Teflan

Identificação do medicamento

TEFLAN (tenoxicam) União Química Farmacêutica Nacional S/A Comprimido revestido 20 mg

TEFLAN tenoxicam Comprimido revestido

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Comprimido revestido 20 mg: embalagem contendo 5 ou 10 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: tenoxicam ................................................................................................. 20 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Para que este medicamento é indicado?

TEFLAN é indicado para tratar os sintomas (principalmente a dor) de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos e dolorosos em geral, principalmente do sistema muscular (musculoesquelético), como: artrite reumatoide (doença autoimune que acomete diversos sistemas do organismo e, nas articulações, provoca inflamação e deformidade), osteoartrite (inflamação de ossos e articulações), artrose (desgaste de articulações sem inflamação), espondilite anquilosante (inflamação das articulações da coluna e grandes articulações, como os quadris), tendinite (inflamação em tendões), bursite (inflamação da bolsa que envolve as articulações), periartrite dos ombros ou quadris (inflamação dos tecidos próximos a articulações), distensões de ligamentos, entorses, gota (depósito de ácido úrico com crises de artrite aguda), dor pós -operatória e dismenorreia primária (cólica menstrual).

Como este medicamento funciona?

A substância ativa de TEFLAN, tenoxicam, apresenta propriedades anti -inflamatórias, analgésicas (reduz a dor), antitérmicas (abaixa a febre) e inibe a agregação plaquetária (reduz a coagulação do sangue).

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar TEFLAN se:

• tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (anti -inflamatórios que não contêm cortisona, como diclofenaco e ibuprofeno);
• tiver apresentado sintomas de asma, rinite e urticária em uso prévio de anti -inflamatórios não esteroides (como ácido acetilsalicílico);
• apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez perfuração ou sangramento gastrintestinal (no estômago ou intestino) relacionado ao uso p révio de anti -inflamatórios não esteroides (AINEs);
• apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez úlcera ou hemorragia (sangramento) péptica (estômago ou intestino) recorrente (dois ou mais episódios distintos comprovados de sangramento ou ulceração);
• apresentar insuficiência cardíaca grave (doença do coração que se manifesta como cansaço excessivo aos esforços, inchaço nas pernas e falta de ar), insuficiência hepática (doença do fígado) e renal (doença dos rins) severa, como ocorre com outros AINEs.
• estiver grávida, nos últimos 3 meses de gestação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Você deve ter cuidado especial ao usar TEFLAN nas seguintes situações:

• não deverá usar TEFLAN se tiver problemas hereditários raros de intolerância à galactose, como deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose;
• se tiver idade mais avançada e/ou estiver debilitado por algum motivo, pode ter maior chance de apresentar reações adversas, como sangramentos e ulcerações gastrintestinais. Informe a seu médico caso apresente qualquer sintoma abdominal anormal;
• se já tiver apresentado doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), deve utilizar TEFLAN com cautela; informe a seu médico antes de começar a tomar esta medicação;
• se apresentar reação de pele grave (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa), o tratamento com TEFLAN precisará ser interrompido;
• se tiver doença renal, insuficiência renal relacionada a diabetes, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva e hipovolemia (volume de sangue reduzido no organismo), é importante que suas funções cardíaca e renal sejam controladas (através de exames de sangue, como dosagem de ureia, creatinina, ou clinicamente, através do aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.). Se você apresenta uma dessas condições, deverá ser considerado de alto risco no pré e pós-operatório de grandes cirurgias, por causa da possibilidade de grande sangramento e, portanto, precisará de acompanhamento especial;
• se tiver distúrbio de coagulação, deve ser cuidadosamente observado por seu médico;
• se já tiver apresentado pressão alta e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada, deve ser monitorado cuidadosamente por seu médico;
• se tiver pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (como angina de peito ou infarto do miocárdio), doença arterial periférica (circulação prejudicada nas artérias), doença cerebrovascular (como derrame, por exemplo), taxa de colesterol ou triglicérides alta no sangue, diabetes e/ou for fumante, somente utilize TEFLAN após cuidadosa avaliação médica.

Se você desenvolver distúrbios da visão, deverá fazer exame oftalmológico, pois TEFLAN pode causar efeitos adversos oftalmológicos.

O tenoxicam pode mascarar os sintomas habituais de infecção, pois apresenta efeito antitérmico (abaixa a febre).

Idosos Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Se você apresentar reações adversas, tais como vertigens, tontura ou distúrbios visuais, deverá evitar dirigir veículos ou manusear máquinas que requeiram atenção.

Gravidez e amamentação O uso de tenoxicam, assim como com qualquer medicamento utilizado para inibir a síntese de prostaglandina/cicloxigenase (como os anti-inflamatórios não esteroides), pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que tentam engravidar. A descontinuação de tenoxicam deve ser considerada em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou estão em investigação de infertilidade.

Você deve comunicar o seu médico se tiver intenção de engravidar. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Não use TEFLAN se você estiver nos três últimos meses de gestação, pois há um risco aumentado de complicações para a mãe e para o feto.

Você deverá informar o seu médico se ficou grávida durante o tratamento com TEFLAN.

Se você estiver no primeiro e segundo trimestre de gestação, informe o seu médico antes de usar TEFLAN.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Até o momento, não há informações de que tenoxicam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas Você não deve usar TEFLAN e os seguintes medicamentos ao mesmo tempo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ácido acetilsalicílico e outros salicilatos, inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX-2) e diuréticos poupadores de potássio.

Você deve avisar o seu médico e tomar TEFLAN com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos: metotrexato (medicamento utilizado em várias doenças inflamatórias e vários tipos de câncer), lítio (medicamento usado em alguns problemas psiquiátricos), hidroclorotiazida (diurético leve usado para reduzir a pressão arterial), bloqueadores alfa -adrenérgicos (medicamentos usados para reduzir a pressão arterial), bloqueadores beta-adrenérgicos (medicamentos usados para reduzir a pressão arterial), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (medicamentos muito usados para reduzir a pressão arterial), bloqueadores de canal de cálcio (medicamentos muito utilizados para reduzir a pressão arterial), alfa agonistas de ação central (usados hoje principalmente em anestesia), anticoagulantes (varfarina, femprocumona e heparina, usados em casos de trombose e embolia, principalmente) hipoglicemiantes orais (glibornurida, glibenclamida e tolbutamida, usados no tratamento de diabetes), corticosteroides orais (anti-inflamatórios muito potentes, popularmente chamados de “cortisona”), inibidores seletivos de receptação de serotonina (antidepressivos), agentes antiplaquetários (como a aspirina), ciclosporina (imunossupressor), colestiramina e dextrometorfano.

Não foram relatadas interações entre tenoxicam e furosemida (um dos diuréticos mais utilizados), atenolol (medicação para tratamento de pressão arterial elevada), digitálicos (digoxina) (usados no tratamento da insuficiência cardíaca), antiácidos (usados para tratamento de azia e outros sintomas gástricos), antagonistas de receptores-H2 (cimetidina) (medicamentos usados para tratamento de gastrite, úlcera gástrica e duodenal e como protetores gástricos) e álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém Glúten

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido revestido, amarelo pardo, contendo núcleo amarelo, circular, biconvexo, vincado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Você deve tomar TEFLAN por via oral, com um pouco de água, durante ou imediatamente após uma refeição.

Os efeitos adversos podem ser minimizados se for usada a menor dose e a menor duração de tratamento suficientes para controlar os sintomas.

Para todas as indicações, exceto para cólica menstrual, dor pós -operatória e gota aguda, recomenda-se uma dose diária de 20 mg. A dose recomendada para cólica menstrual é de 20 mg/dia para dor leve a moderada e 40 mg/dia para dor mais intensa. Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 dias. Nas crises agudas de gota, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os 5 dias seguintes.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico de tenoxicam manifesta -se logo após o início do tratamento, e a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, nos quais é necessário o tratamento prolongado, doses superiores a 20 mg não são recomendadas, pois isso aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem aumento significativo da eficácia.

Instruções posológicas especiais A posologia anteriormente recomendada aplica-se também a pacientes com doença renal ou hepática.

Por causa da falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.

Pacientes idosos O médico deverá definir a dose, a qual será usualmente menor do que dos adultos.

Enquanto estiver usando TEFLAN, o médico poderá acompanhar o paciente idoso de modo a avaliar se a dose está correta e se ocorreu algum efeito colateral. O risco é aumentado com doses altas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendada ou duração do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Durante os estudos, o tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.

As reações adversas relatadas para tenoxicam estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático Reações com frequência desconhecida: anemia (falta de hemoglobina no sangue, o que provoca cansaço aos esforços e palidez), agranulocitose (desaparecimento dos glóbulos brancos do sangue, o que diminui muito as defesas do organismo), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa contra infecções), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue, o que prejudica a coagulação do sangue).

Distúrbios do sistema imunológico Reações com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade (alergia), tais como dispneia (dificuldade de respirar), asma (falta de ar com chiado no peito), reações anafiláticas (reação alérgica imediata, em geral acompanhada de choque e dificuldade respiratória), angioedema (inchaço dos tecidos abaixo da pele, na maioria dos casos ocorrendo em torno da boca e laringe, com risco de asfixia).

Distúrbios do metabolismo e nutrição Reação incomum: redução do apetite.

Distúrbios psiquiátricos Reação incomum : distúrbio do sono.

Reações com frequência desconhecida: alucinação e confusão.

Distúrbios do sistema nervoso Reação comum: tontura, dor de cabeça.

Reações com frequência desconhecida: sonolência e parestesia (sensação de formigamento ou dormência, especialmente nas mãos e nos pés).

Distúrbios oculares Reações com frequência d esconhecida: distúrbios visuais (deficiência visual e visão borrada).

Distúrbios da orelha e do labirinto Reação incomum : vertigem (tipo de tontura em que a pessoa tem a sensação de que tudo está rodando à sua volta).

Distúrbios cardíacos Reação incomum : palpitações (batimentos irregulares do coração).

Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca (doença do coração que se manifesta como cansaço excessivo aos esforços).

Distúrbios vasculares Reação com frequência desconhecida: hipertensão (pressão alta), vasculites (inflamação da parede dos vasos sanguíneos).

Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados) pode estar associado a um pequeno aumento no risco de trombose nas artérias (coágulos sanguíneos obstruindo vasos) (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora não tenha sido mostrado aumento de eventos trombóticos, tais como infarto do miocárdio, com tenoxicam, os dados são insuficientes para excluir tais riscos.

Distúrbios gastrintestinais Reação comum: desconforto gástrico, epigástrico (parte superior do abdômen) e abdominal, dispepsia (dificuldade de digestão), náusea.

Reação incomum: hemorragia gastrintestinal, incluindo hematêmese (vômito acompanhado de sangue) e melena (fezes com sangue digerido, tipo borra de café), úlceras gastr ointestinais, constipação (p risão de ventre), diarreia, vômito, ulceração da boca, gastrite, boca seca.

Reação muito rara: pancreatite (inflamação do pâncreas).

Frequência desconhecida: perfuração gastr ointestinal, exacerbação da colite (inflamação do intestino) e doença de Crohn (inflamação crônica do intestino que pode levar à formação de fístulas), flatulência.

Distúrbios hepatobiliares Reação incomum: aumento das enzimas hepáticas (substâncias dosadas em exame de sangue, cujo aumento denota lesão do fígado).

Reação com frequência desconhecida: hepatite (inflamação do fígado de qualquer causa, podendo ser viral, tóxica ou imunológica).

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos Reação incomum: prurido (coceira), erupção cutânea, eritema (área vermelha na pele), exantema (erupção cutânea que atinge grande parte ou toda a pele), urticária (placas avermelhadas e com muita coceira, que mudam de lugar constantemente).

Reação muito rara: síndrome de Stevens -Johnson (reação alérgica grave com aparecimento de bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (esfoliação da pele) foram reportadas.

Frequência desconhecida: r eação de fotossensibilidade (aumento de sensibilidade à luz solar).

Distúrbios do sistema renal e urinário Reação incomum: aumento de ureia ou creatinina no sangue (substâncias normalmente eliminadas pelos rins; quando se constata que sua concentração no sangue está aumentada, significa que os rins não estão funcionando adequadamente).

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama Frequência desconhecida: infertilidade feminina.

Casos isolados de infertilidade feminina (não conseguir engravidar) foram relatados com drogas que inibem a síntese de cicloxigenase /prostaglandina, incluindo tenoxicam.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração Reação incomum: fadiga (cansaço), edema (inchaço).

Experiência pós -comercialização O perfil de segurança dado pela experiência pós -comercialização é compatível com a experiência dos estudos clínicos.

Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em geral, pacientes em situação de superdose por uso de anti -inflamatórios não esteroides (AINEs) são assintomáticos. A superdose por AINEs causa apenas pequenos distúrbios gastr ointestinais e no sistema nervoso central. Foram relatados casos isolados de toxicidade mais grave após a ingestão de quantidade considerável de tenoxicam, que incluem convulsões, coma, insuficiência renal (os rins deixam de eliminar adequadamente a água e as toxinas do corpo) e parada cardiorrespiratória. Disfunção hepática (disfunção no fígado), hipotrombinemia (causa deficiência na coagulação sanguínea ) e acidose metabólica (aumento da acidez no sangue) também foram reportados.

Em caso de superdose, tratamento de suporte apropriado é indicado, bem como a descontinuação do medicamento. Antiácidos e inibidores da bomba de prótons também podem ser indicados .

Não há antídoto específico. A diálise não elimina significativamente os AINEs da corrente sanguínea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0497.1138 Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900 -095

CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136 Fabricado por:

Trecho 1 Conj. 11, Lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72.549-555

CNPJ 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira OU Fabricado por:

Trecho 1 Conj. 11, Lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72.549-555

CNPJ 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira Embalado por:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 Bairro Aeroporto - Pouso Alegre - MG

CEP: 37560-100 - CNPJ: 60.665.981/0005-41 Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/05/2021.

TEFLAN (tenoxicam) União Química Farmacêutica Nacional S/A Pó liofilizado para solução injetável 20 mg

TEFLAN tenoxicam Pó liofilizado para solução injetável

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável 20 mg: embalagem contendo 50 frascos-ampola.

Uso intravenoso ou intramuscular (iv/im)

Uso adulto

Composição

Cada frasco-ampola de 20 mg contém: tenoxicam............................................................................................................ .......................20,0 mg Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, fosfato trissódico dodecaidratado e manitol.

Para que este medicamento é indicado?

TEFLAN é indicado para alívio dos sintomas de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos e dolorosos em geral, principalmente dos músculos, tendões e juntas, tais como artrite reumatoide, artrose, espondilite anquilosante, tendinite, entorses, distensões ligamentares, bursite e gota. Além disso, é indicado também para o alívio da dor pós -operatória.

Como este medicamento funciona?

TEFLAN possui propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, antitérmicas e reduz a atividade das plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação).

O tempo esperado para início de efeito, após a administração é de 15 (quinze) minutos.

Quando não devo usar este medicamento?

TEFLAN não deve ser utilizado em pacientes que:

• tenham menos de 18 anos de idade;
• tenham hipersensibilidade (alergia) conhecida ao tenoxicam e/ou aos demais componentes da formulação ou que estejam tomando outros anti-inflamatórios não esteroides que tenham induzido sintomas de asma, rinite e urticária (coceira generalizada);
• possuam doenças graves do trato gastrintestinal superior, incluindo gastrite, úlcera duodenal e gástrica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções Antes de tomar este medicamento, você deve avisar seu médico se estiver usando outros anti -inflamatórios, ou salicilatos (devido ao risco de efeitos colaterais no sistema digestivo); drogas anticoagulantes e/ou medicações para diabetes (devido à interação medicamentosa).

Cuidado especial deve ser tomado em idosos, ou pacientes que possuam doenças do rim, fígado e coração, devendo-se controlar adequadamente a função dos rins, com exames de laboratório.

Se você apresentar reações graves de pele durante o tratament o com TEFLAN, este deve ser imediatamente suspenso.

Você poderá apresentar reações adversas, tais como vertigens, tontura, ou distúrbios visuais. Neste caso, deve-se evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas que requeiram atenção.

Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto, a segurança do tenoxicam durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. O tratamento prolongado durante o último trimestre da gravidez deve ser evitado.

Durante o aleitamento materno, o tratamento com TEFLAN deve ser suspenso. Se seu médico julgar que o tratamento deve ser continuado, ele deverá interromper o aleitamento materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas Converse com o seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando, ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação do TEFLAN.

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: outros anti-inflamatórios não hormonais, incluindo salicilatos; metotrexato; lítio; diuréticos poupadores de potássio (como espironolactona e amilorida); hidroclorotiazida; medicamentos para hipertensão; anticoagulantes; remédios para diabetes mellitus.

Informe a seu médico, ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 ° e 30°C); proteger da luz e umidade.

Após preparo, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Aspecto físico (pó): pó amarelo com aspecto de liofilizado.

Aspecto físico ( após reconstituição ): solução límpida isenta de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Adicionar 2 mL de água para injetáveis ao frasco -ampola de TEFLAN. A solução obtida deve ser imediatamente utilizada, por via intramuscular, ou intravenosa . TEFLAN não é recomendado para administração por infusão.

Posologia Posologia habitual Para todas as indicações, exceto na dor pós -operatória e gota aguda, recomenda -se 20 mg uma vez ao dia.

Na dor pós -operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 (cinco) dias e, nas crises agudas de gota, a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 (cinco) dias. Quando indicado, o tratamento pode ser iniciado por via intramuscular, ou intravenosa uma vez ao dia, durante 1 (um) a 2 (dois) dias e continuado por via oral, ou retal.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico do TEFLAN manifesta-se logo após o início do tratamento; porém, a resposta aumenta progressivamente, no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, no qual é necessário o tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Para estes pacientes, pode-se tentar reduzir a dose diária de manutenção para 10 mg.

Instruções posológicas especiais Em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica -se também aos idosos e a pacientes com doença dos rins ou fígado (ver “Precauções” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.

Os efeitos colaterais observados foram agrupados de acordo com a frequência de ocorrência.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10), maior que 1% e menor que 10%

• Sistema digestivo: dor abdominal; dor de estômago; queimação e náuseas.
• Sistema nervoso: tontura; dor de cabeça.

Reação incomum (infrequente) > 1/1.000 e < 1/100, maior que 0,1% e menor que 1 %

• Sistema digestivo: prisão de ventre; diarreia; feridas na boca; gastrite; vômitos; sangramento no estômago, ou intestino; úlceras.
• Sistema nervoso: cansaço; distúrbios do sono; perda do apetite; secura na boca; tontura.
• Pele: coceira; vermelhidão; erupção cutânea por todo o corpo (rash).
• Rins: inchaço e aumento da creatinina no sangue.
• Fígado: aumento de bilirrubinas, ou de enzimas hepáticas no sangue.
• Coração: percepção dos batimentos cardíacos.

Reação muito rara (< 1/10.000), menor que 0,01%

• Sistema digestivo: úlcera gastroduodenal com perfuração; vômitos de grande quantidade de sangue vivo.
• Sistema nervoso central: distúrbios visuais.
• Pele: reações alérgicas gr aves e envolvendo todo o corpo ( síndromes de Lyell e Stevens -Johnson ); reação de fotossensibilidade.
• Sangue: anemia; redução de hemoglobina; redução de glóbulos brancos; redução de plaquetas.
• Reações de hipersensibilidade: falta de ar; asma; reações alérgicas graves; inchaço intenso dos lábios e do rosto (angioedema).
• Coração: pressão sanguínea elevada, principalmente em pacientes com medicação cardiovascular concomitante.

Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Embora não exista experiência de superdos e aguda com o tenoxicam, pode -se esperar que os sinais e sintomas mencionados no item 8 ocorram de modo mais pronunciado.

Nenhum antídoto específico é conhecido até o momento. Se houver superdos e, seu médico poderá usar medicações que acelerem a eliminação do tenoxicam além de remédios para controlar as reações indesejáveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0497.1138 Registrado e fabricado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900 -095

CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136 OU Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900 -095

CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 Bairro Aeroporto Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100

CNPJ 60.665.981/0005-41 Indústria Brasileira OU Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900 -095

CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 Bairro Aeroporto Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100

CNPJ 60.665.981/0005-41 Indústria Brasileira Embalado por:

Anovis Industrial Farmacêutica Ltda Taboão da Serra – SP Indústria Brasileira OU Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900 -095

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Anovis Industrial Farmacêutica Ltda Taboão da Serra – SP Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 0 1/03/2023.

TEFLAN (tenoxicam) União Química Farmacêutica Nacional S/A Pó liofilizado para solução injetável 40 mg

TEFLAN tenoxicam Pó liofilizado para solução injetável

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável 40 mg: embalagem contendo 50 frascos-ampola.

Uso intravenoso ou intramuscular (iv/im)

Uso adulto

Composição

Cada frasco-ampola de 40 mg contém: tenoxicam...................................................................................................................................40,0 mg Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, fosfato trissódico dodecaidratado, manitol e povidona .

Para que este medicamento é indicado?

TEFLAN é indicado para alívio dos sintomas de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos e dolorosos em geral, principalmente dos músculos, tendões e juntas, tais como artrite reumatoide, artrose, espondilite anquilosante, tendinite, entorses, distensões ligamentares, bursite e gota. Além disso, é indicado também para o alívio da dor pós -operatória.

Como este medicamento funciona?

TEFLAN possui propriedades anti -inflamatórias, analgésicas, antitérmicas e reduz a atividade das plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação).

O tempo esperado para início de efeito, após a administração é de 15 (quinze) minutos.

Quando não devo usar este medicamento?

TEFLAN não deve ser utilizado em pacientes que:

• tenham menos de 18 anos de idade;
• tenham hipersensibilidade (alergia) conhecida ao tenoxicam e/ou aos demais componentes da formulação ou que estejam tomando outr os anti-inflamatórios não estero ides que tenham induzido sintomas de asma, rinite e urticária (coceira generalizada);
• possuam doenças graves do trato gastrintestinal superior, incluindo gastrite, úlcera duodenal e gástrica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções Antes de tomar este medicamento, você deve avisar seu médico se estiver usando outros anti -inflamatórios, ou salicilatos (devido ao risco de efeitos colaterais no sistema digestivo); drogas anticoagulantes e/ou medicações para diabetes (devido à interação medicamentosa).

Cuidado especial deve ser tomado em idosos, ou pacientes que possuam doenças do rim, fígado e coração, devendo -se controlar adequadamente a função dos rins, com exames de laboratório.

Se você apresentar reações graves de pele durante o tratament o com TEFLAN , este deve ser imediatamente suspenso.

Você poderá apresentar reações adversas, tais como vertigens, tontura, ou distúrbios visuais. Neste caso, deve-se evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas que requeiram atenção.

Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto, a segurança do tenoxicam durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. O tratamento prolongado durante o último trimestre da gravidez deve ser evitado.

Durante o aleitamento materno, o tratamento com TEFLAN deve ser suspenso. Se seu médico julgar que o tratamento deve ser continuado, ele deverá interromper o aleitamento materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas Converse com o seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando, ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação do TEFLAN.

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: outros anti-inflamatórios não hormonais, incluindo salicilatos; metotrexato; lítio; diuréticos poupadores de potássio (como espironolactona e amilorida); hidroclorotiazida; medicamentos para hipertensão; anticoagulantes; remédios para diabetes mellitus.

Informe a seu médico, ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 ° e 30°C); proteger da luz e umidade.

Após preparo, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Aspecto físico (pó): pó amarelo com aspecto de liofilizado.

Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida isenta de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Adicionar 2 mL de água para injetáveis ao frasco-ampola de TEFLAN. A solução obtida deve ser imediatamente utilizada, por via intramuscular, ou intravenosa. TEFLAN não é recomendado para administração por infusão.

Posologia Posologia habitual Para todas as indicações, exceto na dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se 20 mg uma vez ao dia.

Na dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 (cinco) dias e, nas crises agudas de gota, a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 (cinco) dias. Quando indicado, o tratamento pode ser iniciado por via intramuscular, ou intravenosa uma vez ao dia, durante 1 (um) a 2 (dois) dias e continuado por via oral, ou retal.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico do TEFLAN manifesta-se logo após o início do tratamento; porém, a resposta aumenta progressivamente, no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, no qual é necessário o tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Para estes pacientes, pode-se tentar reduzir a dose diária de manutenção para 10 mg.

Instruções posológicas especiais Em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica -se também aos idosos e a pacientes com doença dos rins ou fígado (ver “Precauções” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.

Os efeitos colaterais observados foram agrupados de acordo com a frequência de ocorrência.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10), maior que 1% e menor que 10%

• Sistema digestivo: dor abdominal; dor de estômago; queimação e náuseas.
• Sistema nervoso: tontura; dor de cabeça.

Reação incomum (infrequente) > 1/1.000 e < 1/100, maior que 0,1% e menor que 1 %

• Sistema digestivo: prisão de ventre; diarreia; feridas na boca; gastrite; vômitos; sangramento no estômago, ou intestino; úlceras.
• Sistema nervoso: cansaço; distúrbios do sono; perda do apetite; secura na boca; tontura.
• Pele: coceira; vermelhidão; erupção cutânea por todo o corpo (rash).
• Rins: inchaço e aumento da creatinina no sangue.
• Fígado: aumento de bilirrubinas, ou de enzimas hepáticas no sangue.
• Coração: percepção dos batimentos cardíacos.

Reação muito rara (< 1/10.000), menor que 0,01%

• Sistema digestivo: úlcera gastroduodenal com perfuração; vômitos de grande quantidade de sangue vivo.
• Sistema nervoso central: distúrbios visuais.
• Pele: reações alérgicas gr aves e envolvendo todo o corpo ( síndromes de Lyell e Stevens -Johnson ); reação de fotossensibilidade.
• Sangue: anemia; redução de hemoglobina; redução de glóbulos brancos; redução de plaquetas.
• Reações de hipersensibilidade: falta de ar; asma; reações alérgicas graves; inchaço intenso dos lábios e do rosto (angioedema).
• Coração: pressão sanguínea elevada, principalmente em pacientes com medicação cardiovascular concomitante.

Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Embora não exista experiência de superdose aguda com o tenoxicam, pode -se esperar que os sinais e sintomas mencionados no item 8 ocorram de modo mais pronunciado.

Nenhum antídoto específico é conhecido até o momento. Se houver superdose, seu médico poderá usar medicações que acelerem a eliminação do tenoxicam além de remédios para controlar as reações indesejáveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0497.1138 Registrado e fabricado por:

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Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 Bairro Aeroporto Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100

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SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/07/2024.

Anexo B Histórico de alteração de texto de bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP /

VPS)

Apresentações

relacionadas 07/2024 Gerado no momento do peticionamento

10450 –SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Na na na na

Como devo usar este medicamento?

Dizeres

Legais

Posologia e modo de usar dizeres legais

VP

VPS Pó liofilizado para solução injetável 20 mg

Ct 5 fa vd trans + 5

Amp dil x 2 ml

Ct 50 fa vd trans

Ct fa vd trans

Ct 5 fa vd trans

Ct fa vd trans + amp

Vd trans x 2 ml + ser

DOS

Ct fa vd trans + amp

DIL X 2 ML Pó liofilizado para solução injetável 40 mg

Ct 5 fa vd trans + 5

Amp dil x 2 ml

Ct 2 fa vd trans + 2

Amp dil x 2 ml

Ct fa vd trans

Ct 5 fa vd trans

Ct 50 fa vd trans

Ct fa vd trans + amp

Vd trans x 2 ml + ser

DOS 04/12/2023 1373054/24-9

10450 –SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/09/2023 1014939/23-2

11018 - RDC 73/2016 -

SIMILAR -Inclusão de local de embalagem primária do medicamento 25/09/2023

Dizeres

Legais vp

VPS Comprimido revestido 20 mg

Ct bl al plas trans x 5

Ct bl al plas trans x 3

Ct bl al plas trans x 10

Ct bl al plas trans x

60 (emb frac)

Ct bl al plas trans x

120 (emb frac)

Ct bl al plas trans x

240 (emb frac)

20 mg com rev ct bl al

Plas trans x 480 (emb

Frac) 25/01/2022 0323177/22-1

10450 –SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Na na na na -

Identificação

Do produto;

• DIZERES

Legais.

VP

VPS Pó liofilizado para solução injetável 20 mg e 40 mg Comprimido revestido 20 mg 19/07/2021 2806488/21-4

10450 –SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Na na na na -

Identificação

Do produto;

• 6. COMO DEVO

Usar este

Medicamento;

• 2.

Resultados

De eficácia;

• 3.

Característic as

Farmacológic as;

• 8. POSOLOGIA

E modo de

Usar;

• 9. REAÇÕES

Adversas;

VP

VPS Pó liofilizado para solução injetável 20 mg e 40 mg Comprimido revestido 20 mg

• DIZERES

Legais.

30/06/2020 2095424/20-7

10450 –SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/04/2020 1258918/20-7

11042 - RDC 73/2016 -

SIMILAR -Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 25/05/2020

Dizeres

Legais vp

VPS Pó liofilizado para solução injetável 20 mg e 40 mg 06/05/2020 1410893/20-3

10450 –SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Na na na na

Reações adversas

VP

VPS Comprimido revestido 20 mg Pó liofilizado para solução injetável 20 mg e 40 mg 05/10/2018 0968504/18-9

10450 –SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/10/2018 0968504/18-9

10450 –similar

• Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 05/10/2018

Dizeres

Legais vp

VPS Pó liofilizado para solução injetável 20 mg e 40 mg Comprimido revestido 20 mg 08/11/2016 2465464/16-7

10450 –SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/11/2016 2465464/16-7

10450 –similar

• Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 08/11/2016

Resultados

DE

Eficácia

Característic

AS

Farmacológic as

Interações medicamentos

AS

Superdose

VP

VPS Comprimido revestido 20 mg 13/05/2016 1748990/16-3

10450 –SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/01/2016 1155391/16-0

10136 – similar

• Inclusão de local de embalagem secundária 14/03/2016

Dizeres

Legais vp

VPS Pó liofilizado para solução injetável 20 mg e 40 mg 14/03/2016 1354988/16-0

10450 –SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/03/2016 1354988/16-0

10450 –similar

• Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 14/03/2016

Reações adversas

VP

VPS Comprimido revestido 20 mg 12/05/2015 0134856/15-6

10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 12/05/2015 0134856/15-6

10756 – similar

• Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 12/05/2015

Identificação

Do produto vp

VPS Comprimido revestido 20 mg 06/02/2015 0112056/15-6

10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 06/02/2015 0112056/15-6

10756 – similar

• Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 06/02/2015

Identificação

Do produto vp

VPS Pó liofilizado para solução injetável 20 mg e 40 mg 06/02/2015 0110822/15-1

10450 –SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/02/2015 0110822/15-1

10450 –similar

• Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 06/02/2015

Posologia e modo de usar

VP

VPS Pó liofilizado para solução injetável 20 mg e 40 mg 24/10/2014 0959912/14-6

10450 –SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/10/2014 0959912/14-6

10450 –similar

• Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 24/10/2014

Identificação

Do produto

Cuidados de armazenamen to do medicamento

VP

VPS Pó liofilizado para solução injetável 20 mg e 40 mg 01/08/2014 0623226/14-4

10457 –SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12 01/08/2014 0623226/14-4

10457 –similar

• Inclusão Inicial de Texto de Bula
• RDC 60/12 01/08/2014 Versão inicial VP

VPS Pó liofilizado para solução injetável 20 mg e 40 mg 14/09/2013 0777455/13-9

10457 –SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12 14/09/2013 0777455/13-9

10457 –similar

• Inclusão Inicial de Texto de Bula
• RDC 60/12 14/09/2013 Versão inicial VP

VPS Comprimido revestido 20 mg

Identificação do medicamento

TEFLAN (tenoxicam) União Química Farmacêutica Nacional S/A Comprimido revestido 20 mg

TEFLAN tenoxicam Comprimido revestido

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Comprimido revestido 20 mg: embalagem contendo 5 ou 10 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: tenoxicam ....................................................................................................... 20 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macro gol, etilcelulose, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Indicações

TEFLAN é indicado para o tratamento inicial das seguintes doenças inflamatórias e degenerativas, dolorosas do sistema musculoesquelético:

• artrite reumatoide;
• osteoartrite;
• artrose;
• espondilite anquilosante;
• afecções extra-articulares, como tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndrome ombro -mão) ou dos quadris, distensões ligamentares e entorses;
• gota aguda;
• dor pós-operatória;
• dismenorreia primária.

Resultados de eficácia

A eficácia clínica do tenoxicam foi demonstrada nos estudos clínicos para:

• artrite reumatoide: foi demonstrado que uma dose de 20 -40 mg uma vez ao dia foi efetiva e que o efeito foi mantido por até dois anos 1,2;
• osteoartrite: tenoxicam é efetivo no tratamento da osteoartrite. Efeitos analgésicos e antiinflamatórios foram mantidos por até 3 anos. A eficácia clínica de tenoxicam foi considerada excelente ou boa em 82% dos pacientes com osteoartrite de joelhos e articulações do quadril tratados com esse fármaco, quando comparado ao piroxicam (76%) 3-7;
• espondilite alquilosante: estudos clínicos demonstraram que tenoxicam é efetivo no alívio da dor e inflamação comparado ao piroxicam 8;
• afecções extra-articulares: tenoxicam (20 mg uma vez ao dia) foi tão efetivo quanto piroxicam (20 mg uma vez ao dia) e diclofenaco (75 mg uma vez ao dia). Tenoxicam foi melhor tolerado do que diclofenaco 9-13;
• gota aguda: os dados clínicos disponíveis indicam que tenoxicam é efetivo no tratamento da gota aguda, reduzindo dor e inflamação. O efeito é, pelo menos em parte, dependente da dose 14,15;
• dor pós-operatória: foi demonstrado em estudos controlados com placebo que o tratamento com tenoxicam é efetivo 16-18;
• dismenorreia primaria: em estudos clínicos controlados, tenoxicam demonstrou ser efetivo no alívio da dor da dismenorreia. O efeito aumenta com o tempo. O t enoxicam foi, pelo menos, tão efetivo quanto ibuprofeno, que é um medicamento padrão para o tratamento da dismenorreia primária 19-21.

Referência bibliográfica :

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18. Vandermeulen, E.P., et al., Intravenous administration of tenoxicam 40 mg for postoperative analgesia: a double-blind, placebo-controlled multicentre study. Eur J Anaesthesiol, 1997. 14(3): p. 250-7.

19. Dickinson, S., F. Bernasconi, and H. Fenner, Final Study Report: A double-blind, parallel, placebocontrolled, multicentre comparison of two doses of tenoxicam with ibuprofen in the treatment of primary dysmenorrhoea (Protocol BM14068C).Research Report B-157’067, March 16, 1994. 1994.

20. Ruusuvaara, L., Tenoxicam in Primary Dysmenorrhoea. Clinical Expert Report, 26.04.1994 (NDA Suppl.). 1994.

21. Dickinson, S., H. Fenner, and M. Jones, Final Study Report: A double-blind, parallel, placebo-controlled, multicentre comparison of three dosages of tenoxicam in the treatment of primary dysmenorrhoea (Protocol S-12’156). Research Report B-157’059, March 10, 1994. 1994.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Mecanismo de ação A substância ativa de TEFLAN, tenoxicam, é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, antipiréticas e também inibidoras da agregação plaquetária. O tenoxicam inibe a biossíntese das prostaglandinas tanto in vitro (vesículas seminais de carneiro) como in vivo (proteção da toxicidade induzida pelo ácido araquidônico em camundongos).

Testes realizados in vitro com isoenzima cicloxigenase preparada a partir de células humanas COS-7 mostraram que tenoxicam inibe as isoenzimas COX-1 e COX-2 aproximadamente na mesma extensão: a proporção COX-2/COX-1 é igual a 1,34. Testes in vitro com peroxidase de leucócitos sugerem que tenoxicam pode atuar como neutralizador do oxigênio ativo no local da inflamação.

O tenoxicam é um potente inibidor in vitro das metaloproteinases humanas (estromelisina e colagenase), que induzem o catabolismo da cartilagem.

Esses efeitos farmacológicos explicam, pelo menos em parte, o benefício terapêutico de tenoxicam no tratamento das doenças inflamatórias dolorosas e degenerativas do sistema musculoesquelético.

Propriedades farmacocinéticas Absorção A absorção oral de tenoxicam é rápida e completa (biodisponibilidade total de 100%). Em jejum, concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de duas horas após administração oral.

Administrado com alimentos, a absorção de tenoxicam é equivalente, mas o tempo necessário para atingir o pico de concentração é maior. Com o esquema de administração recomendado, de 20 mg, uma vez ao dia, o estado de equilíbrio dinâmico é alcançado em 10 a 15 dias, sem acúmulo inesperado. A concentração média no estado de equilíbrio dinâmico é 11 mg/L, quando tenoxicam é administrado na dose oral de 20 mg, uma vez ao dia. Isso não se altera mesmo em tratamentos com duração de até quatro anos.

Como previsto por meio da cinética da dose única, a concentração plasmática no estado de equilíbrio dinâmico é 6 vezes maior do que a atingida após dose única.

Distribuição Após administração intravenosa de tenoxicam os níveis plasmáticos da droga diminuem rapidamente durante as primeiras duas horas. Após este curto período, não se observa diferença nas concentrações plasmáticas entre a administração intravenosa e oral. O volume médio de distribuição no estado de equilíbrio dinâmico é de 10 - 12 L. No sangue, mais de 99% do fármaco se liga à albumina.

O tenoxicam apresenta boa penetração no líquido sinovial. A concentração máxima é alcançada mais tardiamente do que no plasma .

Os dados obtidos com dose única indicam que quantidade muito pequena (valor médio menor que 0,3% da dose) de tenoxicam passa para o leite materno (ver “Gestação e lactação” no item “5. Advertências e precauções”).

Metabolismo e eliminação O tenoxicam é excretado após biotransformação virtualmente completa em metabólitos farmacologicamente inativos. Até dois terços da dose oral são excretados na urina (principalmente sob forma inativa 5’ -hidroxi-tenoxicam) e o restante pela bile (quantidade importante sob forma de compostos glicuronoconjugados). Menos que 1% da dose administrada é recuperada na urina como a substância original. A meia-vida de eliminação de tenoxicam é de 72 horas (variando entre 59 a 74 horas). O clearance plasmático total é 2 mL/min.

Farmacocinética em populações especiais Estudos com idosos e com pacientes com insuficiência renal ou cirrose sugerem que não é necessário ajuste de dose para atingi r concentrações plasmáticas semelhantes às observadas em indivíduos saudáveis.

Pacientes idosos e portadores de doenças reumáticas apresentam o mesmo perfil cinético que voluntários sadios.

Por causa da elevada taxa de ligação proteica do tenoxicam, é necessária precaução quando os níveis de albuminas plasmática s estiverem muito reduzidos (ver item “5. Advertências e precauções”).

Segurança pré-clínica O tenoxicam não provocou efeitos mutagênicos, carcinogênicos ou teratogênicos em animais.

Contraindicações

TEFLAN é contraindicado para pacientes:

• com reconhecida hipersensibilidade a tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros anti-inflamatórios não esteroides;
• nos quais os salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido sintomas de asma, rinite ou urticária;
• com perfuração ou sangramento gastrintestinal, ativo ou pregresso, relacionado à terapia prévia com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
• com úlcera/hemorragia péptica recorrente ativa ou pregressa (dois ou mais episódios distintos comprovados de sangramento ou ulceração);
• com insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática e renal severa, como ocorre com os outros AINEs.
• gestantes, no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém Glúten

Advertências e precauções

O uso concomitante de tenoxicam com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitado.

Os efeitos adversos podem ser minimizados por meio do uso da menor dose eficaz, durante o menor período, suficientes para controlar os sintomas (ver “Perfuração, ulceração e sangramento gastrintestinal” e “Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares” a seguir e item “8. Posologia e modo de usar”).

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, como deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose, não deverão tomar este medicamento.

Perfuração, ulceração e sangramento gastrintestinal Perfuração, ulceração e sangramentos gastrintestinais podem ser fatais e têm sido relatados com todos os AINEs, incluindo tenoxicam, em qualquer período do tratamento, com ou sem sinais de alerta ou antecedentes de eventos gastrintestinais graves. Os estudos realizados até o momento não identificaram nenhum subgrupo de pacientes sem risco para desenvolvimento de sangramento e úlcera péptica.

Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente perfuração e sangramento gastrintestinal, que podem ser fatais. Pacientes debilitados parecem ter menor tolerância a sangramento ou ulceração do que outros pacientes. A maioria dos eventos gastrintestinais fatais associados a AINEs ocorreu em pacientes idosos e/ou debilitados. O risco de sangramento, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses maiores de AINEs, em pacientes com histórico de úlcera (particularmente se associada a hemorragia ou perfuração) e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose possível. Deve-se considerar uma terapia combinada com agentes protetores (por exemplo: misoprostol ou inibidores de bomba de prótons) para esses pacientes e para os que necessitem concomitantemente de ácido acetilsalicílico em dose baixa ou de outros medicamentos com possibilidade de aumentar o risco gastrintestinal (ver item “6. Interações medicamentosas”).

Os AINEs devem ser administrados com cautela a pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), uma vez que sua condição pode ser exacerbada. Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente idosos, devem informar sobre sintomas abdominais anormais (principalmente sangramento gastrintestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.

Caso ocorra ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal, TEFLAN deve ser imediatamente descontinuado.

Pacientes que estejam recebendo, concomitantemente, medicação que possa aumentar o risco de ulceração ou sangramento, tais como corticosteroides orais, anticoagulantes (como varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários (como aspirina), devem ser orientados.

Reações cutâneas Reações cutâneas graves, que podem até ser potencialmente fatais [síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e dermatite esfoliativa] já foram descritas com a utilização de tenoxicam.

Os pacientes devem ser orientados sobre os sinais e sintomas e monitorados cuidadosamente quanto a reações na pele. O maior r isco para ocorrência de SSJ ou NET ocorre dentro das primeiras semanas de tratamento.

Se os sintomas ou sinais da SSJ ou NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva, muitas vezes com bolhas nas lesões das mucosas) estiverem presentes, o tratamento com tenoxicam deve ser descontinuado.

Os melhores resultados no manejo da SSJ e NET se devem ao diagnóstico precoce e à suspensão imediata de qualquer medicamento suspeito. A retirada precoce está associada com um melhor prognóstico.

Em caso de SSJ com o uso de tenoxicam, o tratamento com TEFLAN não deve ser reiniciado.

Efeitos hematológicos Os anti -inflamatórios não esteroides inibem a síntese renal das prostaglandinas e podem, portanto, determinar reações indesejáveis sobre a hemodinâmica renal e sobre o equilíbrio hidroeletrolítico. Por esse motivo, é importante controlar adequadamente a fu nção cardíaca e renal (ureia, creatinina, aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.), quando da administração de TEFLAN a pacientes com potencial de risco para desenvolver insuficiência renal, tais como doença renal preexistente, insuficiência ren al em diabéticos, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva, hipovolemia, uso concomitante de medicamentos com conhecido potencial nefrotóxico, diuréticos e corticosteroides. Esse grupo de pacientes é considerado de alto risco no pré e pós -operatório de grandes cirurgias, por causa da possibilidade de grande sangramento. Por essa razão, esses pacientes necessitam de acompanhamento especial durante o período pós -operatório e de convalescença. O tenoxicam inibe a agregação plaquetária e pode ocasionar perturbação na hemostasia.

O tenoxicam não apresenta influência significativa sobre os fatores de coagulação sanguínea, tempo de coagulação, tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina ativado. Portanto, pacientes com distúrbios da coagulação ou que estejam recebendo medicamentos que possam interferir com a hemostasia devem ser cuidadosamente observados quando TEFLAN for usado.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares Pacientes c om histórico de hipertensão e/ ou insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada devem ser monitorados e orientados adequadamente, porque foram descritos retenção de fluido e edema em associação com AINEs.

Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores da COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados) pode estar associado a pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular somente devem ser tratados com TEFLAN após cuidadosa avaliação. Também é necessária avaliação cuidadosa antes de se iniciar um tratamento prolongado em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).

Efeitos oculares Recomenda-se exame oftalmológico em pacientes que desenvolverem distúrbios da visão, porque foram relatados efeitos adversos oftalmológicos com o uso de anti-inflamatórios não esteroides, incluindo tenoxicam.

Efeitos antipiréticos Como ocorre com os demais anti-inflamatórios não esteroides, TEFLAN pode mascarar os sintomas habituais de infecção.

Exames laboratoriais prévios Por causa da acentuada ligação de tenoxicam às proteínas plasmáticas, recomenda -se cautela quando os níveis de albumina plasmática estiverem muito abaixo do normal.

Idosos Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais (ver “Farmacocinética em populações especiais” no item 3 “Características farmacológicas”).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas Pacientes que apresentem reações adversas como vertigens, tontura ou distúrbios visuais devem evitar dirigir veículos ou manu seio de máquinas que requeiram atenção.

Gestação e lactação A inibição da síntese de prostaglandina pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento do embrião/feto. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de má formação cardíaca e de gastrosquise depois do uso de inibidores da síntese de prostaglandina no início da gravidez. O risco absoluto de má formação cardíaca foi aumentado de menos de 1%, para aproximadamente 1,5%. O risco é associado ao aumento da dose e duração do tratamento.

Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandina demonstrou o aumento da perda de implantação previa e posterior, bem como letalidade embrio-fetal. Adicionalmente, incidências aumentadas de várias más formações, incluindo cardiovascular, foram reportadas em animais que administraram inibidores da síntese de prostaglandina durante o período organogenético.

Durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez, tenoxicam não deve ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se tenoxicam for utilizado por mulheres que estão tentando engravidar, ou durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez, a dose deve ser mantida a mais baixa possível, bem como o tratamento deverá ser curto.

Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandina podem expor o feto a:

• toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
• disfunção renal, a qual poderá progredir para falha renal com oligohidrâmnios.

Os inibidores da síntese de prostaglandina podem expor a mãe e o neonato, durante o período final da gravidez, a:

• possível prolongação do tempo de sangramento e efeito anti -agregante, o qual pode ocorrer até mesmo em doses muito baixas;
• inibição das contrações uterinas, resultando em um atraso ou prolongação do trabalho de parto.

Consequentemente, TEFLAN é contraindicado durante o terceiro trimestre da gravidez.

Não existe evidência de reação adversa em lactentes de mulheres em uso de tenoxicam. Contudo, deve-se suspender o aleitamento ou descontinuar o tratamento.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação méd ica ou do cirurgião dentista.

Até o momento, não há informações de que tenoxicam possa causar doping.

Interações medicamentosas

• acetilsalicilato e salicilatos: salicilatos aumentam o clearance e o volume de distribuição dos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo tenoxicam, e diminuem a média das concentrações plasmáticas mínimas no estado de equilíbrio de tenoxicam, competindo pelos locais de ligação das proteínas plasmáticas. O tratamento concomitante com salicilato ou outros anti -inflamatórios não esteroides não é recomendado, por causa do risco aumentado de reações adversas.
• agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina : há risco aumentado de sangramento gastrintestinal (ver item “5. Advertências e precauções”) quando agentes antiplaquetários (tais como a aspirina) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina são administrados em combinação com AINEs.
• metotrexato : a administração concomitante de alguns anti -inflamatórios não esteroides e metotrexato t em sido associada à redução da secreção tubular renal do metotrexato, ao aumento das concentrações plasmáticas do metotrexato e à toxicidade seve ra dessa mesma substância. Portanto, recomenda -se cautela quando TEFLAN for administrado concomitantemente com metotrexato.
• lítio: uma vez que tenoxicam pode diminuir o clearance renal do lítio, a administração concomitante dessas duas substâncias pode ocasionar aumento das concentrações plasmáticas e da toxicidade do lítio. As concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas.
• diuréticos e anti -hipertensivos : como ocorre com outros agentes anti -inflamatórios não esteroides em geral, TEFLAN não deve ser administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio. Sabe -se que existe interação entre essas duas classes de compostos que pode causar hipercalemia e insuficiência renal. Não foi observada interação clinicamente significativa entre tenoxicam e furosemida. Porém, tenoxicam diminui o efeito da hidroclorotiazida na redução da pressão sanguínea. Como ocorre com outr os agentes anti -inflamatórios não esteroides , tenoxicam pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos bloqueadores alfa-adrenérgicos, dos bloqueadores beta-adrenérgicos e dos inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). Não foram relatadas interações entre tenoxicam e alfa-agonistas de ação central ou bloqueadores do canal de cálcio. Não foram observadas interações clinicamente relevantes quando tenoxicam foi administrado concomitantemente com atenolol. Durante os estudos clínicos, não foram relatados casos de interação em pacientes tratados concomitantemente com digitálicos. Portanto, a administração simultânea de tenoxicam e de digoxina parece não implicar maiores riscos.
• antiácidos e antagonistas de receptores-H2: nenhuma interação clinicamente significativa tem sido encontrada durante administração concomitante de antiácidos e cimetidina nas doses recomendadas.
• probenecida: coadministração de probenecida com tenoxicam pode aumentar a concentração plasmática de tenoxicam. O significado clínico dessa observação ainda não foi estabelecido.
• anticoagulantes: nenhuma interação clinicamente significativa tem sido encontrada com administração concomitante de varfarina e femprocumona e heparina de baixo peso molecular nas doses recomendadas.

Contudo, assim como para outros anti-inflamatórios não esteroides, é recomendado monitoramento cuidadoso, quando o paciente estiver recebendo anticoagulante concomitantemente.

• antidiabéticos orais: o efeito clínico dos hipoglicemiantes orais glibornurida, glibenclamida e tolbutamida não foi modificado por tenoxicam. Contudo, assim como para outros anti-inflamatórios não esteroides, é recomendado monitoramento cuidadoso quando o paciente estiver recebendo hipoglicemiantes orais concomitantemente.
• colestiramina: colestiramina pode aumentar a depuração e reduzir à meia-vida de tenoxicam.
• dextrometorfano: a administração concomitante de tenoxicam e dextrometorfano pode aumentar o efeito analgésico em comparação com a monoterapia.
• álcool: não há interação farmacodinâmica significativa entre tenoxicam e álcool.
• alimento: a extensão da absorção de tenoxicam não é influenciada pelo alimento, mas o tempo necessário para atingir o pico de concentração plasmática (Cmáx) pode ser mais prolongado do que no estado de jejum.
• ciclosporina: risco aumentado de nefrotoxicidade.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido revestido, amarelo pardo, contendo núcleo amarelo, circular, biconvexo , vincado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Os comprimidos de TEFLAN devem ser ingeridos por via oral, com um pouco de água. Recomenda -se o uso de TEFLAN durante ou imediatamente após uma refeição.

Posologia habitual Os efeitos adversos podem ser minimizados por meio do uso da menor dose eficaz durante o menor período necessário para controlar os sintomas (ver item “5. Advertências e precauções”).

Para todas as indicações, exceto para dismenorreia primária, dor pós -operatória e gota aguda, recomenda-se uma dose diária de 20 mg. A dose recomendada para dismenorreia primária é de 20 mg/dia para dor leve a moderada e 40 mg/dia para dor mais intensa.

Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 dias. Em crises agudas de gota a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 dias.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico de tenoxicam manifesta -se logo após o início do tratamento, e a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, nos quais é necessário o tratamento por longo prazo , doses superiores a 20 mg não são recomendadas, pois isso aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem aumento significativo da eficácia.

Instruções posológicas especiais Em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica -se a pacientes com doença renal ou hepática.

Por causa da falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.

Pacientes idosos Os idosos estão sob risco aumentado de consequências sérias oriundas de reações adversas. Se um AINE é considerado necessário, a menor dose efetiva deverá ser administrada, para o menor tempo possível de tratamento. O paciente deverá ser monitorado regularmente quanto ao sangramento do trato gastrintestinal durante o tratamento com AINEs.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Experiência com estudos clínicos Com base em estudos clínicos que incluíram grande número de pacientes, tenoxicam foi geralmente bem tolerado na dose recomendada. Em geral, as reações adversas relatadas foram brandas e transitórias.

A maioria dos eventos adversos mais comuns observados, relacionados aos AINEs, são de natureza gastr ointestinal. Úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastr ointestinal, às vezes fatal, particularmente em idosos, podem ocorrer. Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação da colit e e doença de Crohn foram reportados com a administração de AINEs. Menos frequentemente, gastrite foi observada.

Somente em pequena proporção de pacientes foi necessário interromper o tratamento por causa das reações adversas.

As reações adversas relatadas para tenoxicam estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência:

Reação muito comum ( ≥ 1/10) Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10) Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100) Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Reação muito rara (< 1/10.000) Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) Distúrbios do sangue e sistema linfático Reações com frequência desconhecida: anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico Reações com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, tais como dispneia, asma, reações anafiláticas, angioedema.

Distúrbios do metabolismo e nutrição Reação incomum: redução do apetite.

Distúrbios psiquiátricos Reação incomum: distúrbio do sono.

Reações com frequência desconhecida: estado confusional, alucinação.

Distúrbios do sistema nervoso Reação comum: tontura, dor de cabeça.

Reações com frequência desconhecida: parestesia, sonolência.

Distúrbios oculares Reações com frequência desconhecida: distúrbios visuais (como deficiência visual e visão turva).

Distúrbios da orelha e do labirinto Reação incomum: vertigem.

Distúrbios cardíacos Reação incomum: palpitações.

Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca.

Distúrbios vasculares Reação com frequência desconhecida: hipertensão, vasculites.

Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase -2 (inibidores COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos de longa duração) pode estar associado a pequeno aumento no ris co de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Embora não tenha sido mostrado aumento de eventos trombóticos, tais como infarto do miocárdio, com tenoxicam, os dados são insuficientes para excluir tais riscos.

Distúrbios gastrintestinais Reação comum: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, náusea.

Reação incomum: hemorragia gastrintestinal (incluindo hematêmese e melena ), úlceras gastrintestinais, constipação, diarreia, vômito, ulceração da boca, gastrite, boca seca.

Reação muito rara: pancreatite.

Frequência desconhecida: perfuração gastrinstestinal, exacerbação da colite e doente de Crohn, flatulência.

Distúrbios hepatobiliares Reação incomum: aumento das enzimas hepáticas.

Reação com frequência desconhecida: hepatite.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Reação incomum: prurido, erupção cutânea, eritema, exantema, urticária.

Reação muito rara: síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram reportados.

Frequência desconhecuda: reação de fotossensibilidade.

Distúrbios do sistema renal e urinário Reação incomum: aumento de ureia, creatinina no sangue.

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama Frequência desconhecida: infertilidade feminina Casos isolados de infertilidade feminina foram relatados com drogas que inibem a síntese de cicloxigenase/prostaglandina, incluindo tenoxicam.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração Reação incomum: fadiga, edema.

Experiência pós-comercialização O perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é compatível com a experiência dos estudos clínicos.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em geral, pacientes em situação de superdose por uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) são assintomáticos. A superdose por AINEs causa apenas pequenos distúrbios gastr ointestinais e no sistema nervoso central. Foram relatados casos isolados de toxicidade mais grave após a ingestão de quantidade considerável de tenoxicam, que incluem convulsões, coma, insuficiência re nal e parada cardiorrespiratória . Disfunção hepática, hipotrombinemia e acidose metabólica também foram reportados.

Em caso de superdose, tratamento de suporte apropriado é indicado, bem como a descontinuação do medicamento. Antiácidos e inibidores da bomba de prótons também podem ser indicados. Não há antídoto específico. A diálise não elimina significativamente os AINEs da corrente sanguínea.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0497.1138

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TEFLAN (tenoxicam) União Química Farmacêutica Nacional S/A Pó liofilizado para solução injetável 20 mg

TEFLAN tenoxicam Pó liofilizado para solução injetável

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável 20 mg: embalagem contendo 50 frascos-ampola.

Uso intravenoso ou intramuscular (iv/im)

Uso adulto

Composição

Cada frasco-ampola de 20 mg contém: tenoxicam...................................................................................................................................20,0 mg Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibá sico, fosfato trissódico dodecaidratado e manitol.

Indicações

TEFLAN está indicado para o tratamento inicial das seguintes doenças inflamatórias e degene rativas, dolorosas do sistema musculoesquelético:

• artrite reumatoide;
• artrose;
• espondilite anquilosante;
• afecções extra-articulares, como por exemplo, tendinite sem outra especificação, bursite, periartrite dos ombros (síndrome ombro -mão), ou dos quadris; distensões ligamentares e entorses;
• gota aguda;
• dor pós operatória.

Resultados de eficácia

Diversos estudos demonstraram a eficácia de tenoxicam no controle da dor pós-operatória e no alívio de sintomas associados a artropatias e tendinopatias inflamatórias.

Dor pós-operatória Merry e cols. avaliaram a eficácia de tenoxicam em dose única intravenosa no pós-operatório de toracotomia. Quarenta e cinco pacientes foram randomizados para receber placebo, ou uma dose única intravenosa de tenoxicam 20 mg ou 40 mg no momento do fechamento da parede torácica. Os pacientes tratados com tenoxicam apresentaram maior analgesia nas primeiras 24 (vinte e qua tro) horas, mensurada mediante escala visual de 100 mm [tenoxicam 20 mg, 17,4±14,8 mm; tenoxicam 40 mg, 16,5±13,3 mm; placebo, 25,8±12,5 mm (p < 0,05)]. Não se observaram diferenças entre os grupos, em termos de incidência de eventos adversos como náuseas, vômitos, hemorragias, ou elevação da creatinina 1.

Elhakim e cols. avaliaram os efeitos de uma dose única intravenosa de tenoxicam no alívio da dor, após a cesárea, num estudo controlado. Vinte e cinco pacientes receberam 20 mg de tenoxicam em dose única administrada por via intravenosa no momento da indução anestésica, enquanto outras 25 (vinte e cinco) pacientes não receberam o anti -inflamatório e serviram como grupo controle.

Observou-se redução de 50% no consumo de opioide nas primeiras 24 (vinte e quatro) horas, pós -cesárea, nas pacientes tratadas com tenoxicam, em comparação com o grupo controle. O tempo médio para a primeira solicitação de analgesia aumentou de 25 (vinte e cinco) para 110 (cento e dez) minutos no grupo tenoxicam. Não se observaram diferenças entre os grupos em relação à incidência de náuseas e vômitos, sangramento e relaxamento uterino, e escore de Apgar dos recém -nascidos, que também não apresentaram evidências de fechamento prematuro do canal arterioso, ou hipertensão pulmonar 2.

Artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoatrite e gota Atkinson e cols. compararam o tenoxicam (20 mg ao dia, por via oral) com o piroxicam (20 mg ao dia, por via oral), em 102 (ce nto e dois) pacientes, com artrite reumatoide que participaram de um estudo multicêntrico. A eficácia anti -inflamatória das duas medicações foi equivalente, bem como a incidência de eventos adversos. Seis pacientes abandoram o es tudo por eventos adversos gastrintestinais, três em cada grupo. Os autores concluíram pela equivalência entre o tenoxicam e o piroxicam, em termos de eficácia e segurança nos pacientes com artrite reumatoide 3.

Um grande estudo duplo-cego, multicêntrico e comparativo com piroxicam, com n 1.328, foi conduzido por Simpson e cols. para investigar a eficácia e segurança do tenoxicam em pacientes, com artrite reumatoide. Os dois anti -inflamatórios não hormonais promoveram alívio dos sintomas de forma equivalente. A tolerabilidade também foi semelhante entre os grupos, embora tivessem ocorrido mais eventos gastrintestinais graves, nos pacientes tratados com piroxicam 4.

Uma meta-análise, envolvendo 29 (vinte e nove) estudos realizados no Brasil e Argentina, concluiu pela eficácia e segurança do tenoxicam. Estes estudos totalizaram 747 (setecentos e quarenta e sete) pacientes com artropatias inflamatórias e degenerativ as, além de afecções extra-articulares [270 (duzentos e setenta) com artrite reumatoide; 190 (cento e noventa) com osteoartrite do quadril, ou joelho; 250 (duzentos e cinquenta) com inflamações extra -articulares; 37 (trinta e sete) com gota úrica]. Dos pacientes avaliados, 507 (quinhentos e sete) receberam tenoxicam (76% dos quais utilizaram dose diária de 20 mg) e 240 (duzentos e quarenta) foram tratados com outros anti-inflamatórios não hormonais em doses equivalentes, em potência ao tenoxicam. Os resultados mostraram eficácia do tenoxicam, constatada pela melhora dos parâmetros de dor e limitação à mobilização durante o tratamento, e equivalência em comparação com outros anti -inflamatórios. A tolerabilidade do tenoxicam foi considerada excelente 5.

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado comparou o tenoxicam (20 mg ao dia, por via oral) com o aceclofenaco (100 mg duas vezes ao dia, por via oral), em 273 (duzentos e setenta e três) pacientes com espondilite ancilosante, acompanhados, dur ante 3 (três) meses. Das oito variáveis estudadas (rigidez matinal, dor articular, uso de paracetamol, teste de Schober modificado, distância entre a vértebra C7 e a crista ilíaca, flexão lateral da coluna, expansão torácica e distância entre o occipício e a parede), 7 (sete) melhoraram com o tratamento com tenoxicam ou aceclofenaco, sem diferenças estatísticas entre os grupos. A descontinuação por falta de eficácia foi semelhante entre os dois grupos (6% para aceclofenaco e 5% para tenoxicam), bem como a incidência e descontinuação por eventos adversos [42 (quarenta e dois) eventos adversos para aceclofenaco e 37 (trinta e sete) para tenoxicam;

2,2% de descontinuação por evento adverso para aceclofenaco e 1,4% para tenoxicam]. Os autores concluíram pela equivalência entre aceclofenaco e tenoxicam para o tratamento da espondilite anquilosante 6.

Um estudo aberto avaliou a eficácia do tenoxicam no tratamento da crise de gota. Vinte e nove pacientes com crise aguda de gota úrica foram tratados com uma dose inicial de 40 mg de tenoxicam seguida por 20 mg ao dia durante 5 (cinco) dias. A tolerabili dade foi excelente (nenhum caso de descontinuação por evento adverso), e a taxa de resposta foi de 79% 7.

Afecções inflamatórias extra-articulares Fiszman e cols. randomizaram 100 (cem) pacientes com tendinites, ou bursites agudas para tratamento, durante 15 (quinze) dias com tenoxicam (20 mg por dia, por via oral), ou piroxicam (20 mg por dia, por via or al). A avaliação no 3° e 7° dias de tratamento incluiu variáveis como: dor em repouso, sensibilidade, dor em movimento, edema e limitação funcional. A eficácia foi equivale nte nos dois grupos, considerada excelente em 84% dos pacientes de cada grupo, moderada em 12% do grupo tenoxicam e 8% do grupo piroxicam e ruim em 4% do grupo tenoxicam e 8% do grupo piroxicam. A tolerabilidade também foi semelhante entre os grupos 8.

Referências bibliográficas 1. Merry AF, Sidebotham DA, Middleton NG, Calder MV, Webster CS. Tenoxicam 20 mg or 40 mg after thoracotomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anaesth Intensive Care 2002;30:160 -6.

2. Elhakim M, Nafie M. I.v. tenoxicam for analgesia during caesarean section. Br J Anaesth 1995;74:643 -6.

3. Atkinson M, Khanna V, Menard H, Russel AS, Tannenbaum H. A comparison of tenoxicam and piroxicam in the treatment of rheumatoid arthritis. J Rheumatol 1992;19:538 -42.

4. Simpson J, Golding DN, Freeman AM, et al. A large multicentre, parallel group, double -blind study comparing tenoxicam and piroxicam in the treatment of osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Br J Clin Pract 1989;43:328 -33.

5. Barclay CA, Traballi CA. Evaluation of tenoxicam in rheumatology --clinical trial results in Argentina and Brazil. Eur J Rheumatol Inflamm 1987;9:26 -50.

6. Villa Alcazar LF, de Buergo M, Rico Lenza H, Montull Fruitos E. Aceclofenac is as safe and effective as tenoxicam in the treatment of ankylosing spondylitis: a 3 month multicenter comparative trial. Spanish Study Group on Aceclofenac in Ankylosin g Spondylitis. J Rheumatol 1996;23:1194 -9.

7. Waterworth RF, Waterworth SM. An open assessment of tenoxicam (Tilcotil) in the treatment of acute gout in general practic e. N Z Med J 1987;100:744 -5.

8. Fiszman P, Perpetuo JB, Sidi A. Ro 12 -0068 (tenoxicam) in the treatment of extra -articular inflammatory processes. Eur J Rheumatol Inflamm 1985;8:15 -20.

Características farmacológicas

TEFLAN pertence à classe dos anti -inflamatórios não esteroides e apresenta propriedades anti -inflamatórias, analgésicas e também inibidoras da agregação plaquetária.

