Ardro

Identificação do medicamento

Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) Bula para o paciente Granulado 1,5 g + 1,2 g Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina)

Apresentação

Granulado: embalagem com 30 sachês de dose única contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina e 1,2 g de sulfato dissódico de condroitina, no sabor laranja.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada sachê Sabor Laranja contém: sulfato de glicosamina ................................................................................1,5 g* sulfato dissódico de condroitina................................... ...............................1,2 g excipientes** q.s.p. ................................ ............................................. 1 sachê g *Cada 1,5 g de sulfato de glicosamina equivale a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio.

** Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, manitol, aroma de laranja, macrogol, sucralose, dióxido de silício e corante amarelo crepúsculo.

Indicação

Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) é um medicamento utilizado no tratamento sintomático da dor associada aos quadros de artrose (doença degenerativa e inflamatória das articulações) primária e secundária.

Como este medicamento funciona?

Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações.

Apresenta uma ação de proteção e de retardo do processo degenerativo e inflamatório da cartilagem. A glicosamina é uma molécula naturalmente presente no organismo humano. Esta substância tem um papel na formação das superfícies articulares, tendões, ligamentos e tecido sinovial.

A incorporação à cartilagem articular é observada rapidamente após a administração oral e persiste em quantidades notáveis em longo prazo.

Este comportamento provavelmente representa a base para a ativid ade farmacológica e terapêutica de glicosamina. O sulfato dissódico de condroitina é um dos principais componentes da cartilagem, caracterizado por sua capacidade para fixar água, assegurando as propriedades funcionais e mecanismos elásticos da cartilagem. A administração de condroitina produz um restabelecimento do equilíbrio das cartilagens articulares com a melhora ou desaparecimento das dores articulares.

Quando não devo usar este medicamento?

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de :

• Hipersensibilidade conhecida ao sulfato de glicosamina, sulfato dissódico de condroitina e/ou demais componentes da formulação.
• Se estiver grávida ou amamentando.
• Insuficiência renal severa (problema severo nos rins).
• Se for menor de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Esse medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação.

Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) deve ser usado com cuidados especiais nas seguintes situações:

• Problemas no sistema hematopoiético (sistema de produção do sangue) ou da coagulação sanguínea devido ao risco anticoagulante da condroitina.
• Diabetes mellitus.
• Insuficiência renal leve a moderada, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração).
• História pregressa de úlcera gastrointestinal.

Informe imediatamente seu médico caso apresente úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento. Poderá ser necessária a suspensão do uso de Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento só deve ser administrado sob supervisão médica.

Informar ao médico se está amamentando.

O sulfato de condroitina presente no Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) é um polissacarídeo de origem animal.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Utilize Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) com cuidado e informe seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos: penicilina, cloranfenicol, anticoagulantes (como, por exemplo, varfarina e aspirina).

Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) pode ser utilizado juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou anti-inflamatórios esteroidais (corticoides) e não-esteroidais (AINEs).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) Sabor Laranja apresenta-se sob a forma de um pó granulado levemente amarelado, isento de partículas estranhas podendo apresentar pontos de coloração amarelo alaranjado.

Após reconstituição em água, apresentasse como uma solução de cor laranja, levemente turva.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Como devo usar este medicamento?

DOSAGEM Um sachê por dia, dissolvido em aproximadamente 100 mL de água.

Duração do tratamento: a critério médico.

COMO USAR Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) granulado deve ser administrado somente por via oral.

Adicionar o conteúdo do sachê em aproximadamente 100 mL de água em temperatura ambiente, agitar vigorosamente com o auxílio de uma colher até a dissolução completa e ingerir em seguida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um sachê por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mais frequentes associadas ao uso da associação de sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina são manifestações gastrointestinais como desconforto gástrico (queimação), diarreia, náusea, vômitos, dor abdominal e constipação. Podem também ocorrer coceira e cefaleia. Estas reações são geralmente de intensidade leve a moderada.

Reações menos comuns incluem edema periférico (inchaço em membros), taquicardia, sonolência ou insônia.

