Varilrix

Identificação do medicamento

Varilrix ® - vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente 1

Leia esta bula atentamente antes de iniciar o tratamento.

Varilrix ® vacina varicela (atenuada)

Apresentações

Pó liofilizado para reconstituição com diluente.

Apresentada em embalagem que contém 1 frasco-ampola + 1 diluente em seringa preenchida + 2 agulhas ou 10 frascos-ampola + 10 ampolas com diluente.

Uso subcutâneo ou intramuscular

Uso adulto e pediátrico (a partir de 9 meses)

Composição

Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém vírus da varicela-zóster (VZV) vivo atenuado, cepa Oka, não menos que 2.000 unidades formadoras de placa (UFP).

Excipientes: suplemento de aminoácidos, lactose, sorbitol e manitol.

Resíduo: sulfato de neomicina.

Diluente: água para injetáveis.

Varilrix ® é uma preparação liofilizada do vírus varicela-zóster de cepa Oka vivo e atenuado. Essa preparação é obtida pela propagação do vírus em cultura de células diploides humanas MRC-5.

Varilrix ® atende às exigências da Organização Mundial da Saúde (OMS) relativas a substâncias biológicas e vacinas contra varicela.

O pó é ligeiramente creme a amarelado ou rosado.

O diluente é transparente e incolor.

Para que este medicamento é indicado?

Varilrix ® é uma vacina para utilização em indivíduos a partir dos 12 meses de idade para protegê-los da catapora.

Em algumas circunstâncias, Varilrix ® também pode ser administrada a bebês a partir dos 9 meses de idade.

A vacinação nos 3 dias após a exposição a alguém com catapora pode ajudar a prevenir a doença ou a reduzir a sua gravidade.

Como este medicamento funciona?

Varilrix ® é indicada para a prevenção da catapora, ou seja, para estimular o organismo a produzir defesas contra o agente causador dessa doença. A vacina se destina à prevenção da doença, e não ao seu tratamento.

Quando não devo usar este medicamento?

Varilrix ® é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular, tais como:

 indivíduos com estados de imunodeficiência (diminuição das defesas do corpo) primária ou adquirida;

 indivíduos que apresentam outras evidências de falta de imunocompetência celular (por exemplo: indivíduos com leucemia, linfoma, discrasias sanguíneas e infecção por HIV com manifestações clínicas);

 pacientes sob tratamento com imunossupressores (medicamentos que diminuem as defesas do corpo), inclusive corticosteroides em doses altas.

Varilrix ® é contraindicada para indivíduos com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Varilrix ® - vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente 2 Varilrix ® é contraindicada para os indivíduos que mostraram sinais de hipersensibilidade após a administração prévia de vacina contra a varicela.

Varilrix ® é contraindicada para mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação.

Este medicamento é contraindicado para uso por indivíduos com estados de imunodeficiência primária ou adquirida.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências Como ocorre com outras vacinas, em indivíduos que apresentam doença febril aguda grave deve-se adiar o uso de Varilrix ®. Em indivíduos sadios, no entanto, a presença de uma infecção leve não representa contraindicação para a vacinação. Em ambos os casos, seu médico deve avaliar se você deve ou não tomar a vacina.

Varilrix ® não deve ser administrada por via intravascular (pelos vasos sanguíneos) ou intradérmica (em camadas mais profundas da pele).

Proteção limitada contra varicela pode ser obtida através da vacinação até 72 horas após a exposição a doença natural.

Assim como com qualquer outra vacina, a resposta imune pode não ser obtida em todos os vacinados.

Como com outras vacinas, ocorreram casos de catapora em pessoas que receberam Varilrix ®. Esses casos foram normalmente leves, com menor número de lesões e menos febre e tosse, em comparação ao observado em indivíduos não vacinados.

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

A transmissão do vírus da catapora pelo vacinado com erupção cutânea para pessoas de sua convivência teve incidência muito baixa. A transmissão do vírus da catapora de um indivíduo vacinado que não desenvolve erupção cutânea para contatos soronegativos não pode ser excluída.

Existem dados limitados sobre o uso de Varilrix ® em indivíduos imunocomprometidos, portanto a vacinação deve ser considerada com cautela e somente quando, na opinião do médico, os benefícios superarem os riscos.

Indivíduos imunocomprometidos que não possuem contraindicação para esta vacinação podem não responder tão bem quanto os indivíduos imunocompetentes, portanto alguns desses indivíduos podem adquirir varicela apesar da administração apropriada da vacina. Indivíduos imunocomprometidos devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de varicela.

Existem pouquíssimos relatos sobre varicela disseminada com envolvimento de órgãos internos após a vacinação com a vacina contra varicela de cepa Oka, principalmente em indivíduos imunocomprometidos.

Precauções Como recomendado com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para o caso de uma reação alérgica grave, que é rara, após a administração desta vacina.

Populações especiais Não existem recomendações especiais para uso em crianças e idosos. Seu médico deve observar as mesmas advertências relativas às outras populações de pacientes.

Gravidez e lactação Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com Varilrix ®. A gravidez deve ser evitada por um mês após a imunização. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Varilrix ® - vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente 3 Interações medicamentosas Caso seja necessário fazer o teste de tuberculina, este deve ser realizado no período de no mínimo 6 semanas após a vacinação.

Em indivíduos que receberam imunoglobulinas (anticorpos) ou transfusão de sangue, a vacinação deve ser adiada por pelo menos três meses, conforme orientação médica.

Deve-se evitar o uso de medicamentos conhecidos como salicilatos durante seis semanas após a vacinação contra catapora.

Indivíduos sadios Varilrix ® pode ser administrada com outras vacinas. As diferentes vacinas injetáveis devem sempre ser aplicadas em diferentes locais no corpo.

