Alphagan (Tartarato de brimonidina): bula completa e preço

BULA COMPLETA

Bula de Alphagan

Fonte: bula do fabricante (Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda) publicada no bulário digital Sara · bula de 29/05/2023 · conferida em 24/10/2026

Versão para o paciente

—

Identificação do medicamento

Alphagan ®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica estéril de tartarato de brimonidina (0,2 mg/mL)

Bula para o paciente

—

Apresentações

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica estéril de tartarato de brimonidina (2 mg/mL).

Via de administração oftálmica

Uso adulto

—

Composição

Cada mL (25 gotas) contém: 2 mg de tartarato de brimonidina (0,080 mg/gota).

Veículo: cloreto de benzalcônio, álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado, ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

Para que este medicamento é indicado?

ALPHAGAN ® é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).

Como este medicamento funciona?

ALPHAGAN ® é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressão dentro dos olhos. O medicamento inicia sua ação após a aplicação.

Quando não devo usar este medicamento?

ALPHAGAN ® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro dos componentes da sua fórmula. É contraindicado também para pacientes em tratamento com medicamentos que contenham substâncias inibidoras da monoaminoxidase (IMAO), como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

ALPHAGAN ® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. ALPHAGAN ® deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenônemo de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar.

Reações de hipersensibilidade ocular tardia foram relatadas com ALPHAGAN ®, com alguns relatos associados a um aumento na pressão intraocular.

Uso durante a Gravidez e Lactação Não foram realizados estudos sobre o uso de ALPHAGAN ® em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.

Não está esclarecido se ALPHAGAN ® é excretado no leite humano, porém estudos r ealizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia de ALPHAGAN ® não foram estabel ecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós -comercialização, apneia (dificuldade na respiração) , bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa) , hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento) , palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental.

Crianças com 2 anos de idade ou mais, especialmente aquelas com peso menor ou igual a 20 kg, devem ser tratadas com cautela e monitorad as de perto devido à alta incidência e severidade de sonolência.

Uso em idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e seguran ça entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato O conservante cloreto de benzalcônio, presente no ALPHAGAN ®, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar ALPHAGAN ® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar ALPHAGAN ® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)

ALPHAGAN ® não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Você deve consultar seu médico antes de utilizar este medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como outros medicamentos, ALPHAGAN ® pode causar fadiga, sonolência, visão borrada ou distúrbios visuais e pode ter potencial para uma diminuição na capacidade de alerta. Você deve esperar o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de

Alphagan ®:

medicamentos para pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.
medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

ALPHAGAN ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 90 dias.

ALPHAGAN ® é uma solução estéril límpida, amarelo esverdeada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Você deve usar esse medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

ALPHAGAN ® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 horas entre as doses.
Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

Alphagan ®.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, boca seca, fadiga (cansaço), hiperemia (vermelhidão) nos olhos , ardor nos olhos, pontada nos olhos, visão borrada, sensação de corpo estranho nos o lhos, foliculose (presença de folículos) na conjuntiva, reações alérgicas oculares, prurido (coceira) nos olhos .

Reação comum (ocorre ent re 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, alterações do paladar, sintomas n o trato respiratóri o superior, sintomas gastro intestinais, astenia (fraqueza muscular) , erosão da córnea, fotofobia (sensibilidade anormal à luz) , eritema da pálpebra (vermelhidão), dor nos olhos, secura dos olhos, lacrimejamento, edema (quantidade excessiva de líquido aquoso) na pálpebra, edema conjuntival, blefarite (inflamação nas pálpebras), irritação nos olhos, clareamento da conjuntiva, visão anormal, papilas conjuntivais, secreção ocular.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, secura no nariz, depressão, reações alérgicas.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de ALPHAGAN ® foram: irite (inflamação da íris), iridociclite (uveíte anterior), miose (contração da pupila), conjuntivite, prurido (coceira) nas pálpebras, hipersensibilidade (alergia), reações na pele incluindo eritema (vermelhidão), edema (inchaço) facial, prurido (coceira), rash e vasodilatação, palpitações / arritmias (incluindo bradicardia ou taquicardia), depressão, hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio).

Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indi cada deste medicamento?

Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já lista dos como reações adversas. Lave bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve s er consultado.

Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão. Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente.

Sintomas de overdose de brimonidina, como apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pr essão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória e sonolência têm sido relatados em recém -nascidos e crianças que estão em período de amamentação e recebem ALPHAGAN ® como parte do tratamento médico para glaucoma congênito ou por ingestão acidental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0142 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável BU01

Alphagan ® p

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de tartarato de brimonidina (1,5 mg/mL)

Bula para o paciente

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Apresentações

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de tartarato de brimonidina (1,5 mg/mL).

Via de administração oftálmica

Uso adulto

—

Composição

Cada mL (19 gotas) contém: 1,5 mg de tartarato de brimonidina (0,079 mg/gota).

Conservante: Purite ® 0,05 mg (complexo estabilizado de oxicloro) Veículo: carmelose sódica, borato de sódio decaidratado, ácido bórico, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio diidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

Para que este medicamento é indicado?

ALPHAGAN ® P é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).

Como este medicamento funciona?

ALPHAGAN ® P é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressão dentro dos olhos. O medicamento inicia sua ação após a aplicação.

Quando não devo usar este medicamento?

ALPHAGAN ® P é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade anteriormente demonstrada a qualquer um dos componentes da formulação. É contraindicado também para pacientes que estejam tomando medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ALPHAGAN ® P deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante, que o seu médico saberá identificar.

Uso durante a Gravidez e Lactação Não foram realizados estudos sobre o uso de ALPHAGAN ® P em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.

Não está esclarecido se ALPHAGAN ® P é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia de ALPHAGAN ® P não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental.

