Abrysvo

Identificação do medicamento

Abrysvo ® Pfizer Brasil Ltda.

Pó liofilizado para solução injetável 120 mcg LL-PLD_Bra_CDSv12.0_23Dec2024_PILGv1.0_30Jan2023_SmPC_16Aug2024_v1_ABRPOI_16_VP 02/Jan/2025 1 Abrysvo ® vacina vírus sincicial respiratório A e B (recombinante) Nome comercial: Abrysvo ® Nome genérico: vacina vírus sincicial respiratório A e B (recombinante)

Apresentação

Abrysvo ® pó liofilizado para solução injetável com diluente contém 120 mcg de vacina vírus sincicial respiratório A e B (recombinante), dose única de 0,5 mL após reconstituição, em embalagem com 1 frasco-ampola, 1 seringa preenchida com diluente, 1 adaptador e 1 agulha.

Via de administração: via intramuscular

Uso adulto

Composição

Cada frasco-ampola de Abrysvo ® 120 mcg, dose única (0,5 mL) contém:

Glicoproteína F do vírus sincicial respiratório (VSR) do subgrupo A estabilizada na conformação pré-fusão 1.........................................................................................................................................................60 mcg Glicoproteína F do vírus sincicial respiratório (VSR) do subgrupo B estabilizada na conformação pré-fusão 1.........................................................................................................................................................60 mcg Excipientes*........................................................................................................................................................q.s.p.

1 Produzida em células do ovário de hamster chinês por tecnologia de DNA recombinante.

*Excipientes: trometamol, cloridrato de trometamol, sacarose, manitol, polissorbato 80, cloreto de sódio.

Diluente: água para injeção.

LL-PLD_Bra_CDSv12.0_23Dec2024_PILGv1.0_30Jan2023_SmPC_16Aug2024_v1_ABRPOI_16_VP 02/Jan/2025 2

Para que este medicamento é indicado?

Abrysvo ® é uma vacina indicada para:

• Prevenção da doença do trato respiratório inferior e da doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em crianças desde o nascimento até os 6 meses de idade por imunização ativa em grávidas.
• Prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo VSR em indivíduos com 60 anos de idade ou mais por imunização ativa.

Como este medicamento funciona?

A vacina atua ajudando o corpo a produzir anticorpos (substâncias que o corpo utiliza para combater uma infecção) que protegem contra essa doença. Em mulheres grávidas, esses anticorpos são passados para o bebê por meio da placenta antes do nascimento, o que os protege quando estão mais suscetíveis ao VSR.

O VSR é um vírus comum que, na maioria dos casos, causa sintomas leves, semelhantes ao resfriado, como garganta inflamada, tosse ou congestão nasal. No entanto, alguns indivíduos são mais suscetíveis a doenças respiratórias causadas pelo VSR. Entre eles estão inclusos bebês, idosos e aqueles com condições médicas crônicas, como doenças cardíacas ou pulmonares. Em bebês, o VSR pode causar problemas pulmonares sérios, como bronquiolite e pneumonia. Em idosos, pode haver piora de doenças existentes, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Ele pode levar à hospitalização em casos graves e, em alguns casos, pode ser fatal.

Quando não devo usar este medicamento?

Abrysvo ® não deve ser administrada se você tiver reações alérgicas graves aos princípios ativos ou a qualquer outro ingrediente desta vacina (vide item Composição - Excipientes).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber essa vacina:

• se você já apresentou reações alérgicas ou problemas respiratórios graves após qualquer outra injeção de vacina ou após ter recebido Abrysvo ® no passado.
• se você apresentar problemas de sangramento ou hematomas com facilidade.
• se você apresentar alguma infecção com febre alta. Se esse for o caso, a vacinação será adiada. Não há necessidade de adiar a vacinação caso você apresente uma infecção leve, como um resfriado, mas fale primeiro com o seu médico.
• se você se sentir nervoso com o processo de vacinação ou se já desmaiou após qualquer injeção com agulha.
• se você possuir um sistema imunológico enfraquecido, o que pode impedi-lo de obter todos os benefícios do Abrysvo ®.
• se você estiver com menos de 24 semanas de gestação.

Como em qualquer vacina, Abrysvo ® pode não proteger completamente todas as pessoas que o recebem.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Crianças e adolescentes Abrysvo ® não é recomendada para crianças e adolescentes menores de 18 anos, exceto em caso de gravidez (consulte a seção “Gravidez” abaixo).

Fertilidade Não há dados humanos sobre o efeito de Abrysvo ® na fertilidade.

Gravidez Mulheres grávidas podem receber essa vacina ao final do segundo ou no terceiro trimestre (semanas 24 a 36) de gestação.

LL-PLD_Bra_CDSv12.0_23Dec2024_PILGv1.0_30Jan2023_SmPC_16Aug2024_v1_ABRPOI_16_VP 02/Jan/2025 3 Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não se sabe se Abrysvo ® é excretada no leite humano. Nenhum efeito adverso de Abrysvo ® foi demonstrado em recém-nascidos amamentados por mães vacinadas.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas É pouco provável que Abrysvo ® afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Outros medicamentos e Abrysvo ® Abrysvo ® pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra a gripe sazonal (QIV, antígeno de superfície, inativado, com adjuvante). Num estudo aleatorizado em adultos com 65 anos de idade ou mais, foram cumpridos os critérios de não inferioridade das respostas imunológicas no grupo de administração concomitante versus o grupo de administração separada. No entanto, foram observados títulos de neutralização do VSR A e B numericamente mais baixos e títulos de inibição da hemaglutinação da gripe A e B numericamente mais baixos quando Abrysvo ® e a vacina contra a gripe sazonal com adjuvante inativado foram coadministradas do que quando foram administradas separadamente. A relevância clínica deste achado é desconhecida.

É recomendado um intervalo mínimo de duas semanas entre a administração de Abrysvo ® e a administração de uma vacina contra tétano, difteria e coqueluche acelular (dTpa). Não houve preocupações de segurança quando Abrysvo ® foi coadministrada com dTpa em mulheres saudáveis não gestantes. As respostas imunológicas ao VSR A, VSR B, difteria e tétano na administração concomitante não foram inferiores às após administração separada. No entanto, as respostas imunológicas aos componentes da coqueluche (tosse comprida) foram inferiores na administração concomitante em comparação com a administração separada e não cumpriram os critérios de não inferioridade. A relevância clínica deste achado é desconhecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Abrysvo ® deve ser armazenada em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC).

Não congelar. Descarte se a vacina tiver sido congelada. Manter na embalagem original.

Após a reconstituição:

Após preparo, Abrysvo ® deve ser armazenada em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).

Abrysvo ® deve ser administrada imediatamente (dentro de 4 horas) após a reconstituição. Não congelar.

Características físicas e organolépticas: O pó ou massa é branco. O solvente é um líquido límpido e incolor.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Você receberá uma injeção de 0,5 mL em um músculo da parte superior do braço.

Caso tenha perguntas adicionais sobre o uso de Abrysvo ®, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não aplicável.

LL-PLD_Bra_CDSv12.0_23Dec2024_PILGv1.0_30Jan2023_SmPC_16Aug2024_v1_ABRPOI_16_VP 02/Jan/2025 4 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como todos os medicamentos, esta vacina pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Reações adversas graves:

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (por exemplo: inchaço da face, lábios, língua ou garganta, urticárias, dificuldade para respirar ou engolir, vertigem, que são sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade).

Informe seu médico imediatamente se notar sinais dos seguintes efeitos colaterais graves (vide também item 4.

