Encrise

Identificação do medicamento

Biolab Sanus Encrise – Paciente - 08/2020 Encrise Biolab Sanus Farmacêutica Ltda vasopressina Solução injetável 20U/ml Biolab Sanus Encrise – Paciente - 08/2020 Encrise vasopressina

· apresentações:

Solução injetável de 20 U/ml em embalagem com 10 am polas de 1 ml.

· uso intravenoso/intramuscular/subcutâneo.

· uso adulto e pediátrico.

· Composição:

Solução injetável Encrise 20 U/ml Cada ampola de 1 ml contém: vasopressina sintética (8-arginina vasopressina)... ................................................... .....20 U Veículo: clorbutanol, ácido acético, cloreto de sód io, água para injeção.

Para quê este medicamento é indicado?

Encrise é indicado na prevenção e no tratamento de distens ão abdominal pós-operatória (inchaço na barriga após uma cirurgia), em radiografia (raio-x) abdominal para evitar a interferência de sombras gasosas, em diabetes insipidus (secreção inadequada do hormônio antidiurético vasopressina), na hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômag o e/ou no intestino), na ressuscitação cardiorrespiratória (parada cardíaca), no tratament o de arritmias (alterações nos batimentos cardíacos ) e no choque séptico (insuficiência circulatória causa da por infecção).

Como este medicamento funciona?

Encrise é um medicamento com ação antidiurética (diminuiçã o da eliminação de urina) e efeito pressor (aumento da pressão sanguínea). A ação antidiurétic a ocorre através da estimulação da reabsorção de água nos rins. O efeito pressor ocorre através da c ontração do músculo do trato gastrointestinal e de todas as partes do sistema vascular (veias e artérias). A pós a injeção subcutânea ou intramuscular de Encris e , seus efeitos duram por 2 a 8 horas. Na administraçã o intravenosa, seus efeitos são mantidos por 30 a 6 0 minutos.

Quando não devo usar este medicamento?

Biolab Sanus Encrise – Paciente - 08/2020 Este medicamento é contraindicado para uso por paci entes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e com nefrite crônica (infla mação nos rins) com retenção de nitrogênio.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gerais – este medicamento não deve ser usado em pacientes co m doença vascular, especialmente doenças nas artérias coronárias, exceto com extrema cautela. Nestes pacientes, mesmo pequenas doses podem precipitar angina (sensação opressiva causada pela falta de oxigênio no coração), e com grandes doses, a possibilidade de infarto do miocárdio deve ser considerada.

A vasopressina pode provocar intoxicação hídrica (e xcesso de água no organismo). Os primeiros sinais d e tonturas, desatenção e dores de cabeça devem ser re conhecidos para prevenir coma e convulsões.

A vasopressina deve ser utilizada com cautela na pr esença de epilepsia, enxaqueca (dores de cabeça), asma (falta de ar causada pela redução e/ou obstruç ão do fluxo de ar) e insuficiência cardíaca (reduçã o da capacidade de funcionamento do coração) ou outras c ondições onde a rápida adição de água extracelular pode apresentar riscos a um sistema já sobrecarrega do.

Nefrite crônica (doença dos rins) com retenção de n itrogênio contraindica o uso de vasopressina.

Efeitos adversos como palidez, cólicas abdominais e náusea podem ser reduzidos pela ingestão de 1 ou 2 copos de água no momento da administração de vasopr essina. Estes efeitos adversos não são normalmente sérios e provavelmente desaparecerão de ntro de alguns minutos.

Durante a terapia recomenda-se a realização periódi ca de eletrocardiogramas (ECG) (exame cardíaco) e determinações dos níveis de fluídos e eletrólitos ( exame de sangue).

A vasopressina pode ser utilizada por via intraveno sa, porém devido ao risco de necrose (morte celular ) decorrente de extravasamento, é preferível a utiliz ação de uma veia central.

Gravidez – Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Encrise só deve ser administrado à mulheres grávidas se ab solutamente necessário.

Lactação – a administração de Encrise às mulheres que estão amamentando deve ser feita c om cautela.

