Varicoss

Identificação do medicamento

VARICOSS ® cumarina + troxerrutina Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido de liberação prolongada 15 mg + 90 mg Varicoss ® cumarina - DCB: 02649 troxerrutina - DCB: 08990 Nome comercial: Varicoss ® Nome genérico: cumarina (DCB: 02649) + troxerrutina (DCB: 08990)

Apresentações

Comprimido revestido de liberação prolongada – 15 mg + 90 mg – Embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos cada.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de VARICOSS ® contém: cumarina (benzopirona)............................................................................................................................... 15 mg troxerrutina.................................................................................................................................................. 90 mg Excipientes q.s.p...............................................................................................................................1 comprimido (lactose monoidratada, povidona, hipromelose, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool povilínico, macrogol, talco, corante óxido de ferro amarelo, corante amarelo nº 10 (corante amarelo de quinolina), dióxido de titânio, álcool etílico e água purificada).

Para que este medicamento é indicado?

VARICOSS ® é indicado no tratamento da insuficiência venosa e suas complicações, como síndromes varicosas e varizes. Também é indicado para reduzir sintomas da insuficiência venosa como linfedemas e edemas.

Como este medicamento funciona?

VARICOSS ® melhora a circulação periférica venosa e linfática, diminuindo também o inchaço decorrente de problemas dos vasos linfáticos e venosos.

Quando não devo usar este medicamento?

VARICOSS ® não deve ser usado por pacientes com alergia conhecida aos componentes da fórmula e por portadores de doenças graves do fígado, ou pacientes que tenham apresentado doenças hepáticas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso durante o primeiro trimestre de gestação e por períodos prolongados com doses altas deve ser avaliado pelo seu médico. O uso do medicamento deve ser interrompido e o médico informado, se houver o aparecimento de sintomas como náuseas acompanhadas por urticária, urina escura ou amarelamento da pele e/ou do globo ocular.

O uso de altas doses (mais de três comprimidos revestidos ao dia) de VARICOSS ® em tratamentos prolongados (mais de um mês de duração) deve ser acompanhado de criteriosa avaliação médica da função hepática.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A administração simultânea de drogas que prejudicam a função hepática pode levar ao aumento de possíveis reações hepáticas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Atenção: Contém lactose.

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, corante amarelo nº 10 (corante amarelo de quinolina) e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VARICOSS® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

VARICOSS ® é um comprimido circular com revestimento de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Posologia média recomendada: 1 comprimido revestido de liberação prolongada, 3 vezes ao dia. Qualquer mudança nessa posologia ficará a critério médico. Estudos clínicos recentes têm demostrado a eficácia do produto com doses diárias que variam entre um a seis comprimido revestidos de liberação prolongada (2 comprimido revestidos de liberação prolongada, 3 vezes ao dia).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se tiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação comum (ocorre entre 1 a 10% dos pacientes): aumento das enzimas do fígado (alterações em exames bioquímicos do fígado como transaminases, gama-GT), especialmente no início do tratamento, que melhora com a descontinuação do tratamento.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes): queixas gastrintestinais (diarreia vômito, dores abdominais, dor de estômago e náuseas); hepatite com ou sem icterícia, reversível com a descontinuação do tratamento.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: problemas no estômago e nos intestinos, dor de cabeça e vermelhidão da pele. Têm sido relatados casos isolados de hepatite acompanhada ou não de icterícia, que foram reversíveis com a descontinuação do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.1560.0158 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim

CRF/GO: 5122 Produzido por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Av. das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG

CNPJ: 17.562.075/0003-20 Indústria Brasileira Registrado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

Venda sob prescrição.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/11/2024.

Identificação do medicamento

VARICOSS ® cumarina + troxerrutina Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido de liberação prolongada 15 mg + 90 mg Varicoss ® cumarina - DCB: 02649 troxerrutina - DCB: 08990 Nome comercial: Varicoss ® Nome genérico: cumarina (DCB: 02649) + troxerrutina (DCB: 08990)

Apresentações

Comprimido revestido de liberação prolongada – 15 mg + 90 mg – Embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos cada.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de VARICOSS ® contém: cumarina (benzopirona)........................................................................................................................................................................... 15 mg troxerrutina...............................................................................................................................................................................................90 mg Excipientes q.s.p.......................................................................................................................................................................... 1 comprimido (lactose monoidratada, povidona, hipromelose, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool povilínico, macrogol, talco, corante óxido de ferro amarelo, corante amarelo nº 10 (corante amarelo de quinolina), dióxido de titânio, álcool etílico e água purificada).

