Sulfato de zinco heptaidratado

Identificação do medicamento

UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado)

Myralis indústria farmacêutica ltda

SOLUÇÃO ORAL 4 mg/mL

UNIZINCO sulfato de zinco heptaidratado 4 mg/mL

Apresentações

Solução oral 4 mg/mL - frasco com 30 mL ou 100 mL. Acompanha 1 copo dosador.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada 1 mL da solução oral contém: zinco elementar ...............................................................................................................................................................4 mg*

• Equivalente a 17,6 mg/mL de sulfato de zinco heptaidratado.

Excipientes: sucralose, aspartamo, metilparabeno, ácido cítrico, citrato de sódio, aroma de tutti-frutti e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado) é um medicamento à base de zinco, indicado como suplemento mineral em dietas restritivas e inadequadas para adultos.

É utilizado na redução da duração e gravidade dos episódios de diarreia infantil.

A Organização Mundial de Saúde e a UNICEF recomendam a utilização de zinco como terapia em conjunto com a reidratação oral no caso de diarreia em crianças.

Como este medicamento funciona?

UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado) repõe o zinco perdido durante a diarreia. O início da ação é imediato.

O zinco está envolvido na atividade de mais de 300 enzimas, desempenhando processos fisiológicos importantes no organismo humano. A deficiência de zinco está associada com a desnutrição, comprometimento da função imune, má cicatrização, e sintomas prolongados da diarreia.

Quando não devo usar este medicamento?

UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado) não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O maior risco da diarreia é a desidratação, pois, devido às constantes evacuações, o paciente perde quantidades significativas de líquidos e nutrientes importantes, como os sais minerais. Os sintomas de desidratação são: boca seca, olhos fundos, moleza, muita sonolência, pouca produção de urina, pele opaca, choro sem lágrimas e sede exagerada.

Recomendações para prevenção da desidratação e para recuperação nutricional Além de UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado) ofereça ao paciente pequenas quantidades de água, chá e sopas várias vezes ao longo do dia.

Não deixe de comer. Tal medida, além de agravar o quadro de desidratação, suspende o fornecimento dos nutrientes necessários para o funcionamento do organismo. Prefira ingerir arroz, caldos de carne magra, bananas, maçãs e torradas, pois estes alimentos dão mais consistência às fezes.

Evite ingestão de álcool e de alimentos ricos em fibras como saladas e bagaço de frutas.

Evite alimentos muito temperados ou com alto teor de gordura até que as fezes voltem ao normal.

Evite consumir leite e derivados, se tiver intolerância à lactose.

Consuma alimentos de procedência conhecida e tenha cuidado no armazenamento e no transporte.

O leite materno, por suas características nutricionais e imunológicas, protege o bebê contra a diarreia. Portanto, continue amamentando seu bebê durante episódios diarreicos. Se possível, diminua o intervalo entre as mamadas.

Interações medicamentosas:

O zinco pode prejudicar a absorção das tetraciclinas. A maioria dos fármacos quelantes pode diminuir os níveis plasmáticos do zinco, como etambutol, cloroquinas, dissulfiram e penicilamina. A clorotiazida e o glucagon levam ao aumento de zinco na urina.

Recomenda-se a administração dos antibióticos 2 horas antes, ou de 4 a 6 horas após a ingestão do suplemento contendo zinco.

Repetidas infusões de EDTA podem aumentar a excreção renal de zinco em 10 a 25 vezes e reduzir os níveis séricos em cerca de 40%.

A absorção do zinco pode ser diminuída devido ao consumo concomitante com o ferro.

Interações com alimentos: O zinco tem sua absorção prejudicada na presença de alimentos. Para tanto, deve-se administrar o produto no intervalo entre as refeições.

O fitato e fibras formam complexos com o zinco que não são passíveis de absorção. As proteínas animais aumentam a absorção do zinco.

Não se recomenda o uso de café para a administração de medicamentos que contenham zinco, pois a absorção deste pode ser reduzida em 50% quando comparada à administração com água.

Idosos: Não há restrições específicas para o uso de UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado) em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Gestantes e Lactantes: Necessidades nutricionais elevadas durante a gravidez e aleitamento predispõem as mulheres para o desenvolvimento de deficiência de zinco.

Não há restrições específicas para o uso de UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado) para gestantes e lactantes, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento e que seja através da orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Contém fenilalanina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30°C). Proteger da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado) encontra-se na forma líquido límpido, incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado): deve ser utilizado por via oral.