Uso em idosos Não há evidências de diferença na segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos. Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado) O produto não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática, por isso o tratamento desses pacientes deve ser cauteloso.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se mais de um medicamento oftálmico for utilizado, deve-se instilar os medicamentos com pelo menos um intervalo de 5 minutos entre uma instilação e outra.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Recomenda-se cautela na operação de máquinas e ao dirigir veículos pois o medicamento pode causar cansaço e/ou sonolência em algumas pessoas.

Alphagan ® p:

medicamentos para pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.
medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

ALPHAGAN ® P deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

ALPHAGAN ® P é uma solução estéril límpida, amarelo esverdeada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Você deve usar esse medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

ALPHAGAN ® P caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitara contaminação do frasco e do medicamento.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas ou três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 ou 12 horas.
Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

Alphagan ® p.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia (vermelhidão) conjuntival.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, rinite, secura da boca, astenia (fraqueza), sensação de ardor nos olhos, sensação de pontada nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, folículos conjuntivais, prurido (coceira) nos olhos, conjuntivite alérgica, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), eritema (vermelhidão) nas pálpebras, dor nos olhos, olhos secos, edema (inchaço) das pálpebras, edema (inchaço) conjuntival, blefarite (inflamação das pálpebras), irritação nos olhos, secreção nos olhos, distúrbios visuais, epífora (lacrimejamento), piora na acuidade visual, conjuntivite folicular, ceratite puntacta superficial.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0142 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda..

Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável BU01

Alphagan ® z

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de tartarato de brimonidina (1 mg/mL)

Bula para o paciente

—

Apresentações

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL ou 5 mL de solução oftálmica estéril de tartarato de brimonidina (1,0 mg/mL).

Via de administração oftálmica

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade

—

Composição

Cada mL (18 gotas) contém: 1,0 mg de tartarato de brimonidina (0,056 mg/gota).

Conservante: Purite ® 0,05 mg (complexo estabilizado de oxicloro).

Veículo: carmelose sódica, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, ácido bórico, borato de sódio decaidratado, ácido clorídrico/hidró xido de sódio e água purificada q.s.p.

Para que este medicamento é indicado?

ALPHAGAN ® Z é indicado no tratamento de pac ientes com glaucom a de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).

Como este medicamento funci ona?

ALPHAGAN ® Z apresenta ação hipotensora ocular, ou seja, reduz a pressão dentro dos olhos.

ALPHAGAN ® Z começa agir logo após a aplicação nos olhos.

Quando não devo usar este medicamento?

ALPHAGAN ® Z é contraindicado para pessoas com alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pessoas que estejam tomando medicamentos contendo substâncias inibidoras da monoaminoxidase (MAO), como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, isocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

ALPHAGAN ® Z é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

ALPHAGAN ® Z deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar.

Uso durante a Gravidez e Lactação Não foram realizados estudos sobre o uso de ALPHAGAN ® Z em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.

Não está esclarecido se ALPHAGAN ® Z é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia de ALPHAGAN ® Z não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuiçã o no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental.

Uso em idosos Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado) O produto não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática, por isso o tratamento destes pacientes deve ser cauteloso.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar ALPHAGAN ® Z com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Durante o tratamento, recomenda-se cautela ao dirigir e/ou operar máquinas pois o medicamento pode causar cansaço e/ou sonolência em algumas pessoas.

Alphagan ® z:

Medicamentos para a pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.
Medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

ALPHAGAN® Z deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 85 dias.

ALPHAGAN® Z é uma solução estéril límpida, amarelo esverdeada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Você deve usar esse medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

ALPHAGAN ® Z caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitara contaminação do frasco e do colírio.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia, com intervalos de 12 horas, ou 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia com intervalos de 8 horas.
ALPHAGAN ® Z é um medicamento de uso contínuo e a duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.
Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

Alphagan ® z.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia (vermelhidão) conjuntival e conjuntivite alérgica.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, secura da boca, astenia (fraqueza), sensação de irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, folículos conjuntivais, prurido (coceira) nos olhos, eritema (vermelhidão) nas pálpebras, dor nos olhos, olhos secos, conjuntivite folicular, ceratite pontilhada superficial e conjuntivite.

As seguintes reações adversas foram identificadas após a comercialização e podem potencialmente ocorrer: aumento do lacrimejamento, visão borrada, tontura, cefaleia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado.

Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão (pressão baixa). Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente.

MS - 1.0147.0142 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável BU01

Anexo b

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 21 Versões

(vp/vps) 22

—

Apresentações

relacionadas 23 29/05/2023 N/A 10451 -

Medicament

O NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Atualização do número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor

(sac) vp

VPS

0,2% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 5 ml

0,2% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 10 ml

0,15% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 5 ml

0,1% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 5 ml 06/07/2021 2622744/21-8 10451 -

Medicament

O NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas.

VP5 e

VPS5

0,2% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 5 ml

0,2% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 10 ml

0,15% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 5 ml

Anexo b

(vp/vps) 22

—

Apresentações

relacionadas 23

0,1% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 3 ml

0,1% sol oft

Ct fr plas

OPC GOT X 5 ML 23/04/2021 1561461/21-1 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/a n/a n/a n/a

Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de frase para o sistema Vigimed

(RDC 406/20)

Diretrizes Legais: Correção Tipográfica da Bula do Profissional da Saúde e do Paciente Relacionado ao Alphagan Z.

VP5 e

VPS5

0,2% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 5 ml

0,2% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 10 ml

0,15% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 5 ml

0,1% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 3 ml

0,1% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 5 ml

Anexo b

(vp/vps) 22

—

Apresentações

relacionadas 23 24/08/2020 2846523/20-7 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Correções ortográficas e tipográficas.

Inclusão da frase da VIGIMED para reações adversas na VPS.

