Pentaxim

Identificação do medicamento

PENTAXIM ® (difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e Haemophilus influenzae b (conjugada)) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Pó Liofilizado para Suspensão Injetável Cartucho contendo 1 seringa preenchida com 0,5mL de suspensão, 1 frasco-ampola com uma dose de liofilizado e duas agulhas 1

PENTAXIM® vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e Haemophilus influenzae b (conjugada)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Suspensão injetável + pó liofilizado injetável.

• Cartucho contendo 1 seringa preenchida com 0,5mL de suspensão, 1 frasco-ampola com uma dose de liofilizado e duas agulhas;

Uso intramuscular.

Uso pediátrico a partir de 2 meses de idade.

Composição

Após a reconstituição, uma dose (0,5 mL) da vacina contém:

Toxoide Diftérico ................................................................................................................................. > 20 UI 1,2 Toxoide Tetânico ................................................................................................................................. > 40 UI 2,3 Antígenos de Bordetella pertussis:

Toxoide .................................................................................................................................................. 25,0 µg Hemaglutinina Filamentosa ................................................................................................................... 25,0 µg Vírus da poliomielite inativados tipo 1 .................................................................................................. 40 UD 4,5 Vírus da poliomielite inativados tipo 2 .................................................................................................... 8 UD 4,5 Vírus da poliomielite inativados tipo 3 .................................................................................................. 32 UD 4,5 Hidróxido de alumínio ............................................................................................................................. 0,30 mg Formaldeído ............................................................................................................................................. 10,0 µg 2-fenoxietanol (solução 50%) fenoxietanol .............................................................................................................................................. 2,5 µL etanol anidro ............................................................................................................................................. 2,5 µL Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica .................................. 10 µg TRIS(trometamol) ...................................................................................................................................... 0,6 mg Sacarose................ ................................................................................................................................... 42,5 mg Meio de Hanks 199, água para injeção .............................................................................................. q.s.p.0,5mL 1 Intervalo de confiança inferior (p=0,95) e não menos que 30UI como valor médio.

2 Ou atividade equivalente determinada pela avaliação de imunogenicidade.

3 Intervalo de confiança inferior (p=0,95).

4 UD: Unidades de antígeno D;

5 Quantidade de antígeno no produto final a granel, de acordo com as recomendações da OMS.

Informação ao paciente

Para que este medicamento é indicado?

Esta vacina é indicada para proteger sua criança contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e doenças invasivas causadas pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b (meningite, infecções do sangue etc.) em crianças a partir dos 2 meses de idade.

Esta vacina não protege contra infecções causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra meningite causada por outros microrganismos.

Como este medicamento funciona?

A difteria é uma doença grave, que pode causar dificuldades respiratórias, problemas cardíacos e neurológicos, pneumonia, coma e até morte, sendo maior o risco de complicações em crianças e idosos.

O tétano também é uma doença grave, que causa espasmos (contrações musculares) e até morte.

A coqueluche é uma doença causada pela bactéria Bordetella pertussis que provoca ataques de tosse intensos, que podem interferir na respiração. Também pode causar pneumonia, bronquite, convulsões, problemas cerebrais e até morte.

A poliomielite é uma doença grave que pode causar paralisia dos músculos, inclusive os músculos utilizados para respirar e andar.

A bactéria Haemophilus influenzae tipo b é responsável por doenças graves como meningite, pneumonia, epiglotite (inflamação da cartilagem que cobre parte da traqueia e pode levar à morte por dificuldade respiratória), 2 pericardite, ou seja, inflamação da membrana que envolve o coração, e artrite séptica, isto é, uma infecção que afeta as articulações.

Esta vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra todas estas doenças.

O componente pertussis desta vacina contém apenas proteínas purificadas da bactéria Bordetella pertussis e, portanto, resulta em menor frequência de eventos adversos quando comparada às vacinas contendo células inteiras.

Quando não devo usar este medicamento?

