Tribulus terrestris l.

Identificação do medicamento

ANDROSTEN ® (Tribulus terrestris) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Comprimido revestido 94 mg

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Partes aéreas.

NOMENCLATURA POPULAR Tribulus.

Apresentações

Comprimidos revestidos – Extrato seco das partes aéreas de Tribulus terrestris 94 mg – Embalagem com 15 e 30 comprimidos.

Via oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: extrato seco de Tribulus terrestris ...................................94 mg*; excipientes q.s.p .....................................................1 comprimido.

(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, copovidona, hipromelose, polietile-noglicol, polivinilpirrolidona, dióxido de titânio e laca FD & C indigotina) *equivalente a 37,6 mg de protodioscina.

Informações ao paciente

Para que este medicamento é indicado?

Androsten ® é indicado para aumento da produção de esperma-tozoides e melhora do desequilíbrio hormonal em pacientes que apresentam alterações das funções sexuais devido a uma baixa concentração do hormônio dehidroepiandrosterona (DHEA) no organismo.

Como este medicamento funciona?

Androsten ® possui como princípio ativo a protodioscina, a qual realiza as seguintes ações no organismo:

• Eleva os níveis de dehidroepiandrosterona (DHEA);

Tribulus terrestris, Zigophyllaceae.

Androsten ® 14

Sentido de leitura

• Simula a ação da enzima 5-α-redutase, a qual converte a testos-terona na sua forma ativa dehidrotestosterona (DHT). O DHT possui um importante papel na formação das células sanguíneas e no desenvolvimento muscular.
• Estimula as células germinativas e de Sertoli, resultando no aumento na produção de espermatozoides em pacientes que apresentam alterações das funções sexuais devido a uma baixa concentração do hormônio dehidroepiandrosterona (DHEA) no organismo.

Quando não devo usar este medicamento?

• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grá-vidas sem orientação médica.

O que devo saber antes de usar este medi-

Camento?

Precauções e advertências

• Portadores de hiperplasia benigna de próstata somente devem utilizar este produto após avaliação médica.
• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se des-continuar o uso e consultar o médico.

Interações medicamentosas

• O uso do produto com outros medicamentos hormonais pode potencializar o seu efeito.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.

Pode ser perigoso para sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guar-

Dar este medicamento?

Cuidados de conservação Androsten ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

14

SENTIDO DE LEITURA Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide em-balagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Comprimidos de cor azul.

Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quanti-dade suficiente de água para que possam ser deglutidos.

Posologia Ingerir um comprimido, via oral, três vezes ao dia, de oito em oito horas.

A dose diária não deve ultrapassar a três comprimidos ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os ho-rários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de

Usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

14

Sentido de leitura

Que males este medicamento pode causar?

Reações adversas Pode ocorrer irritação da mucosa gástrica e refluxo.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico do aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medica-mento.

Informe também à empresa através do seu Serviço de Aten-dimento ao Consumidor.

O que fazer se alguém usar uma quantidade

Maior do que a indicada deste medicamento?

Não há relatos de superdosagem relacionados à ingestão de Tribulus terrestris. Recomenda-se tratamento sintomático e con-trole das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.1860.0070 Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423.

Cód. 500005186/00 - AR05 - PHC.14 - 210x190mm 14

SENTIDO DE LEITURA Preto Substitui Substitui 500004498/01

Ferramental

Documento código da arte referência de cor

PHARMACODE AR05 500005186/00 AR04 210x190mm 14 MOTIVO DA ALTERAÇÃO: CM 207/19 - Alteração da Razão Social Herbarium.

Androsten 94

APROVADOR DEARE APROVADOR GEMAK Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação

APROVADOR DESEMB Reservado para carimbo de aprovação 21/01/2020 Circulação Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório

Botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira.

CENTRAL DE RELACIONAMENTO (Tribulus terrestris) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Comprimido revestido 280 mg

Androsten uno®

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Partes aéreas.

NOMENCLATURA POPULAR Tribulus.

Apresentações

Comprimidos revestidos – Extrato seco das partes aéreas de Tribulus terrestris 280 mg – Embalagem com 10 ou 15 com-primidos cada.

