Cianocobalamina + cloridrato de piridoxina + cloridrato de tiamina + nitrato de tiamina + fosfato de dexametasona

Identificação do medicamento

DEXADOR (cianocobalamina + piridoxina + tiamina + dexametasona) Arese Pharma Ltda.

Comprimido revestido

Bula para o paciente

DEXADOR cianocobalamina + piridoxina + tiamina + dexametasona

Apresentações

Comprimidos Revestidos - caixa com 4, 8 e 20 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Comprimidos Revestidos contém: cianocobalamina (vitamina B12) ............................................................................................................ 5 mg nitrato de tiamina (vitamina B1) ........................................................................................................ 100 mg cloridrato de piridoxina (vitamina B6) ............................................................................................... 100 mg fosfato de dexametasona ................................................................................................................... 0,50 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, água para injetáveis, álcool etílico, amidoglicolato de sódio, povidona, talco, polissorbato 80, álcool isopropílico, macrogol, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio, copolímero ácido metacrílico e acrilato de etila, simeticona, citrato de trietila.

Para quê este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e de dor, como nevralgias, neurites (inflamação dos nervos), lombalgias (dores na coluna), artrite reumatóide, tendinites.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento possui potente ação anti-inflamatória e analgésica devido a inibição do processo inflamatório.

Tiamina (Vitamina B1) É essencial para a transformação dos alimentos que possuem carboidratos (como: cereais, pães, doces e farinhas) em energia. Atua de forma importante na proteção dos nervos, já que evita o acúmulo do ácido lático, que por sua vez provoca desde dores musculares, fraqueza até câimbras.

Piridoxina (Vitamina B6) É essencial para transformação dos alimentos que possuem gorduras e proteínas em energia. Atua na produção de uma proteína que envolve as fibras do sistema nervoso, importante para que as informações sejam rapidamente processadas pelo cérebro.

Cianocobalamina (Vitamina B12) Atua de forma importante na produção dos glóbulos vermelhos do sangue. Aumenta a resistência do organismo, melhorando a sua proteção contra as doenças. Age de forma significativa no sistema nervoso, pois está relacionada na produção de várias substâncias neurais e mantém o revestimento protetor dos nervos (mielina). Desempenha função essencial na produção de DNA e RNA.

Dexametasona A dexametasona é um corticóide com potente ação anti-inflamatória.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento está contraindicado em pacientes com reconhecida alergia à qualquer um de seus componentes. Não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Também não deve ser usado por pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, úlceras no estômago e duodeno, diabetes e infecções graves.

Este medicamento é contraindicado na pediatria.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso deste medicamento deve ser feito com cuidado em pacientes com osteoporose.

Durante o tratamento com DEXADOR os pacientes não devem ser tomar vacinas imunizantes.

Em caso de tratamento prolongado e ou com altas doses, deve-se evitar a interrupção brusca do tratamento, reduzindo a posologia aos poucos.

Este medicamento não deve ser administrado a pacientes com mal de Parkinson que fazem uso de levodopa isolada, pois a piridoxina reduz o efeito da levodopa. Produtos contendo salicilatos, colchicina, aminoglicosídeos, cloranfenicol, anticonvulsivantes, assim como suplementos de potássio, podem diminuir a absorção intestinal da vitamina B12.

A difenilidantoína, o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina reduzem os níveis plasmáticos da dexametasona.

O uso concomitante de salicilatos e anti-inflamatórios pode aumentar o risco de aparecimento de úlceras.

O uso de diuréticos e dexametasona resulta em excreção aumentada de potássio.

Durante o tratamento com dexametasona deve-se controlar com freqüência o tempo de protrombina em pacientes que utilizam anticoagulantes cumarínicos, pois a resposta a esses agentes é inibida e também existem relatos de potencialização da ação dos cumarínicos.

Não há interferência de alimentos na ação do medicamento.

Deve-se interromper a utilização de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Atenção: Este medicamento contém o corante vermelho allura 129 laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Atenção: contém 57,20 mg de lactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15º e 30º C) e protegido da luz, do calor e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O medicamento é um comprimido redondo de coloração vinho, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Esquema de retirada gradual:

1 comprimido de 8/8 horas - 3 dias 1 comprimido de 12/12 horas - 3 dias 1 comprimido de manhã - 3 a 5 dias ou de acordo com a prescrição médica.

Os comprimidos devem ser ingeridos de preferência após as refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar, mantendo a posologia prescrita.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O uso de altas doses e/ou por tempo prolongado deste medicamento, devido a presença de dexametasona, pode ocasionar o aparecimento de diversas reações desagradáveis, como: aumento da pressão arterial, inchaço generalizado, inclusive do rosto (cara de lua cheia), aumento da glicose no sangue, demora na cicatrização de feridas, ativação ou piora de úlceras pépticas, alterações em ossos e inibição do funcionamento das glândulas hipófise e supra-renais. Com tratamentos a curto prazo, não é esperado que aconteçam essas reações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

No caso de alguém usar uma grande quantidade deste medicamento, procurar atendimento médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.5819.0015 Registrado e Produzido por Arese Pharma Ltda.

Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 • SAC: 0800 770 79 70 CEP:13273-902 • Valinhos-SP • CNPJ: 07.670.111/0001-54 • Indústria Brasileira

Venda sob prescrição.

Data de expediente Nº de expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Identificação do medicamento

DEXADOR (cianocobalamina + piridoxina + tiamina + dexametasona) Arese Pharma Ltda.

Comprimido revestido

Bula para o profissional da saúde

DEXADOR cianocobalamina + piridoxina + tiamina + dexametasona

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Comprimidos Revestidos - caixa com 4, 8 e 20 comprimidos revestidos.

Uso adulto

Composição

Comprimidos Revestidos contém: cianocobalamina (vitamina B12) ............................................................................................................ 5 mg nitrato de tiamina (vitamina B1) ........................................................................................................ 100 mg cloridrato de piridoxina (vitamina B6) ............................................................................................... 100 mg fosfato de dexametasona ................................................................................................................... 0,50 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, água para injetáveis, álcool etílico, amidoglicolato de sódio, povidona, talco, polissorbato 80, álcool isopropílico, macrogol, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio, copolímero ácido metacrílico e acrilato de etila, simeticona, citrato de trietila.

Indicações

Neurologia: Nevralgias, neurites, polineurites, nevralgia intercostal, nevralgia ciática e nevralgia de outros nervos periféricos, paresia facial, poliradiculoneurite, hérnia de disco intervertebral, lombalgias e neuropatias diabéticas.

Reumatologia: Crises agudas de processos reumáticos: artrite reumatoide, bursite, capsulite, espondilite e reumatismo poliarticular agudo. Outros processos: tendinites e síndrome escápulo-umeral.

Ortopedia e traumatologia: Contusões agudas com comprometimento osteoarticular ou osteomuscular.

Espasmos musculares agudos.

Resultados de eficácia

Estudos realizados com dexametasona versus dexametasona combinado com vitaminas do complexo B (tiamina, piridoxina e cianocobalamina) no tratamento da dor lombar, a associação mostrou eficácia superior ao medicamento simples.

1 1 SANTIL, R.M. et al. Dexamethasone alone versus dexamethasone plus complex B vitamins in the therapy of low back pain. Proc. West. Pharmac. Soc. 2000; 43: 69-70.

Características farmacológicas

Cianocobalamina: Participa do metabolismo lipídico, glicídico e proteico e da produção de energia pelas células. É precursora da coenzima B12 e participa da conversão da homocisteína em metionina que, por sua vez, vai ser utilizada na produção de mielina. É essencial para o crescimento normal, a hematopoese, a produção de células epiteliais e à manutenção da bainha de mielina no sistema nervoso. Existem inúmeros processos degenerativos inflamatórios cujo mecanismo básico de origem é a desmielinização.

Tiamina: Atua como coenzima na descarboxilação oxidativa dos alfa-cetoácidos. É uma vitamina que deve estar presente em grandes quantidades nos músculos esqueléticos e nos axônios das células nervosas, principalmente nos processos de regeneração das terminações nervosas e de restauração da força muscular. A deficiência de tiamina produz quadros de neurites com diminuição dos reflexos tendinosos profundos acompanhados de dores musculares.

Piridoxina: A piridoxina é convertida em fosfato de piridoxal no organismo. Atua no metabolismo de proteínas e aminoácidos. Desempenha papel importante na síntese de neurotransmissores, como noradrenalina, dopamina, serotonina, GABA e histamina. O fosfato de piridoxal atua como coenzima na síntese de esfingosina, a qual é de grande importância no metabolismo dos esfingolipídios, componentes essenciais nas membranas celulares das bainhas de mielina.

Dexametasona: A dexametasona é um corticoide com potente ação anti-inflamatória. Esta ação se deve à sua capacidade de inibir a mobilização de neutrófilos e macrófagos para a área afetada. Os corticoides induzem a síntese de uma proteína inibidora da fosfolipase A2, com consequente redução na liberação de ácido araquidônico a partir de fosfolipídios. Com isso, há diminuição na formação de prostaglandinas, leucotrienos e tromboxano, substâncias importantes para a quimiotaxia e o processo inflamatório.

Contraindicações

Este medicamento está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à qualquer um de seus componentes. Não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. DEXADOR também não deve ser usado por pacientes com história de úlcera péptica, hipertensão arterial, diabetes, insuficiência cardíaca, bloqueio aurículo-ventricular, bradicardia e infecções sistêmicas (bacterianas, virais e micóticas).