• Se a criança é alérgica a algum componente desta vacina ou de uma vacina pertussis (acelular ou pertussis de célula inteira), ou se apresentou uma reação alérgica após a aplicação de uma vacina contendo a mesma substância.
• Se a criança sofre de encefalopatia evolutiva (lesão cerebral).
• Se a criança sofreu de encefalopatia (lesão cerebral) dentro de sete dias da dose anterior da vacina pertussis (acelular ou pertussis de células inteiras).
• Se a criança está com febre ou uma doença aguda, a vacinação deve ser adiada.

Este medicamento é contraindicado para adultos, idosos e crianças acima de 7 anos de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções A vacina não deve ser administrada por via intravascular ou intradérmica, e deve ser administrada com cuidado em crianças com trombocitopenia (redução do número de plaquetas do sangue) ou problemas de coagulação, devido a risco de sangramento durante a administração intramuscular.

Devem-se tomar as seguintes precauções com a vacina:

• Se a criança apresentar hipersensibilidade a glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B. Essas substâncias são utilizadas durante o processo de produção da vacina.
• Se a criança tem histórico de convulsão febril não relacionada a uma vacinação anterior, recomenda-se monitorar a temperatura da criança nas 48 horas após a vacinação.
• A síncope (desmaio) pode ocorrer após, ou mesmo antes, que qualquer injeção com agulha. Procedimentos devem ser implementados para prevenir quedas e lesões, portanto informe ao médico ou enfermeira que seu filho já desmaiou anteriormente ao tomar uma injeção.
• Se algum dos seguintes eventos for conhecido por ter ocorrido em relação temporal à aplicação da vacina contendo pertussis, a decisão para a administração de mais doses da vacina deve ser cuidadosamente considerada em:
• Febre ≥ 40,0°C, dentro de 48 horas provocada por outra causa identificável.
• Colapso ou estado semelhante ao choque com episódio hipotônico-hiporresponsivo (instalação súbita de quadro clínico constituído por palidez, diminuição ou desaparecimento do tônus muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos), dentro de 48 horas após a vacinação.
• Choro persistente e incontrolável ≥ 3 horas, dentro de 48 horas após a vacinação.
• Convulsões com ou sem febre, ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação.
• Se a criança sofre/sofreu de algum problema médico ou reações alérgicas, especialmente reações alérgicas após a aplicação da vacina.
• Se a criança apresentou Síndrome Guillain – Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso causando alterações musculares podendo comprometer os movimentos) ou neurite braquial (inflamação dos nervos afetando os membros superiores) na vacinação anterior após a aplicação da vacina contendo toxoide tetânico (vacina tétano), a decisão de aplicar mais alguma vacina contendo toxoide tetânico deve ser avaliada pelo seu médico.
• O potencial risco de apneia (parada respiratória por fechamento da garganta levando a pausas maiores que normalmente ocorrem entre as respirações) e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser consideradas quando se administra a série primária de imunização em recém-nascidos prematuros (nascidos com ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de recém-nascidos, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
• Se a criança tem histórico de inchaço das pernas ocorridas após a injeção de uma vacina contendo o componente Haemophilus influenzae tipo b, a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) devem ser administradas em dias e locais de aplicação diferentes;
• A resposta imune à PENTAXIM pode ser menor, se o seu filho está em tratamento com imunossupressores (medicamento que altera o sistema de defesa) ou se a sua criança apresenta imunodeficiência (alteração do 3 sistema de defesa). Nestes casos, é recomendável adiar a vacinação até o final do tratamento ou doença.

Entretanto, a vacinação de crianças com imunodeficiência crônica é recomendável, como a infecção pelo HIV, mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada.

