Travoptic

Identificação do medicamento

V. 01_02/2023

TRAVOPTIC ® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica Estéril 0,04mg/mL V. 01_02/2023

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Travoptic ® travoprosta

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Forma farmacêutica e apresentação:

Solução oftálmica estéril de 0,04mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 2,5mL.

Uso oftálmico

Uso adulto

Composição

Cada mL (aproximadamente 37 gotas) da solução oftálmica contém: travoprosta..................................................................................................................................................................0,04mg Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, trometamol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, manitol e água para injetáveis.

Para que este medicamento é indicado?

Travoptic ® é indicado para redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.

Como este medicamento funciona?

Travoptic ® reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

• A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, você será informado da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos.

V. 01_02/2023

• O escurecimento da pele periorbital (ao redor do olho) e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de travoprosta.
• A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s); estas alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios.
• Edema macular (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas se acumulam na mácula do olho, uma região da retina, tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. A travoprosta deve ser utilizada com precaução caso você seja afácicos (falta do cristalino no olho), pseudofácicos com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de risco conhecidos para edema macular.
• Travoptic ® deve ser usado com precaução caso você apresente inflamação intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte (inflamação da úvea - parte do olho).
• Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observados com análogos de prostaglandinas.

Capacidade de dirigir e operar máquinas: Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação

• Fertilidade: Não existem dados sobre o efeito de travoprosta sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da travoprosta sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para humanos.
• Gravidez Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização de Travoptic ® em mulheres grávidas. Estudos em animais com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva.

A travoprosta não deve ser utilizada na gravidez, a menos que seja claramente necessária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Lactação: Desconhece-se se travoprosta/metabólitos são excretados no leite humano. Estudos em animais demonstraram a excreção de travoprosta e metabólitos no leite materno. O uso de Travoptic ® por mães lactantes não é recomendado.

Interações Medicamentosas Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Travoptic ® deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Após aberto, válido por 93 dias, se conservado em temperatura ambiente (entre 15°C a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Travoptic ® apresenta-se na forma de solução límpida, incolor a amarela clara e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

V. 01_02/2023

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Travoptic ® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dispensação da gota deve ser feita posicionando o frasco do medicamento em um ângulo de 45º.

A dose usual é de 01 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 01 vez ao dia à noite. Não pingue mais de uma vez por dia, pois o uso com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Você pode usar Travoptic ® junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com a travoprosta e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a < 1/10), incomum (≥1/1.000 a < 1/100), rara (≥1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v.18.0) Distúrbios do sistema imunológico Incomum: hipersensibilidade (alergia) Distúrbios do sistema nervoso Incomum: dor de cabeça Raras: tontura, disgeusia (alteração do paladar) Distúrbios oculares Muito comum: hiperemia (vermelhidão) ocular Comum: dor nos olhos, prurido (coceira) ocular, olho Seco, irritação ocular, hiperpigmentação (aumento da coloração) da íris, desconforto ocular Incomum: erosão da córnea, ceratite ponteada (úlcera na córnea), ceratite (inflamação da córnea), irite (inflamação da íris - parte do olho), acuidade visual reduzida, conjuntivite, inflamação na câmara anterior, blefarite (inflamação da pálpebra),visão turva, fotofobia (sensibilidade à V. 01_02/2023 luz), catarata, edema periorbital (inchaço), prurido ocular, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra, aumento de lágrimas, eritema (vermelhidão) da pálpebra, crescimento de cílios Raras: uveíte, iridociclite (uveíte anterior), folículos conjuntivais (inflamação da conjuntiva do olho relacionado com o aumento da formação de folículos), edema da conjuntiva, herpes simplex oftálmica, hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade) ocular, inflamação no olho, eczema (inflamação) da pálpebra, pigmentação da câmara anterior, astenopia (cansaço da vista), alergia ocular, irritação da pálpebra, hiperpigmentação dos cílios, espessamento dos cílios, triquíase (crescimento desalinhado dos cílios) Distúrbios cardíacos Raras: frequência cardíaca diminuída, palpitações Distúrbios vasculares Rara: hipertensão (pressão alta) e hipotensão (pressão baixa) Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Rara: asma, dispneia (dificuldade respiratória), disfonia, tosse, rinite alérgica, dor orofaríngea (garganta), desconforto nasal, secura nasal Distúrbios gastrintestinais Raras: boca seca, constipação Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Incomum: hiperpigmentação da pele (escurecimento), hipertricose (crescimento excessivo de pelos) Raras: alteração da cor de pele, madarose (perda dos cílios), alterações da cor do cabelo, eritema (vermelhidão), rash (erupção cutânea) Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Artralgia (dor ao urinar), dor musculoesquelética Distúrbios gerais e condição no local da administração Rara: astenia (perda ou diminuição da força física) Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v. 18.0) Distúrbios psiquiátricos Depressão, ansiedade, insônia Distúrbios oculares Edema macular, olho fundo Distúrbios do ouvido e labirinto Tinido (som que se origina no ouvido) Distúrbios cardíacos Dor no peito, arritmia e taquicardia Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Epistaxe (sangramento nasal) V. 01_02/2023 Distúrbios gastrintestinais Diarreia, dor abdominal, náusea e vômito Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Prurido (coceira) Distúrbios renais e urinários Disúria, incontinência urinaria Laboratoriais Aumento de antígeno prostático específico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro M.S. nº 1.5423.0213