Pacientes de alto risco Varilrix ® não deve ser administrada com outras vacinas de vírus vivo atenuado. Entretanto, vacinas inativadas podem ser administradas simultaneamente com Varilrix ®.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de armazenamento A vacina liofilizada deve ser armazenada em refrigerador, a uma temperatura entre +2°C e +8°C e protegida da luz. A vacina liofilizada não é afetada pelo congelamento. O diluente pode ser armazenado no refrigerador ou à temperatura ambiente.

Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente. Demonstrou-se que a vacina reconstituída pode ser mantida em temperatura ambiente (25°C) por até 90 minutos ou em refrigerador (+ 2°C a + 8°C) por até 8 horas. Nesses casos, deve ser usada dentro do período de tempo correspondente a cada uma dessas situações ou descartada.

Quando as doses de Varilrix ® são retiradas do depósito central (onde são armazenadas em câmara fria) para distribuição, é necessário mantê-las sob refrigeração durante o transporte.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em refrigerador (2°C-8°C) por até 8 horas.

Aspecto físico/características organolépticas Varilrix ® é apresentada como um pó liofilizado com coloração de levemente creme a amarelada ou rosada em um frasco-ampola de vidro. O diluente estéril, límpido e incolor, é apresentado em seringas preenchidas.

A cor da vacina reconstituída pode variar do pêssego límpido ao rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar Varilrix ® é para uso subcutâneo (sob a pele) ou uso intramuscular (dentro do músculo).

Varilrix ® deve ser injetada por via subcutânea (SC) ou intramuscular (IM) na região deltoide ou na área ânterolateral da coxa.

Varilrix ® deve ser administrada por via subcutânea em indivíduos com distúrbios hemorrágicos (por exemplo, trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação).

Varilrix ® - vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente 4 Varilrix ® não deve ser administrada por via intravascular (pelos vasos sanguíneos) ou intradérmica (em camadas mais profundas da pele).

Varilrix® não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Instruções para reconstituição da vacina com diluente apresentado em ampolas:

Varilrix ® tem de ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente que contém o diluente no frasco-ampola da vacina. Após a adição do diluente ao pó liofilizado, a mistura deve ser bem agitada até que o pó liofilizado esteja completamente dissolvido. Injetar o conteúdo total do frasco-ampola.

Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente. Uma nova agulha deve ser usada para administrar a vacina. Retire todo o conteúdo do frasco.

Instruções para a reconstituição da vacina com o diluente apresentado na seringa preenchida:

Varilrix ® tem de ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo da seringa preenchida que contém o diluente no frasco-ampola da vacina. A mistura deve ser bem agitada até que o pó liofilizado esteja completamente dissolvido.

Para colocar a agulha da seringa, leia cuidadosamente as instruções que são apresentadas nas figuras 1 e 2.

Contudo, a seringa provida com Varilrix ® pode ser um pouco diferente da seringa ilustrada.

Agulha Seringa Figura 1 Figura 2 Sempre segure a seringa pelo cilindro, não pelo êmbolo da seringa ou pelo Adaptador Luer Lock (LLA), e mantenha a agulha no eixo da seringa (como ilustrado na figura 2) . Não seguir essas instruções pode fazer com que o LLA fique distorcido e vaze durante a montagem da seringa. Caso isso aconteça, a vacina deve ser descartada e uma nova dose (nova seringa e frasco) deve ser usada.

1. Desenrosque a tampa da seringa girando-a no sentido anti-horário (como ilustrado na figura 1) 2. Prenda a agulha na seringa, conectando gentilmente a base da agulha no LLA e gire um quarto no sentido horário até sentir que ela está travada (como ilustrado na figura 2) 3. Remova o protetor de agulha, que pode ser rígido.

4. Adicione o diluente ao pó. Agite bem a mistura, até que o pó esteja completamente dissolvido no diluente.

5. Retire todo o conteúdo do frasco.

6. Uma nova agulha deve ser utilizada para administrar a vacina. Desenrosque a agulha da seringa e fixe a agulha de injeção repetindo o passo da figura 2.

Cilindro da seringa Êmbolo da seringa Capa protetora da seringa Adaptador Luer Lock Base da agulha Protetor da agulha Varilrix ® - vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente 5 Após reconstituição, a vacina deve ser usada imediatamente. Demonstrou-se que a vacina reconstituída pode ser mantida em temperatura ambiente (25°C) por até 90 minutos ou em refrigerador (2°C-8°C) por até 8 horas. Nesses casos, deve ser usada dentro do período de tempo correspondente a cada uma dessas situações ou descartada.

Qualquer produto não utilizado ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais.

Posologia Devem ser administradas 2 doses de Varilrix ® com, pelo menos, 6 semanas de intervalo aos indivíduos a partir dos 12 meses de idade. O tempo entre a primeira e a segunda dose não deve ser inferior a 4 semanas. Em algumas circunstâncias, a primeira dose de Varilrix ® pode ser administrada a crianças dos 9 aos 11 meses de idade. Nestes casos, são necessárias duas doses e estas devem ser administradas com, pelo menos, 3 meses de intervalo. O período e o número de doses apropriados serão determinados pelo seu médico com base nas devidas recomendações oficiais.

Pacientes de alto risco O mesmo esquema descrito para indivíduos sadios deve ser aplicado em pacientes de alto risco (como por exemplo, os que estão em tratamento para câncer). No entanto, em pacientes de alto risco podem ser necessárias doses adicionais.

