Timostimulina

Identificação do medicamento

TIMULINA ® Extratos de células tímicas Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.

Pó liofilizado e solução diluente 2mg/mL 1mL

BULA PARA PACIENTE Bula de acordo a resolução n° 47/2009

TIMULINA ® Extratos de células tímicas

Apresentação

TIMULINA ® Pó liófilo injetável + Solução diluente Frasco-ampola âmbar com 2mg de extrato de células tímicas liofilizado e ampola de vidro incolor com 1mL de solução diluente

Uso subcutâneo

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Pó liófilo de extrato de células tímicas.............2mg Excipientes: Manitol, cloreto de sódio Diluente: água para injetáveis...........................1mL

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento melhora a resistência imunológica, é indicado no tratamento de imunodeficiências, infecções crônicas e agudas, doenças autoimunes e neoplasias.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento atua como adjuvante do sistema imunológico, estimulando as células de defesa a manterem-se ativas combatendo infecções, regulando sistema imunológico em doenças autoimunes e aprimorando o reconhecimento de células neoplasias.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para paciente com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, amamentação, em indivíduos transplantados, e pacientes que fazem uso de imunosupressores.

Informar ao médico em caso de gravidez, amamentação ou se ocorrer gravidez durante o tratamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas ou adversas.

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com corticosteroides, imunossupressores e/ ou antialérgicos.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Timulina ® é um pó liófilo branco. O diluente é límpido e incolor.

Antes da diluição, conservar na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.

Depois de reconstituído, o medicamento tem aspecto de uma solução límpida incolor ou levemente amarelada.

Depois de reconstituído, o medicamento não deve ser armazenado.

Validade de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como devo usar este medicamento?

Este medicamento deve ser aplicado por profissional qualificado utilizando seringa de tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo ou na região do glúteo.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO: Após reconstituição, aplicar o volume total (1mL). Aplicar por via subcutânea profunda de 7 em 7 dias ou a critério do médico.

As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do se u médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Via de Administração: Uso subcutâneo – SC Segue esquema de aplicação figurativo:

Figura 1 - Ajustar o volume e retirar bolhas de ar da seringa Figuras 2 – Locais recomendados para aplicação

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se houver omissão de uma dose, é recomendado aplicar outra assim que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O produto é bem tolerado. Reações no local de aplicação como vermelhidão e dor local, devem desaparecer após algumas horas, caso ocorram.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIRETRIZES LEGAIS “Venda sob prescrição médica” Reg. MS 1.1729.0005.001-1 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560 Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 28.614.626/0001 -07 Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.

Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

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Rdc 60/12 vp

O que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS

Advertências e precauções vp/vps timulina 2mg/ml

27/08/2018 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 27/08/2018 10456-

Produto

BIOLÓGICO-Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 27/08/2018 Adequação ao vocabulário controlado VP/VPS Timulina 2mg/mL

Identificação do medicamento

TIMULINA ® Extratos de células tímicas Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.

Pó liofilizado e solução diluente 2mg/mL 1mL

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula de acordo a resolução n° 47/2009

TIMULINA ® Extratos de células tímicas

Apresentação

TIMULINA ® Pó liófilo injetável + Solução diluente Frasco-ampola âmbar com 2mg de extrato de células tímicas liofilizado e ampola de vidro incolor com 1mL de solução diluente.

Uso subcutâneo

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Pó liófilo de extrato de células tímicas.............2mg Excipientes: Manitol, cloreto de sódio Diluente: água para injetáveis...........................1mL

Indicações:

Timulina é um imunomodulador e atua à nível de imunidade adaptativa como adjuvante na atividade imunológica e é indicado especialmente no tratamento de supressão ou deficiência da resposta imune, nas afecções acompanhadas de desequilíbrio do sistema imunológico ou como adjuvante nos tratamentos de imunodeficiência primárias, deficiência de imunoglobulina IgA, infecções virais (herpes simples e herpes zoster) e complicações decorrentes de infecções crônicas. Além de atuar como adjuvante em imunoterapias anti-neoplásicas.

Resultados de eficácia

Estudo retrospectivo realizado em 50 pacientes, analisando as variações das taxas de leucócitos, linfócitos totais e da relação de linfócitos CD4/CD8 após imunomodulação com Timulina ®.

Resultados: No grupo submetido à Quimioterapia/Radioterapia complementar (QT/RT) ocorreu um aumento do número de leucócitos após seis meses em 43,33% dos casos, e em 83,33% após 12 meses. Com relação aos linfócitos totais, após seis meses, 63,33% apresentaram níveis maiores, e depois de 12 meses isto ocorreu em 90% dos casos. A relação de linfócitos CD4/CD8 mostrou um aumento em 66,66%, e em 90% depois após 6 e 12 meses respectivamente. A análise estatística se mostrou significante com o teste de ANOVA one way. No grupo não submetido à QT/RT a elevação dos níveis de leucócitos ocorreu em 85% dos pacientes aos seis meses e em 90% aos 12 meses. As taxas de linfócitos se elevaram em 60% dos casos em seis meses e em 85% após 12 meses. A relação CD4/CD8 se tornou maior tanto aos seis como aos 12 meses em 65%. A análise estatística mostrou relevância com o teste “t” de Student e o de ANOVA one way. Não houve necessidade de interrupção dos ciclos de QT/RT e nenhum paciente apresentou intolerância à Timulina ®.

