Tretinoína + fosfato de clindamicina

Identificação do medicamento

Vitacid

®ACNE Theraskin Farmacêutica Ltda.

Gel fosfato de clindamicina 12mg e tretinoína 0,25mg Vitacid ® Acne fosfato de clindamicina e tretinoína

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Forma farmacêutica e apresentação:

Gel: Bisnaga com 25g

Composição

fosfato de clindamicina ....................................................... 12 mg tretinoína ....................................................................... 0,25 mg Excipientes qsp ...................................................................... 1 g (laureth-4, butil-hidroxitolueno, propilenoglicol, metilparabeno, aminometilpropanol, carbômer, álcool etílico, propilparabeno, fragrância, água).

Fosfato de clindamicina 12mg/g, equivalente a 10 mg/g de clindamicina base.

Para quê este medicamento é indicado?

Vitacid ® Acne é um medicamento com uma combinação de antibiótico e retinoide utilizado para o tratamento da pele com acne vulgar leve a moderada, sendo efetivo no tratamento dermatológico de lesões inflamatórias e não inflamatórias.

Como este medicamento funciona?

A tretinoína é estrutural e farmacologicamente relacionada à vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação das células epiteliais. O modo de ação da tretinoína no tratamento da acne vulgar ainda não é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar relacionada com a inibição da glândula sebácea, inibição da queratinização folicular e atividade anti-inflamatória.

A clindamicina é um antibiótico lincosamina semissintético que suprime a síntese de proteínas por ligação à subunidade ribossômica 50S. Interfere na síntese proteica bacteriana, sendo efetiva na redução da população de Propionibacterium acnes e na prevenção da liberação de mediadores inflamatórios bacterianos.

Existem evidências que a associação de clindamicina e tretinoína presentes em Vitacid ® Acne é efetiva contra cepas de Propionibacterium acnes resistentes à clindamicina.

Após 2 semanas de uso diário do produto já é possível observar uma redução no número de lesões inflamatórias e não inflamatórias de acne.

Quando não devo usar este medicamento?

Não use Vitacid ® Acne se você for portador de Doença de Crohn, Colite Ulcerativa ou tenha desenvolvido colite durante o uso de antibióticos.

Vitacid ® Acne é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não há evidências que comprovem a segurança do uso de tretinoína tópica na gravidez. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal.

Medidas efetivas devem ser tomadas a fim de se evitar a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento. O uso indevido de Vitacid ® Acne durante estes períodos pode provocar sérias consequências ao feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se estiver amamentando. Vitacid ® Acne pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Atenção – Não use este medicamento sem consultar o seu médico caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Vitacid ® Acne não deve ser utilizado em combinação com produtos contendo eritromicina devido ao seu componente clindamicina.

Evitar sabonetes medicamentosos ou abrasivos, produtos de limpeza, sabonetes e cosméticos que contenham forte efeito secante e produtos com uma alta concentração de álcool ou adstringentes. Estes produtos podem aumentar a irritação da pele se utilizados com Vitacid ® Acne.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não há evidências que comprovem a segurança do uso de tretinoína tópica na gravidez. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal.

Medidas efetivas devem ser tomadas a fim de se evitar a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento. O uso indevido de Vitacid ® Acne durante estes períodos pode provocar sérias consequências ao feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe ao médico se estiver amamentando. Vitacid ® Acne pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Atenção – Não use este medicamento sem consultar o seu médico caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento contém ÁLCOOL.

Este medicamento contém 25% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C e 30°C). Proteger da luz.

Vitacid ® Acne tem validade de 24 meses contados a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vitacid ® Acne é um gel amarelo e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Na hora de dormir lave seu rosto suavemente com um sabão neutro, secando em seguida com uma toalha limpa. Coloque uma pequena quantidade de Vitacid ® Acne na ponta de um dedo e aplique em pontos do queixo, bochechas, nariz e testa, espalhando suavemente sobre o rosto inteiro ou conforme orientação médica. Vitacid ® Acne não deve entrar em contato com a boca, olhos, narinas, mamilos e genitais. O produto não deve ser aplicado na pele lesada, irritada, com fissuras ou que apresente queimadura solar. Em regiões sensíveis da pele, como, por exemplo, a área do pescoço, o produto deve ser aplicado com cuidado.

