Timomodulina

Identificação do medicamento

AAS

LEUCOGEN Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cápsulas 80 mg

BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

LEUCOGEN timomodulina

Apresentações

Cápsula dura de 80 mg: embalagens com 10, 30 e 90 cápsulas.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula de Leucogen contém: timomodulina (equivalente a 20 mg de peptídeo) ........................................................................... 80 mg Excipientes: celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício e talco.

Para que este medicamento é indicado?

Leucogen é destinado ao tratamento e prevenção de infecções das vias respiratórias, como auxiliar na doença infecciosa, viral e bacteriana, para deficiência da formação de anticorpos.

Como este medicamento funciona?

Leucogen atua aumentando a defesa do organismo contra infecções. É um medicamento que estimula o sistema imunológico.

Quando não devo usar este medicamento?

Não use Leucogen se você for alérgico a timomodulina.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pelas características especiais de ação de Leucogen cápsula como imunomielomodulador (regulador das funções de defesa do organismo), não foram descritas interações medicamentosas com outros grupos de medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: cápsulas com o corpo laranja-avermelhado e tampa vermelha, contendo pellets de cor creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Leucogen cápsulas é de uso oral.

A posologia é de uma a duas cápsulas ao dia.

O limite máximo diário é de duas cápsulas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Retomar o tratamento de acordo com a dose recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O produto é bem tolerado e não há relatos de reações adversas. Podem ocorrer eventualmente reações alérgicas em pessoas sensíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há relatos de superdosagem com Leucogen.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.0573.0062 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP Ou Embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cabo de Santo Agostinho - PE

Venda sob prescrição médica

Identificação do medicamento

AAS

LEUCOGEN Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cápsulas duras 80 mg

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

LEUCOGEN timomodulina

Apresentações

Cápsula dura de 80 mg: embalagens com 10, 30 e 90 cápsulas.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula de Leucogen contém: timomodulina (equivalente a 20 mg do peptídeo) ............................................................................................................................80 mg Excipientes: celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício e talco.

Indicações

Bronquites crônicas, infecções das vias respiratórias, infecções respiratórias recidivantes, asma, pneumopatias crônicas, tratamento da síndrome leucopênica primária e secundária, prevenção da leucopenia de tratamento com agente mielotóxico, coadjuvante na doença infecciosa, viral e bacteriana, déficit de anticorpopoiese - imunoestimulante - imunomielomodulador.

Resultados de eficácia

Foi realizado um estudo clínico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia da timomodulina em reduzir a frequência e a duração das exacerbações infecciosas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Foi administrado timomodulina 80 mg três vezes ao dia ou placebo com a mesma apresentação. De primeiro de janeiro de 1994 a 31 março de 1995 incluiu 88 pacientes com DPOC que possuíam confirmação clínica, funcional e radiológica. O tratamento foi administrado por 3 meses e seguiu ao longo dos próximos três trimestres. A maior redução no número de episódios de infecção foi observada durante o segundo trimestre de follow-up: 0,19 vs 0,50, p = 0,007, para timomodulina braço e placebo, respectivamente, o que correspondeu a redução de 62 por cento. O número de dias dos acamados durante o primeiro trimestre foi de 0,06 vs 0,95, p = 0,02 para timomodulina e placebo, respectivamente, e correspondeu a uma redução dos dias de cama de 94 por cento. Com base nestes resultados, propôs-se administrar timomodulina, dois períodos do ano, durante o primeiro e terceiro trimestres, o que irá reduzir significativamente o custo excessivo de cursos repetidos de antibióticos e dias de incapacidade e de internação.

Para determinar se o tratamento com timomodulina melhora a função cardíaca em pacientes com miocardite e miocardiopatia dilatada idiopática, foi realizado um estudo randomizado, aberto, comparando grupos paralelos de interferon-alfa mais tratamento convencional, timomodulina mais o tratamento convencional e tratamento convencional sozinho. Foram 38 pacientes com idades entre 19-54 anos (23 homens) com miocardite comprovada por biópsia ou cardiomiopatia dilatada. 12 pacientes foram tratados com o tratamento convencional sozinho, 13 foram tratados com interferon-alfa e convencional e 13 com timomodulina e tratamento convencional. Os resultados sugerem que o tratamento de miocardite idiopática e/ou cardiomiopatia dilatada idiopática com interferon-alfa ou com timomodulina apresentou uma melhora superior significativa e mais cedo do que o tratamento clínico convencional sozinho.