Dizeres legais

Registrado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD. 08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO

CNPJ: 03.485.572/0001-04 Indústria Brasileira Farm. Resp.:

Ronan Juliano Pires Faleiro/CRF - GO nº 3772 Fabricado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. R3 QD. 02-D Módulos 01 a 05 DAIA - Anápolis - GO

CNPJ: 03.485.572/0006-00 Indústria Brasileira Farm. Resp.:

Luciano Bulio Lima/CRF - GO nº 13264 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/03/2021.

V. 01_02/2023

Identificação do medicamento

V.01_02/2023

TRAVOPTIC ® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica 0,04mg/mL V.01_02/2023

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Travoptic ® travoprosta

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Forma farmacêutica e apresentação:

Solução oftálmica estéril de 0,04mg/mL: Embalagem contendo 50 frascos gotejadores com 2,5mL.

Uso oftálmico

Uso adulto

Composição

Cada mL (aproximadamente 37 gotas) da solução oftálmica contém: travoprosta.................................................................................................................. ................................................0,04mg Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, trometamol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, manitol e água para injetáveis.

Indicações

Travoptic ® está indicado para a redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.

Resultados de eficácia

Em estudos clínicos, pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com pressão intraocular basal de 25 a 27 mmHg, tratados com Travoptic ® solução oftálmica uma vez por dia à noite, demonstraram reduções da pressão intraocular de 7 a 8 mmHg.1 Em análises de subgrupos destes estudos a redução média da PIO em pacientes da raça negra foi maior em até 1,8 mmHg em relação à pacientes de outras raças. Ainda não se sabe se esta diferença está relacionada à raça ou à íris fortemente pigmentada.2 Em um ensaio multicêntrico, aleatório e controlado, pacientes com pressão intraocular basal média de 24 a 36 mmHg, em tratamento com TIMOPTIC® (solução oftálmica de maleato de timolol 0,5%), duas vezes por dia, que foram tratados com Travoptic ® solução oftálmica, em dose única diária adjuntivamente ao TIMOPTIC® 0,5%, demonstraram reduções da PIO de 6 a 7 mmHg.3 Em um estudo controlado de 3 meses, comparando Travoptic ® solução oftálmica e a solução oftálmica de latanoprosta 0,005%, em pacientes diagnosticados com glaucoma crônico de ângulo fechado, que tiveram uma iridotomia periférica prévia no olho em estudo, foram atingidas reduções estáveis da PIO diurna dentro de dois dias após o início da terapia e V.01_02/2023 mantidas por um período de 3 meses de tratamento. As reduções médias da PIO variaram de 7,4 a 9,1 mmHg para Travoptic ® solução oftálmica e 6,6 a 7,9 mmHg para solução oftálmica de latanoprosta. Uma resposta clínica relevante ao tratamento foi definida como uma PIO média ≤18 mmHg. Setenta e um por cento (71%) dos pacientes tratados com Travoptic ® solução oftálmica atingiram este alvo, comparado com 63% dos pacientes tratados com a solução oftálmica de latanoprosta 0,005%.

Travoptic ® solução oftálmica foi estudado em pacientes com insuficiência hepática e também em pacientes com insuficiência renal. Nenhuma alteração hematológica clinicamente relevante ou na análise laboratorial da urina foi observada nestes pacientes.

Referências bibliográficas 1. Parrish RK et al. A Comparison of Latanoprost, Bimatoprost,and Travoprost in Patients With ElevatedIntraocular Pressure: A 12-week, Randomized,Masked-evaluator Multicenter Study, Am J Ophthalmol 2003. 135:688-703.

