Adapaleno + peróxido de benzoíla

Identificação do medicamento

EPIDUO ® (adapaleno + peróxido de benzoíla) Galderma Brasil Ltda.

GEL 1,0 mg/g + 25 mg/g Epiduo ® adapaleno + peróxido de benzoíla

Apresentações

Gel contendo adapaleno 1 mg/g e peróxido de benzoíla 25 mg/g, apresentado em bisnagas plásticas com 30 g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico acima de 9 anos

Composição

Cada g contém: adapaleno............................................................. 1 mg peróxido de benzoíla.......................................... 25 mg excipiente ….........…...................................... q.s.p. 1 g Excipientes constituídos de docusato de sódio, edetato dissódico, glicerol, poloxâmer, propilenoglicol, copolímero de acrilamida e acriloildimetiltaurato de sódio, iso-hexadecano, polissorbato 80, oleato de sorbitana e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Epiduo ® é indicado para tratamento tópico da acne vulgar.

Como este medicamento funciona?

Epiduo ® melhora as lesões inflamatórias e não inflamatórias da acne (cravos e espinhas). Os primeiros sinais de melhora ocorrem depois de 1 a 4 semanas de tratamento.

Quando não devo usar este medicamento?

Epiduo ® não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao médico se você desconfia que possa estar grávida ou se planeja engravidar. Se você ficar grávida, deverá interromper imediatamente o uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 9 anos de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em crianças menores de 9 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Venda sob prescrição médica – Atenção – Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

Informe ao médico se estiver amamentando. Epiduo ® gel pode ser utilizado com cautela durante a amamentação, desde que autorizado pelo médico. Recomenda-se não utilizar o produto no tórax, para evitar contato do produto com a criança.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Durante o tratamento, evite o uso de outros produtos tópicos para acne, ou cosméticos que possam irritar ou ressecar a pele.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não aplique Epiduo ® gel sobre a pele machucada (cortes e arranhões), sobre a pele eczematosa ou sobre a pele com queimadura solar.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Em caso de irritação, você pode utilizar hidratantes não-comedogênicos (que não obstruam os poros), reduzir a frequência das aplicações (por exemplo, usar em dias alternados), ou interromper o uso temporária ou definitivamente.

Evite o contato do produto com os olhos, boca, narinas ou mucosas. Em caso de contato com os olhos, enxaguar imediatamente com água morna.

Este medicamento contém propilenoglicol (E1520), que pode causar irritação da pele.

Se ocorrer alergia a algum componente da fórmula, deve-se interromper o uso de Epiduo ® gel.

Durante o tratamento, deve-se evitar a exposição excessiva à luz solar ou à radiação UV.

O produto causa descoloração do cabelo e roupas coloridas. Ocorrendo o contato, lave rapidamente com água. Lave as mãos após aplicação do produto.

Não se espera que Epiduo ® afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Após aberto, válido por 6 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Epiduo ® gel apresenta-se na forma de um gel branco a amarelo palha opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Exclusivamente para uso dermatológico.

Epiduo ® gel deve ser aplicado sobre as áreas afetadas pela acne uma vez ao dia à noite sobre a pele limpa e seca.

Deve-se aplicar uma camada fina de gel com a ponta dos dedos, evitando o contato com os olhos, lábios, narinas ou mucosas.

A duração do tratamento depende da gravidade da acne e será determinada pelo médico.

Pacientes idosos: uso a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você sentir irritação persistente na aplicação de Epiduo ®, contate o seu médico. Você pode ser solicitado a aplicar um hidratante não comedogênico (que não obstrui os poros), utilizar o medicamento com menor frequência ou parar por um curto período de tempo, ou parar de usar o gel completamente.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia seguinte à noite. Não aplique dose maior do que a habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pele seca, dermatite de contato irritativa, ardência, irritação da pele, eritema e esfoliação da pele.

A irritação é geralmente leve a moderada e costuma diminuir após as primeiras semanas de tratamento.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira e queimadura solar.

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço na face, reações de contato alérgicas, inchaço das pálpebras, sensação de aperto na garganta, dispneia, dor na pele (dor aguda), bolhas (vesículas), descoloração da pele, urticária, reação anafilática e queimadura no local de aplicação.