Pela manhã lave o rosto para retirar qualquer resíduo do produto e aplique o protetor solar. Evite exposição excessiva ao sol, frio e vento. Temperaturas extremas podem secar e queimar sua pele. Uma grande quantidade de Vitacid ® Acne pode irritar a sua pele.

Vitacid ® Acne deve ser aplicado somente sobre a pele. Não utilize na boca, olho, vagina ou dentro do nariz, pois pode ocorrer irritação mais intensa, com descamação, ardor e vermelhidão. Não ingerir.

Não há estudos da tretinoína administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança, para garantir e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se uma aplicação não for realizada, pule a aplicação esquecida e retorne ao esquema regular de uso, aplicando o produto na noite seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Em alguns pacientes mais sensíveis, pode ocorrer descamação, ressecamento, coceira, pinicação, irritação ou ardência da pele. A pele pode se tornar vermelha, inchada, com bolhas, feridas ou crostas. Caso isto aconteça, a medicação deve ser interrompida até o completo restabelecimento da pele. O reinício de uso do Vitacid ® Acne deverá ser adequado à pele do paciente. No caso de uma pele mais sensível, reiniciar com uso de 2 a 3 vezes por semana e aumentar até o uso diário. Pode ocorrer clareamento e manchas temporárias na pele, além de aumento de sensibilidade ao sol.

Raramente pode ocorrer colite. Interrompa o uso e fale com o seu médico se você apresentar diarreia aquosa grave ou diarreia com sangue durante o uso de Vitacid ® Acne.

As reações adversas reportadas em ordem decrescente de frequência são: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência no local de aplicação, descamação da pele, vermelhidão da pele e coceira da pele; reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço da pele, pele seca, feridas no local de aplicação; reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da pele, manchas, sensibilidade, escurecimento da pele, fissura, inchaço da pele das pálpebras.

Nos estudos clínicos realizados com Vitacid ® Acne não foram registrados casos de colite. Porém, na literatura, há registros de ocorrência muito rara de colite com o uso tópico clindamicina.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não use mais do que a quantidade recomendada (do tamanho de uma ervilha) e não aplique mais do que uma vez ao dia (na hora de dormir), pois isto não trará resultados mais rápidos e poderá aumentar a irritação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Farmacêutica Responsável:

Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF - SP nº 6.015 Registro: 1.0191.0303.001-4 Registrado e produzido por: THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.

Marginal Direita à Rodovia Anchieta Km 13,5 São Bernardo do Campo - SP

CEP.: 09696-005

CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira

Venda sob prescrição - com retenção da receita

Atenção - não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso

Esteja grávida. ele pode causar problemas ao feto.

VP3 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/12/2024

Identificação do medicamento

Vitacid

® ACNE Theraskin Farmacêutica Ltda.

Gel fosfato de clindamicina 12mg e tretinoína 0,25mg Vitacid ® Acne fosfato de clindamicina e tretinoína

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Forma farmacêutica e apresentação:

Gel: Bisnaga com 25g

Composição

fosfato de clindamicina ............................................................................. 12 mg tretinoína ........................................................................................... ........0,25 mg Excipientes qsp ............................................................................................ 1 g (laureth-4, butil-hidroxitolueno, propilenoglicol, metilpar abeno, aminometilpropanol, carbô mer, álcool etílico, propilparabeno, fragrância, água).

Fosfato de clindamicina 12mg/g, equivalente a 10 mg/g de clindamicina base.

Indicações

Vitacid ® Acne é um medicamento com uma combinação de antibiótico e retinóide utilizado para o tratamento da pele com acne vulgar leve a moderada, sendo efetivo no tratamento dermatológico de lesões inflamatórias e não inflamatórias.

Resultados de eficácia

A segurança e a efetividade do uso uma vez ao dia de um gel contendo clindamicina 1% e tretinoína 0,025% para o tratamento da acne vulgar leve a moderada foi avaliada em estudo monocêntrico, prospect ivo de 12 semanas, aberto e não controlado, em pacientes acima de 12 anos de idade.

O objetivo primário do estudo foi verificar a redução do número total de lesões no final do tratamento com relação à avaliaçã o basal.