Intercambialidade

• Uma dose única de Varilrix ® pode ser administrada para aqueles que já receberam uma dose única de uma outra vacina contendo o vírus varicela.
• Uma dose única de Varilrix ® pode ser administrada seguida de uma dose única de uma outra vacina contendo o vírus varicela.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Indivíduos sadios Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção, vermelhidão.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupções na pele, inchaço no local da injeção*, febre (temperatura oral/axilar >37,5°C ou temperatura retal >38,0°C)*.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• infecção de ouvido, nariz ou garganta
• aumento dos gânglios linfáticos (formação de ínguas)
• irritabilidade, dores de cabeça, sonolência
• tosse, nariz entupido ou com coriza e espirros (rinite)
• enjoo, vômito
• lesões na pele semelhantes às da catapora, coceira
• dores nas articulações e nos músculos
• febre (temperatura oral/axilar >39,0°C ou temperatura retal >39,5°C), cansaço, mal-estar Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): conjuntivite, dor abdominal, diarreia e urticária (alergia na pele).
• Inchaço no local da injeção e febre foram relatados com frequência em estudos conduzidos em adolescentes e adultos.

Varilrix ® - vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente 6 Uma tendência de maior incidência de dor, vermelhidão e inchaço após a segunda dose da vacina foi observada quando comparada a primeira dose.

Não houve nenhuma diferença de reações entre os indivíduos que eram soropositivos (portadores do vírus) ao tomar a vacina e os que eram soronegativos (não tinham o vírus).

Pacientes de alto risco Os dados disponíveis obtidos em estudos clínicos com pacientes que apresentavam alto risco de contrair catapora grave são limitados. Entretanto, as reações à vacina (principalmente lesões de pele semelhantes às da catapora e febre) são em geral leves. Da mesma forma que em indivíduos sadios, nos pacientes de alto risco a vermelhidão, a rigidez e a dor no local da injeção são leves e passageiras.

Vigilância pós-comercialização Durante a vigilância pós-comercialização, as seguintes reações adicionais foram relatadas em raras ocasiões após a vacinação contra varicela: herpes zóster, trombocitopenia, reações alérgicas e quadro súbito de falta de ar com queda da pressão arterial (anafilaxia); encefalite (inflamação do cérebro), acidente cerebrovascular, cerebelite (inflamação do cerebelo), síndrome similar à cerebelite (incluindo distúrbios da marcha transitória e ataxia transitória), convulsões, vasculite [incluindo púrpura de Henoch Schonlein e síndrome de Kawasaki (os principais sintomas dessa doença são febre, que dura mais de 5 dias, associada a erupção cutânea no tronco, por vezes seguida de descamação da pele das mãos e dos dedos, além de gânglios linfáticos inchados no pescoço e de olhos, lábios, língua e garganta vermelhos)], eritema multiforme (erupções graves na pele).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

Ocorreram casos do uso acidental de uma dose mais alta do que a recomendada de Varilrix ®. Nesses casos, os eventos adversos relatados foram sonolência acentuada (letargia) e convulsões. Em outros casos de superdosagem não houve eventos adversos associados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS: 1.0107.0121 Farm. Resp.: Rafael Salles de Carvalho

CRF-RJ Nº 12108 Fabricado por: Corixa Corporation dba GlaxoSmithKline Vaccines - 325 North Bridge Street, Marietta, Pensilvania, PA 17547 – EUA ou Fidia Farmaceutici S.P.A. - Via Ponte Della Fabbrica 3/A 35031 - Abano Terme, Padova – Itália.

Embalado por: Corixa Corporation dba GlaxoSmithKline Vaccines - 325 North Bridge Street, Marietta, Pensilvania, PA 17547 - EUA ou ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Parc de La Noire Epine - Rua Fleming 20, 1300 - Wavre - Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals 637 Rue des Aulnois, 59230 - Saint Amand Les Eaux

• França ou Fidia Farmaceutici S.P.A. – Via Ponte Della Fabbrica 3/A 35031 – Abano Terme, Padova – Itália.

Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ

Cnpj: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.

Varilrix ® - vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente 7 L2094_varilrix_po_liof_GDS16

Identificação do medicamento

Varilrix ® GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Pó Liofilizado Injetável 0,5mL Varilrix ® - vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - profissional de saúde 1

Leia esta bula atentamente antes de iniciar o tratamento.

Varilrix® vacina varicela (atenuada)

Apresentações

Pó liofilizado para reconstituição com diluente.

Apresentada em embalagem que contém 1 frasco-ampola + 1 diluente em seringa preenchida + 2 agulhas ou 10 frascos-ampola + 10 ampolas com diluente.

Uso subcutâneo ou intramuscular

Uso adulto e pediátrico (a partir de 9 meses)

Composição

Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém: vírus da varicela-zóster (VZV) vivo atenuado, cepa Oka, não menos que 2.000 unidades formadoras de placa (UFP).

Excipientes: suplemento de aminoácidos, lactose, sorbitol e manitol.

Resíduo: sulfato de neomicina Diluente: água para injetáveis.

Varilrix ® é uma preparação liofilizada do vírus varicela-zóster de cepa Oka vivo e atenuado. Essa preparação é obtida a partir da propagação do vírus em cultura de células diploides humanas MRC-5.

Varilrix ® atende às exigências da Organização Mundial da Saúde (OMS) relativas a substâncias biológicas e vacinas contra varicela.

O pó é ligeiramente creme a amarelado ou rosado.

O diluente é transparente e incolor.

Indicações

Varilrix ® está indicada para imunização ativa contra varicela:

• Em indivíduos saudáveis a partir dos 9 aos 11 meses de idade (ver “Resultados de Eficácia”), em circunstâncias especiais;
• Em indivíduos saudáveis a partir dos 12 meses (ver ‘’Resultados de Eficácia’’);
• Para profilaxia pós-exposição se administrada a indivíduos saudáveis, suscetíveis e expostos à varicela nas 72 horas após o contato (ver “Advertências e precauções” e “Resultados de Eficácia”);
• Em indivíduos com alto risco de desenvolver varicela grave (ver “Contraindicações”, “Advertências e Precauções” e “Resultados de Eficácia”).