Adequação na escrita do número do registro e de eventos adversos.

VP4 e

VPS4

0,1% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 3 ml

0,1% sol oft

Ct fr plas

OPC GOT X 5 ML 28/09/2018 094330218 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Alteração de informações relacionadas ao endereço da matriz e logomarca da empresa.

VP3 e

VPS3

0,2% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 5 ml

0,2% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 10 ml

0,15% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 5 ml

0,1% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 3 ml

Anexo b

(vp/vps) 22

—

Apresentações

relacionadas 23

0,1% sol oft

Ct fr plas

OPC GOT X 5 ML 04/08/2015 0688170/15-0 Notificação de alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Inclusão das informações relativas à apresentação de 3 mL na bula para Paciente e bula para Profissional de Saúde.

VP2 e

VPS2

1,0 mg/ml sol

Oft ct fr

Plas opc got

X 3ML

1,0 mg/ml sol

Oft ct fr

Plas opc got

X 5ML 28/03/2013 0238690/13-9 Inclusão Inicial de Texto de Bula

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Alterações das informações de segurança efetuadas de acordo com a versão do Core Data Sheet Versão 2.0.

VP1 e

VPS1

2,0 mg/ml sol

Oft ct fr

Plas opc got

X 5ML

2,0 mg/ml sol

Oft ct fr

Plas opc got

X 10ML

1,5 mg/ml sol

Oft ct fr

Plas opc got

X 5ML

1,0 mg/ml sol

Oft ct fr

Plas opc got

X 5ML

Versão para o profissional de saúde

—

Identificação do medicamento

Alphagan ®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica estéril de tartarato de brimonidina (0,2 mg/mL)

Bula para o profissional de saúde

—

Apresentações

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica estéril de tartarato de brimonidina (2 mg/mL).

Via de administração oftálmica

Uso adulto

—

Composição

Cada mL (25 gotas) contém: 2 mg de tartarato de brimonidina (0,080 mg/gota).

Indicações alphagan

® é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Resultados de eficácia

A pressão intraocular (PIO) elevada é o principal fator de risco para a perda do campo visual no glaucoma.

Quanto maior a pressão intraocular, maior a probabilidade de ocorrência de danos ao nervo óptico e de perda de campo visual. ALPHAGAN ® diminui a pressão intraocular com efeitos mínimos sobre os parâmetros pulmonares e cardiovasculares. Em um estu do de dose-resposta de um mês em pacientes glaucomatosos ou com hipertensão ocular, ALPHAGAN ® foi avaliado nas concentrações 0,08%, 0,25 e 0,5% e veículo para a redução da PIO. A média de redução da PIO a partir do valor basal a 12 horas pós -instilação no grupo de 0,2% foi de 4,0 a 5,8 mmHG (15,5% a 22,4%) 1.

Os efeitos cardiovasculares e pulmonares de tartarato de brimonidina 0,2% foram comparados ao timolol 0,5%, betaxolol 0,25% e ao veículo de tartarato de brimonidina 0,2% em um estudo cross over duplo-mascarado em 24 voluntários homens saudáveis.

2 Nesse estudo de uma dose, não foram observados efeitos sobre a função pulmonar com tartarato de brimonidina 0,2%, suspensão de betaxolol 0,25%, timolol 0,5% ou veículo. A brimonidina, o betaxolol e o veículo não apresentaram efeitos sobre taquicardia por exercício, enquanto o timolol foi associado a uma supressão estatisticamente significativa de frequência cardíaca de recuperação e exercício. Os efeitos cardiovasculares de brimonidina sobre exercício foram limi tados a uma ligeira redução da pressão arterial sistólica durante o período de recuperação.

2 Quando aferida 12 horas após a dosagem em estudos controlados nucleares, a frequência cardíaca média permaneceu relativamente inalterada no valor basal com o trat amento de brimonidina. Foram observadas pequenas reduções clinicamente significativas na frequência cardíaca média em alguns dos exames diurnos.

3,4,5 Da mesma forma, foram observadas reduções desprezíveis nas pressões arteriais sistólica e diastólica média s quando aferidas 12 horas após a dosagem. Essas alterações não foram associadas aos sintomas clínicos.

3,4,5 1Data on file, Allergan, Inc. Derick RJ, Robin AL, et al. Brimonidine tartrate, a one -month dose response study.

1997 Ophthalmology Jan; 104(1):13 1-136 (Final Clinical Report A342 - 110-7831.

2Nordlund JR, Pasquale LR, Robin AL, et al. The cardiovascular, pulmonary, and ocular hypotensive effects of 0.2% brimonidine. 1995 Arch Ophthalmol Jan;113(1):77 -83. (Final Clinical Report A342 -115-8042).

3Schuman, JS, Horowitz B, et al. A 1-year study of brimonidine twice daily in glaucoma and ocular hypertension.

Arch Ophthalmol 1997;115:847-852 (Final Clinical Report A342-103-7831) 4Data on file, Allergan, Inc. Final report of study A342-104-7831: The long-term safety and ocular-hypotensive efficacy of brimonidine tartrate 0.2% in subjects with open-angle glaucoma or ocular hypertension. Dated March 1996.

5Data on file, Allergan Inc. Final Report of Study A342-119-7831. A comparison of the safety and efficacy of twice-daily vs. three-times daily administration of brimonidine 0.2% in subjects with open-angle glaucoma or ocular hypertension.

Características farmacológicas alphagan

® é um potente agonista adrenérgico seletivo alfa-2. O nome químico do tartarato de brimonidina é L-tartarato de 5-bromo-6-(2-imidazolidinildeneamino) quinoxalina. O peso molecular do sal tartarato é 442,24, sendo solúvel em água (34mg/mL). A fórmula molecular é C11H10BrN5.