Quadro 1 – Variação dos Linfócitos totais nos dois grupos (com e sem QT/RT) Com QT/RT Valor Sem QT/RT Valor Média Média basal 1714,20 (±475,21) basal 1882,40 (±417,10) 6 meses 1832,93 (±493,31) 6 meses 2022,70 (±389,55) 12 meses 2269,80 (±723,70) 12 meses 2301,20 (±583,91) Teste 1 Média Basal x 6m p>0,05 (NS) Basal x 6m p>0,05 (NS) Basal x 12m p>0,05 Basal x 12m p=0.01 6m x 12m p>0,05 6m x 12m p=0,05 Teste ANOVA p =0,008 Teste ANOVA p=0,02 Basal x 6m Basal x 6m Basal x 12m muito significativo Basal x 12m muito significativo 6m x 12m 6m x 12m Pós-teste Turkey-Kramer Pós-teste Turkey-Kramer Basal x 6m p>0,05 (NS) Basal x 6m p>0,05(NS) Basal x 12m p<0,01 Basal x 12m p>0,05 6m x 12m p<0,05 6m x 12m p>0,05(NS) Valores expressos em média ± desvio padrão, valor de p, (NS) não significativo.

Conclusão: O uso da Timulina ® foi capaz de restaurar a resposta imune, reduzir os danos imunossupressores e colaterais induzidos pela terapia antineoplásica e não apresentou efeitos colaterais.

Referências bibliográficas GARRITANO, C. Avaliação do uso de Extrato de Timo (TIMULINA) em pacientes com Neoplasia Maligna submetidos ao tratamento cirúrgico. Volume 2007. Nº 4. Pág. 225/231.

2007.

Características farmacológicas

Os imunomoduladores atuam a nível de imunidade celular e humoral, estimulando os linfócitos T, B e macrófagos, melhorando a resposta a todos os processos infecciosos. Os polipeptídeos dialisáveis do timo de vitelo exercem inúmeras propriedades biológicas como: maturação do sistema linfoide; maturação e diferenciação, no timo, dos protimócitos e linfócitos T (Th, Tc,Ts etc.); restauração das funções dos linfócitos T periféricos nos casos de deficiências imunológicas, independente da etiologia. A ação moduladora dos hormônios tímicos sobre a imunidade celular pode ser facilmente evidenciada em diferentes modelos experimentais e na clínica humana:

• Na capacidade de restaurar os estados de supressão da hipersensibilidade tardia;
• Na ativação “in vitro” dos linfócitos T (ação citotóxica, produção de linfocinas);
• No aumento da capacidade de rejeição de enxertos;
• Aumento da atividade do sistema mononuclear fagocítico (SRE).

Contra indicação

Este medicamento é contra indicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para grávidas, lactantes, para indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.

Advertências e precauções

Não há evidência científica disponível sobre o uso durante a gravidez ou a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com corticóides.

A resposta imunológica à vacina pode ser alterada se o paciente estiver sob tratamento imunossupressor.

Interações medicamentosas

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Timulina ® é um pó liófilo branco. O diluente é límpido e incolor.

Antes da diluição, conservar na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.

Depois de reconstituído, o medicamento tem aspecto de uma solução límpida incolor ou levemente amarelada.

Depois de reconstituído, o medicamento não deve ser armazenado.

Validade de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Posologia e modo de usar

Utilizar seringas de tuberculina ou insulina estéreis descartáveis, dois dedos acima do cotovelo ou na região do glúteo.

Via de Administração: Uso subcutâneo profundo - SC – Dose única.

A quantidade de doses e os intervalos poderão ser modificados de acordo com a avaliação do médico.

Segue esquema de aplicação figurativo:

Figura 1 - Retirada correta do medicamento da ampola Figura 2 - Ajustar o volume e retirar bolhas de ar da seringa Figura 3 – Locais recomendados para aplicação Uso Adulto e Pediátrico – Após reconstituição, aplicar volume total (1mL). Timulina ® deve ser aplicado por via Subcutânea profunda de 7 em 7 dias ou a critério do médico 10 em 10 dias ou 15 em 15 dias, dias alternados ou diariamente). A duração do tratamento fica a critério médico.

Reações adversas

O produto é bem tolerado. Reações no local de aplicação como vermelhidão e dor local, devem desaparecer após algumas horas, caso ocorram.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/servicos/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Não há relatos de superdosagem.

Caso haja o aparecimento dos sintomas, (inflamação no local da aplicação, náuseas, dor de cabeça, dores musculares e mal-estar) ingerir bastante água e procurar atendimento médico, levando a embalagem e/ou bula do medicamento.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIRETRIZES LEGAIS “Venda sob prescrição médica” Reg. MS 1.1729.0005.001-1 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560 Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 28.614.626/0001 -07 Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.

Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

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