4.000 U.I./0 solução injetável I./1 mL. injetável de alfae alfaepoetina pó l o injetável de alf L.

NEA ............................

............................ humana, fosfato mpola de diluente ( ............................

............................

, cloreto de sódio, ulação apenas na formulação apen

OFISSIONAIS D a eritropoiese, se metem ao regime acentuadamente s produtos, Eprex 

ICAS ênica, altamente Farmacêutic njetável de alfaepo 1 mL; e 40.000 U spositivo de segu 0,4 mL; 4.000 U.I l de alfaepoetina n epoetina nas doses iófilo injetável na faepoetina nas do ............................

............................ de sódio dibásico (1 mL de água pa ....500 U.I., 1.000 ............................

, fosfato de sódio as concentrações as nas concentraç

E SAÚDE endo portanto um e de diálise. superiores ás porc   e Pr ficiência indicam purificada. O ge ca S/A. oetina nas doses U.I./1 mL. urança com soluç I./1 mL; 10.000 U nas doses de 1.00 s de 1.000 U.I./2 m as doses de 2.00 ses de 1.000 U.I.

...........................

............................ o anidro, fosfato d ara injetáveis).

0 U.I., 2.000 U.I., ............................ monobásico, hidr de 500 U.I./mL; ções de 4.000 U.I. m produto antian centagens de efic roduto B, quando que não existe di ene de alfaepoeti de 1.000 U.I./0,5 ção injetável de a U.I./1 mL; e 40.00 00 U.I./1 mL; 2.0 mL; 2.000 U.I./2

00 U.I.; 4.000 U.I ./1 mL; 2.000 U.I ............................

............................ de sódio monobá 3.000 U.I., 4.000 ............................ róxido de sódio** 1.000 U.I./mL; 2 ./mL e 10.000 U.I nêmico indicado cácia não-satisfató o a medida é basea iferenças nas prop ina (rHu EPO) e 5 mL; 2.000 U.I. alfaepoetina nas 00 U.I./1 mL.

000 U.I./1 mL; 3. mL; 4.000 U.I./2 . acompanhados I./1 mL; 3.000 U ............. 2.000 U.

........................... ásico monoidratad

0 u.i., 10.000 u.i.

...........................

*, fosfato de sódio 2.000 U.I./mL; 3 I./mL. para tratamento ória ou parcialme ada nos níveis de porções de eficiên encontra-se na ca /0,5 mL; 3.000 doses de 1.000 .000 U.I./1 mL; mL. de ampola com U.I./1 mL; 4.000 I. ou 4.000 U.I.

...................q.s. do. A solução é . ou 40.000 U.I.

................q.s.p. o dibásico*** e .000 U.I./mL e de anemia em ente-satisfatória hemoglobina e ncia satisfatória adeia longa do O gene codi previamente A codificaçã internas da A da sequência Em 1986, PO linhagens es e é estrutura com outras v desta linha e de soro e an

FARMACO Eritromax ® Toxicologia Toxicidade Foram admi U.I./Kg). A U.I./ Kg tant Toxicidade As maiores excessiva a trombogêne efeitos adve foi considera

FARMACO Absorção O pico na exponencial Distribuiçã A quantidad é muito baix Metabolism A concentra respectivam Eliminação A quantidad U.I./Kg, resp

Contra

Eritromax ® de células de Eritromax ®

Advert

Advertência Se houver d preferência viscosidade. hipertensivo tratamento c ifica um polipept e à sua secreção. ão da EPO está c APA I. Portanto, a codificante.

OWELL et al. co stáveis produtoras almente similar. F versões de EPO t em biorreatores. É ntibióticos.

OLOGIA é utilizado como a aguda inistrados três nív administração foi to em ratos como crônica mudanças observ ação farmacológic se em coração e r ersos em machos ado ser a dose má

OCINÉTICA concentração pla lmente após o pico o de de EPO em tod xa. mo ação de EPO ex mente. o de de EPO excret pectivamente.

AINDICAÇÕES não deve ser adm e mamíferos.

