Vicog

Identificação do medicamento

Vicog ®

Marjan indústria e comércio ltda.

Comprimidos revestidos 5mg

BULA DO PACIENTE Vicog ® vimpocetina

Apresentações

Comprimidos de 5 mg Embalagens com 10, 30 e 90 comprimidos.

Via oral

Uso adulto e pediátrico acima de 14 anos

Composição

Cada comprimido contém 5 mg de vimpocetina.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e dióxido de silício.

Apresentações

Comprimido de 5 mg Embalagens com 10, 30 e 90 comprimidos.

Via oral

Uso adulto e pediátrico acima de 14 anos

Composição

Cada comprimido contém 5 mg de vimpocetina.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e dióxido de silício.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas de deterioração cognitiva (deterioração do processo de aprendizagem) relacionados às patologias (doenças) cerebrovasculares.

Como este medicamento funciona?

Vicog ® melhora a memória e a circulação cerebral e protege o cérebro dos danos causados pela isquemia (falta de suprimento sanguíneo em um determinado órgão).

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar Vicog ® se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula ou aos alcaloides da vinca, tais como vimblastina e vincristina; se tiver insuficiência hepática e caso de hemorragia cerebral recente ou hipertensão intracraniana.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O que devo saber antes de utilizar este medicamento?

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

Vicog ® deve ser administrado com cuidado em pacientes com arritmias cardíacas; pacientes em tratamento da hipertensão e em pacientes com hipotensão, pois o uso prolongado de vimpocetina pode diminuir a pressão sanguínea.

O uso de vimpocetina em pacientes que possuem alguma condição de saúde deve ser discutido com o médico, antes de sua administração.

Vicog ® deve ser administrado com precaução em pacientes sob tratamento com anti-hipertensivos (medicamentos que controlam a pressão sanguínea), antiarrítmicos (medicamentos que controlam os batimentos do coração) ou anticoagulantes (medicamentos que retardam a coagulação sanguínea).

O uso concomitante com ervas que podem afetar a agregação plaquetária, tais como Ginkgo biloba, Panax ginseng e gengibre, e sua utilização por pessoas com doenças relacionadas à coagulação sanguínea pode aumentar o risco de sangramento.

A administração de vimpocetina oral com alimentos aumenta sua absorção.

A vimpocetina pode aumentar o tempo de pró-trombina e a taxa de normalização internacional.

A capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas poderá estar prejudicada, principalmente nos casos de ingestão da vimpocetina com o álcool.

Não há restrições específicas para o uso de Vicog ® em idosos, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar Vicog ® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Vicog ® são redondos de coloração branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Posologia: 1 a 2 comprimidos 3 vezes ao dia, por no máximo 30 dias. A seguir, 1 comprimido 3 vezes ao dia.

A posologia do Vicog ® recomendada pode ser ajustada, à critério médico, conforme a necessidade e o desenvolvimento do quadro clínico do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O uso de Vicog ® é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Porém, este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Distúrbios Cardiovasculares: discreta redução na pressão arterial; taquicardia (batimento acelerado do coração); aumento da excitabilidade ventricular (aumento das respostas a estímulos no ventrículo do coração).

Distúrbios Cutâneos: rubor (vermelhidão) facial; prurido (coceira intensa); parestesia (sensações cutâneas subjetivas, tais como frio, calor, formigamento, etc); exantemas (erupções cutâneas ocasionadas por infecções ou alergia a substâncias).

Distúrbios Gastrintestinais: desconforto gástrico; náusea (enjoo); dispepsia (indigestão gástrica); dores abdominais.

Distúrbios do Sistema Nervoso: vertigem (sensação de movimento irregular ou giratório, seja de si próprio ou de objetos externos); ansiedade; distúrbios do sono; cefaleia (dor de cabeça); nervosismo; angústia (ansiedade intensa).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Até o presente não há registros de casos de superdose com a vimpocetina. Caso ocorra intoxicação acidental, recomenda-se suspender o uso e procurar um médico ou centro de intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. M.S. nº: 1.0155.0233 Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF/SP nº 6394 Fabricado e Embalado por:

Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.

