Tildrakizumabe

Identificação do medicamento

ILUMYA tildrakizumabe Sun Farmacêutica do Brasil Ltda Solução Injetável 100 mg/mL

ILUMYA tildrakizumabe

Apresentações

ILUMYA 100 mg/mL solução injetável Embalagem contendo 1 seringa preenchida de dose única.

Uso subcutâneo

Uso adulto

Composição

Cada seringa preenchida de ILUMYA contém 100 mg de tildrakizumabe em 1 mL de solução injetável.

Excipientes: sacarose, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, polissorbato 80, água para injetáveis.

Para que este medicamento é indicado?

ILUMYA é indicado para o tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave, que é um distúrbio inflamatório crônico da pele, e que são candidatos ao tratamento com medicamentos sistêmicos (ou seja, medicamentos que precisam atingir a corrente sanguínea para ter sua ação) ou fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele).

Como este medicamento funciona?

O tildrakizumabe é um anticorpo monoclonal IgG1/k humanizado que se liga seletivamente à subunidade p19 da IL-23 e inibe sua interação com o receptor da IL-23. A IL-17A é uma citocina que surge naturalmente e que está envolvida em respostas inflamatórias imunológicas.

Tildrakizumabe inibe a liberação de citocinas e quimiocinas pró- inflamatórias.

Quando não devo usar este medicamento?

ILUMYA é contraindicado em caso de hipersensibilidade grave anterior ao tildrakizumabe ou a qualquer um de seus componentes [veja o item COMPOSIÇÃO].

Não use ILUMYA caso você tenha apresentado reação alérgica ao tildrakizumabe ou a qualquer outros componentes [veja o item COMPOSIÇÃO].

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ILUMYA é um medicamento que pode diminuir a capacidade do seu sistema imunológico de combater infecções e pode aumentar o risco de infecções. O seu prestador de serviços de saúde deve verificar se há infecções e tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento com ILUMYA e pode tratá-lo para TB antes de iniciar o tratamento com ILUMYA se você tiver um histórico de TB ou se tiver TB ativa. O seu médico deve monitorá-lo atentamente quanto a sinais e sintomas de TB durante e após o tratamento com ILUMYA.

Não utilize este medicamento se você tiver uma infecção ativa por tuberculose.

Informe imediatamente o seu médico se você tiver uma infecção ou apresentar sintomas de infecção, incluindo:

• febre, suores ou calafrios
• tosse
• falta de ar
• sangue em seu catarro (muco)
• dores musculares
• pele quente, vermelha ou dolorida ou feridas em seu corpo diferentes de sua psoríase
• perda de peso
• diarreia ou dor de estômago
• ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal Após iniciar o tratamento com ILUMYA, informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sinais de infecção listados acima.

Não utilize ILUMYA se você tiver quaisquer sinais de infecção, a menos que você seja instruído pelo seu médico. Vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?” para mais informações sobre efeitos colaterais.

Antes de receber ILUMYA informe ao seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

• tem uma infecção que não passa ou que continua voltando.
• tem TB ou esteve em contato próximo com alguém com TB.
• recebeu recentemente ou está programado para receber uma vacina (imunização). Você deve evitar receber vacinas vivas durante o tratamento com ILUMYA.
• está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se ILUMYA pode prejudicar o seu feto.
• está amamentando ou planeja amamentar. Desconhece-se se ILUMYA passa para o leite materno.

Gravidez e amamentação: mulheres grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de usar ILUMYA.

Não é recomendado durante a gravidez, a não ser que os benefícios claramente superem os possíveis riscos.

ILUMYA enquadra-se na categoria B de risco na gravidez;

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se ILUMYA é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de usar ILUMYA.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Crianças: ILUMYA não é recomendado para crianças e adolescentes. A segurança e eficácia de ILUMYA em pacientes pediátricos (<18 anos de idade) não foram estabelecidas.

Idosos: Um total de 1.083 indivíduos foram expostos a ILUMYA 100 mg durante as Fases 2 e 3 dos estudos. Um total de 92 indivíduos tinham 65 anos ou mais e 17 indivíduos tinham 75 anos ou mais.

Embora nenhuma diferença na segurança ou eficácia tenha sido observada entre indivíduos mais velhos e mais jovens, o número de indivíduos com 65 anos ou mais não é suficiente para determinar se eles respondem de forma diferente de indivíduos mais jovens.

Interações medicamentosas: Evite o uso de vacinas vivas em pacientes tratados com ILUMYA.

Antes de iniciar a terapia com ILUMYA, considere a conclusão de todas as imunizações apropriadas para a idade de acordo com as diretrizes de imunização atuais. Evite o uso de vacinas vivas em pacientes tratados com ILUMYA. Não há dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou inativas.

Atenção: contém 70 mg de sacarose por seringa preenchida.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Contém sacarose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

ILUMYA deve ser conservado entre 2°C a 8°C. Não congelar. Proteger da luz. Não agitar.

ILUMYA pode ser mantido em temperatura ambiente a 25°C por até 30 dias na embalagem original para proteger da luz.

Depois de armazenado em temperatura ambiente, não coloque de volta na geladeira. Se não for usado em 30 dias, descarte ILUMYA. Não conservar acima de 25ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: ILUMYA (tildrakizumabe) injetável é uma solução estéril, sem conservantes, límpida a levemente opalescente, incolor a levemente amarela. ILUMYA é fornecido como uma seringa pré-preenchida de dose única por embalagem que fornece 1 mL de uma solução de 100 mg/mL.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

VIA SUBCUTÂNEA ILUMYA deve ser administrado por um profissional de saúde ou paciente (autoaplicação). Sempre use ILUMYA exatamente da forma recomendada pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza.

Para a autoaplicação de ILUMYA, siga as “Instruções de uso de ILUMYA solução injetável em seringa preenchida”, ao final desta bula.

ILUMYA é administrado por meio de injeção sob a pele (por via subcutânea).

A dose recomendada é de 100 mg nas Semanas 0, 4 e a cada doze semanas daí em diante. Cada seringa contém 1 mL de tildrakizumabe 100 mg/mL.