Os objetivos secundários foram:

• Verificar o percentual de variação do número de lesões inflamatórias ao final de 12 semanas de tratamento com relação à avaliação basal.
• Verificar o percentual de variação do número de lesões não inflamatórias ao final de 12 semanas de tratamento com relação à avaliação basal.
• Verificar a proporção de indivíduos que, ao final do tratamento de 12 semanas, alcançam dois graus de melhora de acordo com a Escala de Avaliação Global do Investigador para acne vulgar.

A definição de intensidade/gravidade da acne seguiu a Escala de Avaliação Global do Investigador para acne vulgar, conforme tabela 1 abaixo:

Tabela 1 - Escala de Avaliação Global do Investigador para Acne vulgaris Grau Descrição 0 Pele limpa, sem lesões inflamatórias ou não inflamatórias.

1 Quase limpa; raras lesões não inflamatórias, com não mais do que uma pequena lesão inflamatória.

2 Gravidade Leve; superior que o grau 1; algumas lesões não inflamatórias com poucas lesões inflamatórias (somente pápulas/ pústulas, sem lesão nodular).

3 Gravidade Moderada; superior que o grau 2; até muitas lesões não inflamatórias, podendo ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais do que uma pequena lesão nodular.

4 Grave; superior que o grau 3; até muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias, mas não mais do que poucas lesões nodulares.

O número total de sujeitos de pesquisa incluídos no estudo foi 154, formando a população ITT. Dezessete sujeitos de pesquisa (11%) foram excluídos da ITT para formar a população de segurança (ITTs), pois não fizeram, pelo menos, uma aplicação da medicação do estudo ou não realizaram qualquer avaliação clínica pós-basal;

9 sujeitos de pesquisa (6,6%) foram excluídos da população ITTs para formar a população para análise de efetividade (ITTe) por não terem feito uso da medicação do estudo por, pelo menos, 14 dias consecutivos. Os resultados estão apresentados abaixo. Ho uve uma redução média de 52,1% no número total de lesões (Tabela 2), 53,3% no número de lesões inflamatórias (Tabela 3) e 35,6% no número de lesões não inflamatórias (Tabela 4), ao longo de 12 semanas de tratamento. Dos 128 sujeitos de pesquisa, 11 (8,6%) apresentaram pelo menos dois graus de melhora. Tiveram um grau de melhora 50,8% dos sujeitos de pesquisa (Ta bela 5).

Tabela 2 - Estimativa da variação percentual do número total de lesões (%) n 128 média 52,1 Intervalo Confiança 95% Lim. inferior 44,2 Lim. superior 59,9 Tabela 3 - Estimativa da variação percentual do número de lesões inflamatórias Intervalo Confiança 95% n 125 média 53,3 Lim. inferior 40,9 Lim. superior 65,6 *Considerando sujeitos de pesquisa com número de lesões inflamatórias no basal maior que zero Tabela 4 - Estimativa da variação percentual do número de lesões não inflamatórias n 117* média 35,6 Intervalo Confiança 95% Lim. inferior 21,9 Lim. superior 49,3 *Considerando sujeitos de pesquisa com número de lesões não inflamatórias no basal maior que zero Tabela 5 - Variação do grau de melhora da Acne vulgaris ao final do tratamento em relação ao basal.

Vari ação do grau n % -1 3 2,3 0 49 38,3 1 65 50,8 2 10 7,8 3 1 0,8 Total 128 100,0

Características farmacológicas

Clindamicina é um antibiótico lincosamina semissintético que suprime a síntese de proteínas por ligação à subunidade ribossômica 50S de bactérias sensíveis e previne o alongamento das cadeias peptídicas, interferindo com a transferência do peptídeo. A clindamicina demonstrou ter uma atividade in vitro contra o Propionibacterium acnes, um organismo que tem sido associado com a acne vulgar.

Existem evidências que a associação de clindamicina e tretinoína presentes em Vitacid ® Acne é efetiva contra cepas de Propionibacterium acnes resistentes à clindamicina.

Foi documentada a resistência do Propionibacterium acnes à clindamicina que é frequentemente associada com a resistência à eritromicina.

Embora seja desconhecido o modo exato de ação da tretinoína, evidências atuais sugerem que a tretinoína tópica diminua a coesão das células epiteliais foliculares com a diminuição da formação do microcomedão. Além disso, a tretinoína estimula a atividade mitótica e o aumento da renovação das células epiteliais foliculares causando a extrusão de comedões.