• Como para todas as vacinas injetáveis, um tratamento médico apropriado e supervisionado deve estar rapidamente disponível em caso de um evento anafilático após a administração da vacina. Precauções devem ser tomadas pelo agente de saúde antes da aplicação da vacina para prevenção de alergia ou outras reações.
• Antes da administração da PENTAXIM, deve-se conhecer o estado de saúde recente do paciente incluindo o histórico de imunização, histórico familiar, e qualquer evento adverso após a vacinação anterior.
• Esta vacina não protege contra doenças invasivas causadas por outros sorotipos de Haemophilus influenzae e nem contra outras meningites causadas por outros micro -organismos.
• Uso na gravidez e lactação Essa vacina é indicada somente para uso pediátrico. Portanto, a vacina não é indicada para mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

• Interações medicamentosas Esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas em locais de aplicaçã o diferentes, com a vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) ou vacinas hepatite b (recombinante).

Pergunte ao seu médico maiores informações se sua criança será vacinada com a PENTAXIM e/ou outras vacinas no mesmo dia, diferente das que foram mencionadas acima.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

A vacina deve ser armazenada em temperatura de +2ºC a +8ºC (em refrigerador). Não deve ser congelada. Proteger da luz.

Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da PENTAXIM® é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicada na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, usar imediatamente.

Após a reconstituição, a aparência esbranquiçada e turva da suspensão é normal.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Esta vacina será administrada na sua criança por um profissional da saúde.

A vacina deve ser administrada por via intramuscular, preferencialmente na parte anterolateral da coxa da criança.

Antes da reconstituição, o pó liofilizado possui uma coloração branca.

• Remova o selo do frasco-ampola contendo o pó liofilizado e ajuste uma das agulhas firmemente à seringa, girando-a em um quarto de volta.
• A vacina deve ser reconstituída injetando a suspensão contra difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) que se encontra na seringa preenchida para dentro do frasco-ampola que contém o pó liofilizado de Haemophilus influenzae b conjugado, e este deve ser agitado até que o pó fique totalmente dissolvido. A aparência esbranquiçada e turva da suspensão é normal.
• Substitua a agulha usada para retirar a vacina reconstituída pela segunda agulha e ajustar firmemente à seringa, girando-a em um quarto de volta.

Após a reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente.

4 Dosagem Recomenda-se, após o esquema de vacinação primária, uma injeção de reforço durante o segundo ano de vida (16 a 18 meses), ou de acordo com as recomendações oficiais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, a PENTAXIM também pode causar algumas reações adversas.

• Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos Os seguintes eventos adversos são originados de diversos estudos clínicos em que a PENTAXIM tem sido utilizada como série primária de vacinação e dose de reforço em crianças.

Esses sinais e sintomas geralmente ocorrem dentro de 48 horas após a vacinação, e geralmente desaparecem espontaneamente sem a necessidade de tratamento específico.

Após a série primária, as frequências de reações no local da aplicação tendem a aumentar com a dose de reforço.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sonolência, vômito, perda de apetite, vermelhidão, dor e inchaço no local de aplicação, febre acima ou igual a 38ºC, nervosismo (irritabilidade) e choro (anormal).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diarreia, endurecimento no local da injeção e distúrbios do sono.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento ):

• Vermelhidão (eritema) e inchaço no local da injeção acima ou igual a 5cm, febre acima ou igual a 39ºC, choro anormal (prolongad o choro inconsolável com duração de mais de 3 horas) .

Reação rara (ocorre entre 0, 01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Febre acima de 40ºC (febre alta).
• Uma reação edematosa nos membros inferiores , um ou ambos, pode ocorrer após a administração de vacinas contendo Haemophilus influenzae b (conjugada). Os sintomas associados podem incluir cianose, eritema, púrpura transitória e choro intenso. Todos os event os desaparecem espontaneamente sem sequelas dentro de 24 horas.
• Reações adversas Pós -Comercialização Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos foram notificados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente relatados, no entanto, as taxas de incidência exatas não podem ser calculadas com precisão, sendo assim, a sua frequência é qualificada como “desconhecido”.
• Convulsões com ou sem febre, reações hipotônicas ou episódios hipotônico-hiporresponsivos (EHH) (instalação súbita de quadro clínico constituído por palidez, diminuição ou desaparecimento do tônus muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos), reações tipo alérgicas como exantema , urticária, reações anafiláticas (reações alérgicas graves), como edema facial, edema de Quincke ou choque.
• Foram relatados em crianças grandes reações no local da injeção > 50mm, incluindo extenso inchaço no membro, além de uma ou ambas articulações. Estas reações se iniciaram em 24 -72 horas após a vacinação, podendo estar associadas a eritema, calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e desaparecem espontaneamente dentro de 3 a 5 dias. O risco parece ser maior após a 4ª e 5ª doses da vacina pertussis (acelular).