2. Netland, P. A., Landry, T., Sullivan, E. K. et al. Travoprost compared with latanoprost and timolol in patients with open angle glaucoma or ocular hypertension. American journal of ophthalmology 2001. 132(4), 472-484 3. Orengo-Nania S et al. Evaluation of Travoprost as Adjunctive Therapy in Patients With Uncontrolled Intraocular Pressure While Using Timolol 0.5%. Am J Ophthalmol 2001. 132; 860-868.

4. Chen M et al. Comparison of the Effects of Latanoprost and Travoprost on Intraocular Pressure in Chronic Angle-Closure Glaucoma, J Oc Pharmacol & Ther 2006. 22(6): 449-454.

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: oftalmológicos-antiglaucoma e mióticos análogos de prostaglandina. Código ATC: S01E E04.

A redução da redução da pressão intraocular após a administração ocular tópica de travoprosta (Travoptic ® solução oftálmica) começa aproximadamente 2 horas após a administração.

Mecanismo de ação A travoprosta, um análogo da prostaglandina F2α, é um agonista completo altamente seletivo que tem uma alta afinidade para o receptor da prostaglandina FP e acredita-se que reduza a pressão intraocular aumentando o fluxo de saída do humor aquoso através da rede trabecular e das vias uveosclerais. A redução da pressão intraocular em humanos começa aproximadamente 2 horas após a administração e a redução máxima da pressão intraocular é alcançada em 12 horas. Uma redução significativa da pressão intraocular pode ser mantida por períodos superiores a 24 horas com uma única dose.

Como terapia primária, Travoptic ® solução oftálmica, administrada uma vez ao dia, reduziu a pressão intraocular em 7 a 9 mmHg. Reduções diurnas estáveis da pressão intraocular foram alcançadas logo 2 semanas após o início da terapia e foram mantidas por períodos de tratamento de 6 a 12 meses em 3 estudos bem controlados.

Propriedades farmacodinâmicas Além de reduzir a pressão intraocular, a travoprosta demonstrou aumentar o fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico e diminuir a estabilidade do filme lacrimal e a secreção lacrimal. A travoprosta não afeta a taxa/volume respiratório ou a pressão arterial sistólica durante o exercício e a recuperação. Os análogos da prostaglandina F2α podem induzir a fase anágena nos folículos capilares e estimular a melanogênese na pele.

Travoptic ® solução oftálmica conservada pelo cloreto de polidrônio, induziu toxicidade mínima da superfície ocular, em comparação com a solução oftálmica conservada com cloreto de benzalcônio, em cultura de células da córnea humana e após administração ocular tópica em coelhos.

Propriedades farmacocinéticas V.01_02/2023 Absorção A travoprosta é um pró-fármaco de éster isopropílico. Ela é absorvida através da córnea e hidrolisada para o ácido livre ativo. Dados de 4 estudos farmacocinéticos de dose múltipla (total de 107 pacientes) mostraram que as concentrações plasmáticas do ácido livre ficaram abaixo de 0,01 ng/mL (limite de quantificação do ensaio) em 2/3 dos pacientes. Nos indivíduos com concentrações plasmáticas quantificáveis (N=38) a Cmax média foi de 0,018 ± 0,007 (variando 0,01 a 0,052 ng/mL) e foi alcançada dentro de 30 minutos. A partir destes estudos a meia-vida plasmática da travoprosta foi estimada em 45 minutos. Não houve diferenças nas concentrações plasmáticas entre os dias 1 e 7, indicando que o estado de equilíbrio foi logo alcançado e que não há acúmulo significante. Estudos em coelhos mostraram que concentrações máximas de aproximadamente 20 ng/mL de ácido livre de travoprosta no humor aquoso foram alcançadas em 1 a 2 horas após a administração ocular tópica. As concentrações de ácido livre de travoprosta no humor aquoso diminuíram com uma meia-vida de aproximadamente 1,5 horas. Baixas concentrações de ácido livre de travoprosta também são encontradas no plasma após administração tópica.

Distribuição Após administração ocular tópica em humanos, foi observada baixa exposição sistêmica ao ácido livre ativo, com pico de concentração plasmática de aproximadamente 20 pg/mL ou menos observado entre 10 e 20 minutos após a dose. As concentrações plasmáticas diminuíram rapidamente para abaixo do limite de quantificação do ensaio de 10 pg/Ml dentro de 1 hora após a administração. Traços de concentrações plasmáticas de travoprosta podem estar presentes imediatamente após a administração em alguns indivíduos.

Metabolismo O metabolismo é a principal via de eliminação tanto da tr avoprosta quanto de seu ácido livre em espécies não clínicas.