Rua Vigário Taques Bittencourt, 258 • Santo Amaro São Paulo/SP • CEP: 04755-060 Fabricado e Registrado por:

Marjan Indústria e Comércio Ltda.

Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/SP CEP: 04755-070 • CNPJ nº 60.726.692/0001-81 Indústria Brasileira

SAC 0800 055 45 45

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/05/2022.

407771

Identificação do medicamento

Vicog ®

Marjan indústria e comércio ltda.

Comprimidos revestidos 5mg

BULA DO PROFISSIONAL DA SAÚDE Vicog ® vimpocetina

Apresentações

Comprimidos de 5 mg Embalagens com 10, 30 e 90 comprimidos.

Via oral

Uso adulto e pediátrico acima de 14 anos

Composição

Cada comprimido contém 5 mg de vimpocetina.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e dióxido de silício.

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas de deterioração cognitiva relacionados às patologias cerebrovasculares.

Resultados de eficácia

Em um estudo duplo-cego, placebo controlado, 42 pacientes com disfunção cerebral crônica, receberam 10mg de vimpocetina 3 vezes ao dia por 30 dias e, em seguida, 5 mg por 60 dias. Placebo foi administrado a outros 42 pacientes durante 90 dias. Os pacientes que utilizaram vimpocetina tiveram melhora significativa em todas as avaliações de efetividade, incluindo medidas de escala de Impressão Clínica Global (ICG), escala de Avaliação Geriátrica Clínica Sandoz (SCAG) e Questionário do Status Minimental (QSMM), e não apresentaram eventos adversos graves durante o tratamento¹.

Um estudo realizado por Hindmarch, 1991, avaliou a eficácia e tolerância da administração oral de vimpocetina em pacientes que apresentavam psico-síndromes orgânicas leves a moderadas. 165 pacientes, com no mínimo 60 anos de idade, incluídos no estudo duplo-cego, placebo controlado, foram randomizados em três grupos, 56 pacientes receberam 10mg de vimpocetina 3 vezes ao dia, 55 receberam 20mg 3 vezes ao dia e 54 receberam placebo. Ambos os grupos tratados com vimpocetina tiveram melhoras estatisticamente significantes no desempenho cognitivo, quando comparados ao placebo².

Referências Bibliográficas 1- Balestreri R, Fontana L, Astengo F. A double-blind placebo controlled evaluation of the safety and efficacy of vinpocetine in the treatment of patients with chronic vascular senile cerebral dysfunction. J Am Geriatr Soc.

1987 May;35(5):425-30.

2 - Hindmarch I, Fuchs HH, Erzigkeit H. Efficacy and tolerance of vinpocetine in ambulant patients suffering from mild to moderate organic psychosyndromes. Int Clin Psychopharmacol. 1991 Spring;6(1):31-43.

Características farmacológicas

A vimpocetina é um derivado sintético da vincamina, um alcaloide encontrado na planta Vinca minor L.

Farmacocinética:

A vimpocetina é rapidamente absorvida no intestino alcançando concentração máxima (C máx) em aproximadamente 1,5h após sua administração. A biodisponibilidade varia entre 7 - 57% e está aumentada quando há ingestão simultânea de alimentos.

A vimpocetina é metabolizada no fígado em ácido apovincamínico (AVA), principal metabólito sem atividade farmacológica aparente.

Grande parte da dose administrada de vimpocetina é excretada em aproximadamente 24h sob a forma de seu metabólito, por via renal. O tempo de meia-vida da vimpocetina é de 1 a 2h.

Farmacodinâmica:

A vimpocetina possui uma ação vasodilatadora seletiva aumentando o fluxo sanguíneo e a oferta de glicose e oxigênio ao cérebro.