Eventos Adversos Potenciais:

São eventos adversos que foram relatados com outras vacinas contendo um ou mais constituintes antigênicos da PENTAXIM e não diretamente com esta vacina.

• Neurite braquial (inflamação dos nervos afetando os membros superiores) e Síndrome de Guillain-Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso causando alterações musculares podendo comprometer os movimentos) foram relatadas após a administração da vacina contendo tox óide tetânico.

Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há estudos específicos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro MS nº 1.8326.0391 Farm.Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796

SAC: 0800 703 0014 Fabricado por:

Sanofi Pasteur Marcy l’Étoile – França Ou Sanofi Pasteur Val de Reuil - França Embalado por:

Sanofi Pasteur Marcy l’Étoile – França Ou Sanofi Pasteur Val de Reuil - França Registrado e Importado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP

CNPJ: 10.588.595/0010-92 ® Marca registrada

Venda sob prescrição médica.

IB270622 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/06/2022.

Identificação do medicamento

PENTAXIM ® (difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e Haemophilus influenzae b (conjugada)) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Pó Liofilizado para Suspensão Injetável Cartucho contendo 1 seringa preenchida com 0,5mL de suspensão, 1 frasco-ampola com uma dose de liofilizado e duas agulhas 1

PENTAXIM® vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e Haemophilus influenzae b (conjugada)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Suspensão injetável + pó liofilizado injetável.

• Cartucho contendo 1 seringa preenchida com 0,5mL de suspensão, 1 frasco-ampola com uma dose de liofilizado e duas agulhas;

Uso intramuscular

Uso pediátrico a partir de 2 meses de idade.

Composição

Após a reconstituição, uma dose (0,5mL) da vacina contém:

Toxoide Diftérico .................................................................................................................................> 20 UI 1,2 Toxoide Tetânico ..................................................................................................................................> 40 UI 2,3 Antígenos de Bordetella pertussis:

Toxoide ................................................................................................................................................ 25,0 µg Hemaglutinina Filamentosa .................................................................................................................... 25,0 µg Vírus da poliomielite inativados tipo 1 .................................................................................................. 40 UD 4,5 Vírus da poliomielite inativados tipo 2 .................................................................................................... 8 UD 4,5 Vírus da poliomielite inativados tipo 3 .................................................................................................. 32 UD 4,5 Hidróxido de alumínio ............................................................................................................................. 0,30 mg Formaldeído .............................................................................................................................................. 10,0 µg 2-fenoxietanol (solução 50%) fenoxietanol ............................................................................................................................................. 2,5 µL etanol anidro ............................................................................................................................................ 2,5 µL Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica ................................ 10,0 µg TRIS (trometamol) ..................................................................................................................................... 0,6mg Sacarose......................................................................................................................................................42,5mg Meio de Hanks 199, água para injeção .............................................................................................. q.s.p.0,5mL 1 Intervalo de confiança inferior (p=0,95) e não menos que 30UI como valor médio.

2 Ou atividade equivalente determinada pela avaliação de imunogenicidade.

3 Intervalo de confiança inferior (p=0,95).

4 UD: Unidades de antígeno D;

5 Quantidade de antígeno no produto final a granel, de acordo com as recomendações da OMS.

Indicações

A PENTAXIM é indicada para profilaxia conjunta de doenças invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (como meningite, septicemia, celulites, artrites, epiglotites, osteomielite, pneumonia etc.), difteria, tétano, coqueluche e poliomielite:

• Por esquema primário de vacinação em crianças a partir de 2 meses de idade;
• Por vacinação de reforço, um ano depois do esquema primário de vacinação, durante o segundo ano de vida.

