Furp - Sulfadiazina

Identificação do medicamento

FURP-SULFADIAZINA Fundação para o Remédio Popular – FURP Comprimido 500 mg

BULA PARA O PACIENTE FURP-SULFADIAZINA 500 mg Comprimido sulfadiazina

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Apresentação

Comprimido simples  Embalagem com 10 comprimidos de 500 mg.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada comprimido contém 500 mg de sulfadiazina.

Excipientes: amido, estearato de magnésio, manitol, amidoglicolato de sódio e laurilsulfato de sódio.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento da toxoplasmose, em associação com a pirimetamina.

Como este medicamento funciona?

FURP-SULFADIAZINA atua por ação bacteriostática. As vantagens da sulfadiazina com relação às outras sulfonamidas são: maior capacidade de resistir a doses de uso contínuo ou grandes doses da sulfadiazina sem efeitos prejudiciais, facilidade de alcançar e manter as necessárias concentrações no sangue para atingir o efeito terapêutico, rápida penetração no líquido pleural, peritoneal e cefalorraquidiano, que garantirá um início do efeito terapêutico mais rápido, e, finalmente, sua grande solubilidade na urina, diminuindo assim, o perigo das lesões renais, como o risco da cristalúria. O tempo médio de início de ação do medicamento ocorre cerca de 14 horas após a sua administração.

Quando não devo usar este medicamento?

CONTRAINDICAÇÕES FURP-SULFADIAZINA não deve ser utilizada por pacientes alérgicos à sulfadiazina ou outras sulfonamidas. Evitar seu uso em deficiência de G6PD, porfiria, gravidez e amamentação.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Quando a administração for prolongada, aconselha-se fazer contagens hematológicas (exames de sangue) periódicas.

Pacientes com disfunções renais devem ser mantidos sob rigorosa observação, devido à excreção renal da sulfa, o que pode acarretar acúmulo de medicamento nos tecidos. Também é preciso cautela no uso em pacientes com anemia megaloblástica por deficiência de ácido fólico e em asma.

Em pacientes recebendo sulfadiazina, a ingestão de bom volume de líquidos é necessária para reduzir o risco de cristalúria. O volume de urina eliminada deve ser de 1500 mL ou mais. Se a urina estiver ácida, tomar bicarbonato de sódio concomitantemente.

O tratamento com sulfadiazina deve ser interrompido imediatamente se uma erupção cutânea aparecer, devido ao perigo de reações alérgicas severas como a Síndrome de Stevens-Johnson (erupções cutâneas graves que podem acometer grandes áreas do corpo e mucosas, e que podem levar à morte). Evitar muita exposição ao sol durante o tratamento.

Sulfadiazina pode provocar ou agravar porfiria.

O uso de sulfadiazina pode reduzir a eficácia de contraceptivos hormonais.

USO DURANTE A GRAVIDEZ O uso de FURP-SULFADIAZINA deve ser evitado na gravidez porque a sulfadiazina atravessa rapidamente a barreira placentária e alcança a circulação fetal, tendo se mostrado teratogênica (alterações graves no feto) em ratos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO Este medicamento passa pelo leite materno. É contraindicado na amamentação.

USO EM IDOSOS E CRIANÇAS FURP-SULFADIAZINA pode ser usada em idosos e crianças na indicação descrita.

USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL E/OU HEPÁTICA Deve ser usada com cautela na insuficiência renal e/ou hepática (problema grave no rim ou fígado).

Interações medicamentosas

• A ação da sulfadiazina pode ser impedida pelo ácido para-aminobenzoico e seus compostos derivados, particularmente aminobenzoato de potássio e anestésicos locais do grupo da procaína.
• A sulfadiazina pode potencializar os efeitos de algumas drogas, como os anticoagulantes orais, metotrexato e fenitoína. Isto pode ser devido ao deslocamento da droga de seu local de ação ou pela inibição de seu metabolismo.
• O efeito antidiabético dos compostos de sulfonilureia pode ser aumentado pelo uso ao mesmo tempo de sulfadiazina.
• Falha na ação dos anticoncepcionais hormonais resultando em gravidez em pacientes tratadas com sulfadiazina.

INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS O uso de sulfadiazina pode causar resultados falsos positivos nos testes urinários para glicose (Benedict) ou para proteínas (ácido sulfossalicílico). Informe ao laboratório que está em tratamento com a sulfadiazina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e data de validade: vide embalagem.

Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido redondo, branco.

Características organolépticas: comprimido sem cheiro e sabor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Tomar os comprimidos, de preferência com o estômago vazio. Para crianças que não têm capacidade para deglutir comprimidos, o processo de partição e/ou dissolução é muito falho e só pode ser usado se não houver disponibilidade de preparações na forma líquida.

POSOLOGIA O uso de FURP-SULFADIAZINA restringe-se atualmente, ao tratamento da toxoplasmose, em pessoas imunocompetentes e naquelas com infecção pelo HIV.

A - Posologia na toxoplasmose em pessoas imunocompetentes Tratamento medicamentoso da toxoplasmose em adultos e crianças Nos 3 primeiros dias de tratamento Do 4º dia em diante Tempo de tratamento Adultos Pirimetamina Sulfadiazina Ácido folínico 75 a 100 mg 500 a 1.000 mg (2-4 vezes ao dia) 5-10 mg/dia 25 a 50 mg 500 a 1.000 mg (2-4 vezes ao dia) 5-10 mg/dia 4 a 6 semanas Crianças Pirimetamina Sulfadiazina Ácido folínico 2 mg/kg 25 mg/kg/dia (4 vezes ao dia) 1 mg 1 mg/kg 25 mg/kg/dia (4 vezes ao dia) 1 mg 4 semanas B – Posologia na toxoplasmose associada à infecção pelo HIV 1 - Crianças

• Tratamento primário:

Sulfadiazina 100 a 200 mg/kg/dia, por via oral, 6/6h Pirimetamina 1 a 2 mg/kg/dia por via oral, uma vez ao dia Ácido folínico 5 a 10 mg por via oral, uma vez ao dia por 4 a 6 semanas.

• Manutenção:

Sulfadiazina 75 mg/kg/dia por via oral, 2 vezes ao dia Pirimetamina 1 mg/kg/dia por via oral, uma vez ao dia (dose máxima 25 mg/dia) Ácido folínico 5 a 10 mg, por via oral, uma vez ao dia indefinidamente.

2 - Adolescentes e adultos

• Profilaxia secundária ou terapia de manutenção Deve ser indicada após completar seis semanas de tratamento da toxoplasmose:

Sulfadiazina 500 mg por via oral, 2 vezes ao dia Pirimetamina 25 mg/dia A profilaxia pode ser interrompida quando ocorrer reconstituição imune sustentada, por mais de seis meses, traduzida pela contagem de linfócitos T CD4+ acima de 200 céls/mm³.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se houver esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível, a menos que esteja muito próxima da dose seguinte. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Se houver esquecimento de mais do que uma dose, o médico deve ser informado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

• Reação comum (entre 1% e 10% dos pacientes):

Sistema urinário: dores nas costas e presença de sangue na urina com redução ou parada de sua eliminação podem ocorrer devido à formação de cristais da sulfadiazina na urina. Outros danos podem levar à falência da função renal.

Trato gastrintestinal: náusea, vômitos, diarreia, falta de apetite, inflamação no pâncreas e diarreia grave.

• Outras reações, cuja frequência não pode ser determinada são:

Sistema nervoso central: dor de cabeça, vertigem, insônia, convulsões, depressão, alucinações, meningite do tipo asséptica (sem infecção) e dificuldade na coordenação dos movimentos.

Órgãos sensoriais: zumbido.

