Stryphnodendron adstringens (mart.) coville

Identificação do medicamento

FITOSCAR ® Apsen Farmacêutica S.A.

Pomada Dermatológica 60 mg/g

FITOSCAR ® Stryphnodendron adstringens Nomenclatura Botânica Oficial: Stryphnodendron adstringens Família: Fabaceae Parte da Planta Utilizada: Casca Nomenclatura Popular: Barbatimão, casca-de-virgindade.

Apresentação

Pomada 60 mg/g. Caixa com 1 bisnaga contendo 20g e caixa com 1 bisnaga contendo 50g.

Uso tópico

Uso adulto

Composição

Cada g da pomada contém:

Extrato seco de Stryphnodendron adstringens a 50% .............................. 60 mg Excipientes q.s.p................................................................................................................. 1 g Excipientes: polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 4000, propilenoglicol, metilparabeno e propilparabeno.

Correspondência em marcador:

60 mg do extrato seco de Stryphnodendron adstringens correspondem a 30 mg de fenóis totais e 27 mg de taninos totais.

Para quê este medicamento é indicado?

FITOSCAR® é indicado como agente cicatrizante em vários tipos de lesões de pele.

Como este medicamento funciona?

FITOSCAR® é composto pelo extrato seco de Stryphnodendron adstringens (barbatimão), que possui efeitos cicatrizantes.

FITOSCAR® promove a cicatrização pela formação de uma película protetora na região da lesão (formação de crosta espessa, seca e irregular). Os extratos de barbatimão, aplicados diretamente ou na forma de pomadas, diminuem o processo inflamatório e o inchaço do ferimento, estimulam a formação da pele, além de exercerem ação antisséptica e antimicrobiana.

O início da ação de FITOSCAR® ocorre imediatamente após sua aplicação. Na maioria dos casos, pode-se observar a melhora da lesão de dois a três dias após a primeira aplicação.

Contudo, a resposta ao tratamento, depende de outros fatores, como o tamanho e tipo da lesão e das defesas do organismo do paciente. Caso você não observe uma melhora, informe ao seu médico.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar FITOSCAR® se apresentar alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

O medicamento FITOSCAR® não deve ser utilizado se existir a suspeita de osteomielite (infecção no osso), de artrite com infecção ou de infecção na pele ao redor da ferida.

Não se deve utilizar FITOSCAR® em feridas que tenham indicação de desbridamento (remoção do tecido “morto” da ferida por um profissional de saúde) e em pacientes com suspeita ou diagnostico de septicemia (infecção generalizada) e febre sem foco infeccioso evidente.

O que devo saber antes de utilizar este medicamento?

As doses e cuidados nos pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.

Evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. FITOSCAR® não deve ser utilizado por outras vias que não a indicada pelo médico.

Não foram realizados estudos específicos para avaliação da segurança do FITOSCAR® em pacientes com úlceras por pressão (categoria IV), nas quais existe necrose de tecido com comprometimento de ossos ou estruturas de suporte (tendão, cápsulas, etc.).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento durante a amamentação não é recomendado, exceto sob supervisão médica.

Interação com exames laboratoriais Não há relato de interferência do extrato seco de Stryphnodendron adstringens em exames laboratoriais.

Interação medicamento-medicamento Não há relatos de interações com outros medicamentos.

Interação com alimentos Não há relatos de interações com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

FITOSCAR® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A pomada de FITOSCAR® possui coloração marrom escura, consistente e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

O produto FITOSCAR® é de uso tópico.

Orientações -Antes de iniciar o curativo, lavar bem as mãos com água corrente e sabão.

• Na presença de curativo, remover cuidadosamente, utilizando solução estéril se houver aderência, e luva de procedimentos.

-Limpar cuidadosamente o leito da lesão utilizando jatos de soro fisiológico ou seguir conforme orientações do profissional da saúde.

Preparo do leito da ferida -Observar as condições do leito da ferida e dos tecidos envolvidos na lesão e na pele ao redor da lesão. Em caso de dúvida, procure um profissional de saúde.

-Aplicar uma pequena quantidade da pomada de FITOSCAR®, suficiente para cobrir toda a ferida.

-Não aplicar na pele íntegra e ao redor da lesão (pele perilesional).

-Cobrir com gaze não aderente. Se achar necessário utilize gaze estéril sobre a gaze não aderente ou seguir conforme orientações do profissional da saúde.