Frequência das Reações Adversas:

> 1/100 e ≤1/10 (>1% e ≤10%) comum: dor de cabeça, dor nas pernas, queimação, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) e piora do diabetes mellitus tipo 2.

>1/10.000 e ≤1.000 (>0,01% e ≤0,1%) rara: enjoo, má digestão, vômito, dor abdominal ou de estômago, prisão de ventre, diarreia, falta de apetite, coceira, alergia e reação com a luz solar, insônia, sonolência.

≤1/10.000 (≤0,01%) muito rara: inchaço, palpitação, hipertensão reversível.

Em caso de efeitos indesejáveis ou inesperados, interromper o uso da medicação e procurar o médico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdosagem recomendam-se medidas de suporte clínico e tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S.: 1.0043.1447 Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi

Crf sp: 41.116

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/07/2022.

Fabricado e Registrado por:

Eurofarma laboratórios s.a.

Rod. Pres. Castello Branco, Km 3565 Itapevi - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira

Identificação do medicamento

Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) Bula para profissional da saúde Granulado 1,5 g + 1,2 g Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina)

Apresentação

Granulado: embalagem com 30 sachês de dose única contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina e 1,2 g de sulfato dissódico de condroitina, no sabor laranja.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada sachê Sabor Laranja contém: sulfato de glicosamina ................................................................................1,5 g* sulfato dissódico de condroitina................................... ...............................1,2 g excipientes** q.s.p. ................................ ............................................. 1 sachê g *Cada 1,5 g de sulfato de glicosamina equivale a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio.

** Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, manitol, aroma de laranja, macrogol, sucralose , dióxido de silício e corante amarelo crepúsculo.

Indicações

Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) é uma formulação oral indicada no tratamento das osteoartroses primárias e secundárias.

Resultados de eficácia

A administração do sulfato de glicosamina e do sulfato dissódico de condroitina em associação é preconizada por sociedades científicas internacionais como a European League Against Rheumatism (EULAR) e a Osteoarthritis Research Society International (OARSI) e pela Sociedade Brasileira de Reumatologia. Estes agentes têm se mostrado eficazes no alívio sintomático e no controle da progressão da doença, mostrando -se seguros e bem tolerados, respondendo assim à necessidade da população acometida pela osteoartrose (OA).

O medicamento Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) demonstrou eficácia e segurança em estudo clínico fase III multicêntrico, de não inferioridade, randomizado e cego no tratamento de osteoartrose do joelho e no alívio dos sinais e sintomas. Neste estudo foram randomizados 627 pacientes: 314 para o grupo Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) e 313 para o grupo comparador de mesma associação dose fixa. A população estudada foi composta predominantemente por mulheres com pouco mais de 60 anos, com IMC de aproximadamente 30,65 kg/m² (sobrepeso), de cor branca e que tiveram seus joelhos alvos avaliados após 24 semanas de tratamento. Considerando as variáveis clínicas basais, houve um predomínio de classificação de Kellgren e Lawrence de grau II e subescala de dor média (dp) do questionário validado WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) de 68,02 (±13,44) mm. Os grupos de estudo se mostr aram semelhantes quanto às características demográficas (PP e ITT).

O sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina mostrou eficácia analgésica após seis meses de tratamento através do uso do questionário WOMAC com a variação absoluta média (dp) do escore de dor em -35,13 (±23,19) mm.

Esta avaliação foi feita pela análise da redução da dor segundo avaliação dos próprios pacientes por meio da subescala de dor do questionário WOMAC, em ambas as populações do estudo (PP e ITT). As análises secundárias de eficácia corroboraram para evidenciar a eficácia do medicamento Ardro obtendo como variações médias (dp) do escore da subescala dor 6 e 12 semanas após o início do início do tratamento -21,52 (±20,38) mm, -26,87 (±21,84) mm, respectivamente. A análise por meio de modelo misto para medidas repetidas evidenciou efeito estatisticamente significante entre as visitas (p< 0,0001). A taxa de resposta ao tratamento ao longo do estudo segundo o critério OMERACT-OARSI foi avaliada para os grupos de tratamento e o Ardro obteve as porcentagens de participantes respondedores em 6, 12 e 24 semanas após o início do tratamento de 62,5%, 69,8% e 83,4% (p<0,0001), respectivamente.