Este medicamento é contraindicado na pediatria.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Advertências e precauções

O uso deste medicamento deve ser feito com cautela em pacientes com osteoporose.

Em pacientes hipotireoideos ou com cirrose hepática pode haver efeito aumentado do corticoide.

Pacientes com problemas psiquiátricos podem ter seus sintomas exacerbados pelo uso de corticoides.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando, pois a dexametasona é eliminada pelo leite materno e pode provocar efeitos indesejados no lactente.

Durante o tratamento com este medicamento os pacientes não devem ser submetidos a vacinas imunizantes.

Os pacientes idosos são mais sensíveis ao desenvolvimento de hipertensão, osteopatias e úlceras pépticas.

Com isso, deve-se utilizar a menor posologia (que produza os efeitos terapêuticos desejados) pelo menor tempo possível.

Em caso de tratamento prolongado e/ou com doses altas, deve-se evitar a interrupção brusca do tratamento, reduzindo gradativamente a posologia.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Atenção: Este medicamento contém o corante vermelho allura 129 laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Atenção: contém 57,20 mg de lactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Interações medicamentosas

Este medicamento não deve ser administrado a pacientes com mal de Parkinson que fazem uso de levodopa isolada, pois a piridoxina reduz o efeito terapêutico dessa droga. Isso parece não acontecer quando a levodopa está associada a inibidores da descarboxilase.

Produtos contendo salicilatos, colchicina, aminoglicosídeos, cloranfenicol, anticonvulsivantes, assim como suplementos de potássio, podem diminuir a absorção intestinal da vitamina B12.

A difenilidantoína, o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina reduzem os níveis plasmáticos da dexametasona.

O uso concomitante de salicilatos e antiinflamatórios pode aumentar a ação ulcerogênica da dexametasona.

O uso de diuréticos e dexametasona resulta em excreção aumentada de potássio.

Durante o tratamento com dexametasona deve-se controlar com frequência o tempo de protrombina em pacientes que utilizam anticoagulantes cumarínicos, pois a resposta a esses agentes é inibida e também existem relatos de potencialização da ação dos cumarínicos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15º e 30º C) e protegido da luz, do calor e da umidade. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O medicamento é um comprimido redondo de coloração vinho, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Esquema de retirada gradual:

1 comprimido de 8/8 horas - 3 dias 1 comprimido de 12/12 horas - 3 dias 1 comprimido de manhã - 3 a 5 dias ou de acordo com a prescrição médica.

Os comprimidos devem ser ingeridos de preferência após as refeições.

A suspensão de qualquer medicamento que contenha corticosteroide, quando administrado prolongadamente, deve ser lenta e gradual, pelos riscos de insuficiência suprarrenal.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações adversas

Os efeitos colaterais deste medicamento, com exceção das reações de hipersensibilidade que podem ocorrer com qualquer de seus componentes, estão relacionados a presença de dexametasona na sua composição. Entretanto, como este medicamento é utilizado por períodos curtos, somente ocasionalmente (tratamento por tempo prolongado) poderá ocorrer alguns dos efeitos relacionados abaixo:

• retenção de sódio e água levando a edema e hipertensão;
• insuficiência cardíaca;
• hiperglicemia, glicosúria, hiperfagia, hiperlipidemia;
• alterações ósseas: mobilização de cálcio e fósforo ósseos, osteoporose, necrose avascular de ossos, retardo do crescimento em crianças;
• exacerbação de úlceras pépticas, com possibilidade de sangramento e perfuração;
• risco aumentado de infecções, mascaramento de infecções;
• retardo na cicatrização;
• leucopenia, tromboembolismo;
• aumento da pressão intraocular, glaucoma, catarata;
• exacerbação de problemas psiquiátricos preexistentes, alterações depressivas ou maníacas do humor;
• pode haver também comprometimento da musculatura da escápula e da pélvis;
• síndrome de Cushing, com obesidade central, face cushingoide (“cara de lua cheia”), acne, hirsutismo, estrias, equimoses, miopatia;
• inibição da hipófise e da suprarrenal;

A inibição da hipófise e das supra-renais é minimizada com a administração do corticóide em dose única pela manhã, ocasião em que ocorre o pico máximo de secreção endógena de cortisol.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em caso de inibição da hipófise ou suprarrenal o paciente deve receber aporte com corticoides até o restabelecimento da função glandular. No surgimento de reações alérgicas fazer uso de anti-histamínicos.

No caso de reações anafiláticas, utilizar adrenalina (subcutânea ou endovenosa) e corticoides endovenosos, dependendo da gravidade do quadro, e promover reposição hídrica e alcalinização com bicarbonato de sódio.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.5819.0015 Registrado e produzido por Arese Pharma Ltda.

Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 • SAC: 0800 770 79 70 CEP:13273-902 • Valinhos-SP • CNPJ: 07.670.111/0001-54 • Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Data de expediente Nº de expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)