Contraindicações

Vitacid ® Acne é contraindicado em pacientes com enterite regional, colite ulcerativa ou história de colite associada a antibióticos.

Vitacid ® Acne é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não há evidências que comprovem a segurança do uso de tretinoína tópica na gravidez. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal. Medidas efetivas devem ser tomadas a fim de se evitar a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento. O uso indevido de Vitacid ® Acne durante estes períodos pode provocar sérias consequências ao feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe ao médico se estiver amamentando. Vitacid ® Acne pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Atenção – Não use este medicamento sem consultar o seu médico caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

Advertências e precauções

Gravidez Categoria C de Gravidez. Não há estudos bem controlados em mulheres grávidas tratadas com Vitacid ® Acne. Vitacid ® Acne deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. Um gel contendo clindamicina 1% e tretinoína 0,025% foi testado quanto à toxicidade materna e de desenvolvimento em coelhos brancos da N ova Zelândia, com doses tópicas de 60, 180 e 600 mg/kg/dia. Um gel contendo clindamicina 1% e tretinoína 0,025% a 600 mg/kg/dia (aproximadamente 12 vezes a dose clínica recomendada, assumindo 100% de absorção e com base na comparação da superfície corporal) foi considerado como nível de efeitos adversos não observados (NOAEL) para a toxicidade materna e de desenvolviment o, após a administração dérmica de um gel contendo clindamicina 1% e tretinoína 0,025% por duas semanas antes da inseminação artificial e continuando até o dia 18 da gestação, inclusive. Para fins de comparação da exposição animal à exposição humana, a dose clínica recomendada é definida com 1g de um gel contendo clindamicina 1% e tretinoína 0,025% aplicado diariamente em uma pessoa de 60 kg.

Clindamicina Foram realizados estudos de teratologia (Segmento II) utilizando clindamicina em ratos, por via oral (até 600 mg/kg/dia) e em camundongos (até 100 mg/kg/dia) (583 e 49 vezes a quantidade de clindamicina na dose clínica recomendada com base na comparação da superfície corporal, respectivamente) ou com doses subcutâneas d e clindamicina de até 180 mg/kg/dia (175 e 88 vezes a quantidade de clindamicina na dose clínica recomendada com base na comparação da superfície corporal, respectivamente) e el es não revelaram nenhuma evidência de teratogenicidade.

Tretinoína Em estudos orais com tretinoína de Segmento III em ratos, foi observada uma diminuição da sobrevida de recém -nascidos e um retardo de crescimento com doses superiores a 2 mg/kg/dia (~ 78 vezes a dose clínica recomendada, assumindo 100% de absorção e com ba se na comparação da superfície corporal).

Com a utilização generalizada de qualquer medicamento, um pequeno número de defeitos de nascença relatados, associados temporalmente com a administração do medicamento, seria esperado apenas pelo acaso. Trinta casos de malformação congênita, associados temporalmente, foram relatados durante duas décadas de uso clínico com outra formulação tópica de tretinoína. Embo ra não tenha sido estabelecido nenhum padrão definido de teratogenicidade e nenhuma associação causal a partir destes casos, 5 dos relatórios descrevem na categoria de raro defeito de nascimento a holoprosencefalia (defeitos associados com o desenvolvimento incompleto da linha média do prosencéfalo). A significância destes relatos espontâneos em termos de risco para o feto é desco nhecida.

A tretinoína dérmica tem sido demonstrada fetotóxica em coelhos, quando administrada em doses de 40 vezes a dose clínica huma na recomendada, baseado em uma comparação da área da superfície corporal. A tretinoína oral tem sido demonstrada fetotóxica em r atos, quando administrada em doses de 78 vezes a dose clínica recomendada, baseado em uma comparação da área da superfície corporal .

Amamentação Não se sabe se a clindamicina é excretada no leite materno após o uso do Vitacid ® Acne. No entanto, a administração oral e parenteral da clindamicina tem sido relatada como aparecendo no leite materno. Devido ao potencial de reações adversas sérias em lactent es, deve ser feita uma decisão de descontinuar a amamentação ou a medicação, levand o-se em consideração a importância da medicação para a mãe. Não se sabe se a tretinoína é excretada no leite materno. Pelo fato de que muitas medicações são excretadas no leite materno, deve ser tomado cuidado quando o uso de Vitacid ® Acne for administrado em mulheres em amamentação.