Via oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: extrato seco de Tribulus terrestris ................................... 280 mg* excipientes q.s.p ......................................................1 comprimido (lactose, celulose microcristalina, copovidona, talco, hipromelose, macrogol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, povidona, corante azul nº 2 laca de alumínio e dióxido de titânio) *equivalente a 112 mg de protodioscina.

Informações ao paciente

Para que este medicamento é indicado?

Androsten ® é indicado para aumento da produção de esperma-tozoides e melhora do desequilíbrio hormonal em pacientes que apresentam alterações das funções sexuais devido a uma baixa concentração do hormônio dehidroepiandrosterona (DHEA) no organismo.

Como este medicamento funciona?

Androsten ® possui como princípio ativo a protodioscina, a qual realiza as seguintes ações no organismo:

Tribulus terrestris, Zigophyllaceae

Androsten uno ® 16

Sentido de leitura

• Eleva os níveis de dehidroepiandrosterona (DHEA);
• Simula a ação da enzima 5-α-redutase, a qual converte a testos-terona na sua forma ativa dehidrotestosterona (DHT). O DHT possui um importante papel na formação das células sanguíneas e no desenvolvimento muscular.
• Estimula as células germinativas e de Sertoli, resultando no aumento na produção de espermatozoides em pacientes que apresentam alterações das funções sexuais devido a uma baixa concentração do hormônio dehidroepiandrosterona (DHEA) no organismo.

Quando não devo usar este medicamento?

• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O que devo saber antes de usar este medica-

Mento?

Precauções e advertências

• Portadores de hiperplasia benigna de próstata somente devem utilizar este produto após avaliação médica.
• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descon-tinuar o uso e consultar o médico.

Interações medicamentosas

• O uso do produto com outros medicamentos hormonais pode potencializar o seu efeito.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guar-

Dar este medicamento?

Cuidados de conservação Androsten ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

16

SENTIDO DE LEITURA Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide emba-lagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Comprimidos de cor azul.

Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quanti-dade suficiente de água para que possam ser deglutidos.

Posologia Ingerir um comprimido, via oral, uma vez ao dia, a cada 24 horas.

A dose diária não deve ultrapassar a um comprimido ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horá-rios, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de

Usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medi-camento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

16

SENTIDO DE LEITURA Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Que males este medicamento pode causar?

Reações adversas Pode ocorrer irritação da mucosa gástrica e refluxo.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico do aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendi-mento ao Consumidor.

O que fazer se alguém usar uma quantidade

Maior do que a indicada deste medicamento?

Não há relatos de superdosagem relacionados à ingestão de Tribulus terrestris. Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.1860.0070 Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423.

500005187/00 - AR04 - PHC.16 - 210x190mm Preto Substitui Substitui 500004496/03

Ferramental

Documento código da arte referência de cor

PHARMACODE AR04 500005187/00 AR03 210x190mm 16 MOTIVO DA ALTERAÇÃO: CM 207/19 - Alteração da razão social Herbarium.

Androsten uno

APROVADOR DEARE APROVADOR GEMAK Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação

APROVADOR DESEMB Reservado para carimbo de aprovação 21/01/2020 Circulação 16

SENTIDO DE LEITURA Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório

Botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira.

Central de relacionamento

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera folheto informativo Dados das alterações do folheto informativo Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

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FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 10460

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FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 Inclusão inicial no bulário eletrônico

Vp/vps

94 mg com

Rev ct bl

Al plas

Trans x 15

94 mg com

Rev ct bl

Al plas

Trans x 30

280 mg com

Rev ct bl

Al plas inc x 10

280 mg com

Rev ct bl

Al plas inc x 15

Identificação do medicamento

ANDROSTEN ® (Tribulus terrestris) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Comprimido revestido 94 mg Tribulus terrestris, Zigophyllaceae

Androsten ®

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Partes aéreas.

NOMENCLATURA POPULAR Tribulus.

Apresentações

Comprimidos revestidos – Extrato seco das partes aéreas de Tribulus terrestris 94 mg – Embalagem com 15 e 30 comprimidos.

Via oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: extrato seco de Tribulus terrestris ...................................... 94 mg* excipientes q.s.p. .........................................................1 comprimido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, copovidona, hipromelose, polietile-noglicol, polivinilpirrolidona, dióxido de titânio e laca FD & C indigotina) *equivalente a 37,6 mg de protodioscina.