A avaliação global do tratamento por meio da análise de parâmetros de avaliação clínica, dor e consumo de medicamento de resgate se mostrou semelhante em ambos os grupos de tratamento. Ambos os tratamentos se mostraram seguros e bem tolerados no tratamento da AO primária sintomática de joelho. Foram avaliados os eventos adversos (EAs) ocorridos nos 626 pacientes randomizados que receberam ao menos uma dose do medicamento do estudo (População de Segurança).

A incidência de eventos adversos relacionados ao produto investigacional foi de 21,34% no grupo Ardro e 27,24% no grupo comparador. De modo semelhante ao relatado na literatura, as reações adversas mais frequentes corresponderam a cefaleia e eventos do trato digestivo alto (dispepsia, epigastralgia, náuseas). Alterações no metabolismo da glicose, possui incidência de 2,87% no Ardro e 5,45% no comparador. Registrou-se a ocorrência de 7 eventos adversos graves, no entanto nenhum destes eventos foram relacionados ao uso do produto.

Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) demonstrou eficácia e segurança em estudo clínico fase III multicêntrico, de não inferioridade, randomizado e cego no tratamento de osteoartrose do joelho e no alívio dos sinais e sintomas. Neste estudo foram randomizados 627 pacientes: 314 para o grupo Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) e 313 para o grupo comparador de mesma associação dose fixa. A população estudada foi composta predominantemente por mulheres com pouco mais de 60 anos, com IMC de aproximadamente 30,65 kg/m² (sobrepeso), de cor branca e que tiveram seus joelhos alvos avaliados após 24 semanas de tratamento. Considerando as variáveis clínicas basais, houve um predomínio de classificação de Kellgren e Lawrence de grau II e subescala de dor média (dp) do questionário validado WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) de 68,02 (±13,44) mm. Os grupos de estudo se mostraram semelhantes quanto às características demográficas (PP e ITT).

Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) mostrou eficácia analgésica após seis meses de tratamento através do uso do questionário WOMAC com a variação absoluta média (dp) do escore de dor em -35,13 (±23,19) mm.

Esta avaliação foi feita pela análise da redução da dor segundo avaliação dos próprios pacientes por meio da subescala de dor do questionário WOMAC, em ambas as populações do estudo (PP e ITT). As análises secundárias de eficácia corroboraram para evidenciar a eficácia do medicamento Ardro obtendo como variações médias (dp) do escore da subescala dor 6 e 12 semanas após o início do início do tratamento -21,52 (±20,38) mm, -26,87 (±21,84) mm, respectivamente. A análise por meio de modelo misto para medidas repetidas evidenciou efeito estatisticamente significante entre as visitas (p< 0,0001). A taxa de resposta ao tratamento ao longo do estudo segundo o critério OMERACT-OARSI foi avaliada para os grupos de tratamento e o Ardro obteve as porcentagens de participantes respondedores em 6, 12 e 24 semanas após o início do tratamento de 62,5%, 69,8% e 83,4% (p<0,0001), respectivamente.

A avaliação global do tratamento por meio da análise de parâmetros de avaliação clínica, dor e consumo de medicamento de resgate se mostrou semelhante em ambos os grupos de tratamento. Ambos os tratamentos se mostraram seguros e bem tolerados no tratamento da AO primária sintomática de joelho. Foram avaliados os eventos adversos (EAs) ocorridos nos 626 pacientes randomizados que receberam ao menos uma dose do medicamento do estudo (População de Segurança).