Para reduzir a possibilidade de transmissão do vírus selvagem a indivíduos em risco de varicela grave, recomenda-se a vacinação de contatos próximos saudáveis e suscetíveis desses indivíduos – por exemplo, dos pais, de pessoas que tenham contato com indivíduos de alto risco e de pessoal médico e paramédico.

Resultados de eficácia

Eficácia e efetividade Indivíduos sadios A eficácia das vacinas contra a varicela Oka, de GlaxoSmithKline (GSK), na prevenção da varicela confirmada (por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou exposição a um caso de varicela) foi avaliada em um estudo clínico controlado de grande porte em vários países, que incluiu a vacina combinada sarampo-caxumba-rubéola (Priorix) como controle ativo. Crianças de 12 a 22 meses de idade receberam uma dose de Varilrix ® ou duas doses da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (Oka) (Priorix-Tetra). A eficácia da vacina contra varicela confirmada de qualquer gravidade e contra varicela confirmada moderada ou grave foi observada após um período de acompanhamento primário de 2 anos (duração média de 3,2 anos). A eficácia persistente foi observada no mesmo estudo durante os períodos de acompanhamento a longo prazo de 6 anos (duração média de 6,4 anos) e 10 anos (duração média de 9,8 anos). Os dados são apresentados na tabela a seguir.

Grupo Tempo Eficácia contra varicela confirmada de qualquer gravidade Eficácia contra a varicela confirmada moderada ou grave Varilrix ® - vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - profissional de saúde 2 Vacina Varicela (OKA) Monovalente (Varilrix ®) (1 dose) N= 2,487 2° ano 65,4% (97.5%, IC: 57,2; 72,1) 90,7% (97.5%, IC: 85,9; 93,9) 6° ano (1) 67,0% (95%, IC: 61,8; 71,4) 90,3% (95%, IC: 86,9; 92,8) 10° ano (1) 67,2% (95%, IC: 62,3; 71,5) 89,5% (95%, IC: 86,1; 92,1) vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (Oka/RIT) (Priorix-Tetra) (2 doses) N= 2,489 2° ano 94,9% (97,5%, IC: 92,4; 96,6) 99,5% (97,5%, IC: 97,5; 99,9) 6° ano (1) 95,0% (95%, IC: 93,6; 96,2) 99,0% (95%, IC: 97,7; 99,6) 10° ano (1) 95,4% (95%, IC: 94,0; 96,4) 99,1% (95%, IC: 97,9; 99,6) N= número de indivíduos incluídos e vacinados (1) análise descritiva Em ensaios clínicos, a maioria dos indivíduos vacinados que foram posteriormente expostos ao vírus do tipo selvagem foram completamente protegidos da varicela clínica ou desenvolveram uma forma mais branda da doença (ou seja, baixo número de vesículas, ausência de febre).

Não há dados suficientes para avaliar a taxa de proteção contra complicações da varicela, como encefalite, hepatite ou pneumonia.

Os dados de eficácia, decorrentes da observação em diferentes contextos (início da epidemia, estudos caso-controle, estudos observacionais, bancos de dados, modelos) sugerem um nível de proteção mais alto e uma diminuição na ocorrência de casos de varicela após duas doses de vacina em comparação com uma dose única.

O impacto de uma dose de Varilrix ® na redução das hospitalizações e consultas ambulatoriais relacionadas à varicela em crianças foi, respectivamente, de 81% e 87% no total.

Profilaxia Pós-exposição Os dados publicados sobre a prevenção da varicela após a exposição ao vírus da varicela são limitados.

Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, incluindo 42 crianças com idade entre 12 meses e 13 anos, 22 crianças receberam uma dose de Varilrix ® e 20 crianças receberam uma dose de placebo dentro de 3 dias após a exposição. Porcentagens semelhantes (41% e 45%, respectivamente) de crianças contraíram varicela, mas o risco de desenvolver uma forma moderada a grave da doença foi 8 vezes maior no grupo placebo em comparação com o grupo vacinado (risco relativo = 8,0; 95% IC: 1,2; 51,5; P=0,003).

Em um estudo controlado incluindo 33 crianças com idade entre 12 meses e 12 anos, 15 receberam vacina contra varicela (13 indivíduos receberam Varilrix ® e 2 indivíduos receberam outra vacina contra varicela da cepa Oka) até 5 dias após a exposição e 18 indivíduos não foram vacinados. Ao considerar as 12 crianças vacinadas em até 3 dias após a exposição, a efetividade da vacina foi de 44% (IC 95%: -1; 69) na prevenção de qualquer doença e de 77% (IC 95%: 14; 94) na prevenção de doença moderada ou grave.

Em um estudo de coorte prospectivo (com taxas históricas de ataque como controle), 67 crianças, adolescentes ou adultos receberam vacina contra varicela (55 indivíduos receberam Varilrix ® e 12 indivíduos receberam outra vacina contra varicela da cepa Oka) dentro de 5 dias após a exposição. A efetividade da vacina foi de 62,3% (IC 95%: 47,8; 74,9) na prevenção de qualquer tipo de doença e 79,4% (IC 95%: 66,4; 88,9) na prevenção de doença moderada e grave.

Indivíduos com alto risco de desenvolver varicela grave Pacientes com leucemia, pacientes sob tratamento imunossupressor (incluindo indivíduos em terapia com doses imunossupressoras de corticosteroides) para tumores sólidos malignos, com doenças crônicas graves (tais como insuficiência renal crônica, doenças autoimunes, doenças do colágeno e asma brônquica grave) ou após transplante de órgãos, estão predispostos à varicela natural grave. A vacinação com a cepa Oka demonstrou reduzir as complicações da varicela nesses pacientes.

