Lidosporin

Identificação do medicamento

Lidosporin_AR040824_Bula Paciente

LIDOSPORIN ® Farmoquímica S/A Solução otológica 12.000 UI/mL + 45,4 mg/mL Lidosporin_AR040824_Bula Paciente

Bula paciente

LIDOSPORIN ® sulfato de polimixina B + lidocaína

Apresentação

Solução otológica –12.000 UI/mL + 45,4 mg/mL - embalagem contendo frasco gotejador com 10 mL.

Uso otológico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada 1 mL da solução otológica contém: sulfato de polimixina B .............................................................................. 12.000 UI lidocaína ..................................................................................................... 45,4 mg Excipientes: ácido clorídrico, sulfato cúprico, propilenoglicol e água.

Cada 1 mL da solução equivale a 37 gotas.

Para que este medicamento é indicado?

LIDOSPORIN ® possui ação bactericida e anestésica e é indicado para o tratamento de otite externa ocasionada ou complicada por infecção bacteriana e em pós-operatório das cavidades auriculares.

Como este medicamento funciona?

LIDOSPORIN ® contém em sua fórmula um antibiótico, a polimixina B, de amplo espectro, com capacidade de eliminar a maioria das bactérias causadoras das infecções do ouvido na região da orelha externa, e um agente anestésico local, a lidocaína, capaz de aliviar a dor, a coceira o e desconforto, associados às infecções do ouvido externo. A ação desses dois agentes ajuda também na restauração da funcionalidade normal do conduto auditivo externo, inclusive nos casos de cirurgias nos ouvidos.

O início da ação terapêutica do medicamento ocorre entre 2 e 5 minutos após a sua aplicação no ouvido.

Quando não devo usar este medicamento?

LIDOSPORIN ® não deve ser usado nos casos de:

· infecção auricular fúngica;

· infecção auricular por herpes simples, herpes zóster ou outras infecções locais causadas por vírus;

· tuberculose auricular;

· perfuração da membrana timpânica suspeita ou confirmada;

Lidosporin_AR040824_Bula Paciente · otite média;

· hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da fórmula.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha.

Não ingerir este medicamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUCÕES · Durante o tratamento com LIDOSPORIN ®, evite o uso de outros medicamentos sem o conhecimento do médico.

· LIDOSPORIN ® não deve ser aplicado em áreas com perda da integridade da pele devido ao maior risco de absorção sistêmica;

· Devido ao potencial neurotóxico e de nefrotoxicidade do sulfato de polimixina B, o uso de

LIDOSPORIN ® em grandes quantidades e por tempo prolongado não é recomendado, principalmente quando houver maior risco de absorção sistêmica;

· Como ocorre com outras preparações contendo antibiótico, o uso prolongado de LIDOSPORIN ® pode resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis à polimixina B; Medidas apropriadas devem ser tomadas pelo seu médico se isto ocorrer.

· É importante manter o ouvido infectado limpo e seco;

· Não se deve usar sabão na limpeza da orelha externa para que não ocorra a inativação do antibiótico;

· Embora não seja necessário, a solução otológica pode ser levemente aquecida antes de ser usada.

Isto pode proporcionar maior conforto para o paciente. No entanto, recomenda-se cuidado para evitar temperaturas acima da temperatura normal do corpo (até 37°C) para evitar perda da potência do antibiótico;

· O uso de LIDOSPORIN ® não exclui tratamento sistêmico concomitante com antibióticos, quando for necessário;

· Se houver aumento ou persistência da sensação de queimação ou coceira, o uso do medicamento deverá ser suspenso e o médico informado;

· Quando LISDOPORIN ® é usado repetida e prolongadamente, sem interrupção, pode haver crescimento excessivo de microrganismos não suscetíveis ao medicamento, inclusive fungos.