Sistema cardiovascular: miocardite.

Pele: coceira, vermelhidão, reações de sensibilidade à luz solar (pode requerer o uso de protetor solar), dermatite esfoliativa, eritema nodoso. Em casos raros, podem ocorrer reações severas na pele e nas mucosas. Dermatites podem ocorrer com o contato das sulfonamidas com a pele. Lúpus eritematoso sistêmico, incluindo piora da doença pré-existente. Surgimento ou piora da doença chamada porfiria (cólicas e outros sintomas).

Fígado: icterícia (cor amarelada da pele e mucosas), aumento anormal do fígado ou lesão grave de suas células.

Sistema respiratório: tosse, falta de ar, infiltração de células anormais no tecido pulmonar.

Hematológicas: redução ou aumento anormal das células do sangue incluindo anemia hemolítica (em portadores de deficiência de G6PD), queda da proteína do sangue chamada protrombina.

Sistema endócrino: queda anormal do açúcar no sangue, hipotireoidismo e bócio (papeira).

Outros: inflamação da boca ou da língua, dores nas juntas ou nos músculos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

As medidas terapêuticas que podem ser tomadas em casos de superdosagem são: lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, tão cedo quanto possível para ajudar a evitar a absorção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS – 1.1039.0055 Farm. Responsável: Dr. Ricardo de Lima e Silva – CRF-SP nº 22.704

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP Governo do Estado de São Paulo Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP CNPJ 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira

Uso sob prescrição médica

Só pode ser dispensado com retenção da receita

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/08/2024.

Identificação do medicamento

FURP-SULFADIAZINA Fundação para o Remédio Popular – FURP Comprimido 500 mg

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE FURP-SULFADIAZINA 500 mg Comprimido sulfadiazina

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Apresentação

Comprimido simples  Caixa com 500 comprimidos - Embalagem com 10 comprimidos de 500 mg.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada comprimido contém 500 mg de sulfadiazina.

Excipientes: amido, estearato de magnésio, manitol, amidoglicolato de sódio e laurilsulfato de sódio.

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento da toxoplasmose, em associação com a pirimetamina.

Resultados de eficácia

A revisão abaixo referenciada demonstra a eficácia da combinação de sulfadiazina e pirimetamina no tratamento de toxoplasmose.

Referência:

Rajapakse S, Chrishan-Shivantan M, Samaranayake N, et al. Antibiotics for Human toxoplasmosis: a systemic review of randomized trials. Pathog Glob Health 2013;107(4):162-9.

Características farmacológicas farmacodinâmica

A sulfadiazina é análoga estrutural e antagonista competitiva do ácido para-aminobenzóico (PABA), impedindo, portanto, a sua utilização pelas bactérias na síntese do ácido fólico (ácido pteroilglutâmico). Mais especificamente, a sulfadiazina é inibidora competitiva da diidropteroatosintetase, a enzima bacteriana responsável pela incorporação do PABA no ácido diidropteróico, precursor imediato do ácido fólico. Os microrganismos sensíveis à sulfadiazina são primariamente aqueles que sintetizam seu próprio ácido fólico.

FARMACOCINÉTICA A sulfadiazina é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal. As concentrações sanguíneas máximas são atingidas 3 a 6 horas após a administração; 20 a 55% da sulfadiazina absorvida está ligada a proteínas plasmáticas. Ela penetra no fluido cérebro-espinhal para produzir concentrações terapêuticas, que podem ser mais da metade daquela do sangue, dentro de 4 horas por administração oral. Até 40% da sulfadiazina no sangue está presente como o derivado do acetil. A meia-vida da sulfadiazina é de 10 horas aproximadamente; essa é prolongada quando existe diminuição da capacidade renal.