Resposta imune após administração pela via subcutânea Indivíduos sadios Em crianças com idade entre 11 e 21 meses, a taxa de soroconversão, quando medida por Ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA) 6 semanas após a vacinação, foi 89,6% após uma dose da vacina e 100% após a segunda dose da vacina.

Em indivíduos entre 9 meses e 12 anos de idade, a taxa global de soroconversão, medida por Ensaio de Imunofluorescência (IFA) foi maior que 98% seis semanas após a vacinação, após a primeira dose da vacina.

Em crianças com idade entre 9 meses e 6 anos, a taxa de soroconversão, medida por IFA foi 100%, seis semanas após a vacinação, após a segunda dose da vacina. Um aumento significativo de títulos de anticorpos foi observado após a administração da segunda dose (aumento no Título Médio Geométrico de 5-26 vezes).

Em indivíduos acima de 13 anos de idade, a taxa de soroconversão foi de 100% quando medida por IFA seis semanas após a segunda dose da vacina. Passado um ano da vacinação, todos os indivíduos testados estavam ainda soropositivos.

Indivíduos com alto risco de varicela grave Os dados provenientes de estudos clínicos em indivíduos com alto risco de contrair varicela são muito limitados. A taxa de soroconversão total nesses indivíduos foi > 80%. Nesses indivíduos a medição periódica dos anticorpos de varicela após imunização pode ser indicada a fim de identificar aqueles que podem se beneficiar com doses adicionais.

Varilrix ® - vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - profissional de saúde 3 Resposta imune após administração pela via intramuscular A imunogenicidade de Varilrix ® administrada pela via intramuscular é baseada num estudo comparativo [MMRV-048] onde 283 crianças saudáveis de 11 a 21 meses de idade receberam a vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (que contém a mesma cepa da varicela-zoster que Varilrix ®) tanto pela via subcutânea quanto pela via intramuscular. Imunogenicidade comparável foi demonstrada para ambas as vias de administração.

Características farmacológicas

Mecanismo de Ação Em indivíduos suscetíveis, Varilrix ® produz uma infecção por varicela inaparente clinicamente atenuada. A presença de anticorpos é aceita como indicação de proteção, no entanto, não existe um limite de proteção estabelecido para a doença da varicela.

Contraindicações

Varilrix ® é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular, tais como:

 pacientes com estados de imunodeficiência primária ou adquirida, com contagem total de linfócitos inferior a 1.200 por mm 3;

 pacientes que apresentam outras evidências de falta de imunocompetência celular (por exemplo: indivíduos com leucemia, linfoma, discrasias sanguíneas e infecção por HIV com manifestações clínicas);

 pacientes sob tratamento com imunossupressores, inclusive corticosteroides em doses altas. Veja também “Advertências e Precauções”.

Varilrix ® é contraindicada para indivíduos com hipersensibilidade conhecida à neomicina (ver “Composição”) ou a qualquer outro componente de sua formulação (ver “Composição”). Entretanto, o histórico de dermatite de contato à neomicina não é uma contraindicação.

Varilrix ® é contraindicada para os indivíduos que mostraram sinais de hipersensibilidade após a administração prévia da vacina contra a varicela.

Varilrix ® é contraindicada para mulheres grávidas. Deve-se evitar a gravidez por um mês após a vacinação (ver a seção Gravidez e Lactação).

Este medicamento é contraindicado para uso por indivíduos com estados de imunodeficiência primária ou adquirida.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação.

Advertências e precauções

• Como indicado com outras vacinas, a administração de Varilrix ® deve ser adiada em indivíduos que apresentam doença febril aguda grave.

Em indivíduos sadios, no entanto, a presença de uma infecção leve não representa contraindicação para a imunização.

• Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogênica para a injeção. É importante ter no local procedimentos para evitar danos provocados pelo desmaio.
• Como recomendado com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico apropriado deve estar sempre disponível para o caso de reação anafilática, que é rara, após a administração de Varilrix ® .Por essa razão, o vacinado deve permanecer sob supervisão médica por 30 minutos após a administração
• Antes de administrar a vacina é necessário aguardar que o álcool e outros agentes desinfetantes se evaporem da pele, uma vez que podem inativar os vírus atenuados.
• Proteção limitada contra varicela pode ser obtida através da vacinação até 72 horas após a exposição a doença natural ( ver “Resultados de Eficácia”).
• Assim como com qualquer outra vacina, a resposta imune pode não ser obtida em todos os vacinados. Como ocorre com outras vacinas contra varicela, demonstrou-se que pessoas que já receberam Varilrix ® podem apresentar a doença. Nesses casos, geralmente a varicela é de grau leve, com um número menor de lesões e menos episódios de febre em comparação ao observado em indivíduos não vacinados.

Transmissão

• A transmissão do vírus da vacina Oka varicela para contatos soronegativos de vacinados com erupção cutânea teve incidência muito baixa. A transmissão do vírus varicela-zóster da cepa Oka presente na vacina de um indivíduo vacinado que não desenvolve erupção cutânea para contatos soronegativos não pode ser excluída.
• Em comparação com indivíduos saudáveis vacinados, os pacientes com leucemia têm maior probabilidade de desenvolver erupção papulovesicular (ver “REAÇÕES ADVERSAS”). Também nestes casos o curso da doença nos contatantes foi leve..

Os receptores da vacina, mesmo aqueles que não desenvolvem erupção cutânea semelhante à varicela, devem tentar evitar o contato, sempre que possível, com indivíduos de alto risco suscetíveis à varicela durante até 6 semanas após a vacinação. Em circunstâncias em que o contato com indivíduos de alto risco suscetíveis à varicela é inevitável, o risco potencial de transmissão do vírus da vacina contra a varicela deve ser ponderado em relação ao risco de aquisição e transmissão do vírus da varicela de tipo selvagem.