Este medicamento contém ÁLCOOL.

Este medicamento contém 25% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Uso Pediátrico Estudos de segurança e eficácia do Vitacid ® Acne em pacientes pediátricos com menos de 12 anos não foi estabelecido.

Os estudos clínicos de um gel contendo clindamicina 1% e tretinoína 0,025% incluíram pacientes de 12– 17 anos de idade.

Uso Geriátrico Os estudos clínicos de um gel contendo clindamicina 1% e tretinoína 0,025% não incluíram um número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se eles responderiam de forma diferente dos pacientes mais novos.

Colite A absorção sistêmica da clindamicina foi demonstrada após o uso tópico deste produto. Foram relatadas diarréia, diarréia com sangue e colite (incluindo colite pseudomembranosa) com o uso tópico da clindamicina. Quando ocorrer diarréia significativa, Vitaci d ® Acne deve ser descontinuado.

Exposição Solar A exposição à luz solar, incluindo lâmpadas de bronzeamento, deve ser evitada durante o uso de Vitacid ® Acne e pacientes com queimaduras solares devem ser aconselhados a não usarem o produto até que esteja completamente recuperado, devido à suscetibilidade à luz solar como resultado do uso da tretinoína.

Pacientes que podem ser obrigados a ter uma considerável exposição solar, devido à sua ocupação e aqueles com sensibilidade i nerente ao sol, devem ter um cuidado especial. O uso diário de protetores solares e vestuário de proteção (por exemplo, boné) são recomendados. Climas extremos, tais como o vento ou frio, também podem ser irritantes para os pacientes sob tratamento com Vi tacid ® Acne.

Interações medicamentosas

Medicação Tópica Concomitante Medicação tópica concomitante, sabonetes medicamentosos ou abrasivos, produtos de limpeza, sabonetes e cosméticos que apresentam forte efeito secante e produtos com uma alta concentração de álcool ou adstringentes devem ser utilizados com cautela. Quando utilizados com Vitacid ® Acne, pode haver um aumento da irritação da pele.

Eritromicina Vitacid ® Acne não deve ser utilizado em combinação com produtos contendo eritromicina devido ao seu componente clindamicina.

Estudos in vitro demonstraram o antagonismo entre estes dois antimicrobianos. O significado clínico deste antagonismo in vitro é desconhecido.

Agentes Bloqueadores Neuromusculares A clindamicina demonstrou ter propriedades de bloqueio neuromuscular que podem aumentar a ação de outros agentes bloqueadores neuromusculares. Portanto, Vitacid ® Acne deve ser usado com precaução em pacientes que recebem estes agentes.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 ⁰C). Proteger da luz Vitacid ® Acne tem validade de 24 meses contados a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vitacid ® Acne é um gel amarelo e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Na hora de dormir, colocar uma quantidade do tamanho de uma ervilha de Vitacid ® Acne na ponta de um dedo e aplicar em pontos do queixo, bochechas, nariz e testa, e em seguida, espalhar suavemente sobre o rosto inteiro. Vitacid ® Acne não deve ser aplicado nos olhos, boca, narinas e membranas mucosas.

Reações adversas

Pelo fato de que estudos clínicos são conduzidos sob condições prescritas, as taxas de reações adversas observadas podem não refletir as taxas observadas na prática. Entretanto, as informações sobre reações adversas de estudos clínicos fornecem uma base para identificar as reações adversas que parecem estar relacionadas ao uso da medicação.

Os dados de segurança apresentados nas tabelas 6, 7 e 8 refletem a exposição de um gel contendo clindamicina 1% e tretinoína 0,025% em pacientes com acne vulgar. Os pacientes tinham idade acima de 12 anos e foram tratados diariamente, uma vez ao dia, por 12 semanas.

As reações adversas relatadas foram em sua totalidade restritas ao local de aplicação do produto. Ocorreram com maior incidência nas primeiras semanas de tratamento, sendo menos frequentes após este período, conforme a tabela 6.