C4H6O6.

Farmacodinâmica Mecanismo de ação: A brimonidina é um agonista alfa -adrenérgico. O pico do efeito hipotensivo ocular é observado duas horas após o uso. Estudos fluorofotométricos em animais e humanos indicam que a brimonidina tem duplo mecanismo de ação, agindo através da redução da produção do humor aquoso e do aumento da drenagem pela via do fluxo uveoscleral.

Farmacocinética A concentração plasmática máxima é atingida num período de 1 a 4 horas após a administração oftálmica e declina com uma meia -vida sistêmica de aproximadamente 3 horas. Em humanos, o metabolismo sistêmico da brimonidina é amplo, ocorrendo fundamentalmente n o fígado. A excreção urinária é a principal via de eliminação deste fármaco e seus metabólitos. Aproximadamente 87% de uma dose oral radioativa foi eliminada no espaço de 120 horas após sua administração, sendo encontrada na urina 74% dessa dose.

Contraindicações alphagan

® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula. É contraindicado também para pacientes em tratamento com medicamentos que contenham substâncias inibidoras da monoaminoxidase (IMAO), como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Embora ALPHAGAN ® tenha apresentado efeito mínimo sobre a pressão sanguínea e frequência cardíaca em estudos clínicos, deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves. ALPHAGAN ® também deve ser usado com cautela em pessoas com depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante, entre outras. Reações de hipersensibilidade ocular tardia foram relatadas com ALPHAGAN ®, com alguns relatos associados ao aumento na pressão intraocular.

Gravidez e Lactação Categoria de risco na gravidez: B Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Considerando que não foram realizados estudos controlados em mulheres durante a gestação, ALPHAGAN ® deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Não está esclarecido se ALPHAGAN ® é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar a administração do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos Este medicamento é contraindicado para pacientes pediátricos com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia de ALPHAGAN ® não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos.

Durante vigilância pós -comercialização, apneia, bradicardia, coma, hipotensão, hipotermia, hipotonia, letargia, palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em neonatos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental. Crianças com 2 anos de idade ou mais, especialmente aquelas com peso menor ou igual a 20 kg, devem ser tratadas com cautela e monitoradas de perto devi do à alta incidência e severidade de sonolência.

Pacientes idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias. A Cmáx e meia-vida da brimonidina em adultos foi similar em pacientes idosos (65 a nos ou mais) e de outras faixas etárias, indicando que a absorção sistêmica e eliminação não foi significantemente afetada pela idade.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

ALPHAGAN ® não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepátic a. Deve-se ter cautela no tratamento destes pacientes.

Pacientes que utilizam lentes de contato

ALPHAGAN ® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser abso rvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá -las após a administração de ALPHAGAN ®.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se mais de um medicamento tópico oftálmico for utilizado, deve -se instilar os medicamentos com pelo menos um intervalo de 5 minutos entre uma instilação e outra.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como outros medicamentos, ALPHAGAN ® pode causar fadiga e/ou sonolência, visão borrada ou distúrbios visuais e pode ter potencial para uma diminuição na capacidade de alerta. O paciente deve esperar o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou ope rar máquinas.

Interações medicamentosas

Embora estudos específicos sobre interações medicamentosas ainda não tenham sido conduzidos com

ALPHAGAN ®, a possibilidade de um efeito aditivo ou potencializador com fármacos depressores do Sistema Nervoso Central (álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos ou anestésicos) deve ser considerada.

Os alfa-agonistas, como classe, podem reduzir a frequência cardíaca e a pressão arterial. Recomenda -se cautela no seu emprego concomitante com betabloqueadores (oftálmicos e sistêmicos), anti -hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.

Os antidepressivos tricíclicos podem moderar o efeito hipotensivo da clonidina s istêmica. Não está esclarecido se o uso simultâneo deste tipo de fármaco com ALPHAGAN ®, pode apresentar alguma interferência sobre o efeito redutor da pressão intraocular.

Não há dados disponíveis sobre a ação de ALPHAGAN ®, sobre o nível de catecolaminas c irculantes.

Entretanto, recomenda-se cautela na sua utilização em pacientes que estejam recebendo antidepressivos tricíclicos que possam afetar o metabolismo e a absorção das aminas circulantes.

Cuidados de armazenamento do medicamento alphagan

® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C).

O prazo de validade é de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 90 dias.

ALPHAGAN ® é uma solução estéril límpida, amarelo esverdeada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

A dose usual é de 1 gota a plicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 horas entre as doses.

Reações adversas

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

Alphagan ®.

Reação muito comum (> 1/10): dor de cabeça, boca seca, fadiga, hiperemia ocular, ardor nos olhos, pontada nos olhos, visão borrada, sensação de corpo estranho nos olhos, foliculose na conjuntiva, reações alérgicas oculares, prurido nos olhos.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): tontura, alterações do paladar, sintomas no trato respiratório superior, sintomas gastrointestinais, astenia, erosão da córnea, fotofobia, eritema da pálpebra, dor nos olhos, secura dos olhos, lacrimejamento, edema na pálpebra, edema co njuntival, blefarite, irritação nos olhos, clareamento da conjuntiva, visão anormal, papilas conjuntivais, secreção ocular.

Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): palpitações, secura no nariz, depressão, reações alérgicas.

Outras reações adversas relatadas a pós a comercialização de ALPHAGAN ® foram: irite, iridociclite (uveíte anterior), miose, conjuntivite, prurido nas pálpebras, hipersensibilidade, reações na pele (incluindo eritema, edema facial, prurido, rash e vasodilatação), palpitações/arritmias (inclui ndo bradicardia ou taquicardia), depressão, hipotensão, síncope.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já l istados como reações adversas. Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão. O tratamento para overdose oral inclui tratamento de suporte e sintomático, mantendo-se ventilação.

Sintomas de overdose de brimonidina, como apnéia, bradicardia, coma, hipotermia, hipotensão, hipotonia, letargia, palidez, depressão respiratória e sonolência têm sido relatados em recém -nascidos, lactentes e crianças que recebem A LPHAGAN ® como parte do tratamento médico para glaucoma congênito ou por ingestão acidental.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro ANVISA/MS - 1.0147.0142 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP n° 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18° andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900CNPJ: 43.426.626/0001 -77 © 2023 Allergan. Todos os direitos reservados. Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

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Alphagan ® p

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de tartarato de brimonidina (1,5 mg/mL)

Bula para o profissional de saúde

—

Apresentações

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de tartarato de brimonidina (1,5 mg/mL).

Via de administração oftálmica

Uso adulto

—

Composição

Cada mL (19 gotas) contém: 1,5 mg de tartarato de brimonidina (0,079 mg/gota).

Indicações alphagan

® P é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Resultados de eficácia

A pressão intraocular (PIO) elevada é o principal fator de risco para a perda do campo visual no glaucoma. Quanto maior a pressão intraocular, maior a probabilidade de ocorrência de danos ao nervo óptico e de perda de campo visual. ALPHAGAN ® P diminui a pressão intraocular com efeitos mínimos sobre os parâmetros pulmonares e cardiovasculares. Em um estudo de dose-resposta de um mês em pacientes glaucomatosos ou com hipertensão ocular, ALPHAGAN ® P foi avaliado nas concentrações 0,08%, 0,25 e 0,5% e veículo para a redução da PIO. A média de redução da PIO a partir do valor basal a 12 horas pós-instilação no grupo de 0,2% foi de 4,0 a 5,8 mmHG (15,5% a 22,4%) 1.

Os efeitos cardiovasculares e pulmonares de tartarato de brimonidina 0,2% foram comparados ao timolol 0,5%, betaxolol 0,25% e ao veículo de tartarato de brimonidina 0,2% em um estudo crossover duplo-mascarado em 24 voluntários homens saudáveis.

2 Nesse estudo de uma dose, não foram observados efeitos sobre a função pulmonar com tartarato de brimonidina 0,2%, suspensão de betaxolol 0,25%, timolol 0,5% ou veículo. A brimonidina, o betaxolol e o veículo não apresentaram efeitos sobre taquicardia por exercício, enquanto o timolol foi associado a uma supressão estatisticamente significativa de frequência cardíaca de recuperação e exercício. Os efeitos cardiovasculares de brimonidina sobre exercício foram limitados a uma ligeira redução da pressão arterial sistólica durante o período de recuperação.

2 Quando aferida 12 horas após a dosagem em estudos controlados nucleares, a frequência cardíaca média permaneceu relativamente inalterada no valor basal com o tratamento de brimonidina. Foram observadas pequenas reduções clinicamente significativas na frequência cardíaca média em alguns dos exames diurnos.

3,4,5 Da mesma forma, foram observadas reduções desprezíveis nas pressões arteriais sistólica e diastólica médias quando aferidas 12 horas após a dosagem. Essas alterações não foram associadas a sintomas clínicos.

3,4,5 Dois estudos clínicos, de 3 meses (com extensão de 1 ano), duplo-cegos (N=1,147), foram conduzidos para avaliar a segurança, eficácia e aceitabilidade de ALPHAGAN ® P 0,15% comparado com

ALPHAGAN ® 0,2% administrados 3 vezes ao dia em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular. A análise de 3 meses indicou que ALPHAGAN ® P efetivamente diminui a PIO em pacientes com glaucoma ou com hipertensão ocular (3.1 mmHG a 4.7 mmHG). Adicionalmente, dados dos estudos completos, 12 meses, indicaram que ALPHAGAN ® P continuou a ser comparável ao ALPHAGAN ® e efetivamente baixou a PIO. ALPHAGAN ® P foi bem tolerado, foi escolhido como mais confortável pela maioria dos pacientes e demonstrou um perfil de segurança superior quando comparado com

Alphagan ®.

6 1Data on file, Allergan, Inc. Derick RJ, Robin AL, et al. Brimonidine tartrate, a one-month dose response study.

1997 Ophthalmology Jan; 104(1):131-136 (Final Clinical Report A342- 110-7831.

3Schuman, JS, Horowitz B, et al. A 1-year study of brimonidine twice daily in glaucoma and ocular hypertension.

6Data on file, Allergan, Inc. Final report of studies 190342-007 and 190342-008: A multicenter, double-masked, randomized, parallel, 3-month study (with an extension to 1 year) of the safety, efficacy, and acceptability of 0.15% and 0.2% Brimonidine-Purite® compared with 0.2% Brimonidine administered 3-times-daily in subjects with glaucoma or ocular hypertension.

Características farmacológicas

Princípio ativo

ALPHAGAN ® P é um potente agonista adrenérgico seletivo alfa-2. O nome químico do tartarato de brimonidina é L-tartarato de 5-bromo-6-(2-imidazolidinilideneamino) quinoxalina. É um pó de coloração amarelo-pálido. Em solução, apresenta tonalidade amarelo esverdeada. O peso molecular é 442,24, sendo solúvel tanto em água (1,5mg/mL) quanto no veículo (3,0 mg/mL). A fórmula molecular é C11H10BrN5. C4H6O6.

Conservante Purite ® é um conservante inovador, não sensibilizante, constituído por derivados do oxicloro, que em contato com luz, se transforma em água e cloreto de sódio, componentes da lágrima natural.

Farmacodinâmica Mecanismo de ação: A brimonidina é um agonista alfa-adrenérgico. O pico do efeito hipotensivo ocular é observado duas horas após o uso. Estudos fluorofotométricos em animais e humanos indicam que a brimonidina tem duplo mecanismo de ação, agindo através da redução da produção do humor aquoso e do aumento da drenagem pela via do fluxo uveoscleral.