Cada seringa pré-preenchida destina-se a uma única utilização. Injete a quantidade total (1 mL), que fornece 100 mg de tildrakizumabe por seringa. Se uma dose for esquecida, administre-a o mais rápido possível. Depois disso, retome a dosagem no intervalo programado regularmente.

Em caso de autoaplicação, um profissional de saúde irá informar como administrar suas doses. É essencial que você siga exatamente estas instruções. Caso você tenha dúvidas, solicite ao profissional da saúde mais explicações. Se necessário, solicite ao seu médico consultas para acompanhamento.

Descarte qualquer porção não utilizada. Descarte a seringa usada em recipientes para perfurocortantes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de injetar uma dose de ILUMYA, injete a próxima dose assim que você se lembrar. Então converse com seu médico para discutir sobre quando você deverá injetar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como ocorre com todos os medicamentos, ILUMYA pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações.

As reações observadas após a administração de ILUMYA são descritas abaixo.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções do trato respiratório superior, incluindo nasofaringite (inflamação das fossas nasais e da faringe, ou garganta).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Desordens gastrointestinais: diarreia;

Desordens gerais e condição do local de administração: dor no local da injeção, urticária, prurido (coceira), reação, eritema (vermelhidão na pele), inflamação, edema (inchaço), hematoma e hemorragia.

Reações incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tontura e dor nas extremidades.

ILUMYA pode causar efeito colateral como reações alérgicas graves. Procure ajuda médica de emergência imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave:

• sensação de desmaio
• dificuldade para respirar ou aperto na garganta
• inchaço do rosto, pálpebras, lábios,
• aperto no peito boca, língua ou garganta
• erupção cutânea Outros efeitos adversos, observados na experiência pós-comercialização: A frequência desses eventos não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Distúrbios gastrointestinais: Náuseas (enjoos), vômitos, diarreia, dor abdominal superior;

Distúrbios gerais e condições do local de administração: Reações no local de injeção (inclui vermelhidão no local de injeção, dor, reação, inchaço, prurido (coceira), inflamação, erupção cutânea), dor, pirexia (febre), fadiga, astenia (fraqueza incomum), edema facial (inchaço na face);

Distúrbios do sistema imunológico: Hipersensibilidade (reação alérgica);

Infecções: Pneumonia, infecção do trato urinário, infecção do trato respiratório superior, bronquite, herpes zoster, nasofaringite (inflamação das fossas nasais e da faringe, ou garganta);

Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos: Dor nas costas e artralgia (dor nas articulações);

Distúrbios do sistema nervoso: Tontura e dor de cabeça;

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: Dispneia (falta de ar);

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Prurido (coceira), erupção cutânea, eritema (vermelhidão da pele), esfoliação da pele (descamação da pele), alopecia (perda de cabelo incomum).

Informe ao médico se você apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de sobredosagem, monitore o paciente quanto a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e administre imediatamente o tratamento sintomático apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

Registro: 1.4682.0112.001-1 Produzido por:

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Schützenstr. 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany Embalado por:

Vetter Pharma-Fertigung Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany Importado e registrado por:

Sun Farmacêutica do Brasil Ltda Rodovia GO 080 Km 02 Quadra CH Lote 1 e 2 - Fazenda Planície - Goiânia/GO

CEP: 74.686-100

Cnpj: 05.035.244/0001-23

SAC 0800 719 9702

Venda sob prescrição.

ILUMYA_VPAC_01 01/2024 Instruções de uso de ILUMYA solução injetável em seringa preenchida Antes de utilizar as seringas preenchidas:

Pontos importantes a saber o Antes de utilizar as seringas preenchidas de ILUMYA, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo. Conserve as instruções de utilização e consulte-as quando necessário. o As seringas preenchidas não podem ser agitadas. o Leia a bula de ILUMYA para conhecer melhor o medicamento.

DESCRIÇÃO DO MEDICAMENTO Este é o aspecto da seringa preenchida de ILUMYA Partes da sua seringa pré-cheia ILUMYA corpo da seringa tampa da agulha proteção da agulha janela doseadora apoio para os dedos êmbolo azul Não tire a tampa da agulha até estar pronto para injetar.

PREPARAÇÃO 1. Separe a embalagem necessária: o Certifique-se de que a dose da seringa corresponde à prescrita pelo seu médico. o É necessário 1 (uma) seringa para uma dose de 100 mg. o Coloque a caixa em uma superfície de trabalho limpa e plana.

2. Se estava armazenada em geladeira (2°C a 8°C) aguarde 30 minutos. Se estava armazenada em 25°C prossiga ao passo 3. o Deixe a seringa preenchida dentro da embalagem (com a tampa fechada) e deixe em repouso durante 30 minutos até alcançar a temperatura ambiente.

3. Inspecione o medicamento o Retire a seringa preenchida da embalagem quando estiver pronto para injetar.

• Verifique o prazo de validade na embalagem e na seringa preenchida e elimine-a se o prazo tiver expirado.
• APENAS quando estiver pronto para injetar, retire a tampa da agulha. NÃO retire a tampa da agulha até estar pronto para injetar. o Inspecione ILUMYA visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.
• ILUMYA é uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada.
• NÃO utilize se o líquido tiver partículas visíveis ou se a seringa estiver danificada.

Podem estar presentes bolhas de ar; não há necessidade de as retirar.

• NÃO utilize o medicamento se a seringa tiver caído sobre uma superfície rígida ou estiver danificado.

Junte todos os materiais de que precisa o Numa superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque:

• algodão embebido em álcool (swab)
• bola de algodão ou compressa de gaze
• curativo adesivo
• recipiente para resíduos perfurocortantes 4. Lave as mãos
• Lave as mãos muito bem com água e sabão ou use um desinfetante para as mãos:

5. Escolha um local para a injeção

• Escolha um local de injeção com pele sã e de fácil acesso, como o abdômen, as coxas ou o braço.
• NÃO administre numa área de 5 cm à volta do umbigo ou onde a pele esteja sensível, com nódoas negras (hematomas), anormalmente vermelha, endurecida ou afetada pela psoríase.
• NÃO injete em cicatrizes, estrias ou vasos sanguíneos.
• A parte superior do braço só é adequada se for outra pessoa a efetuar a injeção.
• O local de aplicação deve ser trocado a cada injeção, escolha um local do corpo diferente para a próxima aplicação.