-Fixar com material adesivo hipoalergênico.

-Se a pele ao redor da lesão estiver muito sensível, não afastar a possibilidade do enfaixamento em detrimento à fixação com adesivos.

-Proteger durante o banho para não haver contaminação externa da ferida e do curativo.

Aplique a pomada sobre a ferida 1 vez ao dia, em quantidade suficiente para cobrir toda a área lesada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você pode utilizar o medicamento assim que lembrar. Não exceda a quantidade recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Não foram relatadas reações adversas com o uso do produto nos estudos clínicos. Embora não tenham incidência estabelecida, as reações adversas relatadas no período pós-comercialização incluem reações no local da aplicação como: ardência, dor, prurido e irritação.

Tais sintomas não são impeditivos para a continuidade do tratamento. Porém se os sintomas persistirem, ou se de maneira progressiva causarem intolerância, é sugerida a suspensão imediata do tratamento tópico em questão, devendo ser informado imediatamente ao médico.

Também poderá ser notada a alteração temporária na coloração (escurecimento) da pele, principalmente no leito da ferida em tratamento. Esse fato é decorrente da absorção dos elementos presentes na composição do FITOSCAR®. Em caso de dúvida, procure um profissional de saúde.

Recomendamos não expor a região em tratamento com FITOSCAR® à luz solar para se evitar a fotossensibilização da pele local.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O FITOSCAR® deve ser usado exclusivamente em feridas e não em pele íntegra. Em caso de uso inadvertido, ingestão ou superdose, procurar orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0118.0605 Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz CRF SP nº 39.282 Registrado e produzido por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP

CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 016 5678

LIGAÇÃO GRATUITA infomed@apsen.com.br www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/12/2024.

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Identificação do medicamento

FITOSCAR ® Apsen Farmacêutica S.A.

Pomada Dermatológica 60 mg/g

FITOSCAR ® Stryphnodendron adstringens Nomenclatura Botânica Oficial: Stryphnodendron adstringens Família: Fabaceae Parte da Planta Utilizada: Casca Nomenclatura Popular: Barbatimão, casca-de-virgindade.

Apresentação

Pomada 60 mg/g. Caixa com 1 bisnaga contendo 20g e caixa com 1 bisnaga contendo 50g.

Uso tópico

Uso adulto

Composição

Cada g da pomada contém:

Extrato seco de Stryphnodendron adstringens a 50% …............................60 mg Excipientes qsp .........................................................................................................................1 g Excipientes: polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 4000, propilenoglicol, metilparabeno e propilparabeno.

Correspondência em marcador:

60 mg do extrato seco de Stryphnodendron adstringens correspondem a 30 mg de fenóis totais e 27 mg de taninos totais.

Indicações

O medicamento FITOSCAR ®, extrato seco de Stryphnodendron adstringens, está indicado como agente cicatrizante em vários tipos de lesões epiteliais.

Resultados de eficácia

As cascas do barbatimão Stryphnodendron adstringens têm sido utilizadas há décadas como cicatrizante, conforme citações dos livros tradicionais da fitoterapia brasileira (CORREA,

1984; hoehe, 1920; coimbra, 1942).

NETO e cols. realizaram estudo com a espécie barbatimão Stryphnodendron barbadetiman (Vellozo) Martius para avaliar sua eficácia em lesões de difícil cicatrização, como aquelas associadas a úlceras varicosas. Foram selecionados quatro grupos de pacientes: dois apresentando úlcera varicosa e dois apresentando lesões de pele. Os resultados obtidos sugeriram um efeito benéfico sobre a cicatrização dos dois tipos de ferimentos, estabelecendo, portanto, um tratamento alternativo para lesões domésticas bem como para lesões rebeldes como alguns tipos de úlcera varicosa (NETO JJ, FRACASSO JF, NEVES MCLC, SANTOS LE, BANUTH VL. Tratamento de úlcera varicosa e lesões de pele com Calendula officinalis L. e/ou com Stryphnodendron barbadetiman (Vellozo) Martius. Rev Ciênc Farm 1996, 17:

181-186).