Farmacocinética A concentração plasmática máxima é atingida num período de 0,5 a 2,5 horas após a administração oftálmica e declina com uma meia-vida sistêmica de aproximadamente 2 horas. Em humanos, o metabolismo sistêmico da brimonidina é amplo, ocorrendo fundamentalmente a nível hepático. A excreção urinária é a principal via de eliminação deste fármaco e seus metabólitos. Aproximadamente 87% de uma dose oral radioativa foi eliminada no espaço de 120 horas após sua administração, sendo que 74% dessa dose foi encontrada na urina.

Estudos clínicos A pressão intraocular elevada é o principal fator de risco para a perda do campo visual em quadros de glaucoma. Quanto maior a pressão intraocular, maior a probabilidade de ocorrência de danos ao nervo óptico e de perda de campo visual. ALPHAGAN ® P diminui a pressão intraocular com efeitos mínimos sobre os parâmetros pulmonares e cardiovasculares. Foram realizados dois estudos clínicos para avaliar a segurança, eficácia e aceitação de ALPHAGAN ® P solução oftálmica, em comparação com

ALPHAGAN ® 0,2% administrado três vezes ao dia em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Os resultados mostraram que ALPHAGAN ® P é comparável ao ALPHAGAN ® 0,2% em relação ao efeito redutor sobre a pressão intraocular, e, realmente reduz a PIO em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular em aproximadamente 2 - 5 mmHg.

Contraindicações alphagan

® P é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade anteriormente demonstrada a qualquer um dos componentes da formulação. É contraindicado também para pacientes que estejam tomando medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

Advertências e precauções

Embora ALPHAGAN ® (tartarato de brimonidina 0,2%) tenha apresentado efeito mínimo sobre a pressão sanguínea e frequência cardíaca em estudos clínicos, ALPHAGAN ® P (tartarato de brimonidina 0,15%) deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves. ALPHAGAN ® P também deve ser usado com cautela em pessoas com depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante, entre outras.

Gravidez e Lactação Categoria de risco na gravidez: B Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Considerando que não foram realizados estudos controlados em mulheres durante a gestação, ALPHAGAN ® P deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Não está esclarecido se ALPHAGAN ® P é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar a administração do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas. Durante vigilância pós-comercialização, apneia, bradicardia, coma, hipotensão, hipotermia, hipotonia, letargia, palidez, depressão respiratória e sonolência foram reportados em neonatos e crianças que receberam brimonidina 0,2% devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental.

Pacientes idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias. A Cmáx e meia-vida da brimonidina em adultos foi similar em pacientes idosos (65 anos ou mais) e de outras faixas etárias, indicando que a absorção sistêmica e eliminação não foi significantemente afetada pela idade.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

ALPHAGAN ® P não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Deve-se ter cautela no tratamento destes pacientes.

Carcinogênese, mutagênese, alterações da fertilidade Não foi demonstrado qualquer efeito carcinogênico em estudos realizados com camundongos e ratos, durante 21 meses e 24 meses respectivamente, empregando-se doses orais de 2,5 mg/kg/dia (como base livre) em camundongos e 1,0 mg/kg/dia em ratos respectivamente, [168 e 230 vezes ou 106 e 145 vezes respectivamente, a concentração plasmática da droga estimada em humanos tratados com uma gota de ALPHAGAN® P em ambos os olhos 3 vezes ao dia].

ALPHAGAN® P não apresentou efeitos mutagênicos ou citogênicos em uma série de estudos in vivo e in vitro, incluindo-se Teste de Ames, ensaio mediador-hospedeiro, ensaio de aberração cromossômica em células ovarianas de hamster chineses, estudos citogenéticos em camundongos e ensaio letal -dominante.

Não foi demonstrado qualquer efeito adverso em estudos de reprodução e fertilidade realizados com ratos machos e fêmeas empregando -se doses orais de aproximadamente 477 vezes a dose máxima recomendada em humanos tratados com ALPHAGAN ® P.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se mais de um medicamento tópico oftálmico for utilizado, deve-se instilar os medicamentos com pelo menos um intervalo de 5 minutos entre uma instilação e outra.

Interações medicamentosas

Embora estudos específicos sobre interações medicamentosas ainda não tenham sido conduzidos com

ALPHAGAN ® P, a possibilidade de um efeito aditivo ou potencializador com fármacos depressores do Sistema Nervoso Central (álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos ou anestésicos) deve ser considerada.

Os alfa-agonistas, como classe, podem reduzir a freqüência cardíaca e a pressão arterial. Recomenda-se cautela no seu emprego concomitante com betabloqueadores (oftálmicos e sistêmicos), anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.

Os antidepressivos tricíclicos podem moderar o efeito hipotensivo da clonidina sistêmica. Não está esclarecido se o uso simultâneo deste tipo de fármaco com ALPHAGAN ® P, pode apresentar alguma interferência sobre o efeito redutor da pressão intraocular.

Não há dados disponíveis sobre a ação de ALPHAGAN ® P, sobre o nível de catecolaminas circulantes.

Entretanto, recomenda-se cautela na sua utilização em pacientes que estejam recebendo antidepressivos tricíclicos que possam afetar o metabolismo e a absorção das aminas circulantes.

Cuidados de armazenamento do medicamento alphagan

® P deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C).

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

ALPHAGAN ® P é uma solução estéril límpida, amarelo esverdeada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas ou três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 ou 12 horas.

Reações adversas

Reação muito comum (> 1/10): hiperemia conjuntival.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): dor de cabe ça, rinite, secura da boca, astenia, sensação de ardor nos olhos, sensação de pontada nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, folículos conjuntivais, prurido nos olhos, conjuntivite alérgica, fotofobia, eritema nas pálpebras, dor nos olhos, olhos secos, edema das pálpebras, edema conjuntival, blefarite, irritação nos olhos, secreção nos olhos, distúrbios visuais, epífora, piora na acuidade visual, conjuntivite folicular, ceratite puntacta superficial.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão. O tratamento para overdose oral inclui terapia sintomática e de suporte, mantendo-se ventilação.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0142 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

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Alphagan ® z

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de tartarato de brimonidina (1 mg/mL)

Bula para o profissional de saúde

—

Apresentações

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL ou 5 mL de solução oftálmica estéril de tartarato de brimonidina (1,0 mg/mL).

Via de administração oftálmica

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade

—

Composição

Cada mL (18 gotas) contém: 1,0 mg de tartarato de brimonidina (0,056 mg/gota).

Conservante: Purite ® 0,05 mg (complexo estabilizado de oxicloro).

Indicações alphagan

® Z é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Resultados de eficácia

A pressão intraocular elevada é o principal fator de risco para a perda do campo visual em quadros de glaucoma. Quanto maior a pressão intraocular, maior a probabilidade de ocorrência de danos ao nervo óptico e de perda de campo visual. ALPHAGAN ® Z diminui a pressão intraocular com efeitos mínimos sobre os parâmetros pulmonares e cardiovasculares. O resultado do estudo clínico para avaliar a segurança, eficácia e aceitação de ALPHAGAN ® Z solução oftálmica, em comparação com ALPHAGAN ® administrado três vezes ao dia em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, mostraram que

ALPHAGAN ® Z solução oftálmica é equivalente ao ALPHAGAN ® solução em relação ao efeito redutor sobre a pressão intraocular, e, realmente reduz a PIO em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular em aproximadamente 2-5 mmHg.

1 1Phase 3 Clinical Study Report. Study number 190342-021. A multicenter, double-masked, randomized, parallel, three month study (plus 9-month, masked extension) of the safety and efficacy of 0,1% Brimonidine PuriteTM Ophthalmic solution, dosed three-times daily compared with 0,2% Brimonidine Tartrate Ophthalmic solution, dosed three-times daily in patients with glaucoma or ocular hypertension. Dated May 24, 2004. Data on fi le Allergan Inc.

Características farmacológicas

Princípio ativo

ALPHAGAN ® Z é um potente agonista adrenérgico seletivo alfa -2. O nome químico do tartarato de brimonidina é L-tartarato de 5-bromo-6-(2-imidazolidinilideneamino) quinoxalina. É um pó de coloração amarelo pálido. Em solução, apresenta tonalidade amarelo-esverdeada. O peso molecular é 442,24, sendo solúvel tanto em água quanto no veículo (3,0 mg/mL). A fórmula molecular é C11H10BrN5. C4H6O6.

Conservante Purite ® é um conservante inovador, não sensibilizante, constituído por derivados do oxicloro, que em contato com a luz se transforma em água e cloreto de sódio, componentes da lágrima natural.

Farmacodinâmica Mecanismo de ação: A brimonidina é um agonista alfa-adrenérgico. O pico do efeito hipotensivo ocular é observado duas horas após o uso. Estudos fluorofotométricos em animais e humanos indicam que a brimonidina tem duplo mecanismo de ação, agindo através da redução da produção do humor aquoso e do aumento da drenagem pela via do fluxo uveoscleral.

Contraindicações alphagan

® Z é contraindicado para pacientes com alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pacientes que estejam tomando medicamentos contendo substâncias inibidoras da monoaminoxidase (MAO), como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, isocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Embora ALPHAGAN ® (tartarato de brimonidina 0,2%) tenha apresentado efeito mínimo sobre a pressão sanguínea e frequência cardíaca em estudos clínicos, ALPHAGAN ® Z (tartarato de brimonidina 0,1%) deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves. ALPHAGAN ® Z também deve ser usado com cautela em pessoas com depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante, entre outras.

Gravidez e Lactação Categoria de risco na gravidez: B Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Considerando que não foram realizados estudos controlados em mulheres durante a gestação, ALPHAGAN ® Z deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Não está esclarecido se ALPHAGAN ® Z é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar a administração do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos Este medicamento é contraindicado para pacientes pediátricos com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia de ALPHAGAN ® Z não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia, bradicardia, coma, hipotensão, hipotermia, hipotonia, letargia, palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em neonatos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental. Crianças com 2 anos de idade ou mais, especialmente aquelas com peso menor ou igual a 20 kg, devem ser tratadas com cautela e monitoradas de perto devido à alta incidência e severidade de sonolência.

Pacientes idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias. A Cmáx e meia-vida da brimonidina em adultos foi similar em pacientes idosos (65 anos ou mais) e de outras faixas etárias, indicando que a absorção sistêmica e eliminação não foi significantemente afetada pela idade.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática O produto não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática. Deve-se ter cautela no tratamento destes pacientes.

Carcinogênese, mutagênese, alterações de fertilidade Não foi demonstrado qualquer efeito carcinogênico em estudos realizados com camundongos e ratos, durante 21 meses e 24 meses respectivamente, empregando-se doses orais de 2,5 mg/kg/dia (como base livre) em camundongos e 1,0 mg/kg/dia em ratos respectivamente, [168 e 230 vezes ou 106 e 145 vezes respectivamente, a concentração plasmática da droga estimada em humanos tratados com uma gota de

ALPHAGAN ® Z em ambos os olhos 3 vezes ao dia].