“O que devo saber antes de usar este medicamento”):

As seguintes reações adversas foram relatadas em mulheres grávidas:

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção, cefaleia (dor de cabeça) e mialgia (dor muscular).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão no local da injeção e inchaço no local da injeção.

Reação rara (ocorre entre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas).

Nenhuma reação adversa foi relatada em crianças nascidas de mães vacinadas.

As seguintes reações adversas foram relatadas em indivíduos com 18 anos de idade ou mais:

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção, cefaleia (dor de cabeça), mialgia (dor muscular), fadiga (sensação de estar cansado o tempo todo).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão no local da injeção e inchaço no local da injeção, artralgia (dor nas articulações).

Reação rara (ocorre entre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia, síndrome de Guillain-Barré (doença autoimune em que o sistema imunológico produz anticorpos que afetam os nervos do próprio corpo, causando sintomas como fraqueza nas pernas e braços), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia (reação alérgica grave).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A superdosagem com Abrysvo ® é improvável devido à sua apresentação de dose única.

Não existe um tratamento específico para a superdosagem de Abrysvo ®. Em caso de superdosagem, o indivíduo deve ser monitorado e receber tratamento sintomático, conforme apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

LL-PLD_Bra_CDSv12.0_23Dec2024_PILGv1.0_30Jan2023_SmPC_16Aug2024_v1_ABRPOI_16_VP 02/Jan/2025 5

Dizeres legais

Registro: 1.2110.0498 Produzido por:

Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs-Sint-Amands – Bélgica Importado por:

Pfizer Brasil Ltda.

Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP Registrado por:

Pfizer Brasil Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Venda sob prescrição

Uso restrito a estabelecimentos de saúde

Abrpoi_16

Abrpoi_16 hi

Stór ic

O de al te r a

ÇÕE

S DE B U LA Dados da s ubmi ssão el etr ô n ica Dados da petiçã o/ notif icação q u e alt e ra bu la Dados das alt e rações de bu las Data do exp edi ent e N°. do exp edi ent e Assunt o Data do exp edi ent e N°. do exp edi ent e Assunt o Data de aprovação Itens de bu la Versõe s

(VP/VPS) Apresentaç ões relacionadas 13 /01/2025 --10 45 6 -P R

ODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração d e Te xto de B u la – public aç ão no Bul ári o RDC 60 /1 2 0 9 /0 1 /2 025 --10 45 6 -P R

ODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração d e Te xto de B u la – public aç ão no Bul ári o RDC 60 /1 2 •

Quais os male s

Que este

Medicamento pode me ca

Usar?

•

Reações

Advers as vp/ v ps 60 m c g + 60 m c g p o li

Of i n j

Ct fa vd trans +

Sol dil ser p r

Eenc v d

Trans x 0, 5 m l

+adap + 1 ag u 2 5/ 11 /2 024 16 10 37 2 /2 4-7 10 45 6 -p r

ODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração d e Te xto de B u la – public aç ão no Bul ári o RDC 60 /1 2 2 5/ 11 /2 024 16 10 37 2 /2 4-7 10 45 6 -P R

ODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração d e Te xto de B u la – public aç ão no Bul ári o RDC 60 /1 2 •

O que devo s

ABE

R antes de

Usa r

Este medicamen to?

•

Resultad

Os de

Eficácia •

Advertências e

Precauç õ es •

Reações

Advers as vp/ v ps 60 m c g + 60 m c g p o li

Of i n j

Ct fa vd trans +

Sol dil ser p r

Eenc v d

Trans x 0, 5 m l

+adap + 1 ag u 1 2/ 09 /2 024 12 54 32 6 /2 4-3 10 45 6 -p r

ODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração d e Te xto de B u la – public aç ão no Bul ári o RDC 60 /1 2 1 2/ 09 /2 024 12 54 32 6 /2 4-3 10 45 6 -P R

ODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração d e Te xto de B u la – public aç ão no Bul ári o RDC 60 /1 2 •

Reações

Advers as

Vps 60 m c g + 60 m c g p o li

Of i n j

Ct fa vd trans +

Sol dil ser p r

Eenc v d

Trans x 0, 5 m l

+adap + 1 ag u 1 6/ 05 /2 024 0 65 49 382 45 10 45 6 -p r

ODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração d e Te xto de B u la – public aç ão no Bul ári o RDC 60 /1 2 1 6/ 05 /2 024 0 65 49 382 45 10 45 6 -P R

ODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração d e Te xto de B u la – public aç ão no Bul ári o RDC 60 /1 2 •

Identificação do medicamento

Abrysvo ® Pfizer Brasil Ltda.

Pó liofilizado para solução injetável 120 mcg LLD_Bra_CDSv12.0_23Dec2024_SmPC_ 16Aug2024_v1_ABRPOI_16_VPS 02/Jan/2025 1 Abrysvo ® vacina vírus sincicial respiratório A e B (recombinante) Nome comercial: Abrysvo ® Nome genérico: vacina vírus sincicial respiratório A e B (recombinante)

Apresentação

Abrysvo ® pó liofilizado para solução injetável com diluente contém 120 mcg de vacina vírus sincicial respiratório A e B (recombinante), dose única de 0,5 mL após reconstituição, em embalagem com 1 frasco-ampola, 1 seringa preenchida com diluente, 1 adaptador e 1 agulha.

Via de administração: via intramuscular

Uso adulto

Composição

Cada frasco-ampola de Abrysvo ® 120 mcg, dose única (0,5 mL) contém:

Glicoproteína F do vírus sincicial respiratório (VSR) do subgrupo A estabilizada na conformação pré-fusão 1.........................................................................................................................................................60 mcg Glicoproteína F do vírus sincicial respiratório (VSR) do subgrupo B estabilizada na conformação pré-fusão 1.........................................................................................................................................................60 mcg Excipientes*........................................................................................................................................................q.s.p.

1 Produzida em células do ovário de hamster chinês por tecnologia de DNA recombinante.

*Excipientes: trometamol, cloridrato de trometamol, sacarose, manitol, polissorbato 80, cloreto de sódio.

Diluente: água para injeção.

LLD_Bra_CDSv12.0_23Dec2024_SmPC_ 16Aug2024_v1_ABRPOI_16_VPS 02/Jan/2025 2

Indicações

Abrysvo ® é uma vacina indicada para:

• Prevenção da doença do trato respiratório inferior e da doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em crianças desde o nascimento até os 6 meses de idade por imunização ativa em gestantes.
• Prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo VSR em indivíduos com 60 anos de idade ou mais por imunização ativa.

Resultados de eficácia

Eficácia clínica e segurança Crianças do nascimento aos 6 meses de idade por imunização ativa em gestantes O Estudo 1 (C3671008) foi um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade de Abrysvo ® na prevenção da doença do trato respiratório inferior com atendimento médico associada ao VSR em crianças nascidas de mulheres saudáveis vacinadas durante a gravidez e a segurança e a imunogenicidade em gestantes. Este foi um estudo global, incluindo locais de estudo em ambos os hemisférios Norte e Sul, e abrangeu várias temporadas do VSR. As participantes gestantes receberam uma dose única de Abrysvo ® ou placebo (proporção de 1:1) no segundo ou terceiro trimestre de gestação. A dose do antígeno F de pré-fusão do VSR na Abrysvo ® foi de 120 mcg (60 mcg A e 60 mcg B). A necessidade de revacinação em gestações subsequentes não foi estabelecida.

