Tinidazol + nitrato de miconazol

Identificação do medicamento

tinidazol nitrato de miconazol Creme vaginal 30mg/g + 20mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE tinidazol nitrato de miconazol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Creme vaginal 30mg/g + 20mg/g Embalagem contendo 1 bisnaga com 45g + 7 aplicadore s descartáveis.

Uso intravaginal

Uso adulto

Composição

Cada grama do creme vaginal contém: tinidazol.......................................... ................................................... ........................................30mg nitrato de miconazol (equivalente a 17,37mg de mico nazol)............................................. .......20mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... .........................................1g Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, butilpa rabeno, etilparabeno, fenoxietanol, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, cera autoemulsi onante, estearato de sorbitana, miristato de isopropila, butil-hidroxitolueno, álcool de lanolin a, petrolato líquido, propilenoglicol, polissorbato 60, petrolato branco, água de osmose r eversa, trolamina e ácido cítrico.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado no tratamento tópico (i ntravaginal) das vulvovaginites (infecções de vagina e vulva, região externa dos genitais femi ninos) sensíveis aos componentes da fórmula.

Como este medicamento funciona?

O tinidazol + nitrato de miconazol apresenta ação a ntimicrobiana (contra microorganismos, tais como protozoários e bactérias) e antifúngica (contr a fungos).

Após administração de 1.200mg de nitrato de miconaz ol por via intravaginal, os picos de níveis sistêmicos foram alcançados de 16 a 18 horas. Quant o ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500mg, a concentração sérica de 1,0mcg/mL foi ob servada 8,7 horas após a administração.

Quando não devo usar este medicamento?

O tinidazol + nitrato de miconazol não deve ser utilizado por pacientes com história p révia de hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol, ao micon azol ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por home ns.

Não foram realizados estudos controlados em pacient es pediátricos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 2 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso deste medicamento junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecim ento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele), náusea (en joo) e vômito. Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do térmi no do tratamento com tinidazol + nitrato de miconazol.

Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso deste medicamento deve ser descontinuado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O efeito de tinidazol + nitrato de miconazol na hab ilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há evidências sugerindo que este medi camento possa afetar essas habilidades.

O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período de amamentação recomenda-se a interrupção d o aleitamento materno. Não utilize tinidazol + nitrato de miconazol durante a amamenta ção sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar durante e, por pelo menos, três dias após ter descontinuado o tratamento.

Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não use absorvente durante o tratamento com este me dicamento, a menos que seja inevitável.

Neste caso use absorventes externos e não internos.

Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilize medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção (retorno da infecção).

Este medicamento deve ser aplicado apenas por via i ntravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina.

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar ro upas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão.

Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a men os que o seu médico indique.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e

Umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Creme homogêneo branco a levemente amarelado, isent o de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.

Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximada mente 5g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguid os.

O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicad o profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante o tratamento. Use absorve ntes externos e não internos.

Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias.

Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve usar um protetor diário, mas não use tampões (absorventes i nternos) durante o tratamento.

Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você também pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina).

Uso em idosas: não há restrição específica para pac ientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.

Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.

Instruções para aplicação do medicamento:

1. Coloque a bisnaga com a tampa virada para cima, em seguida, realize leves batidas sobre uma superfície plana e aguarde alguns segundos para que o produto se deposite na parte inferior da bisnaga e não haja o desperdício ao romper o lacre;

2. Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da b isnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material para furar o lacre;

3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta , rosqueando-o;

4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bi snaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo;

5. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;

6. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência deitada e co m as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire c uidadosamente o aplicador e jogue-o fora.

Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do ap licador tenha sido transferido para a vagina.

Utilize o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Caso você esqueça de usar o tinidazol + nitrato de miconazol no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em dobro para compensar dose s esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer re ação desagradável durante o tratamento com este medicamento, tais como irritação local (ve rmelhidão), com sensação de queimação ou hipersensibilidade (alergia). Nesses casos, o médic o deve ser notificado imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370. 0577 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