Gravidez e lactação Fator de risco na gravidez C Gravidez:

Não foram realizados estudos específicos sobre o uso de LIDOSPORIN ® em pacientes grávidas; nem se tem conhecimento sobre efeitos indesejáveis relacionados ao uso tópico no ouvido dos seus constituintes Lidosporin_AR040824_Bula Paciente durante a gravidez. Como regra geral, neste caso, aconselha-se evitar o uso do medicamento durante os primeiros três meses da gravidez. Quanto ao uso nos demais trimestres da gravidez, devem-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto.

Lactação:

Não se tem informação sobre excreção no leite materno da polimixina B ou da lidocaína quando usadas topicamente em solução otológica. Aconselha-se precaução.

Informe ao seu médico se está grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Os componentes de LIDOSPORIN ® não são absorvidos de maneira significativa. Logo, a probabilidade de interação com outros medicamentos é baixa. Porém é recomendável que você sempre informe ao seu médico caso esteja fazendo uso de outro medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

LIDOSPORIN ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas e Organolépticas Líquido incolor a levemente amarelado límpido, com odor fraco característico; livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Posologia e modo de usar Lidosporin_AR040824_Bula Paciente A orelha externa afetada deve ser cuidadosamente limpa e seca antes de cada administração, tendo-se o cuidado de não utilizar sabão, pois o mesmo pode inativar o antibiótico. As gotas devem ser inseridas com a orelha externa afetada voltada para cima, mantendo-se esta posição por alguns minutos para facilitar a penetração do medicamento.

Ao aplicar o produto deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a orelha do paciente para prevenir a contaminação do medicamento.

A solução pode ser aplicada saturando-se uma mecha de gaze ou algodão, que pode ser deixada no canal auricular por 12 ou 24 horas, mantendo-se a mecha úmida pela adição de algumas gotas de solução, se necessário.

Adultos: Inserir 3 ou 4 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças e lactentes: Inserir 2 ou 3 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

A dose limite é de 4 gotas 4 vezes ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que for possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo para compensar uma eventual dose esquecida.

Não interrompa o tratamento sem a supervisão do seu médico. A descontinuação prematura do uso do

LIDOSPORIN ® pode ocasionar falha na eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

São descritas raras reações indesejáveis (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o medicamento). São elas:

· irritação ou sensibilidade na área em que o medicamento foi administrado.

· nova infecção, por fungos, ou por outros microrganismos resistentes à polimixina B, em casos de uso prolongado ou por períodos repetidos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Lidosporin_AR040824_Bula Paciente

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Desconhecem-se casos de superdosagem com LIDOSPORIN ®, mas caso isto ocorra, procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientação.

Venda sob prescrição – com retenção da receita

Dizeres legais

Registro: 1.0390.0187 Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por:

Farmoquímica s/a

CNPJ: 33.349.473/0001-58 Produzido por:

FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300 - Jacaré Rio de Janeiro – RJ

CEP: 20970-032

CNPJ: 33.349.473/0003-10 L id o sp o rin_ A R 0 4 0 8 24 _ B u la P acien te A n ex o B H istó rico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tifica ção q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u las D ata d o ex p ed ien te N º d o ex p ed ien te A ssu n to D ata d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D ata d e a p ro v açã o Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n ad a s 0 9/1 2/2014 11 0332 9/14-1 (1045

