Ácido gamaminobutírico + cloridrato de lisina + cloridrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + pantotenato de cálcio

Identificação do medicamento

Gaballon ® Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Comprimido 50 mg, 50 mg, 2 mg, 4 mg, 4 mg Gaballon comprimido - Bula Paciente - versão 04 Página 2 de 9

GABALLON ® ácido gamaminobutírico + associações

Apresentações

Comprimidos Embalagem contendo 20 e 60 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada comprimido contém: ácido gamaminobutírico .......................................... 50 mg cloridrato de L-lisina ............................................... 50 mg cloridrato de tiamina ................................................ 2 mg cloridrato de piridoxina ............................................ 4 mg pantotenato de cálcio ................................................. 4 mg excipiente (*) q.s.p..... ................................ 1 comprimido (*) excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico, povidona, estearato de magnésio, metilparabeno, dióxido de silício e sacarina sódica.

Para quê este medicamento é indicado?

Gaballon ® destina-se ao tratamento da estafa físico-mental e como antianorético.

Gaballon comprimido - Bula Paciente - versão 04 Página 3 de 9

Como este medicamento funciona?

O ácido gamaminobutírico controla a atividade excessiva das células do cérebro. O ácido gamaminobutírico, a tiamina (vitamina B1), a piridoxina (vitamina B6), o pantotenato de cálcio e a lisina também atuam em mecanismos que favorecem a produção de energia, resultando em maior capacidade muscular e resistência ao esforço. Desta forma, promovem a diminuição da estafa mental e da estafa física. A lisina favorece a produção do ácido gamaminobutírico pelas células do cérebro, contribuindo, então, para o reforço dos efeitos do ácido gamaminobutírico. Gaballon® fornece, ainda, a quantidade diária recomendada das vitaminas tiamina, piridoxina e pantotenato de cálcio.

Quando não devo usar este medicamento?

Gaballon ® é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e Advertências Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Gaballon ® nas doses recomendadas.

Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon ® por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Gabalon ® com acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

Renais crônicos: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutíri co e vitaminas por pessoas com insuficiência renal crônica , não foram realizados estudos específicos para determinar a Gaballon comprimido - Bula Paciente - versão 04 Página 4 de 9 segurança do uso de Gaballon ® por pessoas com insuficiência renal crônica. Portanto, pessoas com insuficiência renal crônica só devem usar Gaballon ® com acompanhamento médico.

Insuficiência hepática: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por pessoas com insuficiência hepática, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon ® por pessoas com insuficiência hepática. Portanto, pessoas com insuficiência hepática só devem usar Gaballon ® com acompanhamento médico.

Parkinsonianos: Pessoas que tem doença de Parkinson e tomam medicamentos contendo L-dopa, para o tratamento desta doença, só devem usar Gaballon ® com acompanhamento médico (ver Interações medicamentosas).

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Gaballon ® não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas A piridoxina, em doses maiores do que 10 mg por dia, reduz o efeito da L -dopa. Portanto, informe ao seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento.

Exames laboratoriais Não foram observadas alterações nos resultados de exames lab oratoriais com a utilização do ácido gamaminobutírico.

Alimentos Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Gaballon ® por alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro medicame nto.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico . Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Gaballon ® deve ser armazenado na sua embalagem original, nas condições de temperatura ambiente Gaballon comprimido - Bula Paciente - versão 04 Página 5 de 9 (15 – 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas Gaballon ® é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca, com linha de fratura em um dos lados e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de Uso: Os comprimidos de Gaballon ® devem ser ingeridos com um pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.

Adultos:

2 comprimidos, duas a quatro vezes ao dia, a critério médico.

Crianças acima de 10 anos*:

1 comprimido, duas a quatro vezes ao dia, a critério médico.

(*) Para crianças menores, é recomendado o uso de Gaballon ® em sua forma xarope.

Insuficiência Renal:

Este produto só deve ser usado por pessoas com insuficiência renal crônica com acompanhamento médico.