® é contraindicad

TÊNCIAS E PRE as desenvolvimento vasodilatadores p . Se ocorrer ence o agressivo e o t com alfaepoetina, tídeo de 193 amin cercada pelas seq o tratamento de u onstruíram um vet s de grandes quan Foi caracterizada tais como a epoet É purificada por m estimulante da er veis de doses em i realizada em um o em cães. vadas no teste de ca. Um efeito a rim, e cardiomiop e, em fêmeas, não áxima tolerada (M asmática de EPO o. A biodisponibi dos os órgãos test xcretada pela uri tada na urina por S ministrado em cas do na faixa etária

ECAUÇÕES de hipertensão periféricos, antes efalopatias devido tratamento com , a sua administra Blau noácidos. Os prim quências reconhec um fragmento do tor de expressão i ntidades de EPO. E a química e biolo tina ômega e a ep métodos sucessivo ritropoiese, sendo m ratos e cães: do m único dia, dose e toxicidade crôni adverso secundári patia e infarto do r o se observou nív

MTD).

O foi alcançado e ilidade é de 43,1% tados foi menor qu na em 24 horas 24 horas foi de sos conhecidos de a inferior a 18 an arterial deve-se s da redução do o à hipertensão a a alfaepoetina de ação somente deve Farmacêutic meiros 27 aminoá cidas pela enzim gene de EPO co inserindo o fragm Esta EPO é imun ogicamente como poetina beta. A pr os de cromatograf o portanto um prod ose máxima (25.0 única, ficou-se em ica são a hiperpla io de desordem rim foram observ vel de eficácia. N em 600-720 min %. ue no plasma com foi de 13,6%, 318 ± 225, 1.500 e hipersensibilida nos. excluir a sobrec "peso seco", já arterial aguda (co everá ser interro erá ser restabeleci ca S/A. ácidos constituem ma de restrição AP m esta enzima lib mento APA I frent nológica e biologic alfaepoetina, apr rodução deste prin fia em coluna, a p duto antianêmico 000 U.I./Kg), dos m observação por asia eritróide e m hemocinética é vados. Concluiu-s Nenhuma morte fo nutos após admin m exceção na bile 12,5% e 19,4%, 0 ± 866, e 4.590 ade à alfaepoetina arga de fluidos que esta poderá om ou sem conv mpido. Logo apó ida com baixas do m o peptídeo sina PA I, que, por su bera um único fra te a um promotor camente indisting resentando ligeira ncípio ativo realiz partir de sobrenad . se média (10.000 r 7 dias. A DL50 e megacariocítica de devido ao aume se que com 10 U. oi observada em 6 nistração subcutâ e, indicando que a , nas doses de 1 ± 4.600 U.I. nas a, albumina sérica e deve-se receita dar lugar a uma vulsões), deve ser ós controlada a oses (15-20 U.I./K alizador e são cliv ua vez, necessita agmento que cont forte de eucarion guível da EPO hum as diferenças de c za-se por ferment dantes do meio de U.I./Kg) e dose stimada não é me e baço e medula ento de hemácia .I./ Kg/dia não for 60 U.I./ Kg/dia e ânea e a concent a afinidade da EP 1.000, 5.000 e 1 doses de 1.000, a humana ou prod ar drogas anti-hi a elevação do he r realizado um tr hipertensão, se r Kg, três vezes por vados na célula das sequências tém a totalidade ntes, obtendo-se mana endógena comportamento tação de células e cultura isentos mínima (4.000 enor que 25.000 óssea devido à as, congestão e ram observados 60 U.I./ Kg/dia tração declinou O pelos tecidos 10.000 U.I./Kg, 5.000 e 10.000 dutos derivados ipertensivas, de ematócrito e da ratamento anti-recomendado o r semana) e sob controle mé poderá conti Não foram o Precauções Em paciente medicament hipertensão.

Durante o tr plaquetas po dor de cabeç Os paciente sanguínea.

Durante o tr de 10-12 g/ anemia, pod dieta e o reg ser requerido Uso para pe Não existem Crianças Não existem Gravidez e Categoria d Durante a g dos efeitos d Este medica Este medica

Intera

As interaçõe Nota: Comb agentes ant A alfaepoet rapidamente medicament androgênio Uma vez qu secreção de diminuir a q de nandrolo alfaepoetina terapia de ba efeitos adve alfaepoetina dico e monitoraç inuar até que a he observados efeito es com hipertens to deverá ser adm . ratamento com Er ode aumentar mo ça, deve-se realiza s com dificuldade ratamento com es /dL. Uma vez qu de ocorrer aument gime de diálise. S o um acréscimo n essoas de mais d m estudos clínicos m estudos clínicos lactação de risco na gravid gestação e lactaçã da administração amento não deve amento pode cau