Informações técnicas aos profissionais de

Saúde

INDICAÇÕES Androsten ® é indicado para aumento da espermatogênese e como regulador hormonal em pacientes que apresentam alterações das funções sexuais devido a uma baixa concentração do hormônio dehidroepiandrosterona (DHEA) no organismo.

RESULTADOS DE EFICÁCIA Um estudo 1 avaliou a utilização do extrato de tribulus padronizado em protodioscina por pacientes diabéticos com disfunção erétil e por pacientes não diabéticos com e sem disfunção erétil. Os pacientes receberam 250 mg do extrato, três vezes ao dia, pelo período de três semanas. Após esse período, foi evidenciada melhora de 60% na função sexual. Além disso, houve um aumento significativo nos níveis séricos de DHEA-S (deidroepiandrosterona-sulfato) nos pacientes com disfunção erétil, tanto os diabéticos como os não diabéticos.

Outro estudo 2 realizado com 51 homens com idade entre 20 e 52 anos e que apresentavam problemas de fertilidade, também avaliou a utilização do extrato de tribulus por três meses. Os seguintes parâmetros do sêmen foram analisados: volume da ejaculação, tempo de liquefação, concentração de espermatozoides, melhora da mobilidade, velocidade característica e morfologia dos esper-matozoides. Após o período de utilização, houve normalização dos valores em todos os parâmetros avaliados.

O desempenho do tribulus foi pesquisado em outro estudo 3, realiza-do em ratos, coelhos e primatas machos. Nos primatas, a elevação de testosterona (52%), diidrotestosterona (31%) e DHEA-S (29%) demonstraram significância estatística. Em coelhos, houve elevação de testosterona e diidrotestosterona, porém só a elevação desta última foi significativa.

Um estudo 4 realizado com ratos do sexo masculino avaliou a utilização de extrato padronizado de tribulus na dose de 70 mg/ kg durante um período de 30 dias. Os parâmetros avaliados foram concentração, mobilidade e sobrevivência dos espermatozoides.

Houve aumento de 2 milhões de espermatozoides/mL de volume ejaculado, elevação da porcentagem de espermatozoides móveis em 8% e a sobrevivência desses foi prolongada por 30 dias.

Outro estudo 5 avaliou a utilização do extrato de tribulus em aves do sexo masculino na dose de 10 mg/kg por um período de 12 semanas. O extrato demonstrou ter um efeito positivo sobre as características quantitativas e qualitativas do esperma das aves, aumentando o volume ejaculado, assim como a mobilidade, con-centração e viabilidade dos espermatozoides. Os resultados obtidos foram mantidos pelo período de oito semanas após a pausa na administração do extrato.

REFERÊNCIAS 1. ADIMOELJA A, ADAIKAN G. Protodioscin from herbal plant Tribulus terrestris L. improves the male sexual functions, probably via DHEA. Int J Impot Res. 9;1997.

2. NIKOLOVA V.; STANISLAVOV R. Tribulus terrestris and hu-man reproduction clinical laboratory data. Dokl Bolg Akad Nauk.

53(12):113-16;2000.

3. GAUTHAMAN K, GANESAN A. The hormonal effects of Tribulus terrestris and its role in the management of male erectile dysfunction – an evaluation using primates, rabbit and rat. Phyto-medicine. 15(1-2):44-54;2008.

4. ZARKOVA S. Steroid saponins of Tribulus terrestris L. having a stimulant effect on the sexual functions. Revista Portuguesa de Ciências Veterinárias. 79(40):117-26;1984.

5. GRIGOROVA et al. Effect of Tribulus terrestris extract on se-men quality and serum total cholesterol content in white Plymouth rock-mini cocks. Biotechnology in Animal Husbandry. 24(3-4):

139-146;2008.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Farmacodinâmica Androsten ® é constituído pelo extrato seco de tribulus (Tribulus terrestris) padronizado em protodioscina.

A protodioscina eleva os níveis de dehidroepiandrosterona (DHEA).