Gaballon comprimido - Bula Paciente - versão 04 Página 6 de 9 Idosos:

Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar Gaballon ® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas De modo geral, Gaballon ® é bem tolerado e, nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversas graves. Foram observadas:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Gaballon comprimido - Bula Paciente - versão 04 Página 7 de 9 Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarréia, insônia e queda da pressão arterial. Nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

Reg. M.S nº 1.5651.0040 Farmacêutica Responsável: Roberta Lopes Nazareth

CRF-RJ 12.133 Fabricado por:

Zydus nikkho farmacêutica ltda.

Rua Jaime Perdigão, 431/445 - Ilha do Governador- Rio de Janeiro – RJ

CEP: 21920-240

CNPJ: 05.254.971/0008-58 Indústria Brasileira Registrado por:

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA Av. das Américas Nº 3434 – BL 07 – salas 502 e 503 – Barra da Tijuca – Rio de Janeiro/RJ

CEP: 22.640-102

CNPJ: 05.254.971/0001 -81 Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800 282 99 11 www.zydusbrasil.com Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/11/2021.

Gaballon comprimido - Bula Paciente - versão 04 Página 8 de 9 Histórico de Mudanças de Produto

Identificação do medicamento

Gaballon ® Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Comprimido 50 mg, 50 mg, 2 mg, 4 mg, 4 mg Gaballon comprimido - Bula Profissional - versão 04 Página 2 de 9

GABALLON ® ácido gamaminobutírico + associações

Apresentações

Comprimidos.

Embalagem contendo 20 e 60 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada comprimido contém: ácido gamaminobutírico .................................................. 50 mg cloridrato de L-lisina ...................................................... 50 mg cloridrato de tiamina ........................................................ 2 mg cloridrato de piridoxina .................................................... 4 mg pantotenato de cálcio ......................................................... 4 mg excipiente (*) q.s.p..... ........................................ 1 comprimido (*) excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico, povidona, estearato de magnésio, metilparabeno, dióxido de silício e sacarina sódica.

Ii- informações técnicas ao s profissionais de sáude:

Indicações

Gaballon ® está indicado para o tratamento da estafa físico-mental e como antianorético.

Resultados de eficácia

Em estudo clínico randomizado, duplo -cego, controlado com placebo e piritioxina, pacientes (n = 432), apresentando encefalite, hemorragia subaracnóide ou cerebral, sequelas de infarto ou hemorragia cerebral ou Gaballon comprimido - Bula Profissional - versão 04 Página 3 de 9 aterosclerose, receberam, pela via oral, ácido gamaminobutírico, piritioxina ou placebo/8 semanas. Os pacientes foram submetidos a avaliações clínico-neurológicas dos sintomas motores e cognitivos e laboratoriais, nas 4ª e 8ª semanas do estudo; encefalográfica (EEG), na 6ª semana, e da capacitação para as atividades de vida diária, na 8ª semana. Comparando os pacientes dos grupos GABA, piritioxina e placebo, as Taxas de Melhora Global (TMG) observadas na 8ª semana foram, respectivamente, de 70% (notadamente naqueles com aterosclerose, que apresentaram uma TMG de 83%), 59% e 56%; não houve diferenças significativas nos EEG s, entre os grupos; a incidência de eventos adversos foi observada em, respectivamente, 5% (anorexia, náuseas, diarréia, cefaléia ou agitação, isoladamente), 20% e 8% da população estudada e foram observadas elevações das TGO e TGP em, respectivamente, 3, 11 e 6 pacientes.

1 Em estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, cruzado, atletas treinados em provas de res istência (n =

• 11) receberam 3 g de GABA, pela via oral, e, posteriormente, foram encaminhados para repouso ou exercícios de resistência. Foram colhidas amostras de sangue venoso , para dosagens das frações irGH e ifGH (forma biologicamente ativa do irGH) do Hormônio do Crescimento (GH), anteriormente à administração do GABA e 15,30, 45, 60 e 90 minutos, após a mesma. Quando comparado com placebo, foi observado que a administração do GABA promoveu um aumento tanto do irGH, como do ifGH, de, aproximadamente, 400%, durante o repouso. O mesmo resultado foi obtido após a execução de exercícios de resistência; entretanto , foi observada a manutenção dos picos de concentração plasmática do GH por maior período (acréscimos de 15 a 60 min.) , quando comparado s com aqueles do repouso. Estes dados demonstraram que o GABA pode estimular a secreção do GH tanto durante o exercício, como no repouso.