A doença do trato respiratório inferior associada ao VSR foi definida como uma visita com atendimento médico por infecção por VSR confirmada por reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (RT-PCR) com um ou mais dos seguintes sintomas respiratórios: respiração rápida, baixa saturação de oxigênio (SpO2 < 95%) e tiragem intercostal. A doença grave do trato respiratório inferior associada ao VSR foi um subconjunto definido como o atendimento aos critérios de doença do trato respiratório inferior por VSR mais, pelo menos, uma das seguintes condições: respiração muito rápida, baixa saturação de oxigênio (SpO2 < 93%), cânula nasal de alto fluxo ou ventilação mecânica, internação na UTI por > 4 horas e/ou falha de resposta/inconsciente.

O estudo incluiu mulheres saudáveis com ≤ 49 anos de idade que estavam entre 24 e 36 semanas de gestação, com gestações únicas, não complicadas. No estudo, 3.711 participantes gestantes foram randomizadas para o grupo de Abrysvo ® e 3.709 para o grupo do placebo. As participantes gestantes consideradas de alto risco foram excluídas do estudo (IMC > 40 kg/m 2 antes da gravidez, gestações resultantes de fertilização in vitro, pré-eclâmpsia, eclâmpsia ou hipertensão gestacional descontrolada, anormalidades placentárias, polidrâmnios ou oligo-hidrâmnios, sangramento significativo ou transtorno de coagulação sanguínea, transtornos endócrinos instáveis, incluindo hipertireoidismo não tratado, hipotireoidismo não tratado ou transtornos não tratados de intolerância à glicose).

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia da vacina (EV), definida como a redução do risco relativo do desfecho de prevenção da infecção do trato respiratório inferior pelo VSR em bebês no grupo de Abrysvo ® em comparação com o grupo do placebo, em crianças participantes nascidas de participantes gestantes que receberam 1 dose de Abrysvo ®. Na análise primária, houve dois desfechos primários de eficácia avaliados em paralelo: doença grave do trato respiratório inferior por VSR com atendimento médico e doença do trato respiratório inferior por VSR com atendimento médico, ocorrendo dentro de 90/120/150/180 dias após o nascimento. Outros desfechos de eficácia incluíram doença do trato respiratório inferior com atendimento médico devido ao VSR em bebês até 360 dias após o nascimento, hospitalização devido ao VSR até 360 dias após o nascimento e doença do trato respiratório com atendimento médico devido ao VSR em bebês, ocorrendo dentro de 90/120/150/180 dias após o nascimento.

Os resultados da EV atenderam ao critério estatístico para sucesso (limite inferior do Intervalo de Confiança (IC) > 20%) na redução de doenças graves do trato respiratório inferior com atendimento médico devido ao VSR, em LLD_Bra_CDSv12.0_23Dec2024_SmPC_ 16Aug2024_v1_ABRPOI_16_VPS 02/Jan/2025 3 todos os pontos de tempo ao longo de 180 dias. Os resultados da EV não atenderam ao critério estatístico para sucesso (limite inferior do IC > 20%) na redução de doenças do trato respiratório inferior com atendimento médico devido ao VSR; no entanto, eficácia clinicamente significativa foi observada de 90 dias até 180 dias após o nascimento.

Os resultados da EV atenderam ao critério estatístico para sucesso (limite inferior do IC > 0%) para doença do trato respiratório inferior por VRS com atendimento médico em bebês, em todos os pontos de tempo dentro de 210 a 360 dias após o nascimento e para hospitalização devido ao VSR em bebês em todos os pontos de tempo durante 180 dias; o critério estatístico para sucesso não foi atendido para hospitalização em 360 dias. A EV foi observada para doença do trato respiratório por VRS com atendimento médico, em todos os pontos de tempo até 180 dias após o nascimento.

As informações sobre a eficácia da vacina são apresentadas nas Tabelas 1 a 5.

Tabela 1. Eficácia da vacina Abrysvo ® contra doença grave do trato respiratório inferior com atendimento médico causada pelo VSR - bebês desde o nascimento até 6 meses de idade por imunização ativa em gestantes (Estudo 1) Período de tempo Abrysvo ® Número de casos N = 3495 Placebo Número de casos N = 3480 % de EV (IC) a 90 dias 6 33 81,8 (40,6; 96,3) 120 dias 12 46 73,9 (45,6; 88,8) 150 dias 16 55 70,9 (44,5; 85,9) 180 dias 19 62 69,4 (44,3; 84,1) IC = intervalo de confiança; EV = eficácia da vacina a IC de 99,5% em 90 dias; IC de 97,58% em intervalos posteriores Tabela 2. Eficácia da vacina Abrysvo ® contra doença do trato respiratório inferior com atendimento médico causada pelo VSR - bebês desde o nascimento até 6 meses de idade por imunização ativa em gestantes (Estudo 1) Período de tempo Abrysvo ® Número de casos N = 3495 Placebo Número de casos N = 3480 % de EV (IC) a 90 dias 24 56 57,1 (14,7; 79,8) 120 dias 35 81 56,8 (31,2; 73,5) 150 dias 47 99 52,5 (28,7; 68,9) 180 dias 57 117 51,3 (29,4; 66,8) IC = intervalo de confiança; EV = eficácia da vacina a IC de 99,5% em 90 dias; IC de 97,58% em intervalos posteriores Foi realizada uma análise post-hoc da VE por idade gestacional materna. Para casos graves de doença do trato respiratório inferior com atendimento médico ocorrendo em 180 dias, a VE foi de 57,2% (IC 95% 10,4; 80,9) para mulheres vacinadas no início da gravidez (24 a <30 semanas) e 78,1% (IC 95% 52,1; 91,2) para mulheres vacinadas mais tarde na janela elegível para gravidez (30 a 36 semanas). Para doença do trato respiratório inferior com atendimento médico ocorrendo dentro de 180 dias, a VE foi de 30,9% (IC 95% -14,4; 58,9) para mulheres vacinadas no início da gravidez (24 a <30 semanas) e 62,4% (IC 95% 41,6; 76,4) para mulheres vacinadas mais tarde na janela elegível para gravidez (30 a 36 semanas).

LLD_Bra_CDSv12.0_23Dec2024_SmPC_ 16Aug2024_v1_ABRPOI_16_VPS 02/Jan/2025 4 Tabela 3. Eficácia da vacina Abrysvo ® contra doença do trato respiratório inferior com atendimento médico causada pelo VSR - bebês desde o nascimento até 12 meses de idade por imunização ativa em gestantes (Estudo 1) Período de tempo Abrysvo ® Número de casos N = 3495 Placebo Número de casos N = 3480 % de EV (IC) a 210 dias 70 127 44,9 (17,9; 63,5) 240 dias 76 133 42,9 (16,1; 61,6) 270 dias 82 137 40,1 (13,0; 59,2) 360 dias 92 156 41,0 (16,2; 58,9) IC = intervalo de confiança; EV = eficácia da vacina a IC de 99,17% Tabela 4. Eficácia da vacina Abrysvo ® contra hospitalização devido a VSR - bebês desde o nascimento até 12 meses de idade por imunização ativa em gestantes (Estudo 1) Período de tempo Abrysvo ® Número de casos N = 3495 Placebo Número de casos N = 3480 % de EV (IC) a 90 dias 10 31 67,7 (15,9; 89,5) 120 dias 15 37 59,5 (8,3; 83,7) 150 dias 17 39 56,4 (5,2; 81,5) 180 dias 19 44 56,8 (10,1; 80,7) 360 dias 38 57 33,3 (-17,6; 62,9) IC = intervalo de confiança; EV = eficácia da vacina a IC de 99,17% Tabela 5. Eficácia da vacina Abrysvo ® contra doença do trato respiratório com atendimento médico causada pelo VSR - bebês desde o nascimento até 6 meses de idade por imunização ativa em gestantes (Estudo 1) Período de tempo Abrysvo ® Número de casos N = 3495 Placebo Número de casos N = 3480 % de EV (IC) a 90 dias 67 110 39,1 (16,7; 55,7) 120 dias 98 160 38,7 (20,8; 52,9) 150 dias 126 209 39,7 (24,4; 52,1) 180 dias 157 253 37,9 (24,0; 49,5) IC = intervalo de confiança; EV = eficácia da vacina a IC de 95% Indivíduos com 60 anos de idade ou mais por imunização ativa O Estudo 2 (C3671013) foi um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança deAbrysvo ® na prevenção da doença do trato respiratório inferior associada ao VSR em indivíduos com 60 anos de idade ou mais durante a primeira temporada de VSR e a eficácia de longo prazo e imunogenicidadede Abrysvo ® em duas temporadas do VSR. A necessidade de revacinação com uma dose subsequente de Abrysvo ® não foi estabelecida.