Indivíduos de alto risco suscetíveis à varicela incluem:

 Indivíduos imunocomprometidos (ver seções “Contraindicações” e “Advertências e Precauções”);

 Mulheres grávidas sem histórico positivo documentado de varicela ou evidência laboratorial de infecção anterior;

 Recém-nascidos de mães sem histórico positivo documentado de varicela ou evidência laboratorial de infecção anterior.

Varilrix ® - vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - profissional de saúde 4

• A natureza leve da erupção cutânea em contatos sadios indica que o vírus permanece atenuado após a passagem por hospedeiros humanos.

Indivíduos com alto risco de varicela grave

• Existem dados limitados sobre o uso de Varilrix ® em pacientes imunocomprometidos, portanto a vacinação deve ser considerada com cautela e somente quando, na opinião do médico, os benefícios superarem os riscos.

Pacientes imunocomprometidos que não possuem contraindicação para esta vacinação (ver “Contraindicações”) podem não responder tão bem quanto os indivíduos imunocompetentes, portanto alguns desses pacientes podem adquirir varicela apesar da administração apropriada da vacina. Pacientes imunocomprometidos devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de varicela.

• Existem pouquíssimos relatos sobre varicela disseminada com envolvimento de órgãos internos após a vacinação com a vacina contra varicela de cepa Oka, principalmente em pacientes imunocomprometidos.
• Como existem apenas dados limitados de estudos clínicos com Varilrix ® em indivíduos com alto risco de varicela grave, se nesses casos a vacinação for considerada, deve-se observar que:

 Em pacientes em fase aguda de leucemia, recomenda-se suspender a quimioterapia de manutenção na semana anterior e na semana posterior à vacinação. Para indivíduos em fase de tratamento com radioterapia, geralmente não se indica a vacinação, que só é realizada após completa remissão hematológica da enfermidade.

 A contagem total de linfócitos deve ser de no mínimo 1.200 por mm 3 ou não deve haver outra evidência de falta de imunocompetência celular no período de vacinação.

 Caso esteja sendo considerado um transplante de órgão (por exemplo, de rim), é necessário efetuar a vacinação algumas semanas antes da administração do tratamento imunossupressor.

Varilrix ® não deve ser administrada por via intravascular ou intradérmica.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Varilrix ® na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Populações especiais Não existem recomendações especiais para crianças e idosos. Para essas populações, aplicam-se as mesmas advertências.

Gravidez e lactação Fertilidade Não há dados disponíveis.

Gravidez Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com Varilrix ®. Deve-se evitar a gravidez por um mês após a imunização. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.

Não estão disponíveis dados adequados relativos ao uso de Varilrix ® em seres humanos durante a gravidez, e não se realizaram estudos em animais sobre a toxicidade reprodutiva.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não há informações a respeito da utilização de Varilrix ® em nutrizes.

Interações medicamentosas

Se o teste de tuberculina for necessário, deve ser realizado antes ou simultaneamente à vacinação, uma vez que há relatos de que as vacinas de vírus vivo podem causar depressão temporária da sensibilidade da pele à tuberculina. Uma vez que essa sensibilidade pode durar no máximo 6 semanas, o teste da tuberculina não deve ser realizado dentro desse período após a vacinação, a fim de evitar resultados falsos-negativos.

Em indivíduos que receberam imunoglobulinas ou transfusão de sangue deve-se adiar a vacinação por pelo menos três meses, pois, na hipótese de esses indivíduos terem adquirido passivamente anticorpos contra varicela, a vacina pode não ter efeito.

O uso de salicilatos deve ser evitado por seis semanas após a vacinação contra varicela, uma vez que há relatos de pacientes com varicela adquirida naturalmente que apresentaram síndrome de Reye após o uso desses medicamentos.

Indivíduos sadios Estudos clínicos com vacinas contendo varicela suportam a administração concomitante de Varilrix ® com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas: vacina sarampo, caxumba e rubéola (SCR), vacina difteria, tétano e coqueluche acelular (DTPa), vacina de conteúdo antigênico reduzido difteria, tétano e coqueluche acelular (dTpa), vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina poliomielite inativada (VIP), vacina hepatite B (HBV), vacina hexavalente (DTPa-HBV-VIP/Hib), vacina hepatite A (HAV), vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) (Bexsero), vacina meningocócica C conjugada (MenC), vacina meningocócica ACWY conjugada (MenACWY) e vacina pneumocócica conjugada (VPC).

Diferentes vacinas injetáveis devem ser administradas em locais distintos.

Vacinas inativadas podem ser utilizadas com Varilrix ®. Quando uma vacina que contém o vírus do sarampo não puder ser administrada simultaneamente com Varilrix ®, recomenda-se respeitar o intervalo mínimo de um mês, pois sabe-se que a vacinação contra sarampo pode levar a uma curta supressão da resposta celular imunomediada.

Varilrix ® - vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - profissional de saúde 5 Indivíduos com alto risco de varicela grave Varilrix ® não deve ser administrada juntamente com outras vacinas de vírus vivo atenuado. Entretanto, vacinas inativadas podem ser utilizadas simultaneamente com Varilrix ®, já que não se estabeleceu nenhuma contraindicação específica a esse uso. Vacinas injetáveis diferentes devem ser administradas sempre em locais distintos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Cuidados de armazenamento Deve-se armazenar a vacina liofilizada em refrigerador, a uma temperatura entre +2°C e +8°C e protegida da luz. A vacina liofilizada não é afetada pelo congelamento. O diluente pode ser armazenado em refrigerador ou à temperatura ambiente.

Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente. Demonstrou-se que a vacina reconstituída pode ser mantida em temperatura ambiente (25°C) por até 90 minutos ou em refrigerador (+ 2°C a + 8°C) por até 8 horas. Nesses casos, deve ser usada dentro do período de tempo correspondente a cada uma dessas situações ou descartada.