• 8) – M edicam ento N ov o – In clu são Inicial de T exto d e B ula – R D C 6 0/1 2 0 9/1 2/2014 11 0332 9/14-1 (1045
• 8) – M edicam ento N ov o – In clu são Inicial de T exto d e B u la – R D C 60 /12 0 9/1 2/2014 A d equ ação à R D C 4 7/2 009 V P e V P S 1 2000 U I + 4 5,4 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S O P C G O T X 1 0 M L 0 7/1 0/2015 0 8924 01 /15-5 (1045
• 8) – M edicam ento N ov o – In clu são Inicial de T exto d e B ula – R D C 6 0/1 2 0 7/1 0/2015 0 8924 01 /15-5 (1045
• 8) – M edicam ento N ov o – In clu são Inicial de T exto d e B u la – R D C 60 /12 0 7/1 0/2015 R eenv io d e bu la conform e orientação d a A nv isa em S A T V P e V P S 1 2000 U I + 4 5,4 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S O P C G O T X 1 0 M L 3 1/0 8/2018 0 8574 85 /18-5 (1045
• 1) – M edicam ento N ov o – N o tificação de A lteração de T ex to d e B ula – R D C 60 /12 3 1/0 8/2018 0 8574 85 /18-5 (1045
• 1) – M edicam ento N ov o – N o tificação de A lteração de T ex to d e B ula – R D C 6 0/1 2 3 1/0 8/2018 A d equ ação da con cen tração do s ativ o s p ara cum p rim en to d e ex igência d a A nv isa V P e V P S 1 2000 U I + 4 5,4 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S O P C G O T X 1 0 M L L id o sp o rin_ A R 0 4 0 8 24 _ B u la P acien te 0 4/1 0/2018 0 9643 08 /18-7 (1045
• 1) – M edicam ento N ov o – N o tificação de A lteração de T ex to d e B ula – R D C 60 /12 0 4/1 0/2018 0 9643 08 /18-7 (1045
• 1) – M edicam ento N ov o – N o tificação de A lteração de T ex to d e B ula – R D C 6 0/1 2 0 4/1 0/2018 Item 5 - In clu são da cor do m edicam en to n a d escrição conform e d eferim en to de atualização de especificação e m étodo analítico V P e V P S 1 2000 U I + 4 5,4 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S O P C G O T X 1 0 M L 0 1/0 3/2019 0 1959 52 /19-2 (1045
• 1) – M edicam ento N ov o – N o tificação de A lteração de T ex to d e B ula – R D C 60 /12 0 1/0 3/2019 0 1959 52 /19-2 (1045
• 1) – M edicam ento N ov o – N o tificação de A lteração de T ex to d e B ula – R D C 6 0/1 2 0 1/0 3/2019 Item 3 – In clu são d a frase “N Ã O IN G E R IR E S T E M E D IC A M E N T O ” D izeres legais – alteração das logo s F Q M e do S A C , e in clu são do b airro n o end ereço .

V P e V P S 1 2000 U I + 4 5,4 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S O P C G O T X 1 0 M L 0 1/1 0/2024 -(1045

• 1) – M edicam ento N ov o – N o tificação de A lteração de T ex to d e B ula – R D C 60 /12 0 1/1 0/2024 -(1045
• 1) – M edicam ento N ov o – N o tificação de A lteração de T ex to d e B ula – R D C 6 0/1 2 0 1/1 0/2024 A d equ ação à R D C 7 68/202 2 e IN 2 00/202 2 V P e V P S 1 2000 U I + 4 5,4 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S O P C G O T X 1 0 M L

Identificação do medicamento

Lidosporin_AR050824_Profissional de saúde

LIDOSPORIN ® Farmoquímica S/A Solução otológica 12.000 UI/mL + 45,4 mg/mL Lidosporin_AR050824_Profissional de saúde

Bula profissional de saúde

LIDOSPORIN ® sulfato de polimixina B + lidocaína

Apresentação

Solução otológica –12.000 UI/mL + 45,4 mg/mL - embalagem contendo frasco gotejador com 10 mL.

Uso otológico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada 1 mL da solução otológica contém: sulfato de polimixina B .............................................................................. 12.000 UI lidocaína ..................................................................................................... 45,4 mg Excipientes: ácido clorídrico, sulfato cúprico, propilenoglicol e água.

Cada 1 mL da solução equivale a 37 gotas.

Indicações lidosporin

® é indicado para o tratamento de otite externa aguda ocasionada ou complicada por infecção bacteriana e em pós-operatório das cavidades auriculares.