A doença do trato respiratório aguda associada ao VSR foi definida como doença do VSR confirmada por RT-PCR com um ou mais dos seguintes sintomas respiratórios dentro de 7 dias após o início dos sintomas e com duração de mais de 1 dia durante a mesma doença: dor de garganta nova ou aumentada, congestão nasal, corrimento nasal, tosse, sibilos, produção de escarro ou falta de ar.

A doença do trato respiratório inferior associada ao VSR foi definida como doença causada pelo VSR confirmada por RT-PCR com dois ou mais, ou três ou mais, dos seguintes sintomas respiratórios dentro de 7 dias após o início dos sintomas e com duração de mais de 1 dia durante o mesmo episódio: tosse nova ou aumentada, sibilos, produção de escarro, falta de ar ou taquipneia (≥ 25 respirações/minuto ou aumento de 15% em relação ao valor basal de repouso). A doença grave do trato respiratório inferior associada ao VSR foi definida como o cumprimento dos critérios de doença do trato respiratório inferior por VSR mais, pelo menos, uma das seguintes condições: hospitalização devido à doença do trato respiratório inferior associada ao VSR, suplementação de LLD_Bra_CDSv12.0_23Dec2024_SmPC_ 16Aug2024_v1_ABRPOI_16_VPS 02/Jan/2025 5 oxigênio ou ventilação mecânica nova ou aumentada, incluindo pressão positiva contínua nas vias aéreas

(cpap).

O nível de dose do antígeno F de pré-fusão do VSR na Abrysvo ® para este estudo foi de 120 microgramas (60 mcg A e 60 mcg B). Os participantes foram randomizados (1:1) para receber Abrysvo ® (n=18.487) ou placebo (n=18.479). Os indivíduos foram estratificados por idade, 60-69 anos (63%), 70-79 anos (32%) e ≥ 80 anos (6%). Foram incluídos adultos saudáveis e adultos com doenças crônicas estáveis. Os participantes (16%) foram incluídos com condições cardiopulmonares crônicas estáveis, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC).

O objetivo primário foi avaliar a eficácia da vacina (EV), definida como a redução do risco relativo do primeiro episódio de doença do trato respiratório inferior associada ao VSR no grupode Abrysvo ® em comparação com o grupo de placebo na primeira temporada do VSR. Os objetivos secundários foram a avaliação da EV, definida como a redução do risco relativo do primeiro episódio da doença grave do trato respiratório inferior associada ao VSR e da doença respiratória aguda no grupo de Abrysvo ® em comparação com o grupo de placebo na primeira temporada do VSR. Outros desfechos de eficácia incluem a eficácia de Abrysvo ® na prevenção da doença do trato respiratório inferior associada ao VSR e da doença respiratória aguda em duas temporadas do VSR após a vacinação.

O estudo cumpriu os objetivos primários de redução dos casos de doenças do trato respiratório inferior por VSR com ≥ 2 sintomas e dos casos de doenças do trato respiratório inferior por VSR com ≥ 3 sintomas.

As informações sobre a eficácia da vacina no final da primeira e segunda temporadas do VSR e combinadas nas duas temporadas de VSR, são apresentadas na Tabela 6. A eficácia da vacina é mantida durante duas temporadas de VSR.

LLD_Bra_CDSv12.0_23Dec2024_SmPC_ 16Aug2024_v1_ABRPOI_16_VPS 02/Jan/2025 6 Tabela 6. Eficácia da vacina Abrysvo ® contra a doença por VSR - imunização ativa de indivíduos com 60 anos ou mais (Estudo 2) Desfecho de eficácia Abrysvo ® Número de casos Placebo Número de casos % de EV Primeira temporada VSR N=18.058 N=18.076 (IC 95%) Primeiro episódio de doença respiratória aguda associada ao

VSR a 37 98 62,2 (44,4; 74,9) Primeiro episódio de doença do trato respiratório inferior associada ao VSR com ≥ 2 sintomas b 15 43 65,1 (35,9; 82,0) Primeiro episódio de doença do trato respiratório inferior associada ao VSR com ≥ 3 sintomas c 2 18 88,9 (53,6; 98,7) Segunda temporada VSR a N=16.164 N=16.059 Primeiro episódio de doença respiratória aguda associada ao

VSR 149 236 36,9 (22,2, 48,9) Primeiro episódio de doença do trato respiratório inferior associada ao VSR com ≥2 sintomas 39 88 55,7 (34,7, 70,4) Primeiro episódio de doença do trato respiratório inferior associada ao VSR com ≥3 sintomas 8 36 77,8 (51,4, 91,1) Em 2 temporadas VSR a, b N=18.050 N=18.074 Primeiro episódio de doença respiratória aguda associada ao

VSR 186 334 44,3 (33,2, 53,7) Primeiro episódio de doença do trato respiratório inferior associada ao VSR com ≥2 sintomas 54 131 58,8 (43,0, 70,6) Primeiro episódio de doença do trato respiratório inferior associada ao VSR com ≥3 sintomas 10 54 81,5 (63,3, 91,6) IC – intervalo de confiança; VSR – vírus sincicial respiratório; EV – eficácia da vacina a Análise exploratória b Temporadas VSR 1 e 2 combinadas No fim da segunda temporada do VSR, as análises dos subgrupos de EV por idade, condições subjacentes significativas pré-especificadas e subgrupos de VSR A e VSR B em receptores de Abrysvo ® foram consistentes com as principais análises e apoiam EV consistente em diferentes grupos etários e de risco.