As vias metabólicas sistêmicas são paralelas às da prostaglandina F2α endógena, que são caracterizadas pela redução da ligação dupla 13-14, oxidação da 15 -hidroxila a uma cetona e clivagens oxid ativas β da cadeia lateral do ácido carboxílico.

Excreção A eliminação da travoprosta ácido livre do plasma humano é rápida resultando em concentrações abaixo do limite de quantificação dentro de 1 hora após a instilação ocular. A meia -vida de eliminação f inal da travoprosta ácido livre foi estimada a partir de 14 indivíduos e variou de 17 minutos a 86 minutos com a meia - vida média de 45 minutos. Menos de 2% da dose tópica ocular de travoprosta foi excretada na urina dentro de 4 horas como travoprosta ácid o livre. Após a administração de travoprosta radiomarcada a ratos, aproximadamente 95% da dose foi eliminada em 24 horas.

Aproximadamente 75% da dose foi eliminada nas fezes e o restante foi excretado na urina.

Farmacocinética linear/não linear A travoprosta apresenta farmacocinética linear em ambos os tecidos oculares e plasma após administração ocular tópica .

Relação farmacocinética/farmacodinâmica A relação farmacocinética e farmacodinâmica não foi estabelecida para travoprosta após administração ocular tópi ca.

Farmacocinética em populações especiais Insuficiência renal A farmacocinética sistêmica de Travoptic ® solução oftálmica foi estudada em pacientes com compromisso renal leve a grave (depuração da creatina tão baixa quanto 14 mL/minuto). Não é necessário ajuste de dose nessas populações.

Insuficiência hepática A farmacocinética sistêmica de Travoptic ® solução oftálmica foi estudada em pacientes com insuficiência hepática leve a grave. Não é necessário ajuste de dose nestas populações.

Estudos Clínicos V.01_02/2023 Travoptic ® é um produto bem estabelecido.

Dados de ensaios clínicos Em um ensaio clínico, pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que foram tratados com Travoptic ® (preservado em poliquatérnio) administrado QD à noit e demonstraram redu ções de 8 -9 mmHg (aproximadamente 33%) na PIO a partir de um intervalo basal de 24 -36 mmHg. Dados sobre a administração adjuvante de Travoptic ® com timolol 0,5% e dados limitados com brimonidina 0,2% coletados durante ensaios clínicos mostraram um efeito aditivo do Travoptic ® com esses medicamentos concomitantes. Não há dados clínicos disponíveis sobre o uso adjuvante com outros medicamentos hipotensores oculares.

O Travoptic ® é geralmente bem tolerado. O efeito colateral mais comum é a hiperemia, observada com outros análogos oftálmicos da prostaglandina.

Dados de segurança pré-clínica Os dados não clínicos para travoprosta não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e estudos de potencial carcinogênico e irritação ocular tópica. Foi observada toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento desfavorável em animais com níveis de exposição de travoprosta semelhantes aos níveis de exposição clínica e é possivelmente relevante para o uso clínico.

Para detalhes sobre estudos reprodutivos, vide seção Fertilidade, Gravidez e Lactação.

Estudos de fertilidade em ratos tratados com travoprosta por via subcutânea resultaram em reduções significativas no número de corpos lúteos, fetos viáveis e um aumento da perda pós-implantação precoce, bem como da taxa de reabsorção de 10 microgramas/kg/dia (20 vezes a dose ocular humana máxima recomendada [DOHMR], com base em área de superfície corporal [ASC]). O nível sem efeitos observáveis (NOEL) foi fixado em 3 microgramas/kg/dia (6 vezes o DOHMR, baseado em ASC).

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a travoprosta, ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências e precauções

• A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, deve-se informar aos pacientes da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos.
• O escurecimento da pele periorbital e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de travoprosta.
• A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s); estas alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios.
• Edema macular tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostagla ndina F2a. Utilize travoprosta com precaução em pacientes afácicos, pacientes pseudofácicos com a danos na cá psula posterior ou anterior do cristalino, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular.
• Travoptic ® deve ser usado com precaução em p acientes com inflamação intraocular ativa, bem como pacientes com fatores de risco com predisposição par a uveíte.
• Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpe brais foram observados com análogos de prostaglandinas.

V.01_02/2023 Capacidade de dirigir e operar máquinas: Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação

• Fertilidade: Não existem dados sobre o efeito da travoprosta sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da travoprosta sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para humanos.
• Gravidez Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização da travoprosta em mulheres grávidas. Estudos em animais com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva.