Resultados de eficácia

Jahn AF e Hawke M, em 1977, em uma revisão sobre a otite externa, suas apresentações, diagnóstico, tratamento e prevenção, relataram um predomínio da Pseudomonas aeruginosa dentre os principais agentes etiológicos da otite externa difusa aguda. Ressaltaram o uso das gotas otológicas como tratamento de primeira escolha nos casos de infecção da orelha externa sem complicação. Listaram vários medicamentos tópicos que podem ser utilizados no tratamento desta doença, dentre eles, o

LIDOSPORIN ®, solução que contém polimixina B, lidocaína e propilenoglicol. Segundo os autores, a antibioticoterapia sistêmica só deve ser instituída nos casos de febre moderada a alta, linfonodomegalia dolorosa à palpação, não resolução da doença com o uso dos medicamentos tópicos, presença de celulite ou pericondrite ou quando o paciente é diabético e houver evolução para otite externa maligna 1.

Um estudo (Bolt P et al, 2008) duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, determinou a eficácia de uma solução tópica aquosa de lidocaína a 2%, em gotas auriculares, no alívio da otalgia, em crianças com otite média aguda sem perfuração da membrana timpânica. Dos 63 pacientes, com idades de 3 a 12 anos, portadoras de otite média aguda, 31 foram tratadas com lidocaína e 32 com placebo (soro fisiológico). O efeito analgésico, foi avaliado, em períodos de 10, 20 e 30 minutos após a administração do tratamento, utilizando-se a escala de faces de dor de Bieri revisada (FPS-R), para crianças ate 6 anos, e escala visual analógica (VAS; escores de 0-10, para crianças de mais de 7 anos. As crianças que Lidosporin_AR050824_Profissional de saúde receberam a lidocaína apresentaram escores de dor significativamente mais baixos, com uma redução de 50%, em relação ao período basal, em 10 minutos (RR 2,06, IC 95% 1,03-4,11, p = 0,03) e 30 minutos (RR 1,44, IC 95% 1,07-1,93, p = 0,009). Os resultados deste estudo mostraram que a administração de gotas auriculares de uma solução aquosa de lidocaína a 2% é eficaz na promoção de rápido alívio da otalgia associada a otite média aguda em crianças 2.

Prasad S e Ewigman B, em 2008, realizaram uma atualização sobre o uso de gotas anestésicas no alívio da dor em crianças com otite média aguda. Relataram que, segundo uma revisão feita pela Cochrane em 2004, os antibióticos não são efetivos no combate à otalgia 24 horas após a sua utilização, e que apenas uma redução de 30% da dor pode ser observada após dois a sete dias de antibioticoterapia isolada.

Comentaram que o uso de lidocaína ou benzocaína tópica na redução imediata da dor em pacientes com otite média aguda é útil, já que os antibióticos não oferecem alívio significativo da dor. Ressaltaram que os preparados de benzocaína, por serem em suspensão oleosa, são pouco ou nada absorvidos em casos de perfuração da membrana timpânica. Já a lidocaína em suspensão aquosa poderia ser utilizada nesses casos, pois seria absorvida pela mucosa da orelha média e teria ação mais efetiva 3.

Mösges R e cols., em 2010, realizaram estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, com 105 pacientes com otite externa não bacteriana, divididos em três grupos. O diagnóstico foi clínico e a ausência de bactérias confirmada por swab do meato acústico externo. Os pacientes de cada grupo receberam uma solução otológica para ser aplicada na orelha externa, três vezes ao dia, por sete dias. Os frascos contendo as soluções eram idênticos e as gotas otológicas tinham as mesmas características físicas. Trinta e quatro pacientes aplicaram solução contendo apenas glicerol; 36 pacientes utilizaram uma solução contendo glicerol e lidocaína a 0,5% e, 35 pacientes, uma solução contendo lidocaína a 2%.