ALPHAGAN ® Z não apresentou efeitos mutagênicos ou citogênicos em uma série de estudos in vivo e in vitro, incluindo-se Teste de Ames, ensaio mediador-hospedeiro, ensaio de aberração cromossômica em células ovarianas de hamster chineses, estudos citogenéticos em camundongos e ensaio letal-dominante. Não foi demonstrado qualquer efeito adverso em estudos de reprodução e fertilidade realizados com ratos machos e fêmeas empregando-se doses orais de aproximadamente 477 vezes a dose máxima recomendada em humanos tratados com ALPHAGAN ® Z.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar ALPHAGAN ® Z com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interações medicamentosas

Embora estudos específicos sobre interações medicamentosas ainda não tenham sido conduzidos com

ALPHAGAN ® Z, a possibilidade de um efeito aditivo ou potencializador com fármacos depressores do Sistema Nervoso Central (álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos ou anestésicos) deve ser considerada.

Os antidepressivos tricíclicos podem moderar o efeito hipotensivo da clonidina sistêmica. Não está esclarecido se o uso simultâneo deste tipo de fármaco com ALPHAGAN ® Z, pode apresentar alguma interferência sobre o efeito redutor da pressão intraocular.

Não há dados disponíveis sobre a ação de ALPHAGAN ® Z, sobre o nível de catecolaminas circulantes.

Entretanto, recomenda-se cautela na sua utilização em pacientes que estejam recebendo antidepressivos tricíclicos que possam afetar o metabolismo e a absorção das aminas circulantes.

Cuidados de armazenamento do medicamento alphagan

® Z deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C).

O prazo de validade é de 15 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 85 dias.

ALPHAGAN ® Z é uma solução estéril límpida, amarelo esverdeada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia, com intervalos de 12 horas, ou 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia com intervalos de 8 horas.

Reações adversas

Reação muito comum (> 1/10): hiperemia conjuntival e conjuntivite alérgica.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): sonolência, boca seca, astenia, sensação de irritação do olho, sensação de corpo estranho nos olhos, folículos conjuntivais, prurido nos olhos, eritema nas pálpebras, dor nos olhos, olhos secos, conjuntivite folicular, ceratite pontilhada superficial e conjuntivite.

As seguintes reações adversas foram identificadas após a comercialização e podem potencialmente ocorrer: aumento do lacrimejamento, visão borrada, tontura, cefaleia.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão. O tratamento para overdose oral inclui terapia sintomática e de suporte, mantendo-se ventilação.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS - 1.0147.0142 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP n° 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18° andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável BU01

Anexo b

(vp/vps) 22

—

Apresentações

relacionadas 23 29/05/2023 N/A 10451 -

Medicament

O NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Atualização do número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor

(sac) vp

VPS

0,2% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 5 ml

0,2% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 10 ml

0,15% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 5 ml

0,1% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 5 ml 06/07/2021 2622744/21-8 10451 -

Medicament

O NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas.

VP5 e

VPS5

0,2% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 5 ml

0,2% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 10 ml

0,15% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 5 ml

Anexo b

(vp/vps) 22

—

Apresentações

relacionadas 23

0,1% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 3 ml

0,1% sol oft

Ct fr plas

OPC GOT X 5 ML 23/04/2021 1561461/21-1 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/a n/a n/a n/a

Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de frase para o sistema Vigimed

(RDC 406/20)

Diretrizes Legais: Correção Tipográfica da Bula do Profissional da Saúde e do Paciente Relacionado ao Alphagan Z.

VP5 e

VPS5

0,2% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 5 ml

0,2% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 10 ml

0,15% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 5 ml

0,1% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 3 ml

0,1% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 5 ml

Anexo b

(vp/vps) 22

—

Apresentações

relacionadas 23 24/08/2020 2846523/20-7 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Correções ortográficas e tipográficas.

Inclusão da frase da VIGIMED para reações adversas na VPS.

Adequação na escrita do número do registro e de eventos adversos.

VP4 e

VPS4

0,1% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 3 ml

0,1% sol oft

Ct fr plas

OPC GOT X 5 ML 28/09/2018 094330218 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Alteração de informações relacionadas ao endereço da matriz e logomarca da empresa.

VP3 e

VPS3

0,2% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 5 ml

0,2% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 10 ml

0,15% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 5 ml

0,1% sol oft

Ct fr plas

Opc got x 3 ml

Anexo b

(vp/vps) 22

—

Apresentações

relacionadas 23

0,1% sol oft

Ct fr plas

OPC GOT X 5 ML 04/08/2015 0688170/15-0 Notificação de alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Inclusão das informações relativas à apresentação de 3 mL na bula para Paciente e bula para Profissional de Saúde.

VP2 e

VPS2

1,0 mg/ml sol

Oft ct fr

Plas opc got

X 3ML

1,0 mg/ml sol

Oft ct fr

Plas opc got

X 5ML 28/03/2013 0238690/13-9 Inclusão Inicial de Texto de Bula

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Alterações das informações de segurança efetuadas de acordo com a versão do Core Data Sheet Versão 2.0.

VP1 e

VPS1

2,0 mg/ml sol

Oft ct fr

Plas opc got

X 5ML

2,0 mg/ml sol

Oft ct fr

Plas opc got

X 10ML

1,5 mg/ml sol

Oft ct fr

Plas opc got

X 5ML

1,0 mg/ml sol

Oft ct fr

Plas opc got

X 5ML

APRESENTAÇÕES

Apresentações e preço máximo

Preço máximo ao consumidor pela CMED, MG (ICMS 18%).

Apresentação	Tarja	EAN	Preço máx.
0,1% SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML	Tarja vermelha	7897316805268	R$ 61,20
0,2% SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML	Tarja vermelha	7897316801017	R$ 116,79
0,15% SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML	Tarja vermelha	7897316804209	R$ 116,79
0,2% SOL OFT CT FRGOT PLAS OPC X 10 ML	Tarja vermelha	7897316804087	R$ 188,76