LLD_Bra_CDSv12.0_23Dec2024_SmPC_ 16Aug2024_v1_ABRPOI_16_VPS 02/Jan/2025 7 Tabela 7 Análise da eficácia da vacina Abrysvo ® contra a doença por VSR por subgrupo - imunização ativa de indivíduos com 60 anos ou mais (Estudo 2) Desfecho de eficácia Subgrupo Abrysvo® Número de casos Placebo Número de casos VE (%) (IC 95%) Primeira temporada VSR Primeiro episódio de doença respiratória aguda associada ao VSR Idade 60-69 anos 25/11.305 68/11.351 63,2 (41,1, 77,7) Idade 70-79 anos 9/5.750 22/5.742 59,1 (7,6, 83,4) Idade ≥ 80 anos 3/995 8/981 62,5 (-56,2, 93,6) Com ≥1 condição subjacente significativa 16/9.387 47/9.448 66,0 (38,9, 82,0) VSR subgrupo A 11/18.050 35/18.074 68,6 (36,8, 85,6) VSR subgrupo B 26/18.050 63/18.074 58,7 (33,9, 74,9) Primeiro episódio de doença do trato respiratório inferior associada ao VSR com ≥2 sintomas Idade 60-69 anos 10/11.305 25/11.351 60,0 (13,8, 82,9) Idade 70-79 anos 4/5.750 12/5.742 66,7 (-10,0, 92,2) Idade ≥ 80 anos 1/995 6/981 83,3 (-37,4, 99,6) Com ≥1 condição subjacente significativa 8/9.377 22/9.432 63,6 (15,2, 86,0) VSR subgrupo A 3/18.050 16/18.074 81,3 (34,5, 96,5) VSR subgrupo B 12/18.050 26/18.074 53,8 (5,2, 78,8) Primeiro episódio de doença do trato respiratório inferior associada ao VSR com ≥3 sintomas Idade 60-69 anos 2/11.305 11/11.351 81,8 (16,7, 98,0) Idade 70-79 anos 0/5.750 4/5.742 100 (-51,5, 100,0) Idade ≥ 80 anos 0/995 3/981 100 (-142,0, 100,0) Com ≥1 condição subjacente significativa 2/9.377 11/9.432 81,8 (16,7, 98,0) VSR subgrupo A 1/18.050 5/18.074 80,0 (-78,7, 99,6) VSR subgrupo B 1/18.050 12/18.074 91,7 (43,7, 99,8) Segunda temporada VSR Primeiro episódio de doença respiratória aguda associada ao VSR Idade 60-69 anos 101/10.222 161/10.196 37,3 (19,0, 51,6) Idade 70-79 anos 41/5.111 67/5.056 38,8 (8,4, 59,6) Idade ≥ 80 anos 7/831 8/807 12,5 (-176,1, 73,0) Com ≥1 condição subjacente significativa 74/8.415 122/8.399 39,3 (18,4, 55,2) VSR subgrupo A 106/16.164 175/16.059 39,4 (22,5, 52,9) VSR subgrupo B 43/16.164 64/16.059 32,8 (-0,4, 55,4) Primeiro episódio de doença do trato respiratório inferior associada ao VSR com ≥2 sintomas Idade 60-69 anos 24/10.222 55/10.196 56,4 (28,3, 74,2) Idade 70-79 anos 11/5.111 28/5.056 60,7 (18,6, 82,4) Idade ≥ 80 anos 4/831 5/807 20,0 (-271,7, 84,1) Com ≥1 condição subjacente significativa 28/8.415 49/8.399 42,9 (7,3, 65,4) VSR subgrupo A 24/16.164 64/16.059 62,5 (39,2, 77,6) VSR subgrupo B 14/16.164 26/16.059 46,2 (-7,0, 74,0) Primeiro episódio de doença do trato respiratório inferior associada ao VSR com ≥3 sintomas Idade 60-69 anos 5/10.222 27/10.196 81,5 (51,2, 94,4) Idade 70-79 anos 3/5.111 7/5.056 57,1 (-87,7, 92,8) Idade ≥ 80 anos 0/831 2/807 100,0 (-432,5, 100,0) Com ≥1 condição subjacente significativa 7/8.415 23/8.399 69,6 (26,7, 89,0) VSR subgrupo A 5/16.164 26/16.059 80,8 (49,1, 94,2) VSR subgrupo B 2/16.164 10/16.059 80,0 (6,1, 97,9) Em 2 temporadas de VSR b Primeiro episódio de doença respiratória aguda associada Idade 60-69 anos 126/11.305 229/11.351 45,0 (31,3, 56,1) Idade 70-79 anos 50/5.750 89/5.742 43,8 (19,7, 61,1) Idade ≥ 80 anos 10/995 16/981 37,5 (-46,5, 74,6) Com ≥1 condição subjacente significativa 90/9.387 169/9.448 46,7 (30,8, 59,2) LLD_Bra_CDSv12.0_23Dec2024_SmPC_ 16Aug2024_v1_ABRPOI_16_VPS 02/Jan/2025 8 Desfecho de eficácia Subgrupo Abrysvo® Número de casos Placebo Número de casos VE (%) (IC 95%) ao VSR VSR subgrupo A 117/18.050 210 44,3 (29,8, 55,9) VSR subgrupo B 69 127 45,7 (26,6, 60,1) Primeiro episódio de doença do trato respiratório inferior associada ao VSR com ≥2 sintomas Idade 60-69 anos 34/11.305 80/11.351 57,5 (35,8, 72,4) Idade 70-79 anos 15/5.750 40/5.742 62,5 (30,6, 80,8) Idade ≥ 80 anos 5/995 11/981 54,5 (-41,9, 87,6) Com ≥1 condição subjacente significativa 36/9.387 71/9.448 49,3 (23,2, 67,0) VSR subgrupo A 27/18.050 80/18.074 66,3 (47,2, 79,0) VSR subgrupo B 26/18.050 52/18.074 50,0 (18,5, 70,0) Primeiro episódio de doença do trato respiratório inferior associada ao VSR com ≥3 sintomas Idade 60-69 anos 7/11.305 38/11.351 81,6 (58,2, 93,1) Idade 70-79 anos 3/5.750 11/5.742 72,7 (-3,2, 95,1) Idade ≥ 80 anos 0/995 5/981 100,0 (-9,1, 100,0) Com ≥1 condição subjacente significativa 9/9.387 34/9.448 73,5 (43,6, 88,8) VSR subgrupo A 6/18.050 31/18.074 80,6 (52,9, 93,4) VSR subgrupo B 3/18.050 22/18.074 86,4 (54,6, 97,4) CI – intervalo de confiança; VSR – vírus sincicial respiratório; VE – eficácia da vacina a Análise exploratória b Temporadas 1 e 2 do VSR combinadas No Estudo 2, três participantes do grupo Abrysvo ® apresentaram eventos adversos graves que foram avaliados como possivelmente relacionados à vacinação do estudo, dois casos de variantes da Síndrome de Guillain-Barré (polineuropatia desmielinizante idiopática crônica relatada 7 dias após a vacinação e Síndrome de Miller Fisher relatada 8 dias após a vacinação) e um caso de hipersensibilidade relatado 8 horas após a vacinação.

Imunogenicidade em indivíduos com 60 anos de idade ou mais no Estudo 2 Primeira temporada VSR Uma dose única de Abrysvo ® produziu respostas neutralizantes fortes contra VSR A e VSR B em 1 mês após a vacinação. No grupo Abrysvo ® (n= 534), os aumentos da média geométrica (GMFRs) de títulos neutralizantes (NTs) para VSR A, VSR B e VSR A/B combinados foram de 11,6, 12,7 e 12,1, respectivamente.

As análises de subgrupos por idade e grupos de alto risco pré-especificados em recebedores de Abrysvo ® foram consistentes com as principais análises e corroboram a eficácia consistente da vacina observada em diferentes grupos etários e de risco. Os GMFRs de NTs para VSR A, VSR B e VSR A/B combinados foram de 11,4, 12,6 e 12,0, respectivamente, no grupo etário de 60 a 69 anos, 12,1, 12,8 e 12,4 no grupo etário de 70 a 79 anos e 11,2, 15,2 e 13,0 no grupo etário com ≥ 80 anos. Os GMFRs de NTs para VSR A, VSR B e VSR A/B combinados foram 12,3, 13,8 e 13,0, respectivamente, nos recebedores com > 1 condição subjacente significativa.