6. Limpe o local de injeção

• Limpe o local de injeção com um algodão embebido em álcool e deixe a pele secar. o NÃO volte a tocar na área antes de aplicar a injeção.

INJEÇÃO 7. Retire a tampa da agulha

• Segurando no corpo da seringa preenchida, retire a tampa da agulha conforme ilustrado e elimine-a. Poderá ver 1 ou 2 gotas de líquido, o que é normal. o NÃO toque ainda no êmbolo azul. o NÃO utilize se a seringa preenchida ou a agulha estiverem dobradas.

8. Faça uma prega na pele e insira a agulha

• Faça uma prega na pele com cuidado no local de injeção escolhido.
• Insira a agulha toda na prega de pele presa entre os dedos, num ângulo de 45 a 90 graus.
• NÃO coloque o seu dedo no êmbolo enquanto insere a agulha.
• Segure na seringa pré-preenchida com firmeza.

9. Injete

• Depois de ter inserido a agulha, solte a prega na pele com cuidado.
• Empurre o êmbolo azul até este não avançar mais. Isto ativa o mecanismo de segurança que vai garantir a total retração da agulha depois da injeção ter sido aplicada. o É administrada uma dose completa se o êmbolo azul não conseguir avançar mais e não ocorrer vazamento do medicamento.

10. Retire a seringa utilizada

• Retire completamente a seringa da pele antes de soltar o êmbolo azul. o Depois de soltar o êmbolo azul, o bloqueio de segurança vai puxar a agulha para dentro da proteção da agulha.
• Elimine imediatamente a seringa utilizada num recipiente para resíduos perfurocortantes depois de utilizar.
• Se existir algum líquido residual ou uma pequena quantidade de sangue, limpe o local de injeção com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze SEM exercer qualquer pressão. Se sentir necessidade, pode utilizar um curativo adesivo para cobrir o local de injeção.

Identificação do medicamento

ILUMYA tildrakizumabe Sun Farmacêutica do Brasil Ltda Solução Injetável 100 mg/mL

ILUMYA tildrakizumabe

Apresentações

ILUMYA 100 mg/mL solução injetável – embalagem contendo 1 seringa preenchida de dose única.

Uso subcutâneo

Uso adulto

Composição

Cada seringa preenchida de ILUMYA contém 100 mg de tildrakizumabe em 1 mL de solução injetável.

Excipientes: sacarose, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, polissorbato 80, água para injetáveis.

Indicações

ILUMYA é indicado para o tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave, e que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia.

Resultados de eficácia

A eficácia e a segurança de ILUMYA (tildrakizumabe) foram avaliadas em dois testes de Fase 3 multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo (reSURFACE 1 e reSURFACE 2). Nos estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2 foram inscritos um total de 1862 pacientes acima de 18 anos com psoríase em placas que tiveram um envolvimento mínimo da área de superfície corporal (BSA) de 10%, uma pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) de ≥3 na avaliação geral (espessura da placa, eritema e descamação) de psoríase em uma escala de gravidade de 0 a 5, Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ≥12, e que eram candidatos a fototerapia ou terapia sistêmica.

Pacientes com formas não em placa de psoríase (por exemplo, eritrodérmica, pustulosa, gutata) foram excluídos dos estudos. A randomização foi estratificada por peso corporal (≤90 kg ou >90 kg) e exposição prévia a terapia biológicas para psoríase (sim/não).

Nesses estudos, houve um período inicial de 12 semanas controlado por placebo em que os pacientes foram randomizado para ILUMYA (incluindo 100 mg e 200 mg em 0, 4 e a cada doze semanas depois [Q12W]) ou placebo. Veja o desenho do estudo na Tabela 1, abaixo. Os estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2 avaliaram as mudanças desde o início até a semana 12 nos dois endpoints co-primários: 1) PASI 75 e 2) PGA de “0” (limpo) ou “1” (mínimo), com pelo menos 2 pontos de melhoria da linha de base. Outros resultados avaliados em reSURFACE 1 e reSURFACE 2 incluíram a proporção de pacientes que atingiram PASI 90 e PASI 100. No grupo ativo estudo comparador (reSURFACE 2), os pacientes também foram randomizados para receber etanercepte 50 mg duas vezes por semana durante 12 semanas, e depois semanalmente até 28 semanas. O período total de tratamento foi de 52 ou 64 semanas.

Tabela 1. Resumo do desenho do estudo clínico e dados demográficos para reSURFACE 1 e reSURFACE 2.

*Os pacientes TIL que não atingiram PASI 50 na semana 28 foram descontinuados do estudo.

**Os pacientes com PBO foram randomizados novamente 1:1 para receber TIL 100 mg ou TIL 200 mg a partir da semana 12 em diante.

Estudo Desenho do estudo Dosagem, via de administração e duração Sujeitos do estudo Média (idade) Range Sexo reSURFA CE 1 (P010) Fase 3, randomizado, placebo controlado, estudo duplo cego paralelo tildrakizumabe (TIL) 100 mg ou 200 mg subcutâneo (SC), semanas 0, 4 e depois a cada 12 semanas até 64 semanas* ou Placebo (PBO) SC nas semanas 0 e 4, randomizado para tratamento ativo após 12 semanas** 772

(TIL 100 mg: 309;

TIL 200 mg: 308;

PBO: 155) 46,9 (18-82) 239 F (31%)/ 533 M (69%) reSURFA CE 2 (P011) Fase 3, randomizado, placebo e ativo controlado, duplo cego, double-dummy, paralelo TIL 100 ou 200 mg, SC, semanas 0, 4 e depois a cada 12 semanas até 52 semanas* ou PBO SC nas semanas 0 e 4** ou 50 mg de etanercepte (ETN) duas vezes semanalmente durante 12 semanas e uma vez semanalmente até 28 semanas*** 1090

(TIL 100 mg: 307;

TIL 200 mg: 314;

PBO: 156;

ETN: 313) 45,2 (19-81) 311 F (28.5%)/ 779 M (71.5%) ***Pacientes ETN que foram parciais ou não responderam na semana 28 foram transferidos para TIL 200 mg.