O envelhecimento fisiológico é uma evolução específica de seres humanos e está associado a uma redução na funcionalidade dos aparelhos diversos, incluindo o sistema imunitário. A timomodulina (DTM) tem sido usado em uma variedade de alterações associadas com defeito das funções imunológicas. O tratamento com DTM durante 6 semanas melhoraram significativamente a fagocitose e o índice fagocitário, com aumentos de 132,6% e 112,5%. Estes resultados indicam que a DTM pode ser utilizada para melhorar o sistema imunitário dos idosos.

Em um estudo multicêntrico, 120 pacientes foram divididos em dois grupos iguais, sendo que um dos grupos recebeu o tratamento convencional para a DPOC, associado a 160mg de timomodulina ao dia, e o grupo controle que recebeu somente o tratamento convencional. Ambos os grupos foram medicados por 120 dias e acompanhados por mais 180 dias. Demonstrou-se que o grupo que recebeu a timomodulina apresentou uma diminuição significativa no número de infecções recidivantes, no número de dias de internação e no uso de medicamentos convencionais para o tratamento da patologia de base, quando comparados com o grupo controle.

Méndez R et al. Efficacy of thymomodulin on the number and duration of infectious episodes in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Alergia; 44(4): 93-101, Jul.- ago. 1997.

Miric M et al Long-term follow up of patients with dilated heart muscle disease treated with human leucocytic interferon alpha or thymic hormones initial results. Heart; 75(6): 596-601, 1996.

Braga PC et al. Restoration of polymorphonuclear leukocyte function in elderly subjects by thymomodulin. J Chemother; 6(5): 354-9, 1994.

De Palma, M. et al. La Timomodulina nelle Recidive Infettive Broncopneumoniche: Studio Multicentrico. Medicina Toracica; v.13, p.289–301, 1991.

Características farmacológicas

Leucogen é um composto obtido parcialmente do lisado ácido de timo de vitelo, produzindo um purificado rico em polipeptídeos, com peso molecular abaixo de 10.000 daltons. Sua estabilidade físico-química pode ser estimada por eletroforese isoelétrica, enquanto a atividade biológica pode ser determinada por testes biológicos in vitro e in vivo. O papel do timo na organização e funcionamento do sistema imune, graças à modulação e maturação das várias linhagens hematopoiéticas, já está bem estabelecido na imunologia molecular e patologia experimental.

A timomodulina exerce uma modulação multidirecional, tanto sobre a medula óssea como sobre o sistema imune, podendo, consequentemente, ser considerado como um verdadeiro imunomodulador. De fato, os estudos in vitro realizados em animais e no homem, demonstraram que o produto oferece proteção contra os danos da radioterapia ou quimioterapia tanto para a série branca como para a vermelha. A timomodulina também tem a capacidade de ativar o compartimento linfocitário B e T alterado por processos patológicos ou degenerativos (senilidade).

Este mecanismo de ação complexo diferencia a timomodulina dos demais extratos hormonais tímicos até agora estudados, por sua dupla atividade, mielo e imunomoduladora. Mais ainda, é o único extrato que também apresenta atividade através de administração oral.

Contraindicações

Leucogen é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à timomodulina.

Advertências e precauções

Para a utilização deste produto deve-se sempre considerar a relação benefício/risco para o paciente.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Pelas características especiais de ação de Leucogen como imunomielomodulador, não foram descritas interações medicamentosas com outros grupos de medicamentos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: cápsulas com o corpo laranja-avermelhado e tampa vermelha, contendo pellets de cor creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Leucogen cápsulas é de uso oral.

A posologia é de uma a duas cápsulas ao dia.

O limite máximo diário é de duas cápsulas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

O produto é bem tolerado e não há relatos de reações adversas. Podem ocorrer eventualmente reações alérgicas em pessoas sensíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há relatos de superdosagem com Leucogen.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

MS - 1.0573.0062 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP Ou Embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cabo de Santo Agostinho - PE

Venda sob prescrição médica