A protodioscina age, também, simulando a enzima 5-α-redutase, a qual converte a testosterona na sua forma ativa dehidrotestosterona (DHT). O DHT possui um importante papel na formação das células sanguíneas e no desenvolvimento muscular.

Com relação à espermatogênese, a protodioscina estimula as células ger-minativas e de Sertoli, aumentando o número de espermatogônias, esper-matócitos e espermátides sem alterar o diâmetro dos túbulos seminíferos, resultando no aumento na produção de espermatozoides em pacientes que apresentam alterações das funções sexuais devido a uma baixa con-centração do hormônio dehidroepiandrosterona (DHEA) no organismo.

A protodioscina regula o balanço hormonal do organismo sem interferir nos mecanismos fisiológicos de regulação hormonal.

Contraindicações

• Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

AR06 Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 • Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 • Indústria Brasileira.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Gravidez

• Categoria B de risco na gravidez: “Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas”.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Advertências e precauções

• Portadores de hiperplasia benigna de próstata somente devem utilizar este produto após avaliação médica.
• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descon-tinuar o uso.

Interações medicamentosas

• O uso do produto com outros medicamentos hormonais pode po-tencializar o seu efeito.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Cuidados de conservação Androsten ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Comprimidos de cor azul.

Características organolépticas Odor característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.

Posologia Administrar um comprimido, via oral, três vezes ao dia, de oito em oito horas.

A dose diária não deve ultrapassar a três comprimidos ao dia.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS Pode ocorrer gastrite e refluxo.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE Não há relatos de superdosagem relacionados à ingestão de Tribulus terrestris.

Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você pre-cisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.1860.0070 Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423

CENTRAL DE RELACIONAMENTO (Tribulus terrestris) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Comprimido revestido 280 mg

ANDROSTEN UNO® Tribulus terrestris, Zigophyllaceae

Androsten uno ®

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Partes aéreas.

NOMENCLATURA POPULAR Tribulus.

Apresentações

Comprimidos revestidos – Extrato seco das partes aéreas de Tribulus terrestris 280 mg – Embalagem com 10 e 15 comprimidos.

Via oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: extrato seco de Tribulus terrestris .................................... 280 mg* excipientes q.s.p. .........................................................1 comprimido (lactose, celulose microcristalina, copovidona, talco, hipromelose, macrogol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, povidona, corante azul nº 2 laca de alumínio e dióxido de titânio) *equivalente a 112 mg de protodioscina.

Informações técnicas aos profissionais de

Saúde

INDICAÇÕES Androsten ® é indicado para aumento da espermatogênese e como regulador hormonal em pacientes que apresentam alterações das funções sexuais devido a uma baixa concentração do hormônio dehidroepiandrosterona (DHEA) no organismo.

RESULTADOS DE EFICÁCIA Um estudo 1 avaliou a utilização do extrato de tribulus padronizado em protodioscina por pacientes diabéticos com disfunção erétil e por pacientes não diabéticos com e sem disfunção erétil. Os pacientes receberam 250 mg do extrato, três vezes ao dia, pelo período de três semanas. Após esse período, foi evidenciada melhora de 60% na função sexual. Além disso, houve um aumento significativo nos níveis séricos de DHEA-S (deidroepiandrosterona-sulfato) nos pacientes com disfunção erétil, tanto os diabéticos como os não diabéticos.

Outro estudo 2 realizado com 51 homens com idade entre 20 e 52 anos e que apresentavam problemas de fertilidade, também avaliou a utilização do extrato de tribulus por três meses. Os seguintes parâmetros do sêmen foram analisados: volume da ejaculação, tempo de liquefação, concentração de espermatozoides, melhora da mobilidade, velocidade característica e morfologia dos esper-matozoides. Após o período de utilização, houve normalização dos valores em todos os parâmetros avaliados.

O desempenho do tribulus foi pesquisado em outro estudo 3, realiza-do em ratos, coelhos e primatas machos. Nos primatas, a elevação de testosterona (52%), diidrotestosterona (31%) e DHEA-S (29%) demonstraram significância estatística. Em coelhos, houve elevação de testosterona e diidrotestosterona, porém só a elevação desta última foi significativa.