Diferentes graus de irritação cutânea podem aparecer após aplicação de Epiduo ® gel. A intensidade é geralmente leve ou moderada, com sinais e sintomas de tolerabilidade locais: eritema (vermelhidão), ressecamento, descamação, queimadura no local de aplicação e dor na pele (dor aguda), sendo mais intensa durante as primeiras semanas e diminuindo espontaneamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravarem ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A aplicação excessiva de Epiduo ® gel não produz resultados terapêuticos melhores ou mais rápidos. Se for usado em excesso, Epiduo ® gel pode causar vermelhidão excessiva, descamação ou irritação grave da pele. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido.

Para acelerar a resolução de efeitos adversos, podem ser usadas compressas frias na pele, utilizando água gelada.

Após o desaparecimento dos sinais e sintomas da irritação, a frequência da aplicação do produto pode ser reduzida.

Em caso de alergia, deve-se descontinuar permanentemente o tratamento com Epiduo ® gel.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS – 1.2916.0068 Farm. Resp.: Dra. Gabriela Demerov - CRF: 88.277 Fabricado por:

Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran – França Importado por:

Galderma Brasil Ltda.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 – Condomínio Tech Town CEP: 13186-904 – Hortolândia – SP

CNPJ: 00.317.372/0001-46 ou Fabricado por:

G. Production Inc.

19400 Route Transcanadienne Baie d'Urfé, H9X 3S4, Canadá Importado por:

Galderma Brasil Ltda.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 – Condomínio Tech Town CEP: 13186-904 – Hortolândia – SP

CNPJ: 00.317.372/0001-46 ou Fabricado e Registrado por:

Galderma Brasil Ltda.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 – Condomínio Tech Town 13186-904 – Hortolândia – SP

CNPJ: 00.317.372/0001-46 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor 0800-0155552 sac@galderma.com Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2024.

Identificação do medicamento

EPIDUO ® (adapaleno + peróxido de benzoíla) Galderma Brasil Ltda.

GEL 1,0 mg/g + 25 mg/g Epiduo ® adapaleno + peróxido de benzoíla

Apresentações

Gel contendo adapaleno 1 mg/g e peróxido de benzoíla 25 mg/g, apresentado em bisnagas plásticas com 30 g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico acima de 9 anos

Composição

Cada g contém: adapaleno............................................................. 1 mg peróxido de benzoíla.......................................... 25 mg excipiente ….........…...................................... q.s.p.1 g Excipientes constituídos de docusato de sódio, edetato dissódico, glicerol, poloxâmer, propilenoglicol, copolímero de acrilamida e acriloildimetiltaurato de sódio, iso-hexadecano, polissorbato 80, oleato de sorbitana e água purificada.

Indicações

Tratamento cutâneo da acne vulgaris, na presença de comedões, pápulas e pústulas.

Resultados de eficácia

• Eficácia clínica de Epiduo ® em pacientes com idade de 12 anos ou mais A segurança e eficácia clínica de Epiduo ® gel aplicado uma vez por dia para o tratamento da acne vulgar foram estabelecidas em dois estudos de 12 semanas, multicêntricos, controlados, de desenho similar, comparando Epiduo ® com seus componentes ativos individuais, adapaleno e peróxido de benzoíla, e com o veículo gel em pacientes com acne.

Um total de 2185 pacientes participou destes dois estudos, aproximadamente 49% homens e 51% mulheres, com 12 anos de idade ou mais velhos (idade média 18,3 anos, faixa 12-50 anos) apresentando de 20 a 50 lesões inflamatórias e 30 a 100 lesões não-inflamatórias no início do estudo.

Os pacientes foram tratados uma vez por dia, à noite, no rosto e em outras áreas afetadas, quando necessário.

Os critérios de eficácia foram:

1. Taxa de sucesso, percentual de pacientes classificados como “curados” e “quase curados” na Semana 12, com base na Avaliação Global pelo Investigador (IGA).