Foram avaliados cinco sintomas típicos de otite externa (otalgia, prurido, otorreia, redução da acuidade auditiva e plenitude auricular). Os pacientes foram orientados a preencher um diário, em dois períodos (manhã e noite), e os sintomas foram graduados de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado).

Foi calculada uma média dos escores dos cinco sintomas para cada paciente, em cada período do dia. Os pacientes foram avaliados, no dia do diagnóstico e no final do tratamento, quanto ao grau de hiperemia, edema e descamação do meato acústico externo, presença de secreção e dor à manipulação do pavilhão auricular. Esses sinais também foram graduados de 0 a 3. Em relação às observações feitas pelos pacientes no período da manhã, a melhora mais pronunciada ocorreu no grupo que usou lidocaína a 0,5%, seguida do grupo tratado com lidocaína a 2%. O tratamento com gotas contendo apenas glicerol foi o que apresentou os piores resultados. Nas observações do período da noite, os resultados foram melhores nos grupos que utilizaram lidocaína, quando comparados àquele que usou apenas a solução de glicerol.

Concluíram que a associação de gotas otológicas contendo glicerol e lidocaína (0,5 ou 2%) é segura, com poucos efeitos colaterais e consiste em uma combinação efetiva no tratamento da otite externa não bacteriana 4.

Hui CPS, em 2013, em uma revisão sobre otite externa aguda, comentando sobre a sua etiologia e a predominância da Pseudomonas aeruginosa e o Staphylococcus aureus como causadores da otite externa aguda, salientou a importância do uso de antibióticos tópicos nesses casos, como tratamento de primeira escolha, que permite uma melhora clínica evidente após 48 a 72 horas da instituição do tratamento.

Dentre as medicações tópicas, listou o uso de gotas com sulfato de polimixina combinado com lidocaína, Lidosporin_AR050824_Profissional de saúde polimixina com neomicina e hidrocortisona, ciprofloxacino com dexametasona, gentamicina com betametasona ou gentamicina isolada 5.

Jones RN et al, 1997, em um estudo simples-cego (cego para o avaliador), randomizado multicêntrico, com 314 adultos (≥ 12 anos) e 287 crianças (< 12 anos) com otite média aguda demonstrou que uma solução otológica contendo sulfato de polimixina B teve eficácia e segurança comparáveis às de uma solução otológica de ofloxacino. Foi observada cura em 82% e 97% dos adultos e crianças tratadas com ofloxacino e em 84% e 95% dos adultos e crianças tratadas com a solução contendo sulfato de polimixina B, respectivamente. Os patógenos mais comuns na visita pré-tratamento eram Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e bacilos entéricos. Não houve diferenças na cura clínica ou cura microbiológica ou nas taxas de eventos adversos entre os dois grupos 6.

1 – Jahn AF, Hawke M. Otitis externa: A rationale for treatment. Can. Fam. Physician, 1977 Nov;

23:1388-98-100.

2 - Bolt P, Barnett P, Babl FE, Sharwood LN. Topical lignocaine for pain relief in acute otitis media: results of a double-blind placebo-controlled randomised trial. Arch Dis Child 2008;93(1):40-4.

3 - Prasad S, Ewigman B. Use anesthetic drops to relieve acute otitis media pain. J Family Pract, 2008 Jun; 57(6): 370-3.

4 - Mösges R, Kaatz V, Schmalz P, Meiser P, Eschmann K. Glycerol lidocaine eardrops for the treatment of acute bacterial otitis externa. Arznelmlttelforschung, 2010, 60(7): 427-31.5 - Hui CPS. Acute otitis externa. Infectious diseases and immunization committee, Paediatr Child Health, 2013, 18(2): 96-8.

6 - Jones RN, Milazzo J, & Seidlin M. Ofloxacin otic solution for treatment of otitis externa in children and adults. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Nov; 123:1193-1200.