Possui uma atividade neuroprotetora, protegendo o cérebro dos efeitos deletérios das espécies reativas de oxigênio, prevenindo sua formação e a peroxidação lipídica, e evitando a ocorrência de isquemia e/ou hipóxia.

A vimpocetina aumenta a produção de dopamina e noradrenalina, moduladores das funções cognitivas de atenção e de memória, e inibe a fosfodiesterase cíclica responsável pela liberação de noradrenalina e excitabilidade neuronal.

Possui um efeito hemorreológico através da melhora da flexibilidade eritrocitária em situações patológicas e diminuição da agregação plaquetária.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula ou aos alcaloides da vinca, tais como vimblastina e vincristina; com insuficiência hepática e para pacientes que tiveram hemorragia cerebral recente ou hipertensão intracraniana.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Advertências e precauções

Administrar Vicog® com precaução em pacientes com arritmias cardíacas; pacientes em tratamento da hipertensão ou que possam prolongar o intervalo Q. Seu uso deve ser evitado em pacientes com intervalo QT prolongado (excitabilidade ventricular), pois nestes casos o risco de arritmias ventriculares é maior; e em pacientes com hipotensão, pois o uso prolongado de vimpocetina pode diminuir a pressão sanguínea.

O uso de vimpocetina em pacientes que possuem alguma condição de saúde deve ser discutido com o médico antes de sua administração.

Como a capacidade de reação pode estar alterada, a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas poderá estar prejudicada.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Não há restrições específicas para o uso de Vicog® em idosos, desde que observadas às contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Interações medicamentosas

Interações Vicog® – medicamentos Administrar com precaução em pacientes sob tratamento com anti-hipertensivos, antiarrítmicos ou anticoagulantes.

O uso concomitante com ervas que podem afetar a agregação plaquetária, tais como Ginkgo biloba, Panax ginseng e gengibre, pode aumentar o risco de sangramento.

Interações Vicog® – alimentos Administração de vimpocetina oral com alimentos aumenta sua absorção.

Interações Vicog® – exames laboratoriais A vimpocetina pode aumentar o tempo de pró-trombina (TP) e a taxa de normalização internacional.

Interações Vicog® – doenças A vimpocetina não deve ser utilizada por pessoas com doenças relacionadas à coagulação sanguínea, pois pode aumentar o risco de sangramento.

Interações Vicog® – substância química A capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas poderá estar prejudicada se houver associação entre vimpocetina e álcool.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Vicog® são redondos de coloração branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Uso oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

Posologia: 1 a 2 comprimidos 3 vezes ao dia, por no máximo 30 dias. A seguir, 1 comprimido 3 vezes ao dia.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

A posologia recomendada de Vicog® pode ser ajustada, à critério médico, conforme a necessidade e o desenvolvimento do quadro clínico do paciente.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

O uso de Vicog® geralmente é bem tolerado nas doses recomendadas. Porém, este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Distúrbios Cardiovasculares: discreta redução na pressão arterial; taquicardia; aumento da excitabilidade ventricular (intervalo QT).

Distúrbios Cutâneos: rubor facial; prurido; parestesia; exantemas.

Distúrbios Gastrintestinais: desconforto gástrico; náusea; dispepsia; dores abdominais.

Distúrbios do Sistema Nervoso: vertigem; ansiedade; distúrbios do sono; cefaleia; nervosismo; angústia.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Até o presente não há registros de casos de superdose com a vimpocetina. Caso ocorra intoxicação acidental, recomenda-se instaurar medidas gerais de eliminação do medicamento e tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. M.S. nº: 1.0155.0233 Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF/SP nº 6394 Fabricado e Embalado por: Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.

Rua Vigário Taques Bittencourt, 258 • Santo Amaro – São Paulo/SP • CEP: 04755-060 Fabricado e Registrado por: Marjan Indústria e Comércio Ltda.

Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/SP • CEP: 04755-070 CNPJ nº 60.726.692/0001-81 Indústria Brasileira

SAC 0800 055 45 45

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/05/2022.

Ref. Bula PA 407771