Um estudo 4 realizado com ratos do sexo masculino avaliou a utilização de extrato padronizado de tribulus na dose de 70 mg/ kg durante um período de 30 dias. Os parâmetros avaliados foram concentração, mobilidade e sobrevivência dos espermatozoides.

Houve aumento de 2 milhões de espermatozoides/mL de volume ejaculado, elevação da porcentagem de espermatozoides móveis em 8% e a sobrevivência desses foi prolongada por 30 dias.

Outro estudo 5 avaliou a utilização do extrato de tribulus em aves do sexo masculino na dose de 10 mg/kg por um período de 12 semanas. O extrato demonstrou ter um efeito positivo sobre as características quantitativas e qualitativas do esperma das aves, aumentando o volume ejaculado, assim como a mobilidade, con-centração e viabilidade dos espermatozoides. Os resultados obtidos foram mantidos pelo período de oito semanas após a pausa na administração do extrato.

REFERÊNCIAS 1. ADIMOELJA A, ADAIKAN G. Protodioscin from herbal plant Tribulus terrestris L improves the male sexual functions, probably via DHEA. Int J Impot Res. 9;1997.

2. NIKOLOVA V.; STANISLAVOV R. Tribulus terrestris and hu-man reproduction clinical laboratory data. Dokl Bolg Akad Nauk.

53(12):113-16;2000.

3. GAUTHAMAN K, GANESAN A. The hormonal effects of Tribulus terrestris and its role in the management of male erectile dysfunction – an evaluation using primates, rabbit and rat. Phyto-medicine. 15(1-2):44-54;2008.

4. ZARKOVA S. Steroid saponins of Tribulus terrestris L. having a stimulant effect on the sexual functions. Revista Portuguesa de Ciências Veterinárias. 79(40):117-26;1984.

5. GRIGOROVA et al. Effect of Tribulus terrestris extract on se-men quality and serum total cholesterol content in white Plymouth rock-mini cocks. Biotechnology in Animal Husbandry. 24(3-4):

139-146;2008.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Farmacodinâmica Androsten ® é constituído pelo extrato seco de tribulus (Tribulus terrestris) padronizado em protodioscina.

A protodioscina eleva os níveis de dehidroepiandrosterona (DHEA).

A protodioscina age, também, simulando a enzima 5-α-redutase, a qual converte a testosterona na sua forma ativa dehidrotestosterona (DHT). O DHT possui um importante papel na formação das células sanguíneas e no desenvolvimento muscular.

Com relação à espermatogênese, a protodioscina estimula as células ger-minativas e de Sertoli, aumentando o número de espermatogônias, esper-matócitos e espermátides sem alterar o diâmetro dos túbulos seminíferos, resultando no aumento na produção de espermatozoides em pacientes que apresentam alterações das funções sexuais devido a uma baixa con-centração do hormônio dehidroepiandrosterona (DHEA) no organismo.

A protodioscina regula o balanço hormonal do organismo sem interferir nos mecanismos fisiológicos de regulação hormonal.

Contraindicações

• Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

AR05 Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 • Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 • Indústria Brasileira.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Gravidez

• Categoria B de risco na gravidez: “Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas”.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Advertências e precauções

• Portadores de hiperplasia benigna de próstata somente devem utilizar este produto após avaliação médica.
• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se des-continuar o uso.

Interações medicamentosas

• O uso do produto com outros medicamentos hormonais pode potencializar o seu efeito.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Cuidados de conservação Androsten ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide emba-lagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Comprimidos de cor azul.

Características organolépticas Odor característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.

Posologia Administrar um comprimido, via oral, uma vez ao dia, a cada 24 horas.

A dose diária não deve ultrapassar a um comprimido ao dia.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS Pode ocorrer gastrite e refluxo.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE Não há relatos de superdosagem relacionados à ingestão de Tribulus terrestris.

Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você pre-cisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.1860.0070 Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423

Central de relacionamento

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera folheto informativo Dados das alterações do folheto informativo Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

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FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 10460

Medicamento

FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 Inclusão inicial no bulário eletrônico

Vp/vps

94 mg com

Rev ct bl

Al plas

Trans x 15

94 mg com

Rev ct bl

Al plas

Trans x 30

280 mg com

Rev ct bl

Al plas inc x 10

280 mg com

Rev ct bl

Al plas inc x 15