Esta vacina não protege contra doenças invasivas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae e nem contra outras meningites de outras etiologias.

Resultados de eficácia

Resposta imunológica após a vacinação primária Os estudos de imunogenicidade em crianças que receberam 3 doses desta vacina, iniciando aos 2 meses de idade, mostraram que todos (100%) desenvolveram um nível de anticorpos soroprotetores (0,01UI/mL) contra os antígenos de difteria e tétano.

Para pertussis, mais de 88% das crianças alcançaram um aumento de 4 vezes dos títulos anticorpos contra TP ou FHA um mês após a série primária ter sido finalizada. Na ausência de correlação sorológica e proteção, é 2 considerado um sinal de soroconversão o aumento de 4 vezes dos títulos pós imunização comparados aos prévios à imunização.

Ao menos, 99% das crianças após a vacinação primária apresentaram títulos anti-poliomielite pós-imunização acima do limite de 5 (expresso pela diluição em soro neutralização recíproca) contra os poliovírus do tipo 1, 2 e 3 e foram consideradas protegidas contra poliomielite.

Os estudos clínicos mostraram que os títulos de anticorpos anti-PRP após a série de vacinação primária com esta vacina estão abaixo dos obtidos quando a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é administrada de forma simultânea com a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) em dois locais de aplicação diferentes. Entretanto, o impacto clínico desta interação não é significante como evidenciado nos estudos clínicos para a primeira dose de reforço.

Finalmente, um mês após a aplicação da 3ª dose de imunização primária, ao menos 92% das crianças vacinadas apresentaram títulos anti-PRP acima de 0,15mcg/mL. O título anti-PRP acima de 1,0mcg/mL foi atingido em mais de 67% das crianças vacinadas um mês após a terceira injeção.

Resposta imunológica após a dose de reforço Os estudos de imunogenicidade em crianças no segundo ano de idade que receberam uma série de vacinação de 3 doses com esta vacina demonstraram elevadas respostas de anticorpos para todos os componentes após a aplicação da dose de reforço. Todas as crianças alcançaram títulos de anticorpos acima de 0,1UI/mL contra o tétano e uma média de 5 vezes nos títulos de anticorpos contra os antígenos pertussis TP e FHA; todos desenvolveram títulos de anticorpos contra os poliovírus tipos 1, 2 e 3 como com uma dose de reforço de uma vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (celular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada), com ou sem a administração conjunta com a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada). Em mais de 97% das crianças atingiram títulos de anticorpos maiores de 0,1UI/mL contra difteria.

Mais de 99% das crianças atingiram títulos anti-PRP acima de 1mcg/mL após a dose de reforço. Estes dados comprovam a indução de memória imunológica após a vacinação primária.

Características farmacológicas

Esta vacina contém dois antígenos purificados da bactéria Bordetella pertussis: toxoide pertussis (TPxd) e hemaglutinina filamentosa (FHA), combinados com um preparado de toxoide tetânico e toxoide diftérico adsorvidos em hidróxido de alumínio, poliovírus inativados do tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1) e tipo 3 (Saukett) cultivados em linhagem de células VERO e polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica.

A principal diferença entre a tradicional vacina pertussis de células inteiras e a vacina pertussis (acelular) é que esta última contém dois antígenos altamente purificados da Bordetella pertussis, ao invés de bactérias “inteiras” mortas. Os antígenos são alguns dos componentes da bactéria envolvidos no processo de virulência (moléculas de adesão, toxinas, etc.), cuja neutralização interfere diretamente na capacidade da Bordetella pertussis para colonizar e/ou causar doença.

Os componentes acelulares pertussis (TP e FHA) são extraídos de culturas de Bordetella pertussis, e então são purificados. A toxina pertussis (TP) é detoxificada com glutaraldeído. Ela se torna então o toxoide pertussis (TPxd). A FHA é natural. Foi demonstrado que T Pxd e FHA são dois componen tes de maior importância para a proteção contra pertussis.