A incidência de eventos adversos relacionados ao produto investigacional foi de 21,34% no grupo Ardro e 27,24% no grupo comparador. De modo semelhante ao relatado na literatura, as reações adversas mais frequentes corresponderam a cefaleia e eventos do trato digestivo alto (dispepsia, epigastralgia, náuseas). Alterações no metabolismo da glicose, possui incidência de 2,87% no Ardro e 5,45% no comparador. Registrou-se a ocorrência de 7 eventos adversos graves, no entanto nenhum destes eventos foram relacionados ao uso do produto

Características farmacológicas

Propriedades Farmacocinéticas e Farmacodinâmicas glicosamina A glicosamina é um aminossacarídeo que constitui o principal componente das glicosaminoglicanas que formam a matriz de todos os tecidos conjuntivos, incluindo o tecido conjuntivo cartilaginoso. É produzida no organismo pela união de um grupo amino à glicose, molécula posteriormente acetilada à acetil-glicosamina. A glicosamina não se encontra ligada e sim incorporada a proteínas plasmáticas, principalmente a globulinas, apresentando um volume de distribuição de 2,5L. Após administração oral, sua biodisponibilidade é de aproximadamente 26% e seu início de ação na osteoartrose (OA) se dá em 2 a 3 semanas.

A glicosamina sofre extensa metabolização hepática, originando moléculas menores, dióxido de carbono, água e ureia. Sua excreção se dá principalmente por via renal, sendo também excretada em menor proporção por via fecal e pulmonar e apresenta uma meia-vida de eliminação de 70 horas.

Os mecanismos de ação da glicosamina incluem aumento da síntese de proteoglicanas (glicosaminoglicanas associadas a proteínas) e redução da degradação de condrócitos. Demonstrou-se que a adição de glicosamina a culturas de condrócitos humanos obtidos a partir de cartilagens de pacientes portadores de OA proporciona um estímulo dose-dependente da síntese de proteoglicanas. A glicosamina também inibe enzimas tais como a colagenase, a fosfolipase A2 e enzimas lisossomais, reduzindo danos teciduais à cartilagem. A glicosamina inibe vários mediadores pró-inflamatórios como o óxido nítrico (NO), a cicloxigenase-2 (COX-2) e metaloproteases.

Demonstrou-se in vitro que o sulfato de glicosamina reduz a síntese de prostaglandina E2 (PGE2) e age sobre o fator de transcrição nuclear kappa B em condrócitos e células sinoviais. condroitina O sulfato dissódico de condroitina é uma glicosaminoglicana responsável por propriedades biomecânicas fundamentais da cartilagem tais como resistência e elasticidade. Constitui um componente importante da matriz extracelular do tecido conjuntivo de inúmeros tecidos como cartilagem, osso, tendões, ligamentos e pele. Corresponde a uma glicosaminoglicana sulfatada constituída por longas cadeias de polissacarídeos contendo estruturas repetidas de dissacarídeos compostos por N-acetil-galactosamina e ácido glicurônico. É rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal, com biodisponibilidade variando entre 10% e 20% e pico de concentração plasmática 2 horas após administração oral, aumentando em até 6 horas.

Uma característica importante do sulfato dissódico de condroitina é sua capacidade de se acumular nos tecidos articulares: após administração oral em humanos, um elevado conteúdo de sulfato dissódico de condroitina radiomarcado foi detectado em tecidos articulares como líquido sinovial e cartilagem. A meia-vida plasmática aproximada do sulfato dissódico de condroitina e seus derivados é de 15 horas.

Com base em sua eficácia clínica, observou-se que 50% de seu efeito máximo está presente 35 dias após administração oral em pacientes portadores de OA e seu efeito máximo em 3 a 6 meses. O sulfato dissódico de condroitina não é metabolizado pelo citocromo P450, o que limita sua interação com outras medicações.

O sulfato dissódico de condroitina age ao nível do osso subcondral e da membrana sinovial, atuando sobre o desequilíbrio ósseo que se observa na OA e reduzindo o derrame articular presente em grande número de pacientes acometidos pela doença.

Sua ação na OA envolve quatro mecanismos principais: inibição da síntese de mediadores inflamatórios, inibição da síntese de enzimas catabolizantes, estímulo à síntese de componentes da matriz cartilaginosa e redução da apoptose dos condrócitos articulares.

Seu mecanismo de ação na OA se baseia em sua atividade anti-inflamatória e na promoção da síntese de proteoglicanas. O sulfato dissódico de condroitina também promove redução da atividade catabólica de condrócitos e inibe algumas enzimas proteolíticas e mediadores inflamatórios tais quais TNF-α, IL-1β, COX-2, PGE2, NFκB. Demonstrou-se que o sulfato dissódico de condroitina reduz a síntese de NO articular, um mediador implicado na degradação da cartilagem.