AÇÕES MEDICA es medicamentosa binações, contend ti-hipertensivos tina aumenta a p e, sendo aconselh tos mais potentes) os ue os androgênios alfaepoetina resid quantidade total d ona, em um núm a (isto é, um total aixa dose isolada ersos substanciais, a. ão rigorosa da he emoglobina atinja s sobre a capacida são arterial incon ministrado com e ritromax ®, deve se deradamente dura ar um tratamento e para controlar a ste medicamento, ue a hemoglobina to do apetite asso Se houver aument na demanda de he e 65 anos de idad , em quantidade s , em quantidade s dez: C ão, este medicame de alfaepoetina, d e ser utilizado po usar doping.

AMENTOSAS as a seguir foram o algum desses m pressão sanguínea ável a administra ), para um control s aumentam a sen dual endógena, es de alfaepoetina ne mero limitado de h l de 2.000 U.I. int a para 33%, em pa , e estudos contro Blau emoglobina e da p a valores de 10-12 ade de condução ntrolável, com en xtremo cuidado, er controlada a pr ante o tratamento agressivo anti-hip a pressão arterial a hemoglobina d a se estabilize a ociado a um aume to da viscosidade eparina, durante as de suficiente, para se suficiente, para se ento deverá ser ad durante este perío or mulheres gráv selecionadas em medicamentos, pod a, possivelmente ação de uma terap le da pressão sang nsibilidade dos pr stas drogas foram cessária para a m homens com falê travenosa, 3 veze acientes tratados olados são necess Farmacêutic pressão sanguíne 2g/dL. e utilização de m nfermidade isquêm e somente com m ressão arterial, os o inicial. Se a pre pertensivo. devem ser tratad deve ser controlad um valor desejad ento do potássio. sanguínea devid s sessões de diális e estabelecer a seg e estabelecer a seg dministrado some odo, sobre o feto o vidas sem orienta vista do seu poten dem interagir com a níveis de hip pia anti-hipertensi guínea. rogenitores de hem m utilizadas como melhora da anemia ência renal crôni es por semana), m concomitantemen ários para estabel ca S/A. a. Se a hipertensã máquinas. mica e/ou antece monitoração clín eletrólitos do san ssão arterial com dos clinicamente a da, ao menos 1-2 v do, deve ser con Se durante a diá o a um aumento se. gurança e a eficác gurança e eficácia ente em casos de ou recém-nascido, ação médica ou d ncial clínico (não m a alfaepoetina. pertensão arterial, iva mais intensiva mácias para a alfa um auxílio para a a. A administração ica, proporcionou melhorando a resp nte. A terapia and lecer os riscos e b ão arterial perman edentes de convu nica rigorosa, incl ngue, as plaqueta meçar a aumentar, até que adquira u vezes por semana ntrolada semanalm álise se observar a da massa circulan cia da alfaepoetina a de alfaepoetina e e extrema necessi , ou sobre a capac do cirurgião-den o ocorrem necessa , especialmente a (aumento na do faepoetina endóge a terapia de alfaep o intramuscular s u uma resposta a posta de hematócr drogênica isolada benefícios da tera necer sob control ulsões e perda da luindo evidência s e a hemoglobin eventualmente ac m adequado cont a, até que atinja u mente. Durante o a hipercalemia, de nte de glóbulos v a em idosos. em crianças. dade. Não se tem cidade reprodutiv ntista. ariamente). quando o hemat ose, administração ena e possivelmen poetina em alguns semanal de 100 m aumentada com b rito de 27,5%, no é reconhecidame apia combinada de le, o tratamento a memória, este de aumento de a. O número de companhada de trole da pressão um nível estável o tratamento da eve-se ajustar a vermelhos, pode m conhecimento a. tócrito aumenta o adicional e/ou nte estimulam a s pacientes para mg de decanoato baixas doses de os pacientes em ente associada a e androgênios e desmopress A terapia co uremia e ep quando o p desmopressi outras drog A probeneci conhecida. M heparina Um aument sanguíneo, q suplemento Alguns paci

Cuidad

Prazo de va Eritromax ® Eritromax ® p Manter prote Não utilizar Número de Não use me Característ Solução inje Pó branco in Após a recon Antes de us Todo medic