Referências 1. C3671008. A Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of RSVpreF in Infants Born to Women Vaccinated During Pregnancy. Clinical Trials: NCT04424316.

2. C3671013. A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of RSVpreF in Adults at High Risk of Severe RSV Disease. Clinical Trials: NCT05842967.

3. Walsh EE, Pérez Marc G, Falsey AR, Jiang Q, Eiras D, Patton M, Polack FP, Llapur C, Doreski PA, Zareba AM, Ilangovan K, Rämet M, Fukushima Y, Hussen N, Bont LJ, Cardona J, DeHaan E, Mikati T, Shah RN, Schneider K, Cooper D, Koury K, Lino MM, Anderson AS, Jansen KU, Swanson KA, Gruber WC, Schmoele-Thoma B, Gurtman A. RENOIR Trial - RSVpreF Vaccine Efficacy over Two Seasons. N Engl J Med. 2024 Oct 17;391(15):1459-1460. doi: 10.1056/NEJMc2311560. PMID: 39413383.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas LLD_Bra_CDSv12.0_23Dec2024_SmPC_ 16Aug2024_v1_ABRPOI_16_VPS 02/Jan/2025 9 Mecanismo de ação Abrysvo ® é uma formulação bivalente contendo dois antígenos de glicoproteínas F recombinantes do VSR, estabilizados na conformação de pré-fusão, cada um representando os dois principais subgrupos de vírus: VSR A e VSR B. A proteína F do VSR pode existir em duas formas antigenicamente distintas: pré-fusão e pós-fusão.

Diferente da pós-fusão F, a pré-fusão F é a forma ativa da proteína e é capaz de mediar a fusão de membranas celulares do vírus e do hospedeiro durante a entrada da célula. Portanto, a proteína F pré-fusão é o principal alvo dos anticorpos neutralizadores mais potentes que bloqueiam a infecção por VSR. Os anticorpos neutralizantes séricos mais elevados estão associados a um risco reduzido de doença. Após a administração intramuscular, os antígenos da vacina geram uma resposta imune, que protege contra a doença do trato respiratório inferior associada ao VSR.

Em gestantes, a ação dos anticorpos neutralizantes que conferem proteção é mediada por meio da transferência passiva desses anticorpos da mãe para o bebê. Adultos com 60 anos de idade ou mais estão protegidos pela imunização ativa.

Propriedades farmacocinéticas Não aplicável.

Dados de segurança pré-clínicos Dados não clínicos não revelaram qualquer risco especial para humanos com base nos estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.

Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento Um único estudo foi conduzido para avaliar os efeitos potenciais de Abrysvo ® sobre a fertilidade e o desenvolvimento embrionário/fetal em coelhas brancas fêmeas da Nova Zelândia e sobre o desenvolvimento in utero e pós-natal da prole. Coelhos F0 receberam 4 doses intramusculares de Abrysvo ® (2 vezes a dose recomendada para humanos, 2 vezes antes do acasalamento e 2 vezes durante a gestação). Não houve indicação de toxicidade sistêmica materna nem efeitos relacionados ao desempenho no acasalamento ou fertilidade em coelhas fêmeas, ou na sobrevida embriofetal ou pós-natal, crescimento ou desenvolvimento na prole F1.

Contraindicações

Abrysvo ® é contraindicada nos casos de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer componente da vacina (consultar COMPOSIÇÃO).

Advertências e precauções

Hipersensibilidade e anafilaxia O tratamento médico e a supervisão sempre devem estar prontamente disponíveis no caso de um evento anafilático raro após a administração da vacina. É recomendada a observação do vacinado por pelo menos 15 minutos após a vacinação.

Trombocitopenia e transtornos de coagulação Abrysvo ® deve ser administrada com cautela em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer transtorno de coagulação, pois pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular nesses indivíduos.

Doença concomitante A vacinação com Abrysvo ® deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda. No entanto, a presença de uma infecção menor, como um resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação.

Reações relacionadas à ansiedade Reações relacionadas à ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas ao estresse podem ocorrer em associação com vacinação como uma resposta psicogênica à agulha da injeção. É importante que os procedimentos estejam em vigor para evitar lesões decorrentes de desmaios.

LLD_Bra_CDSv12.0_23Dec2024_SmPC_ 16Aug2024_v1_ABRPOI_16_VPS 02/Jan/2025 10 Indivíduos imunocomprometidos Não há dados sobre o uso de Abrysvo ® em indivíduos imunocomprometidos. Indivíduos imunocomprometidos, incluindo aqueles que recebem terapia imunossupressora, podem apresentar diminuição da resposta imune ao Abrysvo ®.

A resposta imunológica à vacina pode ser alterada se o paciente estiver sob tratamento imunossupressor.

Indivíduos com menos de 24 semanas de gestação Abrysvo ® não foi estudada em mulheres gestantes com menos de 24 semanas de gestação. Dado que a proteção do bebê contra o VSR depende da transferência de anticorpos maternos através da placenta, Abrysvo ® deve ser administrada entre as 24 e as 36 semanas de gestação (vide item 8. Posologia e Modo de Usar).

Limitações da efetividade da vacina Como com qualquer vacina, a vacinação com Abrysvo ® pode não proteger todos os vacinados.

Rastreabilidade De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.

Fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade Não há dados em humanos sobre o efeito de Abrysvo ® na fertilidade.

Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos relacionados à fertilidade das fêmeas (vide item 3. Características Farmacológicas - Dados de segurança pré-clínicos).

Gravidez Uma grande quantidade de dados sobre mulheres gestantes (mais de 4.000 desfechos expostos) não indica malformações nem toxicidade fetal/neonatal.

Risco Potencial de Nascimento Prematuro Um desequilíbrio numérico em nascimentos prematuros em receptores de Abrysvo ® foi observado em comparação com receptores de placebo em dois estudos clínicos (vide item 9. Reações Adversas). Os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer ou excluir uma relação causal entre nascimento prematuro e Abrysvo ®.

As gestantes com risco aumentado de parto prematuro foram geralmente excluídas dos estudos clínicos de Abrysvo ®.

Abrysvo ® é um medicamento classificado na categoria A de risco de gravidez.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não se sabe se Abrysvo ® é excretada no leite humano. Nenhum efeito adversode Abrysvo ® foi demonstrado em recém-nascidos amamentados por mães vacinadas.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Abrysvo ® não influencia (ou tem influência desprezível) na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Abrysvo ® pode ser administrada concomitantemente com a vacina influenza sazonal (QIV, antigénio de superfície, inativado, com adjuvante). Num estudo aleatorizado em adultos com 65 anos de idade ou mais, foram cumpridos os critérios de não inferioridade das respostas imunitárias no grupo de administração concomitante versus o grupo de administração separada. No entanto, foram observados títulos de neutralização do VSR A e B LLD_Bra_CDSv12.0_23Dec2024_SmPC_ 16Aug2024_v1_ABRPOI_16_VPS 02/Jan/2025 11 numericamente mais baixos e títulos de inibição da hemaglutinação da gripe A e B numericamente mais baixos quando Abrysvo ® e a vacina influenza sazonal com adjuvante inativado foram coadministrados do que quando foram administrados separadamente. A relevância clínica deste achado é desconhecida.