Contraindicações

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao sulfato de glicosamina, sulfato sódico de condroitina e/ou demais componentes da formulação, em pacientes grávidas, lactantes e pacientes com insuficiência renal severa e se o paciente for menor de 18 anos.

Gravidez: Categoria de Risco C Devido à inexistência de dados do uso de Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) durante a gravidez, não deve ser utilizado nesta condição.

Este medicamento deve ser utilizado apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Lactação:

Não existem informações sobre a passagem do medicamento para o leite materno, sendo desaconselhado seu uso nesta condição. As lactantes sob tratamento não devem amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes grávidas, lactantes, pacientes com fenilcetonúria e pacientes com insuficiência renal severa. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Advertências e precauções

Esse medicamento deve ser administrado somente por via oral.

Recomenda-se cautela quanto ao uso de Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrointestinais, história de úlcera gástrica ou intestinal, diabetes mellitus ou na constatação de distúrbios do sistema hematopoiético ou da coagulação sanguínea devido ao risco anticoagulante da condroitina, bem como portadores de insuficiência renal, hepática ou cardíaca.

Se ocorrer eventualmente ulceração péptica ou sangramento gastrointestinal em pacientes sob tratamento, a medicação deverá ser suspensa imediatamente pelo médico.

Não deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O sulfato de condroitina presente no Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) é um polissacarídeo de origem animal.

Interações medicamentosas

A administração oral de sulfato de glicosamina pode favorecer a absorção gastrointestinal de tetraciclinas e reduzir a de penicilina e cloranfenicol. A condroitina pode potencializar a ação de anticoagulantes como a varfarina e ácido acetilsalicílico, aumentando as chances de sangramento. Assim, a administração de Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) deve ser evitada em associação a estes medicamentos.

Testes laboratoriais: não se observaram diferenças significativas nos valores médios nem nos dados individuais das provas laboratoriais e constantes vitais.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C). Proteger da luz e da umidade.

O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) Sabor Laranja apresenta-se sob a forma de um pó granulado levemente amarelado, isento de partículas estranhas podendo apresentar pontos de coloração amarelo alaranjado.

Após reconstituição em água, apresenta-se como uma solução de cor laranja, levemente turva.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar posologia

Um sachê por dia, dissolvido em aproximadamente 100 mL de água em temperatura ambiente.

Duração do tratamento: a critério médico.

MODO DE USAR Ardro (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) granulado deve ser administrado por via oral. Adicionar o conteúdo do sachê em aproximadamente 100 mL de água, agitar vigorosamente com o auxílio de uma colher até dissolução completa e ingerir em seguida.

Reações adversas

As reações adversas mais frequentes associadas ao uso da associação de sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina são manifestações gastrointestinais tais quais desconforto gástrico, diarreia, náusea, vômitos, dor abdominal, constipação e pirose. Podem também ocorrer prurido e cefaleia. Estas reações são geralmente de intensidade leve a moderada.

Reações menos comuns incluem edema periférico, taquicardia, sonolência ou insônia.

Frequência das Reações Adversas:

> 1/100 e ≤1/10 (>1% e ≤10%) comum: cefaleia, dor em membros inferiores, queimação, hiperglicemia e piora do diabetes mellitus tipo 2.

>1/10.000 e ≤1.000 (>0,01% e ≤0,1%) rara: enjoo, má digestão, vômito, dor abdominal ou epigástrica, constipação, diarreia, inapetência, prurido, alergia e reação com a luz solar, insônia, sonolência.

≤1/10.000 (≤0,01%) muito rara: inchaço, palpitação, hipertensão reversível.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não é conhecido antídoto específico para este produto. Em caso de superdosagem recomendam-se medidas de suporte clínico e tratamento sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S.: 1.0043.1447 Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi

Crf sp: 41.116

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/07/2022.

Fabricado e Registrado por:

Eurofarma laboratórios s.a.

Rod. Pres. Castello Branco, Km 3565 Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira