Tioconazol + Tinidazol

Identificação do medicamento

tioconazol + tinidazol

GERMED FARMACÊUTICA LTDA Creme vaginal 100 mg/5 g + 150 mg/5 g tioconazol + tinidazol “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”

Apresentação

Creme vaginal de 100 mg/5 g + 150 mg/5 g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 35 g, acompanhada de 7 aplicadores descartáveis.

Via vaginaluso adulto

Composição

Cada 5 gramas de creme vaginal contém: tioconazol........................................................................................................................................... ......................100 mg tinidazol...................................................................................................................................................................150 mg veículo* q.s.p................................................................................. .................................................................................5 g *álcool cetoestearílico, oleato de decila, propilenoglicol, cetomacrogol 1000, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico di-hidratado, simeticona, água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

O tioconazol + tinidazol é indicado para o tratamento de infecções vaginais (infecções e inflamações da vulva – região externa dos genitais femininos - e da vagina) causadas por Candida (um tipo de fungo), Trichomonas (um tipo de protozoário) e Gardnerella (um tipo de bactéria) ou infecções mistas (por mais de um destes micro-organismos).

Como este medicamento funciona?

O tioconazol + tinidazol tem ação antifúngica (age contra micro-organismos fúngicos causadores de infecção) e ação contra alguns tipos de protozoários e bactérias. Após ser aplicada por via intravaginal (dentro da vagina), a medicação é encontrada na secreção da vagina por 24-72 horas.

Quando não devo usar este medicamento?

O tioconazol + tinidazol é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, a outros imidazóis (classe de medicamentos antifúngicos), a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5-nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula.

Não utilize tioconazol + tinidazol se você estiver no primeiro trimestre (primeiros 3 meses) de gravidez ou amamentando.

Não utilize tioconazol + tinidazol se você já teve ou tem discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue).

O tioconazol + tinidazol não deve ser usado com absorventes internos.

Também não utilize tioconazol + tinidazol se você tem distúrbios neurológicos orgânicos (doenças do sistema nervoso).

Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de gestação.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O tioconazol + tinidazol deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina.

Não use absorvente durante o tratamento com tioconazol + tinidazol, a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes externos e nunca internos.

O uso de tioconazol + tinidazol junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele) e vômito. Como tioconazol + tinidazol se mantém presente por 72 horas após seu uso no líquido vaginal, recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com tioconazol + tinidazol.

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão.

Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (nova infecção).

Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.

O uso durante o segundo e terceiro trimestre (do 7º ao 9º mês) de gravidez requer a avaliação do seu médico. Ele vai comparar o potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto (bebê).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O tinidazol, uma das substâncias ativas de tioconazol + tinidazol é excretado no leite materno, por até 3 dias (72 horas) do final do uso. Não amamente durante o uso de tioconazol + tinidazol e até 3 dias após a suspensão do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O tioconazol + tinidazol aumenta o efeito dos anticoagulantes orais (varfarina, por exemplo), aumentando o risco de sangramentos.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e val idade: vide embalagem.

Não use medicam ento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do med icamento:

Creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no p razo de validade e você obse rve alguma mudança no aspecto, consulte o far macêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

INSTRUÇÕES PARA USO DO MEDICAMENTO 1. Retirar a tampa da bisnaga 2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre.

3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;

4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;

5. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

ATENÇÃO: Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Use o aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.

MODO DE USAR: aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), profundamente, dentro da vagina (de preferência fora do período menstrual), 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou, como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Não descontinue a medicação se a menstruação iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Mesmo que os sintomas tenham melhorado o tratamento só estará concluído ao final do tempo recomendado. Parar antes poderá resultar em retorno do processo infeccioso.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de usar tioconazol + tinidazol no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O tioconazol + tinidazol é bem tolerado no local de aplicação. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar tioconazol + tinidazol: reações alérgicas locais, edema (inchaço), edema dos genitais (vagina e vulva – região externa), eritema (vermelhidão), sensação de queimação local, irritação local, dor, prurido (coceira), prurido nos genitais, rash eritematoso (lesão de pele avermelhada e elevada), edema dos membros inferiores (pernas), sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento vaginal), queimação vulvovaginal (da vulva e da vagina) e dor vulvar (região externa da vagina), queimação (ardência) urinária. Podem ocorrer efeitos colaterais gastrintestinais (do estômago e do intestino), distúrbios neurológicos (do cérebro e dos nervos) e leucopenia transitória (diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue) quando tioconazol + tinidazol sofrer absorção sistêmica (quando for absorvido pelo corpo, caindo na circulação sanguínea). Outros efeitos adversos observados raramente, associados à absorção sistêmica de tioconazol, foram: dor de cabeça, cansaço, língua pilosa (hipertrofia das papilas da língua – sensação de língua grossa), urina escura e reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de erupção cutânea (alergia de pele), prurido (coceira), urticária (lesões avermelhadas características da alergia de pele) e edema angioneurótico (inchaço não-inflamatório da pele, mucosas – camada que recobre internamente os olhos, a boca, etc., vísceras – órgãos internos e cérebro, de início súbito e com duraç ão de horas a dias, acompanhado de outros sintomas como por exemplo, febre).

Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimen to de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empres a através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS-1.0583.0290 Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu CRF-SP nº 24.130 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901

Cnpj: 45.992.062/0001-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/11/2020. bula-pac-023216-GER-261120

Identificação do medicamento

tioconazol + tinidazol

GERMED FARMACÊUTICA LTDA Creme vaginal 100 mg/5 g + 150 mg/5 g tioconazol + tinidazol “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”

Apresentação

Creme vaginal de 100 mg/5 g + 150 mg/5 g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 35 g, acompanhada de 7 aplicadores descartáveis.

Via vaginal

Uso adulto

Composição

Cada 5 gramas de creme vaginal contém: tioconazol........................................................................................................................................... ................100 mg tinidazol..............................................................................................................................................................150 mg veículo* q.s.p............................................................................................................................................................5 g *álcool cetoestearílico, oleato de decila, propilenoglicol, cetomacrogol 1000, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico di-hidratado, simeticona, água purificada.

Indicações

O tioconazol + tinidazol é indicado para o tratamento de infecções vaginais causadas por Candida, Trichomonas e Gardnerella, ou infecções mistas resultantes de duas ou mais dessas espécies.

Resultados de eficácia

Num estudo aberto não comparativo e multicêntrico, avaliou-se a eficácia e a tolerabilidade da associação tioconazol/tinidazol creme vaginal no tratamento de vulvovaginites causadas por Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis e Candida sp. Um total de 107 pacientes foram selecionadas para o estudo e 83 pacientes foram analisadas com relação aos parâmetros clínicos e microbiológicos. Elas utilizaram a associação durante sete dias e a primeira avaliação ocorreu sete dias após o final do tratamento (dia 14). A avaliação clínica demonstrou uma melhora estatisticamente significativa de todos os sinais e sintomas. A avaliação microbiológica demonstrou um exame negativo em 63,3% das pacientes e 10,2% delas demonstraram um outro agente etiológico, igual ao primeiramente isolado na seleção. A segunda avaliação pós-tratamento realizada (dia 30) demonstrou um exame negativo em 63,2% das pacientes e uma taxa de reinfecção (definida como um exame positivo para agente etiológico diferente daquele primeiramente isolado) de 22,4%. Os eventos adversos foram pouco comuns (5,6%), principalmente queimação local (1,9%) e nenhuma das pacientes descontinuou o tratamento por causa disso. No grupo de pacientes estudadas, a associação de tinidazol/tioconazol uso intravaginal por sete dias, mostrou melhora significativa de todos os parâmetros avaliados: eficácia clínica, eficácia microbiológica e eficácia global. Mostrou melhora sintomática estatisticamente significativa dos sintomas sendo uma associação bem tolerada.

Referência bibliográfica Naud P. et al: Uso da associação tioconazol e tinidazol* no tratamento de pacientes com vulvovaginites; RBM Mar 99 V 56 N 3

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas O tioconazol é um derivado imidazólico. É um agente antifúngico azólico sintético de amplo espectro que, in vitro, apresenta ação fungicida contra leveduras e outros fungos e que também apresenta ativida de contra Trichomonas vaginalis e certos organismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp., Gardnerella vaginalis e Bacteroides spp.

Em estudos clínicos, o tioconazol é eficaz no tratamento de pacientes com infecção vaginal por levedura causada por Candida albicans, outras espécies de Candida, Torulopsis glabrata e infecção vaginal causada por Trichomonas vaginalis.

O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico dos compostos imidazólicos substituídos e possui atividade antimicrobiana contra protozoários e contra bactérias anaeróbias obrigatórias. A atividade antiprotozoária inclui Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia.

O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. e Veillonella spp.

Propriedades Farmacocinéticas Absorção A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via vaginal, é mínima.

Assim, uma absorção similar muito pequena deve ser esperada da associação.

Distribuição Quando absorvido sistemicamente, o tinidazol é amplamente distribuído em todos os tecidos do organismo e também atravessa a barreira hematoencefálica, atingindo concentrações clinicamente efetivas em todos os tecidos.

Uma dose única de tioconazol geralmente é detectável no fluido vaginal de 24-72 horas após administração intravaginal. As concentrações de tioconazol no fluido vaginal podem variar e estão relacionadas à forma farmacêutica administrada.

Metabolismo/Eliminação O tinidazol absorvido sistemicamente é excretado pelo fígado e pelos rins . Até 5% da dose administrada é excretada nas fezes. A fração de tioconazol absorvida sistemicamente após administ ração intravaginal é eliminada do plasma em 72 horas. Uma parte é excretada na urina na forma de m etabólitos e nas fezes na forma inalterada.