As toxinas diftérica e tetânica são detoxificadas com formaldeído e então são purificadas. A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é obtida pela propagação dos vírus tipos 1, 2 e 3 da poliomieli te em células VERO, purificados e inativados com formaldeído.

O polissacarídeo capsular purificado (polirribosil ribitol fosfato - PRP) é extraído de cultura de Haemophilus influenzae tipo b e conjugado com proteína tetânica (T) para fornecer a vacina conj ugada PRP-T.

O PRP induz em humanos uma resposta sorológica anti-PRP. Entretanto, assim como acontece com todos os antígenos polissacarídicos, a resposta imune natural é timo-independente, caracterizado por uma baixa imunogenicidade em crianças e pela ausência do efeito de reforço antes da idade dos 15 meses. A ligação covalente do polissacarídeo capsular de Haemophilus influenzae tipo b a uma proteína carreadora, a proteína tetânica, habilita a vacina polissacarídica conjugada a agir como um antígeno timodependente, induzindo uma resposta sorológica anti-PRP específica em crianças e a obter um efeito de reforço.

Contraindicações

• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da PENTAXIM ou vacina pertussis (acelular ou pertussis de células inteiras) ou uma reação anafilática prévia após a aplicação da vacina ou de uma vacina que contém as mesmas substâncias ativas.
• A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda.

3

• Encefalopatias progressivas, com ou sem convulsões.
• Encefalopatias (lesão cerebral) dentro de 7 dias da aplicação anterior de uma dose de alguma vacina contendo antígenos pertussis (vacina pertussis acelular ou células inteiras).

Este medicamento é contraindicado para adultos, idosos e crianças acima de 7 anos de idade.

Advertências e precauções

• A vacina não deve ser administrada por via intravascular. Certifique-se de que a vacina não penetrou em um vaso sanguíneo. Não administrar a vacina por via intradérmica.
• Como todas as vacinas injetáveis, esta vacina deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou desordens no sistema vascular desde que possa ocorrer sangramento após a administração intramuscular nesses indivíduos.
• Como para todas as vacinas injetáveis, um tratamento médico apropriado e supervisionado deve estar rapidamente disponível em caso de um evento anafilático após a administração da vacina. Precauções devem ser tomadas pelo agente de saúde antes da aplicação da vacina para prevenção de alergia ou outras reações.
• A PENTAXIM pode conter traços de glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, cuidados devem ser realizados quando esta vacina é administrada em indivíduos com hipersensibilidade a essas substâncias.
• A imunogenicidade da vacina pode ser reduzida por tratamento com imunossupressor ou imunodeficiência. É recomendado adiar a vacinação até o final do tratamento ou doença. No entanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica é recomendada, como a infecção pelo HIV, mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada.
• Se a síndrome Guillain-Barré ou neurite braquial ocorrer após a aplicação prévia de vacina contendo toxoide tetânico, a decisão para administração de alguma vacina contendo toxoide tetânico deve ser baseada em uma análise cuidadosa dos riscos e benefícios, tais como se o programa de imunização primária foi concluído. A vacinação é normalmente justificada para crianças cujo esquema primário de imunização está incompleto (ou seja, menos de 3 doses recebidas).
• O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser consideradas quando se administra a série primária de imunização em recém-nascidos prematuros (nascidos com ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de recém-nascidos, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
• Antes da administração da PENTAXIM, deve-se conhecer o estado de saúde recente do paciente incluindo o histórico de imunização, histórico familiar, e qualquer evento adverso após a vacinação anterior.
• A síncope pode ocorrer após ou mesmo antes de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção da agulha. Procedimentos devem ser implementados para prevenir quedas e lesões e para controlar a síncope.
• Se algum dos seguintes eventos for conhecido por ter ocorrido em relação temporal à aplicação da vacina contendo pertussis, a decisão para a administração de mais doses da vacina deve ser cuidadosamente considerada em:
• Temperaturas ≥ 40,0°C, no prazo de 48 horas devido a outra causa identificável.
• Colapso ou estado semelhante ao choque (episódio hipotônico -hiporresponsivo), no prazo de 48 horas após a vacinação.
• Choro persistente e incontrolável ≥ 3 horas, no prazo de 48 horas após a vacinação.
• Convulsões com ou sem febre, no prazo de 3 dias após a vacinação.