Características farmacológicas

A polimixina B, usada sob a forma de sulfato, é um dos componentes de um grupo de polipeptídeos isolados de culturas de cepas de Bacillus polymyxa. As polimixinas são decapeptídeos policatiônicos cíclicos. Atuam nas bactérias sensíveis como detergentes catiônicos, ligando-se aos fosfolipídios da membrana citoplasmática, deslocando aí os íons cálcio e magnésio que atuam na sua estabilidade. Com isso ocorre desorganização da estrutura da membrana citoplasmática, com consequente aumento da sua permeabilidade, ruptura e morte do agente patogênico.

A polimixina B é ativa contra a maioria das bactérias causadoras de otites externas, incluindo organismos Gram-negativos, como a Pseudomonas aeruginosa, Acinnetobacter spp, Citrobacter spp, Escherichia coli, Klebsiella spp, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonela e Shiguella spp.

O sulfato de polimixina B é muito pouco absorvido pelas mucosas e não é absorvido pela pele íntegra e, por esse motivo, seu uso tópico no conduto auditivo, com a membrana timpânica íntegra, não provoca reações sistêmicas. Quando absorvida, a polimixina B sofre metabolização hepática, sendo em seguida excretada (< 1% como droga não modificada) na urina 1. A lidocaína é um anestésico tópico, que atua aliviando a dor e o prurido que geralmente estão associados à otite externa. É altamente estável e tem início de ação rápido 2. A solução otológica tem um pH de aproximadamente cinco, facilitando a restauração do meio ácido e auxiliando, portanto, a cicatrização.

Lidosporin_AR050824_Profissional de saúde A absorção da lidocaína através pele íntegra é mínima. Tem sido utilizada com segurança como anestésico na membrana timpânica durante procedimentos otológicos sem evidência de toxicidade na parte coclear ou vestibular da orelha interna 3.

1 - Polimixinas. Brunton LL, Chabner,BA, Knollmann BC. In: Goodman & Gilman - As bases farmacológicas da terapêutica, 12ª ed. McGraw Hill Editora, 2012, pg 1538-9.

2 - Lidocaína. Brunton LL, Chabner BA, KnollmannBC. In: Goodman & Gilman – As bases farmacológicas da terapêutica, 12ª edição. McGraw Hill Editora, 2012, pg 572-3.

3 - Froes GC, Ottoni FA, Gontijo G. Anestésicos tópicos. Surg Cosmet Dermatol, 2010; 2(2): 111-6.

Contraindicações lidosporin

® é contraindicado nos seguintes casos:

· otite fúngica;

· otite por herpes simples ou zóster ou outras infecções locais causadas por vírus;

· otite tuberculosa;

· perfuração da membrana timpânica suspeita ou confirmada;

· otite média;

· hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha.

Não ingerir este medicamento.

Advertências e precauções · lidosporin

® não deve ser aplicado em áreas com perda da integridade da pele devido à maior risco de absorção sistêmica;

· Devido ao potencial neurotóxico e de nefrotoxicidade do sulfato de polimixina B, o uso de

LIDOSPORIN ® em grandes quantidades e por tempo prolongado não é recomendado, principalmente quando houver maior risco de absorção sistêmica;

· Como ocorre com outras preparações contendo antibiótico, o uso prolongado de LIDOSPORIN ® pode resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis à polimixina B;

Medidas apropriadas devem ser tomadas num eventual supercrescimento de organismos resistentes.

· É importante que o paciente mantenha o ouvido infectado limpo e seco;

· Orientar o paciente a não usar sabão na limpeza da orelha externa para que não ocorra a inativação do antibiótico;

· Embora não seja necessário, a solução otológica pode ser levemente aquecida antes de ser usada.