Indicações varicoss

® é indicado no tratamento da insuficiência venosa e suas complicações, como síndromes varicosas e varizes. Também é indicado para reduzir sintomas da insuficiência venosa como linfedemas e edemas.

Resultados de eficácia

Um estudo clínico randomizado duplo-cego com grupos paralelos foi realizado com mulheres de 35 a 65 anos apresentando linfedema secundário à cirurgia e irradiação para tratamento de câncer de mama, sendo que 77 pacientes iniciaram o estudo e 53 completaram os 12 meses de tratamento. Foi avaliada a eficácia da associação de cumarina + troxerrutina no tratamento de linfedemas, sendo administradas diferentes dosagens da associação a cada grupo, durante um período de 12 meses. O grupo 1 recebeu a dosagem de 90mg de cumarina + 540mg de troxerrutina diárias, enquanto no grupo 2 foram administradas diariamente 135mg de cumarina e 810mg de troxerrutina. Ao final do tratamento houve a diminuição de volume do edema de 14,9% no grupo 1 e de 13,2% no grupo 2 sem diferença estatística entre os grupos (p=0,524). Ambos os grupos apresentaram alívio nos sintomas clínicos relatados (sensação de peso e dureza, sensação de edema no pulso, antebraço e braço) com diminuição significativa destes sintomas (p < 0,0005). Ao final do 12º mês de tratamento a eficácia do tratamento foi classificada como boa ou excelente em 71,9% das pacientes do grupo 1 e 68,6% das pacientes do grupo 2. Foi avaliada a segurança do tratamento, sendo que não foram observadas alterações significativas nas quantidades de eritrócitos, leucócitos (total e contagem diferencial) e plaquetas. Foram relatadas desordens gastrintestinais de baixa severidade em 10% das pacientes, onde apenas 2 pacientes (sendo uma de cada grupo), tiveram um discreto aumento de SGPT (enzima hepática), sendo normalizada espontaneamente. Os autores concluem que as doses testadas da associação foram bem toleradas 1. Outro estudo clínico randomizado, duplo-cego e placebo-controlado recrutou 231 pacientes com insuficiência venosa crônica para avaliar a eficácia da associação cumarina + troxerrutina na redução de edema. Dos 231 pacientes recrutados, 226 completaram o tratamento e os casos válidos representaram um n=179. No primeiro momento, um grupo (G1) utilizou combinação de meias de compressão e associação cumarina 90mg + troxerrutina 540mg diários (2 comprimidos 3 vezes ao dia), e o outro grupo (G2) utilizou combinação de meias de compressão + placebo, ambos durante 4 semanas. No segundo momento, o uso de meias compressivas foi descontinuado, seguindo apenas com a associação cumarina + troxerrutina ou placebo por mais 12 semanas. Em ambos os grupos foram observados a diminuição do volume das pernas ao final da quarta semana, motivado pelo uso da terapia compressiva. No final do tratamento, o volume da perna se manteve em G1 (grupo tratamento) com apenas um aumento discreto de 6,6 +/-13,2 mL. Em G2 (grupo placebo), entretanto, o aumento do volume foi de 51,4 +/-12,7 mL (p=0,0077). Ao término do estudo, a redução do volume das pernas devido à combinação de compressão + associação cumarina/ troxerrutina e compressão + placebo foram de 95,7 ± 13,8 mL (grupo teste) e de 44,6 ± 13,6g (grupo placebo) (p=0,0042). A associação cumarina + troxerrutina também foi responsável pela melhora significativa das queixas locais (pernas cansadas e pesadas, sensação de tensão e inchaço, dor, coceira, queimação) em relação ao placebo 2.

1BURGOS et al. Comparative study of the clinical efficacy of two different coumarin dosages in the management of arm lymphedema after treatment for breast cancer. Lymphology, v. 1, n. 32, p3-10, 1999.