Quando as doses de Varilrix ® são retiradas do depósito central (onde são armazenadas em câmara fria) para distribuição, é necessário mantê-las sob refrigeração durante o transporte.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter a temperatura ambiente (25°C) por até 90 minutos ou em refrigerador (2°C-8°C) por até 8 horas.

Aspecto físico/características organolépticas Varilrix ® é apresentada como um pó liofilizado com coloração de creme a amarelada ou rosada em um frasco-ampola de vidro. O diluente estéril, límpido e incolor, é apresentado em seringas preenchidas.

A cor da vacina reconstituída pode variar do pêssego límpido ao rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar Varilrix ® é para uso subcutâneo ou intramuscular.

Varilrix ® deve ser injetada por via subcutânea (SC) ou intramuscular (IM) na região deltoide ou na área ântero-lateral da coxa.

Varilrix ® deve ser administrada por via subcutânea em indivíduos com distúrbios hemorrágicos (por exemplo, trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação).

Varilrix ® não deve ser administrada por via intravascular ou intradérmica.

Varilrix ® é apresentada como um pó liofilizado com coloração de levemente creme a amarelada ou rosada em um frasco-ampola de vidro. O diluente estéril, límpido e incolor, é apresentado em seringas preenchidas.

Devido a variações mínimas do seu pH, a cor da vacina reconstituída pode variar do pêssego límpido ao rosa. Antes da administração ou reconstituição, a vacina reconstituída e o diluente devem ser visualmente inspecionados para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Caso se observe uma dessas características, a vacina não deve ser utilizada e a alteração deve ser comunicada ao fabricante.

Varilrix ® tem de ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente que contém o diluente no frasco-ampola da vacina. Após a adição do diluente ao pó liofilizado, a mistura deve ser bem agitada até que o pó liofilizado esteja completamente dissolvido. Injetar o conteúdo total do frasco-ampola.

O álcool e outros agentes usados na desinfecção da pele devem evaporar antes da administração da vacina; caso contrário, podem inativar o vírus.

Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente. Demonstrou-se que a vacina reconstituída pode ser mantida em refrigerador (2°C-8°C) por até 8 horas. Nesses casos, deve ser usada dentro do período de tempo correspondente a cada uma dessas situações ou descartada.

Varilrix® não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Instruções para reconstituição da vacina com diluente apresentado em ampola:

Varilrix ® deve ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente que contém o diluente no frasco-ampola da vacina. Após a adição do diluente ao pó liofilizado, a mistura deve ser bem agitada até que o pó liofilizado esteja completamente dissolvido. Injetar o conteúdo total do frasco-ampola.

Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente. Uma nova agulha deve ser usada para administrar a vacina. Retire todo o conteúdo do frasco.

Instruções para a reconstituição da vacina com o diluente apresentado na seringa preenchida:

Varilrix ® deve ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo da seringa preenchida que contém o diluente no frasco-ampola da vacina. A mistura deve ser bem agitada até que o pó liofilizado esteja completamente dissolvido.

Para colocar a agulha da seringa, leia cuidadosamente as instruções que são apresentadas nas figuras 1 e 2. Contudo, a seringa provida com Varilrix ® pode ser um pouco diferente da seringa ilustrada.

Varilrix ® - vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - profissional de saúde 6 Agulha Seringa Figura 1 Figura 2 Sempre segure a seringa pelo cilindro, não pelo êmbolo da seringa ou pelo Adaptador Luer Lock (LLA), e mantenha a agulha no eixo da seringa (como ilustrado na figura 2). Não seguir essas instruções pode fazer com que o LLA fique distorcido e vaze durante a montagem da seringa.

Caso isso aconteça, a vacina deve ser descartada e uma nova dose (nova seringa e frasco) deve ser usada.

1. Desenrosque a tampa da seringa girando-a no sentido anti-horário (como ilustrado na figura 1) 2. Prenda a agulha na seringa, conectando gentilmente a base da agulha no LLA e gire um quarto no sentido horário até sentir que ela está travada (como ilustrado na figura 2) 3. Remova o protetor de agulha, que pode ser rígido.

4. Adicione o diluente ao pó. Agite bem a mistura, até que o pó esteja completamente dissolvido no diluente.

5. Retire todo o conteúdo do frasco.

6. Uma nova agulha deve ser utilizada para administrar a vacina. Desenrosque a agulha da seringa e fixe a agulha de injeção repetindo o passo da figura 2.

Após reconstituição, a vacina deve ser usada imediatamente. Demonstrou-se que a vacina reconstituída pode ser mantida em temperatura ambiente (25°C) por até 90 minutos ou em refrigerador (2°C-8°C) por até 8 horas. Nesses casos, deve ser usada dentro do período de tempo correspondente a cada uma dessas situações ou descartada.

Qualquer produto não utilizado ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais.

Posologia Cada 0,5 mL da vacina reconstituída contém uma dose imunizante.

Indivíduos saudáveis Lactentes dos 9 meses aos 11 meses de idade (inclusive) Devem ser administradas duas doses de Varilrix ® aos lactentes dos 9 aos 11 meses de idade (inclusive) para assegurar uma proteção ótima contra a varicela (ver RESULTADOS DE EFICÁCIA). A segunda dose deve ser administrada após um intervalo mínimo de 3 meses.

Crianças a partir dos 12 meses de idade, adolescentes e adultos Devem ser administradas duas doses de Varilrix ® às crianças a partir dos 12 meses, assim como aos adolescentes e aos adultos, para assegurar uma proteção ótima contra a varicela (ver RESULTADOS DE EFICÁCIA). Preferencialmente, a segunda dose deve ser administrada, pelo menos, 6 semanas após a primeira dose. O intervalo entre as doses não deve, em circunstância nenhuma, ser inferior a 4 semanas.