Resultado dos estudos As características demográficas gerais e de linha de base nos estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2 foram consistentes em ensaios individuais. Os pacientes tinham de 18 a 82 anos, com idade média de 45,9. A mediana do escore PASI basal variou de 17,7 a 18,4 entre os grupos de tratamento. O escore PGA basal foi marcado ou grave em 33,4% dos pacientes. De todos os pacientes, 35,8% receberam fototerapia prévia, 41,1% receberam terapia sistêmica convencional anterior, 16,7% receberam terapia biológica prévia para o tratamento da psoríase em placas. Um total de 15,4% dos pacientes do estudo tinha história de artrite psoriática. A média basal do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) variou de 13,0 a 14,8.

Os estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2 avaliaram as alterações desde o início até a semana 12 nos dois endpoints co-primários: 1) PASI 75 e 2) PGA de “0” (limpo) ou “1” (mínimo), com pelo menos 2 pontos de melhoria da linha de base. Outros desfechos avaliados incluíram a proporção de pacientes que atingiram PASI 90, PASI 100, a proporção de pacientes com DLQI 0 ou 1 e a manutenção da eficácia até 52/64 semanas.

Os resultados obtidos nas semanas 12, 28 e posteriores (até a semana 64 no reSURFACE 1 e até a semana 52 no reSURFACE 2) são apresentados na Tabela 2 e na Tabela 3.

Tabela 2. Resumo das taxas de resposta nos estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2.

Semana 12 (2 doses)* Semana 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Etanerc epte 200 mg 100 mg Etanerc epte reSURFACE 1 Nº de pacientes 308 309 154 - 298 299 -

PASI 75 a (%) 62,3 †b 63,8 †b 5,8 b - 81,9 c 80,4 c -PGA de “limpo” ou “mínimo” com ≥2 pontos de melhoria desde a linha de base a (%) 59,1 †b 57,9 †b 7,1 b - 69,1 c 66,0 c -

PASI 90 (%) 59,0 13,9 reSURFACE 2 Nº de pacientes 314 307 156 313 299 294 289

PASI 75 a (%) 65,6 †‡b 61,2 †‡ b 5,8 b 48,2 b 72,6 ‡b 73,5 ‡b 53,6 b PGA de “limpo” ou “mínimo” com ≥2 pontos de melhoria desde a linha de base a (%) 59,2 †¥b 54,7 †b 4,5 b 47,6 b 69,2 ‡b 64,6 ‡b 45,3 b

PASI 90 (%) 36,6 †‡b 38,8 †‡ b 1,3 b 21,4 b 57,7 ‡c 55,5 ‡c 29,4 c

PASI 100 (%) 11,8 †‡b 12,4 †‡ b 0 4,8 b 27,0 ‡c 22,8 ‡ 10,7 c DLQI Score 0 ou 1 (%) 47,4 †¥ 40,2 † 8,0 35,5 27,0 ‡c 54,1 ‡c 39,4 c a Endpoint co-primário de eficácia na semana 12. b Imputação de não respondedor para dados ausentes. c Sem imputação de dados ausentes.

*O número de doses administradas refere-se apenas aos grupos de tildrakizumabe. n = número de pacientes no conjunto de análise completo para os quais os dados estavam disponíveis, após imputação quando aplicável. valores de p calculados usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado por peso corporal (≤90 kg, >90 kg) e anterior exposição a terapia biológica para psoríase (sim/não).

† p≤0,001 versus placebo;

‡ p≤0,001 versus etanercepte;

¥ p≤0,05 versus etanercepte.

Manutenção da Resposta A manutenção da resposta nos estudos reSURFACE1 e reSURFACE2 é apresentada na Tabela 3.

A manutenção e a durabilidade da resposta do PASI 90 ao longo do tempo são apresentadas na Figura 1.

Tabela 3. Manutenção da resposta nos estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2.

Resposta de longo prazoa,b 200 mg 100 mg reSURFACE 1 Semana 28 Semana 64 Semana 28 Semana 64 Nº de pacientes 116 114 115 112 PGA de “limpo” ou “mínimo” com ≥2 pontos de melhoria desde a linha de base (%) 80,2 76,3 80,9 61,6

Pasi 90 (%) 70,7 74,6 65,2 58,0

PASI 100 (%) 38,8 40,4 25,2 32,1 reSURFACE 2 Semana 28 Semana 64 Semana 28 Semana 64 Nº de pacientes 108 105 213 204 PGA de “limpo” ou “mínimo” com ≥2 pontos de melhoria desde a linha de base (%) 88,0 84,8 84,0 79,4

PASI 90 (%) 75,0 81,9 34,3 46,7 30,2 35,3 a Resposta de longo prazo em pacientes que responderam (atingiram pelo menos PASI 75) ao tildrakizumabe na semana 28. b Nenhuma imputação para dados ausentes.

Figura 1. Manutenção e durabilidade da resposta PASI 90. Proporção de pacientes com resposta PASI 90 ao longo do tempo até a semana 64 (conjunto de análise completa parte 3*).

Pacientes randomizados para tildrakizumabe 100 mg ou tildrakizumabe 200 mg na Parte 1 que responderam PASI 75 na semana 28 (reSURFACE1).

*Sem imputação de dados ausentes.

**Estes pacientes foram transferidos para placebo na semana 28 Qualidade de vida/resultados relatados pelo paciente Na semana 12 e entre os estudos, o tildrakizumabe foi associado a uma melhora estatisticamente significativa na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde conforme avaliado pelo DLQI (Tabela 2).