Pediatria – recomenda-se cautela no tratamento de crianças m uito pequenas com vasopressina devido à possibilidade de hiper-hidratação e hiponatremia (d iminuição na concentração de sais no sangue).

Geriatria (idosos) – recomenda-se cautela no tratamento de pacientes ido sos com vasopressina devido à possibilidade de hiper-hidratação e hiponatremia.

Interações medicamentosas: As seguintes drogas podem aumentar o efeito antidi urético da vasopressina, quando usadas em conjunto: carbamazep ina, clorpropamida, clofibrato, ureia, fludrocortisona e antidepressivos tricíclicos.

As seguintes drogas podem diminuir o efeito antidiu rético da vasopressina quando usadas em conjunto: demeclociclina, norepinefrina, lítio, heparina e ál cool.

Agentes bloqueadores gangliônicos podem produzir um aumento marcante na sensibilidade aos efeitos pressores da vasopressina. Não são conhecidos relat os de interferência da vasopressina no resultado de exames laboratoriais.

Biolab Sanus Encrise – Paciente - 08/2020 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso quardar este me dicamento?

Mantenha Encrise em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação .

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Encrise solução injetável: Solução incolor, límpida e livr e de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Cas o ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farma cêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Encrise pode ser administrado por via subcutânea, intramus cular ou intravenosa (em bolus ou infusão contínua). Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada, para evitar riscos desnecessários. Encrise deve ser aplicado somente por profissional da saúd e qualificado.

Via subcutânea e intramuscular Distensão abdominal: a dose usual inicial para pacientes adultos no pós -operatório é de 5 unidades (0,25 ml de Encrise ), podendo ser aumentada para 10 unidades (0,5ml de Encrise ) nas injeções subsequentes, se necessário. Recomenda-se que Encrise seja administrado por via intramuscular e que as i njeções sejam repetidas em intervalos de 3 ou 4 horas, se n ecessário. As doses devem ser proporcionalmente reduzidas para pacientes pediátricos. Encrise poderá ser administrado, nas mesmas doses, por via subcutânea. Encrise usado desta maneira prevenirá ou aliviará a disten são abdominal. Estas recomendações também são aplicáveis para distensões decorrentes de complicação de pneumonia (infecções nos pulmões) ou outras toxemias (intoxic ações) agudas.

Radiografia abdominal: recomendam-se, em média, duas injeções intramuscul ares de 10 unidades cada (0,5 ml de Encrise ). Estas injeções devem ser administradas, a primei ra, duas horas antes e a segunda, meia hora antes da exposição dos filmes. Muitos rad iologistas recomendam a utilização de enema (administração de medicamentos pela via retal) ante s da primeira dose de Encrise .

Encrise poderá ser administrado, nas mesmas doses, por via subcutânea.

Diabetes insipidus: Encrise pode ser administrado através de injeção intramusc ular ou subcutânea. A dose injetável para adultos é de 5 a 10 unidades (0 ,25 a 0,5 ml de Encrise ) repetidas duas ou três vezes por dia, se necessário. A dose recomendada na pedia tria é de 2,5 a 5 unidades (0,125 a 0,25 ml de Encrise ), a cada 6 a 8 horas, titulada para alcançar a res posta fisiológica desejada.

Via intravenosa Utilizar preferencialmente veia central ou veia per iférica profunda.

Biolab Sanus Encrise – Paciente - 08/2020 Hemorragia gastrintestinal: A vasopressina (Encrise ) foi administrada por via intravenosa no tratamento de sangramentos provenientes de várias c ausas. Foi utilizada para tratar o sangramento das varizes de esôfago e outros tipos de hemorragia gas trointestinal (sangramento no estômago) superior.

Devido ao risco de necrose (morte celular) tecidual pelo extravasamento da solução, é preferível a esc olha de uma veia central. A infusão intravenosa deve ini ciar com 0,2 U/minuto de Encrise e ser aumentada a cada hora de 0,2 U/minuto até que a hemorragia (san gramento) seja controlada. Doses mais elevadas podem ser utilizadas, mas o limite prudente é de 1 U/minuto. Um bolus intravenoso de 20U de vasopressina (Encrise ) em mais de 20 – 30 minutos pode ser dado, mas tal vez não haja necessidade.

Após 12 horas de controle da hemorragia, a dose de vasopressina (Encrise ) pode ser reduzida à metade, e pode ser interrompida dentro de mais 12 – 24 hora s. Pode ser administrada concomitantemente nitroglicerina, via intravenosa, para controlar os efeitos colaterais. No tratamento da hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago e/ou inte stino) em crianças, a dose de vasopressina é de 0,0 1 U/kg/minuto.

Choque séptico: A administração recomendada é de 0,01 a 0,04 unidad es/minuto em infusão contínua. A infusão contínua deverá ser mantida de 24 a 96 hora s de forma a individualizar cada caso.

Ressuscitação cardíaca: a dose atualmente recomendada no manuseio da PCR em adultos é de 40 U por via intravenosa, uma única vez, seguida de bolus de 20 ml de água destilada ou soro fisiológico.

Diabetes insipidus: a infusão contínua de vasopressina de 0,001 a 0,003 U/kg/hora é efetiva no controle da poliúria (aumento do volume da urina) e da osmol alidade sérica (concentração iônica no sangue) em crianças com diabetes insipidus pós-operatório.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Este medicamento deve ser administrado por profissi onal da saúde qualificado e não deve ser esquecido de ser administrado em hipótese alguma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As seguintes reações foram relatadas após a adminis tração de Encrise , embora não seja possível determinar a frequência:

Parada cardíaca (parada dos batimentos do coração), choque, palidez perioral (ausência de cor ao redor da boca), arritmias (diminuição dos batimentos cardíac os), diminuição do débito cardíaco (volume de sangu e bombeado), angina (dor no peito devido a redução do fluxo sanguíneo ao coração), isquemia do miocárdio (irrigação sanguínea insuficiente para o coração) e gangrena (morte celular dos tecidos caus ada pela falta de suprimento sanguíneo), cólicas abdomi nais, náusea, vômito, eliminação de gases, tremor, vertigem (tontura), sensação de “pulsação” na cabeç a, constrição brônquica (o músculo presente na parede brônquica se contrai levando a uma redução n a passagem de ar pelas vias aéreas), sudorese (suor intenso), urticária, gangrena cutânea (morte celula r dos tecidos da pele).

Biolab Sanus Encrise – Paciente - 08/2020 Reações alérgicas locais ou sistêmicas podem ocorre r de acordo com a sensibilidade individual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possíve l. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Uso restrito a hospitais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0974.0190 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 51 43 Fabricado por:

Arese Pharma Ltda.

Valinhos SP Indústria Brasileira Registrado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP

Cep 06767-220 sac 0800 724 6522

CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira B io lab San u s En crise

• P acie n te
• 0 8 /2 0 2 0 H ist ó r ic o de a lt e r a ç õ e s do t ext o de bula D a do s da sub mis sã o e le t r ô nic a D a do s da pe t iç ã o /no t i f ic a ç ã o que a lt e r a a bula D a do s da s a lt e r a ç õ e s de b ula s D a t a do e xpe d ie nt e N º do e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a do e xpe d ie nt e N º do e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a de a pr o v a ç ão It e ns de b ula V e r sõ e s ( V P /V P S) A pr e se nt a ç õ e s r e la c io na da s X X /0 8 /2 0 2 0 ---1 0 4 51 -N O V O – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 0 1 /0 6 /20 2 0 1 7 2 63 3 4 /20 -4 1 1 0 41 -RD C 7 3 /2 0 16 -N O V O -I nc lu sã o d e lo c a l d e fa b r ic a ç ã o d e me d ic a me nto e sté r il 1 5 /0 6 /20 2 0 V P S:

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• P acie n te
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S) so l u ç ã o i n j et áv e l 2 0 u i

Identificação do medicamento

Biolab Sanus Encrise – Profissional - 08/2020 Encrise Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. vasopressina Solução injetável 20U/ml Biolab Sanus Encrise – Profissional - 08/2020 Encrise vasopressina

Apresentação

Solução injetável de 20 U/ml em embalagem com 10 am polas de 1 ml.

Uso intravenoso/intramuscular/subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Encrise 20 U/ml Cada ampola de 1 ml contém: vasopressina sintética (8-arginina vasopressina)... ................................................... .....20 U Excipientes: clorobutanol, ácido acético, cloreto d e sódio, água para injetáveis.

Informações t écnicas aos profissionais de saúde

Indicações

Encrise é indicado na prevenção e no tratamento de distens ão abdominal pós-operatória, em radiografia abdominal para evitar a interferência de sombras ga sosas, no diabetes insipidus, na hemorragia gastrointestinal, na ressuscitação cardiorrespirató ria, no tratamento da fibrilação ventricular refrat ária à desfibrilação elétrica, na assistolia e atividade e létrica sem pulso e no choque séptico.

Resultados de eficácia

De acordo com o algoritmo de tratamento da PCR (Ame rican Heart Association, 2005), a vasopressina é recomendada no lugar da primeira ou segunda dose de epinefrina nos casos de assistolia/AESP, Fibrilaçã o Ventricular/Taquicardia Ventricular sem pulso. Em q ualquer destes casos, a dose recomendada é de 40U IV/IO. Wenzel V e cols. (2008) relataram que tanto a epinefrina como a vasopressina foram igualmente efetivas no restabelecimento da circulação na parad a cardíaca, e que os benefícios da vasopressina em grupos de pacientes específicos, como aqueles em as sistolia, também foram demonstrados.

Dellinger RP e cols. (2008), por meio da Diretriz I nternacional de Manejo do Choque Séptico, relatam que baixas doses de vasopressina são efetivas em au mentar a pressão arterial em pacientes refratários ao uso de outros vasopressores, além de proporcionar o utros potenciais efeitos benéficos, como aumento da diurese, por exemplo. Em 2013, a atualização dessa diretriz reafirmou que a vasopressina pode ser adicionada à noradrenalina com o objetivo de aument ar a pressão arterial média ou diminuir a dose de noradrenalina nos pacientes com choque séptico.

Biolab Sanus Encrise – Profissional - 08/2020 Holmes CL (2008) demonstrou que a vasopressina foi efetiva em restabelecer o tônus vascular no choque séptico, além de estar relacionado à redução da mor talidade e da insuficiência renal em pacientes em choque séptico com risco de falência renal.

Stump DL e Hardin TC (1990) mostraram benefício sig nificativo no controle da hemorragia não varicosa com vasopressina intra-arterial. Por meio de infusõ es de vasopressina ocorre vasoconstrição arteriolar e capilar, reduzindo eficazmente o fluxo sanguíneo na mucosa gástrica. Em 6 estudos avaliados, 74% dos pacientes mostraram um controle inicial significati vo da hemorragia gástrica.

Referências Bibliográficas:

1 - AHA. Management of Cardiac Arrest. Circulation 2005;112; 58-66;

2 - Wenzel V, et al. Role of arginine vasopressin i n the setting of cardiopulmonary resuscitation. Bes t Pract Res Clin Anaesthesiology. 2008; 22(2):287-297 3 - Dellinger RP, et al. Surviving Sepsis Campaign: International guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Intensive Care Med 2 008 Jan; 34(1):17-60.

4- Dellinger RP, et al. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637.

5 - Holmes CL, et al. Arginine vasopressin in the t reatment of vasodilatory septic shock. Best Practic e & Research Clinical Anaertheriology. 2008; 22(2):275- 286 6 - Stump DL, Hardin TC. The use of vasopressin in the treatment of upper gastrointestinal haemorrhage .

Drugs. 1990 Jan;39(1):38-53.

Caracteristicas farmacológicas

Encrise (vasopressina injetável) é uma solução aquosa esté ril de vasopressina sintética (8-arginina vasopressina) semelhante ao hormônio vasopressina d a glândula pituitária posterior. Essencialmente, nã o age como os ocitócitos e é padronizado para conter 20 unidades/ml. A solução contém clorobutanol 0,5% (derivado do clorofórmio) como conservante. A acide z da solução é ajustada com ácido acético.

Propriedades Farmacodinâmicas:

A ação da vasopressina é mediada através da interaç ão com dois tipos de receptores. Os receptores V1 estão localizados na musculatura lisa dos vasos, he patócitos, plaquetas e rins. Os receptores V2 estão localizados no ducto coletor renal. A vasopressina tem uma alta afinidade para receptor V2 e também V1 .

Enquanto os receptores V2 contribuem para efeito re nal, os receptores V1 são responsáveis, predominantemente, pelo efeito vasopressor da vasop ressina. A vasopressina conserva a água e concentra a urina por aumento do fluxo de água proveniente do fluido luminal através dos túbulos coletores e da medula intersticial do rim. A ação antidiurética da vasopressina ocorre pelo aumento da reabsorção de água nos túbulos renais.

O índice de filtração glomerular do fluxo renal pla smático e o índice de excreção do soluto não são afetados. A excreção de sódio não é aumentada. A va sopressina exerce seu efeito pressor através da contração do músculo liso do trato gastrintestinal e de todas as partes do leito vascular, especialmen te os Biolab Sanus Encrise – Profissional - 08/2020 capilares, pequenas arteríolas e vênulas, com menos efeito na musculatura lisa dos grandes vasos. A pressão arterial portal é significativamente reduzi da pela vasopressina. A vasopressina causa aumento da resistência vascular mesentérica, levando a diminui ção do fluxo venoso portal. A diminuição do fluxo porto-sistêmico colateral é também observado, assim o fluxo sanguíneo das varizes de esôfago é restringido. Além disso, o fluxo de sangue dessas v arizes também é diminuído pelo aumento do tônus da musculatura da porção inferior do esôfago.

O efeito direto nos elementos contrácteis não é ant agonizado pelos agentes bloqueadores adrenérgicos e nem prevenidos pela denervação vascular. A vasopres sina aumenta a reatividade dos vasos sanguíneos por ação constritora das catecolaminas. Sendo um po tente vasoconstritor, é uma promissora alternativa à adrenalina (epinefrina), na ressuscitação cardiorre spiratória, no tratamento da fibrilação ventricular refratária à desfibrilação elétrica, na assistolia ou atividade elétrica sem pulso .

Propriedades Farmacocinéticas:

Após administração subcutânea ou intramuscular de i njeção de vasopressina, a duração da atividade antidiurética é variável, mas seus efeitos são mant idos por 2 a 8 horas. Na administração intravenosa, seus efeitos são mantidos por 30 a 60 minutos. A maior p arte da dose de vasopressina é metabolizada e rapidamente destruída no fígado e nos rins. A vasop ressina tem meia-vida de cerca de 10 a 20 minutos.

Aproximadamente 5% da dose subcutânea de vasopressi na é excretada inalterada na urina após 4 horas.

Após a injeção subcutânea ou intramuscular de Encri se , seus efeitos duram por 2 a 8 horas. Na administração intravenosa, seus efeitos são mantido s por 30 a 60 minutos.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para uso por paci entes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e com nefrite crônica com re tenção de nitrogênio.

Advertências e precauções

Gerais – este medicamento não deve ser usado em pacientes co m doença vascular, especialmente doenças nas artérias coronárias, exceto com extrema cautela. Nestes pacientes, mesmo pequenas doses podem precipitar angina, e com grandes doses, a pos sibilidade de infarto do miocárdio deve ser considerada.

A vasopressina pode provocar intoxicação hídrica. O s primeiros sinais de tonturas, desatenção e dores de cabeça devem ser reconhecidos para prevenir coma e convulsões.

A vasopressina deve ser utilizada com cautela na pr esença de epilepsia, enxaqueca, asma e insuficiênci a cardíaca ou outras condições onde a rápida adição d e água extracelular pode apresentar riscos a um sistema já sobrecarregado.

Nefrite crônica com retenção de nitrogênio contrain dica o uso de vasopressina até que níveis aceitávei s de nitrogênio sanguíneo sejam atingidos.

Biolab Sanus Encrise – Profissional - 08/2020 Efeitos adversos como palidez, cólicas abdominais e náusea podem ser reduzidos pela ingestão de 1 ou 2 copos de água no momento da administração de vasopr essina. Estes efeitos adversos não são normalmente sérios e provavelmente desaparecerão de ntro de alguns minutos.

Durante a terapia recomenda-se a realização periódi ca de eletrocardiogramas (ECG) e determinações dos níveis de fluídos e eletrólitos.

A vasopressina pode ser utilizada por via intraveno sa, porém devido ao risco de necrose decorrente de extravasamento, é preferível a utilização de uma ve ia central.

Gravidez – Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos com a vasopressina na reprodução de animais. Também não se sabe se a vasopressina pode causar dano fetal quando administ rada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Encrise só deve ser administrado a mulheres grávidas se ab solutamente necessário. Doses de vasopressina suficientes para um efeito antidiurético normalmente não produzem contrações uterinas tônicas que possam ser nocivas ao feto ou ameaçar a continuidade da gestação.

Lactação – a administração de Encrise às mulheres que estão amamentando deve ser feita c om cautela.

Pediatria – recomenda-se cautela no tratamento de crianças mu ito pequenas com vasopressina devido à possibilidade de hiper-hidratação e hiponatremia.

Geriatria (idosos) – recomenda-se cautela no tratamento de pacientes ido sos com vasopressina devido à possibilidade de hiper-hidratação e hiponatremia.

Interações medicamentosas

As seguintes drogas podem potencializar o efeito an tidiurético da vasopressina quando usadas concomitantemente: carbamazepina, clorpropamida, cl ofibrato, ureia, fludrocortisona e antidepressivos tricíclicos.

As seguintes drogas podem diminuir o efeito antidiu rético da vasopressina quando usadas concomitantemente: demeclociclina, norepinefrina, l ítio, heparina e álcool.

Agentes bloqueadores gangliônicos podem produzir um aumento marcante na sensibilidade aos efeitos pressores da vasopressina.

Não são conhecidos relatos de interferência da vaso pressina no resultado de exames laboratoriais.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Mantenha Encrise em temperatura ambiente (15 a 30º C).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação .

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Encrise solução injetável: Solução incolor, límpida e livr e de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Biolab Sanus Encrise – Profissional - 08/2020

Posologia e modo de usar

Encrise pode ser administrado por via subcutânea, intramus cular ou intravenosa (em bolus ou infusão contínua). Este medicamento deve ser administrado s omente pela via recomendada, para evitar riscos desnecessários. Encrise deve ser aplicado somente por profissional da saúd e qualificado.

Via subcutânea e Intramuscular Distensão abdominal: a dose usual inicial para pacientes adultos no pó s-operatório é de 5 unidades (0,25 ml de Encrise ), podendo ser aumentada para 10 unidades (0,5 ml d e Encrise ) nas injeções subsequentes, se necessário. Recomenda-se que Encri se seja administrado por via intramuscular e que as injeções sejam repetidas em intervalos de 3 ou 4 ho ras, se necessário. As doses devem ser proporcionalmente reduzidas para pacientes pediátri cos. Encrise poderá ser administrado, nas mesmas doses, por via subcutânea. Encrise usado desta maneira prevenirá ou aliviará a disten são abdominal.

Estas recomendações também são aplicáveis para dist ensões decorrentes de complicação de pneumonia ou outras toxemias agudas.

Radiografia abdominal: recomendam-se, em média, duas injeções intramuscul ares de 10 unidades cada (0,5 ml de Encrise ). Estas injeções devem ser administradas, a primei ra, duas horas antes e a segunda, meia hora antes da exposição dos filmes. Muitos rad iologistas recomendam a utilização de enema antes da primeira dose de Encrise . Encrise poderá ser administrado, nas mesmas doses, por via subcutânea.

Diabetes insipidus: Encrise pode ser administrado através de injeção intramusc ular ou subcutânea. A dose injetável para adultos é de 5 a 10 unidades (0 ,25 a 0,5 ml de Encrise ) repetidas duas ou três vezes por dia, se necessário. A dose recomendada na pedia tria é de 2,5 a 5 unidades (0,125 a 0,25 ml de Encrise ), a cada 6 a 8 horas, titulada para alcançar a res posta fisiológica desejada.

Via Intravenosa Utilizar preferencialmente veia central ou veia per iférica profunda.

Hemorragia gastrintestinal: A vasopressina (Encrise ) foi administrada por via intravenosa no tratamento das hemorragias oriundas de várias causa s. Foi utilizada para tratar o sangramento das vari zes de esôfago e outros tipos de hemorragia gastrointes tinal superior. Devido ao risco de necrose tecidual pelo extravasamento da solução, é preferível a esco lha de uma veia central. A infusão intravenosa deve iniciar com 0,2U/minuto de Encrise e ser aumentada a cada hora de 0,2 U/minuto até qu e a hemorragia seja controlada. Doses mais elevadas podem ser util izadas, mas o limite prudente é de 1 U/minuto. Um bolus intravenoso de 20U de vasopressina (Encrise ) em mais de 20 – 30 minutos pode ser dado, mas talvez não haja necessidade. Após 12 horas de contr ole da hemorragia, a dose de vasopressina (Encrise ) pode ser reduzida à metade, e pode ser interrompida dentro de mais 12 – 24 horas. Pode ser administrad a concomitantemente nitroglicerina, via intravenosa, para controlar os efeitos colaterais. No tratamento da hemorragia gastrointestinal em crianças, a dose de vasopressina é de 0,01 U/kg/minuto.

Choque séptico: A administração recomendada é de 0,01 a 0,04 unidad es/minuto em infusão contínua. A infusão contínua deverá ser mantida de 24 a 96 hora s de forma a individualizar cada caso.

Biolab Sanus Encrise – Profissional - 08/2020 Fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular r efratária à desfibrilação elétrica e assistolia e atividade elétrica sem pulso (ressuscitação cardíac a): a dose atualmente recomendada no manuseio da PCR em adultos é de 40 U por via intravenosa, uma ú nica vez, seguida de bolus de 20 ml de água destilada ou soro fisiológico.

Diabetes insipidus: a infusão contínua de vasopressina de 0,001 a 0,003 U/kg/hora é efetiva no controle da poliúria e da osmolalidade sérica em crianças co m diabetes insipidus pós-operatório.

Reações adversas

As seguintes reações foram relatadas após a adminis tração de Encrise , embora não há relatos em literatura determinando a sua frequência:

Anafilaxia, palidez perioral, arritmias, diminuição do débito cardíaco, angina, isquemia do miocárdio, gangrena, cólicas abdominais, náusea, vômito, elimi nação de gases, tremor, vertigem, sensação de “pulsação” na cabeça, constrição brônquica, sudores e, urticária, gangrena cutânea.

Reações alérgicas locais ou sistêmicas podem ocorre r de acordo com a sensibilidade individual.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa .

Superdose

Sintomas: hiper-hidrose, hipernatremia, palidez, cólicas abd ominais e náusea.

Tratamento: a hiper-hidrose pode ser tratada com restrição de á gua e retirada temporária da vasopressina até que ocorra poliúria. Intoxicação hídrica severa pode exigir diurese osmótica com manitol, dextrose hipertônica ou ureia, sozinha ou associada com furo semida.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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USO RESTRITO A HOSPITAIS Biolab Sanus Encrise – Profissional - 08/2020

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA B io lab San u s H ist ó r ic o de a lt e r a ç õ e s do t ext o de bula D a do s da sub mis sã o e le t r ô nic a D a do s da pe t iç ã o /no t i f ic a ç ã o que a lt e r a a bula D a do s da s a lt e r a ç õ e s de b ula s D a t a do e xpe d ie nt e N º do e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a do e xpe d ie nt e N º do e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a de a pr o v a ç ão It e ns de b ula V e r sõ e s ( V P /V P S) A pr e se nt a ç õ e s r e la c io na da s X X /0 8 /2 0 2 0 ---1 0 4 51 -N O V O – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 0 1 /0 6 /20 2 0 1 7 2 63 3 4 /20 -4 1 1 0 41 -RD C 7 3 /2 0 16 -N O V O -I nc lu sã o d e lo c a l d e fa b r ic a ç ã o d e me d ic a me nto e sté r il 1 5 /0 6 /20 2 0 V P S:

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