Isto pode proporcionar maior conforto para o paciente. No entanto, recomenda-se cuidado para Lidosporin_AR050824_Profissional de saúde evitar temperaturas acima da temperatura normal do corpo (até 37°C) para evitar perda da potência do antibiótico;

· O uso de LIDOSPORIN ® não exclui tratamento sistêmico concomitante com antibióticos, quando for necessário;

· Se houver aumento ou persistência da sensação de queimação ou coceira, o uso do medicamento deverá ser suspenso e o médico informado;

· Quando LIDOSPORIN ® é usado repetida e prolongadamente, sem interrupção, pode haver crescimento excessivo de microorganismos não suscetíveis ao medicamento, inclusive fungos.

Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.

Crianças e Idosos: Na há restrição quanto ao uso de LIDOSPORIN ® em crianças e pacientes idosos.

Gravidez e lactação Fator de risco na gravidez C Gravidez:

Não foram realizados estudos específicos sobre o uso de LIDOSPORIN ® em pacientes grávidas; nem se tem conhecimento sobre efeitos indesejáveis relacionados ao uso tópico no ouvido dos seus constituintes durante a gravidez. Como regra geral, neste caso, aconselha-se evitar o uso do medicamento durante os primeiros três meses da gravidez. Quanto ao uso nos demais trimestres da gravidez, devem-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto.

Lactação:

Não se tem informação sobre excreção no leite materno da polimixina B ou da lidocaína quando usadas topicamente em solução otológica. Aconselha-se precaução.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Interações medicamentosas

Não há informação sobre interações medicamentosas com LIDOSPORIN ®. O sulfato de polimixina B e a lidocaína não são absorvidos de maneira significativa. Logo, é muito pouco provável que haja algum tipo de interação com outros medicamentos usados concomitantemente.

Cuidados de armazenamento do medicamento lidosporin

® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Lidosporin_AR050824_Profissional de saúde Características Físicas e Organolépticas Líquido incolor a levemente amarelado límpido, com odor fraco característico; livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

O paciente deverá ser instruído a limpar e secar cuidadosamente a orelha afetada antes de cada administração do medicamento, tendo-se o cuidado de não utilizar sabão, pois o mesmo pode inativar o antibiótico.

As gotas devem ser instiladas com a orelha externa afetada voltada para cima, mantendo-se esta posição por alguns minutos para facilitar a penetração do medicamento. Durante a aplicação, deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a orelha para prevenir a contaminação do medicamento.

A solução pode ser aplicada saturando-se uma mecha de gaze ou algodão, que pode ser deixada no canal auricular por 12 ou 24 horas, mantendo-se a mecha úmida pela adição de algumas gotas de solução, se necessário.

Adultos: Instilar 3 ou 4 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças e lactentes: Instilar 2 ou 3 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

A dose limite é de 4 gotas 4 vezes ao dia.

Reações adversas

São descritas raras reações adversas (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o medicamento). São elas:

· irritação ou sensibilidade na área em que o medicamento foi administrado.

· nova infecção, por fungos, ou por outros microrganismos resistentes à polimixina B, em casos de uso prolongado ou por períodos repetidos.

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Desconhecem-se casos de superdosagem com LIDOSPORIN ®. Numa eventual superdosagem, o paciente deverá ser mantido sob observação e sob tratamento sintomático, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientação.

Venda sob prescrição – com retenção de receita.

Lidosporin_AR050824_Profissional de saúde Registro: 1.0390.0187 Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por:

Farmoquímica s/a

CNPJ: 33.349.473/0001-58 Produzido por:

FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300 - Jacaré Rio de Janeiro – RJ

CEP: 20970-032

CNPJ: 33.349.473/0003-10 L id o sp o rin_ A R 0 5 0 8 24 _ P rofissio n al d e saú d e A n ex o B H istó rico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d e b u la s D a ta d o ex p ed ien te N º d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N º d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro v a ção Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 0 9/1 2/2014 11 0332 9/14-1 (1045