2 Referências Bibliográficas :

• 1) Otomo, E., Araki, G., Mori, A. et al. - Clinical evaluation of gamma-aminobutyric acid in the treatment of cerebrovascular disorders. Arzneimittel Forschung / Drug Research, 31(2): 1511-1523, 1981.
• 2) Powers, M.E. et als. – Growth hormone isoform responses to GABA ingestion at rest and after exercise .

Medicine and Science in Sports and Exercise ; 40(1): 104 -110, 2007.

Características farmacológicas

O ácido gamaminobutírico (GABA), também encontrado, nos líquidos corporais como gama -aminobutirato, é um aminoácido formado pela descarboxilação do glutamato, que atua, nos neurônios GABAérgicos, como neurotransmissor inibitório .

Gaballon comprimido - Bula Profissional - versão 04 Página 4 de 9 Farmacodinâmica Os neurônios GABAérgicos apresentam os receptores canal iônico ligante-dependentes GABAA e GABAB. A interação do GABA com estes receptores aumenta a condutância ao cloro (GABA A) ou ao potássio (GABA B), promovendo hiperpolarização e, consequentemente, inibição do neurônio. Desta forma, o GABA modula a atividade elétrica neuronal, promovendo, não só a redução da hiperexcitabilidade , como, também, redução da ação de neurônios inibitórios , melhorando a atenção e concentração e, secundaria mente a estas, a memória. O GABA também estimula a secreção do Hormônio do Crescimento (GH), o qual, dentre outras ações, favorece o metabolismo glicídico para a produção de energia, promove aumento da capacidade muscular e da resistência ao esforço e, como foi observada a expressão de receptores do GH no hipocampo, pode estar, também, envolvido no desenvolvimento da memória e aprendizagem. A tiamina (vitamina B1) participa do metabolismo energético, atuando n as sínteses da Acetil-Coenzima-A (Acetil-CoA) e da adenina dinucleotídeo fosfato (NADP) . Também atua na neurotransmissão, como tiamina pirofosfato (TPF), ligando -se a receptores colinérgicos. A piridoxina (vitamina B6) tem importante ação na transaminação de aminoácidos e car baidratos, para a produção de energia. Como piridoxal fosfato está, também, envolvida na síntese dos esfingolipídios da bainha de mielina e na síntese de alguns neurotransmissores, como, por exemplo, serotonina e noradrenalina, e regula a síntese do ácido gamaminobutírico, desempenhando, desta forma, importante papel, no metabolismo do SNC. O pantotenato de cálcio (vitamina B5), incorporado às mitocôndrias como Coenzima-A (Co-A), participa da síntese da adenosina trifosfato (ATP), fonte de energia para o metabolismo celular. A Co-A está envolvida, ainda, na síntese de mucopolissacarídeos, colesterol, hormônios esteróides, porfirina da hemoglobina, fosfolipídeos e acetilcolina. A lisina, além de essencial para o crescimento e desenvolvimento infantil, atua no metabolismo dos ácidos graxos, para a produção de energia, e se converte em ácido glutâmico, favorecendo a síntese do GABA. Também está envolvida, através da ação sobre outros neurotransmissores, na redução da ansiedade e modulação do cortisol plasmático. A redução da ansiedade contribui para o aumento da atenção e concentração. Além destas ações, Gaballon ®, na posologia preconizada, supre a Ingesta Diária Recomendada (IDR) para as vitaminas B1, B5 e B6.

Farmacocinética Estudos experimentais demonstraram que o GABA administrado pela via oral é absorvido no jejuno e atravessa a barreira hematencefálica, por transporte ativo. Em estudo clínico, foi observada elevação do Hormônio do Gaballon comprimido - Bula Profissional - versão 04 Página 5 de 9 Crescimento e, também, durante hipoglicemia, da prolactina, estabelecendo a presença do GABA no eixo hipotálamo-hipofisário, após sua administração oral.