Um histórico de convulsões febris não relacionados com a aplicação anterior da vacina não é uma contraindicação para vacinação. Recomenda-se monitorar a temperatura nas 48 horas seguintes a vacinação e dar tratamento antitérmico regularmente por 48 horas.

Um histórico de convulsão sem febre não relacionada à vacinação anterior deverá ser avaliado por um especialista antes de decidir vacinar.

• Se um evento de reações edematosas nos membros inferiores ocorrer após a aplicação de uma vacina contendo Haemophilus influenzae tipo b, as vacinas difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) devem ser administradas em dias e locais de aplicação diferentes.
• Esta vacina não protege contra doenças invasivas causadas por outros sorotipos de Haemophilus influenzae e nem contra outras meningites de outras etiologias.

4 Uso na gravidez e lactação: Essa vacina é indicada somente para uso pediátrico. Portanto, a vacina não é indicada para mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Interações medicamentosas

A PENTAXIM pode ser administrada simultaneamente com a vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada), mas em locais de aplicação diferentes.

Exceto em caso de terapia de imunossupressores, nenhuma interação clínica significante com outros tratamentos ou produtos biológicos tem sido documentada.

Se esta vacina é utilizada em pessoas com deficiência na produção de anticorpos, ou pessoas com defeito genético, doença de imunodeficiência, ou em terapia imunossupressora , a resposta imunológica esperada pode não ser obtida.

Cuidados de armazenamento do medicamento

A vacina deve ser armazenada em temperatura de +2ºC a +8ºC (em refrigerador). Não deve ser congelada. Proteger da luz.

Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da PENTAXIM é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere -se ao último dia do mês indicada na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, usar imediatamente.

Após a reconstituição, a aparência esbranquiçada e turva da suspensão é normal.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

• Antes da reconstituição, o pó liofilizado possui uma coloração branca.
• Remova o selo do frasco-ampola contendo o pó liofilizado.
• Ajustar uma das agulhas firmemente à seringa, girando-a em um quarto de volta.
• Agitar a seringa preenchida para que o conteúdo se torne homogêneo.
• Para a reconstituição, injetar a suspensão da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) que se encontra na seringa preenchida para dentro do frasco-ampola que contém o pó liofilizado de Haemophilus influenzae b conjugado.
• Agitar com cuidado até que o pó esteja completamente dissolvido. A aparência esbranquiçada e turva da suspensão é normal.
• Substitua a agulha usada para retirar a vacina reconstituída pela segunda agulha. A agulha deve ser firmemente ajustada à seringa, girando -a em um quarto de volta .
• O comprimento da agulha usada para administração da vacina deve ser adaptado ao paciente e à via intramuscular de administração.
• Após a reconstituição, a vacina deve ser utilizada ime diatamente.

A PENTAXIM deve ser administrada pela via intramuscular. Certifique -se de que a vacina não penetrou em um vaso sanguíneo. Não utilizar as vias intravascular, subcutânea ou intradérmica. É recomendada a aplicação da vacina na região anterolateral da coxa em crianças.

• Esquema primário de vacinação: 3 doses aplicadas com intervalos de um a dois meses (2, 3 e 4 meses ou 2, 4 e 6 meses de idade), de acordo com as recomendações oficiais;
• Reforço: 1 dose 1 ano após o término do esquema primário de vacinação durante o segundo ano de vida (16 a 18 meses de idade), ou de acordo com as recomendações oficiais.