2 VANSCHEIDT W. et al. The efficacy and safety of a coumarin-/troxerutin-combination (SB-LOT) in patients with chronic venous insufficiency: a double blind placebo-controlled randomised study. Vasa. V. 31, n. 3, p. 185-190, 2002.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica:

VARICOSS ® atua principalmente por meio da inibição de inflamações, alívio à dor, efeitos antiedematosos e características antiexsudativas.

O modo de ação da cumarina na hemodinâmica é complexo, envolvendo ações em nível tecidual e celular. Diferente dos derivados da 4-hidroxicumarina, como a warfarina, a cumarina não tem atividade anticoagulante. Sua principal via de ação é facilitar a remoção das proteínas extravasadas através da quebra proteolítica pelos macrófagos estimulados. Isso estimula os vasos linfáticos, melhorando a deformabilidade das células vermelhas e estabelecendo as membranas. Já o derivado de flavonoides, troxerrutina, age na parede dos vasos aumentando o tônus das veias, possui atividade reológica e melhora os sintomas da insuficiência venosa crônica.

Farmacocinética:

A cumarina é rapidamente absorvida e biotransformada, após administração oral. Seu principal metabolito ativo 7-hidroxicumarina possui um tempo de meia vida de alguns minutos. Esse metabólito se liga ao ácido glicurônico e é eliminado na urina. A biodisponibilidade plasmática da cumarina após a administração de 6 comprimido revestidos de VARICOSS ®, é de 0,84% comparada com a administração intravenosa de 90mg. Isto se deve provavelmente, a eliminação pré-sistêmica, que é marcante na administração oral.

A cumarina é rapidamente hidroxilada.

Aproximadamente 10% de troxerrutina são absorvidos após a administração oral, sendo eliminada sua maior parte na bílis, e uma menor parte eliminada via renal. Na biotransformação, não surgem os metabólitos conhecidos da rutina, especialmente a quercetina. O tempo de meia-vida é de várias horas.

Contraindicações varicoss

® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula, hepatopatias graves, ou hepatopatias pregressas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Advertências e precauções

O uso durante o primeiro trimestre de gestação requer avaliação médica da relação risco/benefício. O uso de doses altas (mais de 3 comprimidos ao dia) de VARICOSS ®, em tratamentos prolongados (mais de um mês de duração), deve ser acompanhado de avaliação médica criteriosa da função hepática.

O uso do medicamento deve ser interrompido e o médico informado, se houver o aparecimento de sintomas como náuseas acompanhadas por urticária, urina escura ou amarelamento da pele e/ou do globo ocular.

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso do medicamento por pacientes idosos.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Atenção: Contém lactose.

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, corante amarelo nº 10 (corante amarelo de quinolina) e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações medicamentosas

A administração simultânea de drogas que prejudicam a função hepática pode levar ao aumento de possíveis reações hepáticas.

Cuidados de armazenamento do medicamento varicoss

® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz.

O prazo de validade do VARICOSS ® é de 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificado na embalagem externa do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

VARICOSS ® é um comprimido circular com revestimento de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Posologia média recomendada: 1 comprimido revestido de liberação prolongada, 3 vezes ao dia. Qualquer mudança nessa posologia ficará a critério médico.

Estudos clínicos recentes têm demostrado a eficácia do produto com doses diárias que variam entre um a seis comprimido revestidos de liberação prolongada (2 comprimido revestidos de liberação prolongada, 3 vezes ao dia).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Relataram-se as seguintes reações adversas:

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): aumento das enzimas hepáticas (transaminases, gama GT), especialmente no início do tratamento, que melhora com a descontinuação da terapia.

Reações muito raras (<1/10.000): queixas gastrintestinais (diarreia, vômito, dores abdominais, dor de estômago e náuseas); hepatite com ou sem icterícia, reversível com a descontinuação da terapia.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.

Superdose

Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.1560.0158 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim

CRF/GO: 5122 Produzido por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Av. das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG

CNPJ: 17.562.075/0003-20 Indústria Brasileira Registrado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

Venda sob prescrição.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/11/2024.