R esponde nt es ( % ) As melhorias foram mantidas ao longo do tempo na semana 52, 63,7% (100 mg) e 73,3% (200 mg) em reSURFACE 1 e 68,8% (100 mg) e 72,4% (200 mg) em reSURFACE 2 de pacientes que eram respondedores de PASI 75 na semana 28 com um DLQI de 0 ou 1.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação: O tildrakizumabe é um anticorpo monoclonal IgG1/k humanizado que se liga seletivamente à subunidade p19 da IL-23 e inibe sua interação com o receptor da IL-23. A IL-17A é uma citocina que surge naturalmente e que está envolvida em respostas inflamatórias imunológicas.

Tildrakizumabe inibe a liberação de citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias.

Farmacodinâmica: Nenhum estudo formal de farmacodinâmica foi realizado com ILUMYA.

Farmacocinética: A farmacocinética do tildrakizumabe aumenta proporcionalmente ao longo de uma faixa de dose de 50 mg a 200 mg (0,5 a 2 vezes a posologia recomendada aprovada) após administração subcutânea em indivíduos com psoríase em placas. As concentrações no estado de equilíbrio foram alcançadas na Semana 16 após a administração subcutânea de tildrakizumabe nas Semanas 0, 4 e a cada 12 semanas a partir de então. Na dose de 100 mg na Semana 16, as concentrações mínimas de estado de equilíbrio médias (± DP) variaram de 1,22 ± 0,94 mcg/mL a 1,47 ± 1,12 mcg/mL. A média geométrica (CV%) na Cmax no estado de equilíbrio foi de 8,1 mcg/mL (34%).

Absorção: A biodisponibilidade absoluta de tildrakizumabe foi estimada em 73-80% após injeção subcutânea. O pico de concentração (Cmax) foi alcançado em aproximadamente 6 dias.

Distribuição: O volume médio geométrico (CV%) de distribuição é de 10,8 L (24%).

Eliminação: A média geométrica (CV%) da depuração sistêmica foi de 0,32 L/dia (38%) e a meia-vida foi de aproximadamente 23 dias (23%).

Metabolismo: A via metabólica de tildrakizumabe não foi caracterizada. Como um anticorpo monoclonal IgG1/k humanizado, espera-se que o tildrakizumabe seja degradado em pequenos peptídeos e aminoácidos por vias catabólicas de maneira semelhante à IgG endógena.

Populações Específicas: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética de tildrakizumabe com base na idade (≥18 anos). Não foram realizados estudos específicos para determinar o efeito da insuficiência renal ou hepática na farmacocinética de tildrakizumabe.

Peso Corporal: As concentrações de tildrakizumabe foram mais baixas em indivíduos com maior peso corporal.

Estudos de Interação Medicamentosa:

Substratos do Citocromo P450: A AUCinf do dextrometorfano (substrato de CYP2D6) aumentou 20% quando usado concomitantemente com tildrakizumabe 200 mg (duas vezes a dose recomendada aprovada) administrado por via subcutânea nas Semanas 0 e 4 em indivíduos com psoríase em placas.

Não foram observadas mudanças clinicamente significativas na AUCinf da cafeína (substrato de CYP1A2), varfarina (substrato de CYP2C9), omeprazol (substrato de CYP2C19) e midazolam (substrato de CYP3A4).

Contraindicações

Reações graves de hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes (vide “Composição”, “Advertências e precauções” e “Reações adversas”).

Advertências e precauções

Imunizações Antes de iniciar a terapia com ILUMYA, considere a conclusão de todas as imunizações apropriadas para a idade de acordo com as diretrizes de imunização atuais. Evite o uso de vacinas vivas em pacientes tratados com ILUMYA. Não há dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou inativas.

Hipersensibilidade Casos de angioedema e urticária ocorreram em indivíduos tratados com ILUMYA em estudos clínicos. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, descontinue ILUMYA imediatamente e inicie a terapia apropriada.

Infecções ILUMYA pode aumentar o risco de infecção. Embora as infecções tenham sido levemente mais comuns no grupo ILUMYA (23%), a diferença na frequência de infecções entre o grupo ILUMYA e o grupo placebo foi inferior a 1% durante o período controlado por placebo. No entanto, os indivíduos com infecções ativas ou histórico de infecções recorrentes não foram incluídos nos estudos clínicos. As infecções respiratórias superiores ocorreram com mais frequência no grupo ILUMYA do que no grupo placebo.

As taxas de infecções graves para o grupo ILUMYA e o grupo placebo foram ≤0,3%. O tratamento com ILUMYA não deve ser iniciado em pacientes com qualquer infecção ativa clinicamente importante até que a infecção desapareça ou seja tratada adequadamente.

Em pacientes com infecção crônica ou histórico de infecção recorrente, considere os riscos e benefícios antes de prescrever ILUMYA. Instrua os pacientes a procurarem ajuda médica se ocorrerem sinais ou sintomas de infecção crônica ou aguda clinicamente importante. Se um paciente desenvolver uma infecção clinicamente importante ou grave ou não estiver respondendo à terapia padrão, monitore o paciente de perto e considere a suspensão de ILUMYA até que a infecção resolva.

Avaliação de Pré-tratamento para Tuberculose Avalie os pacientes quanto à infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento com ILUMYA. Inicie o tratamento da TB latente antes de administrar ILUMYA. Em estudos clínicos, de 55 indivíduos com TB latente que foram simultaneamente tratados com ILUMYA e profilaxia de TB apropriada, nenhum indivíduo desenvolveu TB ativa (durante o acompanhamento médio de 56,5 semanas). Um outro indivíduo desenvolveu tuberculose durante o tratamento com ILUMYA.

Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento com

Ilumya.

Considere a terapia anti-TB antes do início de ILUMYA em pacientes com histórico anterior de TB latente ou ativa, nos quais um curso de tratamento adequado não pode ser confirmado. Não administre ILUMYA a pacientes com infecção TB ativa.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico de

Ilumya.

Nenhum efeito sobre os parâmetros de fertilidade foi observado em macacos cinomolgos machos ou fêmeas que receberam tildrakizumabe em doses subcutâneas ou intravenosas de até 140 mg/kg uma vez a cada duas semanas por 3 meses (133 ou 155 vezes a MRHD, respectivamente, com base na comparação de AUC). Os macacos não foram acasalados para avaliar a fertilidade.