2. Mudança e Percentual de mudança do início do estudo até a Semana 12 para:

• Contagem de lesões inflamatórias
• Contagem de lesões não-inflamatórias
• Contagem total de lesões Em ambos os estudos, o Epiduo ® gel (adapaleno e peróxido de benzoíla) demonstrou ser mais eficaz comparado aos componentes individuais e ao veículo-gel. Além disso, o efeito benéfico “líquido” obtido com Epiduo ® gel (descontando-se o efeito do veículo) foi maior do que a soma dos benefícios líquidos obtidos com seus componentes individuais, indicando, portanto, uma potencialização das atividades terapêuticas destas substâncias quando usadas em uma combinação de dose fixa. Em ambos os estudos foi observado de maneira consistente um efeito rápido do tratamento para lesões inflamatórias na primeira semana. O benefício sobre os nódulos da acne não foi bem estabelecido.

Tabela 1: Eficácia clínica de Epiduo ® gel em dois estudos comparativos Thiboutot, D.M. et al - Adapalene-benzoyl peroxide, a fixed-dose combination for the treatment of acne vulgaris: results of a multicenter, randomized double-blind controlled study. J. AM. Acad. Dermatol 2007: 57: 791 – 199.

Week 12 LOCF; ITT Epiduo ® gel Adapalene/Benzoyl Peroxide N =149 Adapalene 0.1% N =148 Benzoyl Peroxide 2.5% N=149 Gel Vehicle N=71 Success rate (cured or almost cured) 41 (27.5%) 23 (15.5%) p=0.008 23 (15.4%) p=0.003 7 (9.9%) p=0.002 Median reduction (% reduction) Inflammatory lesions count 17 (62.8%) 13 (45.7%) p<0.001 13 (43.6%) p<0.001 11 (37.8%) p<0.001 Non-inflammatory lesions count 22 (51.2%) 17 (33.3%) p<0.001 16 (36.4%) p<0.001 14 (37.5%) p<0.001 Total lesions count 40 (51.0%) 29 (35.4%) p<0.001 27 (35.6%) p<0.001 26 (31.0%) p<0.001 Tabela 2: Eficácia clínica de Epiduo ® gel no tratamento da acne Gold, L.S. et AL – A North American study of adapalene-benzoyl peroxide combination gel in the treatment of acne.

Cutis. 2009; 84:110-116.

Week 12 LOCF; ITT Epiduo ® gel Adapalene/Benzoyl Peroxide N =415 Adapalene 0.1% N =420 Benzoyl Peroxide 2.5% N=415 Gel Vehicle N=418 Success rate (cured or almost cured) 125 (30.1%) 83 (19.8%) p<0.001 92 (22.2%) p=0.006 47 (11.3%) p<0.001 Median reduction (% reduction) Inflammatory lesions count 16 (62.1%) 14 (50.0%) p<0.001 16 (55.6%) p=0.068 10 (34.3%) p<0.001 Non-inflammatory lesions count 24 (53.8%) 22 (49.1%) p=0.048 20 (44.1%) p<0.001 14 (29.5%) p<0.001 Total lesions count 45 (56.3%) 39 (46.9%) p=0.002 38 (48.1%) p<0.001 24 (28.0%) p<0.001 Tabela 3: Eficácia clínica dos dois estudos comparativos combinados Epiduo ® gel Adapalene/Benzoyl Peroxide N =564 Adapalene 0.1% N =568 Benzoyl Peroxide 2.5% N=564 Gel Vehicle N=489 Success rate (cured or almost cured) 166 (29.4%) 106 (18.7%) 115 (20.4%) 54 (11.1%) Median reduction (% reduction) Inflammatory lesions count 16.0 (62.1%) 14.0 (50.0%) 15.0 (54.0%) 10.0 (35.0%) Non-inflammatory lesions count 23.5 (52.8%) 21.0 (45.0%) 19.0 (42.5%) 14.0 (30.7%) Total lesions count 41.0 (54.8%) 34.0 (44.0%) 33.0 (44.9%) 23.0 (29.1%)