H i st ó ri co de al te

RAÇ ÕE S DE B UL A Da d o s d a s ub m i s sã o e le t r ô ni c a Da d os d a p e t i ç ão / n ot if i c a ç ão q ue a lt e r a bu l a D a do s d as a lt e r a ç õe s d e b u la s D a t a d o e x p e d ie n t e N °. do e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d ie nt e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o D at a d e a p r o v aç ão It e n s d e b ul a Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt aç õ e s r e l ac i o n ad a s 20 / 0 9 /20 1 3 0 7 971 6 4 /13 -8 1 04 59 -GE NÉ RI CO – I n c lu sã o I ni c ia l d e T e x to d e Bu l a -R DC – 6 0 / 12 2 0 /0 9 /20 1 3 0 7 9 716 4 / 13-8 1 0 4 59 -GE N ÉR I C O – I n c lu sã o I n ic ia l d e Te x t o d e B u la

• RD C – 6 0 /1 2 2 0 /0 9 / 20 1 3 V e r sã o i n ic ia l VP -3 0 m g /g + 20 m g/ g c r em v a g c t bg x 4 0 g + 7 a p l ic .

27 / 0 6 /20 2 4 -1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 2 7 /0 6 /20 2 4 -1 0 4 52 -GE N ÉR I CO – N ot if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 2 7 /0 6 / 202 4 A p r e se n ta ç õ e s 5 .

On d e , co m o e p or q u a nt o t e mp o p o sso g u a r d ar e st e m e d ic a m e n t o?

6 .

C o m o d ev o u sa r e s te m e d ic a m e n t o?

D iz e r e s le g a i s ( SA C) VP -3 0 m g /g + 20 m g/ g c r em v a g c t bg x 4 5 g + 7 a p l ic .

Identificação do medicamento

tinidazol nitrato de miconazol Creme vaginal 30mg/g + 20mg/g

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE tinidazol nitrato de miconazol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Creme vaginal 30mg/g + 20mg/g Embalagem contendo 1 bisnaga com 45g + 7 aplicadore s descartáveis.

Uso intravaginal

Uso adulto

Composição

Cada grama do creme vaginal contém: tinidazol.......................................... ................................................... ........................................30mg nitrato de miconazol (equivalente a 17,37mg de mico nazol)............................................. .......20mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... .........................................1g Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, butilpa rabeno, etilparabeno, fenoxietanol, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, cera autoemulsi onante, estearato de sorbitana, miristato de isopropila, butilidroxitolueno, álcool de lanolina, petrolato líquido, propilenoglicol, polissorbato 60, petrolato branco, água de osmose reversa, trola mina e ácido cítrico.

Indicações

O tinidazol + nitrato de miconazol é indicado no tr atamento tópico das vulvovaginites sensíveis aos componentes da fórmula.

Resultados de eficácia

O miconazol é recomendado como tratamento de escolh a da candidíase vulvovaginal. Um estudo com uso de creme de nitrato de miconazol a 2% em pa cientes com candidíase durante 7 dias, mostrou uma cura de 70,1%.

Um outro estudo mostrou que 24 pacientes com tricom oníase vaginal refratárias a tratamento anterior com metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e vaginal.

Características farmacológicas

O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico, com a ção antimicrobiana, sendo indicado no tratamento de infecções causadas por protozoários s uscetíveis e na profilaxia de infecções anaeróbicas.

O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de amplo espectro. Pequenas quantidades são absorvidas siste micamente com administração vaginal.

O tinidazol, nitrato de miconazol inibe a biossínte se do ergosterol e de outros esteroides, danificando e alterando a permeabilidade seletiva d a membrana celular fúngica e resultando na perda de substâncias essenciais intracelulares. Ini be, também, a biossíntese dos triglicérides e dos fosfolípides fúngicos, inibe as atividades enzimáti cas oxidativas e proxidativas, resultando no aumento de concentrações tóxicas de peróxido de hid rogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e necrose celular.

Na Candida albicans, o tinidazol, nitrato de miconazol inibe a transfo rmação dos blastóporos em formas micelares invasivas.

Contraindicações

O tinidazol + nitrato de miconazol é contraindicado a pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 2 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por home ns.

Advertências e precauções

Advertências Em casos de reações de hipersensibilidade ou irrita ção local, o uso de tinidazol + nitrato de miconazol) deve ser descontinuado.

Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo ál cool não devem ser ingeridos durante e até 3 dias após o tratamento com o medicamento.

Aplicar o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que seja indicado outro modo.

Utilizar medidas higiênicas para controlar as fonte s de infecção ou de re-infecção.

Este medicamento deve ser aplicado apenas por via i ntravaginal.

Precauções As pacientes devem ser orientadas a lavar as suas m ãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.

As pacientes devem usar apenas roupas íntimas limpa s e evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), utilizar as de algodão.