Gravidez Resumo de Risco Dados limitados disponíveis com o uso de ILUMYA em mulheres grávidas são insuficientes para informar um risco associado a medicamentos de resultados adversos no desenvolvimento. Sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária; portanto, ILUMYA pode ser transferido da mãe para o feto. Um estudo de desenvolvimento embrionário-fetal conduzido com tildrakizumabe em macacas grávidas não revelou efeitos relacionados ao tratamento para o feto em desenvolvimento quando tildrakizumabe foi administrado por via subcutânea durante a organogênese até próximo ao parto em doses até 159 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD). Quando a dosagem foi continuada até o parto, um pequeno aumento na morte neonatal foi observado em 59 vezes a MRHD [consulte Dados]. O significado clínico deste achado não clínico é desconhecido. Todas as gravidezes têm um risco de fundo de defeito na nascença, perda ou outros resultados adversos. O risco estimado de fundo de grandes defeitos congênitos e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de grandes defeitos congênitos clinicamente reconhecidos e abortos espontâneos em gravidezes é 2-4% e 15-20%, respectivamente.

Dados Dados de Animais Em um estudo de desenvolvimento embrionário-fetal, doses subcutâneas de até 300 mg/kg de tildrakizumabe foram administradas a macacas cinomolgos grávidas uma vez a cada duas semanas durante a organogênese até o dia 118 da gestação (22 dias após o parto). Nenhuma toxicidade materna ou embrionária-fetal foi observada com doses de até 300 mg/kg (159 vezes a MRHD de 100 mg, com base na comparação de AUC).

Tildrakizumabe cruzou a placenta em macacos.

Em um estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, doses subcutâneas de até 100 mg/kg de tildrakizumabe foram administradas a macacas cinomolgos grávidas uma vez a cada duas semanas desde o dia 50 de gestação até ao parto. As mortes neonatais ocorreram na prole de um macaco controle, dois macacos com dose de 10 mg/kg (6 vezes a MRHD com base na comparação de AUC) e quatro macacos com dose de 100 mg/kg (59 vezes a MRHD com base na comparação de AUC). O significado clínico destes achados não clínicos é desconhecido. Nenhum efeito adverso relacionado ao tildrakizumabe foi observado nos bebês restantes, desde o nascimento até os 6 meses de idade.

Lactação Resumo de Risco Não existem dados sobre a presença de tildrakizumabe no leite humano, os efeitos no bebê amamentado ou os efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana é secretada no leite materno. Tildrakizumabe foi detectado no leite de macacos.

Os benefícios para o desenvolvimento e para a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe para ILUMYA e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre o amamentado de ILUMYA ou da condição materna subjacente.

Dados Dados de Animais Níveis muito baixos de tildrakizumabe foram detectados no leite materno de macacos no estudo de desenvolvimento pré e pós-natal descrito em 8.1. As concentrações médias de tildrakizumabe no leite foram de aproximadamente 0,09 - 0,2% daquelas no soro nos dias 28 e 91 após o parto.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso Pediátrico A segurança e eficácia de ILUMYA em pacientes pediátricos (<18 anos de idade) não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico Um total de 1.083 indivíduos foram expostos a ILUMYA 100 mg durante as Fases 2 e 3 dos estudos.

Um total de 92 indivíduos tinham 65 anos ou mais e 17 indivíduos tinham 75 anos ou mais. Embora nenhuma diferença na segurança ou eficácia tenha sido observada entre indivíduos mais velhos e mais jovens, o número de indivíduos com 65 anos ou mais não é suficiente para determinar se eles respondem de forma diferente de indivíduos mais jovens.

Atenção: contém 70 mg de sacarose por seringa preenchida.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Contém sacarose.

Interações medicamentosas

Produtos biológicos, tais como tildrakizumabe, não são submetidos ao metabolismo usual ou usam vias de transportador que são relevantes para as moléculas pequenas. Espera-se que a ausência de vias sobrepostas limite o potencial para interações baseada na PK. Portanto, não é previsto que medicamentos de moléculas pequenas concomitantes afetem a PK de tildrakizumabe.

Vacinas vivas Evite o uso de vacinas vivas em pacientes tratados com ILUMYA.

Cuidados de armazenamento do medicamento

ILUMYA deve ser conservado entre 2°C a 8°C. Não congelar. Proteger da luz. Não agitar.

ILUMYA pode ser mantido em temperatura ambiente a 25°C por até 30 dias na embalagem original para proteger da luz.

Depois de armazenado em temperatura ambiente, não coloque de volta na geladeira. Se não for usado em 30 dias, descarte ILUMYA. Não conservar acima de 25ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: ILUMYA (tildrakizumabe) injetável é uma solução estéril, sem conservantes, límpida a levemente opalescente,incolor a levemente amarela. ILUMYA é fornecido como uma seringa pré-preenchida de dose única por embalagem que fornece 1 mL de uma solução de 100 mg/mL Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

ILUMYA é administrado por injeção subcutânea. A dose recomendada é de 100 mg nas Semanas 0, 4 e a cada doze semanas daí em diante. Cada seringa contém 1 mL de tildrakizumabe 100 mg/mL.

Para instruções detalhadas sobre como injetar ILUMYA siga as “Instruções de uso de ILUMYA solução injetável em seringa preenchida”, ao final desta bula.

ILUMYA deve ser administrado por um profissional de saúde ou paciente (autoaplicação).

Administre ILUMYA por via subcutânea. Cada seringa pré-preenchida destina-se a uma única utilização. Injete a quantidade total (1 mL), que fornece 100 mg de tildrakizumabe por seringa. Se uma dose for esquecida, administre-a o mais rápido possível. Depois disso, retome a dosagem no intervalo programado regularmente.

Descarte qualquer porção não utilizada. Descarte a seringa usada em recipientes para perfurocortantes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

Em ensaios clínicos, um total de 1.994 indivíduos com psoríase em placas foi tratado com ILUMYA dos quais 1.083 indivíduos foram tratados com ILUMYA 100 mg. Destes, 672 indivíduos foram expostos por pelo menos 12 meses, 587 por 18 meses e 469 por 24 meses.