• Eficácia clínica de Epiduo ® em crianças de 9 a 11 anos Durante estudo clínico pediátrico, 285 crianças com acne vulgar, com idades entre 9-11 anos (53% dos indivíduos tinham 11 anos de idade, 33% tinham 10 anos de idade e 14% eram de 9 anos), com uma pontuação de 3 (moderado) em escala IGA e um mínimo de 20, mas não mais de 100 (total de lesões não inflamatórias e/ou inflamatório) sobre a face (incluindo o nariz) no início do estudo, e foram tratados com o Epiduo ® gel uma vez por dia durante 12 semanas. O estudo conclui que os perfis de eficácia e segurança de Epiduo ® gel neste grupo específico, com idade entre 9 e 11 anos, são consistentes com os resultados de outros estudos piloto em pacientes com acne vulgar com 12 anos ou mais, mostrando a eficácia significativa, com uma tolerância aceitável. Um efeito de tratamento precoce sustentada de Epiduo ® gel comparação com placebo foi observado de forma consistente em todas as lesões (inflamatória, não-inflamatória e Total) na 1 a semana, continuando por 12 semanas.

Tabela 4: Eficácia clínica em crianças de 9 a 11 anos Study 3 Week 12 LOCF; ITT Adapalene+BPO N=142 Vehicle gel N=143 Success (Clear, Almost Clear) 67 (47.2%) 22 (15.4%) Median Reduction (% Reduction) in Inflammatory Lesion Count 6 (62.5%) 1 (11.5%) Noninflammatory Lesion Count 19 (67.6%) 5 (13.2%) Total Lesion Count 26 (66.9%) 8 (18.4%)

Características farmacológicas

Epiduo ® gel associa dois princípios ativos, o adapaleno e o peróxido de benzoíla, que agem por mecanismos de ação diferentes, porém complementares. A combinação de ambos os princípios ativos em um mesmo produto é mais conveniente e assegura a adesão do paciente ao tratamento.

A combinação de adapaleno e peróxido de benzoíla atua sobre 3 fatores fisiopatológicos da acne: regula o processo de diferenciação e queratinização no canal pilossebáceo, inibe a proliferação de Propionibacterium acnes e diminui a inflamação.

Este perfil farmacológico foi confirmado por estudos clínicos. Estudos em pacientes com acne demonstraram que Epiduo ® gel é eficaz na redução de lesões de acne não-inflamatórias (microcomedões, comedões abertos e fechados) e inflamatórias (pápulas e pústulas).

A eficácia clínica de Epiduo ® gel foi superior àquela alcançada pelos princípios ativos isolados, utilizados nas mesmas concentrações (adapaleno gel 0,1% e peróxido de benzoíla gel 2,5%) indicando potencialização das atividades terapêuticas destas substâncias quando utilizadas na forma de uma combinação fixa. As lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) responderam de maneira perceptível entre a primeira e quarta semana de tratamento.

• Adapaleno: O adapaleno é um derivado do ácido naftoico, quimicamente estável, com uma atividade similar à dos retinoides. Estudos do perfil farmacológico e bioquímico demonstraram que o adapaleno atua sobre fatores importantes da patogênese da acne vulgaris: é um potente modulador da diferenciação celular e da queratinização, e tem propriedades anti-inflamatórias. O adapaleno se liga aos receptores nucleares específicos do ácido retinoico, mas difere da tretinoína por não se ligar às proteínas de ligação citossólicas.

A evidência atual sugere que o adapaleno tópico normaliza a diferenciação das células epiteliais do folículo, resultando em uma diminuição na formação de microcomedões. Em modelos de ensaios in vitro, o adapaleno inibe as respostas quimiotáticas (direcionais) e quimiocinéticas (randômicas) dos leucócitos polimorfonucleares humanos; e também inibe o metabolismo por lipoxidação do ácido araquidônico para mediadores inflamatórios. Estudos in vitro demonstraram a inibição dos fatores AP-1 e a inibição da expressão dos receptores tipo toll 2. Este perfil sugere que o componente inflamatório da acne mediado por células é reduzido pelo adapaleno.

