Alfacerliponase

Identificação do medicamento

BRINEURA ® alfacerliponase BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda.

Solução para infusão 30 mg/mL Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 21/03/2023 -10456 -

Produto

Biológico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula -Publicação no Bulário

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

30 mg/ml

Sol infus

Ct 2 fa vd

Trans x 5

Ml + 1 fa

Sol lav x 5 ml 07/07/2022 4391364/22-1 10456 -

Produto

Biológico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula -Publicação no Bulário

RDC 60/12 23/06/2022 4331251/22-9 11979 -

Produtos

Biológicos

• 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado -Menor (*) 23/06/2022 Dizeres legais VP

30 mg/ml

Sol infus

Ct 2 fa vd

Trans x 5

Ml + 1 fa

Sol lav x 5 ml 13/12/2019 3449280/19-1 10456 -

Produto

Biológico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula

N/A N/A N/A N/A 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VP

30 mg/ml

Sol infus

Ct 2 fa vd

Trans x 5

Ml + 1 fa

SOL LAV X 5 ML Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

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31/10/2019 2651474/19-5 10456 -

Produto

Biológico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP

30 mg/ml

Sol infus

Ct 2 fa vd

Trans x 5

Ml + 1 fa

Sol lav x 5 ml 13/08/2019 1972706/19-2 10456 -

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Biológico

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Dizeres legais

VP

30 mg/ml

Sol infus

Ct 2 fa vd

Trans x 5

Ml + 1 fa

Sol lav x 5 ml

Identificação do medicamento

BRINEURA ® alfacerliponase BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda.

Solução para infusão 30 mg/mL Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

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N/A N/A N/A N/A 9. Reações adversas

VPS

30 mg/ml

Sol infus

Ct 2 fa vd

Trans x 5

Ml + 1 fa

Sol lav x 5 ml 07/07/2022 4391364/22-1 10456 -

Produto

Biológico

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30 mg/ml

Sol infus

Ct 2 fa vd

Trans x 5

Ml + 1 fa

Sol lav x 5 ml 25/11/2020 4161020/20-2 10456 -

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Biológico

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RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A 9. Reações Adversas

VPS

30 mg/ml

Sol infus

Ct 2 fa vd

Trans x 5

Ml + 1 fa

SOL LAV X 5 ML Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

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30 mg/ml

Sol infus

Ct 2 fa vd

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Ml + 1 fa

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Dizeres legais

VPS

30 mg/ml

Sol infus

Ct 2 fa vd

Trans x 5

Ml + 1 fa

Sol lav x 5 ml