Reações adversas

Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência, utilizando a seguinte convenção:

5 Muito comum: > 10% Comum: > 1% e <10% Incomum: > 0,1% e <1% Raro: > 0,01% e <0,1% Muito raro: <0,01% Desconhecido: Não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

• Reações adversas observadas a partir dos estudos clínicos Em três estudos em recém-nascidos que receberam a PENTAXIM como uma série primária, as reações adversas mais frequentes relatadas incluem irritabilidade (15,2%), reações locais, como vermelhidão (11,2%) e induração > 2 cm (15,1%).

Em um estudo realizado na Suécia, após três doses da vacina administrada em 3, 5 e 12 meses de idade, as reações mais frequentes relatadas foram irritabilidade (24,1%) e reações locais como vermelhidão (13,4%) e induração (12,5%).

Esses sinais e sintomas geralmente ocorrem dentro de 48 horas após a vacinação, e geralmente desaparecem espontaneamente sem a necessidade de tratamento específico.

Após a série primária, as frequências de reações no local da aplicação tendem a aumentar com a dose de reforço.

Desordens do Sistema Nervoso

• Muito comum: Sonolência;

Desordens Gastr ointestinal

• Muito comum: Vômito;
• Comum: Diarreia .

Desordens de Metabolismo e Nutrição

• Muito comum: Anorexia (distúrbio de alimentação) ;

Desordens Gerais e Condições do local de administração

• Muito comum: Vermelhidão, dor e inchaço no local da injeção, pirexia (febre) > 38°C;
• Comum: Endurecimento no local de aplicação;
• Incomum: Vermelhidão e inchaço > 5cm no local de aplicação, pirexia > 39ºC;
• Raro: Pirexia > 40ºC (febre alta).

Uma reação edematosa nos membros inferiores, um ou ambos, pode ocorrer após a administração de vacinas contendo Haemophilus influenzae b (conjugada). Os sintomas associados podem incluir cianose, eritema, púrpura transitória e choro intenso. Todos os eventos desaparecem espontaneamente sem sequelas dentro de 24 horas.

Desordens Psiquiátricas

• Muito comum: Nervosismo (Irritabilidade) e choro anormal;
• Comum: Distúrbios do sono ;
• Incomum: Choro inconsolável prolongado .
• Reações adversas Pós-Comercialização Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos foram notificados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente relatados, no entanto, as taxas de incidência exatas não podem ser calculadas com precisão, sendo assim, a sua frequência é qualificada como “desconhecido”.

Desordens do Sistema Nervoso

• Convulsões com ou sem febre ;
• Reações hipotônicas ou episódios hipotônico-hiporresponsivo (EHH).

Desordens na pele e no tecido subcutâneo

• Exantema (Rash);
• Urticária.

Desordens Gerais e condições de administração local

• Reações locais maiores (> 50mm). Essas reações aparecem dentro de 24 -72 horas após a vacinação, pode estar associada com eritema, calor, sensibilidade ou dor no local de aplicação e desaparecem espontaneamente em 3 a 5 dias. O risco parece ser dependente do número de doses anteriores da vaci na contendo pertussis (acelular), com maior risco após a 4ª e 5ª dose.

6 Desordens do Sistema Imune

• Reações anafiláticas, como edema facial, edema de Quincke ou choque.

Eventos Adversos Potenciais:

São eventos adversos que foram relatados com outras vacinas contendo um ou mais constituintes antigênicos da PENTAXIM e não diretamente com esta vacina.

• Neurite braquial e Síndrome de Guillain-Barré foram relatadas após a administração da vacina contendo toxoide tetânico.

Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há estudos específicos sobre este assunto. Entretanto, no caso de superdosagem do medicamento, recomenda-se entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para que o devido acompanhamento possa ser dado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro MS no 1.8326.0391 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson

CRF-SP 40.796 Fabricado por:

Sanofi Pasteur Marcy l’Étoile – França Ou Sanofi Pasteur Val de Reuil - França Embalado por:

Sanofi Pasteur Marcy l’Étoile – França Ou Sanofi Pasteur Val de Reuil - França Registrado e Importado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP

CNPJ: 10.588.595/0010-92 ® Marca registrada

Venda sob prescrição médica.

IB270622 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/06/2022.