Cerca de 50% da sulfadiazina administrada oralmente é excretada na urina em 24 horas; 15 a 40% é excretada na forma acetilada. A excreção na urina da sulfadiazina e dos derivados do acetil é dependente do pH. Cerca de 30% é excretado inalterado por acetilação rápida e lenta quando a urina é ácida enquanto cerca de 75% é excretado inalterado por acetilação lenta quando a urina é alcalina.

Contraindicações

FURP-SULFADIAZINA não deve ser utilizada por pacientes alérgicos à sulfadiazina ou outras sulfonamidas. Evitar seu uso em deficiência de G6PD, porfiria, gravidez e amamentação.

Advertências e precauções

Pacientes com disfunções renais devem ser mantidos sob rigorosa observação, devido à excreção renal da sulfa, o que pode acarretar acúmulo de medicamento nos tecidos. Também é preciso cautela no uso em pacientes com anemia megaloblástica por deficiência de ácido fólico e em asma.

Durante o tratamento, os pacientes devem se manter bem hidratados para conservar um volume urinário adequado (mínimo de 1.500 mL diários, em adultos). Aconselha-se terapêutica complementar com bicarbonato de sódio para alcalinizar a urina e evitar cristalúria.

O tratamento com sulfadiazina deve ser interrompido imediatamente se uma erupção cutânea aparecer, devido ao perigo de reações alérgicas severas como a Síndrome de Stevens-Johnson (erupções cutâneas graves que podem acometer grandes áreas do corpo e mucosas, e que podem levar à morte).

Evitar exposição intensa ao sol durante o tratamento.

Em tratamento prolongado deve-se periodicamente realizar hemograma. Este medicamento pode precipitar crises de porfiria.

Mulheres em uso de contraceptivos hormonais devem ser informadas que o uso de sulfadiazina pode reduzir a eficácia do método.

USO DURANTE A GRAVIDEZ O uso de FURP-SULFADIAZINA deve ser evitado na gravidez porque a sulfadiazina atravessa rapidamente a barreira placentária e alcança a circulação fetal, tendo se mostrado teratogênica em ratos.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO Este medicamento passa pelo leite materno. É contraindicado na amamentação.

USO EM IDOSOS E CRIANÇAS FURP-SULFADIAZINA pode ser usada em idosos e crianças na indicação descrita.

USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL E/OU HEPÁTICA Deve ser usada com cautela na insuficiência renal e/ou hepática.

Interações medicamentosas

• A ação da sulfadiazina pode ser antagonizada pelo ácido para-aminobenzoico e seus compostos derivados, particularmente aminobenzoato de potássio e anestésicos locais do grupo da procaína.
• A sulfadiazina pode potencializar os efeitos de algumas drogas, como os anticoagulantes orais, metotrexato e fenitoína. Isto pode ser devido ao deslocamento da droga dos sítios de ligação proteica plasmática ou pela inibição do metabolismo.
• O efeito antidiabético dos compostos de sulfonilureia pode ser aumentado pelo uso concomitante de sulfadiazina.
• Falência de contraceptivos hormonais resultando em gravidez em pacientes tratadas com sulfadiazina.

INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS O uso de sulfadiazina pode resultar em falsa positividade de testes urinários para glicose (Benedict) ou para proteínas (ácido sulfossalicílico).

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido redondo, branco.

Características organolépticas: comprimido sem cheiro e sabor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Os comprimidos devem ser ingeridos por via oral e devem ser tomados de preferência, com o estômago vazio.

Se houver esquecimento de uma dose, o paciente deve tomar assim que possível, a menos que esteja muito próximo da dose seguinte. Nunca tomar duas doses ao mesmo tempo. Se houver esquecimento de duas ou mais doses, o médico deve ser avisado.

Para crianças que não têm capacidade para deglutir comprimidos, o processo de partição e/ou dissolução é muito falho e só pode ser usado se não houver disponibilidade de preparações na forma líquida.

POSOLOGIA A - Posologia na toxoplasmose em pessoas imunocompetentes Tratamento medicamentoso da toxoplasmose em adultos e crianças Nos 3 primeiros dias de tratamento Do 4º dia em diante Tempo de tratamento Adultos Pirimetamina Sulfadiazina Ácido folínico 75 a 100 mg 500 a 1.000 mg (2-4 vezes ao dia) 5-10 mg/dia 25 a 50 mg 500 a 1.000 mg (2-4 vezes ao dia) 5-10 mg/dia 4 a 6 semanas Crianças Pirimetamina Sulfadiazina Ácido folínico 2 mg/kg 25 mg/kg/dia (4 vezes ao dia) 1 mg 1 mg/kg 25 mg/kg/dia (4 vezes ao dia) 1 mg 4 semanas B – Posologia na toxoplasmose associada à infecção pelo HIV 1 - Crianças

• Tratamento primário:

Sulfadiazina 100 a 200 mg/kg/dia, por via oral, 6/6h Pirimetamina 1 a 2 mg/kg/dia por via oral, uma vez ao dia Ácido folínico 5 a 10 mg por via oral, uma vez ao dia por 4 a 6 semanas.

• Manutenção:

Sulfadiazina 75 mg/kg/dia por via oral, 2 vezes ao dia Pirimetamina 1 mg/kg/dia por via oral, uma vez ao dia (dose máxima 25 mg/dia) Ácido folínico 5 a 10 mg, por via oral, uma vez ao dia indefinidamente.

2 - Adolescentes e adultos

• Profilaxia secundária ou terapia de manutenção Deve ser indicada após completar seis semanas de tratamento da toxoplasmose.

Sulfadiazina 500 mg por via oral, 2 vezes ao dia Pirimetamina 25 mg/dia A profilaxia pode ser interrompida quando ocorrer reconstituição imune sustentada, por mais de seis meses, traduzida pela contagem de linfócitos T CD4+ acima de 200 céls /mm³.

Reações adversas

• Reação comum (> 1/100 e < 1/10):

Sistema urinário: dor lombar, hematúria, oligúria e anúria podem ocorrer devido à cristalização na urina da sulfadiazina ou de seus metabólitos. Nefrite túbulo intersticial e necrose tubular podem levar a falência renal.

Trato gastrintestinal: náusea, vômitos, diarreia, anorexia, pancreatite e colite.

• Outras reações, cuja frequência não pode ser determinada são:

Sistema nervoso central: cefaleia, vertigem, insônia, convulsões, depressão, reações psicóticas, meningite asséptica e ataxia.

Órgãos sensoriais: zumbido Sistema cardiovascular: miocardite.

Pele: prurido, rubor, reações de fotossensibilidade, dermatite esfoliativa, eritema nodoso. Em casos raros, podem ocorrer reações severas na pele e nas mucosas, potencialmente fatais, incluindo necrose epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson. Lúpus eritematoso sistêmico, incluindo piora da doença pré-existente. Porfiria. Dermatites podem ocorrer com o contato das sulfonamidas com a pele.

Fígado: necrose hepática, hepatomegalia e icterícia.

Sistema respiratório: tosse, dispneia e eosinofilia pulmonar.

Hematológicas: trombocitopenia, leucopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica (em portadores de deficiência de G6PD), hipoprotrombinemia, eosinofilia e agranulocitose.

Sistema endócrino: hipoglicemia, hipotireoidismo e bócio.

Outros: estomatite, glossite, artralgia e mialgia.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

As medidas terapêuticas que podem ser tomadas em casos de superdosagem são: lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, tão cedo quanto possível para ajudar a evitar a absorção. A diálise remove parcialmente a sulfadiazina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

MS – 1.1039.0055 Farm. Responsável: Dr. Ricardo de Lima e Silva – CRF-SP nº 22.704

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP Governo do Estado de São Paulo Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP CNPJ 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira

Uso sob prescrição médica

Só pode ser dispensado com retenção da receita

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/08/2024.