A travoprosta não deve ser utilizada na gravidez, a menos que seja claramente necessária.

Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez, e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Lactação: Desconhece-se se travoprosta/metabólitos tópica são excretados no leite humano. Estudos em animais demonstraram a excreção de travoprosta e metabólitos no leite materno. O uso de Travoptic ® Solução Oftálmica por mães lactantes não é recomen dado.

Interações medicamentosas

Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes .

Cuidados de armazenamento do medicamento

Travoptic ® deve ser mantida em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Prazo de Validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 93 dias, se conservado em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C).

Características físicas e organolépticas:

Travoptic apresenta-se na forma de solução límpida, incolor a amarela clara e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Travoptic ® solução oftálmica é para uso ocular. Recomenda-se fechar suavemente as pálpebras ou a oclusão nasolacrimal por 2 minutos após a aplicação. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar em uma diminuição dos efeitos colaterais sistêmicos.

Se uma dose for esquecida, o tratamento deve ser continuado com a próxima dose conforme planejado. A dose não deve exceder uma gota por dia no(s) olho(s) afetado(s).

Ao substituir outro medicamento antiglaucoma oftálmico por Travoptic ® solução oftálmica, o outro medicamento deve ser descontinuado e Travoptic ® solução oftálmica deve ser iniciado no dia seguinte.

Para evitar a contaminação da ponta do conta-gotas e da solução oftálmica, deve-se ter cuidado para não tocar as pálpebras, áreas adjacentes ou outras superfícies com a ponta do conta-gotas do frasco. A ponta do conta-gotas também V.01_02/2023 não deve entrar em contato com os olhos, pois pode causar lesões nos olhos. A dose recomendada é de uma gota no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia. O efeito ótimo é obtido se a dose for administrada a noite. A dispensação da gota deve ser feita posicionando o frasco do medicamento em um ângulo de 45º. Não pingue mais que uma vez por dia, pois foi demonstrado que o uso de análogos da prostaglandina com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.

Você pode usar Travoptic ® solução oftálmica junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se mais de um produto oftálmico estiver sendo utilizado, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos.

As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Reações adversas

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com a travoprosta e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a < 1/10), incomum (≥1/1.000 a < 1/100), rara (≥1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v.18.0) Distúrbios do sistema imunológico Incomum: hipersensibilidade (alergia) Distúrbios do sistema nervoso Incomum: dor de cabeça Raras: tontura, disgeusia Distúrbios oculares Muito comum: hiperemia (vermelhidão) ocular Comum: dor nos olhos, prurido (coceira) ocular, olho Seco, irritação ocular, hiperpigmentação (aumento da coloração) da íris, desconforto ocular Incomum: erosão da córnea, ceratite ponteada, ceratite, irite, acuidade visual reduzida, conjuntivite, inflamação na câmara anterior, blefarite , visão turva, fotofobia, catarata, edema periorbital, prurido ocular, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra, aumento de lágrimas, eritema da pálpebra, crescimento de cílios Raras: uveíte, iridociclite, folículos conjuntivais, edema da conjuntiva, herpes simplex oftálmica, hipoestesia ocular, inflamação no olho, eczema da pálpebra, pigmentação da câmara anterior, astenopia, alergia ocular, irritação da pálpebra, hiperpigmentação dos cílios, espessamento dos cílios, triquíase Distúrbios cardíacos Raras: frequência cardíaca diminuída, palpitações Distúrbios vasculares Rara: hipertensão e hipotensão Distúrbios respiratórios, torácicos e do Rara: asma, dispneia, tosse, dor V.01_02/2023 mediastino Orofaríngea, desconforto nasal, secura nasal Distúrbios gastrintestinais Raras: boca seca, constipação Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Incomum: hiperpigmentação da pele, hipertricose Raras: alteração da cor da pele, hipertricose, madarose, alterações da cor do cabelo, eritema, rash Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Artralgia, dor musculoesquelética Distúrbios gerais e condição no local da administração Rara: astenia Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v. 18.0) Distúrbios psiquiátricos Depressão, ansiedade Distúrbios oculares Edema macular, olho fundo Distúrbios do ouvido e labirinto Tinido Distúrbios cardíacos Dor no peito Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Epistaxe Distúrbios gastrintestinais Diarreia, dor abdominal, náusea, vômito Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Prurido Distúrbios renais e urinários Disúria, incontinência urinária Laboratoriais Aumento de antígeno prostático específico Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5423.0213 Registrado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD. 08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO

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SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/03/2021.

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