Indivíduos suscetíveis expostos à varicela e candidatos elegíveis à profilaxia pós-exposição, devem receber uma dose de Varilrix ® dentro de 72 horas após o contato.

Indivíduos com alto risco de varicela grave O mesmo esquema descrito para indivíduos sadios deve ser aplicado em indivíduos de alto risco. No entanto, em indivíduos com alto risco de varicela grave podem ser necessárias doses adicionais.

A mensuração periódica dos anticorpos da varicela após imunização pode ser indicada para identificar os indivíduos que possam se beneficiar de nova imunização.

Em nenhuma circunstância o intervalo entre as doses deve ser inferior a 4 semanas.

Intercambialidade

• Uma dose única de Varilrix ® pode ser administrada para aqueles que já receberam uma dose única de uma outra vacina contendo o vírus varicela.
• Uma dose única de Varilrix ® pode ser administrada seguida de uma dose única de uma outra vacina contendo o vírus varicela Base da agulha Protetor da agulha Cilindro da seringa Êmbolo da seringa Capa protetora da seringa Adaptador Luer Lock Varilrix ® - vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - profissional de saúde 7

Reações adversas

Indivíduos sadios Mais de 7.900 indivíduos participaram de estudos clínicos para avaliar o perfil de reatogenicidade da vacina Varilrix ® administrada pela via subcutânea individualmente ou concomitantemente com outras vacinas.

O perfil de segurança apresentado a seguir baseia-se em um total de 5.369 doses de Varilrix ® administradas individualmente a crianças, adolescentes e adultos.

De acordo com a frequência, as reações adversas são classificadas como:

Muito comuns: >1/10 Comuns: >1/100 e <1/10 Incomuns: >1/1.000 e <1/100 Raras: >1/10.000 e <1/1.000 Muito raras: <1/10.000 Classe de sistema de órgãos** Frequência Reações Adversas Infecções e infestações Incomum infecção do trato respiratório superior, faringite Distúrbios do sangue e do sistema linfático Incomum linfadenopatia Distúrbios psiquiátricos Incomum irritabilidade Distúrbio do sistema nervoso Incomum cefaleia, sonolência Distúrbios oculares Rara conjuntivite Distúrbios respiratórios, torácicose do mediastino Incomum tosse, rinite Distúrbios gastrointestinais Incomum vômitos, náuseas Rara diarreia, dor abdominal Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos Comum erupção cutânea Incomum erupção cutânea viral, prurido Rara urticária Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos Incomum artralgia, mialgia Distúrbios gerais e condições no local de administração Muito comum dor, eritema Comum febre (temperatura oral/axilar 37,5°C ou temperatura retal 38,0°C)*, edema no local da injeção* Incomum febre (temperatura oral/axilar >39,0°C ou temperatura retal >39,5°C), fadiga, mal-estar **De acordo com a terminologia MedDRA

• Edema no local da injeção e febre foram relatados com frequência em estudos conduzidos em adolescentes e adultos. Também foi relatada com muita frequência a ocorrência de edema após a segunda dose em crianças com menos de 13 anos.

Uma tendência de maior incidência de dor, eritema e edema no local da injeção após a segunda dose da vacina foi observada quando comparada a primeira dose.

Não se observou nenhuma diferença de perfil de reatogenicidade entre os indivíduos inicialmente soropositivos e os inicialmente soronegativos.

Em um estudo clínico [MMRV-048], 328 crianças de 11 a 21 meses de idade receberam a vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (que contém a mesma cepa da varicela que Varilrix ®) tanto pela via subcutânea quanto pela via intramuscular. O perfil de segurança comparável foi observado nas duas vias de administração.

Indivíduos com alto risco de varicela grave Os dados disponíveis obtidos em estudos clínicos com indivíduos sob alto risco de contrair varicela grave são muito limitados. Entretanto, as reações associadas à vacina (principalmente erupções papulovesiculares e febre) são em geral leves. Da mesma forma que em indivíduos sadios, o eritema, o edema e a dor no local da injeção são leves e transitórios.

Vigilância pós-comercialização As seguintes reações adversas adicionais foram identificadas em raras ocasiões durante a vigilância pós-comercialização. Como elas são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, uma estimativa real da frequência não pode ser fornecida: herpes-zóster, trombocitopenia, reações de hipersensibilidade e anafiláticas, encefalite, acidente cerebrovascular, cerebelite, síndrome similar à cerebelite (incluindo distúrbios da marcha transitória e ataxia transitória), convulsões, vasculite (incluindo púrpura de Henoch Schonlein e síndrome de Kawasaki), eritema multiforme.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Varilrix ® - vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - profissional de saúde 8

Superdose

Há relatos de administração acidental de uma dose mais alta do que a recomendada de Varilrix ®. Nesses casos, os eventos adversos relatados foram letargia e convulsões. Em outros relatos de superdosagem, não houve eventos adversos associados.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS: 1.0107.0121 Farm. Resp.: Rafael Salles de Carvalho

CRF-RJ Nº 12108 Fabricado por: Corixa Corporation dba GlaxoSmithKline Vaccines - 325 North Bridge Street, Marietta, Pensilvania, PA 17547 – EUA ou Fidia Farmaceutici S.P.A. - Via Ponte Della Fabbrica 3/A 35031 - Abano Terme, Padova - Itália Embalado por: Corixa Corporation dba GlaxoSmithKline Vaccines - 325 North Bridge Street, Marietta, Pensilvania, PA 17547 - EUA ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Parc de La Noire Epine - Rua Fleming 20, 1300 - Wavre – Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals 637 Rue des Aulnois, 59230 - Saint Amand Les Eaux – França ou Fidia Farmaceutici S.P.A. – Via Ponte Della Fabbrica 3/A 35031 – Abano Terme, Padova – Itália.

Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ

Cnpj: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.

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