Tabela 6 - Número de sujeitos de pesquisa com pelo menos um episódio relatado, por quantidade de semanas de tratamento, de eventos adversos relacionado com o uso de produto Semanas de uso 2 4 8 12 % % % % Eventos Adversos n (N= 133) n (N= 124) n (N= 127) n (N= 127) Descamação da pele 103 77,4 27 21,8 26 20,5 9 7,1 Eritema 80 60,2 16 12,9 12 9,4 5 3,9 Prurido 24 18,0 5 4,0 3 2,4 - -Edema 11 8,3 - - 1 0,8 1 0,8 Pele seca 7 5,3 1 0,8 - - - -Ulceração da pele 5 3,8 1 0,8 1 0,8 - -Irritação da pele 1 0,8 1 0,8 - - - -Manchas - - - - 1 0,8 - -Sensibilidade da pele - - - - 1 0,8 - -Escurecimento da pele - - 1 0,8 - - - -Fissura da pele 1 0,8 - - - - - -Ardência no local de aplicação 105 78,9 23 18,5 26 20,5 8 6,3 Edema palpebral 1 0,8 - - - - - -As reações adversas reportadas estão relacionadas na tabela abaixo em ordem decrescente de frequência Tabela 7 - Frequência de Reações Adversas Eventos Adversos % Frequência Ardência no local de aplicação 78,9% Reação muito comum Descamação da pele 74,4% Reação muito comum Eritema 60,2% Reação muito comum Prurido 18,0% Reação muito comum Edema 8,3% Reação comum Pele seca 5,3% Reação comum Ulceração da pele 3,8% Reação comum Irritação da pele 0,8% Reação incomum Manchas 0,8% Reação incomum Sensibilidade da pele 0,8% Reação incomum Escurecimento da pele 0,8% Reação incomum Fissura da pele 0,8% Reação incomum Edema palpebral 0,8% Reação incomum Na tabela abaixo estão expressos o total de eventos adversos relacionados com o produto no estudo e a porcentagem de cada evento ao número total.

Eventos Adversos n % N = 589 Ardência no local de aplicação 204 34,6 Descamação da pele 188 31,9 Eritema 128 21,7 Prurido 33 5,6 Edema 3 2,2 Pele seca 8 1,4 Ulceração da pele 7 1,2 Irritação da pele 3 0,5 Manchas 1 0,2 Sensibilidade da pele 1 0,2 Escurecimento da pele 1 0,2 Fissura da pele 1 0,2 Edema palpebral 1 0,2 Dos 589 eventos adversos relatados, 69,8% tiveram intensidade leve, 26,1% tiveram intensidade moderada e 4,1% tiveram intensidade grave. Nenhum sujeito de pesquisa necessitou de intervenção medicamentosa.

As avaliações de segurança e de tolerabilidade foram conduzidas em cada visita do estudo clínico para a avaliação de eritema local, descamação local, prurido local, ardor local, e edema local. Lesões de pele, verificadas através da ocorrência de crostas, fissuras e ulcerações foram muito pouco frequentes.

A cada visita do estudo, reações adversas no local de aplicação foram contabilizadas e analisadas durante o período de 12 semanas.

Foi reportada a presença de irritação cutânea manifestada por meio de eritema, descamação, ardor, prurido e edema em 60,9%, 78,2%, 78,2%, 18,0% e 8,3%, respectivamente, com seu pico máximo em 02 semanas de tratamento. Após 04 semanas de tratamento essas porcentagens já haviam diminuído para 12,9%, 23,4%, 21,0%, 4% e 0,8%.

Escara, escama, escoriação e fistula não ocorreram durante o estudo. Foram relatados um episódio de crosta discreta, um episódio de fissura leve, cinco episódios de ulceração, sendo três de intensidade leve, um de intensidade moderada e um de intensidade grave.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema Vigimed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não são conhecidos casos de superdosagem em humanos com o uso de Vitacid ® Acne. Numa eventual superdosagem, recomenda-se tratamento sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Farmacêutica Responsável:

Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF - SP nº 6.015 Registro: 1.0191.0303.001-4 Registrado e produzido por: THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.

Marginal Direita à Rodovia Anchieta Km 13,5 São Bernardo do Campo - SP

CEP.: 09696-005

CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira

Venda sob prescrição - com retenção da receita

Atenção - não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso

Esteja grávida. ele pode causar problemas ao feto.

VPS3 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/12/2024