RIBEIRO e cols. investigaram o efeito do barbatimão em pacientes com úlceras varicosas e observaram efeitos benéficos sobre a cicatrização das feridas e mesmo os sintomas desses pacientes, havendo a junção das bordas da ferida e uma ação anti-inflamatória que auxiliou a remoção do exsudato seroso. No caso específico avaliado, a úlcera varicosa apresentava-se com 6,5 cm; no último registro realizado, após 147 dias, encontrava-se com 3,5 cm. Não há citação da forma de preparação e uso do produto (RIBEIRO CSA, SOUZA JL, PINHEIRO JS, NASCIMENTO E. Stryphnodendron adstringens: identificando a sua ação sobre úlcera varicosa através do estudo de caso de uma portadora atendida na USF – Escola, em Passos – MG. Disponível em URL www.fevale.edu.br/seminario/cd/files/pdf/1443.pdf- acesso realizado em 11 janeiro de 2007).

Minatel e cols. avaliaram a eficácia da forma farmacêutica pomada contendo extrato seco das cascas de barbatimão (Stryphnodendron adstringens) com pelo menos 3% de fenóis totais sobre a cicatrização de úlceras por pressão; 27 pacientes apresentando 51 úlceras por pressão de diferentes categorias foram incluídos (Categoria I [9,1%], Categoria II [60,6%] e Categoria III [30,3%]). As variáveis de resposta foram a ocorrência da cicatrização (sim ou não) e o tempo necessário para a mesma. A forma farmacêutica avaliada favoreceu a cicatrização de 100% das lesões, sendo que 70% cicatrizaram no tempo máximo de dois meses.

Os tempos de cicatrização observados após o tratamento das úlceras por pressão com a pomada de barbatimão foram: Categoria I e II= 3 a 6 semanas, Categoria III= 10 a 18 semanas

(MINATEL DG, PEREIRA AMS, CHIARATTI TM, PASQUALIN L, OLIVEIRA JCN, COUTO LB, LIA RCC, CINTRA JM, BEZZON MFA, FRANCA SC. Estudo clínico para validação da eficácia de pomada contendo barbatimão (Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville)* na cicatrização de úlceras por pressão. RBM 2010; 67:250-256). É interessante comparar esses resultados com aqueles extraídos da literatura para a cicatrização de úlceras por pressão: lesões Categoria I = 28,4 dias; lesões Categoria II = 93,8 dias e lesões Categoria III = 127,4 dias (BENNETT, G.; DEALEY, C.; POSNETT, J (The cost of pressure ulcers in the UK. Age and Ageing 2004; 33:230-235).

Características farmacológicas

Os taninos, como classe química, promovem a cicatrização pela formação de uma película protetora na região da lesão (formação de crosta espessa, seca e irregular), que se estabelece pela complexação das proteínas e/ou polissacarídeos dos tecidos lesados com as hidroxilas fenólicas das substâncias tânicas, possibilitando assim a reepitelização da pele.

De acordo com estudos em modelos animais que empregaram avaliação histológica, extratos de barbatimão, aplicados diretamente ou na forma de pomadas, diminuem o processo inflamatório, promove a neovascularização e o edema do ferimento; por outro lado, estimulam a formação do tecido de granulação subjacente ao epitélio, bem como estimulam a proliferação epitelial, o que foi confirmado pelo maior número de metáfases nas células da região e também pelo aumento da espessura do epitélio. Além disso, os extratos das cascas do barbatimão apresentam atividade antisséptica e antimicrobiana que se devem a vários fatores, tais como inibição de enzimas de bactérias e fungos e/ou a complexação dos substratos de tais enzimas, ação direta sobre as membranas celulares dos microorganismos, modificando seu metabolismo e finalmente a complexação com íons metálicos, diminuindo sua disponibilidade para o metabolismo dos microorganismos. Foram confirmados efeitos sobre os seguintes microorganismos: Bacilus cereus, Bacillus subtilis, Candida albicans, Candida krusei, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, E. cloacae, Klebsiella pneumoniae, Kocuria rhizophila, Neisseria gonorrhoeae, Mycobacterium tuberculosis, Proteus mirabilis, Providencia spp, Pseudomonas aeruginosa, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, S. epidermidis, S. spp. coagulase-negativa, Streptococcus mutans e S. pyogenes.

O início da ação de FITOSCAR ® ocorre imediatamente após sua aplicação. Na maioria dos casos, pode-se observar a melhora da lesão de dois a três dias após a primeira aplicação.

Contudo, a resposta ao tratamento, depende de outros fatores, como o tamanho e tipo da lesão e das defesas do organismo do paciente. Caso não seja observada uma melhora, o médico deverá ser informado.