Os dados de três ensaios placebo-controlado (Ensaios 1, 2 e 3) em 705 indivíduos (média de idade de 46 anos, 71% homens, 81% brancos) foram agrupados para avaliar a segurança de ILUMYA (100 mg administrados por via subcutânea nas semanas 0 e 4, seguido por a cada 12 semanas [Q12W]).

Período placebo-controlado (semanas 0-16 do ensaio 1 e semanas 0-12 dos ensaios 2 e 3).

No período placebo-controlado dos Ensaios 1, 2 e 3 no grupo de 100 mg, ocorreram eventos adversos em 48,2% dos indivíduos no grupo ILUMYA em comparação com 53,8% dos indivíduos no grupo placebo. As taxas de eventos adversos graves foram de 1,4% no grupo ILUMYA e 1,7% no grupo placebo.

A tabela 4 apresenta um resumo das reações adversas que ocorreram em uma taxa de pelo menos 1% e em uma taxa mais alta no grupo ILUMYA do que no grupo placebo.

Tabela 4. Reações adversas ocorrendo em ≥1% dos indivíduos no grupo ILUMYA e mais frequentemente do que no grupo placebo nos ensaios de psoríase em placas 1, 2 e 3 Reação adversa

ILUMYA 100 mg (N = 705) Placebo (N = 355) N (%) N (%) Infecções respiratórias superiores * 98 (14) 41 (12) Reação no local da injeção † 24 (3) 7 (2) Diarreia 13 (2) 5 (1) *As infecções respiratórias superiores incluem nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, infecção viral do trato respiratório superior e faringite.

†As reações no local da injeção incluem urticária no local da injeção, prurido, dor, reação, eritema, inflamação, edema, hematoma e hemorragia.

Durante o período placebo-controlado dos Ensaios 1, 2 e 3, as reações adversas que ocorreram em taxas menores que 1%, mas maiores que 0,1% no grupo ILUMYA e em uma taxa maior do que no grupo placebo incluíram tontura e dor nas extremidades.

Reações adversas tabuladas A tabela 5 lista todas as reações adversas identificadas nos ensaios placebo-controlado (Estudos 1, 2 e 3). As reações identificadas no grupo ILUMYA são listadas abaixo juntamente com a classificação de frequência absoluta. As frequências são definidas como: muito comum (> 10%); comum (1% e < 10%) e incomum (0,1% e < 1%).

Tabela 5. Reações adversas identificadas nos ensaios placebo-controlado (Estudos 1, 2 e 3) no grupo ILUMYA Reação adversa Muito comum Comum Incomum Distúrbios respiratórios Nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, infecção viral do trato respiratório superior e faringite.

Distúrbios gerais e condições do local de administração Urticária no local da injeção, prurido, dor, reação, eritema, inflamação, edema, hematoma e hemorragia.

Dor nas extremidades Distúrbios gastrointestinais Diarreia Distúrbios do sistema nervoso Tontura Reações Adversas Específicas Reações de Hipersensibilidade Casos de angioedema e urticária ocorreram em indivíduos tratados com ILUMYA em ensaios clínicos.

Infecções As infecções foram ligeiramente mais comuns no grupo ILUMYA. A diferença na frequência de infecções entre o grupo ILUMYA (23%) e o grupo placebo foi inferior a 1% durante o período placebo-controlado. As infecções mais comuns (≥1%) foram infecções respiratórias superiores. As taxas de infecções graves para o grupo ILUMYA e o grupo placebo foram ≤0,3%.

Segurança até a semana 52/64 Durante a semana 52 (ensaios 1 e 3) e semana 64 (ensaio 2), nenhuma nova reação adversa foi identificada com o uso de ILUMYA e a frequência das reações adversas foi semelhante à observada durante o período placebo-controlado.

Imunogenicidade Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade. A detecção da formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio. Além disso, a incidência observada de positividade do anticorpo (incluindo anticorpo neutralizante) em um ensaio pode ser influenciada por vários fatores, incluindo metodologia do ensaio, manuseio da amostra, momento da coleta da amostra, medicamentos concomitantes e doença subjacente. Por essas razões, a comparação da incidência de anticorpos para tildrakizumabe nos estudos descritos abaixo com a incidência de anticorpos em outros estudos ou para outros produtos pode ser errônea.

Até a semana 64, aproximadamente 6,5% dos indivíduos tratados com ILUMYA 100 mg desenvolveram anticorpos para tildrakizumabe. Dos indivíduos que desenvolveram anticorpos para tildrakizumabe, aproximadamente 40% (2,5% de todos os indivíduos que receberam ILUMYA) apresentaram anticorpos classificados como neutralizantes. O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes para tildrakizumabe foi associado a concentrações séricas mais baixas de tildrakizumabe e eficácia reduzida.

Dados pós-comercialização As seguintes reações adversas ao medicamento foram identificadas durante o uso de ILUMYA após sua aprovação em outros mercados. Uma vez que estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com certeza a frequência dessas reações ou estabelecer relação causal com a exposição ao medicamento.

Distúrbios gastrointestinais: Náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal superior;

Distúrbios gerais e condições do local de administração: Reações no local de injeção (inclui eritema no local de injeção, dor, reação, inchaço, prurido, inflamação, erupção cutânea), dor, pirexia, fadiga, astenia, edema facial;

Distúrbios do sistema imunológico: Hipersensibilidade;

Infecções: Pneumonia, infecção do trato urinário, infecção do trato respiratório superior, bronquite, herpes zoster, nasofaringite;

Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos: Dor nas costas e artralgia;

Distúrbios do sistema nervoso: Tontura e dor de cabeça;

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: Dispneia;

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Prurido, erupção cutânea, eritema, esfoliação da pele, alopecia.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Durante a Fase 1 do programa de desenvolvimento, experiência clínica foi adquirida com doses de tildrakizumabe tão altas quanto 10 mg/kg IV e 400 mg SC. Informações clínicas relacionadas à superdosagem em estudos clínicos são discutidas na para o agrupamento de segurança controlado por placebo de Fase 2b/3. Houve 28 incidentes de superdosagem acidental sem AEs em 27 pacientes, e todos os eventos foram resolvidos sem sequelas. Nenhum paciente ultrapassou uma dose única de 200 mg em um determinado momento. Um único paciente recebeu 400 mg (duas injeções de 200 mg administradas com diferença de 2 semanas). Essa seria a dose mais alta recebida, embora ela não tenha sido administrada em um único momento. Não houve eventos de superdosagem no agrupamento de extensão de segurança de Fase 3.