Contraindicações

O tioconazol + tinidazol é contraindicado a pacientes que mostraram hipersensibilidade ao tioconazol, ao tinidazol, a outros imidazóis, a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5-nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula.

O tioconazol + tinidazol é contraindicado durante o primeiro trimestre de gravidez e em lactantes durante o período neonatal (vide “Advertências e Precauções”).

Como outros medicamentos de estrutura semelhante, o tinidazol é contraindicado a pacientes com quadro atual ou antecedente de discrasias sanguíneas, embora nos estudos animais e clín icos não tenham sido observadas anormalidades hematológicas persistentes. Estes fármacos devem ser evita dos em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.

Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de gestação.

Advertências e precauções

Casos raros de reações tipo dissulfiram (cólicas abdominais, rubor e vômito) vêm sendo relatados quando administrado juntamente com bebidas alcóolicas devido à absorção sistêmica de tinidazol (vide “Características Farmacológicas - Propriedades Farmacocinéticas – Absorção”). As bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante e após um período de 72 horas do término do tratamento.

Não usar absorvente durante o tratamento com tioconazol + tinidazol, a menos que seja inevitável.

Utilizar apenas roupas íntimas limpas. Evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), utilizar as de algodão.

Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção.

Lavar as mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.

O tioconazol + tinidazol deve ser aplicado apenas por via vaginal.

Gravidez e Lactação Gravidez O tinidazol cruza a barreira placentária. Uma vez que os efeitos dos compostos dessa classe no desenvolvimento fetal são desconhecidos, o uso deste fármaco durante o primeiro trimestre de gravidez é contraindicado.

Enquanto não há evidências de que tioconazol + tinidazol seja prejudicial durante os estágios mais avançados da gravidez, o uso durante o segundo e terceiro trimestre de gestação requer que se compare o pot encial benefício e os possíveis riscos para a mãe e o feto.

Lactação Não se sabe se o tioconazol é distribuído no le ite materno.

O tinidazol é distribuído no leite materno e pode estar presente por mais de 72 horas após a administra ção. As mulheres não devem amamentar durante e pelo menos três dias após ter descontinuado o tratamento.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Alteração na capacidade de dirigir ou operar máquinas O efeito de tioconazol + tinidazol na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.

Uso em pacientes idosas Não há nenhuma restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.

Interações medicamentosas

álcool: o uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reação do tipo dissulfiram e deve ser evitado (vide “Advertências e Precauções”). anticoagulantes: fármacos de estrutura similar ao tinidazol demonstraram potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais. Os tempos de protrombina devem ser cuidadosamente monitorados e podem ser necessários ajustes na dose de anticoagulantes.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

O prazo de valida de do medicamento a par tir da data de fa bricação é de 24 meses .

Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem origi nal.

Característ icas físicas e organolépticas :

Creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Instruções para aplicação do medicamento 1. Retirar a tampa da bisnaga 2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre.

3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosquea ndo-o;

4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;

5. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

Atenção:

Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.

Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.

Posologia Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou, como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias.

O tioconazol + tinidazol deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual.

Porém, a paciente não deve descontinuar a medicação no caso do período m enstrual ini ciar durante o tratamento.

Usar absorventes externos e não internos.

Para que a infecção seja completamente curada, é muito importante que a pacient e utilize o medicamento durante todo o tempo de tratamento, mes mo que os sintomas comecem a melh orar após al gumas aplicações. Se a paciente parar de usar o medicamento antes do tempo recomendado, os sintomas poderão retornar.

Dose Omitida Caso a paciente esqueça de administrar tioconazol + tinidazol no horário estab elecido, deve fazê -lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve d esconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esqu ecidas.

O esquecimento de dose po de comprometer a eficácia do tratamento.

Reações adversas

O tioconazol + tinidazol é bem tolerado no local da aplicação.

Reações no Local de Inserção/Aplicação: reações alérgicas locais, edema, edema genital, eritema, sensação de queimação local, irritação local, dor, prurido, prurido genital, rash eritematoso.

Geral: edema dos membros inferiores.

Reprodutivo (feminino): sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento vaginal), queimação vulvovaginal e dor vulvar.

Sistema Urinário: queimação urinária.

Foram relatados efeitos colaterais gastrintestinais, distúrbios neurológicos e leucopenia transitória com a absorção sistêmica das formas farmacêuticas do tinidazol. Outros efeitos adversos observados raramente, associados à absorção sistêmica de tioconazol foram: cefaleia, cansaço, língua pilosa, urina escura e reações de hipersensibilidade na forma de rash cutâneo, prurido, urticária e edema angioneurótico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, conforme a necessidade.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS-1.0583.0290 Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu CRF-SP nº 24.130 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901

Cnpj: 45.992.062/0001-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/11/2020. bula-prof-023216-GER-261120