O zinco tem sua absorção prejudicada na presença de alimentos. Para tanto, deve-se administrar o produto no intervalo entre as refeições.

Uso pediátrico:

Lactentes até 06 meses de idade: Ingerir, por via oral, 2,5 mL (10 mg de zinco elementar) ao dia, no intervalo entre as refeições, durante 10 a 14 dias, ou conforme indicação médica.

Crianças e lactentes acima de 06 meses de idade: Ingerir, por via oral, 5 mL (20 mg de zinco elementar) ao dia, no intervalo entre as refeições, durante 10 a 14 dias, ou conforme indicação médica.

Uso adulto:

Ingerir, por via oral, 7,5 mL (30 mg de zinco elementar) ao dia, no intervalo entre as refeições, ou conforme indicação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Não devem ser observadas reações adversas com o uso de UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado) com a posologia recomendada.

A ingestão excessiva de zinco pode causar náuseas, vômitos, dor epigástrica, diarreia, letargia e fadiga.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.1462.0019 Registrado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011 CEP: 13.864-304 - Aguaí/SP

CNPJ: 17.440.261/0001-25 Produzido por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

Valinhos/SP

Venda sob prescrição

Identificação do medicamento

UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado)

Myralis indústria farmacêutica ltda

SOLUÇÃO ORAL 4 mg/mL

UNIZINCO sulfato de zinco heptaidratado 4 mg/mL

Apresentações

Solução oral 4 mg/mL - frasco com 30 mL ou 100 mL. Acompanha 1 copo dosador.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada 1 mL da solução oral contém: zinco elementar ..........................................................................................................................................................................................................4 mg*

• Equivalente a 17,6 mg/mL de sulfato de zinco heptaidratado.

Excipientes: sucralose, aspartamo, metilparabeno, ácido cítrico, citrato de sódio, aroma de tutti-frutti e água purificada.

Ii - informações técnicas aos profissionais da saúde

Indicações

UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado) é um medicamento à base de zinco, indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas para adultos.

É utilizado na redução da duração e gravidade dos episódios de diarreia infantil.

A Organização Mundial de Saúde e a UNICEF recomendam a utilização de zinco como terapia em conjunto com a reidratação oral no caso de diarreia em crianças.

Resultado de eficácia

A Organização Mundial da Saúde (OMS) e o UNICEF recomendam a utilização de 20mg de zinco, por dia, para crianças acima de 06 meses e a suplementação de 10mg de zinco, por dia, para crianças abaixo e 06 meses, durante 10-14 dias, objetivando a redução na duração, gravidade, incidência dos episódios de diarreia e da mortalidade infantil nas crianças com doença diarreicas persistentes.

O zinco atua em várias funções fisiológicas e metabólicas, como no crescimento físico, imune, reprodutivo e no desenvolvimento neuro comportamental. Quando a oferta de zinco na dieta é insuficiente para suportar essas funções, alterações bioquímicas e sinais clínicos se desenvolvem, sendo necessária a suplementação com zinco.

Características farmacológicas

O zinco está envolvido na atividade de mais de 300 enzimas, desempenhando processos fisiológicos importantes no organismo humano. A deficiência de zinco está associada com a desnutrição, comprometimento da função imune, má cicatrização, sintomas prolongados da diarreia. Ainda, o zinco é um cofator essencial para várias enzimas envolvidas no metabolismo intermediário e tem sido associado ao combate contra os radicais de óxido nítrico. O aumento nos níveis de óxido nítrico são a base do dano oxidativo, que ocorre em algumas síndromes inflamatórias e diarreicas.

O zinco é absorvido no intestino delgado e não pode ser armazenado no organismo. A principal via de eliminação de zinco é o trato gastrintestinal (50% da excreção) e é aumentada durante episódios de diarreia. A redução na concentração de zinco está relacionada com os episódios, duração e gravidade da diarreia.

UNIZINCO (sulfato de zinco hepatahidratado) repõe o zinco perdido durante a diarreia.

O efeito do zinco na diarreia deve-se ao seu papel no transporte da água e eletrólitos, permeabilidade intestinal, renovador do epitélio intestinal, aumento da imunidade local restringindo o crescimento excessivo de bactérias e a liberação de patógenos.

O início da ação é imediato.