É recomendado um intervalo mínimo de duas semanas entre a administração de Abrysvo ® e a administração de uma vacina contra tétano, difteria e coqueluche acelular (Tdap). Não houve preocupações de segurança quando Abrysvo ® foi coadministrada com Tdap em mulheres saudáveis não gestantes. As respostas imunológicas ao VSR A, VSR B, difteria e tétano na administração concomitante não foram inferiores às respostas imunológicas a esses antígenos após administração separada. No entanto, as respostas imunológicas aos componentes da coqueluche foram inferiores na administração concomitante em comparação com a administração separada e não cumpriram os critérios de não inferioridade. A relevância clínica deste achado é desconhecida.

Incompatibilidade Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Se Abrysvo ® for administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetável, as vacinas sempre devem ser administradas em locais de injeção diferentes.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Abrysvo ® deve ser armazenada em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC) e pode ser utilizada por 24 meses a partir da data de fabricação.

Não congelar. Descartar se o produto for congelado. Manter na embalagem original.

Após reconstituição:

Abrysvo ® deve ser administrada imediatamento após o preparo. Caso não seja possível, o produto reconstituído pode ser armazenado sob refrigeração (de 2 °C a 8 °C) ou em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) por até 4 horas. O produto reconstituído não utilizado em até 4 horas deve ser descartado. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas: O pó ou massa é branco. O diluente é um líquido límpido e incolor.

Posologia e modo de usar

Posologia Imunização de gestantes Abrysvo ® é administrada em dose única (0,5 mL) no segundo ou terceiro trimestre da gestação (24-36 semanas).

Indivíduos com 60 anos de idade ou mais Abrysvo ® é administrada em dose única (0,5 mL).

População pediátrica A segurança e a eficácia de Abrysvo ® em crianças (desde recém-nascidos a pessoas com menos de 18 anos de idade) por imunização ativa ainda não foram estabelecidas. Os dados disponíveis sobre adolescentes gestantes e seus lactentes são limitados.

Método de administração Abrysvo ® é apenas para injeção intramuscular, preferencialmente na região do deltoide do braço.

Abrysvo ® não deve ser administrada por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.

Não misture Abrysvo ® com outras vacinas/medicamentos na mesma seringa.

LLD_Bra_CDSv12.0_23Dec2024_SmPC_ 16Aug2024_v1_ABRPOI_16_VPS 02/Jan/2025 12 Para obter instruções sobre reconstituição e manuseio do medicamento antes da administração, vide subitem “Precauções especiais para descarte e manuseio”.

Precauções especiais para descarte e manuseio A vacina liofilizada deve ser reconstituída apenas com o diluente fornecido e utilizando o adaptador de frasco-ampola.

Preparação para administração Seringa contendo diluente Frasco-ampola contendo vacina liofilizada VSR preF Adaptador de frasco-ampola Tampa da seringa Adaptador do Luer lock Rolha do frasco-ampola (com a tampa deslizante removida) Etapa 1. Prepare o adaptador de frasco-ampola

• Remova a tampa deslizante de plástico do frasco-ampola e limpe a rolha de borracha.
• Abra a embalagem em que está o adaptador de frasco-ampola removendo somente a cobertura superior.
• Não remova o adaptador de frasco-ampola da embalagem.

Etapa 2. Anexe o adaptador de frasco-ampola

• Segure a base do frasco-ampola em uma superfície plana.
• Mantenha o adaptador de frasco-ampola na embalagem e o posicione na vertical sobre o centro do frasco-ampola até a ponta do adaptador ficar alinhada ao centro da rolha de borracha do frasco-ampola.
• Conecte o adaptador ao frasco-ampola empurrando-o para baixo em linha reta. O adaptador de frasco-ampola vai travar.
• Não coloque o adaptador de frasco-ampola inclinado, pois isso pode resultar em vazamento durante o uso.
• Remova a embalagem do adaptador de frasco-ampola.

Etapa 3. Remova a tampa da seringa

• Para todas as etapas de montagem da seringa, segure a seringa apenas pelo adaptador Luer lock localizado na extremidade da seringa. Isso impedirá que o adaptador Luer lock se solte durante a utilização.
• Remova a tampa da seringa girando a tampa lentamente no sentido anti-horário enquanto segura o adaptador Luer lock.

LLD_Bra_CDSv12.0_23Dec2024_SmPC_ 16Aug2024_v1_ABRPOI_16_VPS 02/Jan/2025 13 Etapa 4. Conecte a seringa

• Segure o adaptador Luer lock da seringa e conecte ao adaptador de frasco-ampola girando no sentido horário.
• Pare de girar quando sentir uma resistência, já que o excesso de aperto na seringa pode resultar em vazamento durante o uso.
• Quando a seringa estiver bem presa ao adaptador de frasco-ampola, ficará um pequeno espaço entre a parte de cima do adaptador de frasco-ampola e o adaptador Luer lock da seringa.

Etapa 5. Injete o diluente e gire suavemente

• Injete todo o conteúdo da seringa contendo o diluente no frasco-ampola.
• Não remova a seringa vazia.
• Enquanto pressiona a haste do êmbolo, gire suavemente o frasco-ampola fazendo um movimento circular até que o pó se dissolva por completo .
• Não agitar.

Etapa 6. Retire o conteúdo

• Inverta o frasco-ampola completamente com o adaptador de frasco-ampola e a seringa ainda conectados.
• Retire lentamente todo o conteúdo para a seringa.
• A coleta de todo o conteúdo possível garante uma dose completa de 0,5 mL para administração.
• Não puxe a haste do êmbolo.

Etapa 7. Desconecte a seringa

• Segure o adaptador Luer lock da seringa e desconecte a seringa do adaptador de frasco-ampola girando no sentido anti-horário.

Etapa 8. Coloque a agulha

• Coloque uma agulha estéril adequada para injeção intramuscular na seringa pré-preenchida girando no sentido horário.
• Não aperte demais a agulha, pois pode resultar em vazamento durante o uso.

Etapa 9. Inspeção visual

• A vacina preparada é uma solução límpida e incolor.
• Inspecione visualmente a vacina quanto à matéria particulada grande e descoloração antes da administração. Não usar se for encontrada matéria particulada grande ou descoloração.

LLD_Bra_CDSv12.0_23Dec2024_SmPC_ 16Aug2024_v1_ABRPOI_16_VPS 02/Jan/2025 14 Descarte Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser descartados de acordo com as exigências locais.

Reações adversas

Resumo do perfil de segurança A segurança de Abrysvo ® foi avaliada em 4.160 gestantes com ≤ 49 anos de idade em dois estudos clínicos (um de Fase 3 e um de Fase 2b). Também foi avaliada em 18.574 participantes com 60 anos de idade ou mais em um estudo clínico de Fase 3.

Crianças do nascimento aos 6 meses de idade por imunização ativa em gestantes O Estudo 1 (C3671008) foi um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo para investigar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade de uma dose única (120 microgramas) de Abrysvo ® administrada a mulheres gestantes para proteger suas crianças contra a doença causada pelo VSR.

Abrysvo ® foi administrada a 3.698 participantes gestantes e 3.659 crianças nasceram dessas participantes.

Tabela 7. Eventos adversos de interesse especial relatados, do nascimento aos 24 meses de idade -Participantes bebês - População de segurança Grupo de Vacina Materna (conforme administrada) VSR preF 120 mcg (N a=3659) Placebo (N a=3646) EAIE n b (%) (95% IC) c n b (%) (95% IC) c SARS-CoV-2 teste positivo 119 (3,3) (2,7, 3,9) 111 (3,0) (2,5, 3,7) Bebê com baixo peso ao nascer 186 (5,1) (4,4, 5,8) 158 (4,3) (3,7, 5,0) Bebê prematuro 207 (5,7) (4,9, 6,5) 172 (4,7) (4,1, 5,5) Atrasos no desenvolvimento d 25 (0,7)    LLD_Bra_CDSv12.0_23Dec2024_SmPC_ 16Aug2024_v1_ABRPOI_16_VPS 02/Jan/2025 15 As taxas de reações locais e sistêmicas provocadas foram semelhantes entre os participantes que receberam Abrysvo ® no Estudo C3671003.