• Peróxido de benzoíla: O peróxido de benzoíla demonstrou atividade antimicrobiana de amplo espectro, particularmente contra o P. acnes, que está anormalmente presente na unidade pilossebácea afetada pela acne. Além disso, o peróxido de benzoíla demonstrou atividades exfoliativa e queratolítica, ambas benéficas para o tratamento da acne. O peróxido de benzoíla também é sebostático, impedindo a produção excessiva de sebo associada à acne.

Farmacocinética Epiduo ® gel possui perfil farmacocinético similar ao apresentado pelo adapaleno gel 0,1%.

Em um estudo farmacocinético de 30 dias de exposição ao Epiduo ® gel ou ao adapaleno gel 0,1% conduzido em pacientes com acne sob condições maximizadas (aplicação de 2 g de gel por dia), o adapaleno não foi quantificável na maioria das amostras plasmáticas (limite de quantificação de 0,1 ng/ml).

Foram medidos níveis baixos de adapaleno (Cmáx entre 0,1 e 0,2 ng/ml) em duas amostras de sangue coletadas de indivíduos tratados com Epiduo ® gel e em três amostras de indivíduos tratados com adapaleno gel 0,1%. O AUC0-24h mais alto de adapaleno determinado no grupo tratado com Epiduo ® gel foi de 1,99 ng.h/ml.

Estes resultados são comparáveis àqueles obtidos em estudos clínicos farmacocinéticos prévios com várias formulações de adapaleno 0,1% onde a exposição sistêmica ao adapaleno foi consistentemente baixa.

A penetração percutânea do peróxido de benzoíla é baixa, e quando aplicado sobre a pele transforma-se em ácido benzóico que é rapidamente eliminado.

Contraindicações

Hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes da formulação.

A experiência clínica com adapaleno e peróxido de benzoíla tópico aplicado localmente durante a gravidez é limitada, mas os poucos dados disponíveis não indicam efeitos nocivos em pacientes expostos no início da gravidez.

Categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 9 anos de idade.

Advertências e precauções

Gravidez e Lactação: Os estudos em animais por via oral demonstraram toxicidade reprodutiva com a exposição sistêmica de alta dose. A experiência clínica com a aplicação tópica de adapaleno e peróxido de benzoíla na gravidez é limitada, porém os dados disponíveis não indicam efeitos prejudiciais em pacientes expostos durante a fase inicial da gravidez.

Devido aos dados limitados disponíveis e a possibilidade de uma leve passagem cutânea do adapaleno, o Epiduo ® não deve ser utilizado durante a gravidez. Em caso de ocorrência de gravidez deve-se descontinuar o uso do produto.

Venda sob prescrição médica – Atenção – Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

Categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos em animais sobre a transferência ao leite materno após a aplicação cutânea de Epiduo ® gel. A exposição sistêmica, entretanto, é insignificante e Epiduo ® pode ser utilizado durante a amamentação, desde que autorizado pelo médico. As mães que amamentam não devem aplicar o produto no tórax, para evitar contato do produto com a criança.

Pacientes idosos: Uso a critério médico.

Uso pediátrico: Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em crianças menores de 9 anos de idade.

Não aplique Epiduo ® gel sobre a pele danificada (cortes ou abrasões), sobre a pele eczematosa ou sobre a pele com queimadura solar.

Evite o contato do produto com os olhos, boca, narinas e mucosas. Em caso de contato com os olhos, enxaguar imediatamente com água morna.

Este produto contém propilenoglicol (E1520), que pode causar irritação da pele. Em caso de reações sugerindo sensibilidade a algum componente da fórmula, deve-se descontinuar o uso de Epiduo ® gel.

Deve-se evitar a exposição excessiva à luz solar ou à radiação UV.

Evite o contato do produto com os cabelos ou tecidos coloridos, uma vez que pode resultar em descoloração.

Não se espera que Epiduo ® afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não foram conduzidos estudos de interação com Epiduo ® gel.

Pela experiência prévia com adapaleno e peróxido de benzoíla, não há interações conhecidas com outros medicamentos tópicos. Entretanto, não se deve usar concomitantemente outros retinoides, peróxido de benzoíla ou drogas com modo de ação similar. Utilizar com cautela outros produtos cosméticos com efeitos descamantes, irritantes ou ressecantes, que poderão provocar efeitos irritantes adicionais.

A absorção de adapaleno através da pele humana é baixa e, portanto, é improvável a interação com medicamentos sistêmicos.

A penetração percutânea do peróxido de benzoíla na pele é baixa, sendo completamente metabolizado a ácido benzoico, que é eliminado rapidamente. Desta forma, é improvável que ocorra interação potencial com outros medicamentos sistêmicos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Após aberto, válido por 6 meses.

Este medicamento possui prazo de validade de 18 meses a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Epiduo ® gel apresenta-se na forma de um gel branco a amarelo palha opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Exclusivamente para uso dermatológico.

Epiduo ® gel deve ser aplicado sobre as áreas afetadas pela acne uma vez por dia à noite, sobre a pele limpa e seca.

Deve-se aplicar uma camada fina de gel com a ponta dos dedos, evitando o contato com os olhos, lábios, narinas ou mucosas.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico, com base na condição clínica. Os primeiros sinais de melhora clínica geralmente ocorrem após 1 a 4 semanas de tratamento.

Em caso de irritação, deve-se recomendar ao paciente a aplicação de hidratantes não-comedogênicos, a redução da frequência das aplicações (por exemplo, em dias alternados), a suspensão temporária ou a descontinuação do seu uso por completo.

Reações adversas

Epiduo ® gel pode causar as seguintes reações adversas no local da aplicação:

Sistema Corporal (MedDRA) Frequência Reações Adversas a Medicamentos Desordens nos olhos Desconhecido* Edema na pálpebra Sistema imune Desconhecido Reação anafilática Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecido* Constrição da garganta, dispneia Doenças da pele e tecido subcutâneo Comum (≥1/100 (≥1/1000 *Dados de Farmacovigilância **A maioria dos casos de “queimadura no local de aplicação” foram queimaduras superficiais, mas casos com queimadura de segundo grau ou reações graves a queimaduras foram relatados.

Diferentes graus de irritação cutânea podem aparecer após aplicação de Epiduo ® gel. A intensidade é geralmente leve ou moderada, com sinais e sintomas de tolerabilidade locais: eritema (vermelhidão), ressecamento, descamação, queimadura no local de aplicação e dor na pele (dor aguda), sendo mais intensa durante as primeiras semanas e diminuindo espontaneamente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A aplicação excessiva de Epiduo ® gel não produz resultados terapêuticos melhores ou mais rápidos e pode provocar vermelhidão excessiva, descamação ou irritação grave da pele. Nestes casos, o tratamento deve ser interrompido.

Para acelerar a resolução de efeitos adversos, podem ser usadas compressas frias na pele, utilizando água gelada.

Após o desaparecimento dos sinais e sintomas da irritação, a frequência da aplicação do produto pode ser reduzida.

Em caso de alergia, deve-se descontinuar permanentemente o tratamento com Epiduo ® gel.

Epiduo ® gel é exclusivamente para o uso tópico e não deve ingerido.

A dose oral aguda do adapaleno necessária para produzir efeitos tóxicos em camundongos é maior de 10 mg/kg (mais alta que 10g do gel por kg de peso corporal).

Entretanto, em caso de ingestão acidental, a menos que a quantidade ingerida seja pequena, deve ser instituída terapia sintomática e método apropriado para esvaziamento gástrico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS – 1.2916.0068 Farm. Resp.: Dra. Gabriela Demerov - CRF: 88.277 Fabricado por:

Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran – França Importado por:

Galderma Brasil Ltda.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 – Condomínio Tech Town CEP: 13186-904 – Hortolândia – SP

CNPJ: 00.317.372/0001-46 ou Fabricado por:

G. Production Inc.

19400 Route Transcanadienne Baie d'Urfé, H9X 3S4, Canadá Importado por:

Galderma Brasil Ltda.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 – Condomínio Tech Town CEP: 13186-904 – Hortolândia – SP

CNPJ: 00.317.372/0001-46 ou Fabricado e Registrado por:

Galderma Brasil Ltda.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 – Condomínio Tech Town 13186-904 – Hortolândia – SP

CNPJ: 00.317.372/0001-46 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor 0800-0155552 sac@galderma.com Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2024.