Contraindicações

UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado) não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Advertências e precauções

O maior risco da diarreia é a desidratação, pois, devido às constantes evacuações, o paciente perde quantidades significativas de líquidos e nutrientes importantes, como os sais minerais. Os sintomas de desidratação são: boca seca, olhos fundos, moleza, muita sonolência, pouca produção de urina, pele opaca, choro sem lágrimas e sede exagerada.

Recomendações para prevenção da desidratação e para recuperação nutricional:

Além de UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado), oferecer ao paciente pequenas quantidades de água, chá e sopas várias vezes ao longo do dia.

Não deixar de comer. Tal medida, além de agravar o quadro de desidratação, suspende o fornecimento dos nutrientes necessários para o funcionamento do organismo. Preferir ingerir arroz, caldos de carne magra, bananas, maçãs e torradas, pois estes alimentos dão mais consistência às fezes.

Evitar ingestão de álcool e de alimentos ricos em fibras como saladas e bagaço de frutas.

Evitar alimentos muito temperados ou com alto teor de gordura até que as fezes voltem ao normal.

Evitar consumir leite e derivados, se tiver intolerância à lactose.

Consumir alimentos de procedência conhecida e tenha cuidado no armazenamento e no transporte.

O leite materno, por suas características nutricionais e imunológicas, protege o bebê contra a diarreia. Portanto, continue amamentando seu bebê durante episódios diarreicos. Se possível, diminuir o intervalo entre as mamadas.

Interações com alimentos: O zinco tem sua absorção prejudicada na presença de alimentos. Para tanto, deve- se administrar o produto no intervalo entre as refeições.

O fitato e fibras formam complexos com o zinco que não são passíveis de absorção. As proteínas animais aumentam a absorção do zinco.

Não se recomenda o uso de café para a administração de medicamentos que contenham zinco, pois a absorção deste pode ser reduzida em 50% quando comparada à administração com água.

Idosos: Não há restrições específicas para o uso de UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado) em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Gestantes e Lactantes: Necessidades nutricionais elevadas durante a gravidez e aleitamento predispõem as mulheres para o desenvolvimento de deficiência de zinco.

Não há restrições específicas para o uso de UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado) para gestantes e lactantes, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento e que seja através da orientação do médico ou cirurgião-dentista.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Atenção: Contém fenilalanina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano.

Interações medicamentosas

O zinco pode prejudicar a absorção das tetraciclinas. A maioria dos fármacos quelantes pode diminuir os níveis plasmáticos do zinco, como etambutol, cloroquinas, dissulfiram e penicilamina. A clorotiazida e o glucagon levam ao aumento de zinco na urina.

Recomenda-se a administração dos antibióticos 2 horas antes, ou de 4 a 6 horas após a ingestão do suplemento contendo zinco.

Repetidas infusões de EDTA podem aumentar a excreção renal de zinco em 10 a 25 vezes e reduzir os níveis séricos em cerca de 40%.

A absorção do zinco pode ser diminuída devido ao consumo concomitante com o ferro.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

UNIZINCO (sulfato de zinco hepatahidratado) encontra-se na forma líquido límpido, incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado): deve ser utilizado por via oral.

O zinco tem sua absorção prejudicada na presença de alimentos. Para tanto, deve-se administrar o produto no intervalo entre as refeições.

Uso pediátrico:

Lactentes até 06 meses de idade: Ingerir, por via oral, 2,5 mL (10 mg de zinco elementar) ao dia, no intervalo entre as refeições, durante 10 a 14 dias, ou conforme indicação médica.

Crianças e lactentes acima de 06 meses de idade: Ingerir, por via oral, 5 mL (20 mg de zinco elementar) ao dia, no intervalo entre as refeições, durante 10 a 14 dias, ou conforme indicação médica.

Uso adulto:

Ingerir, por via oral, 7,5 mL (30 mg de zinco elementar) ao dia, no intervalo entre as refeições, ou conforme indicação médica.

Reações adversas

Não devem ser observadas reações adversas com o uso de UNIZINCO (sulfato de zinco heptaidratado) com a posologia recomendada.

A ingestão excessiva de zinco, pode causar náuseas, vômitos, dor epigástrica, diarreia, letargia e fadiga.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientação.

Dizeres legais

Registro: 1.1462.0019 Registrado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011 CEP: 13.864-304 - Aguaí/SP

CNPJ: 17.440.261/0001-25 Produzido por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

Valinhos-SP

Venda sob prescrição