Indivíduos com 60 anos de idade ou mais por imunização ativa O perfil de segurança do Abrysvo ® foi caracterizado no Estudo 2 (C3671013), no qual aproximadamente 18.500 participantes receberam uma dose única (120 microgramas) de Abrysvo ®. O Estudo 2 foi um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança do Abrysvo ® na prevenção de doença do trato respiratório inferior associada ao VSR em indivíduos com 60 anos de idade ou mais. Reações locais e sistêmicas provocadas foram monitoradas em 7.116 participantes de um subconjunto de locais.

Dados de eventos sistêmicos e reações locais foram coletados durante 7 dias após a vacinação do estudo. Para todos os participantes, eventos adversos foram coletados por um mês após a vacinação do estudo e eventos adversos graves foram coletados durante toda a participação no estudo.

As características demográficas do Estudo 2 foram geralmente semelhantes em relação à idade, gênero, raça e etnia entre os participantes que receberam Abrysvo ® e àqueles que receberam placebo. Dos participantes que receberam Abrysvo ®, 51% eram homens e 80% eram brancos, 12% eram negros ou afro-americanos e 42% eram hispânicos/latinos. A idade mediana dos participantes foi 67 anos (faixa de variação de 59 a 95 anos).

A maioria das reações locais e sistêmicas provocadas foi de gravidade leve a moderada e resolvida dentro de 1-2 dias após o início.

Lista tabulada de reações adversas ao medicamento As reações adversas identificadas nos estudos clínicos estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos e por frequência.

Muito comum (≥1/10) Comum (≥1/100 a <1/10) Incomum (≥1/1.000 a <1/100) Rara (≥1/10.000 a <1/1.000) Muito rara (<1/10.000) Tabela 8. Reações Adversas ao Medicamento (RAMs) por Classe de Sistema de Orgãos e Categoria de Frequência do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) listadas em ordem decrescente de gravidade médica ou importância clínica dentro de cada categoria de frequência e Classe de Sistema de Órgãos (SOC) Classe de sistema de órgãos Termo da RAM Frequência Termo da RAM Frequência Gestantes com ≤ 49 anos de idade a Indivíduos com ≥ 18 anos de idade b Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia Rara Linfadenopatia Rara Distúrbios do sistema imunológico Anafilaxia c Muito rara Reações de hipersensibilidade d Rara Reações de hipersensibilidade d Rara Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Muito comum Cefaleia Muito comum Síndrome de Guillain-Barré Rara Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos Mialgia Muito comum Mialgia Muito comum Artralgia Comum Distúrbios gerais e condições do local de administração Fadiga Muito comum Dor no local da vacinação Muito comum Dor no local da vacinação Muito comum Vermelhidão no Comum Vermelhidão no local da vacinação Comum LLD_Bra_CDSv12.0_23Dec2024_SmPC_ 16Aug2024_v1_ABRPOI_16_VPS 02/Jan/2025 16 Classe de sistema de órgãos Termo da RAM Frequência Termo da RAM Frequência Gestantes com ≤ 49 anos de idade a Indivíduos com ≥ 18 anos de idade b Doenças do sangue e do sistema linfático local da vacinação Inchaço no local da vacinação Comum Inchaço no local da vacinação Comum a Estudo C3671008 b Estudos C3671001, C3671004, WI257521, C3671013, C3671014, C3671023 SSA c Estudo em andamento C4841001 d Reações de hipersensibilidade incluem erupção cutânea e urticária.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não foram reportados casos de superdosagem durante os estudos clínicos com a vacina.

A superdosagem com Abrysvo ® é improvável devido à sua apresentação de dose única.

Não existe um tratamento específico para a superdosagem de Abrysvo ®. Em caso de superdosagem, o indivíduo deve ser monitorado e receber tratamento sintomático, conforme apropriado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

LLD_Bra_CDSv12.0_23Dec2024_SmPC_ 16Aug2024_v1_ABRPOI_16_VPS 02/Jan/2025 17

Dizeres legais

Registro: 1.2110.0498 Produzido por:

Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs-Sint-Amands, Bélgica Importado por:

Pfizer Brasil Ltda.

Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP Registrado por:

Pfizer Brasil Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Venda sob prescrição

Uso restrito a estabelecimentos de saúde

Abrpoi_16

Abrpoi_16 hi

Stór ic

O de al te r a

ÇÕE

S DE B U LA Dados da s ubmi ssão el etr ô n ica Dados da petiçã o/ notif icação q u e alt e ra bu la Dados das alt e rações de bu las Data do exp edi ent e N°. do exp edi ent e Assunt o Data do exp edi ent e N°. do exp edi ent e Assunt o Data de aprovação Itens de bu la Versõe s

(VP/VPS) Apresentaç ões relacionadas 13 /01/2025 --10 45 6 -P R

ODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração d e Te xto de B u la – public aç ão no Bul ári o RDC 60 /1 2 0 9 /0 1 /2 025 --10 45 6 -P R

ODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração d e Te xto de B u la – public aç ão no Bul ári o RDC 60 /1 2 •

Quais os male s

Que este

Medicamento pode me ca

Usar?

•

Reações

Advers as vp/ v ps 60 m c g + 60 m c g p o li

Of i n j

Ct fa vd trans +

Sol dil ser p r

Eenc v d

Trans x 0, 5 m l

+adap + 1 ag u 2 5/ 11 /2 024 16 10 37 2 /2 4-7 10 45 6 -p r

ODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração d e Te xto de B u la – public aç ão no Bul ári o RDC 60 /1 2 2 5/ 11 /2 024 16 10 37 2 /2 4-7 10 45 6 -P R

ODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração d e Te xto de B u la – public aç ão no Bul ári o RDC 60 /1 2 •

O que devo s

ABE

R antes de

Usa r

Este medicamen to?

•

Resultad

Os de

Eficácia •

Advertências e

Precauç õ es •

Reações

Advers as vp/ v ps 60 m c g + 60 m c g p o li

Of i n j

Ct fa vd trans +

Sol dil ser p r

Eenc v d

Trans x 0, 5 m l

+adap + 1 ag u 1 2/ 09 /2 024 12 54 32 6 /2 4-3 10 45 6 -p r

ODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração d e Te xto de B u la – public aç ão no Bul ári o RDC 60 /1 2 1 2/ 09 /2 024 12 54 32 6 /2 4-3 10 45 6 -P R

ODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração d e Te xto de B u la – public aç ão no Bul ári o RDC 60 /1 2 •

Reações

Advers as

Vps 60 m c g + 60 m c g p o li

Of i n j

Ct fa vd trans +

Sol dil ser p r

Eenc v d

Trans x 0, 5 m l

+adap + 1 ag u 1 6/ 05 /2 024 0 65 49 382 45 10 45 6 -p r

ODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração d e Te xto de B u la – public aç ão no Bul ári o RDC 60 /1 2 1 6/ 05 /2 024 0 65 49 382 45 10 45 6 -P R

ODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração d e Te xto de B u la – public aç ão no Bul ári o RDC 60 /1 2 •