Posolo

Modo de us Pó liófilo Usando técn e aspire a so A injeção de Siga as instr

• 1) Deixar o
• 2) Retirar o
• 3) Fazer a li
• 4) Abrir a am sina ombinada de alfa istaxia, em pacie paciente foi trata ina foram usadas gas ida mostrou inibi Mas a possibilidad to na dose de hep que pode levar à c os de ferro entes necessitam

DOS DE ARMAZ alidade: 24 meses solução injetável: pó liófilo injetáve egido da luz solar se a solução estiv lote e datas de f edicamento com ticas físicas e org etável opalescente njetável liofilizado nstituição do pó, sar, observe o asp camento deve ser

OGIA E MODO sar nicas assépticas e olução para dentro eve ser aplicada p ruções abaixo par medicamento for lacre de plástico mpeza da superfí mpola de diluente aepoetina e desm ntes no estágio fi ado com a alfaep simultaneamente ir a secreção tubu de de tal interação parina pode ser r coagulação no dia de suplementação

ZENAMENTO D s : conservar o prod el: conservar o pr r. ver turva. Qualqu fabricação e valid o prazo de valid ganolépticas e clara e límpida. o. a solução reconst pecto do medicam r mantido fora d

DE USAR materiais estéreis o da seringa. por via subcutânea ra obter a solução a da geladeira por do frasco-ampola cie da tampa com e, cuidado para nã Blau mopressina resulto final da doença re poetina, estrógen e, o tempo de sang ular renal de alfa o deve ser consid equerido em paci alisador e/ou aces o de ferro, por via

DO MEDICAME duto em geladeira oduto em tempera uer solução reman dade: vide emba ade vencido. Gu tituída apresenta-s mento. do alcance das cr s, acople uma agu a. Não se devem r reconstituída: r 15 minutos ante a do liofilizado (fi m algodão umedec ão tocar na extrem Farmacêutic ou em um efeito enal. O tempo de nos conjugados o gramento diminui aepoetina endógen derada quando a al ientes que recebe so vascular. a oral ou intraven

ENTO a entre 2°C e 8°C. atura ambiente en nescente deverá se lagem. arde-o em sua em se na forma de so rianças. ulha em uma serin repetir injeções no es de utilizá-lo. Re ig. 1). cido com álcool (f midade aberta da a ca S/A. cumulativo na re sangramento dim ou desmopressina iu para 10 minuto na em animais. A lfaepoetina e a pr em hemodiálise, p nosa, de acordo co . Não congelar. ntre 15°C e 30°C. er descartada. mbalagem origin olução transparent nga, reconstitua o o mesmo local. espeitar as regras fig. 2). ampola (fig. 3). edução do tempo minuiu de 45 min a, respectivamen os.

A importância de robenecida são ad porque a alfaepo om seu quadro clí nal. te ou levemente o o pó liofilizado co de higiene habitu o de sangramento nutos para 22, 19 nte. Quando a al essa inibição em h dministradas conco oetina aumenta o nico. opalescente. om 1 mL de água uais. o, induzido pela ou 14 minutos, lfaepoetina e a humanos não é omitantemente. volume celular a para injetáveis

• 5) Com auxí
• 6) Perfurar a
• 7) Agitando (fig. 6).
• 8) Retirar, c No caso da s Frasco-amp Tanto as apr solução rem Orientações A seringa de Remova a pr Se for neces Injetar usand Retire a seri Orientando a Descarte a s Posologia Dose inicial A dose inici dose menor mínimo, 1-2 prolongados Os níveis de intravenosa. por volta de Se a taxa d reduzido ou Antes de in alumínio, de for necessár U.I./Kg três hemoglobin O limite má outros fatore de infecções semanas.