Farmacodinâmica O tenoxicam inibe a biossínt ese das prostaglandinas, tanto in vitro (vesícul as seminais de carneiro), como in vivo (proteção da toxicidade ao ácido araquidônico induzida em camundongos). Testes realizados in vitro com peroxidase de leucócitos sugerem que o tenoxicam pode neutralizar o oxigênio ativo pro duzido no local da inflamação. O t enoxicam é um potente inibidor in vitro das metaloproteinases humanas (estromelisina e colagenase) que induzem o catabolismo da cartilagem.

Estes efeitos farmacológicos explicam, pelo menos em parte, a eficácia do tenoxicam no tratamento das doenças inflamatórias e degenerativ as dolorosas do sistema musculoe squelético . Em animais, o tenoxicam não revelou qualquer efeito mutagênico, carcinogênico, ou teratogênico.

Como ocorre com outros inibidores das prostaglandinas, estudos toxicológicos em animais revelaram efeitos renais e gastrintestinais, aumento da incidência de distócias e prolongamento da gestação.

Farmacocinética A biodisponibilidade do tenoxicam após administração intramuscular é total, sendo idêntica à obtida após administração oral. Após a administração intramuscular, tenoxicam alcança concentrações plasmáticas máximas equivalentes a 90%, ou mais em 15 (quinze) minutos, após a dose.

Distribuição Após administração intravenosa de 20 mg de tenoxicam, os níveis plasmáticos da droga diminuem rapidamente durante as primeiras duas horas, devido principalmente ao processo de distribuição. Após este curto período, não se observa diferença nas concentr ações plasmáticas, entre a administração intravenosa e oral. O volume médio de distribuição é de 10 -20 L.

A taxa de ligação a albuminas plasmáticas é de 99%. O tenoxicam apresenta boa penetração no líquido sinovial. Concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 10 (dez) a 15 (quinze) dias, sem acumulação imprevista. A concentração média em estado de equilíbrio dinâmico é de 10 mg/mL quando o tenoxicam é administrado em doses de 20 mg uma vez ao dia, não se modificando mesmo em tratamento de até quatro anos de duração. Os dados obtidos em estudos com dose única de tenoxicam mostram que cerca de 0,2% da dose de tenoxicam administrada a lactantes é excretada no leite materno.

Metabolismo e eliminação A meia-vida de eliminação do tenoxicam é de 72 (setenta e duas) horas (valores extremos: 42 -98 horas). A depuração plasmática total é de 2 mL/min. O tenoxicam é excretado após biotransformação virtualmente completa, em metabólitos farmacologicamente inativos. Até dois terços da dose oral administrada, são excretados na urina (principalmente sob forma do metabólito inativo 5-hidroxipiridil) e o restante pela bile (quantidade importante sob a forma de glicuronoconjugados). A farmacocinética do tenox icam é linear em doses de 20 a 200 mg (independentemente da dose).

Farmacocinética em situações clínicas especiais Estudos em pacientes idosos, ou com insuficiência renal ( clearance da creatinina 12 a 131 mL/min), ou cirrose hepática sugerem que não é necessário qualquer ajuste na posologia, para se obterem concentrações plasmáticas semelhantes às observadas em indivíduos saudáveis. Pacientes idosos e com doenças reumáticas apresentam o mesmo perfil cinético que indivíduos saudáveis.

Devido à elevada taxa de ligação proteica do tenoxicam, é necessário precaução quando os níveis de albuminas plasmáticas estiverem muito reduzidos.

Contraindicações

TEFLAN não deve ser administrado nos seguintes casos:

• pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao tenoxicam;
• pacientes nos quais os salicilatos, ou outros anti-inflamatórios não esteróides tenham induzido sintomas de asma, rinite, ou urticária;
• pacientes que sofram, ou que sofreram de doenças graves do trato gastrintestinal superior, incluindo gastrite, úlcera duodenal e gástrica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Advertências e precauções

Os anti -inflamatórios não esteroides inibem a síntese renal das prostaglandinas e podem, portanto, determinar reações indesejáveis sobre a hemodinâmica renal e sobre o equilíbrio hidrossódico. Por este motivo, é importante controlar adequadamente as funçõe s cardíaca e renal (BUN, creatinina, aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.) quando da administração de tenoxicam a pacientes com risco em potencial de desenvolver insuficiência renal, tais como: insuficiência renal crônica, portadores de transtornos glomerulares no diabetes mellitus , insuficiência hepática crônica, insuficiência cardíaca congestiva, hipovolemia, uso concomitante de medicamentos com conhecido potencial nefrotóxico, diuréticos e corticosteroides. Este grupo de pacientes é considerado de alto risco no pré e pós -operatório de grandes cirurgias, devido à possibilidade de risco aumentado de sangramento.

Por esta razão, estes pacientes necessitam de um acompanhamento especial durante o período pós -operatório e de convalescença. O tenoxicam inibe a agregação plaquetária e pode ocasionar perturbação na hemostasia. O tenoxicam não apresenta influência significativa sobre os fatores de coagulação sanguínea, tempo de coagulação, tempo de protrombina, ou tempo de tromboplastina ativado. Portanto, pacientes com distúrbios da coagulação, ou que estejam recebendo medicamentos que possam interferir com a hemostasia devem ser cuidadosamente observados quando do uso do tenoxicam.

Pacientes em tratamento com tenoxicam que apresentem sintomas de doenças gastrintestinais devem ser cuidadosamente monitorados. O tratamento com tenoxicam deve ser imediatamente suspenso caso se observe ulceração péptica e sangramento gastrintestinal. Caso ocorram reações cutâneas graves (por ex.: Síndrome de Lyell ou Síndrome de Stevens -Johnson) o tratamento deve ser imediatamente suspenso. Recomenda -se exame oftalmológico em pacientes que desenvolvam distúrbios visuais, uma vez que foram relatados efeitos adversos oftalmológicos com o uso do tenoxicam. Devido à acentuada ligação do tenoxicam a proteín as plasmáticas, recomenda -se cautela quando os níveis de albumina plasmática estiverem muito abaixo do normal. Como ocorre com os demais anti -inflamatórios não esteroides, tenoxicam pode mascarar os sintomas usuais de infecção.

Uso durante a gravidez e lactação Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos nos estudos com animais, não existem dados sobre a segurança do tenoxicam durante a gravidez. Os anti -inflamatórios não esteroides apresentam um efeito inibidor sobre a síntese da prostaglandina e, quando administrados durante os últimos meses de gestação, podem ocasionar obliteração do canal arterial no feto. Quando administrados a termo, prolongam o trabalho de parturição. O tratamento crônico durante o último trimestre da gravidez deve s er evitado.

Dados obtidos após administração de uma única dose mostram que uma quantidade muito pequena (cerca de 0,2%) de tenoxicam passa para o leite materno. Até o momento, não se dispõe de dados referentes a reações adversas em lactantes, ou em mulheres que amamentam, em uso de tenoxicam; porém, não se pode excluir esta possibilidade. Por esta razão, deve -se suspender o aleitamento, ou o tratamento com tenoxicam.

Categoria D de risco na gravidez: o fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano; no entanto, os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves, ou que ameaç am a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Durante o tratamento com tenoxicam, os pacientes que apresentarem reações adversas tais como vertigens, tonteira, ou distúrbi os visuais; devem evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas que requeiram atenção.

Interações medicamentosas

Como ocorre com outros anti -inflamatórios não esteroides, o salicilato desloca o tenoxicam dos pontos de ligação a proteínas, aumentando assim a eliminação e o volume de distribuição do tenoxicam. O tratamento concomitante com salicilato, ou outros an ti-inflamatórios não esteroides deve ser evitado devido ao risco aumentado de reações adversas gastrintestinais. A administração concomitante de alguns anti-inflamatórios não esteroides e metotrexato tem sido associada a uma redução da secreção tubular renal do metotrexato, a um aumento das concentrações plasmáticas do metotrexato, bem como a uma toxicidade grave desta mesma substância. Portanto, recomenda-se cautela quando agentes anti-inflamatórios não esteroides, como o tenoxicam, são administrados concomitantemente com o metotrexato. Não se observou interação clinicamente relevante num pequeno número de pacientes que receberam tratamento concomitante com sais de ouro, penicilamina, ou probenecida. Uma vez que o tenoxicam pode diminuir o clearance renal do lítio, a administração concomitante destas duas substâncias pode ocasionar um aumento das taxas plasmáticas e da toxicidade do lítio. Os níveis plasmáticos de lítio devem ser cuidadosamente monitorados. Como ocorre com outros agentes a nti-inflamatórios não esteroides em geral, tenoxicam não deve ser administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio. Sabe-se que existe uma interação dessas duas classes de compostos que pode causar hipercalcemia e insuficiência renal.

Não foi observada interação clinicamente significativa do tenoxicam com a furosemida; porém, o tenoxicam atenua o efeito da hidroclorotiazida na redução da pressão sanguínea. Como ocorre com outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, o tenoxicam pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos bloqueadores alfa-adrenérgicos e dos inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). Não foram relatadas interações dos agentes anti-inflamatórios não esteroides e agentes alfa-adrenérgicos de ação central, ou de bloqueadores do canal de cálcio. Não se observaram interações clinicamente relevantes, quando o tenoxicam foi administrado concomitantemente com atenolol. Durante os estudos clínicos, não foram relatados casos de interação em pacientes tratados concomitantemente com digitálicos. Portanto, a administração simultânea de tenoxicam e de digoxina parece não comportar maior es riscos.

Nas doses recomendadas, não se observou interação na administração do tenoxicam com antiácidos, cimetidina, varfarina e femprocumona. O efeito clínico dos hipoglicemiantes orais (por ex.: glibornurida, glibenclamida e tolbutamida) não foi modificado pelo tenoxicam. Nada obstante, recomenda-se controlar cuidadosamente pacientes que estiverem recebendo concomitantemente anticoagulantes, ou hipoglicemiantes orais.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após preparo, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (pó): pó amarelo com aspecto de liofilizado.

Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida isenta de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Posologia Posologia habitual Para todas as indicações, exceto na dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se 20 mg uma vez ao dia. Na dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 (cinco) dias e, nas crises agudas de gota, a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia, durante 2 (dois) dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5(cinco) dias. Quando indicado, o tratamento pode ser iniciado por via intramuscular, ou intravenosa uma vez ao dia, durante 1 (um) a 2 (dois) dias e continuado por via oral, ou retal.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico do TEFLAN manifesta-se logo após o início do tratamento; porém, a resposta aumenta progressivamente, no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, nas quais é necessário o tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Para estes pacientes, pode-se tentar reduzir a dose diária de manutenção para 10 mg.

Instruções posológicas especiais Em princípio, a posologia anteriormente recomendada, aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença renal, ou hepática (ver item “5. Advertências e precauções”). Devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.

Modo de uso Adicionar 2 mL de água para injetáveis ao frasco-ampola de TEFLAN. A solução obtida deve ser imediatamente utilizada, por via intramuscular, ou intravenosa. TEFLAN não é recomendado para administração por infusão.

Reações adversas

Com base em estudos clínicos que incluíram um grande número de pacientes, tenoxicam foi geralmente bem tolerado na dose recomendada. Em geral, as reações adversas relatadas foram brandas e transitórias. Somente em uma pequena proporção de pacientes, foi necessário interromper o tratamento devido a reações adversas.

A tolerância local do tenoxicam, quando administrado por via parenteral, foi boa.

Foram observadas as seguintes reações adversas.

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10), maior que 1% e e menor que 10%

• Trato gastrintestinal: desconforto gástrico, epigástrico e abdomin al, dispepsia, pirose e náusea.
• Sistema nervoso central: vertigem e cefaleia.

Reação incomum (i nfrequente) (≥ 1/1.000 e < 1/100), maior que 0,1% e menor que 1 %

• Trato gastrintestinal: constipação; diarr eia; estomatite; gastrite; vômitos; sangramento gastrintestinal; úlceras; melena.
• Sistema nervoso central: fadiga; distúrbios do sono; perda do apetite; secura na boca; vertigem.
• Pele: prurido; eritema exantema, erupção cutânea (rash).
• Trato urinário e sistema renal: aumento de creatinina; edema.
• Tratos hepáticos e biliares: hiperbilirrubinemia (icterícia não especificada); atividade enzimática hepática aumentada [aumento dos níveis de transaminases e da desidrogenase lática (DHL)].
• Sistema cardiovascular: palpitações.

Reação muito rara (< 1/10.000), menor que 0,01%

• Trato gastrintestinal: úlcera gastroduodenal com perfuração; hematêmese.
• Sistema nervoso central: distúrbios visuais.
• Pele: síndrome de Lyell; síndrome de Stevens -Johnson; reação de fotossensibilidade.
• Sangue: anemia; redução de hemoglobina; agranulocitose; leucopenia; trombocitopenia secundária.
• Reações de hipersensibilidade: dispneia; asma; anafilaxia; angioedema.
• Sistema cardiovascular: pressão sanguínea elevada (valor elevado da pressão arterial, sem o diagnóstico de hipertensão ), principalmente em pacientes, com medicação cardiovascular concomitante.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa

Superdose

Embora não exista experiência de superdos e aguda com o tenoxicam, pode-se esperar que os sinais e sintomas mencionados no item “9. Reações adversas” ocorram de modo mais pronunciado.