Contraindicações

Gaballon ® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Precauções e advertências

Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Gaballon ® na posologia preconizada.

Uso durante a gravidez e lactação: Embora seja citado na literatura o uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por gestantes, não foram realizados estudos específicos com gestantes e lactantes para o estabelecimento da segurança do uso associado dos mesmos por estes grupos e não há informações sobre a excreção dos mesmos no leite materno. Portanto, Gaballon ® só deve ser administrado a gestantes e lactantes em situações nas quais os benefícios superem os riscos e sob supervisão médica. Categoria de Risco na Gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista.

Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, s obre o uso do produto por pacientes idosos.

Renais crônicos: Embora seja citado na literatura o uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por renais crônicos, não foram realizados estudos específicos com renais crônicos para o estabelecimento da segurança do uso associado dos mesmos por este grupo. Portanto, Gaballon ® deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes portadores de insuficiência renal crônica.

Insuficiência hepática: Embora seja citado na literatura o uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por portadores de insuficiência hepática, não foram realizados estudos específicos com portadores de insuficiência hepática para o estabelecimento da segurança do uso associado dos mesmos por este grupo. Portanto, Gaballon ® deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes apresentando insuficiência hepática.

Gaballon comprimido - Bula Profissional - versão 04 Página 6 de 9 Parkinsonianos: Portadores de doença de Parkinson e em uso de L-dopa devem fazer uso de Gaballon ® sob acompanhamento médico (ver Interações Medicamentosas).

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Gaballon ® não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

A piridoxina, em doses diárias superiores a 10 mg, aumenta a descarboxilação periférica da L-dopa, inibindo a ação farmacológica desta última.

Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido gamaminobutírico.

A farmacocinética de Gaballon ® não se modifica na presença de alimentos e, até o momento, não foram descritos casos de interação com estes.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Gaballon ® deve ser armazenado na sua embalagem original, nas condições de temperatura ambiente (15 – 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas Gaballon é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca, com linha de fratura em um dos lados e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Gaballon comprimido - Bula Profissional - versão 04 Página 7 de 9 Adultos:

2 comprimidos, duas a quatro vezes ao dia, a critério médico.

Crianças acima de 10 anos*:

1 comprimido, duas a quatro vezes ao dia, a critério médico.

(*) Para crianças menores, é recomendado o uso de Gaballon ® em sua forma xarope.

Insuficiência Renal:

Este produto deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes portadores de insuficiência renal crônica.

Idosos:

Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Reações adversas

De modo geral, Gaballon ® é bem tolerado e, nas doses preconizadas, não foram observadas reações adversas de relevância clínica.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): reações cutâneas de hipersensibilidade ( eritema / urticária, prurido).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VIGIMED, disponível no Portal da ANVISA.

Superdose

Até o momento, não exi stem relatos de casos de superdosagem com o uso de Gaballon ®. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarréia, insônia e hipotensão arterial transitória. Possivelmente, lavagem gástrica, reposição hidreletrolítica e sintomáticos s ejam benéficos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

Reg. M.S nº 1.5651.00 40 Gaballon comprimido - Bula Profissional - versão 04 Página 8 de 9 Farmacêutica Responsável: Roberta Lopes Nazareth

CRF-RJ 12.133 Fabricado por:

Zydus nikkho farmacêutica ltda.

Rua Jaime Perdigão, 431/445 - Ilha do Governador - Rio de Janeiro – RJ

CEP: 21920 -240

CNPJ: 05.254.971/0008 -58 Indústria Brasileira Registrado por:

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA Av. das Américas Nº 3434 – BL 07 – salas 502 e 503 – Barra da Tijuca – Rio de Janeiro/RJ

CEP: 22.640 -102

CNPJ: 05.254.971/0001 -81 Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800 282 99 11 www.zydusbrasil.com Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/11/2021.

Histórico de Mudanças de Produto