Tratamento Recomenda-Uma vez qu indica a nec perda de san dose de Erit de um médi com intoxica ílio de uma sering a parte central da o suavemente, agu om o auxílio da s solução pronta pa pola com solução resentações em fr manescente deverá para o uso corret eve ser retirada do roteção da agulha ssário ajustar a do do a técnica padrã inga do local da ap a agulha para lon seringa imediatam l ial recomendada é desta faixa. A do 2 vezes por sema s". Quando se usa e ferro devem ser . As reservas de fe 100ng/mL, antes e hemoglobina d suspenso e reinic niciar o tratament eficiência de ferro ria, a dose deverá s vezes por sema a de 10-12 g/dL ( áximo da dose de es que possam co s, normalmente re o prolongado -se uma dose méd ue a dose de man cessidade de uma ngue, condições i tromax ® poderá se co. Não se recom ação por alumínio ga retirar a água d tampa do frasco-uardar a completa seringa, a solução ara o uso, seguir a o injetável rasco-ampola com á ser descartada. to da seringa pree o blíster segurand a puxando-a direta ose, o ajuste da do ão, empurrando o plicação mantend ge de você e de o mente no coletor d é de 25-50 U.I./K ose e a frequência ana, até que se at a em pacientes sob r analisados antes ferro podem abaix s e durante o trata do paciente aume ciado com doses m to, devem ser des o, infecções, etc), á ser aumentada d ana, e, se necessá (hematócrito 30-3 este medicamento ontribuir para a fa espondem ao trat dia de manutençã nutenção for estab a dose de manuten inflamatórias, infe er aumentada em menda exceder 20 o, o efeito da alfa Blau da ampola do dilu ampola do liofiliz a dissolução do lio reconstituída e ap as instruções 1, 2, m solução injetáve enchida com dispo do pelo corpo. amente para fora ose deve ser feito o êmbolo até o fun do o dedo na haste outras pessoas, ati de objetos cortante Kg, três vezes por a devem ser ajust tinja um valor es b esquema de diál s e durante o trat xar de forma rápid amento. entar muito rapida menores, quando scartadas outras c caso contrário, a de 15-25 U.I./Kg ário, aumentar, c 35%). o, de 225 U.I./Kg alta de resposta da tamento com 50 U o de 60-100 U.I./ belecida, o hemat nção que exceda ecções, excesso d níveis escalonare 0 U.I./Kg, três ve aepoetina pode ser Farmacêutic uente (fig. 4). zado e injetar o di ofilizado. O produ plicar a injeção (f 3 e 8 acima desc el como as em se ositivo de seguran da seringa. antes de injetar a ndo da seringa. e do êmbolo. ve o dispositivo d es mais próximo. semana, por via tadas de acordo c stável de 10-12 g lise, deve-se adm tamento. Em caso da ao iniciar o trat amente (por volt restabelecidos os causas de anemia a eficiência de Eri g, três vezes por s chegando a 60-75 g por semana, não a eritropoiese. Os U.I./Kg (ou meno /Kg por semana, d tócrito/hemoglobi a 100-125 U.I./K de alumínio e outr es de 15-25 U.I./K ezes por semana. r retardado ou red ca S/A. iluente vagarosam uto reconstituído fig. 7). ritas. eringa preenchida nça: dose prescrita. de segurança emp subcutânea, com com a resposta do g/dL e se estabele inistrar depois de o de deficiência d tamento e normal ta de 2g/dL por s s níveis desejados a (deficiência de itromax ® não pod semana, depois de 5 U.I./Kg, três ve o deve nunca ser pacientes com m os), três vezes por dividida em 2 a 3 ina deve ser anal Kg por semana, d ras causas de hip Kg por dose, dura Em pacientes co duzido. mente (fig. 5). deve resultar num são administrada purrando firmeme a recomendação o paciente. A hem eça uma dose de e realizada a sessã de ferro pode-se a lmente, o nível de semana), o tratam . vitamina B12 ou de ser garantida. P e duas semanas d ezes por semana r ultrapassado sem medula óssea func r semana, e cheg doses. lisado semanalme deve-se analisar d oplasia de medul ante um período d m reservas baixa ma solução incolo as pela via subcut nte a haste do êm de se iniciar o tra moglobina deve se manutenção par ão de diálise. administrar ferro e ferro-ferritina de mento com Eritro u ácido fólico, in Para o tratamento do início do trata , até atingir um m serem analisad cional, reservas de gam aos níveis esp ente. Se a respost detalhadamente o a óssea e então so de 3-4 semanas, so as de ferro, ou com r e transparente tânea. Qualquer mbolo. atamento com a er analisada, no a "Tratamentos por via oral ou eve ser mantido omax ® deve ser ntoxicação com inicial, quando amento, a 40-55 nível ótimo de dos previamente e ferro e isentos perados em 3-6 ta hematológica o nível de ferro, omente assim a ob a supervisão m infecções, ou

Reaçõe

A frequênci <1/100), rar Os efeitos in Classe de si Doenças do Doenças do Doenças do Alterações o Vasculopati Doenças res torácicas e d Doenças gas Alterações d subcutâneos Alterações m tecidos conj Alterações c familiares e Perturbaçõe alterações no Exames com diagnóstico Complicaçõ relacionadas intoxicações 1 As frequên 2 Incluindo c Em casos d

ES ADVERSAS ia das reações ad ros (≥1/10 000, <1 ndesejáveis são ap istema de órgão sangue e sistema sistema imune sistema nervoso oculares as spiratórias, do mediastino strintestinais dos tecidos cutâne s musculoesquelétic untivos e ossos congênitas, genéticas s gerais e o local de admini mplementares de ões de intervençõe s com lesões e s ncias não puderam casos com resulta e eventos advers dversas foram de 1/1 000) e muito r presentados por o Freq a linfático Pouc Freq Freq Muit Freq Pouc Freq Freq Freq Freq Freq Freq Muit Freq Pouc eos e Freq cas e dos Freq Muit Freq Pouc Freq Freq istração Muit Freq Freq Freq es Freq m ser calculadas a ado fatal. sos, notifique pel Blau finidas como: mu raros (<1/10 000) ordem decrescente quência co frequentes quência desconhec quência desconhec to frequentes quentes co frequentes quência desconhec quência desconhec quentes quência desconhec quentes quência desconhec to frequentes quentes co frequentes quentes quência desconhec to frequentes quentes co frequentes quência desconhec quência desconhec to frequentes quentes quência desconhec quência desconhec quentes a partir de ensaios lo Sistema VigiM Farmacêutic uito frequentes (≥ Reaçã tromb cida Aplas (pacie cida reaçõ cefale convu hemo cida aciden isquêm cida tromb tromb cida tromb tromb embo cida embo Náuse diarre diarre erupç cida edem artralg artralg mialg cida mialg cida porfir febre insufi sintom cida medic insufi admin cida aplasi tromb insufi s clínicos.

Med, disponível n ca S/A.

≥1/10), frequente ntro de cada class ão adversa bocitemia (pacien sia eritróide pura ( entes com insufic es anafiláticas, hi eia (pacientes onc ulsões, cefaleia (p orragia cerebral 2, c ntes vasculares ce micos transitórios boses da retina bose venosa profu bose venosa profu boses arteriais, cri olia pulmonar 2 (pa olia pulmonar 2 (pa eas eia (pacientes onc eia (pacientes com ção cutânea devida a angioneurótico, gia (pacientes com gia (pacientes onc gia (pacientes onc gia (pacientes com ria (pacientes oncoló iciência renal crôn mas de tipo gripal camento sem efic iciência renal crôn nistração da alfaep ia eritróide pura ( bose do “shunt”, i iciência renal crôn no Portal da Anv es (≥1/100, <1/10 se de frequência, ntes oncológicos) (AEP) mediada p iência renal crôni ipersensibilidade cológicos) pacientes com insu convulsões (pacie erebrais, encefalo s unda 2 (pacientes o unda 2 (pacientes c ises hipertensivas acientes oncológic acientes com insu cológicos), vômito m insuficiência ren a a ingestão da al , urticária devida m insuficiência re cológicos) ológicos) m insuficiência ren ógicos), sintomas nica) l (pacientes oncol ácia, edema perif nica), reação no lo poetina AEP) mediada po incluindo equipam nica) isa.

0), pouco frequen conforme tabela a por anticorpos 1, tro ica) devida a ingestão uficiência renal cr entes oncológicos opatia hipertensiva oncológicos), hipe com insuficiência s cos) ficiência renal crô os nal crônica) faepoetina a ingestão da alfa enal crônica) nal crônica) de tipo gripal (pa lógicos) férico, febre (paci ocal da injeção de or anticorpos posi mento de diálise (p ntes (≥1/1 000, abaixo: ombocitemia o da alfaepoetina rônica) ) a, acidentes ertensão arterial renal crônica), ônica) aepoetina acientes com entes com evida a itiva 1 pacientes com

Superd

A dose máx ou quatro s hematócrito tratamento c poderá ser m e/ou de hem Em caso de

II) DIZERE Reg. MS nº Farm. Resp.

Registrado p Blau Farma

CNPJ 58.43 Rodovia Rap Km 30,5 - n

CEP 06705-Indústria Br Fabricado po Blau Farma

CNPJ 58.43 Rodovia Rap Km 30,5 – n

CEP 06705-www.blau.c Indústria Br

Venda so

RDOSE xima que pode ser semanas foi adm não for cuidado com Eritromax ® p mantida utilizando matócrito. e intoxicação ligu

ES LEGAIS 1.1637.0024 .: Eliza Yukie Sai por: acêutica S.A.

0.828/0001-60 poso Tavares n° 2833 – Prédio 1 -030 – Cotia – SP rasileira or: acêutica S.A.

0.828/0005-93 poso Tavares nº 2833 – Prédio 2 -030 - Cotia – SP com rasileira

OB PRESCRIÇÃ r administrada em ministrada sem se osamente monitor poderá ser interro o-se baixas doses ue para 0800 722 ito - CRF-SP n° 1 100 P 200

Ão médica.

Blau m dose única ou do er observado efei rado e a dose apr ompido temporari . Uma flebotomia 2 6001, se você pr 0.878 Farmacêutic oses múltiplas nã ito tóxico direto ropriadamente aju amente até que o a poderá ser indic recisar de mais o ca S/A. ão foi determinada . A terapia com ustada. Se o valo s níveis do hemat cada na presença d orientações. a. Doses maiores Eritromax ® pod or do hematócrito tócrito retornem a de níveis extrema que 1.500 Unida de resultar em po o exceder os níve aos valores plane amente elevados d ades/Kg por três olicitemia se o eis esperados, o ejados; a terapia de hemoglobina 7004990-00 Da d Da ta d o expedien t 18 /07/ 202 3 22 /04/ 201 9 30 /05/ 201 6 d os d a s u b m issão e o te N° do expediente 3 -9 0358 4 25/ 19-9 6 1838 7 79/ 16-9 eletrônica Assu nt o e 104 56 – PR O

Dut o bi o l ó g

ICO – N o tif icação de Alteração d e Te xto d e Bula – p ublic aç ão no B u lário RD C 60 /1 2 1 045 6 – Pr od uto Biológico -N o tif icação de Alteração d e Te xto d e Bula – R D C 60/1 2 1 045 6 – Pr od uto Biológico -N o tif icação de Alteração d e Te xto d e Bula – R D C 60/1 2 Da d os da pe t Data do exped ien te N ex p -22/0 4 /201 9 035 8 30/0 5 /201 6 183 8 Bl a u F a r m a c His tórico de A lt tição /no tifica çã o q N ° do p edient e Ass u --8425/ 1 9 -9 104 56 – Bioló g Notif ica Altera ç T exto d e RD C 8779/ 1 6 -9 104 56 – Bioló g Notif ica Altera ç T exto d e RD C c êu ti ca S / A . tera ção da Bul a q ue a ltera b u la u nto Da ta d e ap rova ç o

• - P rod uto g ico -ação de ção d e e Bula – 60/1 2 22/04/ 201 P rod uto g ico -ação de ção d e e Bula – 60/1 2 30/05/ 20 1 e çãI ten 6 -CO M O D

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SIMILAR – In clu são In ic ial d e Te xto d e Bula – R D C 60/1 2 104 56 – PR O

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ICO – No tif icaçã o d e A lter ação de Te xto d e Bula – p ublic aç ão no B u lário RD C 60 /1 2 104 63 – PR O

Dut o bi o l ó g

ICO – In clu são In ic ial d e Te xto d e Bula – p ublic aç ão no B u lário RD C 60 /1 2 25/0 5 /201 6 182 0 29/0 7 /201 3 061 5 15/0 4 /201 3 028 6 Bl a u F a r m a c 0462/ 1 6 -7 104 5

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• RD C 5395/ 1 3 -0 104 5 PR O D BI

OLÓ G Notif ica Altera ç T exto d e p ub lic a Bu lário 60 / 6290/ 1 3 -5 104 6 PR O D BI

OLÓ G Inc lus ão de T ex to – p ubli c Bu lário 60 / c êu ti ca S / A .

57 – L AR – o Inici al o de Bula C 60/12 25/05/ 20 1 56 – D UT O G IC O – ação de ção de e Bula – ação n o o RD C /12 29/07/ 20 1 63 – D UT O G IC O – o Inici al o de Bula caç ão n o o RD C /12 15/04/ 20 1 6 D ize 3 D iz e 3 ere s L egai s ere s L egai s Todo s

VPS VP VP Toda s Toda s Toda s