Nenhum antídoto específico é conhecido até o momento. A superdose deve ser controlada por meio de medidas que visem acelerar a eliminação (por exemplo: colestiramina).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0497.1138 Registrado e fabricado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

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SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/03/2023.

TEFLAN (tenoxicam) União Química Farmacêutica Nacional S/A Pó liofilizado para solução injetável 40 mg

TEFLAN tenoxicam Pó liofilizado para solução injetável

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável 40 mg: embalagem contendo 50 frascos-ampola.

Uso intravenoso ou intramuscular (iv/im)

Uso adulto

Composição

Cada frasco-ampola de 40 mg contém: tenoxicam...................................................................................................................................40,0 mg Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, fosfato trissódico dodecaidratado, manitol e povidona.

Indicações

TEFLAN está indicado para o tratamento inicial das seguintes doenças inflamatórias e degene rativas, dolorosas do sistema musculoesquelético:

• artrite reumatoide;
• artrose;
• espondilite anquilosante;
• afecções extra-articulares, como por exemplo, tendinite sem outra especificação, bursite, periartrite dos ombros (síndrome ombro -mão), ou dos quadris; distensões ligamentares e entorses;
• gota aguda;
• dor pós operatória.

Resultados de eficácia

Diversos estudos demonstraram a eficácia de tenoxicam no controle da dor pós-operatória e no alívio de sintomas associados a artropatias e tendinopatias inflamatórias.

Dor pós-operatória Merry e cols. avaliaram a eficácia de tenoxicam em dose única intravenosa no pós-operatório de toracotomia. Quarenta e cinco pacientes foram randomizados para receber placebo, ou uma dose única intravenosa de tenoxicam 20 mg ou 40 mg no momento do fechamento da parede torácica. Os pacientes tratados com tenoxicam apresentaram maior analgesia nas primeiras 24 (vinte e qua tro) horas, mensurada mediante escala visual de 100 mm [tenoxicam 20 mg, 17,4±14,8 mm; tenoxicam 40 mg, 16,5±13,3 mm; placebo, 25,8±12,5 mm (p < 0,05)]. Não se observaram diferenças entre os grupos, em termos de incidência de eventos adversos como náuseas, vômitos, hemorragias, ou elevação da creatinina 1.

Elhakim e cols. avaliaram os efeitos de uma dose única intravenosa de tenoxicam no alívio da dor, após a cesárea, num estudo controlado. Vinte e cinco pacientes receberam 20 mg de tenoxicam em dose única administrada por via intravenosa no momento da indução anestésica, enquanto outras 25 (vinte e cinco) pacientes não receberam o anti -inflamatório e serviram como grupo controle.

Observou-se redução de 50% no consumo de opioide nas primeiras 24 (vinte e quatro) horas, pós -cesárea, nas pacientes tratadas com tenoxicam, em comparação com o grupo controle. O tempo médio para a primeira solicitação de analgesia aumentou de 25 (vinte e cinco) para 110 (cento e dez) minutos no grupo tenoxicam. Não se observaram diferenças entre os grupos em relação à incidência de náuseas e vômitos, sangramento e relaxamento uterino, e escore de Apgar dos recém -nascidos, que também não apresentaram evidências de fechamento prematuro do canal arterioso, ou hipertensão pulmonar 2.

Artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoatrite e gota Atkinson e cols. compararam o tenoxicam (20 mg ao dia, por via oral) com o piroxicam (20 mg ao dia, por via oral), em 102 (ce nto e dois) pacientes, com artrite reumatoide que participaram de um estudo multicêntrico. A eficácia anti -inflamatória das duas medicações foi equivalente, bem como a incidência de eventos adversos. Seis pacientes abandoram o es tudo por eventos adversos gastrintestinais, três em cada grupo. Os autores concluíram pela equivalência entre o tenoxicam e o piroxicam, em termos de eficácia e segurança nos pacientes com artrite reumatoide 3.

Um grande estudo duplo-cego, multicêntrico e comparativo com piroxicam, com n 1.328, foi conduzido por Simpson e cols. para investigar a eficácia e segurança do tenoxicam em pacientes, com artrite reumatoide. Os dois anti -inflamatórios não hormonais promoveram alívio dos sintomas de forma equivalente. A tolerabilidade também foi semelhante entre os grupos, embora tivessem ocorrido mais eventos gastrintestinais graves, nos pacientes tratados com piroxicam 4.

Uma meta-análise, envolvendo 29 (vinte e nove) estudos realizados no Brasil e Argentina, concluiu pela eficácia e segurança do tenoxicam. Estes estudos totalizaram 747 (setecentos e quarenta e sete) pacientes com artropatias inflamatórias e degenerativ as, além de afecções extra-articulares [270 (duzentos e setenta) com artrite reumatoide; 190 (cento e noventa) com osteoartrite do quadril, ou joelho; 250 (duzentos e cinquenta) com inflamações extra -articulares; 37 (trinta e sete) com gota úrica]. Dos pacientes avaliados, 507 (quinhentos e sete) receberam tenoxicam (76% dos quais utilizaram dose diária de 20 mg) e 240 (duzentos e quarenta) foram tratados com outros anti-inflamatórios não hormonais em doses equivalentes, em potência ao tenoxicam. Os resultados mostraram eficácia do tenoxicam, constatada pela melhora dos parâmetros de dor e limitação à mobilização durante o tratamento, e equivalência em comparação com outros anti -inflamatórios. A tolerabilidade do tenoxicam foi considerada excelente 5.

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado comparou o tenoxicam (20 mg ao dia, por via oral) com o aceclofenaco (100 mg duas vezes ao dia, por via oral), em 273 (duzentos e setenta e três) pacientes com espondilite ancilosante, acompanhados, dur ante 3 (três) meses. Das oito variáveis estudadas (rigidez matinal, dor articular, uso de paracetamol, teste de Schober modificado, distância entre a vértebra C7 e a crista ilíaca, flexão lateral da coluna, expansão torácica e distância entre o occipício e a parede), 7 (sete) melhoraram com o tratamento com tenoxicam ou aceclofenaco, sem diferenças estatísticas entre os grupos. A descontinuação por falta de eficácia foi semelhante entre os dois grupos (6% para aceclofenaco e 5% para tenoxicam), bem como a incidência e descontinuação por eventos adversos [42 (quarenta e dois) eventos adversos para aceclofenaco e 37 (trinta e sete) para tenoxicam;

2,2% de descontinuação por evento adverso para aceclofenaco e 1,4% para tenoxicam]. Os autores concluíram pela equivalência entre aceclofenaco e tenoxicam para o tratamento da espondilite anquilosante 6.

Um estudo aberto avaliou a eficácia do tenoxicam no tratamento da crise de gota. Vinte e nove pacientes com crise aguda de gota úrica foram tratados com uma dose inicial de 40 mg de tenoxicam seguida por 20 mg ao dia durante 5 (cinco) dias. A tolerabili dade foi excelente (nenhum caso de descontinuação por evento adverso), e a taxa de resposta foi de 79% 7.

Afecções inflamatórias extra-articulares Fiszman e cols. randomizaram 100 (cem) pacientes com tendinites, ou bursites agudas para tratamento, durante 15 (quinze) dias com tenoxicam (20 mg por dia, por via oral), ou piroxicam (20 mg por dia, por via or al). A avaliação no 3° e 7° dias de tratamento incluiu variáveis como: dor em repouso, sensibilidade, dor em movimento, edema e limitação funcional. A eficácia foi equivale nte nos dois grupos, considerada excelente em 84% dos pacientes de cada grupo, moderada em 12% do grupo tenoxicam e 8% do grupo piroxicam e ruim em 4% do grupo tenoxicam e 8% do grupo piroxicam. A tolerabilidade também foi semelhante entre os grupos 8.

Referências bibliográficas 1. Merry AF, Sidebotham DA, Middleton NG, Calder MV, Webster CS. Tenoxicam 20 mg or 40 mg after thoracotomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anaesth Intensive Care 2002;30:160 -6.

2. Elhakim M, Nafie M. I.v. tenoxicam for analgesia during caesarean section. Br J Anaesth 1995;74:643 -6.

3. Atkinson M, Khanna V, Menard H, Russel AS, Tannenbaum H. A comparison of tenoxicam and piroxicam in the treatment of rheumatoid arthritis. J Rheumatol 1992;19:538 -42.

4. Simpson J, Golding DN, Freeman AM, et al. A large multicentre, parallel group, double -blind study comparing tenoxicam and piroxicam in the treatment of osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Br J Clin Pract 1989;43:328 -33.

5. Barclay CA, Traballi CA. Evaluation of tenoxicam in rheumatology --clinical trial results in Argentina and Brazil. Eur J Rheumatol Inflamm 1987;9:26 -50.

6. Villa Alcazar LF, de Buergo M, Rico Lenza H, Montull Fruitos E. Aceclofenac is as safe and effective as tenoxicam in the treatment of ankylosing spondylitis: a 3 month multicenter comparative trial. Spanish Study Group on Aceclofenac in Ankylosin g Spondylitis. J Rheumatol 1996;23:1194 -9.

7. Waterworth RF, Waterworth SM. An open assessment of tenoxicam (Tilcotil) in the treatment of acute gout in general practic e. N Z Med J 1987;100:744 -5.

8. Fiszman P, Perpetuo JB, Sidi A. Ro 12 -0068 (tenoxicam) in the treatment of extra -articular inflammatory processes. Eur J Rheumatol Inflamm 1985;8:15 -20.

Características farmacológicas

TEFLAN pertence à classe dos anti -inflamatórios não esteroides e apresenta propriedades anti -inflamatórias, analgésicas e também inibidoras da agregação plaquetária.

Farmacodinâmica O tenoxicam inibe a biossínt ese das prostaglandinas, tanto in vitro (vesícul as seminais de carneiro), como in vivo (proteção da toxicidade ao ácido araquidônico induzida em camundongos). Testes realizados in vitro com peroxidase de leucócitos sugerem que o tenoxicam pode neutralizar o oxigênio ativo pro duzido no local da inflamação. O t enoxicam é um potente inibidor in vitro das metaloproteinases humanas (estromelisina e colagenase) que induzem o catabolismo da cartilagem.

Estes efeitos farmacológicos explicam, pelo menos em parte, a eficácia do tenoxicam no tratamento das doenças inflamatórias e degenerativ as dolorosas do sistema musculoe squelético. Em animais, o tenoxicam não revelou qualquer efeito mutagênico, carcinogênico, ou teratogênico.

Como ocorre com outros inibidores das prostaglandinas, estudos toxicológicos em animais revelaram efeitos renais e gastrintestinais, aumento da incidência de distócias e prolongamento da gestação.

Farmacocinética A biodisponibilidade do tenoxicam após administração intramuscular é total, sendo idêntica à obtida após administração oral. Após a administração intramuscular, tenoxicam alcança concentrações plasmáticas máximas equivalentes a 90%, ou mais em 15 (quinze) minutos, após a dose.

Distribuição Após administração intravenosa de 20 mg de tenoxicam, os níveis plasmáticos da droga diminuem rapidamente durante as primeiras duas horas, devido principalmente ao processo de distribuição. Após este curto período, não se observa diferença nas concentr ações plasmáticas, entre a administração intravenosa e oral. O volume médio de distribuição é de 10 -20 L.

A taxa de ligação a albuminas plasmáticas é de 99%. O tenoxicam apresenta boa penetração no líquido sinovial. Concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 10 (dez) a 15 (quinze) dias, sem acumulação imprevista. A concentração média em estado de equilíbrio dinâmico é de 10 mg/mL quando o tenoxicam é administrado em doses de 20 mg uma vez ao dia, não se modificando mesmo em tratamento de até quatro anos de duração. Os dados obtidos em estudos com dose única de tenoxicam mostram que cerca de 0,2% da dose de tenoxicam administrada a lactantes é excretada no leite materno.

Metabolismo e eliminação A meia-vida de eliminação do tenoxicam é de 72 (setenta e duas) horas (valores extremos: 42 -98 horas). A depuração plasmática total é de 2 mL/min. O tenoxicam é excretado após biotransformação virtualmente completa, em metabólitos farmacologicamente inativos. Até dois terços da dose oral administrada, são excretados na urina (principalmente sob forma do metabólito inativo 5-hidroxipiridil) e o restante pela bile (quantidade importante sob a forma de glicuronoconjugados). A farmacocinética do tenox icam é linear em doses de 20 a 200 mg (independentemente da dose).

Farmacocinética em situações clínicas especiais Estudos em pacientes idosos, ou com insuficiência renal ( clearance da creatinina 12 a 131 mL/min), ou cirrose hepática sugerem que não é necessário qualquer ajuste na posologia, para se obterem concentrações plasmáticas semelhantes às observadas em indivíduos saudáveis. Pacientes idosos e com doenças reumáticas apresentam o mesmo perfil cinético que indivíduos saudáveis.

Devido à elevada taxa de ligação proteica do tenoxicam, é necessário precaução quando os níveis de albuminas plasmáticas estiverem muito reduzidos.