• 8) – M edicam ento N ov o – In clu são Inicial de T exto d e B ula – R D C 6 0/1 2 0 9/1 2/2014 11 0332 9/14-1 (1045
• 8) – M edicam ento N ov o – In clu são Inicial de T exto d e B u la – R D C 60 /12 0 9/1 2/2014 A d equ ação à R D C 4 7/2 009 V P e V P S 1 2000 U I + 4 5,4 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S O P C G O T X 1 0 M L 0 7/1 0/2015 0 8924 01 /15-5 (1045
• 8) – M edicam ento N ov o – In clu são Inicial de T exto d e B ula – R D C 0 7/1 0/2015 0 8924 01 /15-5 (1045
• 8) – M edicam ento N ov o – In clu são Inicial de T exto d e B u la – R D C 60 /12 0 7/1 0/2015 R eenv io d e bu la conform e o rien tação da A nv isa em S A T V P e V P S 1 2000 U I + 4 5,4 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S O P C G O T X 1 0 M L 3 1/0 8/2018 0 8574 85 /18-5 (1045
• 1) – M edicam ento N ov o – N o tificação de A lteração de T ex to d e B ula – R D C 60 /12 3 1/0 8/2018 0 8574 85 /18-5 (1045
• 1) – M edicam ento N ov o – N o tificação de A lteração de T ex to d e B ula – R D C 6 0/1 2 3 1/0 8/2018 A d equ ação da con cen tração do s ativ o s p ara cum p rim en to d e ex igência d a A nv isa V P e V P S 1 2000 U I + 4 5,4 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S O P C G O T X 1 0 M L 0 4/1 0/2018 0 9643 08 /18-7 (1045
• 1) – M edicam ento N ov o – N o tificação de A lteração de T ex to d e B ula – R D C 60 /12 0 4/1 0/2018 0 9643 08 /18-7 (1045
• 1) – M edicam ento N ov o – N o tificação de A lteração de T ex to d e B ula – R D C 6 0/1 2 0 4/1 0/2018 Item 5 - In clu são da cor do m edicam en to n a d escrição conform e d eferim en to de atualização de especificação e m étodo analítico V P e V P S 1 2000 U I + 4 5,4 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S O P C G O T X 1 0 M L L id o sp o rin_ A R 0 5 0 8 24 _ P rofissio n al d e saú d e 0 1/0 3/2019 0 1959 52 /19-2 (1045
• 1) – M edicam ento N ov o – N o tificação de A lteração de T ex to d e B ula – R D C 60 /12 0 1/0 3/2019 0 1959 52 /19-2 (1045
• 1) – M edicam ento N ov o – N o tificação de A lteração de T ex to d e B ula – R D C 6 0/1 2 0 1/0 3/2019 Item 4 – In clu são d a frase “N Ã O IN G E R IR E S T E M E D IC A M E N T O ” D izeres legais – A lteração das logo s F Q M e S A C , e in clu são do b airro n o end ereço V P e V P S 1 2000 U I + 4 5,4 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S O P C G O T X 1 0 M L 2 6/11/2020 4 1724 29 /20-1 (1045
• 1) – M edicam ento N ov o – N o tificação de A lteração de T ex to d e B ula – R D C 60 /12 2 6/11/2020 4 1724 29 /20-1 (1045
• 1) – M edicam ento N ov o – N o tificação de A lteração de T ex to d e B ula – R D C 6 0/1 2 2 6/11/2020 A lteração da frase d e n otificação de reaçõ es adv ersas de aco rdo co m N o ta T écn ica 6 0/2020 V P S 1 2000 U I + 4 5,4 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S O P C G O T X 1 0 M L 0 1/1 0/2024 -(1045
• 1) – M edicam ento N ov o – N o tificação de A lteração de T ex to d e B ula – R D C 60 /12 0 1/1 0/2024 -(1045
• 1) – M edicam ento N ov o – N o tificação de A lteração de T ex to d e B ula – R D C 6 0/1 2 0 1/1 0/2024 A d equ ação à R D C 7 68/202 2 e IN 2 00/202 2 V P e V P S 1 2000 U I + 4 5,4 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S O P C G O T X 1 0 M L