As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.

Uso durante a Gravidez e Lactação O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medi camento for administrado durante o período de lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.

O tinidazol + nitrato de miconazol é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve se r utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas O efeito de tinidazol + nitrato de miconazol na hab ilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Não há evidências sugeri ndo que este medicamento possa afetar essas habilidades.

USO EM IDOSAS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Uso em pacientes idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem ser segui das para as pacientes idosas.

Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátr icos.

Uso durante a gravidez: (vide acima).

Interações medicamentosas

A ingestão de álcool etílico é incompatível com o u so de medicamentos contendo tinidazol, dando lugar a reações, tais como náusea, vômito, có licas abdominais e rubor.

Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo ál cool devem ser evitados durante e até 3 dias após o tratamento com tinidazol + nitrato de micona zol.

Cuidados de armazenamento do medicamento conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Creme homogêneo branco a levemente amarelado, isento de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal contém 150m g de tinidazol e 100mg de nitrato de miconazol.

Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximada mente 5g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguid os.

O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicad o profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, a paciente não de ve descontinuar a medicação no caso do período menstrual iniciar durante o tratamento. Dev e-se usar absorventes externos e não internos.

A paciente deve continuar o uso do medicamento dura nte todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias.

Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve usar um protetor diário, mas não deve usar tampões durante o tratamento.

Para uma aplicação do medicamento mais fácil, o apl icador pode ser molhado com um pouco de água quente.

Também pode ser usado um gel lubrificante, mas não se deve utilizar lubrificantes a base de petróleo (vaselina).

Instruções para Aplicação do Medicamento:

1. Coloque a bisnaga com a tampa virada para cima, em seguida, realize leves batidas sobre uma superfície plana e aguarde alguns segundos para que o produto se deposite na parte inferior da bisnaga e não haja o desperdício ao romper o lacre;

2. Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da b isnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material para furar o lacre.

3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta , rosqueando-o;

4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bi snaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo;

5. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;

6. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência deitada e co m as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire c uidadosamente o aplicador e jogue-o fora.

Atenção:

Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador t enha sido transferido para a vagina.

Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação , descartar o aplicador .

Dose Omitida Caso a paciente esqueça de administrar este medicam ento no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de admin istrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Reações adversas

Foram reportados casos isolados de irritação local, com sensação de queimação. Caso isso ocorra, a administração do produto deve ser descontinuada.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em caso de superdose, empregar tratamento sintomáti co e de suporte, conforme a necessidade.

A absorção sistêmica do miconazol e do tinidazol is olados, quando administrados por via intravaginal, é mínima.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370. 0577 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

H i st ó ri co de al te

RAÇ ÕE S DE B UL A Da d o s d a s ub m i s sã o e le t r ô ni c a Da d os d a p e t i ç ão / n ot if i c a ç ão q ue a lt e r a bu l a D a do s d as a lt e r aç õ e s d e b u la s D a t a d o e x p e d ie n t e N °. do e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d ie nt e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o D at a d e a p r o v aç ão It e n s d e b ul a Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt aç õ e s r e l ac i o n ad a s 20 / 0 9 /20 1 3 0 7 971 6 4 /13 -8 1 04 59 -GE NÉ RI CO – I n c lu sã o I ni c ia l d e T e x to d e Bu l a -R DC – 6 0 / 12 2 0 /0 9 /20 1 3 0 7 9 716 4 / 13-8 1 0 4 59 -GE N ÉR I CO – I n c lu sã o I n ic ia l d e Te x t o d e B u la

• RD C – 6 0 /1 2 2 0 /0 9 / 20 1 3 V e r sã o i n ic ia l VP S -3 0 m g /g + 20 m g/ g c r em v a g c t bg x 4 0 g + 7 a p l ic .

27 / 0 6 /20 2 4 -1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 2 7 /0 6 /20 2 4 -1 0 4 52 -GE N ÉR I CO – N ot if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 2 7 /0 6 / 20 2 4 A p r e se n ta ç õ e s 7.

C u id a d o s d e a r m a z e n a m e n to d o m e d i c a m e n to 8 .

P os o lo g ia e mo d o d e u s a r 9 .

Re a ç õ e s a d ve r sa s D iz e r e s le g a i s ( SA C) VP S -3 0 m g /g + 20 m g/ g c r em v a g c t bg x 4 5 g + 7 a p l ic .