Contraindicações

TEFLAN não deve ser administrado nos seguintes casos:

• pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao tenoxicam;
• pacientes nos quais os salicilatos, ou outros anti -inflamatórios não esteróides tenham induzido sintomas de asma, rinite, ou urticária;
• pacientes que sofram, ou que sofreram de doenças graves do trato gastrintestinal superior, incluindo gastrite, úlcera duodenal e gástrica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Advertências e precauções

Os anti -inflamatórios não esteroides inibem a síntese renal das prostaglandinas e podem, portanto, determinar reações indesejáveis sobre a hemodinâmica renal e sobre o equilíbrio hidrossódico. Por este motivo, é importante controlar adequadamente as funçõe s cardíaca e renal (BUN, creatinina, aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.) quando da administração de tenoxicam a pacientes com risco em potencial de desenvolver insuficiência renal, tais como: insuficiência renal crônica, portadores de transtornos glomerulares no diabetes mellitus , insuficiência hepática crônica, insuficiência cardíaca congestiva, hipovolemia, uso concomitante de medicamentos com conhecido potencial nefrotóxico, diuréticos e corticosteroides. Este grupo de pacientes é considerado de alto risco no pré e pós -operatório de grandes cirurgias, devido à possibilidade de risco aumentado de sangramento.

Por esta razão, estes pacientes necessitam de um acompanhamento especial durante o período pós -operatório e de convalescença. O tenoxicam inibe a agregação plaquetária e pode ocasionar perturbação na hemostasia. O tenoxicam não apresenta influência significativa sobre os fatores de coagulação sanguínea, tempo de coagulação, tempo de protrombina, ou tempo de tromboplastina ativado. Portanto, pacientes com distúrbios da coagulação, ou que estejam recebendo medicamentos que possam interferir com a hemostasia devem ser cuidadosamente observados quando do uso do tenoxicam.

Pacientes em tratamento com tenoxicam que apresentem sintomas de doenças gastrintestinais devem ser cuidadosamente monitorados. O tratamento com tenoxicam deve ser imediatamente suspenso caso se observe ulceração péptica e sangramento gastrintestinal. Caso ocorram reações cutâneas graves (por ex.: Síndrome de Lyell ou Síndrome de Stevens -Johnson) o tratamento deve ser imediatamente suspenso. Recomenda -se exame oftalmológico em pacientes que desenvolvam distúrbios visuais, uma vez que foram relatados efeitos adversos oftalmológicos com o uso do tenoxicam. Devido à acentuada ligação do tenoxicam a proteín as plasmáticas, recomenda -se cautela quando os níveis de albumina plasmática estiverem muito abaixo do normal. Como ocorre com os demais anti -inflamatórios não esteroides, tenoxicam pode mascarar os sintomas usuais de infecção.

Uso durante a gravidez e lactação Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos nos estudos com animais, não existem dados sobre a segurança do tenoxicam durante a gravidez. Os anti -inflamatórios não esteroides apresentam um efeito inibidor sobre a síntese da prostaglandina e, quando administrados durante os últimos meses de gestação, podem ocasionar obliteração do canal arterial no feto. Quando administrados a termo, prolongam o trabalho de parturição. O tratamento crônico durante o último trimestre da gravidez deve s er evitado.

Dados obtidos após administração de uma única dose mostram que uma quantidade muito pequena (cerca de 0,2%) de tenoxicam passa para o leite materno. Até o momento, não se dispõe de dados referentes a reações adversas em lactantes, ou em mulheres que amamentam, em uso de tenoxicam; porém, não se pode excluir esta possibilidade. Por esta razão, deve -se suspender o aleitamento, ou o tratamento com tenoxicam.

Categoria D de risco na gravidez: o fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano; no entanto, os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves, ou que ameaç am a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Durante o tratamento com tenoxicam, os pacientes que apresentarem reações adversas tais como vertigens, tonteira, ou distúrbi os visuais; devem evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas que requeiram atenção.

Interações medicamentosas

Como ocorre com outros anti -inflamatórios não esteroides, o salicilato desloca o tenoxicam dos pontos de ligação a proteínas, aumentando assim a eliminação e o volume de distribuição do tenoxicam. O tratamento concomitante com salicilato, ou outros an ti-inflamatórios não esteroides deve ser evitado devido ao risco aumentado de reações adversas gastrintestinais. A administração concomitante de alguns anti-inflamatórios não esteroides e metotrexato tem sido associada a uma redução da secreção tubular renal do metotrexato, a um aumento das concentrações plasmáticas do metotrexato, bem como a uma toxicidade grave desta mesma substância. Portanto, recomenda-se cautela quando agentes anti-inflamatórios não esteroides, como o tenoxicam, são administrados concomitantemente com o metotrexato. Não se observou interação clinicamente relevante num pequeno número de pacientes que receberam tratamento concomitante com sais de ouro, penicilamina, ou probenecida. Uma vez que o tenoxicam pode diminuir o clearance renal do lítio, a administração concomitante destas duas substâncias pode ocasionar um aumento das taxas plasmáticas e da toxicidade do lítio. Os níveis plasmáticos de lítio devem ser cuidadosamente monitorados. Como ocorre com outros agentes a nti-inflamatórios não esteroides em geral, tenoxicam não deve ser administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio. Sabe-se que existe uma interação dessas duas classes de compostos que pode causar hipercalcemia e insuficiência renal.

Não foi observada interação clinicamente significativa do tenoxicam com a furosemida; porém, o tenoxicam atenua o efeito da hidroclorotiazida na redução da pressão sanguínea. Como ocorre com outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, o tenoxicam pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos bloqueadores alfa-adrenérgicos e dos inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). Não foram relatadas interações dos agentes anti-inflamatórios não esteroides e agentes alfa-adrenérgicos de ação central, ou de bloqueadores do canal de cálcio. Não se observaram interações clinicamente relevantes, quando o tenoxicam foi administrado concomitantemente com atenolol. Durante os estudos clínicos, não foram relatados casos de interação em pacientes tratados concomitantemente com digitálicos. Portanto, a administração simultânea de tenoxicam e de digoxina parece não comportar maior es riscos.

Nas doses recomendadas, não se observou interação na administração do tenoxicam com antiácidos, cimetidina, varfarina e femprocumona. O efeito clínico dos hipoglicemiantes orais (por ex.: glibornurida, glibenclamida e tolbutamida) não foi modifi cado pelo tenoxicam. Nada obstante, recomenda -se controlar cuidadosamente pacientes que estiverem recebendo concomitantemente anticoagulantes, ou hipoglicemiantes orais.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após preparo, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Aspecto físico (pó): pó amarelo com aspecto de liofilizado.

Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida isenta de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Posologia Posologia habitual Para todas as indicações, exceto na dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se 20 mg uma vez ao dia. Na dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 (cinco) dias e, nas crises agudas de gota, a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia, durante 2 (dois) dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5(cinco) dias. Quando indicado, o tratamento pode ser iniciado por via intramuscular, ou intravenosa uma vez ao dia, durante 1 (um) a 2 (dois) dias e continuado por via oral, ou retal.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico do TEFLAN manifesta -se logo após o início do tratamento; porém, a resposta aumenta progressivamente, no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, nas quais é necessário o tratamento por lo ngo prazo, doses superiores a 20 mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas se m um aumento significativo da eficácia. Para estes pacientes, pode -se tentar reduzir a dose diária de manutenção para 10 mg.

Instruções posológicas especiais Em princípio, a posologia anteriormente recomendada, aplica -se também aos idosos e a pacientes com doença renal, ou hepática (ver item “5. Advertências e precauções”). Devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia p ara crianças e adolescentes.

Modo de uso Adicionar 2 mL de água para injetáveis ao frasco-ampola de TEFLAN. A solução obtida deve ser imediatamente utilizada, por via intramuscular, ou intravenosa. TEFLAN não é recomendado para administração por infusão.

Reações adversas

Com base em estudos clínicos que incluíram um grande número de pacientes, tenoxicam foi geralmente bem tolerado na dose recomendada. Em geral, as reações adversas relatadas foram brandas e transitórias. Somente em uma pequena proporção de pacientes, foi necessário interromper o tratamento devido a reações adversas.

A tolerância local do tenoxicam, quando administrado por via parenteral, foi boa.

Foram observadas as seguintes reações adversas.

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10), maior que 1% e e menor que 10%

• Trato gastrintestinal: desconforto gástrico, epigástrico e abdomin al, dispepsi a, pirose e náusea.
• Sistema nervoso central: vertigem e cefaleia.

Reação incomum (i nfrequente) (≥ 1/1.000 e < 1/100), maior que 0,1% e menor que 1 %

• Trato gastrintestinal: constipação; diarr eia; estomatite; gastrite; vômitos; sangramento gastrintest inal; úlceras; melena.
• Sistema nervoso central: fadiga; distúrbios do sono; perda do apetite; secura na boca; vertigem.
• Pele: prurido; eritema exantema, erupção cutânea (rash).
• Trato urinário e sistema renal: aumento de creatinina; edema.
• Tratos hepáticos e biliares: hiperbilirrubinemia (icterícia não especificada); atividade enzimática hepática aumentada [aumento dos níveis de transaminases e da desidrogenase lática (DHL)].
• Sistema cardiovascular: palpitações.

Reação muito rara (< 1/10.000), menor que 0,01%

• Trato gastrintestinal: úlcera gastroduodenal com perfuração; hematêmese.
• Sistema nervoso central: distúrbios visuais.
• Pele: síndrome de Lyell; síndrome de Stevens -Johnson; reação de fotossensibilidade.
• Sangue: anemia; redução de hemoglobina; agranulocitose; leucopenia; trombocitopenia secundária.
• Reações de hipersensibilidade: dispneia; asma; anafilaxia; angioedema.
• Sistema cardiovascular: pressão sanguínea elevada (valor elevado da pressão arterial, sem o diagnóstico de hipertensão ), principalmente em pacientes, com medicação cardiovascular concomitante.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa

Superdose

Embora não exista experiência de superdose aguda com o tenoxicam, pode -se esperar que os sinais e sintomas mencionados no item “9. Reações adversas” ocorram de modo mais pronunciado.

Nenhum antídoto específico é conhecido até o momento. A superdose deve ser controlada por meio de medidas que visem acelerar a eliminação (por exemplo: colestiramina).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orie ntações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0497.1138 Registrado e fabricado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136 OU Registrado por:

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Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 Bairro Aeroporto Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100

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Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 Bairro Aeroporto Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100

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Anovis Industrial Farmacêutica Ltda Taboão da Serra – SP Indústria Brasileira OU Registrado por:

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CRF-SP: 49136 Fabricado por:

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SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/07/2024.

Anexo B Histórico de alteração de texto de bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expedien te Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões

(VP / VPS) Apresentações relacionadas 07/2024 Gerado no momento do peticionamento

10450 –similar

• Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

Na na na na

Dizeres legais

VP

VPS Pó liofilizado para solução injetável 20 mg

Ct 5 fa vd trans + 5 amp

Dil x 2 ml

Ct 50 fa vd trans

Ct fa vd trans

Ct 5 fa vd trans

Ct fa vd trans + amp vd

Trans x 2 ml + ser dos

CT FA VD TRANS + AMP DIL X 2 ML Pó liofilizado para solução injetável 40 mg

Ct 5 fa vd trans + 5 amp

Dil x 2 ml

Ct 2 fa vd trans + 2 amp

Dil x 2 ml

Ct fa vd trans

Ct 5 fa vd trans

Ct 50 fa vd trans

Ct fa vd trans + amp vd

Trans x 2 ml + ser dos 04/12/2023 1373054/24-9

10450 –similar

• Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 25/09/2023 1014939/23-2

11018 - RDC 73/2016 -

SIMILAR -Inclusão de local de embalagem primária do medicamento

25/09/2023 dizeres legais vp

VPS Comprimido revestido 20 mg

Ct bl al plas trans x 5

Ct bl al plas trans x 3

Ct bl al plas trans x 10

Ct bl al plas trans x 60

(emb frac)

Ct bl al plas trans x 120

(emb frac)

Ct bl al plas trans x 240

(emb frac)

Ct bl al plas trans x 480

(emb frac) 25/01/2022 0323177/22-1

10450 –similar

• Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

Na na na na -

Identificação

Do produto;

• DIZERES

Legais.

VP

VPS Pó liofilizado para solução injetável 20 mg e 40 mg Comprimido revestido 20 mg 19/07/2021 2806488/21-4

10450 –similar

• Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

Na na na na -

Identificação

Do produto;

• 6. COMO DEVO

Usar este

Medicamento;

• 2.

Resultados

De eficácia;

• 3.

Característic as

Farmacológic as;

• 8. POSOLOGIA

E modo de

Usar;

• 9. REAÇÕES

Adversas;

• DIZERES

Legais.

VP

VPS Pó liofilizado para solução injetável 20 mg e 40 mg Comprimido revestido 20 mg 30/06/2020 2095424/20-7

10450 –similar

• Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 23/04/2020 1258918/20-7

11042 - RDC 73/2016 -

SIMILAR -Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

25/05/2020 dizeres legais vp

VPS Pó liofilizado para solução injetável 20 mg e 40 mg 06/05/2020 1410893/20-3

10450 –similar

• Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

Na na na na