Em caso de sobredosagem, monitore o paciente quanto a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e administre imediatamente o tratamento sintomático apropriado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações como proceder.

Dizeres legais

Registro: 1.4682.0112.001-1 Produzido por:

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Schützenstr. 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany Embalado por:

Vetter Pharma-Fertigung Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany Importado e registrado por:

Sun Farmacêutica do Brasil Ltda Rodovia GO 080 Km 02 Quadra CH Lote 1 e 2 - Fazenda Planície - Goiânia/GO

CEP: 74.686-100

Cnpj: 05.035.244/0001-23

SAC 0800 719 9702

Venda sob prescrição.

ILUMYA_VPROF_01 01/2024 Instruções de uso de ILUMYA solução injetável em seringa preenchida Antes de utilizar as seringas preenchidas:

Pontos importantes a saber o Antes de utilizar as seringas preenchidas de ILUMYA, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo. Conserve as instruções de utilização e consulte-as quando necessário. o As seringas preenchidas não podem ser agitadas. o Leia a bula de ILUMYA para conhecer melhor o medicamento.

DESCRIÇÃO DO MEDICAMENTO Este é o aspecto da seringa preenchida de ILUMYA Partes da sua seringa pré-cheia ILUMYA corpo da seringa tampa da agulha proteção da agulha janela doseadora apoio para os dedos êmbolo azul Não tire a tampa da agulha até estar pronto para injetar.

PREPARAÇÃO 1. Separe a embalagem necessária: o Certifique-se de que a dose da seringa corresponde à prescrita pelo seu médico. o É necessário 1 (uma) seringa para uma dose de 100 mg. o Coloque a caixa em uma superfície de trabalho limpa e plana.

2. Se estava armazenada em geladeira (2°C a 8°C) aguarde 30 minutos. Se estava armazenada em 25°C prossiga ao passo 3. o Deixe a seringa preenchida dentro da embalagem (com a tampa fechada) e deixe em repouso durante 30 minutos até alcançar a temperatura ambiente.

3. Inspecione o medicamento o Retire a seringa preenchida da embalagem quando estiver pronto para injetar.

• Verifique o prazo de validade na embalagem e na seringa preenchida e elimine-a se o prazo tiver expirado.
• APENAS quando estiver pronto para injetar, retire a tampa da agulha. NÃO retire a tampa da agulha até estar pronto para injetar. o Inspecione ILUMYA visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.
• ILUMYA é uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada.
• NÃO utilize se o líquido tiver partículas visíveis ou se a seringa estiver danificada.

Podem estar presentes bolhas de ar; não há necessidade de as retirar.

• NÃO utilize o medicamento se a seringa tiver caído sobre uma superfície rígida ou estiver danificado.

Junte todos os materiais de que precisa o Numa superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque:

• algodão embebido em álcool (swab)
• bola de algodão ou compressa de gaze
• curativo adesivo
• recipiente para resíduos perfurocortantes 4. Lave as mãos
• Lave as mãos muito bem com água e sabão ou use um desinfetante para as mãos:

5. Escolha um local para a injeção

• Escolha um local de injeção com pele sã e de fácil acesso, como o abdômen, as coxas ou o braço.
• NÃO administre numa área de 5 cm à volta do umbigo ou onde a pele esteja sensível, com nódoas negras (hematomas), anormalmente vermelha, endurecida ou afetada pela psoríase.
• NÃO injete em cicatrizes, estrias ou vasos sanguíneos.
• A parte superior do braço só é adequada se for outra pessoa a efetuar a injeção.
• O local de aplicação deve ser trocado a cada injeção, escolha um local do corpo diferente para a próxima aplicação.

6. Limpe o local de injeção

• Limpe o local de injeção com um algodão embebido em álcool e deixe a pele secar. o NÃO volte a tocar na área antes de aplicar a injeção.

INJEÇÃO 7. Retire a tampa da agulha

• Segurando no corpo da seringa preenchida, retire a tampa da agulha conforme ilustrado e elimine-a. Poderá ver 1 ou 2 gotas de líquido, o que é normal. o NÃO toque ainda no êmbolo azul. o NÃO utilize se a seringa preenchida ou a agulha estiverem dobradas.

8. Faça uma prega na pele e insira a agulha

• Faça uma prega na pele com cuidado no local de injeção escolhido.
• Insira a agulha toda na prega de pele presa entre os dedos, num ângulo de 45 a 90 graus.
• NÃO coloque o seu dedo no êmbolo enquanto insere a agulha.
• Segure na seringa pré-preenchida com firmeza.

9. Injete

• Depois de ter inserido a agulha, solte a prega na pele com cuidado.
• Empurre o êmbolo azul até este não avançar mais. Isto ativa o mecanismo de segurança que vai garantir a total retração da agulha depois da injeção ter sido aplicada. o É administrada uma dose completa se o êmbolo azul não conseguir avançar mais e não ocorrer vazamento do medicamento.

10. Retire a seringa utilizada

• Retire completamente a seringa da pele antes de soltar o êmbolo azul. o Depois de soltar o êmbolo azul, o bloqueio de segurança vai puxar a agulha para dentro da proteção da agulha.
• Elimine imediatamente a seringa utilizada num recipiente para resíduos perfurocortantes depois de utilizar.
• Se existir algum líquido residual ou uma pequena quantidade de sangue, limpe o local de injeção com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze SEM exercer qualquer pressão. Se sentir necessidade, pode utilizar um curativo adesivo para cobrir o local de injeção.