Contraindicações

O produto FITOSCAR ® [extrato seco de Stryphnodendron adstringens] é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

O produto FITOSCAR [extrato seco de Stryphnodendron adstringens] é contraindicado quando existe a suspeita de osteomielite, artrite séptica ou celulite avançada, em feridas com indicação de desbridamento e na suspeita ou diagnóstico de septicemia e febre sem foco evidente.

Advertências e precauções

Deverá ser evitado contato do medicamento com os olhos. FITOSCAR® não deve ser utilizada por outras vias que não a indicada.

Não foram realizados estudos específicos para avaliação da segurança do FITOSCAR® em pacientes com úlceras por pressão (categoria IV), nas quais existe necrose de tecido com comprometimento de ossos ou estruturas de suporte (tendão, cápsulas, etc.).

Gravidez e lactação Não há estudos adequados e bem-controlados sobre a segurança do extrato seco de Stryphnodendron adstringens em mulheres grávidas. A administração de FITOSCAR ® [extrato seco de Stryphnodendron adstringens] na gravidez ou durante o período de amamentação não é recomendada, exceto sob supervisão médica.

Classificação na categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos As doses e cuidados nos pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.

Interações medicamentosas

Interação com exames laboratoriais Não há relato de interferência do extrato seco de Stryphnodendron adstringens em exames laboratoriais.

Interações medicamento-medicamento Não há relatos de interações com outros medicamentos.

Interação com alimentos Não há relatos de interações com alimentos.

Cuidados de armazenamento do medicamento fitoscar

®, extrato seco de Stryphnodendron adstringens, deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original A pomada FITOSCAR ® possui coloração marrom escura, consistente e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

O produto FITOSCAR ® é de uso tópico.

Orientações -Antes de iniciar o curativo, lavar bem as mãos com água corrente e sabão.

• Na presença de curativo, remover cuidadosamente, utilizando solução estéril se houver aderência, e luva de procedimentos.

-Limpar cuidadosamente o leito da lesão utilizando jatos de soro fisiológico ou seguir conforme orientações do profissional da saúde.

Preparo do leito da ferida:

-Observar as condições do leito da ferida e dos tecidos envolvidos na lesão e na pele ao redor da lesão.

-Aplicar uma pequena quantidade da pomada de FITOSCAR ®, suficiente para cobrir toda a ferida.

-Não aplicar na pele íntegra e ao redor da lesão (pele perilesional).

-Cobrir com gaze não aderente. Se achar necessário utilize gaze estéril sobre a gaze não aderente ou seguir conforme orientações do profissional da saúde.

-Fixar com material adesivo hipoalergênico.

-Se a pele perilesional estiver muito sensível, não afastar a possibilidade do enfaixamento em detrimento à fixação com adesivos.

-Proteger durante o banho para não haver contaminação externa da ferida e do curativo.

A aplicação da pomada deve ser feita de 1 vez ao dia, em quantidade suficiente para cobrir toda a área lesada.

Reações adversas

Não foram relatadas reações adversas com o uso do produto nos estudos clínicos. Embora não tenha incidência estabelecida as reações adversas relatadas no período pós-comercialização incluem reações no local da aplicação como: ardência, dor, prurido, irritação e formação ou aumento do exsudato.

Existem relatos de ardência no local da ferida em tratamento após a imediata colocação de

FITOSCAR ®. Esta queixa deve ser de caráter passageiro e não impeditivo para a continuidade do tratamento. Porém se os sintomas persistirem, ou se de maneira progressiva causarem intolerância, é sugerido a suspensão imediata do tratamento tópico em questão, devendo ser informado imediatamente ao médico.

Também poderá ser notada a alteração temporária na coloração (escurecimento) da pele, principalmente no leito da ferida em tratamento. Esse fato é decorrente da absorção dos elementos presentes na composição do FITOSCAR ®. Em caso de dúvida, procure um profissional de saúde.

Não expor a região em tratamento com FITOSCAR ® à luz solar para se evitar a fotossensibilização da pele local.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose o fitoscar

® deve ser usado exclusivamente em feridas e não em pele íntegra.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0118.0605 Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39.282 Registrado e produzido por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP

CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 016 5678

LIGAÇÃO GRATUITA infomed@apsen.com.br www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/12/2024.

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