Acetato de megestrol

Identificação do medicamento

FEMIGESTROL ® (acetato de megestrol) Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.

Comprimido 160 mg

FEMIGESTROL ® acetato de megestrol

Apresentação

Embalagem contendo 30 comprimidos de 160 mg de FEMIGESTROL ® (acetato de megestrol).

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: acetato de megestrol................................................................................................................................ 160 mg excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, povidona e estearato de magnésio............................................................................................... q.s.p.

Para que este medicamento é indicado?

FEMIGESTROL é destinado ao tratamento do câncer de mama avançado.

Como este medicamento funciona?

O mecanismo pelo qual o acetato de megestrol produz seus efeitos no tratamento do câncer de mama não está bem esclarecido.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade (reações alérgicas) ao acetato de megestrol ou a qualquer outro componente da formulação deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso de FEMIGESTROL em pacientes com câncer de mama metastático (ou seja, aquele que se espalhou para outras partes do corpo) ou recorrente deve ser monitorado de perto e com frequência.

Não é recomendado que você utilize FEMIGESTROL em outros tipos de câncer que não o de mama.

Caso você já tenha apresentado tromboflebite (inflamação de uma veia decorrente de um coágulo sanguíneo), deve utilizar FEMIGESTROL com cautela.

Exacerbação de diabetes preexistente com maior necessidade de uso de insulina foi relatada com o uso associado de

Femigestrol.

Gravidez e Lactação Se você estiver fazendo uso de FEMIGESTROL, deve utilizar métodos contraceptivos para evitar a gravidez, pois há riscos potenciais ao feto.

Você não deve utilizar FEMIGESTROL se estiver grávida ou amamentando, exceto sob orientação médica.

A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com FEMIGESTROL devido ao risco de eventos adversos ao recém-nascido.

O uso de progestagênicos durante os primeiros quatro meses de gravidez não é recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso em crianças A segurança e eficácia do uso em crianças não foram estabelecidas.

Uso em Idosos Não há dados suficientes de estudos clínicos com acetato de megestrol envolvendo pacientes com 65 anos de idade ou mais. Em geral, deve-se ter cuidado ao escolher a dose para um paciente idoso, pois essa população apresenta mais frequentemente disfunção hepática (do fígado), renal (dos rins) ou cardíaca (do coração), doenças associadas e usa outros medicamentos ao mesmo tempo.

O acetato de megestrol é substancialmente excretado pelos rins, e, portanto, o risco de reações tóxicas pode ser maior em pacientes com problemas nos rins.

Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas Não são conhecidos os efeitos do acetato de megestrol com relação à habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Carcinogênese, mutagênese e fertilidade A relação da ocorrência de tumores em humanos causada por FEMIGESTROL não é conhecida, mas a razão risco-benefício deve ser considerada na administração de FEMIGESTROL.

Alguns estudos de fertilidade e reprodução em animais que receberam altas doses de acetato de megestrol mostraram um efeito feminilizante reversível em fetos do sexo masculino.

Diversos relatos sugerem uma relação entre a exposição intrauterina a medicamentos desta classe terapêutica no primeiro trimestre da gravidez e anormalidades nos genitais em fetos de ambos os sexos. O risco de hipospadias (má-formação congênita do canal condutor da urina), que na população geral ocorre em 5 a 8 a cada 1000 nascimentos de bebês do sexo masculino, pode ser aproximadamente dobrado com a exposição a esta classe de fármacos. Não há dados suficientes para quantificar o risco da exposição a fetos do sexo feminino, porém algumas destas substâncias induzem à leve masculinização da genitália externa destes fetos.

Interações medicamentosas Não são conhecidas informações sobre interações com outros medicamentos ou alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: contém 211,7 mg de lactose/comprimido.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Os comprimidos de FEMIGESTROL 160 mg são brancos, oblongos, biconvexos, com vinco em uma das faces e isento de partículas pretas e materiais estranhos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Posologia FEMIGESTROL comprimidos é indicado para o tratamento de câncer de mama, sendo recomendada a seguinte dose:

160 mg/dia (1 comprimido/dia).

É recomendado um período de pelo menos dois meses de tratamento contínuo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Para segurança e eficácia desta apresentação, FEMIGESTROL não deve ser administrado por vias não recomendadas.

A administração deve ser somente pela via oral.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

As doses esquecidas não devem ser compensadas. Se você esquecer uma dose de FEMIGESTROL, você deve reiniciar o tratamento com a dose prescrita e consultar seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Aumento de peso Pacientes com câncer poderão apresentar aumento de peso durante o tratamento com acetato de megestrol.

Esta reação adversa está associada ao aumento de apetite.

Fenômenos Tromboembólicos (do sistema circulatório) Com o uso de FEMIGESTROL você poderá apresentar tromboflebite (inflamação dos vasos) e embolia pulmonar (obstrução da artéria pulmonar - fatal em alguns casos).

Outras reações adversas Você também pode apresentar náuseas (enjoo), vômitos, edema (inchaço), sangramento espontâneo do útero, dispneia (falta de ar), dor, insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão alta), fogachos (ondas de calor no corpo), alteração do humor, faces cushingóides (inchaço no rosto), agravamento tumoral (dor óssea, vermelhidão e inchaço em lesões metastáticas superficiais) com ou sem hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue), hiperglicemia (elevação de açúcar no sangue), alopecia (queda de cabelo), Síndrome do túnel do carpo (compressão do nervo mediano do punho que leva a dor, dormência e formigamento nas mãos), diarreia, letargia (sonolência) e erupções na pele (feridas na pele).

Em estudos em pacientes com AIDS foram relatados diarreia, impotência, erupções cutâneas, flatulência (gases), astenia (fraqueza) e dor.

Também foram relatadas constipação (prisão de ventre) e diurese frequente (urgência urinária) nos pacientes que receberam altas doses de acetato de megestrol nos estudos clínicos.

Intolerância à glicose, novos casos de diabetes, exacerbação de diabetes preexistente com diminuição da tolerância à glicose e síndorme de Cushing (desordem endócrina) foram relatados quando acetato de megestrol foi utilizado.

Insuficiência da glândula adrenal também foi relatada logo após a descontinuação de FEMIGESTROL.

A Tabela 1 inclui todos os eventos adversos citados acima agrupados de acordo com a frequência e a classe de sistemas orgânicos, seguindo as seguintes categorias:

Muito comum - > 1/10 (> 10%) Comum (frequente) - >1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) Incomum (Infrequente) - > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) Rara - > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%) Muito rara - < 1/10.000 (< 0,01%) Tabela 1 Frequência das reações adversas Classe de Sistemas Orgânicos Frequência Eventos Adversos Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Comum Agravamento tumoral Desordens endócrinas Muito comum Insuficiência adrenal (interrupção da produção de hormônios da glândula adrenal), Síndrome de Cushing Desordens do Metabolismo e da nutrição Muito comum Diabetes mellitus, intolerância à glicose, hiperglicemia, aumento do apetite Desordens psiquiátricas Comum Alterações do humor Desordens do sistema nervoso Comum Síndrome do túnel do carpo, letargia Desordens cardíacas Comum Insuficiência cardíaca Desordens vasculares Muito comum Tromboflebite, embolia pulmonar (fatal em alguns casos), hipertensão, fogacho Desordens respiratórias, toráxicas e mediastinais Muito comum Dispneia Desordens gastrointestinais Comum Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência Muito comum Constipação Desordens da pele e do tecido subcutâneo Comum Erupções Comum Alopecia Desordens renais e urinárias Comum Diurese frequente Desordens do sistema reprodutor e das mamas Comum Sangramento uterino espontâneo, Disfunção erétil Desordens Gerais e no local da administração Comum Astenia, dor, edema Investigações Muito comum Aumento de peso Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não foram observados efeitos toxicológicos agudos nos estudos envolvendo acetato de megestrol, utilizando-se doses tão elevadas quanto 1600 mg/dia durante 6 meses ou mais.

Relatos de superdose foram recebidos no período de pós-comercialização. Os sinais e sintomas reportados no contexto de superdose foram: diarreia, náusea, dor abdominal, dispneia, tosse, marcha instável, sonolência e dor no peito. Não existe um antídoto específico para casos de superdose com FEMIGESTROL. Em caso de ingestão maior que a quantidade indicada, buscar assistência médica imediatamente (Serviço de Emergência) e levar a bula, bem como a embalagem do medicamento, para que a equipe socorrista possa ter acesso às informações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro: 1.0646.0123 Registrado por:

Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo LTDA.

Cnpj: 61.282.661/0001-41.

Rua Rafael de Marco, 43.

CEP: 06765-000.

Taboão da Serra, SP.

Produzido por:

Blisfarma Indústria Farmacêutica LTDA.

Diadema – SP.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/05/2024.

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Identificação do medicamento

1

FEMIGESTROL ® (acetato de megestrol) Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.

Comprimido 160 mg 2

FEMIGESTROL ® acetato de megestrol

Apresentação

Embalagem contendo 30 comprimidos de 160 mg de FEMIGESTROL ® (acetato de megestrol).

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: acetato de megestrol............................................................................................................................................................ 160 mg excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, povidona e estearato de magnésio.......................................................................................................................................................... q.s.p.

Indicações

FEMIGESTROL é indicado para o tratamento paliativo do carcinoma avançado de mama 1 (isto é, doença recorrente, inoperável ou metastática).

1 CID C50 - Neoplasias [tumores] malignas(os) da mama

Resultados de eficácia

A eficácia clínica do acetato de megestrol foi avaliada em uma série de estudos clínicos.

Um estudo fase III foi conduzido por Abrams J. e colaboradores e avaliou a eficácia de três diferentes doses diárias (160 mg, 800 mg e 1600 mg) de acetato de megestrol em mulheres, maiores de 18 anos, com confirmação histológica de carcinoma de mama e doença metastática progressiva. Outros critérios de inclusão no estudo foram: necessidade das pacientes apresentarem RE (receptor de estrógeno) e RP (receptor de progesterona) positivos e/ou desconhecidos, não terem recebido quimioterapia prévia e que tenham recebido, no máximo, um tipo de terapia hormonal.

A taxa de resposta ao tratamento foi avaliada em 357 pacientes. Os valores obtidos foram 23%, 27% e 27% para as doses 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente. Os valores apresentados não apresentam diferenças estatisticamente significativas. Para a taxa de duração da resposta foram avaliadas 91 pacientes que responderam ao tratamento com acetato de megestrol. Os valores foram 17 meses, 14 meses e 8 meses para as doses de 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente. A duração de resposta pareceu ser inversamente proporcional à dose de acetato de megestrol administrado. Essa relação foi estatisticamente significativa quando comparado a dose de 160mg (p<0,003).

Outro dado analisado foi o tempo para a progressão da doença. Altas doses de acetato de megestrol não prolongaram o tempo livre de progressão da doença. Os valores apresentados foram 8 meses, 7 meses e 8 meses para as doses 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente. A diferença observada entre os valores não foi significativa. O tempo de sobrevida não apresentou correlação com as doses. O tempo médio de sobrevida foi de 28 meses, 24 meses e 29 meses para as doses 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente.

Estudo conduzido por Robertson e colaboradores avaliou a eficácia de 160 mg de acetato de megestrol, como segunda linha de tratamento, em mulheres com carcinoma de mama histologicamente confirmado. Nenhuma paciente havia recebido terapia sistêmica adjuvante.

Das 221 pacientes avaliadas, 16% atingiram resposta (parciais + completas) ao tratamento e 25% apresentaram doença estável. Esses valores apresentam variação dependendo do status de receptor de estrógeno e progesterona das pacientes.

Tabela 1: Taxas de resposta ao acetato de megestrol por status de receptor de estrógeno e progesterona RE status RP status (+) (%) (-) (%) (+) (%) (-) (%) Resposta 19 10 20 6 Doença Estável 22 17 11 20 Progressão da Doença 59 73 69 74 3 O tempo para progressão da doença foi de 15,4 meses para as pacientes que responderam ao acetato de megestrol e 13,3 meses para as pacientes que apresentaram doença estável. As pacientes que não responderam ao tratamento com acetato de megestrol apresentaram tempo para progressão da doença de 3,8 meses.

Tabela 2: Diferenças estatísticas entre as taxas de tempo de progressão p Resposta versus Progressão <0.01 Doença estável versus Progressão <0.01 Resposta versus Doença estável Sem diferença estatística

Características farmacológicas

Descrição FEMIGESTROL é um medicamento progestagênico sintético para administração oral. O acetato de megestrol é um sólido branco, cristalino, denominado quimicamente como 17-alfa-acetoxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona.

Farmacodinâmica O mecanismo de ação exato pelo qual o FEMIGESTROL produz seus efeitos antineoplásicos contra o carcinoma de mama é desconhecido.

Farmacocinética Estimativas dos níveis plasmáticos de acetato de megestrol são dependentes do método de medição utilizado. Os níveis plasmáticos dependem da inativação intestinal e hepática do fármaco, que pode ser afetada pela motilidade do trato intestinal, bactérias intestinais, administração concomitante de antibiótico, peso corporal, dieta e funções hepáticas.

Não existem diferenças clinicamente importantes na biodisponibilidade de formulações com acetato de megestrol.

Metabólitos somaram apenas de 5% a 8% da dose de acetato de megestrol administrada. A excreção urinária com uma média aproximada de 66% e a excreção fecal com uma média aproximada de 20% da dose administrada são as principais vias de eliminação do medicamento no ser humano. A excreção respiratória e o armazenamento na gordura contabilizam a fração de dose administrada não encontrada na urina ou nas fezes.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade ao acetato de megestrol ou a qualquer componente da formulação.

Categoria D para gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e precauções

O uso de FEMIGESTROL em outros tipos de neoplasias não é recomendado.

FEMIGESTROL deve ser usado com cautela em pacientes com história de tromboflebite.

Monitoramento próximo e frequente é indicado para qualquer paciente tratado para câncer metastático ou recorrente.

Exacerbação de diabetes preexistente com maior necessidade de uso de insulina foi relatada com o uso associado de acetato de megestrol.

Carcinogênese, mutagênese e fertilidade A administração de acetato de megestrol por até 7 anos em cadelas foi associada a um aumento na incidência de tumores benignos e malignos da mama. Em estudos semelhantes em ratos e macacos não foi demonstrada relação com uma maior incidência de tumores. A relação entre os tumores do cão associados ao acetato de megestrol para humanos é desconhecida, mas deve ser considerada ao se avaliar a razão risco-benefício ao se prescrever o FEMIGESTROL.

Estudos de fertilidade e reprodução com altas doses de acetato de megestrol mostraram um efeito feminilizante reversível em alguns fetos de ratos machos.

4 Diversos relatos sugerem uma relação entre a exposição intrauterina a fármacos progestagênicos no primeiro trimestre da gravidez e anomalias genitais em fetos de ambos os sexos. O risco de hipospádias, 5 a 8 em cada 1000 nascimentos de bebês do sexo masculino na população geral, pode ser aproximadamente dobrado com a exposição a estes medicamentos. Não há dados suficientes para quantificar o risco da exposição a fetos do sexo feminino, porém, alguns destes medicamentos induzem à leve virilização da genitália externa destes fetos.

Gravidez e Lactação O uso de progestagênicos durante os primeiros quatro meses de gravidez não é recomendado.

Mulheres com potencial de engravidar devem ser avisadas para evitar que isto ocorra. Se a paciente for exposta ao FEMIGESTROL durante os quatro primeiros meses de gravidez, ou se ela engravidar enquanto estiver fazendo uso desse medicamento, deverá ser informada quanto aos riscos potenciais ao feto.

Os agentes progestagênicos têm sido empregados começando com o primeiro trimestre da gravidez com o intuito de prevenir o aborto habitual ou a ameaça de aborto. Não há evidência adequada de que tal uso seja eficaz e há evidências de dano potencial ao feto quando tais fármacos são administrados durante os quatros primeiros meses de gravidez.

O uso desses agentes, com propriedades uterino-relaxantes, em pacientes com óvulos fertilizados defeituosos, pode causar um atraso no aborto espontâneo.

A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com o FEMIGESTROL, devido ao potencial de eventos adversos no recém-nascido.

Categoria D para gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso Pediátrico A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso em Idosos Não há dados suficientes de estudos clínicos com acetato de megestrol envolvendo pacientes com 65 anos de idade ou mais para determinar se estas respondem diferentemente das pacientes mais jovens.

Em geral, deve-se ter cuidado ao escolher a dose para um paciente idoso. Usualmente se inicia na dose mínima recomendada, devido à maior frequência nesta população de disfunção hepática, renal ou cardíaca, doenças associadas e utilização concomitante de outros medicamentos.

O acetato de megestrol é substancialmente excretado pelos rins e, o risco de reações tóxicas pode ser maior em pacientes com insuficiência renal.

Devido a maior probabilidade de os idosos terem função renal diminuída, deve-se ter cuidado na escolha da dose e pode ser útil monitorar as funções renais.

Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas Não são conhecidos os efeitos do acetato de megestrol com relação à habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção: contém 211,7 mg de lactose/comprimido Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas informações sobre interações com outros medicamentos ou alimentos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

5 Características físicas e organolépticas Os comprimidos de FEMIGESTROL 160 mg são brancos, oblongos, biconvexos, com vinco em uma das faces e isento de partículas pretas e materiais estranhos Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Carcinoma de Mama: 160 mg/dia (1 comprimido/dia).

É recomendado um período de pelo menos dois meses de tratamento contínuo para determinar a eficácia de FEMIGESTROL.

As doses esquecidas não devem ser compensadas. Se o paciente esquecer uma dose de FEMIGESTROL, ele deve reiniciar o tratamento com a dose prescrita e consultar o médico.

Para segurança e eficácia desta apresentação, FEMIGESTROL não dever ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Reações adversas

Aumento de Peso O aumento de peso é um efeito colateral frequente do acetato de megestrol quando usado em pacientes com câncer. Este aumento tem sido associado ao aumento de apetite. O ganho de peso está associado com um aumento de gordura e de massa celular corpórea.

Fenômenos Tromboembólicos Relatam-se fenômenos tromboembólicos que incluem: tromboflebite e embolia pulmonar (fatal em alguns casos).

Outras Reações Adversas Náuseas, vômitos, edema e sangramento uterino espontâneo ocorrem em aproximadamente 1% a 2% dos pacientes. Também foram relatados: dispneia, dor, insuficiência cardíaca, hipertensão, fogachos, alteração do humor, faces cushingóides, exacerbação tumoral (com ou sem hipercalcemia), hiperglicemia, alopecia, síndrome do túnel de carpo, diarreia, letargia e erupções cutâneas.

Em geral, nos estudos clínicos com acetato de megestrol em pacientes com a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) não houve diferenças estatisticamente significativas entre o tratamento ativo e o placebo, em pacientes reportando pelo menos um evento adverso. Eventos relatados em ≥ 5% destes pacientes estudados incluem diarreia, impotência e erupções cutâneas. Foram relatados outros eventos adversos como: flatulência, astenia e dor.

Também foram relatadas constipação e diurese frequente nas pacientes que receberam altas doses de acetato de megestrol nos estudos clínicos.

Anormalidades do eixo adrenal-pituitário incluindo intolerância à glicose, novos casos de diabetes, exacerbação de diabetes preexistente com diminuição da tolerância à glicose e síndrome de Cushing foram relatadas com o uso de acetato de megestrol. Raramente registrou-se insuficiência adrenal clinicamente aparente nos pacientes, logo após a descontinuação do acetato de megestrol. A possibilidade de supressão adrenal deve ser considerada em todos os pacientes que estejam recebendo ou descontinuando terapia crônica com acetato de megestrol. Doses de reposição de glicocorticoides podem ser indicadas.

A Tabela 4 inclui todos os eventos adversos citados acima agrupados de acordo com a frequência e a classe dos sistemas orgânicos, seguindo as seguintes categorias:

Muito comum - > 1/10 (> 10%) Comum (frequente) - >1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) Incomum (Infrequente) - > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) Rara - > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%) Muito rara - < 1/10.000 (< 0,01%) 6 Esta tabela foi compilada de acordo com as recomendações do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS), grupos III e V.

Tabela 4 Frequência das reações adversas Classe de Sistemas Orgânicos Frequência Eventos Adversos Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Comum Exacerbação tumoral Desordens endócrinas Muito comum Insuficiência adrenal, cushingóide, Síndrome de Cushing Desordens do Metabolismo e da nutrição Muito comum Diabetes mellitus, intolerância à glicose, hiperglicemia, aumento do apetite Desordens psiquiátricas Comum Alterações do humor Desordens do sistema nervoso Comum Síndrome do túnel do carpo, letargia Desordens cardíacas Comum Insuficiência cardíaca Desordens vasculares Muito comum Tromboflebite, embolia pulmonar (fatal em alguns casos), hipertensão, fogacho Desordens respiratórias, toráxicas e mediastinais Muito comum Dispneia Desordens gastrointestinais Comum Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência Muito comum Constipação Desordens da pele e do tecido subcutâneo Comum Erupções Comum Alopecia Desordens renais e urinárias Comum Polaciúria Desordens do sistema reprodutor e das mamas Comum Sangramento uterino espontâneo, Disfunção erétil Desordens Gerais e no local da administração Comum Astenia, dor, edema Investigações Muito comum Aumento de peso Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não foram observados efeitos toxicológicos agudos nos estudos envolvendo acetato de megestrol, utilizando-se doses tão elevadas quanto 1600 mg/dia durante 6 meses ou mais.

Relatos de superdose foram recebidos no período de pós-comercialização. Os sinais e sintomas reportados no contexto de superdose foram: diarreia, náusea, dor abdominal, dispneia, tosse, marcha instável, letargia e dor no peito. Não existe um antídoto específico para casos de superdose com FEMIGESTROL. Em caso de superdose, medidas apropriadas deverão ser tomadas.

O acetato de megestrol não foi testado com relação à capacidade de ser dialisável, entretanto, devido à sua baixa solubilidade, é postulado que a diálise não seria um método eficiente para o tratamento de superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Referências

1. By Jeffrey Abrams, Joseph Aisner, Constance Cirrincione, Donald A. Berry, Hyman B. Muss, M. Robert Cooper, I. Craig Henderson, Lawrence Panasci, Jeffrey Kirshner, John Ellerton, and Larry Norton. Dose-Response Trial of Megestrol Acetate in Advanced Breast Cancer: Cancer and Leukemia Group B Phase III Study 8741. Journal of Clinical Oncology, Vol 17, No 1 (january), 1999: pp 64-73.

2. J.F.R. Robertson, M.R. Williams, J. Todd, R.I. Nicholson, D.A. L. Morgan and R.W. Blamey. Factors Predicting the Response of Patients with Advanced Breast Cancer to Endocrine (Megace) Therapy. Eur J Cancer Clin Oncol, Vol. 25, No 3, 1989:pp 469-475.

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Dizeres legais

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4 . C ontraind icações;

9 . R eações A d versas.

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